;»
BỘY'I’Ế : ' ,
CỤ( Qỉ 1x11'f1110'11
Labelontheouter acktn S 1) 1, 1²111 DL'YỆI
1.11n tinu’UỒ/ỘỄJẮỒH’
1
Putiaz mụ =nx .1ynx _Buư uuẹ uum ẵ 3
… m| d HN SD) . 1 . ` "
,, '“ỉỆWWW …nẵs'pưẵniẫm , … …… …… W… … …,fggggggg «3, a
'N1 1eumsnvmeannazoeuuew sụazoio _ , ,
puqaz NN ’oiso PWPPGV .atvo axa.u.aivo 95W. …1oi. m-Ễ1ĨỂẮỄỂỀỂỂ gặgă 2n Ế
. g, ,
…:,::::…agạzuìzzặzzgìgtiạĩtẹz os……………v,, ; ;
wax sùnu ns uyo ĐhDDN bi ĐNOHI. wax lusm ae >vux 6'“ OS quoiuưzv ’ NVZVWl
NILĐNOHl )YJ YA ĐNDO HDD 'HNiG |H] ĐNỌHD HNIG |HJ ung Dam uẹq >ọmu - ầ ã
=.=
6 a Áaeuue a
\ 1 | q 1 ỤdJ Iẫ ả
- ì “’
e…1eqd ị smg ’ ỔLU OS auụdoỵqưze j lg ẫ
, * N
Siaiqet pateoo-mui 001 WiUBZBLU| ỉ ẳ ễ
./ ' lmazanTM - Ế
, azathioprine 50 mg 100111m-coated tablets
Dlrections tot use: As prescribed by your healthcare protessional. Protect
trom ltght and molsture. Store below 30°C. Do not use 11 seal is broken.
For more information. visit www.cris-pharma.com.au or speak to your / 1
* healthcere Protessional. _ .f
g' ễ PRESCRIPTION ONLY MEDICINE
ỉ Ẻ KEEP OUT OF REACH OF CHILDREN
8 E
lmazanTM
azathioprine 50 mg
Each tilm-ooated tablet contains 100 filmìđoated tablets '
azathioprine 50 mg AUST R 1849²4
_ ` Manufactured by: Douglas Manufac1uring Ltd. \:
Gorner Te Pat Place and Central Park Drive, Lincoln. Auckland 0610. New Zealand il lmlllu
9
ERISlpharma For: Ens Pharmaceuttcals (Australia) Pty Ltd.
—. 3441160 1058 › Ễ
6 Eastern Road. Sou1h Melbourne. Vic 3205, Australia.
www.orls-pharma.com.au
100%
Label on the immediate packingg
LOT : Exp. Dlic:
ER1S i pham… ERlS i phuma
…v_ —1—
lmazan'"l Imazan…
nmnbpnnu mm mmuprino Wels
su mg M
Dung… Mlnuhclưng le Douglas Menuhdurhg Lm
ERISl pham… ERlsi phlrma
_f..... _.
Imazan… lmaza nTlll
izlth'npcino um; mihinpiim lm
mg 50 mg
Domlns Menuhctuư’m Lm Dmlas Muulactumg uu
ERlSipnmma ERlSlpharma
—*T— _. .—
lmazan… lmazan…
azalhinọnne tabieti mmlopnm hhlnls
50 mg 50 mg
Deugtn Manulamrlng Lu Dơumno Maruhuưlng
fnisipm… ERISiphuma
—Y— .
imazan… lmazan"?
lathbpiInn hnsu nattmpr'no llbil
50 mg 50 mg
Douơas Mnnuhclưing L1d anỉu Vcnquu
ERISiphuma emsiE…
Imazan… Imazan…
azathbpr'ne men azuihoọn'ne lauets
so mg so mg
Douglas Mlnubclumg Ltd Duqlas Mamladmlrg …
ERIS i pharma ERIS ị phaimn
_T_ _.—
lmazan… lmazan…
ueminpnne uhlets uthbpưlne Iehlels
50 mg 50 mg
Doug1u Manuhcnuhg Ltd Douglas Mnmhclunng L1d
ERISiphn emsl ……
min lv !
ImazanWl Imazan…
lznthtooíinn mm: mmhpnm mm:
50 mg
Dougu Mnnuhctuv'ng un
\
mã _
mm thcmmg ua
/
100%
Vietnam sticker label
lì - Thu6c bán lheo đơn
lMAZAN … Azathioprin 50 mg
vien nẻn bao phim - Hộp4 vi 11 25 vien
SĐK:
n…… PHẦN: Mỏ» vien nén … phìm chủa Azalhiơprin so mg.
nươuc nủnc: Uống.
SỞ LÒ SX, NSX, HD: Xem 'LOT". 'MFG. DATE'Vả “EXP. DATE'
tiên bao bì góc
aAo quAu: ơ nơi khò. thoáng. nhiệt do không quá aơc.
tránh ánh sáng,
THEO. ĐOC KỸ HƯỚNG DẢN SỬ DUNG TRUỚC KHI DÙNG
CHI ĐỊNH. CHỐNG cnl omu, cAc1-i DÙNG vA cAc mouonn
quc oe NGHl xem TRONG tơ HUÓNG DAN sủ DỤNG KEM
ĐỂ THUỐC TRÁNH XẢ TẤM VỜIVÀ TÃM NHÌN CỦA TRẺ
SẦN XUẤT Bò]: Douglas Manufacturỉng Ltd.
Corner Te Pai Place and Central Fark Drive, Lincoln.
Auckland 0610. New Zealand
Cho: Eris Pharmaceuticals 1Australia) P1y Ltd.
6 Eastern Road, South Meiboume. Vlc 3205.01.
cơ sở NHẬP quu:
xult XỬ: New Zealand
Bt - Thuốc bản theo đơn
lMAZAN — Azathioprin 50 mg
Viên nén bao phim - Hộp 4 ví x 25 vìên
SĐK:
THẦNH PHÃN: Mỏi viên nén bao phim chửa Azathioprin 50 mg.
ĐƯỜNG DÙNG: Uõng.
sỏ LÒ sx, NSX, HD: Xem“LOT“. "MFG. DATE”vả “EXP. DATE"
trên bao bì gõc.
BẦO QUẢN: 13 nơi khô, thoáng, nhiệt độ khòng quá 30°C,
tránh ánh sáng.
CHỈ ĐỊNH, CHỐNG CHỈ ĐINH, CÁCH DÙNG vA CAC THONG TIN
KHÁC ĐỀ NGHỊ XEMTRONG TỜ HUỚNG DÃN sử DỤNG KEM
THEO. ĐỌC KỸ HUỚNG DĂN sử DỤNG TRUỚC KHI DÙNG.
ĐỂ THUỐC TRÁNH XA TÃM VỚI VA TÁM NHÌN CÙA TRẺ EM.
SÀN XUẤT BỞI: Douglas Manufacturỉng Ltd.
Corner Te Pa1 Place and Central Park Drive, Lincoln, Auckland
0610, New Zealand
Cho: Eris Pharmaceuticals (Australia) Pty Ltd.
6 Eastern Road, South Melbourne, Vic 3205, Úc.
cơ sở NHẬP KHẨU:
XUẨT XỬ: New Zealand
150%
Hướng dẫn sử dụng thuốc
IMAZAN
Azathioprin 50 mg - Viên nén bao phim
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
Đế xa tầm tay trẻ em
Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ những tác dụng không
mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc
Thuòc nảy ohỉ dùng theo đơn của bảo sỹ
THẢNH PHAN:
Vièn nén 50 mg.
Hoạtchảt: mỏi viên chứa 50 mg azathioprin.
Tả dược: cellulose microcrystallin. natri croscarmeilose, maniioi, povidon, natri
steawlfumarat. iirh bời ngõvảOpadty ciear OY—7240.
DẠNG BÀO CHE CỦA THUOC: Viên nén bao phim
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 4 ví x 25 viẻn nén bao phim
cAc ĐAC TiNH Dược LÝ
Các đận tính dược lực học
Má ATC: L04A X01
Azathioprin iè một chải chông chuyên hỏa có cấu trúc putin. Thuóc ta'c dụng chủ
yêu iả ửc chế miễn dich. Azathioprin có thẻ ưc chế tổng hợp DNA. RNA vả
protein. Thuóc có thẻ iiên két vảo acid nucieìc, dẫn dẻn gảy nhiễm sảo ihế. lảm
acid nucleic dich sai mã gảy viêc tóng hợp protein bị sai lệch, Thuộc có thể cản
trở chuyền hóa té báo vá ức chế giản phân.
Trèn người benh ghép thặn. azathioprip ức chế phản ứng qua’ mản kiêu trung
gian tế bảo vả gây cản trở tao khảng thè. Thuộc it có tác dung khi cơ quan ghép
có bỉều hiện bị dâo thải.
00 cnẻ tảo dung của azathioptin trong viém khớp dạng thảp vả cảc bệnh tự
miền khác còn chưa biêt rõ, nhưng có thẻ oò liên quan đén sự ừc chẻ m1ẻn
dioh.
can ơạc tinh dược dọng học
Azathioprin hảp thu đươc dẽ dảng qua đường tiêu hóa vả đạt nòng độ đỉnh trong
máu 1 — 2 giờ sau Khi uóng. Azathioprin bị phản giải nhanh thảnh mercaptopurin
do chuyền hóa manh vả chi cỏn một phản nhỏ là azathioprin. Vc'ri iiêu thường
dùng, nòng đò azathioprin vả chét phân giải mercaptopunn trong mảu thường
dưới 1 mícrogamimt Cả hai chảt nảy Iiẻn kết vừa phải với protein huyết iương
(30%) vá có mè thấm tách được. Chuyến húa tiếp đươc tnưc hiện chủ yéu ở
gan nhờ enzym xanthin oxydase vả ở hòng oầu. Các chải chưyẻn hóa của
azathioprin đươc đảo thải ra nước tiều. Chi có một iượng nhỏ azathioprin vả
mercaptopurin đảo thải nguyen ven (1 - 2%).
Nòng độ thuôo trong mảu itcò gíá tri để tiên doán hiếu quả điều ttị. vì mừc đò vả
hiêu quá iảm sảng tương quan vởi nòng độ nucleotid thioputin trong mô hơn lá
trong huyèttương Nừa đời cùa cát: chẩtchuyẻn hòa có chưa 5 khoảng 5 giờ
Cả azathiomin va mercaptopurin dẻu bi oxy hóa hoặc methyl hòa ở hòng cằu vả
gan Thuốc vả các chét cnuyén hỏa thái trừ qua nước tiếu. Sau 8 giờ knòng còn
thảy azathioprin hoặc mercaptopurin trong nước tiều,
Sư chuyến thảnh acid 6-thiouric không hoat tính nhờ xanthin cxidase lả mõt quá
trinh giáng vi quan trong. Nén người bệnh dùng Alopurinol đế ức chế quá trinh
giảng vi nảy, thi phải giảm liều azathioprin.
CHI ĐỊNH
Azathuoprin được dùng lảm chả! chóng chuyền hóa ức chế miễn dich, dùng đơn
độc, hoặc thường phói hợp vởi các thuôo khác (thường iả corticosteroid . Tải:
dung đìèu tri chỉ thây rõ sau nhiêu tuần hoặc nhiêu tháng. Vì vậy. cản ph i hơp
66 giảm liều cũa mõi thuóc va do do giảm ơcc tlnh.
Azathioprin phói hơp vởi corticosteroid noăc các phương phản vả các thuôo ức
chế miên đich khác cho người bénn nhặn cơ quan ghép.
Azathioprin dùng rieng rẻ hoặc thường phói hơp vởi corticosteroid vả cảc
phương pháp khác cho oác bènh sau: Viếm khớp dạng tháp nặng, Iupus ban đó
lan tỏa, viêm da oơ. viêm đa cơ. viẻm gan man hoai động iư miên, bènh
pemphigut thông thường (pemphigus vulgaris). vièrn nút quanh động mach, thiếu
máu tiêu huyết tư miên, xuất huyết giảm tiều cảu tư phát. Đói vởi viêm khớp
dạng tháp tiến triẻn. methotrexat thường cho két quả tót nơn néu xét về hiệu
quảlđợc tính.
uâu LƯỢNG VÀ CÁCH sứ DỤNG
Cảch sử dụng. Uông.
Ghen Lane - Nđười lớn vả trẻem `
Tứy thuôo vảo mức 06 ức chế miễn dich của bẻnh nhản, có thế sử dụng liêu ièn
đèn 5 mglkg thẻ trợng/ngảy bâng đường uổng trong ngảy đản điều trị.
Liều duy irỉ trong khoảng từ 1 đẻn 4 mglkg thê tronglngảy. vả phải được đíèu
chinh tùy theo yèu cảu lảm sảng vả dung nạp huyêt hoc.
Y hoc ohứng cư cho tháy nến duy trì lâu dải điêu 111 với azathioprin, ngay cả khi
dùng iièu tháp. vì nguy cơ thải ghép 136 thể xảy ra,
Cảc bẻnh khác
Nói chung, Iiẻu khời đảu từ 1 đén 3 mglkg thẻ ttonglngảy vả cản dược điêu chỉnh
tủy theo đảp ứng lảm sảng (có thẻ khỏng rỏ rảng ttong vải tuần hoặc thảng) vá
dung nap huyêt hoo.
Khi đảp ứng điều tri. cản xem xét qén việc giảm iièu duy tri ở mức thản nhảt
thích hợp với duy tri sự dáp ứng. Neu tình trang cùa bênh nhảm khòng cá1 thiện
trong vòng 3 tháng. cản xem xét dừng thuôo azathioprin
Bènh nhi
Khỏng đủ dữ 1iẻu ơè khuyên các sử dung azathioprin oièu 111 bẽnh viẻm khớp
mạn tính, lupus ban đỏ hệ thóng. vièm da cơ vá viêm nút đủng mach ở trẻ vị
thảnh niên.
Liên quan đẻn cải: chi đinh khảo, khuyên các dùng liêu cho trẻ em vả thanh thiêu
nièn như liều ngưởi iơn.
Kinh nghiêm sử dụng azathioprin ở người iởn tuói còn han ché. Mặc đủ dữ liệu
hiện có không cung cáp bảng chứng cho thảy tỷ lệ tác dung không mong muôn ở
bènh nhản lớn tuõi cao hơn các bẻnh nhản khảc dùng azathioprin. Iièu được
khuyến cáo ở mức tháp nhất cùa mừc binh thường.
Sứ duno kết ,h_q_o_
Khi sử dụng đòng thời aiiopurinoi. oxipurinoi hoặc thiopurinol với azathioprin,
phải giảm liều azathioptin còn môt phản tư liều ban đảu.
Có thế cân vải tuân hay vải tháng ttước khi thấy hiệu quả điếu tri.
Nên sử dung thưóc iảu dải. trừ khi bệnh nhản không dung nạp thuôo.
Trong vải trườn hợp. ví dụ viêm khớp dạng tháp vả mỏt sỏ bệnh về huyêt hợc.
có the ngưng đi u tri sau mòt thời gian nhátđinh.
CHONG CHI ĐỊNH ,
Chỏng chỉ định azathioprin ở bệnh nhân mẫn cảm với azathioprin. Mấn câm với
6-mercaptopurin (6-MP) cảnh báo khả năng mản cảm với azathioprin.
Chónẳ chi đinh ở bệnh nhản:
- Nhi m khuản nặng
› Suy gan nặng hay suy chừc năng tủy xương nặng
- Viêm tụy
- Sử dụng bất Kỳ vaccin sóng nảo. oac biệt lả BCG. đặu mùa. sốt vảng
- Mang thai, hoặc oó thể mang thai trừ khi lơi ich iớn hơn nguy cơ
~ Cho con hú
NHỮNG LƯU Ý VÀ THẬN TRỌNG nẠc BIẸT KHI sứ 1JỤNG THUỐC
Khả nảng gây ung thư của azathioprin còn đang tranh cải. tuy nhiên nguy cơ
thúc đảy u phát triẻn đă được xác định; có nghĩa lả thuôo lảm cho cảc tế bảo
tiền ung thư đang ở ttạng thái tièm ản phảttriến thảnh u nhanh hơn vả xuảt hiện
ung thư sớm hơn.
11 1e các chảt ohuyén hóa khác nhau ở mói người, nen mức dò Vả thởi gian tác
dung thuỏc củng khảo nhau
Theo dõi:
Có những nguy hiềm tiêm ấn liên quan đến viêc sử dung cũa azathioprin.
Azathioprin nên đuợc chỉ đinh chỉ khi bệnh nhản được theo dõi dầy đủ các ảnh
hưởng đòi: hai trong suót quá trinh diêu tri
Trong suót tảm tuần điêu tri đâu tiên. cỏng thức mảu đảy đù, nao gòm tiêu cảu.
phải được thưc hiến hảng tuân hoặc thường xuyên hơn khi sử dung iièu cao
hoặc khi rối ioạn thận vá gan náng cùng xảy ra.
Cân thiết giâm nhanh liều lượng hoặc tạm thời ngưng thuốc khi số lương bach
cầu giảm nhanh chóng. hay liên tuc thấp hoặc có bảng chứng khải: về sự ức chế
tùy xương
Bẻnh nhản dùng azathioprin cần được hưởng dản để báo cản ngay nếu có bái
kỳ dấu hiệu nảo của sự nhiểm trùng, bảm tím hay chảy mảu bát lhường. phân
có mảu đen hâu ín vả cờ mảu trong nước tiều hay phản. hoặc cảc biếu hiện khác
cùa sự suy yêu tùy xương
Những bènh nhân có thiếu hụt do di truyền enzym thiopurin methyltransferase
(TPMT), có thẻ nhay cảm bát thường vởi hiệu ứng ưc chẻ tù xương cùa
azathioprin vả dễ bị phảt tfièn nhanh suy nhược tùy xương sau đi u tri ban đảu
với azathioprin. Vản đè nảy có thể trở nèn trảm trong khi dùng chung với ca'c
thuốc ức chế TPMT. như oísalaz'm. mesalazin hoặc sulfasalazin. Vi vảy. vản cản
thiết theo dỏi chầt chế công thức máu.
Suy thận vả/huặc suy gan: .
Khòng có sự liên hệ giữa lương huyêt tương của azathioprin hay 6—mercaptoptirin
đén hiệu quả điêu trị noãn đỏo tinh. Sự biên đỏi cảc acid B-thioinosinic thảnh
acid 6-thiouric do men oxy hóa xanthin khỏng phụ thuộc vảq chừc nảng thận
vâJhcặc chức náng gan ninh thường. Tuy nhien. khuyên cao rảng lieu lượng sử
dụng ở mức tháp cúa khoảng mức bỉnh thường vá phải theo dõi cần thận phản
ứng huyẻt hoc. Nên giảm thẻm iiẻu dùng nếu đón tinh huyêt hoc xảy ra.
Thận trong khi sử dung azathioprin cho bệnh nhản rôi loan ohức năng gan. vả
nen thưc hiên công thức máu và ›1èt nghiệm chức năng gan đèu đặn. Ở những
bènh nhân như vậy, sự chuyền hóa cúa azathioprin có thẻ bi giảm sủi. vả do đó
lièu azathiopan nèn được giảm xuóng tới mức thấp cùa iièu đè nghi. Nên giâm
thêm iièu dùng nếu đòctĩnh gan hay huyết hoc xảy ra.
Bằng chứng giới han cho thảy azathioprin khòng CÓ lơi cho bệnh nhản thiếu men
hypoxanthin — guanin - phoSphoribosyltransferase (hội chứng Lesch ~ Nyhan).
Do sự chuyền hóa bất thường trẻn những bệnh nhản nảy, khòng nèn dùng
azathioprin
Gay ưọr biên
Bât thường nhiễm sâc thế., có thể xảy ra độc lập vởi ánh hưởng cùa azathioprin.
dã được chứng minh ttẻn bệnh nhân nam vè nữ nhặn cơ quan ghép.
Bât thường nhiếm sáo thẻ. biến mẩt theo thời gìan, đă được chứng minh tnonọ,
con đẻ của người đươc ghép, Ngoai trừ vải trường hơp rải hiẻm, không 015 bằng
chứng cụ thế của bảt tnường được quan sát thấy ở céc người con.
Azathioprin vả tia cực tím sóng đảị đă được chứng minh lá có tảo dung hiệp
dỏng gãy đứt doạn nhiễm sắc thế ở những bếnh nhản dươc điều trị băng
azathioprin
Gảy ung thư
Bènn nhản được điều trị ức chế miễn dịch có nguy cơ gia tăng phải ttiến u
lympho không Hcdgkin vả cảc u ác tinh khảc, đặc biệt iả ung thư da (11 hằo tô và
không hảc tỏ, safcom Kapost vẻ không Kaposi) vả ung thư cổ tứ,giưộề`tủì²ềhẻ.
Nguy cơ xuất hiện có 1iên quan đẻn cường ơo vả thời gian ứclchéjwi, ’
…-;-
- ~.\
hũ] `\\
“\C
\
1a việc sử dụng cùa bắt kỳtác nhân cụ thể nao. _ , \ _
Nhiễm virus Varicella Zoster fr,.fỀ" CÔNG TY`\ "'
Nhiềm virus varicella zoster (VZV: thúy dảu vả zone) có thếiigquẵ . \"Ắ'f\
khi dùng chảt ưc chế miễn dich. Cản thặn trong đặc biệt đỏLỷởi ấẵẵẵhHi Yi Êể 1
1 -~ [ l_«-s .,
ẳtư
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng