Imanmj 250mg

l ]ZỘ Y TẾ _ í’i_'tf (`;1'ẢN' LÝ Dt"ợC 121—nì DUYÊT L ! U 1 | 1 1:²LL Gau:.ÁỂ/…Ĩnỉoẵẵắff ỷ}, ĂẢẤẢ/umlpp (GLth ueH] zo dxg ưs AẹtìNL 'lG'ỐIW ` … txsqọs)w l-m²8 ư…NA (xe ọs) oNBLA … °N =11 61w ẮẢẮẢIWWIPP RX Prescr'vtion Dmg. IMANMJ 250 Imipenem 250 mg & Cilastatin 250 mg for lnjetion USP 1 …. \ FORINTRAVENOUS , ` useouư — 1 lmpenem USP nmtnlm to 440 4 IMANMJ 250 g,,g .... Imipenem 250mg& ễ-ị’g ỄỄ ……w Cilastatin 250 mg Ể ỄỈ ỂẺỄ`SỂ “° °…… 1for/rụ'etion USP ỄỄ LỊỄỄẸ “°“… ……… “14Ễ3 ảẳẹẳễ '.1ĩỆầ'pĩĩẳmrim. ỀỄỄẾỄ=ẸEỄ wlumư1.mccmpm @ Liịiiẩiảs ưzznzư… CQnunillunz EIdD Vlll cultai1s lnipenem :nhyùmn .. . 250 Olnmln Sodwm USF owivllent to cilamlm 250 mg Duuqe I Admlmtulmn: As directed bythe physlcian lndltúnll. Cemuindiedion. Ptecautlon. Sub … lnd mrlnínrmdm— Pleue see me oacleiod lma Slnraụe: SIM! below su'c PLotecl lem ngu Speziũclim: USP 35 Keep am 0! nach u! :hlnnm. ùMldlr mơ ừ pưklllg lnIul hùm LIInỊ. Manufacmred by MJ BIOPHARM PVT LTD. Hu Nu L-7 MIDC hmdnal Ne: Tnlqu Nam MuntLll Dld Racoan, Muharnhtn, lmil` ' IMANMJ 250 M.]. BIOPHARM PVT., LTD le No. Ll7. MIDC 11_Lg1ưst_riglArCìL Dist. Ruigud, N…li Mumbai 4102081 1NDIA 1 1 1 _ _ 1 Thùnh phốn: uai 1o uu pha LM… có chu: lmmeem USP luong Mng Lmlaencm khan cman Nnm USP mnq Jưvn Cùlumln … Ị Rx Thuóc bảnlheo dơn. L ²51! mg 250 mg , Bột pha tiêm Litttnưtttit'ht ` Imipenem 250 mg & Cilastatin 250 mg cm ũntL. em'mg … ath. nhuyòn do. … đụng nguụì ỷ u cn … Lin ihtc: ' . Xin xem hương dia sủ mnq tmnn hep Băn quiì: Báo quân W JỪC 1th ảnh lăng neu d…bnz USP as ĐJnúmhytrtom aockpMngơlnnừơụngwocmaùnq DNNK 1 ELa cLL_L_ 1 Sân LLuM bùi MJ BIOPHARM PVT LTD. Plol NG Lv7. M LDC indumd NOI. Talqn, NIVI Munùll i l)sl Rng:đ. Mahancmn. An 00 ! ' TIỂIITRUYỂI TỈNHIẬCH ® HỘPCWÍPLHQ Rx_ T huốc bán theo đơn IMANMJ 250 (Bột pha tiêm Imtjpenem vả Cilastatin USP 250 mg) CÀNH BÁO: T huốc chi dùng theo đơn của bác sỹ. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng 1ch khi dùng. Nếu cần thêm Ihông tin xin hòi ý kiến bác sỹ. Khóng dùng quá Iiéu đã được chỉ định T hông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phái khi sử dụng lhuốc. Không sử dụng thuốc đã quá hạn dùng. Để Ihuốc ngoải tầm với của trẻ em. THÀNH PHÀN: Mỗi lọ bột pha tiêm IMANMJ 250 có chứa: Hoạt chẩt: Imipenem tương đương với Imipenem khan .......................................... 250 mg Cilastatin natri tương đương với Cilastatin ............................................ 250 mg ọt/ Tá duợc: natri bicarbonat (Dưới dạng hỗn hợp bột vô khuẩn trộn sẵn cùa imipenem, cilastatin và natri bicarbonat tỷ lệ 111:0,04) DƯỢC LỰC HỌC: _ Imipenem là một khảng sinh'có phố rất rộng thuộc nhóm beta — lactam. Thuốc có tác dụng diệt khuân nhanh do tương tảc với một sô protein liên ket với penicilin (PBP) trên mảng ngoải của vi khuẩn. Qua đó, ức chế sự tổng hợp thảnh tế bảo vi khuẩn theo cơ chế giống như các khảng sinh beta - lactam khảc. Về lâm sảng, imipenem được chứng minh có tảc dụng chống những ví khuấn quan trọng nhất bao gồm phần lởn cảc vi khuẫn Gram dương, Gram âm, ưa khi và kỵ khí. lmỉpenem cũng bền vững với các beta - lactamase của vi khuấn. Imipenem được sử dụng phối hợp với cilastatin natri, là một chất ức chế enzyme đặc hiệu, có tảc dụng ức chế sự chuyển hóa của imipenem ở thận, lâm tăng đảng kể nồng độ imipenem n uyên dạng trong đường tiết niệu. Cilastatin khỏng có tảo dụng khảng khuẩn và không lảm ảnh hưởng đen hoạt tính kháng khuấn của imipenem. Imipenem có tác dụng rất tốt in vitro chống vi khuấn Gram dương ưa khi bao gồm đa số các chủng Staphylococcus, Streptococcus vả một số Enterococcus. Ngoại lệ là Enterococcus faecium thường kháng thuốc và một số lượng ngảy cảng tăng chùng Staphylococcus aureus khảng methicilìn vả Staphylococcus coagulase âm tinh. Imipenem cũng có tảc dụng rất tốt in vitro chống Escheríchia coli, Klebsiella spp., Citrobacler spp., Morganella morganii vả Enterobacter spp. Thuốc có phần kém mạnh hơn đối vởi Serralia marcescens. Proteus mirabilis, Proteus dương tính vởi indol vả Provídencia stuartii. Đa số cảc chủng Pseudomonas aeruginosa đều nhạy cảm. Tuy nhiên, sự phảt triển tính kháng thuốc cùa một số chủng Pseudomonas aeruginosa đã được mô tả trong quá trình điều trị với imipenem ~ cilastatin. Nhiều chùng Ps. cepacia và hầu hết cảc chủng Xanthomonas maltophilia đều khảng. Đa số cảc vi khuẩn kỵ khí đều bị ừc chế bởi imipenem, bao gồm Bacteroides spp., Fusobacterium spp., Clotridium spp. Tuy nhiên, C. d1fflcile chỉ nhạy cảm vừa phải. Cảc vi khuẩn nhạy cảm in vitro khảo bao gồm Campylobacter spp., Haemophilus injluenzae, Neisseria gonorrhoeae, kể cả cảc chùng tiết penicilinase, Yersinia enterocolílỉca, Nocardia asteroides vả Legionella spp. Chlamydia trachomati khảng với imipenem. Vi khuẩn ưa khígram âm Achromobacter spp., Acinetobacter spp, Aeromonaslợdrophila, Alcaligens spp., Bordetella bronchicanis. Bordetella bronchiseptica, Bordetella pertussis, Brucella melitensis, Burkholderia pseudomallei, Burkholderia stutzeri, Campylobacter spp., Citrobacter koseri. Citrobacter fteundii, Eikenella corrodens, Enterobacter spp., Enterobacteraerogens, Enterobacter agglomerans, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Gardnerella vaginalis, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenza (bao gồm các chủng sinh beta- lactamase), Haemophilus parainjluenzae, Hafizia alvei, Klebsiella spp., Klebsiella oxytoca, Klebsiella ozaenea, KIebsíella pneumonia, Moraerla spp.Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae (bao gồm cảc chùng sinh penicillinase), Neisseria mem'ngitidis, Pasteurella spp., Pasteurella multocida, PIesiomonas shigelloides, Proteus spp., Proteus morabilis. Proteus vulgaris, Providencia spp.. Providenciaalcaljacients, Providencia retlgeri, Providencia stuartii, Pseudomonas spp., Pseudomonas aerugínosa, Pseudomonas quorescens, Pseudomonas putida. Salmonella spp., Salmonella lyphi, Serratia spp., Serratia proteamaculans, Serratia marcescens, Shigella spp., Yersinia spp., Yersinia enterocolítica, Yersinia pseudotuberculosís. Vi kh uẩn ưa khígram dương Bacillus spp., Enterococcus faecalis, Erysipelothrix rhusiopathiae, Listeria monocytogenes, Nocardia spp, Pediococcus spp.. Staphylococcus aureus (bao gôm cảc chùng sản xuất penicilinase), Slaphylococcus epidermidis (bao gôm cảc chủng sản xuất penicilinase), Staphylococcus saprophyticus, Streplococcus agalaclìae, Streplococcus nhóm C, Streptococcus nhóm G, Streptococcus pneumonia, Slreptococcus pyogens Streplococci nhóm viridians (bao gổm các chùng alpha and grama lảm tan mảu). Enterococcusfaecium vả Slaphylococci khảng methicillin không nhạy cảm với imipenem-cilastatin. Vi kh uẩn kỵ khí gram âm Bacteroides spp., Bacleroides distasonis, Bacteroides ftagilis, Bacteroides ovatus, Bacleroides Ihetaiotaomìcron, Bacleroides umformis, Bacteroides vulgates, Bilophila wadsworthz'a. F usobacterium spp., F usobaclerium necrophorum. F usobacterium nucleatum, Porphyromonas asaccharolylica, Prevotella bivia, Prevotella inlermedia, Prevotella melaninogenica, VeilIonella spp. Vi khuẩn kỵ khígram dương Actinomyces spp., Bijìdobacterium spp., Clostridium pp., Closưidium pezftingens, Eubacterium spp., Lactobacillus spp., Mobiluncus spp., Microaerophilic streptococcus, Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.. Propionibacterium spp. (bao gồm P.acnes) Loại khác Mycobacteriumfortuitum, Mycobacteríum smegmatís Cảc thử nghiệm in vitro cho thấy imipenem có tảo dụng hiệp đồng với khảng sinh aminoglycosiđ đối với một số chủng của Pseudomonas aeruginosa. Đặc tinh tốt của imipenem khiến cho thuốc nảy có thể sử dụng đối với những nhiễm khuẩn rất nặng, đặc biệt khi chưa rõ loại vi khuấn nảo, hoặc trong những trường hợp nghi nhiễm cả vi khuấn kỵ khí lẫn ưa khí. Đó thường 1ả những nhiễm khuẩn sau mổ, có nguôn gốc từ đường dạ dảy- ruột, hoặc từ đường sinh dục nữ. Một ứng dụng khác của ímipenem là những nhiễm khuẩn nặng măc phải ở bệnh viện ở những người bệnh suy yêu. Chấn thương nặng với nhiều tổn thương kèm theo nhiễm khuẩn cũng lả trường hợp có thể sử dụng Lmipenem Nhiễm khuân ở chân của người bệnh đái tháo dường do nhiều Ioại vi khuẩn hỗn hợp cũng thường được điều trị tốt. Cũng có thể dùng để điều trị nhiễm khuẩn ở trẻ sơ sinh. Không khuyến khích dùng phối hợp imipenem-cilastatin với những kháng sinh khảc. lmipenem- cilastatin có hiệu lực tốt do đó có nguy cơ cao bị lạm dung và dùng quá mức. Do đó chỉ nên dùng thuốc nảy trong nhũng trường hợp rất nặng. Đây lả một kháng sinh hảng thứ ba cho những trường hợp cấp cứu nặng, khi cảc thuốc khác không có hiệu quả. DƯỢC ĐỌNG HỌC: lmipenem—cỉlastatin không hấp thụ sau khi uống, mà cần phải tiêm truyền tĩnh mạch. Khi tiêm truyền tĩnh mạch 500 mg imipenem trong 30 phứt cho người trẻ và người trung niên, đạt đinh nông độ huyết thanh 30 - 40 mg/lít. Nông độ nây đủ để điểu trị phần lớn những nhiễm khuẳn. Imipenem vả cilastatin thải trừ qua. lọc ở câu thận và bảỉ tiết ở ống thận. Thời gian bản thải khoảng 1 giờ, nhưng kéo dải trong trường hợp suy giảm chức nãng thận: 3 giờ đối với ỉmipenem, và 12 giờ đối với cilastatin ở người bệnh vô niệu. Do đó cân phải điều chỉnh liều lượng tùy theo chức nãng thận. Những người cao tuổi thường bị giảm chức năng thận, do dó nên dùng liều bắng 50% liều bình thường (trên 70 tuổi). Imipenem- -cilastatin khuếch tán tốt vảo trong nhiều mô của cơ thể, vảo trong nước bọt, đờm, mô mảng phổi, dịch khớp, dich não tủy vả mô xương. Vì đạt nồng độ tốt trong dịch não tủy và vì có tảc dụng tốt chống cả liên câu khuấn beta nhóm B và Lísteria nên imipenem cũng có tác dụng tốt đối với viêm mảng não và nhiễm khuẩn 0 trẻ sơ sinh. CHỈ ĐỊNH; Điều trị. IMANMJ có phố rộng trên cảc tảc nhân gây bệnh, khiến khảng sinh nảy có hiệu lực cao trong điếu trị nhiễm khuẩn do nhiều vi khuẩn hoặc hỗn hợp vi khuẩn ưa khí vả kỵ khí, cũng như trong việc khới đầu điều trị trước khi xảo định được vi khuấn gây bệnh Điều trị cảc nhiễm khuẩn do cảc vi khuẩn nhảy cảm trong cảc trường hợp sau: Nhiễm khuẩn trong ổ bụng Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới Nhiễm khuẩn phụ khoa Nhiễm khuấn mảu Nhiễm khuẩn đường niệu dục Nhiễm khuẩn khớp và xương Nhiễm khuẩn da và mô mềm Nhiễm khuẩn nội tâm mạc IMANMJ được chỉ định trong điều trị cảc nhiễm khuẩn hỗn hợp do cảc chủng vi khuấn ưa khi và kỵ khí nhạy cảm với khảng sinh. Phan lớn các nhiễm khuẩn hỗn hợp nảy là do lây nhiễm hệ vi khuẩn thường trú từ phân và hệ vi khuẩn thường trú có nguồn gốc từ âm đạo, da và miệng Trong cảc nhiễm khuẩn hỗn hợp M…ì Ọ\Oi R “M nảy, Bacteriosdes ftaglis là vi khuấn kỵ khí thường gặp nhẩt và thường đề kháng với aminoglycosid, cephalosporin vả penicillin. Tuy nhiên, Bacteriosdesftaglis thường đảp ứng với imipenem-cilastatin. Imipenem-cilastatin đã được chứng minh có hiệu quả chống lại cảc nhiễm khuẩn do vi khuẩn ưa khi và kỵ khí gram âm và gram dương đề kháng với cephalosporin bao gồm cefazolin, cefoperazon, cephalothin, cefoxitin, cefotaxim, moxalactam, cefamandol, cefazidim vaf cetriaxon. Tương tự, phần lớn các nhiễm khuẩn do cảc tác nhân đã khảng với aminoglycosid (gentamicỉn, amikacin, tobramycin) vả/hoặc đã khảng với penicillin (amoxicillin, piperacillin, azlociliin, mezlocillin) cũng sẽ đáp ứng với Imipenem-cilastatin. Không dùng imipenem-cilastatin trong điều trị viêm mảng não. Dựphòng. Imipenem—cilastatin cũng được chỉ định để dự phòng một số nhiễm khuẩn hậu phẫu ở người bệnh phải trải qua phẫu thuật lây nhiễm hay nhiếu khả năng lây nhiễm. LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG: Thuốc dùng tiêm tĩnh mạch hay truyền tĩnh mạch Dùng theo hướng dẫn của bác sĩ điều trị. Liều của imipenem- -cilastatin tùy thuộc vảo loại và mức độ nhiễm khuẩn, mức độ nhạy cảm của tác nhân gây bệnh, chức năng thận và trọng lượng cơ thế. Tổng liều cho một ngảy nên được chìa đều thảnh cảc liều đơn. Khuyến cảo vế liều lượng của IMANMJ trình bảy lượng imipenem phải dùng. Một lượng tương đương cilastatin cũng sẽ đi kèm. 1_Vg_tời lớn chức nãng thản bình Ihường (đó thanh thải creatim'n > 70 mI/phúI/J. 73 m 2) Trọng lượng cơ thể > 70 kg, phần lớn các nhiễm khuấn đáp ứng vởi liều là 1, 0— 2, 0 g mỗi ngảy, chia thânh 3-4 lẩn. Điều tri nhiễm khuấn vừa, có thể dùng liếư lg chia lảm 2 lần mỗi ngảy Đối với nhiễm khuẩn do vi khuẩn it nhạy cảm, iiếu dùng hảng ngảy có thể lên đến 50 mg/kg/ ngảy (không vượt quá 4 gi ngềY) Mỗi lìều < 500 mg nên được truyền tĩnh mạch khoảng 20— 30 phứt. Liều > 500 mg nên truyện khoảng 40- 60 phủt. Đối với bệnh nhân bị buổn nôn hay nôn trong khi truyền nên được giảm tốc độ truyền thuốc Bảng !. Liều IMANMJ tiêm tĩnh mạch ở người lớn chức nảng thận bình và trọng lượng cơ thể > 70 kg Mức độ nhiễm khuấn Liều Khoảng liều Tổng lỉều/ ngây Nhẹ 250 mg 6 giờ 1,0 g Trung bình 500 mg 8 giờ 1,5 g ` 1000 mg 12 giờ 2.0 g Nặng-vi khuân hoản toản nhạy cảm 500 mg 6 giờ 2,0 g Nặng vảlhoặc đe dọa tính mạng do vì 1000 mg 8 giờ 3,0 g khuấn ít nhạy cám hơn (chứ yêu một số chủng P aeruginosa) 1000 mg 6 giờ 4›0 g Đổi với bệnh nhận có trọng lượng < 70 kg cần giảm liều tương xứng với thể trọng. Do hoạt tính cao, tống liều tối đa trong ngảy không nên vượt quá 50 mg/kg/ ngảy hoặc 4 g/ ngảy, tùy theo liều nảo thấp hơn. Tuy nhiên, ,người bệnh bị xơ hóa nang với chức năng thận bình thường, đã được điều trị với imipenem- -cilastatin tới lieu 90 mglkg/ngảy, chia lảm nhiều lần, không nên vượt quá 4g/ngảy. lmipenem—cilastatin đã đuợc dùng đơn độc và có hiệu quả ở cảc người bệnh ung thư có rối loạn miên dịch để đíều trị các nhiễm khuẩn đã được xảc định hay đang nghi ngờ nhiễm khuấn huyết. Bênh nhân suv ziảm chức năng thân vâ/hoăc thề zronz < 70 kg Cần giảm liều ở bệnh nhân có độ thanh thải creatinin › 70 mllphủtll,73 m² vả/hoặc thể trọng < 70 kg theo cảc bảng chỉ dẫn dưới đây: Độ thanh thải creatinin (Clũ) tính theo nồng độ creatỉnin theo công thức sau: QỌ/ Clcr nam= (Thế trọng tính theo kg)(140—tu01)1(72)(creatinin tính theo mg/dl) Cicr IÌỮ= 0, 85 Cicr nam Đề tính toản giảm lỉều cho bệnh nhân suy giảm chức năng thận vả/hoặc thể trọng thấp Bước 1: Tổng liều hảng ngảy được lựa chọn từ bảng 1 tùy theo cảc đặc tính cùa nhiễm khuẩn. Bước 2: - Nếu tổng liều hảng ngảy là 1,0 g thì đối chiếu cảc phẩn thích hợp ở bảng 2 và tiếp theo bước 3. - Nếu tổng liều hảng ngảy là 1,5 g thì đối chiếu cảc phần thich hợp’ ơ bảng 3 vả tiếp theo bước 3. - Nếu tổng liều hảng ngảy là 2, 0 g thì đối chiếu cảc phần thích hợp ở bảng 4 và tiếp theo bước 3. — Nếu tổng liều hảng ngảy là 3, 0 g thì đối chiếu cảc phần thich hợp ở bảng 5 và tiếp theo bước 3. — Nếu tổng liều hảng ngảy là 4,0 g thì đối chíếu cảc phẩn thích hợp ở bảng 6 và tiếp theo bước 3. Bước 3: Từ bảng 2 hoặc 3: — Chọn thể trọng theo cột ngoải cùng bên trái mà gần với cân nặng tính theo kg của người bệnh nhất. - Chọn cột mức lọc cầu thận của người bệnh. … Nơi hảng và cột gặp nhau chính là liều lượng đã điều chinh cho người bệnh. _ mo No.Ll7 g,:Ld. Ni’ Bảng 2. LLếu 1MANMJ tiêm tĩnh mạch ớngười lớn suy thản vảlhoặc trong lutmg < 70 kg Bl'mg 3. Liễu IMANMJ tiêm tĩnh mach ở người lớn suy thận vảl'hoac trong lượng < 70 kg Vả thể trong Nếu tồng liếu hng ngảy từ bảng 1 lá 1,0 Vả thể trọng Nếu tồng liều hảng ngảy từ bảng 1 lá 1,5 @) La glngây (kg) lá g/ngâv Vả dò thanh thải creatinin (ntllphủl/ 1,73 m²) Vả độ thanh thải creatinin (mlfphủtf 1,73 1112) 271 [ 41-70 | 21410 | 6-20 271 | 41-70 | 2140 ] 6-20 Thì giảm liều (mg) xuống Thi giảm liếư (mg) xuống > 70 250 mỗi 250 mỗi 250 mỗi 250 mỗi › 70 500 mỗi 250 mỗi 250 mỗi 250 mỗi " 6 gLờ 8 giờ 12 giờ 12 giờ ' 8 giờ 6 giờ 8 giờ 12 giờ 60 250 mỗi 125 mỗi 250 …61 125 mỗi 60 250 mỗi 250 mỗi 250 mỏi 250 mỗi 8 giờ 6 giờ 12 giờ 12 giờ 6 giờ 8 giờ 8 giờ 12 giờ 50 125 mỗi 125 mỗi 125 mỗi 125 mỗi 50 250 mỗi 250 mỗi 250 mỗi 250 mỗi 6 giờ 6 giờ 8 giờ 12 giờ 6 giờ 11 giờ 11 giờ 12 giờ 40 125 mổi 125 mỗi 125 mỗi 125 mỗi 40 250 mỗi 125 mỗi 125 mỗi 125 mỗi 6 giờ 8 giờ 12 giờ 12 giờ 8 giờ 6 giờ 8 giờ 12 giờ 30 125 mỗi 125 mổi 125 mỗi 125 mổi 30 125 mổi 125 mỗi 125 mỗi 125 mõi 8 giờ 8 giờ 12 giờ 12 giờ 6 giờ 8 giờ 8 giờ 12 giờ Bảng 4. Liễu IMANMJ tiếm tĩnh mạch ớ nguời lớn suy thản vảlhoác ưong lương < 70 kg Bing 5. Liều IMANMJ tiếm tĩnh mạch ở người 16n suy tllặn vảỉhoặc trong lượng < 70 kg Vả thể trong Nếu tổng liễu háng ngảy từ bảng 1 là 2,0 Vả thể trọng Nếu tổng Iiều hâng ngây từ bảng ] lả 3,0 Lkg) lả glngây «@ la elngây Vả dộ thanh thải creatinin (mllphủưl,73 ml) Vả 60 thanh thải cneatinin (milphút/ 1,73 m²) 2 71 [ 41-70 [ 21-40 [ 6-20 a 71 1 41-70 [ 21-40 1 6-20 Thi giâm 1iẻu (mg) xuống Thì giảm liều (mg) xuống > 70 500 mỗi 500 mỗi 250 …61 250 mỗi > 70 1000 mỗi 500 mỗi 500 mỗi 500 mỗi ~ 6 giờ 8 giờ 6 giờ 12 giờ ~ 8 giờ 6 giờ 8 giờ 12 giờ 60 500 mỗi 250 mổi 250 mổi 250 mỗi 60 750 mỗi 8 500 mỗi 500 mỗi 500 mỗi 8 giờ 6 giờ 8 giờ 12 giờ giờ 8 giờ 8 giờ 12 giờ 50 250 mỗi 250 mỗi 250 mỗi 250 mỗi 50 500 mỗi 6 500 mỗi 250 mỗi 250 mổl 6 giờ 6 giờ 8 gỉờ 12 giờ giờ 8 giờ 6 giờ 12 giờ 40 250 mỗi 2511 mỗi 250 mỗi 250 mỗi 40 500 mỗi 8 250 mỗi 250 mỗi 250 mỗi 6 giờ 8 giờ 12 giờ 12 giờ giờ 6 gLờ 8 giờ 12 giờ 30 250 mỗi 125 mỗi 125 mỗi 125 mổi 30 250 mỗi 6 250 mỗi 250 mỗi 250 mỗi 8 giờ 8 giờ 8 gỉờ 12 giờ giờ 8 giờ 8 giờ 12 giờ Bảng 6. Liêu IMANMJ tiẻm tĩnh mạch ở nguời lớn suy thặn VálhOặc trcng lương < 70 kg ẵễfìẵ ""“g Nếu tồng Lièu thg ngây LLL báng 1 12 4,0 angLy vn độ thanh thải creatinin (mllphútll ,73 mở 2 71 | 41…70 ] 21-40 6-20 Thi giảm liếu (mg) xuống > 70 1000 mỗi 750 mỗi 11 500 mỗi 6 500 mỗi ' 6 giờ giờ giờ 12 giờ 60 1000 mỗi 750 mỗi 8 500 mổi x 500 mỗi , V 8 giờ giờ giờ 12 giờ 50 750 mỗi 8 500 mỏi 6 500 mỗi 8 5011 mỗi giờ giờ giờ 12 giờ 40 500 mỏi 6 500 mỗi 8 250 mỗi 6 250 mỗi giờ giờ glờ 12 giờ 30 500 mỗi 8 250 mỗi 6 250 …61 8 250 mỗi giờ giờ giờ 12 giờ Nên dùng liếư 125 mg hay 250 mg cho mỗi 12 giờ cho bênh nhân có độ thanh thải creatinin 6 — 20 mllphútl 1,73m2 cho hầu hết các tác nhân gây bệnh. Khi dùng lìều 500 mg cho mỗi 12 gỉờ có thể lảm tăng nguy cơ gây co giật trên cảc đối tượng nảy. Bệnh nhân có độ thanh thải creatinin < 5 mllphứt không được khuyến cáo sử dụng imipenem-cilastatin trù khi sẽ thẩm phân mảu trong vòng 48 gìờ. Cả 1mipenem vả cílastatin được thải trừ trong quả trinh thẩm phân. lmipenem-cilastatin nên được sử dụng ngay sau khi thẩm phân 12 giờ sau đó. Chỉ sử dụng imipenem-cỉlastatin cho bệnh nhân thẩm phân khi 1ợi ích cao hơn nguy cơ gây co gỉât của thuốc. Bệnh nhãn thẩm phân, đặc biệt khi có bệnh của hệ thần kinh trung ương, nến được theo đõi cẳn thận. Imipencm-cilastatin tỉêm tĩnh mạch chỉ được khuyến cảo khi cân nhắc lợi ích điếu trị vượt hẳn nguy cơ co giật tiếm ân. 1’11A1 .V111)C vi Mun Chưa có đầy đủ dữ liệu khuyến cảo sư dụng imipcnem- -cilastatỉn cho bệnh nhân thấm phân phúc mạc Dư ghòng: ghác đồ liều lương ở ngư_ời Iởn Để dự phòng nhiễm khuẩn hậu phẫu ở người lớn, nên truyền tĩnh mạch 1000 m vảo lúc khởi mê và 1000 mg vảo 3 giờ sau đó. Đối với các phẫu thuật có nguy cơ cao (ví dụ: vùng ket- trực trảng), có thể cho thêm 2 liều 500 mg vảo giờ thứ tảm vả giờ thứ mười sản sau khi dẫn mê. T re em Đối với trẻ cm và trẻ sơ sinh cần theo lịch trình vả khuyến nghị dưới đây: - Trẻ em có trọng lượng_ > 40 kg dùng liếư như người lớn - Trẻ em vả trẻ sơ sinh có trọng lượng < 40 kg: Đối với bệnh nhi từ 3 thảng tuối trở lên, liều khuyến cáo cho các trường hợp nhiễm khuần ngoải hệ thần kinh trung ương là 15-25 mglkg/lỉều cho môi khoảng cảch 6 giờ một lẩn Dựa trên cảc nghiên cứu trên người lớn, liều tối đa để điều trị cảc trường hợp nhiễm khuấn do vi khuấn hoản nhạy cảm toản với khảng sinh là 2, 0 g mỗi ngảy, liều cho cảc trường hợp nhạy cảm trung bình (chủ yếu là cảc chủng P. aerugínosa) lả 4,0 g môi ngảy. Liều cao hơn (cho tới 90 mg/kg/ngảy ở trẻ lớn hơn) đã được sử dụng cho người bệnh xơ hóa đường mật. Đối với bệnh nhân nhi dưới 3 thảng tuổi (thể trọng khoảng 1,5 kg), liều khuyến cảo cho cảc trường hợp nhiễm khuấn ngoải hệ thẩn kinh trung ương như sau: < 1 tuần tuối: 25 mg/kg cho mỗi 12 giờ 1-4 tuần tuổi: 25mg/kg cho mỗi 8 giờ 4 tuần— 3 thảng tuổi: 25mg/kg cho mỗi 6 giờ Mỗi liều < 500 mg nên được truyền tĩnh mạch khoảng 15— 30 phút. Lỉều > 500 mg nên truyền khoảng 40- 60 phủt. Không dùng 1mipenem- -cilastatin cho bệnh nhân nhi có thể trọng dưới 30 kg hại có suy chức năng thận vì chưa có dữ liệu lâm sảng cho cảc trường hợp nảy. Imipenem-cilastatin không được khuyến nghị trong điều trị viêm mảng năo. Nếu nghi ngờ viêm mảng não, nên sử dụng khảng sinh thích hợp. Người cao tuối Tình trạng thặn của người bệnh lớn tuồi không phản ảnh đủng khi đo nồng độ urê nitrogen trong mảu (BUN) hoặc creatinin đơn độc. Có thể dùng độ thanh thải creatinin để hướng dẫn liều lượng ở những người bệnh nảy. Pha dung dich truvền tĩnh mach lmipenem-cilastatin được đệm bằng natri bicarbonat để tạo ra dung dịch có pH trong khoảng 6, 5— 8, 5. Sự thay đổi cùa pH không đáng kể khi dung dịch được chuẩn bi và dùng như hướng dẫn. Imipencm—cìlastatin vô khuấn phải được pha như trình bầy trong bảng 7 Phải lắc lọ cho tới lủc tạo thảnh dung dịch trong suốt. Sự thay đổi mảu từ không mảu sang mảu vảng, không ảnh hướng tới hỉệu quả của thuôc Bâng 7. Cảch pha IMANMJ Liều của IMANMJ zso Liều của IMANMJ zso Nồng độ trung bình gần đúng của Imipenem ng Imipenem) (ml) (mg/ml Imipenem) 250 100 2,5 Đó ón đinh của imipenem—cilastatin Bảng 8 trình bảy thời gian ổn định của imipenem-cilastatin khi pha với cảc loại dịch truyền được chọn lựa, và dự trữ trong nhiệt độ phòng hoặc trong tủ lạnh. Lưu ỷ: Imipenem-cilastatin tương kỵ với lactat vì vậy không nên dùng 111th để pha thuốc. Tuy nhiên, có thể truyền thuốc vảo một hệ thống đang truyền lactat. Không nên pha trộn hoặc thêm imipenem-cìlastatin vảo cảc kháng sinh khảc. Ộ/ Bâng 8. Độ ốn dinh của imipenem-cilastatin đã pha Thời gian ổn định Dịch pha Nhiệt độ phòng Tủ lạnh < 30°C 4°C Natri chloride đắng trương 4 giờ 24 giờ CHỐNG CHỈ ĐỊNH Bệnh nhân mẫn cảm với imipenem, cilastatin hay cảc thảnh phần khác của thuốc. Mẫn cảm với bất kỳ khảng sinh beta-Iactam (như penicillin, cephalosporin… .) KHUYẾN CÁO VÀ THẶN TRỌNG Kết quả xét nghiệm và nghiên cứu lâm sảng cho thấy có xảy ra phản ứng dị ứng chéo giữa imipenem- cilastatin vả cảc khảng sinh beta-Iactam khảo như penicillin, cephalosporin. Các phản ứng nặng (bao gồm cả sốc phản vệ) đã được báo cảo ở hầu hết các kháng sinh beta-Iactam. Vì vậy, trước khi điều trị với imipenem-cilastatin cần kiểm tra kỳ tiền sử phản ứng quá mẫn trước đó với cảc M ! 111du› 11111 4 kháng sinh nhóm beta lactam. Khi có phản ứng dị ứng xảy ra cần ngừng sử dụng thuốc và áp dụng các biện phảp xử trí thỉch hợp Điều trị với các khảng sinh phố rộng, bao gồm imipenem- —cilastatin, lảm thay đổi vì khuấn chí bình thườn trong dại trảng và có thể cho phép sự phảt triền quá mức của Clostridium. Cảo nghiên cứu cho thấy răng độc tố được sản xuất bởi Clostridium difflcile lả nguyên nhân chính cùa tiêu chảy trầm trọng do kháng sinh bao gôm vỉếm đại trảng mảng giả nhưng không Ioại trừ khả năng do nguyên nhân khảc. Hệ thống thần kinh trung ương: Khi liều dùng vượt quá liều khuyến cáo dựa trên trọng lượng cơ thể vả chức năng thận có thế dẫn đến rối loạn hệ thẩn kinh trung ương vảl hoặc tổn thương chức nãng thận (do sự tích tụ của imipenem vả cilastatỉn). Nên tìếp tục dùng thuốc chống co giật ở bệnh nhân động kinh. Nếu xảy ra run cục bộ, co cơ và co giật, người bệnh phải được khám thần kinh và điều tri co giật ngay nếu chưa được điều trị từ trước. Nếu cảc triệu chứng của bệnh thần kinh trung ương vẫn tiếp tục, phải giảm liều hoặc ngừng thuốc. Bệnh nhân có độ thanh thải creatinin < 5 ml/phủt không được khuyến Cảo sử dụng imipenem- -cilastatin trừ khi sẽ thẩm phân mảu trong vòng 48 giờ. Cả imipenem vả cilastatin được thải trừ trong quá trình thấm phân. lmipenem-cilastatin nên được sử dụng ngay sau khi thẩm phân 12 giờ sau đó. Chỉ sử dụng imipcncm- c-i1astatin cho bệnh nhân chạy thận khi lợi ích cao hơn nguy cơ gãy co giật của thuốc Bệnh nhân thấm phân, đặc biệt khi có bệnh của hệ thần kinh trung ương, nên được theo dõi cẩn thận Imipenem-cilastatin tiêm tĩnh mạch chi được khuyến cảo khi cân nhắc lợi ích diều trị vượt hẳn nguy cơ co iật tiềm ân. ANH HƯỚNG TRÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC. Không có nghiên cứu về ảnh hướng của thuốc trên khả na lải xe và vận hảnh mảy móc. SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON anẳ Phụ nữ có thai. chưa có dữ liệu đầy đủ về việc sử dụng imipenem-cilastatin ở phụ nữ có thai. Nghiên cửu trên động vật đã thấy độc tính sinh sản. Nguy cơ trên người là chưa được biết đển. Vì vậy, imipenem— cilastatin không nên khuyến cáo cho phụ nữ có thai trừ khi lợi ích cho mẹ cao hơn nguy cơ cho thai nhi Phụ nữ cho con bú: lmipenem-cilastatin đã được phảt hiện trong sữa mẹ. Khi việc sử dụng imipenem- cilastatin lả cẩn thiểt, nên ngừng cho con bủ. TƯỚNG TÁC THUỐC: Hiện tượng co giật đã được báo cáo ở những bệnh nhân sử dụng đồng thời ganciclovir vả imipenem- cilastatin. Chỉ phối hợp câc thuốc nảy khi lợi ích cao hơn nguy cơ. Ngoài ra, các tiền chất valganciclovir có thể gây ra cơn co giật khi dùng phối hợp vởi imipenem—cilastatin. Khi dùng phối hợp với probenecid, sẽ lảm tãng gâp đôi nồng độ của cilastatin và kéo dải thời gian bản thải, không ảnh hưởng đến hỉệu lực tái hấp thu ở đường tiết niệu của cilastatin, tăng nhẹ nồng độ trong huyết tương và thời gian bản thải của Imipenem, giảm 60% mức độ tải hẳp thu của imipenem ở đường tiết niệu so với liếư dùng. Phối hợp với cảc carbapencm sẽ lảm giảm nồng độ của acid valproic dẫn đến lảm giảm hiệu lực kiểm soát cơn động kinh. Vì vậy, cân giảm sảt chặt chẽ nồng độ acid valproic trong huyết thanh khi phối với imipenem. 1111ipenem—cilastatin có thể gây ra phản ứng dương tính trong xét nghiệm Coombs. TAC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN: Đánh giả các phản ứng bất lợi thông qua tần số: Rất phổ biến : z mo QÝ Phổ biến :z 1/100 đến< 1/10 Không phổ biến : 2 1/1000 đến < 1l100 Hiếm :21/100006é11<1/1000 Rất hiếm gặp : < 1/ 10000 Chưa rõ : không thể ước tính từ dữ liệu có sẵn Cảc phản ứng dưới đây hiểm, rất hiếm gặp hay chưa rõ, nhưng có thể rất nghiêm trọng: 0 Phản ứng phản vệ: phù mạch, nhiễm độc hoại tử da/ hội chứng Stevens-Johnson, suy thận cắp tính, viêm tróc da. 0 Viêm đại trảng mảng giả 0 Động kỉnh hoặc co giật Cảc bệnh nhân nảy cẩn_được chăm sỏc y tế ngay. Sư nhiễm khuân vả nhiêm kV sinh Bội nhỉễm Candida hoặc Stenotrẹphomonas maltophilia Rối Ioan hê thống mảu, bach huvet Thường gặp: tăng bạch cầu ải toan, kéo dải thời gian prothrombin, cho kết quả dương tính của phản ứng Coombs Hiếm gặp: Giảm bạch cầu trung tính, thiếu máu mất bạch cầu hạt, giảm tiểu cằu, tan máu. Rẳt hiêm: Suy tùy ’VT., r…l Aru (12118. Rối loan hê thống miễm dich Hiếm gặp: ban đò, phản ứng phản vệ, phản ứng dị ứng nghiếm trọng Rối loan hê thống thần kinh Không phổ biến: co cơ, buồn ngủ, chóng mặt, nhức đầu, ảo giảc, di cảm, mất ý thức cục bộ hay co giật Hiếm gặp: bệnh não Rối loạn thính giảc Hiếm khi: mẩt thính giảc Chưa rõ: ù tai Rối ioan tim mach Hiếm gặp: hạ huyết' ap Chưa rõ: nhịp tim nhanh, đảnh trống ngực Rối ioan hô hấp. lồng ngưc vả trung thất Rất hiếm gặp: khó thở, tãng thông khí Rối loan tiếu hóa Không phổ biến: buồn nôn, nôn, tiêu chảy, nhuộm mảu răng, lưỡi Hiếm gặp: viêm đại trảng giả mạc, nhạt miệng Chưa rõ: viêm đại trảng xuất huyết, viêm dạ. dảy-ruột, đau bụng, viếm lưỡi, phinh đại gai lưỡi ợ nóng, đâu yết hầu, tăng tiết nước bọt. Hiện tượng nôn, buồn nôn xuất hiện thường xuyến ở những bệnh nhân giảm bạch cẩu. Rối ioan gan mât Thường gặp: tâng nhẹ transaminase huyết thanh, bilirubin vả! hoặc phosphatase kiểm Hiểm gặp: viêm gan, suy gan Rắt hiêm: viêm gan kịch phảt Rối loan da và mô dưới da Phổ biến: phát ban, ngứa, mảy đay Hiếm gặp: hổng ban đa dạng, hội chứng Stevens-Johnson, phù mạch, nhiễm độc biều bì hoại tứ, viêm tróc da. Chưa rõ: bừng mặt, tím tái, thay dối cấu trúc da, ngứa âm hộ, tãng tiết mồ hôi Rối loan mô liên kết vả cơ xương khớp Rẫt hiếm: suy nhược, tăng nhược cơ Chưa rõ: đau đa khớp, đau và khó chiu ở ngực Rối ioan thân tiết niên Hiếm gặp: thiếu niệu, vô niệu, đa niệu Rất hiếm gặp: suy thận cấp, tăng creatinin huyết thanh, urê mảu, đổi mảu nước tiếu (vô hại), ở trẻ em đã có hiện tượng đải mảu. Rắt khó nhận định vai trò của imipenem-cilastatin trong thay đổi chức năng thận, vì cảc yếu tố thuận lợi cho tình trạng tăng nitrogen mảu trọng suy thận trước thận hoặc rối loạn chức năng thận thường có từ trước. Rối loan chung vả vi tri đưa thuốc Phổ biến: ban đỏ, đau, chai cứng vị trí đưa thuốc, viếm tắc tĩnh mạch ậb Hiểm gặp: Suy nhược Chưa rõ: sốt khi đang dùng thuốc hạ sốt QUÁ LIÊU. lp(hông có thông tin chính thức về liệu phảp điếu trị quá liếu imipenem-cilastatin. Có thể dùng phương athẩm phân mảu, tuy nhiên lợi ích trong trường hợp nảy lá không rõ. U CHUẨN CHẤT LƯỢNG. USP ss HAN DÙNG: 24 thảng kế từ ngảy sản xuất. Sổ lô sán xuất (Batch No. ). ngảy sản xuất (Mfg date) hạn dùng (Exp. date): xin xem trên nhãn bao bì LTD Chỉ pha dung dịch tiêm ngay trước khi sử dụng Dung dịch khi pha có thể giữ ổn định trong vòng. 4)jst giờ ở nhiệt dộ phòng. 1 NDIA_ BAO QUAN: Giữ thuốc ở nhiệt độ dưới 30°C. Tránh ánh sáng. . ĐÓNG GÓI. ' Ề/ Sân xuất tại Ẩn Độ bởi: _ MJ BIOPHARM PVT. LTD. '“ - ~. M / Plot No L-7, M. 1 D C Industrial Area, Taloja, Navi MuhiỄẵiÌJist gad., Maharashtra, India Ngãy xem xét lại tờ hưởng dẫn sử dụng 04/04/2014 Hộp chứa 1 lọ. bột pha tiếm ó cục TRUỚNG ỌJVMổỔÌỞỔỂw

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận