BỘYTỂ
cục QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lân đâu:Á.Ỉ.l.ÁẢ…/.Â/
04£_
ibỹlđlltsụ.
Iknlns-
Losarhn Potasslum
Tablets USP ²5mg
nm. piần:
Mỗi viên nén bao phỉm chứa:
Losmanknli USP25 mg
No quin: ờnhiệlỡậduửi3ưC.
Trủhinhsủgvảdộủ
fflđỉlllodelidùngdiốlg
dliđjlllVidclhôơgthkbảt:
Xanhùltờluớr»gẳnsízdựxgđígủkgm
Đotlýhủzỏírdpzmmdug
Đềltuốcntìll uytrẻem.
Tiêu chuẩn: 115? 37
ỉlỉ
su xuất tại Ấn Đo bời:
mo ovsnsms
loHo'LIEIDC … Em s»u
F…- l21003,1hymủaạ
|
11~ HM… huuua—m
Rx
HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG
Thuốc nây chỉ bản theo đơn của bảc sỹ. Đọc kỹ hướng dẫn trước khi dùng.
Muốn biết thêm thông tin chi tiết xin hỏi bác sỹ hoặc dược sỹ
lKOLOS-25
(Viên nén Losartan kali USP 25 mg)
LOẠI THUỐC: Chất đối khảng thụ thể angiotensin II
THÀNH PHÀN: Mỗi viên nén bao phim chứa /
Hoạt chẩt: Losartan kali USP ............. 25 mg Ế“
Tả dược: Lactose monohydrat, tinh bột ngô, microcrystallin ce se, povidon, magnesi stearat,
talc tinh khiết, colloidal anhydrous silica, natri starch glycolate, croscarmellose natri,
hypromellose, titan dioxid, macrogols, phẩm mảu xanh sảng, phẩm mảu tartrazin
DẠNG BÀO CHẾ: Viên nén bao phím.
DƯỢC LỰC HỌC:
Losartan lả chất đầu tiên của nhóm thuốc chống tăng huyết ảp mới, đó là một chất đối kháng thụ "
thế (typ ATI) ạngỉotensin II.
Angiotensin 11, tạo thảnh từ ạngiotensin I trong phản ứng do enzym chuyến angiotcnsin (ACE)
xủc tảc, là một chắt co mạch mạnh; đó là hormon kích hoạt mạch chủ yêu cùa hệ thống renin-
angiotensin, và lá một thânh phẳn quan trọng trong sỉnh lý bệnh học của tăng huyết ảp.
Angiotensin II cũng kích thich vô tuyến thượng thận tiết aldosteron.
Losartan và chất chuyến hóa chinh có hoạt tính chẹn tác dụng co mạch và tiết aldosteron cùa
angiotensin II, không cho gắn vảo thụ thể ATI có trong nhiếu mô (thí dụ cơ trơn mạch mảu,
tuyến thượng thặn) Trong nhiếu mô, cũng thấy có thụ thể AT2 nhưng không rõ thụ thể nảy có
liên quan gì đến điếu hòa tim mạch hay không Cả losartan vả chẳt chuyến hóa chính có hoạt
tinh đến không biến lộ tác dụng chủ vận cục bộ ở thụ thể ATI vả đếu có ái lực với thụ thể
ATI lớn hơn nhiếu (khoảng 1000 lần) so với thụ thể AT2. Losartan là một chất ức chế cạnh
tranh, thuận nghịch cùa thụ thể AT; Chất chuyến hóa chinh của thuốc mạnh hơn từ 10 đến 40
lằn so vởi losartan, tính theo trọng lượng vả là một chất ức chế không cạnh tranh, thuận nghịch
của thụ thể ATl Các chắt đối khảng angiotensin II cũng có cảc tảc dụng huyết động học như cảc
chất ức chế ACE, nhưng không có tác dụng không mong muốn phổ biến của cảc chất ức chế
ACE lả ho khan.
DƯỢC ĐỘNG HỌC:
Sau khi uống losaưan được hắp thu tốt và bị chuyển hoá bước đẩu nhiểu qua gan nhờ các enzym
cytochrom P450. Khả dụng sinh học của losartan xấp xỉ 33%. Khoảng 14% liếư uống ]osartan
chuyến thảnh chắt chuyến hóa có hoạt tính, chất nảy đảm nhiệm phần lớn tinh đối khảng thụ thể
thụ thể angiotensin II. Nửa đời thải trừ của của losarta.n khoảng 2 giờ và của cảc chất chuyến hóa
khoảng từ 6 đến 9 giờ. Nồng độ đinh trung bỉnh của losartan vả cảc chất chuyển hoá có hoạt tính
đạt được lần lượt sau khoảng 1 giờ và 3- 4 giờ Cả losartan vả cảc chẳt chuyến hoá có hoạt tỉnh
đến liên kết nhiếu với protein huyết tương, chủ yếu là albumin và chúng không qua hảng rảo
mảu-não. Thể tích phân bố của losartan khoảng 34 lít vả của cảc chất chuyển hoá có hoạt tính
khoảng 12 lit. Độ thanh thải toản phẩn trong huyết tương cùa losartan khoảng 600 mllphút và
của cảc chắt chuyến hoá có hoạt tính khoảng 50 mllphút; độ thanh thải của chúng ở thận tương
ứng vởi 75 mllphút và 25 mllphút Sau khi uống losartan ghi dấu MC, thu lại khoảng 35% độ
phỏng xạ trong nước tiếu và khoảng 60% trong phân.
Ở người bệnh xơ gan từ nhẹ tới vừa, diện tích dưới đường cong (AUC) cùa losartan và của cảc
chất chuyến hoá có hoạt tính cao hơn, tương ứng, gâp 5 lần và 2 lần so với người bệnh có gan
bỉnh thường.
CHỈ ĐỊNH:
Viến IKOLOS-2S được chỉ định:
I>Ì
Điếu trị tăng huyết' ap. Thuốc được dùng đơn độc hoặc kết hợp với cảc chất chống tăng huyết áp
khảo (ví dụ thuốc lợi tiểu thiazid). Nên dùng losartan cho người bệnh không dung nạp dược cảc
chất ức chế ACE
Điếu trị suy tim mạn tính khi có chống chỉ định với cảc thuốc ức chế ACE: Losartan đang được
thử nghiệm trong điếu trị suy tim. Đây là lợi điếm của các loại đối khảng thụ thể angiotensin,
nến có thể dùng điếu trị suy tim giống như chỉ định của cảc thuốc ức chế ACE.
Điếu trị tăng huyết áp cho những người bị bệnh thận trong đải thảo đường typ 2: Losartan được
dùng điếu trị tăng huyết ảp cho những bệnh nhân đái thảo đường typ 2 bị bệnh thận mả creatỉnin
huyết thanh và urê niệu tăng cao Cả các chẳt đối khảng thụ thể angiotensin II và các thuốc ức
chế ACE đến lảm lảm chậm sự tiến triến của bệnh thận và kết tùa albumin trong nước tiếu của
những người bị bệnh thận vả đái tháo đường typ 2
CHỐNG CHỈ ĐỊNHỆ
Losartan kali được chông chỉ định cho:
- Phụ nữ có thai, cảc bả mẹ dang cho con bú N
— Những người mân cảm với losartan hoặc bât cứ thảnhf n nảo của viên thuôc
LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG:
Liều dùng tùy thuộc vảo từng người và phải điếu chinh theo đảp ứng huyết áp. Liều khởi đầu
cho hầu hết bệnh nhân là 50 mg | một lần | ngảy Có thể dùng liếư thấp hơn (25 mg mỗi ngảy)
cho người bệnh có khả nảng mất dịch trong iòng mạch, kể cả người đang dùng thuốc lợi tiếu,
hoặc suy gan. Tảo dụng hạ huyết ảp tối đa đạt được troug vòng 3- 6 tuần kế từ khi bắt đầu điều
trị. Liều duy trì thông thường lả 25 mg— 100 mg, uống một lần hoặc chỉa 2 lần mỗi ngảy. Một
số bệnh nhân có thế cân tởi 100 mg | 1 lần / ngảy mới đủ đảp ứng.
Không cẩn đỉếu chinh liếu cho người bệnh cao tuổi hoặc người suy thận, kể cả người đang thẩm
phân mảu.
Nói chung, nếu không kiếm soát được huyết' ap với liếư đã dùng thì cảch 1- 2 thảng một iần phải
điếu chỉnh liếư lượng thuốc chống tăng huyết ảp
Nếu dùng losartan đơn độc mã không kỉếm soát được huyết ảp, có thể thêm thuốc lợi tiếu liếư
thấp Hydrochlothiazid chứng tỏ có tác dụng cộng lực. Losartan có thể dùng kết hợp với cảc
thuốc chống tăng huyết ảp khác, nhưng không được phối hợp losartạn với cảc thuốc lợi tiếu giữ
kali vì nguy cơ tăng kali huyết.
Sử dụng cho những bệnh nhân bị mất nhiều dịch: Những bệnh nhân bị mất nhiếu dịch (như
những người đang dùng liếư cao các thuốc lợi tiếu) liếư khởi đẩu lả 25 mg | 1 lần / ngảy
Sử dụng cho những ngưòi suy gan. Cần giảm liều cho những bệnh nhân nảy.
Sử dụng đồng thời losartan với cảc chất ức chế men chuyến angiotensín chưa được nghíên cứu
đầy đủ
Losartan có thể uống khi đói hoặc khi no.
CHÚ Ý VÀ THẶN TRỌNG:
Qúa mẫn. Phù mạch
Hạ huyết áp vả mất cân bằng dịch/điện giái. Những bệnh nhân bị mẩt nhiếu dịch (như những
người đang điếu trị với liếư cao các thuốc iợi tiếu), có thể xảy ra tríệu chửng hạ huyết ảp Những
người nây cần điếu chỉnh lại liếư hoặc dùng liều khới đẩu thấp hơn.
Việc dùng losartan cho những bệnh nhân bị bệnh tắc nghẽn mạch hoặc bệnh cơ tim chưa được
nghiên cứu kỹ, do đó phải thận trọng khi sử dụng cho những bệnh nhân nảy.
Suy gan: Các dữ lỉệu dược động học cho thắy nông độ của losartan trong huyết tương tăng đảng
kế ở những bệnh nhân bị xơ gan, do đó phải giảm liếư cho những bệnh nhân tiền sử bị bệnh gan.
Suy chức nãng thận. Do ức chế hệ thống renỉn- angiotcnsin- -a1dosteron nên thuốc lảm thạy đối
chức nảng thận một cách đáng kế, một số trường hợp suy thận đã được bảo cảo (đặc biệt ở
những bệnh nhân mà chức nảng thận phụ thuộc hệ thống renin-angiotensin- -ạldosteronc như
những người bị suy tim nặng hoặc trước đó đã bị suy chức năng thận).
Giống như những thuốc tác dụng trên hệ thống renin-angiotensin—aldosteron, đã có bảo Cảo
losartan lảm tảng nồng độ ni- -tơ huyết vả creatinin trong huyết thanh ở những bệnh nhân bị hẹp
ạ,
động mạch thận cả hai bên hoặc một bên; những thay đổi chức năng thận có thể phục hồi sau khi
ngừng đỉêu trị.
THỜI KỸ có THAI VÀ CHO CON BỦ:
Dùng trong thời kỳ có lhai: Phân loại C và D
Khi sử dụng vảo 3 thảng giữa và 3 thảng cuối cùa thai kỳ, những thuốc có tảc dụng trục tiếp lên
hệ thống renin-zmgiotensin có thể gây ít nước ối, hạ huyết áp, vô niệu, thiếu niệu, biến dạng sọ
mặt và tử vong ở trẻ sơ sinh Mặc dù, vỉệc chi dùng thuốc o 3 thâng đầu cùa thai kỳ chưa thấy có
lỉên quan đến nguy cơ cho thai nhi, nhưng dù sao khi phảt hỉện có thai phải ngừng ngay losartan
cảng sớm câng tôt 4 /
Sử dụng cho phụ nữ đang cho con bú ẦINÍỊỈ/
Không rõ losartan có bải xuất qua sữa mẹ không. Tuy nhiếp nồng ọ đảng kế cùa losartan vả
chẳt chuyến hoá có hoạt tính của nó có trong sữa của chuột cống. Vì tác dụng không mong muốn
của thuốc đối vởi trẻ em đang bủ, cần cân nhắc liệu nên ngừng cho con bú hoặc ngừng dùng
thuôc tuỳ theo tâm quan trọng cùa thuôc đôi với người mẹ.
TÁC ĐỌNG CỦA THUỐC KHI LÁI XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MỐC:
Vì thuốc có thể gây hạ huyết áp, choáng váng, mất điều hòa do đó cần thận trọng khi lải xe và
vận hảnh máy
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN (ADR):
Phần lởn những tác dụng không mong muốn thường nhẹ vả mất dần theo thời gian, không cẩn
phải ngừng dùng thuốc.
Thường gặp ADR >]f'] 00
Tim mạch: Hạ huyết ảp.
Thần kinh trung ương: Mất ngù, choáng vảng.
Nội tiết-chuyến hóa: Tăng kali huyết.
Tiêu hoả: Tiếu chảy, khó tiêu.
Huyết học: Hạ nhẹ hemoglobin vả hematocrit.
Thần kinh cơ-xương: Đau lưng, đau chân, đau cơ.
Thận: Hạ acid uric huyết (khi dùng liều cao)
Hô hấp: Ho (ít hơn khi dùng các chất ức chế ACE), sung huyết mũi, viêm xoang.
Ỉr gặp L 1.000
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng