%“
ẳi
g-
BỘYTỂ
cục QUÀN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lân aa…2…ẳ.x….ảM%
Rx
Thuốc bủn lheo dơn
Ikfind-1
Í sn xuẤt tụi Ấn Đo …
mo ovnnsus
m-m, usmc lndumỉnl Em. wan
Fưidabcd - … oos, Huyun, Àn nọ.
Clindamycin Hydrochloride eqv.to
Clindamycin capsules 150 mg
lklind-
Ilộplvixlủviên
50
150
lklind-150
OSI'PWI’II
Thhl nh
Mỗi vìẽn nang gelatin cứng chứa:
Clindamycin hydrochlorid USP
tương đương với clindamycỉn ISO mg
ĐỊNH, và cẨc THÔNG TIN KHẨC
Xunuéntờhướngdẫnsủdụngđủhkèm.
ĐỌC KỸ HƯỚNG DẤN sử DỤNG
nước KHI DÙNG
aÀo QUẨN: bảo quản nơi khô vùmát,
nhiệt aạ đười aooc. Tránh ánh sáng.
Tiếu chuỗi: USP 37
THẶNTRỌNG:ĐẺGmỐcmủIayIẾm
DNNK:
cni ĐỊNH, cÁcn DÙNG, cnỏuc cni
sau
sỏ GPSX :
Sốlỏ sx :
mx :
HD
: ddhlmlyy
ddlnm/yy
 lklind-
150
r' “*
f²a@ Li
*ỵ lnd-1 50 lklind- 1 50
\ bu J Q; fflụ moovnsm
~ . _, m.. hn… … cm.
\ _ "…“"…
Mfl Lic Nu
v.,
lkllnd-150 lkllnd—1SO
IIOOVIBW ũ'd-yủliyùdhnhqm
F…mu. … m. on.,aụuu.
….,….…… _
Mfg. Li: Nu
l.
lklind-1 50 lklind- 1 50
ũii—JH'Iqu nm…
…nnh m,. rmmu. … om.
_ “'… ““"“
MI; Lim Nu
Ikllnd-1 50 lkllnd-1 50
um ovnsus u—qu
r…mw … om. u—uq-u uu.
……- …^ _
ur. Lic. …
"
lkllnd-150 lklind-1SO
Onl-annụo IIOOVIMILAS
Gủyu_lủq Fuidúư— I21001,
_ …… ……
m; … …
Inui. No: MQ. dn: Mhnlyy ỉlụJlư: AlllnnỤy
HƯỚNG DĂN SỬ DỤNG
Thuốc nảy chỉ bán theo đơn của Bảo sỹ. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Muốn biểt thếm thông tin chi tiết phải hỏi ý kiến của Bảc sỹ.
IKLIND-ISO
(Viên nang clindamycin hydrochloriđe tương đương clindamycin 150 mg)
THÀNH PHÀN:
Mỗi viên nang gelatin cứng có chứa:
Hoạt chất: Clindamycin hydrochlorid tương đương với clindamycin .............. 150 mg
Tá dược: Lactose, magnesi stearat, talc tinh khiết.
DẠNG BÀO CHẾ: Viên nang gelatin cửng
TRÌNH BÀY: _
Vi chứa 10 viên. 01 vì như vậy được đóng trong 1 hộp carton với tờ hướng dẫn sử dụng thuôc. 10
hộp như vậy được đóng trong hộp carton lớn hơn.
DƯỢC LỰC HỌC:
Clindamycin ức chế sự tống hợp protein cùa vi khuấn bằng tảc dụng cùa thuốc tại ribosom của vi
khuẩn. Khảng sinh nảy dễ dảng găn kêt với tiếu thế SOS ribosom, tảc dụng chủ yếu là ức chế sự tạo
thảnh dây nối peptide.
Phổ kháng khuấn: Cảc chủng vi khuẩn nhạy cảm vởi thuốc: Bacteroides, Fusobacterium,
Propionibacterium Eubaclerium, Actinomyces, Peptococcus, Peptostreplococcus, Staphylococcus,
Streptococcus (ngoại trừ Enterocuccus faecalis), Pneumococcus. Thuốc cũng có tảc dụng chống
Arcanobacterium haemolyticum.
Một số chủng Haemophilus injluenzae vả Neisseria gonorrhoeae cũng có thể bị ức chế bởi
clindamycin. Clindamycin có hoạt tính in vitro và in vivo chống lại Gardnerella vaginalis.
DỰỢC ĐỘNG HQC:
Hấp thu. sau khi uông 150 mg clindamycin hydrochlorid được hấp thu nhanh. Nồng độ tối đa trung
bình lả 2,50 mch ml đạt được trong vòng 45 phút, nông độ trung bình trong huyết thanh là 1,51 mcg/
ml đạt được trong vòng 3 giờ và 0,70 mch ml trong vòng 7 giờ.
Hấp thu đường uống hầu như hoân toản (90%), uống cùng thức ăn không ảnh hưởng tới độ hấp thu.
Phán bố~ clindamycin có phân bố vảo sữa. Với nông độ lụg/ ml, clindamycin kết hợp với protein
huyết thanh xấp xỉ 93%.
Chuyến hóa: clindamycin một phấn được chuyến hoả thảnh cảc chất có hoạt tính và không có hoạt
tính Cảc chất chuyến hoá có hoạt tính là clindamycin sulfoxide vả N— —demethyl- Clindamycin, nhũng
chất nảy được bải xuất qua nước tiếu, mật và phân. Trong vòng 24 giờ xâp xỉ 10% cùa liếư uống
được bải xuất qua nước tiến và 3, 6% qua phân dưới dạng thuốc vả chất chuyến hoá có hoạt tính,
phần còn lại lả cảc chất chuyến hoá không có hoạt tính.
Bải xuấl~ nửa đời thải trừ huyết thanh cùa người lớn và trẻ em có chức năng thận bình thường là 2- 3
giờ và giảm nhẹ ở người suy chức năng thận hoặc gan. Theo bảo cảo nứa đời thải trừ huyết thanh cùa
trẻ sơ sinh thiếu tháng và trẻ đủ thảng là 8, 7 giờ và 3, 6 giờ, theo lần lượt; ở trẻ em từ 4 tuần tuổi đến
1 tuổi nửa đời thải trừ huyết thanh là 3 giờ, và tăng lên ơ những trẻ có trọng lượng dưới 3,5 kg.
Probenecid không ảnh hưởng đến sự bải xuất cùa clỉndamycin.
CHỈ ĐỊNH:
Clindamycin được chỉ dịnh trong cảc trường hợp nhiễm khuẳn nặng do các vi khuẩn kỵ khí nhạy
cảm. Clindamycin cũng được chỉ định điếu trị nhiễm khuấn nặng do: liên cầu, tụ cầu, phế cấu và cảc
chùng chlamydia Irachomatis nhạy cảm như sau:
Nhiễm khuẩn đường hô hắp: viêm amiđan, viêm họng, viêm xoang, viêm tai giữa, tinh hồng nhiệt,
viêm phế quản, viêm phối, viêm mủ mảng phổi, ảp xe phối
Nhiễm khuấn da và tô chức phần mếm: trứng cả, mụn nhọt, chốc lở, viêm mô tế bảo, ảp xe và nhiễm
khuẩn vết thương.
Nhiễm khuấn xương và khớp: viêm tùy xương, viêm khớp do nhiễm khuẩn.
Iẵì/ 'ểi '
Nhiễm khuẩn phần phụ: viêm nỉêm mạc tử cung, nhiễm khuẩn cố âm đạo, áp xe ống dẫn trứng không
do lậu, viêm nhiễm khuấn vùng chậu vả tiếu khung chậu. Trong bệnh viêm ông dẫn trứng hoặc
khung chậu clindamycin được chỉ định kết hợp với thuốc kháng sinh có phổ chống vi khuấn gram
âm thích hợp, viêm cổ tử cung do chlamydia trachomatis.
Nhiễm khuấn ở bụn: viêm phủc mạc và áp xe ở bụng, được chỉ định kết hợp với thuốc kháng sinh
có phổ chống vi khuan hiếu khí gram âm thích hợp.
Nhiễm khuấn máu
Clindamycin còn được chỉ định cho những bệnh nhân bị dị ứng với penicillin hoặc những bệnh nhân
mà bảo sỹ cho rằng dùng penicillin lá không thích hợp.
Do tai biến viêm một ket, trước khi lựa chọn clindamycin, bảc sỹ cần xem xét kỳ tình trạng nhiễm
khuấn để thay thế bằng thuốc tương ứng ít độc hại hơn như erythromycin.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
Những bệnh nhân có tỉến sử quá mẫn cảm với clindamycin hoặc lincomycin hoặc bất cứ thảnh phần
nảo của vìên thuốc.
Phụ nữ có thai, cảc bả mẹ đang cho con bú, trẻ em dưới 1 thảng tuổi
LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG:
Chỉ dùng theo đơn của bảo sỹ
Liều lượng phải điều chinh tùy theo mức độ nhiễm khuẩn, tuổi, tình trạng của bệnh nhân, và dộ nhạy
cảm cùa vi khuấn gây bệnh.
Người lớn:
- Nhiễm khuẩn nặng: 150 mg … 300 mg mỗi 6 gíờ
- Nhiễm khuẩn rất nặng: 300 mg - 450 mg mỗi 6 giờ /
Trẻ em > ] thảng:
- Nhiễm khuẩn nặng: 8 mg - 16 mgl kgl ngảy chia đếu lảm 3 hay 4 iần
- Nhiễm khuẩn rất nặng: 16 mg- 26 mg] kg] ngảy chia đến lâm 3 hay 4 lần
Trường hợp nhiễm Streptococcus ,B-tan huyết, phải điếu trị ít nhất trong 10 ngảy để giảm biến chứng
sốt thấp khớp hay viêm cầu thặn có thể xảy ra.
Chú ý khi dùng: Nếu thuốc bị mắc lại vả rã ở thực quản, có thể gây loét thực quản, mặc dù hiếm, do
đó phải uống thuốc với sữa hoặc nước, đặc biệt khi uống thuốc vảo ban đêm.
CẢNH BÁO VÀ THẶN TRỌNG LÚC DÙNG:
Cảnh báo: ,
Viêm ruột kết gỉả mạc dã dược cảnh báo với hẩu hết cảc loại kháng sinh, kể cả clindamycin và giao jì
động từ mức độ vừa đến đe doạ tính mạng. Vì vậy điểu quan trọng iả phải quan tâm tới triệu chứng ~,,-
tiêu chảy của bệnh nhân sau khi dùng cảc thuốc khảng sinh. Cảo triệu chứng tiêu chảy, viêm ruột kết, Ồ uịJ’Ệ
viêm ruột kết giả mạc có thể xuất hiện ngay từ khi bắt đầu dùng thuốc cho đến vải tuần sau khi ` ,
ngừng clindamycin.
Trường hợp tìêu chảy nặng, nên ngừng thuốc, chỉ được dùng tiếp tục nếu có sự theo dõi chặt chẽ của
bác sĩ và phải nội soi đại trảng.
Không nến dùng clindamycin cho bệnh nhân viêm đường hô hẩp trên không do vi khuấn hoặc nhiễm
khuấn nhẹ.
Vì clindamycin ít thâm nhập vảo dịch não tủy, do đó không chỉ định thuốc nảy cho bệnh nhân viêm
mảng não.
Clindamycin có tính chất phong bế thần kinh cơ, do đó lảm tăng tác dụng cùa các chất phong bế thần
kinh cơ Phải thận trọng khi sử dụng cho những bệnh nhân đang dùng thuốc phong bế thần kinh cơ.
Thận trọng lủc đùng:
Đế để phòng khảng thuốc cần phải lảm khảng sinh đồ trước khi dùng thuốc Thời gian điếu trị nên
ngắn nhất, vừa đủ khỏi bệnh.
Sử dụng thận trọng trong những trường hợp sau:
Người cao tuổi, trẻ sơ sinh và sinh non.
Bệnh nhân có tỉến sử bệnh đường tiêu hoá, đặc biệt là viêm ruột kểt.
Bệnh nhân có tiền sử rối loạn chức năng gan/ chức năng thận. Nếu diều trị kéo dải, phải thử chức
năng gan và thận.
Bệnh nhân có cơ địa dị ứng
Bệnh nhân rối loạn chức năng thực quản
J3Ễj)
,°;_\
\
\Ềì
\
';x`ư
.’a
Bệnh nhân có tiển sử quá mẫn cảm với thuốc hoặc các tác nhân gây dị ứng khảc
Tránh dùng cùng với các chât có lảm giảm như động ruột
Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bủ: Thuốc không dùng cho phụ nữ mang thai và bả mẹ
đang cho con bú sữa mẹ.
Tác động của thuốc khi lái xe và vận hânh máy Chưa có đủ những nghiên cứu ảnh hưởng của
clindamycin hydrochiorid lên khả năng lái xe và vận hảnh mảy. Do đó những người cẩn lảm những
công việc nây chỉ dùng thuốc khi thật cân thiết.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN CỦA THUỐC:
Những tảc dụng không mong muốn sau đây đã được bảo cảo khi dùng clindamycin:
Đường tiêu hoả: tỉêu chảy, phân nhão, biếng ăn, buồn nôn, nôn mứa, đau bụng, viêm thực quản,
viêm lưỡi, viêm mìệng đôi khi xảy ra viêm ruột kết giả mạc.
Phản ửng quả mẫn: thường ở mức nhẹ tới vừa phải. Đôi khi xảy ra phản ứng quá mẫn như phảt ban,
mề đay, phù (hiếm). Nếu thấy xuất hiện cảc triệu chứng trên, nến ngừng thuốc và cấp cứu bằng cảc
thuốc thường dùng. Có thể xảy ra shock, nhưng_hiếm. Nếu thấy các trìệu chứng như xanh tím, khó
thờ, đau thắt ngực, nên ngừng thuốc và điều trị băng biện phảp thích hợp.
Ngoài da và niêm mạc: ngứa, viêm âm đạo và viêm da bóng nước đã được báo cảo. Nếu xảy ra cảc
triệu chứng trên phải ngừng thuốc.
Gan: vảng da và bất bình thường trong các phép thử chức năng gan đã được ghi nhận trong quả trinh
điều trị với clindamycin.
Thận: mặc dù mối liên quan trực tiếp của clindamycin với cảc tổn thương thận chưa được xảo định,
nhưng đã thấy hiện tăng nitơ huyết, vô niệu, protein niệu xảy ra, tuy rất hiếm, trong quá trình điếu trị
với clindamycin.
Hệ tạo máu: giảm tạm thời bạch cầu trung tinh (bạch cầu) và bạch cầu ưa eosine dã được báo cáo.
Mất bạch cầu hạt vả giảm tiếu cầu có thể xảy ra nhưn hiếm.
ồễ/
Hệ cơ xương: viêm đa khớp đã được báo cảo nhưng rat hiếm
“T hông báo cho bác sĩ bất cứ tác dụng không mong muốn nảo gặp phải Ithi dùng thuốc ”.
TƯỢNG TÁC TưUòC:
Clindamycin có thẻ lảm tăng tảc dụng cùa cảc tảc nhân phong bế thần kinh cơ, bởi vậy chỉ nên sử
dụng rất thận trọng khi người bệnh đang dùng các thuốc nảy. Clindamycin không nên dùng đồng thời
với những thuốc sau:
Thuốc tránh thai steroid uống, vì lảm gỉảm tảc dụng của những thuốc nảy.
Erythromycin, vì cảc thuốc nảy tác dụng ở cùng một vị trí trên ribosom vi khuẩn, bới vậy liên kết của
thuốc nảy với ribosom vi khuấn có thế ức chế tác dụng của thuốc kia.
Diphenoxylat, loperamid hoặc opiat (những chất chống như động ruột), những thuốc nảy có thế lảm
trầm trọng thêm hội chứng viêm đại trảng do dùng clindamycin, vì chúng lảm chậm thải độc tố.
Hỗn dịch kaolin- pectin, vỉ lảm giảm hấp thu clindamycin.
QUÁ LIÊU. 3”
Nghiên cửu trên chuột và chuột nhắt cho thấy tỷ lệ chết đảng kế sau khi tiếm tĩnh mạch cho chư
nhắt với liều 855 mg/ kg, hoặc cho uống ho , ~ ’ a " đa 2618 mg] kg cho chuột cống. Ở chuột
nhăt đã thấy hiện tượng co giật và trầm cảm J '
O
Khóng dùng Ihuốc quá hạn cho phép
BẢO QUÁN: Bảo quản nơi mảt và khô, nhiệt độ dưới 30°C. Trảnh ánh sáng
ĐỀ THUỐC XA TẢM TAY TRẺ EM wQ cực TRth
— G
Tên và địa chỉ nhã sản xuất: IỆ- ~TRLÙNG PHÒNG
mo OVERASEAS Jiyayẻn Jẳ; Jlểìn
Địa chỉ: 106 — 107, HSIDC, Industrial Area, Sec- 31, Faridabad 11003 (lấaryana), Án Độ.
Số điện thoại: 91-129-4104047 Số fax: 91-129-4104048
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng