1. Nhản trực tiêp:
- Vĩ 10 viên nén bao phim.
2. Nhản trung gian:
- Hộp 3 vĩ x 10 viên nén bao phim.
Í Bộ Y iÊ
; CI_`C_QLLẢX LÝ mfơc
… FHE DL'YỆT
Lản đziu:.Q.I./..Q.Ố…J……MCÁỂ
Muquuou UWOL XI^SỦOH
008 SEGẢHI
mhnpmm
…»…an
' …
’mđwmảtmmmamẵvủ
IHYBES 300
ummaụmmạcwn…Lnủe
nnnhumaw
-Buơswợẹn
uqm’o,ocwvmewnbm
~nmpạsqpbuọnumbuoaoótmx
==wnnấwmmuMnumủw
m- m- MW
Bmơu-WDM a-WlDWO
OOSỦSẺGAHI
ummmaọmu.
TỜ HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG
Rx Thuốc bản theo đơn
IHYBES® 300
W!
Thânh phần: Mỗi vỉên nén bao phỉm chứa
. lrbesartan .................................................. 300 mg
. Tả dược vừa đủ .......................................... 1 viên.
(Lactose, Povidon, Pregelatinized starch, Natri starch glycolat, Microcrystallin cellulose, Colloidal
sìlìcon dioxid, Magnesi stearat, Hydroxypropyl methyl cellulose, Titan dioxid, Tale, Polyethylen
glycol 6000,P01y50rbat 80, Phấm mảu oxid sẳt đỏ).
Quy cách đỏng gói: Hộp 3 vì x 10 viên nén bao phim.
Cảc đặc tính dược lực học
- lrbesartan là một dẫn chất tetrazol, một chất phong bế cảc thụ thể typ 1 của angiotensin Il typ A
lrbesartan ức chế tảc dụng sinh lý cùa angiotensin- -,II kể cả tác dụng tiêt aldosteron và co mạch, d
chế chọn lọc thụ thể ATI cùa angiotensin II ở nhỉều mô, bao gôm cả tuyến thượng thận và c
thảnh mạch
- Khi dùng irbesartan với liều khuyến cảo nổng độ kali huyết không thay đổi nhiều trừ khi có su
vả/hoặc suy tim.
r ouợc PH
th 0iiiexpiiA
có khuynh hướng không hạ thêm khi uống một liều cao hơn 300 mg/lần mỗi ngảy. Huyết ap hạ tối đa
trong khoảng 3— 6 giờ sau khi uống. Tác dụng chổng tăng huyết ảp duy trì ít nhất 24 giờ. Hiệu quả ỂÃ
chống tăng huyết ảp biếu hiện trong vòng | — 2 tuần. Hiệu quả tối đa đạt được trong vòng 4— 6 tuần '
\ ›
kế từ khi bắt đầu điều trị và duy trì khi điều trị lâu dải. Nếu ngùng đìều trị huyết ảp lại dần dẩn trở lại Ễ` \\
trị số ban dầu, nhưng không có hìện tượng bệnh nặng đột ngột khi ngừng thuốc. ' ~ i
i:-u
Cảc đặc tính dược động học J
- Hấp thu: Sau khi uông, irbesartan được hấp thu nhanh qua ống tiêu hóa với sinh khả dụng từ 60- ỉ*›*_ Ẹ
80%. Thức ăn không lảm thay đổi nhìều tính sinh khả dụng của thuốc. Nồng độ đỉnh trong huyết o`úỳ
tương đạt dược khoảng 1 — 2 giờ sau ] lìều uống. Nồng độ thuốc trong mảu đạt đến trạng thải cân
bằng on định sau 3 ngảy uống thuốc.
~ Phân bố: Tỉ lệ liên kết với protein huyết tương khoảng 96%. Thể tích phân bố của thuốc vảo khoảng
53- 93 lít.
— Chuyển hoả: lrbesartan được chuyền hóa một phần ở gan chủ yểu bởi cytochrom P450' isoenzym
CYP 2C9 và có thế bới cả liên hợp với acid glucuronic. Các sản phẩm chuyển hóa không có hoạt tính.
- Thảỉ trừ: lrbesartan vả cảc chất chuyển hoá được thải trừ qua mật và nước tiểu, sau khi uống khoảng
20% lượng thuốc thải trừ qua nước tiều ở dạng chuyến hóa và dưới 2% ở dạng không chuyển hóa.
Nửa đời bản thải lả ] I- 15 giờ.
Chỉ định
lhybes 300 được chỉ định điều trị:
Tăng huyết áp động mạch vô căn, đặc biệt cho những trường hợp dùng thuốc ức chế enzym chuyển
bị ho vả để giảm nguy cơ bị đột quỵ ở người bị phì đại thất trái.
Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú
. T71ờì kỳ mang lhai. Chống chỉ định dùng thuốc nảy cho phụ nữ đang mang thai. Trong 3 thảng đầu
thai kỳ chống chỉ định do thận trọng. Trong 3 thảng giữa hoặc 3 thảng cuôi của thai kỳ có thẻ ảnh
hưởng đến sự tăng trưởng và phảt triên của thai nhi hoặc có ảnh hưởng xấu đến bảo thai.
Thời kỳ cho con bú Chống chỉ định dùng lhybes 300 cho phụ nữ đang cho con bú.
Tác dụng của thuốc khi lái xe và vận hânh mảy móc
Cần thận trọng khi lái xe hay vận hảnh mảy móc vì có thể xảy ra chóng mặt và mệt mỏi trong khi điều
trị với thuốc nảy.
Tảc dụng không mong muốn M
Cảc tác dụng không mong muốn do irbesartan gây ra nói chung là nhẹ và thoảng qua.
- Thường gặp, ADR > 1/ 100 Chóng mặt; nhức đầu và hạ huyết áp thế đứng liên quan đến liều dùng;
tụt huyết áp có thể xảy ra đặc biệt ở người bệnh bị giảm thể tích mảu (như khi người bệnh đang dùng
thuốc iợi tiêu liều cao); suy thận và giảm huyết áp nặng khi có hẹp động mạch thận hai bên
-Ít gặp, 1/1000 < ADR < l/IOO: Ban da, mảy đay, ngứa, phù mạch, tăng enzym gan; tăng kaii huyết,
dau cơ, đau khớp.
~ Hiếm gặp ADR < l/lOOO: Ho, rối Ioạn hô hấp, đau lưng, rối loạn tiêu hóa mệt mỏi, giảm bạch
trung tính.
Liều lượng và cách dùng
Liều lượng của irbesartan được điều chinh cho từng người bệnh căn cứ vảo đảp ứng lâm sảng, thuốc
thế uông trong, trước hoặc sau bữa an.
lhybes 300 chỉ định cho những trường hợp sau:
. Trong điều trị tăng huyết áp: Đối với người bệnh không kiểm soát được huyết ảp ở liều lSOmg/l
lần/ngảy, thi chỉ định liều 300mg /l lần/ngảy. Có thế kêt hợp thêm với thuốc điều trị cao huyết áp
khảc. Đặc biệt khi kết hợp với thuốc lợi tỉểu như hydroclorothỉazid đã chơ thấy lảm tăng tảc dụng của
irbesartan.
. Trong điều trị bệnh thận ở người đải tháo đường typ 2 có tăng huyết ảp: Dùng liều duy trì 300mg/l
lầnlngảy (ở những người bệnh đã dùng liều khới đầu lSOmg/l iần/ngảy).
Suy thận: Không cần điều chỉnh liều ở những người bệnh suy thận. Không dùng thuốc nảy ớ nhũng
người bệnh phải lọc mảu (do liều khởi đầu là 7Smg/ngảy).
Giảm thể tích máu: Khi bị giảm thể tích máu hoặc mất nước và muối thì cần khắc phục những hiệ—
tượng nảy trước khi dùng irbesartan.
Suy gap: Không cần đíều chỉnh liều đối với bệnh nhân suy gan nhẹ và vừa. Chưa có kỉnh nghiệm lã `
sảng dôi vởi bệnh nhân bị suy gan nặng.
Trẻ em: Chưa xác định được về tính an toản vả hỉệu quả của irbesartan ở trẻ em.
Liều dùng cần được điều chinh sau 1 - 2 thảng nếu huyết’ ap chưa được kiềm soát Có thể cần điều trị
nhiều thảng mới kiểm soát tốt được huyết ảp.
Quá liều và cách xử trí
- Biến hiện quá liều: Liều tới 900mg/ngảy dùng cho người lớn trong 8 tuần không gây bất cứ một dấu
hỉệu độc tính câp nảo. Trường hợp quá liều, triệu chứng iâm sảng nhiều khả năng xảy ra là hạ huyết' ap
và nhịp tim nhanh; nhịp tim chậm cũng có thể xảy ra.
. Bệnh thận do đái thảo đường typ 2 có tăng huyết ảp.
Chống chỉ định
. Quả mẫn với một trong cảc thảnh phần của thuốc.
. Phụ nữ có thai.
. Phụ nữ đang cho con bú.
Thận trọng W
Giảm thể tích mảu: Có thể xảy ra hạ huyết' ap triệu chứng, nhất lả sau khi uống liều đầu tiên, ở những
bệnh nhân bị giảm thể tích mảu như mât muối và nước do dùng nhóm lợi tỉểu mạnh, ăn kiêng hạn
chế muối, tiêu chảy hoặc nôn mửa. Những trường hợp như vậy cần điều chinh các tình trạng nảy
trước khi bắt đầu trị liệu với irbesattan.
Hẹp động mạch thận: Có nguy cơ gia tăng tụt huyết ảp nặng và suy thận khi bệnh nhân bị hẹp động
mạch thận hai bên hoặc hẹp động mạch cùa một thận chức năng được điều trị với cảc thuốc có tảc
động lên hệ thống renin—angiotensin-aldosterone.
Suy thận và ghép thận: Khi dùng irbesartan cho những bệnh nhân suy thận cần kiếm tra thường
xuyên nồng độ kali, creatinin trong huyết thanh.
Tăng kali huyết: Có thể gặp phải hiện tượng tăng kali huyết khi dùng irbesartan đặc biệt là những
người có chức năng tim, thận kém Cần thường xuyên kỉểm tra nông độ kali trong huyết ở những
bệnh nhân nảy. Trảnh dùng đồng thời irbesartan với thuốc lợi tiểu giữ kaii.
Chứng hẹp van 2 lá và hẹp van động mạch chù, bệnh cơ tim tắc nghẽn phì đại: Dặc biệt thận trọng
đối vởi những bệnh nhân bị chứng hẹp van 2 lá hoặc hẹp van động mạch chủ hoặc bị bệnh cơ tim
phì đại tắc nghẽn.
Tăng aldosteron tiên phảt: Không khuyến cảo dùng irbcsartan.
Tương tác thuốc
Với các thuốc chống lãng huyết áp khảo. Cảc thuốc chống tăng huyết ảp khảc có thể lảm tăng tảc
động hạ huyết áp của irbesartan; tuy nhiên ỉrbesartan vân có thể kểt hợp được với các thuốc chống
tăng huyết áp khảo, như cảc thuốc chẹn beta chẹn calci hoặc các thuốc lợi tiểu nhóm thiazid. Một
điều trị trước với thuốc lợi tiểu liều cao có thể tạo ra hiện tượng giảm thể tích mảu và nguy cơ tụt
huyết ap khi dùng irbesartan.
Cảo thuốc bổ sung kali hoặc cảc thuốc lợi tiếu giữ kali: Dùng đồng thời thuốc nảy với cảc thuốc lợi
tiểu giữ kaii hoặc bổ sung kali có thế lảm tăng nông độ kaiỉ huyết.
Lithi. Tăng nồng độ lỉthi huyết thanh và độc tính có thể hồi phục được đã được bảo cảo khi phối hợp
với các thuốc ức chế enzym chuyến. Cần theo dõi cấn thận nông độ lithí huyết thanh nểu sự phối hợp
nảy là cần thiết.
Cảc thông tin tương tác khác: Dược động học cùa digoxin không thay đổi khi dùng kết hợp với
lSOmg irbesartan ở người khoẻ mạnh.
Dược động học của irbesartan không bị thay đổi khi kết hợp vởỉ hydroclorothiazid.
Irbesartan bị chuyến hóa bởi cytochrom P450 nên sự tương tảc có thể xảy ra khi dùng chung với cảc
thuốc tảc động trên enzym nảy.
- Xử trí: Chưa có biện pháp đặc hiệu trong điểu trị quá liều với irbesartan. Bệnh nhân cần được gỉảm
sảt chặt chẽ, được điều trị triệu chứng và hổ trợ. Đề nghị xử trí bao gồm gây nôn vâ/hoặc rừa dạ dảy,
dùng than hoạt tính. lrbesartan không thế loại bỏ bắng cảch lọc mảu.
ĐÊXATẨM TAYTRÊEM M B
ĐỌC KỸ HƯỚNG DẶN sử DỤNG TRU ớc KHI DÙNG
NÊU CẨN THÊM THÔNG TIN XIN HÒI Ý KIẾN BẢC SỸ
THUỐC NÀY CHỈ DÙNG THEO ĐơN CỦA BÁC SỸ
Bảo quản: Nhiệt độ dưới 30°C, trảnh ẩm và ảnh sảng.
Hạn dùng: 36 thảng kế từ ngảy sản xuất.
Không dùng thuốc quá thời hạn sử dụng ghi trên nhãn.
( ông ty CP l)u~ực phấm Agimcxpharm
27 Nguyễn Thi Il iiục P. Mỹ Bình. TP. Long Xuvẻn. An Gia mg.
Snn xuải i;iiz (fhifẹhánh Cõn t_v ( I’ Dược phẩm Agimcxplĩmm —
Mu) máy sau xu t Dược ph- m \gimexpharm
AEIMEXPHAFIW DuimgVíiTrơng Phụng. K. Thụnh .\n. P. M_v Thưi TP. I.ung th\Óiì An (ii~ing
GMP-WHO … um ixsniiii I z:lx 070 st7:m
1UQ.CỤC TRUỄNỄ
P.TRUÒNG PHỔ
Éễỗ M Jẵmg
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng