'Pl'l "OO WHVHd NVH WV ) \ —
Lueondde em Lo ]OỊOĐJỊQ
.,~ …
nh n … m
:
Lm…ms avoưmo .LCNUI
auoxeimii
ểL
%
ỉ
W“ ~ Each mi WM
CcMmm Mìum @ tMnơ/L
(nu'vim b …… lg)
Ibmúpun MưLonoynunpmr mm
.Mn MMuúlilnliou
Su Lm “nm naur Inu Im… mi:
Mu Mu…lơciunmnnuwunni
Mlylpdtzh usb :
Vbl No.
Lu! No
mm 6.
Exp, D.
V
o dxa
'O õLw
LLOLưILLWìQ
LLọiiicodiuog
iL<ìLDLI\LỜ)OLL1EO_IAOỊIÌO daaỵ
ễ
ẫ
é
D
D
`.f
ẽ
"!
»
Ê
Í.
ễ
, …LOL abưsoq
thupE Lo amog
UCLÌỊE"WLỤHIIƯJUOD
OlÌ 03 ÌVDHÍUĨJVWHVHd FÌNO(IÌI
HUIIEJIỤ _›adg ÁLLieLLO
ỀHOLỊẮJVHLẸLII ỸJULẤJI'ỦLUUJJE J)LH pt
Rx—Thuốc bán theo dơn Hộp 10 lọ
Ilftriaxone lnjection 1g (bột pha tlém)
` Mỗi lọ chứa
, Ceftriaxon natri tương ứng vởi ceitriaxontg
Chỉ đinh liều dùng vả cách dùng, chồng chi
&… Lhặn trọng, vả các thông tin khác
xem trong từ hướng dẫn sử dụng kèm theo.
Đường dùng: Tiêm bắp! tĩnh mạch.
Bão quản: Bảo quản dưới 30°C trong hộp kín.
Tiêu chuẩn: Dược điển Mỹ 39.
SĐK, sỏ lô sx, NSX, HD: xem Wsa No., Loi No.,
Mfg. Date. Exp Date in Lrén hao bi.
Sản xuất bởi: ILDONG PHARMACEUTICAL CO LTD
25. Gongdan 1 ro, Anseong›si Gyeonggido Hản Ỏuốc
Xuât xứ: Hản Quốc DNNK:
Các th tìn khảc đề n hi xom trong tờ
hưởngd n sử dụng k tth
DEXATÁM mm! en ,
nocKthmeoAusửoụuemườcmme
cn
:
L
C
c
9
Ểl
Ồ
ưa
CD
L—
0.
)(
ÙÍ
D“
'J.
8
03 ể
*“ 9
|-
.ễ 3
23 o
.c2 g
E L'[
<
@A ả
Ẹ_ẳ g
08 0
›<… ẵ
@
Gã
I_>< o
h-ễ :
~6 ot
ụo Q
_V J
_ '
… IỊĩV/ểƠI'Ẻ .nẹp UI’1
lÊI UK! E_IHd \_’ĩỉ L
'JLJiLLALL xx; 10 J..L L
Ji & ỌH
9
.U
d
0
……
……LLV
r
C
S
@
r
P
Y…
D…
19
(Ceftriaxone Sodium)
llftl'iaxone Injection
ILDCJNG PHARMACEUTICAL CO., LTD.
ILD2NG
2Ếẵịr.ẵỸẫẩẩfflmm.mm-………
c" \
J'ẢLẨ
\"
]
U…ỗoễ. % ẩm muu:omầ
z>ỉ I>Z bI>ES. Oo.. rỉ.
Rx-Thuốc bán theo đơn
TỜ HƯỚNG DÂN SỬ DỤNG THUỐC CHO NGƯỜI BỆNH
1. TÊN THUỐC:
ILFTRIAXONE Injection lg
z. KHUYẾN CÁO:
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Để xa tầm tay trẻ em.
Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sỹ những tảc dụng không mong muốn gặp
phải khi sử dụng thuốc.
Thuốc bán theo đơn.
3. THÀNH PHẦN, HÀM LƯỢNG CỦA THUỐC:
Mỗi lọ chứa:
Hoa! chất:
Ceftriaxon natri .............................. lg (hoạt tính)
(tương dương với ceftriaxon 1 g)
Tá dươc:
Không có. )
4. MÔ TẢ SÁN PHẨM:
DẠNG BÀO CHẾ: Bột pha tiêm.
HÌNH THỨC CỦẠ THỤÔC:
Lọ chứa bột mảu trăng đên vâng nhạt.
s. QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp Lo lọ.
6. THUỐC DÙNG CHO BỆNH GÌ:
Ilftriaxone chỉ nên được dùng để điều trị cảc bệnh nhiễm khuẩn nặng.
Các nhiễm khuẩn nặng do cảc vi khuấn nhạy cảm với ccftriaxon kể cả viêm mảng
năo, trừ thế do Lísteria monocytogenes, bệnh Lyme, nhiễm khuẳn đường tiết niệu
(gồm cả viêm bể thận), viêm phối, lậu, thương hản, giang mai, nhiễm khuẩn huyết,
nhiễm khuẩn xương vả khởp, nhiễm khuẩn da.
Dự phòng nhiễm khuần trong cảc phẫu thuật, nội soi can thiệp (nhu phẫu thuật âm
đạo hoặc ố bụng).
7. NỆN DÙNG THUỐC NÀY NHƯ THẾ NÀO VÀ LIÊU LƯỢNG:
Thuôc mi_r clu' đùng theo sự kê đơn của bác sĩ.
Cet`triaxon có thề tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm bắp.
Liều dùng:
Ngựời lớn:
Liều thường dùng mỗi ngảy từ 1 đến 2 g, tiêm một lần (hoặc chia đều lảm hai lần).
Trường hợp nặng, có thế iên tới 4 g. Để dự phòng nhiễm khuấn trong phẫu thuật,
tiêm tĩnh mạch một liều duy nhất 1 g từ 0,5 … 2 giờ trưởc khi mổ.
T rẻ em:
Liều dùng mỗi ngảy 50- 75 mg/kg, tiêm một lần hoặc chia đều lảm 2 lần. Tống liều
không vượt quá 2 g mỗi ngảy.
Trong đỉều trị viêm mảng não, liều khởi đầu lả 100 mg/kg (không quá 4 g). Sau đó
tổng liều mỗi ngảy iả 100 mg/kglngảy, ngảy tiêm 1 lần. Thời gian điều trị thường từ
7 đến 14 ngảy. Đối với nhiễm khuẳn do Streptococcus pyogenes, phải điều trị ít
nhất 10 ngảy.
Trẻ sơ sinh:
50 mg/kg/ngảy.
Suy thận và suy gan phối hợp: Điều chỉnh liều dựa theo kết uả kiếm tra các thông số
trong máu. Khi hệ sô thanh thải creatínin dưới 10 ml/phút, lieu ceftriaxon không vượt
quá 2 g/24 giờ
Vởi người bệnh thấm phân mảu, liều 2 g tiêm cuối đợt thấm phân đủ để duy trì
nồng độ thuốc có hiệu lực cho tới kỷ thấm phân sau, thông thường trong 72 giờ.
Pha dung dich tiêm:
Dung dịch Liêm bắp. Hòa tan 1 g ceftriaxon trong 3,5 ml dung dịch iidocain 1%.
Không tiêm quả 1 g tại cùng một vị trí Không dùng dung dịch có chứa lidocain đế
tiêm tĩnh mạch.
Dung dịch tiêm tĩnh mạch: Hòa tan 1 g Iceftriaxon trong 10 ml nước cất vô` khuấn.
Thời gian tiêm từ 2 - 4 phút. Tiêm trực tiẽp vảo tĩnh mạch hoặc qua dây truyền dung
dich.
Dung dịch tiêm truyền: Hoả tan 2 g ceftriaxon trong 40 ml dung dịch tiêm
truyền không có calci như: natri ciorid 0,9%, natri clorỉd 0,45% + dextrose
2,5%, dextrose 5%, dextrose 10%, nước pha tiêm vô khuấn. Không dùng dung
dịch Ringer lactat hòa tan thuốc để tiêm truyền. Thời gian truyền ít nhất trong
30 phủt.
Dung dịch sau khi pha vẫn gỉữ được độ ổn định về mặt hoá lý khoảng 6 giờ ở
nhiệt độ phòng (dưới 25°C) hoặc 24 giờ trong tủ iạnh (2-80C). Tuy nhiên, theo
nguyên tắc chung, các dung dịch nảy nên được dùng ngay sau khi pha. Dung
dịch đã pha có mảu thay đổi từ vảng nhạt đến hồ phảch tùy thuộc vảo nồng độ
và thời gian bảo quản.
8. KHI NÀO KHÔNG NÊN DÙNG THUỐC NÀY:
Bệnh nhân được biết mẫn cảm vởi ccphalosporin, tiền sử có phản ứng phản vệ với
penicilin.
Khi tiêm bắp: Chống chỉ định đối với bệnh nhân mẫn cảm với Lidocain và trẻ
dưới 30 tháng tuồi.
9. TẤC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN:
Nói chung, ceftriaxon dung nạp tốt. Khoảng 8% số người bệnh được điều trị có tác
dụng phụ, tần xuất phụ thuộc vảo lỉều và thời gian điều trị.
T hưong gặp, ADR > ]/100
Tiêu hóa: Ỉa chảy.
Da: Phản’ ưng da, ngứa, nổi ban.
ít gặp, 1/100 > ADR >1/1000
Toản thân: Sốt, víêm tỉnh mạch, phù.
Máu: Tăng bạch cầu ưa eosin, giảm tỉếu cầu, giảm bạch cầu
Da: Nổi mảy đay
Hiếm gặp ADR < 1/1000
Toản thân: Đau đầu, chóng mặt, phản vệ
Mảu: Thiếu mảu, mất bạch cầu hạt, rôi loạn đông máu.
Tiêu hóa: Viêm đại trảng có mảng giả.
Da: Ban đó đa dạng.
Tíết niệu — sinh dục: Tiểu tiện ra mảu, tăng creatinìn huyết thanh.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muỗn gặp phái khi sử "'
dụng thuốc.
10. NÊN TRÁNH DÙNG NHỮNG THUỐC HOẶC THỰC PHẨM GÌ KHI
ĐANG SỬ DỤNG THUỐC NÀY:
Khả nảng độc với thận cùa cảc cephalosporin có thể bị tăng bởi gentamicin, colistìn, _) ,
furosemid. ` , ,
Probcnecid lảm tăng nông độ của thuôc trong huyêt tương do giảm độ thanh thải »Ĩt L
của thận. __ L
›. ~LG ' L
11. CẨN LÀM GÌ KHI MỘT LẨN QUÊN KHÔNG DÙNG THUỐC: › ỂỊ'L
Dùng liều đã bỏ lỡ cảng sởm cảng tốt khi bạn nhớ ra. Nếu nó gần đến giờ cho liều M |
kê tìếp, bò liều đã quên và dùng thuốc theo thời gian bìễu đều đặn kế tiêp. Đừng
dùng thêm thuốc để bù vảo liều đã bỏ lỡ. 22
12. CÀN BẢO QUẢN THUỐC NÀY NHƯ THẾ NÀO:
Bảo quản dưới 30°C trong hộp kín.
13. NHỮNG DẨU HIỆU VÀ TRIỆU CHỬNG KHI DÙNG THUỐC QUÁ
LIỀU:
Trong trường hợp quá liều, buồn nôn, nôn, tíêu chảy có thể xảy ra.
14. CÀN PHÁ] LÀM GÌ KHI DÙNG THUỐC QUÁ LIÊU KHUYẾN CÁO
Trong những trường hợp quá liều, không thể lảm giảm nồng độ thuốc bằng
thẩm phân mảu hoặc thắm phân mảng bụng. Không có thuốc giải độc đặc trị,
chủ yêu lả điều trị triệu chứng.
15. NHỮNG ĐIỀU CÀN THẶN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC NÀY:
QJM
Trưởc khi bắt đằu điều trị bằng ceftriaxon, phải điều tra kỹ về tíền sử dị ứng cùa
người bệnh vởi cephalosporin, penicilin hoặc thuốc khác
Có nguy cơ dị ứng chéo ở những người bệnh dị ứng vởi penicilin. Trong những
trường hợp suy thận, phải thận trọng xem xét liều dùng
Với người bệnh bị suy giảm cả chức năng thận và gan đáng kể, liều ceftriaxon
không nên vượt quá 2 g/ngảy nếu không theo dõi được chặt chẽ nồng độ thuốc trong
huyết tương.
Cũng như cảc cephalosporin khác, sốc phản vệ không thể loại trừ ngay cả khi
đã chọn cấn thận tiền sử bệnh nhân. Cần phải có biện pháp chống sốc phản vệ
ngay lập tức, như tiêm tĩnh mạch epinephrin (adrenalín) và theo sau là giuco-
corticoid.
Tăng nhất thời các cnzym gan trong khi điều trị bằng ceftriaxon. Sau khi điều trị với
các thuốc kháng sinh thường ảnh hưởng đến hệ vi khuẩn đường ruột và gây tăng
phát triển cảc nâm, men hoặc những vi khuẩn khác Trường hợp víêm đại trảng có
liên quan đến khảng sinh thường do C. difflcile vả cân được xem xét trong trường
hợp 16 chảy.
Sìêu âm túi mật ở người bệnh điều trị bằng cefiriaxon, có thể có hình mờ do tạo tùa
của muối ceftriaxon calci. Khi ngùng điều trị ceftriaxon, tủa nảy lại hết.
Khi dùng líều cao kéo dải có thể thấy trên síêu âm hinh ảnh bùn hoặc giả sỏi đường
mật do đọng muối calci của ceftriaxon, hinh ảnh nảy sẽ mất đi khi ngừng thuốc
Có thể xảy ra phản ứng Coombs dương tính không có tan máu, thử nghiệm
galactose - huyết vả giucose - niệu có thể dương tính gỉả do ceftriaxou
Sứ dung cho trẻ em:
Ceftrỉaxon có thể tảch biiirubin ra` khỏi albumin huyết thanh, lảm tăng nồng độ
bỉlỉrubin tự do, đe dọa nhiêm độcthân kinh trung ương. Vì vậy nên tránh dùng thuôc
nảy cho trẻ sơ sinh bị vảng da, nhât là trẻ sơ sinh thiêu tháng.
Sứ dung cho người giù:
Không có tai biến nảo ở người giả được ghi nhận cho đến nay. Tuy nhỉên,
những bệnh nhân lởn tuối dễ có sự suy giảm chức năng thận liên quan đến tuối
tác, điều nảy có thể cần thiết phải điều chỉnh liều dùng hoặc khoảng cách giữa
cảc iiều.
Tính lương Ềỵ.
Dây truyền hoặc bơm tiêm phải được tráng rừa cẳn Ithận bằng nước muối (natri
clorỉd 0,9%) giữa các lân tiêm ceftriaxon và các thuôc khác như vancomycin đê
trảnh tạo tùa.
Không nên pha lẫn ceftriaxon vởi các dung dịch thuốc khảng khuẩn khảo
Ceftriaxon không được pha với cảc dung dịch có chửa calci vả không dược pha lẫn
với cảc aminogiycosỉd, amsacrin, vancornycin hoặc tiuconazol.
T ác đông của thuốc khi lả! xe vả ván hánh máy móc:
Ceftriaxon có thẻ gây đau đâu, chóng mặt. Vì vậy bệnh nhân nên thận trọng trong
vỉệc lải xe hoặc vận hảnh máy móc khi đang dùng thuôc nảy.
16. KHI NÀO CẨN THAM VẤN BÁC SỸ, DƯỢC SỸ:
Khi bạn gặp bất kì tác dụng không mong muốn nảo khi sử dụng thuốc.
Khi bạn dùng nhiều hơn liều được khuyến cảo.
Khi bạn mang thai hoặc cho con bủ.
Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến bảo sỹ hoặc dược sỹ.
17. HẠN DÙNG CỦA THUỐC:
Lọ bột: 36 tháng kế từ ngảy sản xuất.
Các dung dịch sau khi pha nên được dùng ngay. Dung dịch sau khi pha vẫn giữ
được độ ốn định về mặt hoá lý khoảng 6 giờ ở nhiệt độ phòng (dưới zs°c› hoặc
24 gìờ trong tủ lạnh (2-80C). Dung dịch đã pha có mảu thay đổi từ vảng nhạt
đến hổ phách tùy thuộc vảo nồng độ và thời gian bảo quản.
18. TÊN, ĐỊA CHỈ, BIÊU TƯỢNG CỦA cơ sở SẢN XUẤT:
ILDONG PHARMACEUTICAL CO., LTD.
ILDONG 25, Gongdan l- r-o, Anscong-si, Gyeonggi—do, Hản Quốc.
Tel: 82 2 526 3296 Fax: 82 2 526 303]
19. NGÀY XEM XẺT SỬA ĐÓI, CẬP NHẬT LẠI NỘI DUNG HƯỚNG
DĂN SỬ DỤNG THUỐC:
Giám đốc cơ sở đăng ký thuốc
Công ty TNHH Dược phẩm NAM HÂN
QTRÁCH NMỀH HỮUHAN Ề
ouợcpnẤm ,*
ĩ
TRẦN THỤY VƯƠNG
TỜ HƯỚNG DẮN SỬ DỤNG THUỐC CHO CÁN BỘ Y TẾ
1. TÊN THUỐC:
ILFTRIAXONE Injection lg
z. THÀNH PHẦN CẤU TẠO CỦA THUỐC:
Mỗi lọ chứa:
Hoai chất:
Ceftriaxon natri .............................. 1 g (hoạt tính)
(tương đương vởi ccftriaxon lg)
Tả dươc:
Không có.
3. DẠNG BÀO CHẾ:
Bột pha tiêm.
4. CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC, DƯỢC ĐỘNG HỌC:
DƯỢC LỰC HỌCz
Mã ATCẸJOIDAI3. ,
Loại thuôc: Khảng sinh cephalosporin thê hệ 3
Ceftriaxon là một cephalosporin thế hệ 3 có hoạt phố rộng, được sử dụng dưới dạng
tiêm. Tác dụng diệt khuẳn cùa nó là do ức chế sự tổng hợp thảnh tê bảo vi khuấn
Ceftriaxon bền vũng vởi đa số các beta lactamase (penicilinase vả
cephalosporinase) của các vi khuẩn Grsz âm và Gram dương. Ceftriaxon thường có
tác dụng in vítro và trong nhiễm khuẩn lâm sảng đối vởi cảc vi khuẩn dưới đây.
Gram âm ưa khí: Acínelobacter calcoacetícus, Enterobacler aerogenes,
Enterobacter cloacae, Escheríchia colx', Haemophz'lus ỉnjluenzae (bao gổm cảc
chủng khảng ampicỉlin) Haemophz'lus paraínfluenzae. Klebsz'ella oxytoca, Klebsiella
pneumoniae, Morganella morganii, Nez'sserỉa gonorrhoeae, Neisserz'a meningz'tz'dis,
Proteus mirabilis, Profeus vulgarís Serratx'a marcescens.
Ccftrỉaxon cũng có tác dụng đối vởi nhiều chủng Pseudomonas aerugz'nosa
Ghi chú: nhiều chùng của cảc vi khuẩn nêu trên có tính đa khảng vởi nhiều kháng
sinh khảo như penicilin, cephalosporin vả aminoglycosid nhưng nhạy cảm vởí
ceftriaxon.
Gram dưng ưa khi: Staphylococcus aureus (bao gồm cả chủng sinh pcnicilinase),
Staphylococcus epiđermidis. Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes,
Streptococcus nhóm viridans.
Ghi chú: Staphylococcus kháng methicìlin cũng khảng vởi các ccphalosporỉn bao
gồm cả ceftriaxon. Đa số cảc chủng thuộc Streptococcus nhóm D và Enterococcus,
thí dụ Enterococcus faccalz's đều kháng vởi ceftriaxon.
Kỵ khí: Bacteroidesfragilis, (“lụm-ù/imn cảc loải, các loải Peptostreptococcus
Qnr.
uiu chú. Đa số các chủng C. dz'fflczle đều khảng vói ceftriaxon. Ccftriaxon được
chứng minh in vitro có tảc dụng chống đa sô các chủng của cảc vi khuấn sau đây,
nhưng ý nghĩa về mặt lâm sảng chưa biết rõ.
Gram am hiếu khí: Cítrobacter diversus. Citrobacterfteundiz', cảc loái Providencia
(bao gồm Providencia rettgeri) cảc loải Salmonella (bao gôm S. typhi), cảc loải
Shagella.
Gram dương ưa khí: Streptococcus agalacliae.
Kỵ khí: Baczeroídes bivz'us, Bacteroides melanz'nogenicus.
DƯỢC ĐỘNG nọc:
Hố _pt_hu
Ceftrỉaxon không hấp thu qua đường tiêu hóa, do vậy được sử dụng qua đường tiêm
tĩnh mạch hoặc tiêm bắp. Sinh khả dụng sau khi tìêm bắp là 100%. Nồng độ huyết
tương tối đa đạt được đo tiêm bắp líều 1,0 g ceftriaxon là khoảng 81 mg/lít sau 2- 3
giờ.
P_hân bố.
Ceftriaxon phân bố rộng khẳp trong cảc mô và dịch cơ thể Khoảng 85 - 90%
ceftrìaxon găn với protein huyết tương vả. tùy thuộc vảo nồng độ thuốc trong huyết
tương Thể tich phân bố của ccftriaxon là 3 - 13 lít và độ thanh thải huyết tương là
10 - 22 ml/phút, trong khi thanh thải thận bình thường là 5 - 12 mllphút.
Chuỵến hóa vả thải trừ: Ô
Thời gian bản thải trong huyết tương xẳp xỉ 8 giờ. Ở người bệnh trên vs tuôi, thời
gian bán thải đải hơn, trung bình lả 14 giờ
Thuốc đi qua nhau thai vả bải tiết qua sữa vởì nồng độ thấp. Tốc độ đảo thâỉ có thể
giảm ở người bệnh thầm phân. Khoảng 40- 65% liều thuôc tiêm vảo được bải tỉết
dưới dạng không đổi qua thận, phần còn lại qua mật Lồỉ cuối cùng qua phân dưới
dạng không bìến đỗi hoặc bị chuyển hóa bởi hệ vi sinh đường ruột thânh những hợp
chắt không còn hoạt tính kháng sinh.
Trong trường hợp suy giảm chức năng gan, sự bâi tiểt qua thận được tăng lên và
ngược lại nếu chức năng thận bị giảm thì sự bải tiết qua mật tãng lên.
5. QUY CÁCH ĐÓNG GÓI:
Hộp 10 lọ.
6. CHỈ ĐỊNH, LIỄU DÙNG, CÁCH DÙNG, CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
CHỈ ĐỊNH:
llftriaxone chỉ nên được dùng dễ điều trị cảc bệnh nhiễm khuẩn nặng.
Cảc nhiễm khuẩn nặng do các vi khuẩn nhạy cảm với ceftriaxon kể cả viêm mảng
não, trù thế do Listeria monocytogenes, bệnh Lyme, nhìễm khuẩn đường tiết niệu
(gồm cả viêm bế thận), viêm phổi, lậu, thương hản, giang mai nhiễm khuẩn huyết
nhiễm khuẩn xương vả khởp, nhiễm khuẩn da
Dự phòng nhìễm khuẩn trong cảc phẫu thuật nội soi can thiệp (như phẫu thuật âm
đạo hoặc ồ bụng).
LIÊU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG:
Ceftriaxon có thề tiêm tinh mạch hoặc tiêm bắp.
Liều dùng:
Người Iởn
Liều thuờrig dùng mỗi ngây từ 1 đến 2 g, tiêm một lần (hoặc chia đều lảm hai lần)
Trường hợp nặng, có thể lên tởi 4 g. Để dự phòng nhiễm khuẩn trong phẫu thuật,
tiêm tĩnh mạch một liều duy nhất 1 g từ 0, 5- 2 giờ trưởc khi mố.
Trệ em:
Liều dùng mỗi ngảy 50- 75 mglkg, tiêm một lần hoặc chỉa đều lảm 2 lần Tổng liều
không vượt quá 2 g mỗi ngảy.
Trong điều trị viêm mảng não, liều khởi đầu là 100 mg/kg (không quá 4 g). Sau đó
tổng líều mỗi ngảy là 100 mg/kglngảy, ngảy tiêm 1 lần. Thời gian điều trị thường từ
7 đến 14 ngảy Đối vởỉ nhiễm khuấn do Streptococcus pyogenes, phải điều trị ít
nhất 10 ngảy.
Trẻ sơ sinh:
50 mg/kg/ngảy.
Suy thận và suy gan phối hợp: Điều chỉnh liều dựa theo kết quả kìểm tra các thông số
trong máu. Khi hệ sô thanh thải creatínỉn dưới 10 ml/phút, liều ccftriaxon không vưọt
quá 2 g/24 giờ
Với người bệnh thấm phân máu, liều 2 g tíêm cuối đọt thẩm phân đủ để duy trì
nồng độ thuốc có hỉệu lực cho tởi kỳ thấm phân sau, thông thường trong 72 giờ.
Pha dung dich tỉêm:
Dung dịch tiêm bắp: Hòa tan 1 g ceftríaxon trong 3,5 ml dung dịch lidocain 1%.
Không tỉêrn quá 1 g tại cùng một vị trí. Không dùng dung dịch có chửa lidocain đễ
tiêm tĩnh mạch
Dung dịch !iêm tĩnh mạch. Hòa tan 1 g ceftriaxon trong 10 ml nuớc cẳt vô khuẩn
Thời gian tiêm từ 2- 4 phủt Tiêm trực tiểp vảo tĩnh mạch hoặc qua dây truyền dung
dich.
Dung dịch tiêm lruyển: Hoả tan 2 g ceftriaxon trong 40 ml dung dịch tiêm
truyền không có calci như: natri clorỉd 0,9%, natri clorỉd 0,45% + dextrose
2,5%, dextrose 5%, dextrose 10%, nước pha tiêm vô khuẩn. Không đùng dung
dịch Ringer lactat hòa tan thuốc để tiêm truyền. Thời gian truyền ít nhất trong
30 phút.
Dung dịch sau khi pha vẫn giữ được độ ổn định về mặt hoá lý khoảng 6 giờ ở
nhiệt độ phòng (dưới 25°C) hoặc 24 giờ trong tủ lạnh (2-80C). Tuy nhiên, theo
nguyên tắc chung, cảc dung dịch nảy nên được dùng ngay sau khi pha. Dung
dịch đã pha có mảu thay đổi từ vảng nhạt đến hồ phảch tùy thuộc vảo nổng độ
vả thời gỉan bảo quản,
CHỐNG CHỈ ĐỊNH: ~ `
Bệnh nhân được biêt mân cảm vởi cephalosporin, tiên sử có phản ứng phản vệ với
penicilin. , . › ~
Khỉ tiêm băp: Chông chỉ định đôi vởi bệnh nhân mân cảm vởi Iidocain và trẻ
dưới 30 tháng tuồì.
›mLV
7. CÁC TRƯỜNG HỢP THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC:
Cánh báo:
Trước khi bắt đầu điều trị bằng ceftriaxon, phải điều tra kỹ về tiền sử dị ứng cùa
người bệnh với cephalosporỉn, penicilin hoặc thuốc khảc.
Có nguy cơ dị ứng chéo ở những người bệnh dị ứng với penicilin. Trong những
trường hợp suy thận, phải thận trọng xem xét liều dùng.
Với người bệnh bị suy giảm cả chức năng thận và gan đáng kể, liều cefiriaxon
không nên vượt quá 2 g/ngảy nếu không theo dõi được chặt chẽ nồng độ thuốc trong
huyết tương. .
Cũng như cảc cephalosporin khảc, sốc phản vệ không thế loại trừ ngay cả khi
đã chọn cẩn thận tiền sử bệnh nhân. Cần phải có biện phảp chống sốc phản vệ
ngay lập tửc, như tiêm tĩnh mạch epinephrin (adrenalin) và theo sau là gluco-
corticoid.
Thăn lrong:
Tăng nhất thời cảc enzym gan trong khi điều trị bằng ceftriaxon. Sau khi điều trị với
các thuốc khảng sinh thường ảnh hưởng dến hệ vi khuấn đường ruột và gây tăng
phát triến cảc nấm, men hoặc những vi khuấn khảc. Trường hợp viêm đại trảng có
liên quan đến khảng sinh thường do C. dijfìcile và cần được xem xét trong trường
hợp ỉa chảy.
Siêu âm tủi mật ở người bệnh điều trị bằng ceftriaxon, có thể có hình mờ do tạo tủa
của muối ceftriaxon calci. Khi ngừng điều trị ceftriaxon, tủa nảy lại hết.
Khi dùng liều cao kéo dải có thể thấy trên siêu âm hinh ảnh bùn hoặc giả sỏi đường
mật do đọng muối calci của ceftriaxon, hình ảnh nảy sẽ mất đi khi ngừng thuốc.
Có thể xảy ra phản ứng Coombs dương tính không có tan mảu, thử nghiệm
galactose - huyết và glucose - niệu có thể dương tính giá do ceftriaxon.
8. TƯỢNG TÁC CỦA THUOC VỚI CÁC THUỐC KHÁC VÀ CÁC LOẠI
TƯỢNG TÁC KHÁC:
Khả năng độc với thận của cảc cephalosporin có thể bị tăng bới gentamicin, colistin,
furosemid.
Probcnecid lảm tăng nồng độ cùa thuốc trong huyết tương do giảm độ thanh thải
cùa thân.
9. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN:
Nói chung, ceftriaxon dung nạp tốt. Khoảng 8% số người bệnh dược điều trị có tảc
dụng phụ, tần xuất phụ thuộc vâo liều và thời gian điều trị.
Thường gặp. A DR > 1/100
Tìêu hóa: Ỉa chảy.
Da: Phản ứng da, ngứa, nối ban,
it gặp. lf’lU!) > ADR >1/1000
'I`oản thân: Sốt, viêm tĩnh mạch, phù.
Máu: 'l`ãng bạch cầu ưa eosin, giảm tiếu cầu, giảm bạch cầu.
Da: Nổi mảy day.
Hiếm gặp, A DR < 1xmoo
Toản thân: Đau đầu, chóng mặt, phản vệ
Mảu: Thiếu máu, mất bạch câu hạt, rôi loạn đông máu.
Tiêu hóa: Viêm đại trảng có mảng giả
Da: Ban đó đa dạng.
Tiểt niệu- sỉnh dục: Tiếu tỉện ra máu, tăng creatinin huyết thanh.
10. QUÁ LIÊU VÀ cÁcn XỬ TRÍ:
Biểu hiện. Trong trường hợp quá liều, buổn nôn, nôn, tiêu chảy có thể xảy ra.
Xử trí. Trong những trường hợp quá liều, không thể lảm giảm nồng độ thuốc
bằng thẳm phân máu hoặc thẩm phân mảng bụng. Không có thuốc giải độc đặc
trị, chủ yếu là điều trị triệu chứng
11. CÁC DẨU HIỆU CẨN LƯU Ý VÀ KHUYẾN CÁO:
Sử dung cho Lre' em:
Ceftrỉaxon có thể tách bìlirubin ra khỏi albumin huyết thanh, lảm tăng nồng độ
bilirubin tự do, đe dọa nhiễm độc thần kinh trung ương Vi vặy nên trảnh dùng thuốc
nảy cho trẻ sơ sính bị vảng da, nhất là trẻ sơ sinh thiếu thảng
Sủ dung cho người giả .
Không có tai biến nảo ở người giả được ghi nhận cho đến nay. Tuy nhiên,
những bệnh nhân lớn tuổi dễ có sự suy giảm chức năng thận líên quan đến tuổi
tảc, điều nảy có thế cần thiết phải đỉều chỉnh liều dùng hoặc khoảng cách giữa
các liếư.
Tỉnh rương kỵ:
Dây truyền hoặc bơm tiêm phải được tráng rửa cần thận bằng nước muối (natri
clorỉd 0,9%) giữa cảc lần tiêm ceftriaxon vả cảc thuốc khác như vancomycin để
tránh tạo tủa.
Không nên pha lẫn ceftriaxon với các dung dịch thuốc khảng khuẩn khảo.
Ceftriaxon không được pha với cảc dung dịch có chứa calci và không được pha lẫn
với cảc aminoglycosid, amsacrin, vancomycin hoặc fiuconazol.
Tác đóng cúa thuốc khi lái xe vả vân hảnh máy móc:
Ceftriaxon có thể gây đau đầu, chóng mặt. Vì vậy bệnh nhân nên thặn trọng trong
việc lái xe hoặc vận hảnh máy móc khi đang dùng thuốc nảy.
12. ĐIỀU KIỆN BẤO QUẢN, HẠN DÙNG CỦA THUỐC:
ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN: Bảo quản dưới 30°C trong hộp kín.
HẠN DÙNG:
Lọ bột: 36 tháng kể từ ngảy sản xuất.
Các dung dịch sau khi pha nên được dùng ngay. Dung dịch sau khi pha vẫn giữ
được độ ốn định về mặt hoá lý khoảng 6 giờ ở nhiệt độ phòng (dưới zs°cL hoặc
24 giờ trong tủ lạnh (2-80C). Dung dịch đã pha có mảu thay đồi từ vảng nhạt
đền hổ phách tùy thuộc vảo nồng độ và thời gian bảo quản.
13. TÊN, ĐỊA CHỈ CỦA cơ sở SẢN XUÂT:
ILDONG PHARMACEUTICAL CO., LTD.
|L|ENG 25, Gongdan l-ro, Anseong-si, Gyeonggi-do, Hản Quốc.
Tel: 82 2 526 3296 Fax: 82 2 526 3031
14. NGÀY XEM XÉT SỬA ĐÔI, CẬP NHẬT LẠI NỘI DUNG HƯỚNG
DÃN SỬ DỤNG THUỐC:
Giám đốc cơ sở đăng ký thuốc /
Công ty TNHH Dược phẩm NAM HÂN
u,ỔmÁcuuhệuhũuum' 2,
* ouợcpuẬu *)
TRẦN THỤY VƯỐNG
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng