SĐKNÍsa No. :
Sô Lo SXILoL No. :
N5X/Mfg. Date :
6… DL I!X°^!d!ũ JLAOLapv
v1o:m
Sản xuátbời:
KYUNG DONG PHARM CO., LTD
W/áổ/ Ỹồ~J UK
/ ÍỆÌ Y nai
C[_ _.L ….fLÝ DUỌ'C
`———ảủ
ĐÃ PHỆ nuyíar
Lăn …ƯỈLLỸ’LẦW}
. . . . HDIExp. Date
Adefovư DIpIVOXIl 10 mg DNNK
Rx THUOC aAiL THEO ĐơN Hộp 3 vì x 10 viên nèn
For chronic hepaiitis B
| L IFO LA Tablet
Adefovir Dipivoxil 10 mg .Ặ" ắ
ILFOLA
Adefovir Dipivoxil 10 mg
5353, Daeyangii, Yanggam-Myun,
y Adefovir Dipivoxil 10 mg Hwanucụ-Sl,Gyeonggl-Do.Hân Quỏc i
, _ _
compo&nom Each unfiirn ooaied Labiel oontains: “* mU0F² _BẮ'f WE° °°N . .
Adefovir Dipivoxll. .. 1 o mg fflẩẸ'èfâyảầ' ,”ề"mm “hóm “° °""“ °'““
mmcmoua DOSAGE & ADMINISTRATION L - - ~
conm—mmcmous L PRECAUTION & omen Ẹẵ.'ổẾ'ỆỆỂỈỊ'ỄỂ'ỀỂ'J'ỂẺẮ'ỂỂỂỂ'MM dm’
INFORMATION: Xin đoc tờ huớng dãn sử dung kèm Lhuo
For details see endosed ieailet.
110u chuđn: Nhi :Ổn xuđt
STORAGE: Store below 30'C, protect hom light. HỌ" dùng: 35_ an kế @in sán XUẬI
SHELF-LIFE: 36 month irom manưfacturing daie. ỂỔ° qui"² Bl° quan duở' m- “"“ ““ Sấf'Ữ
OUALITY sưcmcmou: ln-House.
KEEP ouT OF REACH OF cHILDREM _ sz XAẮẫAM TAY me egơc ` \
CAREFULLY READ THE msmucnous BEFORE use WC '“ " ° ° 8" WNG ’“ … DUNG ,
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến thầy thuốc.
Chỉ dùng thuốc nảy theo sự kê đơn của thầy thuốc
ILFOLA Viên nén
(Adefovir Dipivoxil 10 mg)
TưÀNHPHAN:
Môi viên nén chứa:
ADEFOVIR DIPIVOXIL ......................... 10 mg
Lactose, Croscarmellose Sodium, Tale, Magnesium Stearate.
MÔTÀ: _
Viên nén trờn máu trăng đên xảm nhạt.
DƯỢC LỰC HỌC:
Adefovir dipivoxil là tiền chât cùa adefovir, là đông đằng phosphat nucleotid của
adenosin monophosphat, được vận chuyên chủ động vảo các tế bảo cùa động vật có
vú và được enzym cùa tế bảo chủ chuyên đối thảnh adefovir diphosphat.
Adefovir diphosphat ức chế các enzym polymerase của virus bằng cách cạnh tranh
gắn kẻt trực tiếp vảo cơ chắt tự nhiên (deoxyadenosin triphosphat), sau khi đã thâm
nhập vảo DNA virus sẽ kết thúc chuỗi DNA, Adefovir diphosphat ức chế chọn lọc các
enzym poiymerase DNA của virus viêm gan siêu vi B (HBV) ở nồng độ thắp hơn 12.
700 và 10 lần so với nồng độ ức chế cảc enzym poiymerase DNA ơ, 6, vả y tương
ứng cua người Adefovir diphosphat có thời gian bản hủy nội bảo từ 12 đên 36 giờ
trong cảc tế bảo lympho ở trạng thái kich hoạt hoặc trạng thái nghỉ
Adefovir có hoạt tinh đôi với hepadnavirus in vitro, bao gồm nhửng dạng HBV thỏng
thường đề kháng lamivudin (LLL18OM, LtM2O4I, nMZO4V, rtL18OMIr’LMZO4V), đột biến
do famciciovir (rtV173L, rtP177L, rtL18OM, rtT184S hoặc rtV207l) vá đột biên tránh
immunoglobuiin của viêm gan B (rtT128N vả rtW1SSQ), và trong cảc mó hinh thử
nghiệm in vivo trên động vật về sao chép hepadnavirus.
DƯỢC ĐỘNG HỌC:
Hấp thu: Adefovir dipivoxil iả tiền chât dạng ester dipivaloyloxymethyl của hoạt chắt
adefovir Sinh khả dụng đường uống cùa adefovir dipivoxil 10 mg lả 59 % Sau khi
cho các bệnh nhân viêm gan siêu vi B mạn tính uống 1 liêu adefovir dipivoxil 10 mg
nồng độ đỉnh trung binh trong huyết tương (Cmax) đạt được sau 1 75 giờ (0, 58- 4, 0
giờ). Giá trị Cmax vả AUCo-oo trung bỉnh iả 16, 70 (9, 66- 30,56) ng/ml vả 204,40
(109. 75— 356 ,05) ng- giơlmi tương ứng Sư hấp thu của adefovir dipivoxil 10 mg không
bị ảnh hưởng bởi bữa ăn giảu chắt béo Thời gian Lmax bị chậm 2 giờ
Phân bố: Các nghiên cứu tiền lâm sảng cho thắy sau khi uống adefovir dipivoxil,
adefovir được phân bố đên hầu hêt các mỏ nồng độ cao nhât ở mỏ thặn, gan vả
ruột In vitro găn kêt cùa adefovir vảo protein huyềt thanh ngươi lá 54 %, trong
khoảng nồng độ cùa adefovir từ 0,1 đến 25 LLg/ml Thê tich phân bố ở trạng thái ôn
định sau khi tiêm tĩnh mạch 1,0 hoặc 3 O mg/kglngảy lả 392+75 vả 352+9 ml/kg
tương ưng
Chuyển hóa sinh học: Sau khi uống, adefovir dipivoxil nhanh chóng được chuyến
thảnh adefovir. Ở những nồng độ rầt cao (> 4000 lần) so với nồng độ quan sát in
vivo, adefovir không ức chế bất cứ dạng nảo cùa CYP450, CYP1A2, CYP2D6,
CYP2C9, CYP2019, CYP3A4 ở người. Dựa trên cảc kết quả thử nghiệm in vitro vá
đường thải trừ của adefovir đã biết, khả nảng tương tác cùa adefovir vởi cảc thuốc
khác thông qua CYP45O lả rắt thắp.
Thải trứ: Adefovir được bải tiết qua thận nhờ sự kêt hợp của lọc cầu thận và bải tiêt
chủ động ở ống thận. Độ thanh thải qua thận trung bình (min-max) cùa adefovir ở
những người có chức năng thận bỉnh thường (độ thanh thải creatinin > 80 mllphút)
lả 211-316 mllphủt, gắp đôi độ thanh thải cùa creatinin (phương pháp Cockroft-
Gault). Sau khi dùng lập lại 10 mg adefovir dipivoxil, 45 % liều dùng được tim thảy
trong nước tiều sau 24 giờ. Nồng độ adefovir trong huyết tương giảm theo hảm mủ. /
bậc 2 vởi thời gian bán thải trung bình lả 7, 22 giờ (4, 72- 10, 70 giờ). ẨYLẨ/
Suy thận. Các thông số dược động học trung bình (+ độ lệch chuẩn) của adefovir
sau khi uống 10 mg adefovir dipivoxil cho các bệnh nhân có các mức độ suy thặn
khác nhaưđược mô tả trong bảngỤsạ_ưzÙ
Chức năng thận ' Không suy thặn i Nhẹ " ) 7'LunỆ Nặng
› binh
Độ thanh thải creatinin i > 80 ` 50-80 30- 49 10—29
cơ bản (mllphủt) (n=7) (n=8) (n=7) (n=10)
Cmax (nglml) ` 17. 8+3 2 i 22 4+4 0 ) 28 5+8 6 51.6i10.3
AUCo oo (ng giơ/mi) i 201i40. 8 i 266i55. 7 \ 455i176 12402629
icLLF (mllphủt) i 469t99 o 1 356185 6 Ị 2371118 91 7+51 s
CL,,,,. (mllphút) ' L 231+48 9148+39 3 83 9+27 5 37 0+18 4
Thẩm tảch máu trong 4 giờ loại khoằng 35% liếư dùng của adefovir Chưa đánh gìả
tác động của thẩm phân phúc mô đối với sự Ioại adefovir.
Khuyên cáo điêu chĩnh khoảng cách liều dùng của adefovir dipivoxil 10 mg đối với
cảc bệnh nhản có độ thanh thải creatinin từ 30~49 mllphút. Không nên dùng Adefovir
dipivoxil cho các bệnh nhân có độ thanh thải creatinin < 30 mllphút hoặc bệnh nhân
đang thẳm phân.
Suy gan. Cảc tỉnh chắt dược động học ở bệnh nhân suy gan trung bìn
tương tự với cảc ngưới tỉnh nguyện khóe mạnh
CHỈ ĐỊNH: _
iLFOLA được chỉ định điêu trị viêm gan B mạn tính ở ngươi Lớn có:
— bệnh gan còn bù có biểu hiện virus hoạt động, tăng alanin transferas hỘ ết than
(ALT) kéo dải và có dâu hiệu mô học cùa viêm gan hoạt động và xơ gan.
~ bệnh gan mât bù
LIỀU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG:
Việc điều trị nên bắt đầu với một thây thuốc có kinh nghiệm vởi bệnh viêm gan B
mạn tinh
Người lớn. Liều dùng khuyên nghi của iLFOLA lả 10 mg (1 viên) mỗi ngảy, uống lúc
no hoặc đòi. Không nên dùng tiều cao hơn.
Thơi gian điêu trị tối ưu chưa được biêt Chưa biết sự lièn quan giữa đáp ứng điều trị
và các vân đè iâu dải như cacxinom tế bảo gan hOặc xơ gan mắt bù.
Bệnh nhản nèn được theo dõi mỗi 6 tháng về các dảu hiệu huyết thanh, virus, sinh
hóa của bệnh viêm gan B.
Ngưng điều trị nên cân nhắc như sau:
- Ở những bệnh nhân dương tính với HBeAg không xơ gan, nên điêu trị tối thiêu lả
6- 12 tháng sau khi xảc nhặn đă có chuyến đối huyết thanh Hbe (mất HBeAg và mất
DNA HBV vời phát hiện kháng HBe) hoặc cho đến khi có chuyền đồi huyết thanh
HBs hoặc mầt hiệu quả. Mức ALT vả DNA HBV huyết thanh nên được theo dõi
thường xuyên sau khi ngưng điều trị để phát hiện virus tải phát chặm.
- Ở các bệnh nhân ảm tinh vởi HBeAg không xơ gan, nèn điêu trị it nhắt đẻn khi có
sư biên đổi huyết thanh HBs hoặc mât hiệu quả. Với điêu trị kéo dải trên 2 năm,
nên tái đánh giả thường xuyên để xác nhận việc tiếp tục điều trị như đã chọn vẫn
còn phù hợp vởi bệnh nhân. Ị
Ở các bệnh nhân bị bệnh gan mắt bù hoặc xơ gan, không nên chầm dứt điều trị. % “
Trẻ em: Khuyên cáo không dùng ILFOLA cho trẻ dưới 18 tuối do thiêu số liệu về tính
an toản và hiệu quả.
Người Iởn: Không có đầy đủ số liệu để khuyến cảo liều dùng cho bệnh nhân trẻn 65
tuoi
Suy thận: Adefovir được thải trừ qua thận và cần thiết điêu chỉnh khoảng cách lièu
dùng ở bệnh nhân có độ thanh thải creatinin < 50 mllphút hoặc đang thẩm phân mảu.
Không nên dùng quá khoảng cách liêu dùng theo chức nảng thận được khuyến cáo.
Đề xuất điều chỉnh khoảng cảch liều dùng dựa trên số liệu gìới hạn ở các bệnh nhân
bệnh thặn giai đoạn cuối. vả có thể không tối ưu.
Bệnh nhán có độ thanh thải creatinin giữa 30 va“ 49 ml/phủt:
Khuyến cáo dùng adefovir dipivoxil (1 viên 10 mg) mỗi 48 giờ cho các bệnh nhân nảy.
Chỉ có cảc số liệu giởi hạn về tính an toản vả hiệu quả của hướng dẫn điều chinh
khoảng cách liêu dùng nảy. Vi vặy, nên theo dõi chặt chẽ đảp ứng iârn sảng và chức
năng thặn ở cảc bệnh nhân nảy.
Bệnh nhân có độ thanh thải creatìnìn < 30 mllphút vả bệnh nhân thẩm tách
mau:
Không có số liệu về tĩnh an toản vả hiệu quả khi sử dụng adefovir dipivoxil cho bệnh
nhân có độ thanh thải creatinin < 30 mllphủt hoặc thảm tách máu Vì thế khuyên
Cảo không sử dụng adefovir dipivoxil cho các bệnh nhân nảy vả nên cân nhắc nêu lợi
ich điều trị hơn hắn nguy cơ có thể xảy ra Trong trường hợp nảy, các số Liệu giới
hạn đề xuất liêu dùng adefovir dipivoxil (1 viên 10 mg) mỗi 72 giờ cho các bệnh nhản
có độ thanh thải creatinin giữa 10 vả 29 mi/phút; đối với bệnh nhân thấm tảch máu,
có thể dùng adefovir dipivoxil (1 viên 10 mg) mỗi 7 ngảy sau khi đã thẩm tảch liên tục
12 giờ (hoặc 3 lần thầm tách, mỗi iần 4 giờ). Nên theo dỏì chặt chẽ tảo dụng phụ và
đảm bảo duy tri hiệu quả điều tri, Không có khuyến cáo liều dùng cho các bệnh
nhân thầm phân khác (như là thảm phân phúc mạc) hoặc bệnh nhân khỏng thầm
tảch mảu có độ thanh thải creatinin dưới 10 mllphút
Suy gan. Khỏng cần điều chĩnh liều dùng ở bệnh nhản suy gan
Đề khảng lãm sảng: Các bệnh nhân đề kháng Lamivudine vả cảc bệnh nhân nhiễm
HBV có bằng chứng đề kháng lamivudin (đột biên tại rtL18OM, L1A181T vả/hoặc
rtMZO4IN) không nên đơn điêu trị bằng adefovir dipivoxil để giảm nguy cơ để khảng
với adefovir. Nên dùng Adefovir kết hợp lamivudin ở các bệnh nhân đề kháng
Iamivudìn và ở các bệnh nhân nhiễm HBV với đột biến tại rtL1BOM vả/hoặc
nM204IN Tuy nhiên đôi vởi cảc bệnh nhân nhiễm HBV có đột biến rtA181T, nên
cản nhắc đìều trị thay thế do nguy cơ giảm nhạy cảm với adefovir
Để giảm nguy cơ đề kháng ở các bệnh nhân đơn trị liệu bằng adefovir ne" xil nèn
cân nhắc điều chỉnh liệu pháp nếu DNA HBV huyết thanh duy trì r-n u'am op lml
hoặc điêu trị trên 1 năm.
CHỐNG CHị ĐỊNH: .
Tăng tỉnh mân cảm với hoạt chât hoặc với bắt cứ tả dược náo.
THẬN TRỌNG VÀ CÁNH BÁO:
Chức nãng thặn: Adefovir được bải tiêt qua thận bằng cách kết hợp lọc cầu thận và
bái tiêt chủ động qua ống thận Điều trị bằng adefovir dipivoxil có thể gây suy thận
Nguy cơ suy thận đối với bệnh nhân có chức nảng thận bình thướng thi thấp nhưng
điêu nảy đặc biệt quan trọng với các bệnh nhân có rối loạn chức nảng thận và ở
bệnh nhân đang sử dụng cảc thuốc ảnh hưởng đên chức năng thận
Khuyến cáo nên tính độ thanh thải creatinin ở các bệnh nhân khởi đâu điều trị bằng
adefovir dipivoxil.
Ở cảc bệnh nhân suy thận và bị bệnh gan tiền triên hoặc xơ gan, nên cân nhắc điều
chỉnh khoảng cảch iiều dùng hoặc thay thế thuốc điều trị viêm gan B khảo. Không
khuyên cảo chắm dứt điều trị viêm gan B mạn tinh ở những bệnh nhản nảy. Ị/
Bệnh nhân dùng thuốc ảnh hưởn chức năng thận: Alt
Không nên dùng Adefovir dipivoin đong thời với tenofovir disoproxil fumarat.
Khuyên nên thận trọng với các bệnh nhân đang dùng các thuốc khảo ảnh hưởng đến
chức nảng thặn hoặc bải tiết qua thận (như lá cyclosporin vả tacroiimus,
aminoglycosid tiêm tĩnh mạch, amphotericin B, foscarnet, pentamidin, vancomycin,
hoặc các thuốc khác được bái tiết qua cùng kênh vận chuyên anion hữu cơ 1
(hOAT1), như lá cidofovir). Dùng adefovir dipivoxil 10 mg đồng thới với cảc thuốc
khác ở những bệnh nhân nảy có thề Iảm Lãng nống độ huyết thanh cùa adefovir hoặc
cùa thuốc dùng đồng thời. Chức năng thặn cùa những bệnh nhân nảy nên đươc
theo dõi chặt chẽ định kỳ theo tình trạng bệnh nhân
Chức năng gan: Bộc phát viêm gan B mạn tương đối thông thường, có đặc điếm lả
tăng ALT huyêt thanh thoáng qua. Sau khi bắt đầu điều trị khảng virus, ALT huyết
thanh có thế tảng ở vải bệnh nhân do mức DNA HBV huyêt thanh giảm. Ở các bệnh
nhân bệnh gan còn bù. tăng ALT huyết thanh thường không kèm theo tãng bilirubin
hoặc mắt bù gan. Bệnh nhân bệnh gan tiến triển hoặc xơ gan có nguy cơ mât bù gan
cao hơn sau khi bộc phát viêm gan. có thế tử vong. Ở các bệnh nhân nảy. kể cả
những bệnh nhân gan mắt bù, khuyến cảo không chắm dứt điêu trị, theo dõi chặt
chẽ trong quá trình điêu trị.
Trướng hợp các bệnh nhân nảy bị suy thận, xem phần “Chức nảng thận" ở trèn.
Nếu cần thiết ngưng điều trị, nên theo dõi chặt chẽ trong nhiều thảng sau khi ngưng
điều trị vì bộc phát viêm gan có thể xảy ra sau khi ngưng điêu trị với adefovir dipivoxil
10 mg. Bộc phát xảy ra không có chuyên đối huyêt thanh HbeAg, biều hiện tăng ALT
huyết thanh vá tảng DNA HBV huyết thanh Tảng ALT huyêt thanh xảy ra ở các bệnh
nhân chức năng gan còn bù được điều trị bằng adefovir dipivoxil 10 mg, không kèm
theo thay đổi vê lâm sảng và xét nghiệm kêt hơp với mât bù gan Nèn theo dõi chặt
chẽ bệnh nhân sau khi ngưng điều trị. Hầu hẻt các trướng hợp bộc phát viêm gan
sau điều trị được thây trong vòng 12 tuần sau khi ngưng điều trị bằng adefovir
dipivoxil 10 mg
Nhiễm acid Iactic vả gan to trầm trọng có nhiễm mở: Nhiễm acid iactic (không bị
oxy huyết thắp) đôi khi gây từ vong, thướng kêt hợp với gan to vả nhiễm mỡ, đã
được bảo cảo khi sử dụng các đồng đắng nucleosid. Do adefovir có cầu trùc liên
quan đên các đồng đắng nucleosid, không thế loại trừ nguy cơ náy Nên ngưng điều
trị bằng cảc đông đắng nucleosid khi mức độ aminotransferase tảng nhanh, gan to
tiên triến hoặc nhiễm acid lacticlchuyền hóa không biết rõ căn nguyên Cảo triệu
chứng đường tiêu hóa Iảnh tinh như lá buôn nỏn, nôn mừa vả đau bụng có thế là
dắu hiệu cùa sự nhiễm acid Iactic Các trường hợp nặng, đôi khi tử vong, kêt hợp với
viêm tuyến tụy, suy gan/gan nhiễm mỡ suy thận và mức Iactat huyêt thanh cao
Nên thận trọng khi kê đơn các đông đắng nucleosid cho bất cứ bệnh nhản nảo (đặc
biệt phụ nữ béo phì) bị gan to, viêm gan hoặc có cảc yêu tố nguy cơ cùa bệnh gan.
Nên theo dõi chặt chẽ cảc bệnh nhân nảy.
Để phân biệt tăng transaminase do đáp ứng với điêu trị vả tả d
thầy thuốc cần đảm bảo rằng những thay đối ALT kêt hợp
xét nghiệm của viêm gan B mạn tính.
Ế chll
Ề)ạciđ Iactic,
”* ai thiện .. âu hiệu
Nhiễm đồng thời với viêm gan C hoặc D: Không có số liệu về hiệu quả của
adefovir dipivoin ở cảc bệnh nhân nhiễm đồng thời viêm gan C hoặc D.
Nhiểm đồng thỏi với HIV: Các số liệu giới hạn về tính an toản vả hiệu quả cúa
adefovir dipivoxil 10 mg ở các bệnh nhân viêm gan B mạn tỉnh nhiễm HIV đòng thới.
Cho đên hiện nay, không có bằng chứng nảo về việc dùng hảng ngảy adefovir
dipivoxil 10 mg gây tảng đột biến để khảng với enzym phiên mã ngược HiV. Tuy
nhiên, có nguy cơ chọn lọc dòng HIV đề kháng vởi adefovir có thể đề kháng chéo v' i
các thuốc kháng virus khác. Ở
Chỉ nên điêu trị viêm gan B bằng adefovir dipivoxil ở bệnh nhân nhiễm HIV đống thời
được kiềm soát RNA HIV. Điêu trị bằng adefovir dipivoxil 10 mg khỏng có hiệu quả
với sự sao chép HIV, vả do đó không dùng để kiềm soát nhiễm HIV.
Người cao tuổi: Có rắt it kinh nghiệm iâm sảng ở bệnh nhân > 65 tuối. Nên thận
trọng khi kê đơn adefovir dipivoxil cho người cao tuồi, Iuôn nhớ lả cảc bệnh nhản
nảy có tỷ lệ suy giảm chức năng tim vả thận nhiều hơn, tăng các bệnh đồng thời
hoặc sử dụng cảc thuốc đồng thới ớ ngưới cao tuối.
Đề kháng: Đê khảng với adefovir dipivoxil gây tãng virus trở lại Iảm bộc phát viêm
gan B, giảm chức năng gan, dẫn đến mầt bù gan và có thế tử vong. Nên theo dõi
chặt chẽ đảp ửng virus ở các bệnh nhân điều trị bằng adefovir dipivoxil, xác định
DNA HBV mỗi 3 tháng. Nếu virus tăng trở lại, nèn thực hiện kiếm tra tinh đề kháng.
Trong trường hợp đề khảng, nên điều chỉnh liệu pháp.
Tống quát: Các bệnh nhảm nên được nhắc nhớ là điều trị bằng adefovir dipivoxil
chưa được chứng minh iả lảm giảm nguy cơ Iảy Ian virus viêm gan 8 cho người
khảo vả do đó vẫn phải thận trọng,
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN:
Ở cảc bệnh nhân `gan còn bù, các phản ứng phụ thướng được bảo cảo trong vòng
48 tuân điều trị băng adefovir dipivoxil là suy nhược (13 %), nhức đầu (9 %), đau
bụng (9 %) vả buốn nỏn (5 %)
Đánh giá tảo dụng phụ dựa trèn kinh nghiệm khảo sát sau khi đưa thuốc ra thị
trướng vá từ các nghiên cứu lâm sảng ở bệnh nhản viêm gan B mạn tỉnh:
- Rắt thường gặp (21/10): tăng creatinin, suy nhược
- Thường gặp (z1/100, <1/10): Nhức đầu, tiêu cháy, ói mừa, đau bụng, khó tiêu,
buổn nỏn, đầy hơi, nổi mần đỏ, ngứa, suy thặn, chức năng thận bắt thường, giảm
phosphat huyết.
Thông báo cho thầy thuốc những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử
dụng thuốc.
SỬ DỤNG TRONG THAI KÝ VÀ CHO CON BÚ:
Có thai: Không có đầy đủ số liệu về việc sử dụng adefovir dipivoxil ở phụ nữ có thai.
Chỉ dùng Adefovir dipivoxil trong thai kỳ nếu đã cản nhắc lợi ich vả nguy cơ có thể
xảy ra cho thai nhi.
Cho con bú: Adefovir không được biêt lá có tiết vảo sữa mẹ hay không. Nèn hướng
dẫn các bả mẹ khỏng cho con bú khi uống viên adefovir dipivoxil.
TÁC ĐỘNG TRÊN KHẢ NÀNG LÁ! XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC:
Không có nghiên cứu về tác dụng trên khả nảng lái xe và sử dụng máy móc. Tuy
nhiên dựa trên các nghiên cứu về tinh an toản và cơ chế tác động, adefovir dipivoxil
không có hoặc có ảnh hưởng không đáng kế với những hoạt động nảy.
TươNG TÁC:
Ỉt có khả nảng tương tảc thông qua CYP450, dựa trên các nghiên cứu in vitro
adefovir không ảnh hưởng đến các dạng CYP thông thường được biết lả liên quan
đến chuyền hóa thuốc ở người vả dựa trên đường thải trừ adefovir. Một nghiên cứu
lâm sảng trên các bệnh nhân ghép gan cho thấỵ không có tương tảo dược động học
khi dùng adefovir dipivoxil 10 mg ngảy 1 lần đông thới với tacrolirnus, một chẩt ức
chế miễn dịch được chuyên hóa qua hệ thống CYP450. Tương tác dược động học
giữa adefovir vả chảt ức chế miễn dịch, cyclosporin, cũng được xem lá không có vi
cyclosporin cũng có đường chuyên hóa giống như tacroiìmus. Tuy nhiên, tacroiimus
vả cyclosporin có thể ảnh hưởng đến chức năng thận, khuyến cáo theo dội chặt c ' l
khi một trong các thuốc náy được dùng chung vởi adefovir dipivoxil. Ều/
Dùng đồng thời adefovir dipivoxil 10 mg vả Iamivudin 100 mg không lảm thay đồi
dược động học của cả hai thuốc.
Adefovir được bải tiêt qua thận bằng sự kêt hợp lọc cầu thận vả bải tiêt chủ động ở
ống thận. Dùng adefovir dipivoxil 10 mg đồng thời với cảc thuốc khác được thái trừ
qua Ống thận hoặc thay đối chức năng ống thận có thế iảm tăng nồng độ huyềt thanh
của adefovir hoặc cùa thuốc dùng đồng thời.
Do tinh thay đổi cao về dược động học của interferon pegylat, không rút ra được kết
luận chinh xác về dược động học của cả hai thuốc khi dùng đồng thới adefovir vả
ìnterferon pegylat. Mặc dâu tương tác dược động học không có khả năng xảy ra do
hai thuốc được thải trừ qua những đường khác nhau, nhưng nên thận trọng khi dùng
đồng thời hai thuốc nảy.
QUÁ LIEU VÀ xứ LÝ:
Dùng adefovir dipivoxil 500 mg/ngảy trong 2 tuần vả 250 mg/ngảy trong 12 tuần có
các rối loạn đường tiêu hóa như liệt kê ở trên vả chán ăn.
Nêu xảy ra dùng quá Iièu, nên theo dội dảu hiệu độc tinh trên bệnh nhân, vả áp dụng
biện phảp hỗ trợ nếu cần.
Adefovir có thể bị loại trừ bằng thảm tảch máu; độ thanh thải trung binh cùa adefovir
qua thầm tách iả 104 mllphút. Chưa có nghiên cứu về thải trừ adefovir bằng thầm
phân phủc mạc.
BÀO QUÀN:
Bảo quản dưới 30°C, tránh ánh sáng. Đế ngoải tầm tay trẻ em.
TIÊU CHUẨN CHÁT LƯỢNG: Theo tiêu chuẩn nhả sản xq —
HẠN DÙNG: 36 tháng kể từ ngảy sản xuất.
ĐÓNG GÓI: Hộp 30 viên (3 vì x 10 viên). /
Sản xuất bờit
KYUNG DONG PHARM. co., LTD. F“:- 'Ò CUC TiềUỞNG
Địa chũ535-3, Daeyang-Li, Yanggam—Myun, Hwasung-Si, GyeonggiaQọ, Kọrea ._L CfỊÒ_ . £
Tel: 82—31-352-0990 Faxt 82-31-352-0991 , ' ` _ . ""ầ'f ’ ’^
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng