BỘ Y TẾ
cục QUÁN LÝ nược
ĐÃ PHÊ DUYỆT
unum.Lzu…a…J…ỉaẻ
Composltlon: each vial contains
lmipenem ...........….........…… 0.5 g
{As lmipenem monohydrate)
Cilastatin ............................... 0.5 g
(As CLIastatih sodium)
lndlcadons, contnlndlutlous,
preoưtlons. :dvorse
mctions, doage …
Mmlnlstntion: Please refer to
packageinsen.
KE? M 01 … G OLIIMN
… mmv INSWCIWS
… USS
STOIE MTEIPERATUIE BELWJO'C.
W … AVGD DIRECT SUNUGNT
Manufactured Im
… INMCIUTKAL uc.
BinhTìenlDuci-ioaHa.ũxHoa,ưngAn
Tetmmiamm—memiamsso
LLL’~
/
Mẫu nhãn hộp
GMP-WHO
®…uócunmooou
| LASCI N
_
T.M.
Thuốc bợt pha \iẽm
Hộpĩ lọ
g euvuphorrn
Thình phím mỏi lọ chứa
Imipenem ............................. 0.5 g
(DLfi dạng Imipenem monohyửat)
CilastaLin .......................... 0,5 g
(Dưới dạng Cilastatin natri)
Chi dlnh, chống chỉ định, thận
mtkdụns nhụuliẽu Im
vì ddL dùng: Xem Lờ hướng
dản sừdỤng trong hộp Lhuõc.
otxnlwnvntm
oọcxfuưducolusửoụuc
mơcmmùnr.
uonuAuơmaoọwawc.
uu…ùnAunkmsAnc
TIN cludm USP 30
SĐK:
sơ Lo sx:
Ngùy SX:
HD :
Sản xuấttại:
mưam…amm
…rtnzoikuòaiiạoưuòạmgm
m…umnmsza-mmơznmsso
_
91 NIJSV1I
moamwnomu@
GMP-WHO
@ WIESCRIPTIMMOG
ILASCIN
_
I.V.
Power for in)enion
Box of 1 via!
g euwphorm
«`
. _ CỔ PHÂN
: DLJỌC PHA.
\ ' "`Ự'
L—LAịở
,- _ ,: —,
: CONGTY
LJULLLLLL LL '
._ ỗỄv
ftÍÍLợLLL AĨ'LLLLLJ/ . l/ệjltĨll
Mẫu nhãn lọ
W/
fThảnh phẳn: GMP-WHO ĐỂXATẨMLANYTỄẺẨỄMỪ \
lmipcnem .......... , 0,5 g T.M. ẫễẩẵẳpắe s W"G
(DƯỚ' dạng Imipenem BẤOQUẤNỜNHIẸTDỌDƯỚBƯC.
monohydrat) @ THUỐC BÁN THEO ĐơN … mó, mAuu ÁNH sAuc
Cilastatin ................ 0,5 g Tlôu chuẩn: usp 30
(Dưới dạng Cilastatin ' LASt | N SĐK:
natri) ~_ , _
cm eanh, chống chi _ ẵẵẳỀ ịịị;
dịnh' thận Ế'ọng: tác Thuốc bột pha tiêm HD -
dụng phụ, Ilổu lượng Sá ã
` ' ` . xu tt_iz
va cach dlung.lem tờ coịịcwoaoược I mm…
hương dan SƯ dụng &iLTLéLLZĐL’KHủHạĐL'tHÒaJMgM
ktrong hộp thuốc. g euv1phorm
ĐI':+B4(72)3779623-Fư+8402)37795ỡ
fflcl.7
TỜ HƯỚNG DÃN SỬ DỤNG THUỐC
Thuốc bột pha tiêm
ILASCIN
-o-
,ỂỊ__ ___-_ . _
`i muóc BỘT PHA TIẺM ILASCIN
L. Thinh phìn: Cho 1 lọ
Imipencm 0,5 g l
(Dưới dạng Imipenem monohydrat) E "“
Cilastatin o,s g /
(Duói dạng Cilastatin natri)
Tủ dược: Natri bicarbonat
2. Củc địc tính dược Iỷ:
2.1. Củc đặc rlnh 4ch lực học:
- lmipenem:
+ Imipenem có tác dung diệt khuấn nhanh do Lương Lảc vời môt sốprotcine gắn kết vời peniciiline trên mâng ngoái của vi khuấn. Qua
đó ức chế sự tổng hợp Lhảnh tế bâo cũa vi khuẩn Lheo cơ chế giong như các Betalactam khác, Về lãm sâng lmipenem được chứng
minh oó Lác dụng chổng vi khuẩn cao bao gồm phần lớn các vi khuan Gram dương, Gram âm, ưa khi vả kỵ khí. Imipcncm cũng bền
vững với Betnlactam của vi khuẩn.
+ lmipcncm có iác dung rất Lối in viưo chống vi khuấn Gram dương ưa khi bao gồm đa số các chùng SLaplựlococcus, Sưeplococcus vả
một số Enlemcoccus. Ngoại lệ là Eniemcoccusfivecium Lhuờng kháng Lhuốc vả một số lượng ngảy câng Lãng chùng Staphylococcus
aureus kháng methícilin vả Staphylococmư coagulase âm tinh.
+ lmipencm cũng có tác dung rất tốt in viưo chóng Escherichia COÌỈ, Klebsiella spp., Ciừobacler spp., Morgath morganii vù
Entembacter spp. Đa số các chủng Pseudomonas aeruginosa đều nhạy cảm.
+ Đa số các vi khuấn kỵ khí dều bị ức chế bởi imipencm, bao gồm Bacteroides spp., Fusobaclerium spp, Clolridium spp. Các vi khuẩn
nhạy cảm in viưo khác bao gồm Cammlobacưr spp., Haemophilus Injluerzae, Neisseria gonorlủoeae, kể cả các chủng tiết penicilinase,
Yers'mia enterocollti'ca, Nocardia astemídes vả legionella spp. ChIanựdia lrachoman' kháng vởi imipenem
- Cilastatin;
+ Cilastatin lả một ửc chế men chuyển, ửc chế sự thủy phân cùa lmipencm bởi enzyme dchydropcptidasc oó ttong ống thận vả Lãng -`
cường sự thu hồi của Lhuổc nây. Cilastatin khỏng có Lác dụng kháng khuẩn vù không 06 ânh hưởng đến hiệu Iưc kháng khuẩn của > ,f
lmipcncm. £_,', ›,
— Tính kháng khuẩn: "_—>
+ ILASCIN có Lhể sử dụng đối với những bệnh nhiễm khuẳn nặng, đặc biệt iniờng hợp không rõ loại vi khuẩn nâo, hoặc lả Lmờng hợp
nhiễm cả 2 loni vi khuấn kỵ khi lẫn ưa khi.
+ Trẻn viừo ILASCIN có hiệu quả Lrẽn vi khuẩn Pseudomonas, tất cả dc vi khuẩn Pseudomonas đều nhạy cám,
2.2. Các đđc dnh dược đõng lLọc:
- lmipcnem — Cilastatin không hấp thu sau khi uổng, mả cẩn phái tiêm Lĩnh mach. Khi Liêm Lĩnh mẹch 500 mg lmipcnem Lrong 30 phủt
cho người Lrè vả người Lrung niên, đạt đinh nồng độ huyết Lhanh 30 - 40 mgllit. Nồng dộ nảy dù đê điêu Ln' phẤn lớn nhửng nhiễm
khuấn. lmipenem vả Cilnsiaiin Lhải ưừ qua loc ở cầu Lhân vả bâi tiết ờ ống thận. Thời gian bán thải Ln`L khoủng | giờ. nhưng kéo dải
Lrong Lrường hơp suy giảm chửc nũng Lan 3 giờ đối với lmipencm vả l2 gỉờ đối vởi Cilastatin ở người vô niệu. Do đó cẩn phâi điều
chinh liều lượng tùy Lheo chức băng thân. Những nguời cao mối Lhường bi gỉám chức năng thận, do dó nên dùng liểu bằng 50% liều
bình thường.
- [mipenem vá Cilastatin khuếch Lán tối vâo ưong nhiều mô của cơ Lhề, vâo Lrong Luyến nước bọt, dỏm giải, mô nảng phổi, dich khởp,
dich năo tủy vá mô xương.
3. Chỉ đinh:
- ILASCIN không phải lù thuốc lựa chon đằu Liên mù chỉ dânh cho những nhiễm khuẩn nặng:
+ Nhiễm khuẩn dường tiết niệu.
Nhiễm khuẩn đường mật.
Nhiễm khuấn đuờng hô hấp dưới, viêm phốm mắc phải Lại bệnh viện.
Nhiễm khuẩn ửong ở bụng vai phụ khoa.
Nhiễm khuẩn da mò mềm vả xương khởp.
Nhiễm ưùng mảu.
Nhiễm khuẩn hỗn hợp mắc phải ưong bệnh viện.
+ Nhiễm khuẩn do nhiều Ioạí vi khuấn hỗn hợp mã những Lhuốc khác có phổ hệp hơn hoặc bị chống chỉ định do có Liềm nãng đỏc.
i
\
4. Liền lượng vì cảch dùng:
++++++
- Liều lượng: tính Lheo imipcnem khan
+ Người lớn:
* Nhiễm khuẩn nhẹ dển vLm: zso - 500 mg, mồi 6 - 8 giờ một lẩn.
' Nhiễm khuẩn nặng, đe doa đến tính mạng: 1 g, mỗi 6 … 8 gíờ mòt lấn. Liều tối đa hảng ngảy lả 4 g hoặc 50 mg/kg Lhể Lrọng.
+ Trẻ em dưới 12 mồi:
" Liều thường dùng: Liêm tĩnh mạch 15 — 25 mg/kg Lhể Lrong, mỗi 6 giờ một lẩn. Liều Lối đa hằng ngây không nên vượt quá 2 g.
° Liều 4 glngủy có Lhế được dùng cho ưè em nhiễm Pseudomonas aemginosa mửc độ trung binh. Liều 90 mg/kg Lhể
ưọng/ngây có Lhể được dùng ưong benh xơ hỏa nang ở Lrè lớn.
+ Đối với bệnh nhân suy Lhận, cậ_n điều chinh liều Lheo độ L…LLLLLaL: _leinin:
Độ Lhanh Lhái Creatinin (mllphủt) Liều khuyên dùng
ỳỳ 31 -10 _ V _ ỷfsỳooãmg mổió—ẵĩ _, LờP
___ 21-30 __,JI 5904mgmỗi8—ưgiờỳq j. /
6 - zo L zso mg mỗi 12 giờ
Cho một liều bổ sung sau khi thầm Lách máu. "
- Cách dùng:
+ Pha khoảng 250 đến SOOmg chế phẩm vâo trong 100 ml dung dịch NaCl 0,9%. Do nước cất pha Liêm không phái lá dung dich đẳn
truong, nén không nên dùng để pha loãng. Thuốc nây Lương kí với natri Iactal, vì thế khỏng nên dùng đung dich có natri lactat đễ
pha lnãng.
s. Chống chi đinh:
- Bệnh nhân có Liền sử quá nẩn với Lhuốc.
- Bệnh nhãn đang dùng Lhuóc chứa nnưi valproat (bời vi Lhuổc nây oó Lhể lùm giùm nồng độ của nam“ vnlproai Lrong huyết thanh)
6. Thin trọng khi dùng thuốc:
- Nhưng Lác dung khỏng mong muốn về Lhân kinh ưung ương như giật rung cơ, ưạng thái lù lẫn hoặc cơn co giặt đã xáy ra sau khi Liêm
Lĩnh mnch imipenem - cilasmin. Những tác dung phu nảy Lhuờng gặp hơn ở những người bệnh có rối Ioạn thần kinh Lrung ương đồng
Lhời với suyẽiảm chửc năng Lhận. A\
- Cũng như « i với các khảng sinh khác, việc sử dụng kẻo dâi imipenem - cilaslntin có Lhẻ dẫn Lớỉ sư pLuLL ưiển quá mức các vi sigẫẵầỉoẹớx
khòng nhạy cảm. \›g_
- Độ nn Loân vù hiệu lưc ởtrẻ cm dưới 12 Luối chưa được xác đinh. j f'Ò`JNG TY »
~ Những người cao tuổi Lhường cẩn liều Lhẩp hơn, vi chửc nãng Lhận bi giám đo Luổi Lác. ỂỒ' D H ẤN '
7. Sử đụng cho phụ nữ có thai vì cho con bú: ,'Ljĩ C PHẨM )
phụ nữ đang cho con hủ Lrong ưường hợp lợi ich từ việc dùng Lhuốc nhiều hơn các nguy cơ tiềm ẩn khác.
- Trẻ sơ sinh vi đe non: chưa có báo cáo.
8. Tít dụng đối với khi ning lải xe vì vận hùnh mủy móc:
- Thuốc không gây buổn ngủ nên không có lời khuyên nùo cho người lái xe vá vân hùnh máy mỏc.
9. Tương Mc Lhuốc:
- Tăng đỏc Linh: Các kháng sinh beta-Iactam vả probenecid có Lhề lâm tảng độc Linh của imipenem-cilastatin.
— Không dùng chung với các thưốc chứa natri valpronnt bởi vi thuốc nây có Lhề lảm giám nồng độ của nam" valpronat Lrong huyết thanh
vã oó Lbề gãy đôt quỵ.
- Các Lest thử nghiệm ưong phòng Lhứ nghiệm: Thuốc cỏ Lhế cho kết quả đương Linh giá khi xảc đinh Gluco niệu bằng Lhuổc Lhừ
- Vi chua có báo cáo về sự an ioân của Lhuốc ưên phu nữ mang Lhai vả phụ nữ cho con bủ, do đó chỉ nên sử dung cho phụ nữ có LlỡvrpHA M /;
. . I .'I Y
/
Benedict, Lhuốc Lhử Fehling hoặc phản ứng CliniLcst. Thuốc có thể cho kết quả dương Linh với Lcst Coombs.
10. Tíc dụng không mong muốn: \
- Sốc: VL pth ứng sốc hiếm khi xLLy ra, nên cấn lhoo dôi kỹ. Nếu có triệu chửng bẳt thường xây ra như Lieu hóa kém. Lhở khó khè, chóng f
mịt, đủi dằm, ù tai, ra mồ hôi Lrôm nên ngưng dùng Lhuổc vả có biện phúp điều Lri thich hợp.
Quá mẫn: Dôi khi có Lriệu chủng xây ra như phát ban, nổi mề đay, bnn đỏ ngứa, đỏ mat, sốt nên ngưng dùng thuốc vả có biện phảp điều ' L
trì thich hợp. ~… ~
Huyết hoc: Thiếu mảu, giám bach cẩu hat, giùm bẹch cẩu, ban xuất huyết, tăng bạch eầu ưa Eosin, bệnh bạch cầu và mất bẹch cầu hạt
có Lhe' xáy m, nén cẩn theo dõi kỹ. Nèu có bất kỳ Lriệu chứng … xLLy m thì nen ngưng dùng thuốc vả Liền hánh đíều m: thich hợp.
Gnn: Đôi khi xáy ra tăng ALT, AST, AL-P, LDH, ALP, y-GPT, bilirubin vả Urobilinogen.
Thận: Hiếm khi gặp rối loon chức năng Lhận nghiêm trong như suy Lhận cấp, viêm thận mô kẽ. Có Lhề tãng BUN Lạm Lhời. Vi lhế, nèn
Lhân trọng theo dõi, nếu có những triệu chứng Lrên điy xây m nẻn ngưng dùng Lhuốc vỏ có các biện pháp điều tri ihích hợp.
Hệ tiêu hóa: Các triệu chửng viêm kết trâng giả mac có xuất huyết hiếm khi xảy ra, kèm theo đun bung, Lăng bọch cầu, có Mncin lá
glycoprotein một Lhânh phần cùa chất nhẩy vù phân có mún, viêm kết Lrâng giả mạc được Lhể hiện Lrong hỉnh ânh nội soi có Lhề có, Khi
có Lriệu chứng viêm kết ưâng vả Lieu chảy xáy ra nhiều lẩn phái ngưng dùng thuốc vả có các biện phảp điều ưi Lhích hợp. Đôi khi cũng
xáy n đau bụng, tiêu chây, buồn nôn, nỏn, chản ủn.
~ Hệ Lhần kinh trung ương: Rối loạn Lhần kinh Lrung ương bao gồm: co giật, rối loạn ý Lhửc có Lhề xáy m. Trong Lrưòng hợp ưên nên giảm
liều hoặc ngưng dùng Lhuốc.
- Hô hấp; Hiểm khi xây in các Lmờng như sốt, câm, khó Lhờ, rối loạn chup X — quang, viêm phối, mõ kẻ, oó kèm theo chửng Lâng bạch
oẩu vả hội chửng PTE có Lhể xảy ra. Trong nhũng trường hợp ưẻn nén ngưng dùng Lhuổc vả oó biện pháp điều ưi Lhích hợp.
Bội nhiễm: Hiểm khi gặp viêm da dáy vả nhiễm mấm Candida.
Thiếu vitamin: Hỉếm khi xùy … hội chứng thiếu vitamin K ( iảm prothrombin huyết, cháy máu...) vả hỏi chứng thiếu vitamin nhóm B
(viêm da dảy, viêm iưỡi, chán Lin, viem dây Lhần kinh...) có xảy m.
- Da: Hiếm gặp hôi chửng Lycll (hoại từ biểu bì đõc), nếu có triệu chửng …Ly nên ngưng dùng Lhuốc.
Khảc: Đôi khi gặp nhức đẩu, khó Lhờ, đau ở vùng Liêm chinh, bnn đờ, hóa cứng, viêm tĩnh mạch huyết khối có Lhẻ xảy ra.
THÔNG BÁO NGAY CHO BÁC si NHỮNG TẢC DUNG KHÔNG MONG MUÔN GẶP PHẢI KHI sứ DUNG THUỐC
LL. Quả Iiểu vì cách xử lỷz
- Triệu chưng quá Iỉều gồm ting nhẹy cùm Lhẩn kinh - cơ, cơn co giặt.
- Trong tfường hợp quá liều, ngừng dùng imipcnem — cilastatin, điều Lri Lriệu chửng, vù áp dụng những biện pháp hỗ trợ cần Lhiết. Có Lhế
L
Mụ_ẹl.7
ủpđungdiấmtíchmíuđếlooiưừthuốcnkhỏimáu.
12. Bio quin:
- Bảo quùn ở nhiệt độ phòng dưới 30'C, nơi khô, utnh ânh súng.
lJ.TIh chln: USP 30
* 14.Qny dch đõng gõl:
— HOP l lo W
15. na dùng: 36 m; kể từ ngùy sin xuh /
ĐỀ XA TÀM TAY TRẺ EM `
ĐỌC KỸ HƯỚNG DĂN sử DUNG mưóp KHI DUNG
NÊU CÀN THÊM THÔNG … xm HỎI Y KIÊN CỦA nAc sĩ
KHỎNG sư DỤNG 1_~LLUóC QUẢ LLL,LN DÙNG cm TRÊN NHÂN
THUỐC NÀY cm sư DUNG mno ĐON BÁC si
Nhì sin uất
CÔNG TV có mLm DƯỢC PHẢM EUVIPHARM
Ảp Binh Tiền 2, x: Đức L-LmL Hn, Hnyện Đức LLoL, Tinh Long An
me: mong … m) 311 9623 Fu: +84 (12) m 9590
Ẩ/iạm ẮỉNHLỹ - fiẵpẫỉa
TỔNG GiÁM ĐỐC
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng