’ . bán thu: ớơn. Thình uhìur Mồn nôn tmsten Dchứa 2 vi mũ: vichứa tẫ_ mèn nen ban phim mỏ: men chua Olmaattau
› ;. Hymechlomlhnaznde 12 5mq Chi dinh câch dũng. chõnq cm dlnh u: mònan tmác: xem 1ở tiuởfig dẫn sử
. '~ - meo Sõlũ SX. ng_iy 5! HU Xem un Nọ' Mín uate' vá "Expđde uèn hôn It…õc Nqảyhethanli 1ngaỵcủa
L 1 n … tiên nhảt Bảo quán giữ muõc nm khó mất. mu ờh sáng khủng quá 30°C BÉ XA TẦM TAY TRẺ EH. not: KỸ
} sư DunG mưa. KHI DùMG MN sán xuit LABORAYORIOS RECALCINE SA. Nu 5670 Canascal Avenue
# Santago CM! Nhi nhảụ Iltẩli ...... SDK:… ,,- —r'~
: RiDJSTEN’“ D40
Olmesartan Medoxomil 40mg
Hydrochlorothiazide 12.5mg
12.5mg
` 40/12.5 I
Box of 2 blisters,
15 coated tablets per blister
Rx~Prautpden mly Compositium Each box contams 2 bnslers` each tillsur ccntans 15 co:ed tablels. each tamet conlans
ơmesanan Medoxoml 40mn,Hyứochlơoơtffliđe nm Empients. q 5 For Indications. Contr›indintions. nosane.
Wmunus. Amem dlem. ừuq Iutlucliou: read enclosed Ieafiet u as prescrihies hy phiscian Sture :wav trom heat, znd Iqht.
nc: more than 25°C ua… «! Administntinn: Ord KEEP ALL LEDICINES OUT OF REACN OF CHILDREN READ THE
PACKAGE INSERT CAREFULLY BEFORE USE. Manutacturen by LABORATONOS RECALCINE SA No 5670 Carmst
Avenue Oumlz Normal, Santana. Chư ' … … — Mammrm f'
aupmaag g
Jaisịlq Jad smqm pamoa SI
'S—lalqu Z.l° x°£l
S'ZI/OV
B…S'ZL apgzeịuiozoịuaoipm
BuJop utuoxopaw ueuesauuo
' om _,NELLSICII , ,
46 B.í.wuuilluẫ.u.iPỹ . ỉmẵiì U_Ụ'i
J.:ịiMđ Eled yu
110,111 _m xmò 3.1.)
_ẸIJ. À Òt`i
452 ỌJJOỮ
Viên nớn bao phim
IDISTEN®D4o ………y
Oimesanan Medoxomil 40mg Laboratorios Recalcine SA.
Hydrochtorơthiazide 12 5mg No.5670 Canasml Avenue. Quinta Normal.
Santiago. Chile
Lot no. Exp, date
ID] S TEN ” D40
Olmesartan Medoxomul 40mg
Hydrochlorothuazude 12 5mg
411/125
, J
.\
C.
tụl`~
cJ.
S'Zl/0t'
6LUS'zt aptzemiomiuaoipAH '
ô…ov n…oxopaw ucuesamịo
0i7Ợ , N1LSIGI
Batch no Exp date
_` Rx
IDISTEND4O
Olmesartan Meduxomil 40mg
_ Hydrochlorothiazide 12.5mg I
I . l
, 40/ 12 5 I
Box of2 blisters,
1 15 coated tablets per blister
ậi Recalcine
VÂN PHÒNG .
ĐẠI DiỆN
TAI HÀ NỘI
Thư Tu Thu Nam Thu Sau Thư Bay Chu Nhát
BAT DAU TU' VIEN NAY
Sau đo cho ngay đleu … thư 2,
đung vtén thư 2 tương ưng
vơi ngay trong tuan g… tren VI,
tiep tục nnư vạy cho đen het VI
thuòc nay
Chu Nhật Thư Bay 1hu' Sau Thư Nam Thu Tu
Yhư Tư Thu Nam Thư Sau Thư Bay Chu Nhat
UEPTỤCVỜIWẺNNAY
va sau do cac vtẻn nep theo
tưong ưng vơi ngay trong
tuân ghi trẻn vn nay cho dèn
hèt VI thuóc
O
ỒỒỒ ,
Chu Nhat Thư Bay Thư Sau Thư Nam Thư Tu " `
VAN PHONG
ĐẠI DIỆN _…
_ TẠIHÀ NỘI
i.“ › ..
zw(fflg
IDISTEN D 40
Viên nén
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng (HDSD) trưởc khi dùng thuốc nảy. Tờ HDSD cung cấp
những thông tin _1uan trọng cho việc trị liệu. Trong trường hợp có bẫt kỳ sự nghi ngờ
nâo hay không biet ro bẫt cứ điều gì, hãy tham khảo ý kiểu bác sĩ hoặc dược sĩ. Giữ ký
từ HDSD để đọc lại khi cần.
THÀNH PHÀN: Mỗi viên nén chứa:
Olmesartan Medoxomil 40 mg 1ỹ7/
Hydrochlorothiazide 12.5 mg
Tả dược: Microcrystalline cellulose, Sodium starch glycolate, Com starch, Lactose
monohydrate, Povidone, FD&C red N°40. Aluminỉum lake, Tale, Magnesium stearate,
Hypromellose, Macrogol 6000, FD&C Yellow N°ó. Aluminium lake, Titanium Dioxide .
PHẨN LOAl DU ỢC LÝ- TRỊ LIỆU: thuốc kết hợp giữa kháng Angiotensin II chọn lọc
trên ihụ thề ATI và lợi tiều Thiazide để điều trị cao huyết' ap.
DƯỢC LÝ HỌC
Dược lực học:
Olmesartan là một non- peptid tảc dụng khảng Angiotensin 11 chọn lọc trên thụ thể AT] ở mỏ
cơ tim, cơ trơn mạch mảu và tuyến thượng thận. Trong hệ Renin- -Angiotensin, Angiotensin I
được chuyến thảnh Angiotensin 11 nhờ tác động của men chuyền ACE. Angiotensin 11 kích
thích vỏ thượng thận tông hợp và tiết ra Aldosteron, lảm giảm bâi tiết Natri và tăng bải tiết
Kali. Angiotesin II cũng có tảc dụng co mạch ở cơ tim. Olmesartan lảm giãn mạch và giảm
hiệu quả cùa Aldosteron thông qua việc gắn với thụ thể AT1_ cùa Angiotensin.
Cơ chế điều `hòa ngược cùa Angiotensin trên tác dụng tiết Renin cũng bị ức chế. Điếu nảy
dẫn đển tăng nồng độ Renin tr_ong huyết thanh vả lảm tăng nông độ Angiotensin II huyết thanh. Tuy
nhiên, tác động nảy không chống 1ại tảc động lảm gỉảm ảp lực động mạch gây ra bời Oimesartan.
Hydrochlorothiazide là một lơi tiều nhóm thiazid tảc dụng trực tiếp lên thận, lảm tăng bải tiết
muôi Natri Chloride và nước tại ống thận, do_ vậy lảm tăng khối lượng mảu kích thich giải
phóng Renin, hình thảnh Angiotensin vả bải tiết Kali qua nước tiểu.
Sự kết hợp đồng thời cùa Olmesartan vả Hydrochlorothiazide giúp lảm giảm sự mất Kali hơn
1ả khi dùng lợi tiểu trong đơn liệu trị liệu.
Dược động học:
Olmesartan:
Hấp lhu Olmesartan được hấp thu ở đường tỉêu hóa, nồng độ tập trung tối đa ớ huyết thanh
đạt được 1-2 giờ sau uống. Thời gian bản hùy là 13 giờ. Khả dụng sinh học lả 26% và không
bị ảnh hưởng bời thức ãn. Độ thanh thải huyết thanh lả ] ,3ngiờ thanh thải thận là 0 ,_6L/giờ.
Sau 3— 5 ngảy điếu trị với liếu đơn uống 80mg hoặc liều đa 320mg đạt được nồng độ on định
vả dược động học tuyến tính.
Phân bố: Khối lượng phân bố cứa Olmesartan lả 17L, tỉ lệ gắn kết với protein huyết thanh cao
(hơn 99%) và không gắn vảo hông cầu Nghiên cứu trên động vật cho thấy Olmcsartan qua
nhau thai và một tỷ lệ nhỏ qua h_ảng rảo máu não.
Chuyển hóa. Olmesartan chuyền hóa ở gan. Sau khi uống Olmesartan medoxomil nhanh
chóng chuyển thảnh Olmesartan thông qua thùy phân nhóm este tại đường tiêu hóa.
Thải trừ: Sau khi uông khoảng 35-50% liều hấp thu được bải tiết qua nước tiểu, một phần qua
phân thông qua đường mật.
Hydrochlorothiazide:
Hấp thu. Hydrochlorothiazide được hấp thu từ đường tiêu hóa. Mặc dù có báo cáo rằng tốc độ
và mức độ hấp thu cùa cảc dạng bảo chế khảc nhau, nhưng không có nghiên cứu nảo chỉ rạ
1 /4
dấu hiện lâm sảng quan trọng cùa việc hấp thu khác nhau ở những bệnh nhân điều trị mãn
tinh.
Phản bố: Hydrochlorothiazid được phân bố vảo sữa mẹ, qua nhau thai, nhưng không qua
hảng rảo mảu não. Độ tập trung trong huyết thanh trên 24 gỉờ, thời gian trung bình trong
huyết thanh trong khoảng từ 5,6 tới 14,8 giờ.
Thải trừ. thuốc chuyền hóa vả thải trừ không hoản toản qua nước tiều. Theo bảo cảo, có ít
nhất 61% thuốc được thải trừ ra khỏi cơ thể trong vòng 24 giờ.
CHỈ ĐỊNH: Điều trị cao huyết ảp khi đơn trị liệu với Olmesartan Medoin hoặc
Hydrochlorothiazide không đáp ứng.
Thuốc nảy chỉ dùng theo đơn của bác sĩ.
CHỘNG CHỈ ĐIN H Trong cảc trường hợp sau:
— Tiền sử ngạy cảm với Olmesartan medoxomil hoặc thuốc khảng thụ thể Angiotensin vả
Hydrochlorothiazide hoặc bất cứ chất nảo thuộc nhóm sulfonamide.
- Phụ nữ có thai 3 thảng giữa vả 3 thảng cuối.
- Bệnh nhân vô niệu.
LIÊU VÀ CÁCH DÙNG: ạ/
Đường dùng: uống
Cách dùng:
Thuốc phải được uống với nước, có thể uống cùng hoặc xa bữa ăn.
Liều dùng:
Người lởn khi bắt đầu điều trị: 1 viên Olmesartan Medoxomil 20mg/Hydrochlorothiazide
12 ,Smgll 1ần/ngảy. Nếu huyết' ap không kiếm soát dược sau 2 tuân điêu trị liêu Olmesartan
Medoxomil có thể tăng lên đến 40mg/ngảy.
Liều tối đa ở người lớn: 40mg Olmesartan Medoxomil/ngảy. Liều cao hơn 40mg Olmesatjtan
Medoxomil _dường như không có tác dụng hạ ạp nhiểu. Liều 2 Iần/ngảy tảc dụng hạ ảp giống
tống liều l lần/ngảy.
Không dùng quá liều chỉ định.
THẶN TRỌNG KHI SỬ DỤNG:
- Trẻ em: Hiệu quả và sự an toản của thuốc chưa được công bố ở bệnh nhân dưới 18 tuối, vì
vậy không dùng thuốc ở bệnh nhân dưới 18 tuối
- Người giả: thận trọng khi sử dụng thuốc ở người giả có giảm chức năng gan và thận.
- Phải có sự theo dõi chặt chẽ cùa bác sỹ trong suốt quá trình đìều trị
- Phải bảo cho bảc sỹ nếu bạn bị buồn nôn, nôn, hoặc tiêu chảy vi có nguy cơ mất nước và hạ
huyết ap.
- Cần thận trọng trong cảc trường hợp lảm việc ngoải trời hoặc phơi nhiễm dưới ảnh mặt trời
gây _tảng tiết mô hôi nhiều có thể lảm giảm khối lượng dịch lảm tăng nguy cơ mất nước và hạ
huyết ap.
- Trảnh uống ruợu trong quá trình điếu trị vì rượu có thế lảm tăng mất nước và hạ huyết' ap.
- Cẩn cân nhắc yếu tố lợi ích- nguy cơ trong cảc trường hợp sau:
0 Tăng đường huyết hoặc đải tháo đường: Hydrochlorothiazide có thề lảm tãng nổng độ
gluco huyết thanh Cần diều chinh liếư thuốc hạ đường huyết hoặc Insulin.
o Suy chức năng thận: nổng độ Olmesartan huyết thanh có thể tặng cao và
Hydrochlorothiazide có thế lảm tăng Ni tơ huyết, do vậy không khuyến cáo dùng
thuốc ở bệnh nhân nảy.
o Suy chức năng gan hoặc tổn thương gan tiến triền: nồng độ Olmesartan huyết thanh có
thể tăng cao. Cần thận trọng dùng thuốc ở những bệnh nhân mắt cân bằng điện giải
hoặc dịch vì có thể gây hôn mê gan.
0 Tăng a xít uric hoặc _ bệnh Gủt: Dùng lợi tiều nhóm Thiazide như lá
Hydrochlorothiazide có thẻ lảm trầm trọng thêm cảc triệu chứng cùa bệnh.
2/4
0 Giảm khối lượng dịch hoặc mất Natri: Dùng thuốc nảy ở những bệnh nhân nảy có thề
iảm tăng nguy cơ hạ huyết ảp. Không dùng thuốc có Olmesartan/Hydrochlorothíazide
cho tới khi điếu chinh lại cân bằng nước và điện giải.
9 Lupus ban đỏ hệ thống: Dùng lợi tiều nhóm Thiazide như Hydrochlorothiazide có thề
1ảm bệnh trầm trọng hơn. Cần thận trọng dùng thuốc ở những bệnh nhân nảy.
— Trong những trường hợp dùng Olmc_sartan/Hyđrochlorợthiazide ở những bệnh nhân cao
huyết ảp giai đoạn đằu điếu trị huyết ap ôn định, cân dảnh giả thường xuyến cảc chỉ số sau:
0 Huyết' ap
o Nồng độ đường huyết
o Nồng độ cảc chất điện giải trong huyết thanh ẨỔ/
ơ Nồng độ cảc chất diện giải trong nước tiểu
PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ:
Phụ nữ có thai: Không dùng thuốc cho phụ nữ có thai vi Olmesartan qua được nhau thai, và
hảng rảo mảu não có thể gây ảnh hưởng cho thai nhi
Phụ nữ cho con bú: Không dùng cho phụ nữ cho con bú vì Hydrochlorothiazide phân bố
trong sữa mẹ, có thể gây ảnh hưởng cho em bé.
LẢI XE VÀ NGƯỜI VẬN HÀNH MÁY MÓC: Thuốc có thể gây chóng mặt nên cần thận
trọng đối với người lái xe và vận hảnh mảy móc.
TƯỚNG TÁC THUỐC VÀ CÁC TƯỚNG TÁC KHÁC: Cảo tương tác thuốc được mô tả
sau đây:
- Lithium: Không dùng chung Olmesartan/Hdrochlorothiazide với Líthium vi
Hydrochlorothiazide có thế 1ảm giảm độ thanh thải của Lithium do vậy lảm tãng độc
tính của Lithium.
— Rượu, thuốc ngủ nhóm Barbiturate (Phenobarbital) hoặc thuốc giảm đau nhóm Opi
(Narcotic): dùng chung với Hydrochlorothiazide lảm tăng nguy cơ hạ huyết ap tư the
- Thuốc hạ đường huyết uông (Glipizide, Giyburide, Chlopropamide, Tolazamide,
Tolbutamine) hoặc Insuline: Hydrolchorothiazỉde có thế lảm thay đổi nồng độ giuco
huyết, do vậy phải chinh liều thuốc hạ đường huyết uống hoặc Insu1ine.
- Thuốc khảng viên không steroid hoặc NSAIA (Ibuprofen, Ketoprofen, Diclofenac,
Indomethacin, Naproxen): Thuốc khảng viêm không steroid có thế đối khảng tảc dụng
lợi tiếu như bâi tiết Natri niệu và hạ huyết’ ap cùa Hydrochlorothiazide. Cần thận trọng
khi sử dụng kết hợp với thuốc nảy để đạt được hiệu quả mong muốn của
Hydrochlorothiazide.
- Cholestyramine hoặc Colestipol: Dùng đồng thời có thế lảm giảm sự hấp thu cùa
Hydrochlorothiazide ở đường tiêu hóa đến hơn 85% với Cholestyramine và 43% với
Colestipol.
- Corticosteroid (Desamethasone, Methylprednisolonc, Prednisolone): Cần thận trọng
khi dùng chung vì cảc Corticosteroid lảm giảm mạnh cảc chất điện giải dặc biệt là lảm
hạ Kali mảu.
~ Thuốc kích thích _thần kinh giao cảm (No_repinephrine)z dùng chung có thế ]ảm giảm
đtảc dụng của thuốc kích thích thần kinh giao cảm.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN:
Thông báo cho bác sĩ những tảc dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Các tảc dụng không mong muốn dưới đây không cân điều trị, trừ khi nó gây khó chịu hoặc
không mất đi trong quả trinh điếu trị:
- Thường gặp. Chóng mặt, nhiễm trùng đường hô hắp trên (đau ngực, run, ho, đau hoặc
sung huyết ở tai, sốt, khản giọng hoặc thay đối gíọng nói, nghẹt mũi, chảy nước mũi,
đau họng)
- Ít gặp: Buồn nôn, tăng a xít uric mảu (khớp cứng, dau hoặc sưng hoặc dau cơ, khó
3/4
`›J.
vận động, đau vùng sườn hoặc thắt lưng hoặc đau dạ dảy, sưng ngón chân hoặc bụng
chân)
— Hiếm gặp: Đau bụng, đau khớp (đau ở khớp, co dau hoặc cứng, khó vận động), tăng Ni
tơ huyết (nước tiếu sâm mảu hoặc đải máu, đau sườn hoặc vùng thắt lưng, khát nước, khô
mỉệng, chóng mặt); đau lưng, đau ngực, tãng men creatinine phosphokinase, ho, tiêu chảy,
đầy bụng chán ăn (dạ dảy a xit, ợ hơi, đau bóng rát ở dạ dây, khó tiêu, tâm trạng buồn
chản); mất cân bằng điện giải (lù 1ẫn,nhịp tim bất thường, đau cơ, co cứng cơ, tê bì, chuột
rút, hoặc yếu tay hoặc chân, co giật, run rẳy, mệt mỏi không có lý do, nặng chân); phù
mặt; viêm dạ dảy ruột (dau bụng hoặc dạ dảy, tiêu chảy, giảm cảm gỉác thèm ãn, buổn
nỏn, mệt mỏi); đải máu; tăng đường huyết (đau bụng, nhìn mờ, khô miệng, da đỏ, hơi thờ
có mùi quả chín, tăng cảm giảc thèm ãn, khảt nước nhiếu, tăng số lượng nước tiếu, buồn
nôn, tiết mô hôi, thở nhanh nông, sụt cân không giải thích được, nôn); tảng Ka1i mảu (đau
bụng, lủ lẫn, nhịp tim bất thường, nôn hoặc buổn nôn, lo âu, chuột rủt hoặc tê bi bản tay,
bản chân hoặc môi, thờ nông, khó thở, yếu hoặc nặng chân); tãng Lipid mảu; hạ Kali mảu
(co gỉật, giảm lượng nước tiếu, khô miệng, nhịp tim bất thường, khảt nhiều, giảm cảm
giác thèm ăn, đau cơ hoặc co cứng cơ, buồn nôn, chuột rủt hoặc tê bi ngón chân, tay hoặc
căng chân, tăng tiết mồ hôi, mệt mòi không giải thích được); lù lẫn; đau cơ (đau khớp,
sưng khớp, cứng cơ, chuột rút hoặc khó chịu ở cơ, đau cơ, khó vân động); thiếu niệu
(giảm sô lượng nước tiếu); phù ngoại vì (đau khớp, sưng mặt, cảnh tay, bản tay, cắng
chân, tăng cân nhanh chóng, ngứa bản tạy hoặc bản chân, giảm hoặc tãng cân bất thường);
hạ huyết' ap tư thế (rét run, vã mô hôi, lú lẫn, hoa mắt chóng mặt, 1ủ lẫn khi thay đổi tư thế
dột ngột); bắt tinh (ngắt); chóng mặt (hoa mắt chóng mặt hoặc bất ốn; cảm giảc chuyến
động liên tục của chính mình, hoặc cùa không g_ian xung quanh; cảm giảc bị xoay).
QUÁ LIẺU: Bất cứ thuốc nảo quá liếư cũng có thể gây hậu quả nghiêm trọng. Nếu bạn nghi
ngờ đã dùng quá liếư, hãy đến cơ sở ngay lập tức.
Triệu chtmg của ngộ độc cắp bao gồm nhịp tim chậm (tim nhịp chậm, hậu quả cùa kích thích
dãy thần kinh phế vị); mất nước; mât cân bằng điện giải b_ao gôm hạ Kaii mảu, hạ Clo mảu và
hạ Nạtri mảu; hạ huyết ảp (chóng mặt, lú lẫn hoặc ngất) vả tim nhanh (nhịp tim nhanh)
Không có thuốc giải độc đặc hiệu, điều trị quá liều bao gôm điếu trị cảc triệu chứng và hỗ trợ.
BÁO QUẬN: Giữ thuốc ở nơi khô rảo, trảnh ảnh sáng, không quả 300 C.
DẠNG VÀ TRÌNH BÀY: Hộp 2 vi mỗi vỉ chứa 15 viến nén bao phim.
TIÊU CHUẨN: Tỉêu chuẩn cơ sở ỹi/
HẠN DÙNG: 24 thảng kế từ ngảy sản xuất.
Không dùng thuốc quá hạn sử dụng được ghi trên bao bì.
THUỐC BÁN THEO ĐỢN. KHÔNG DÙNG QUÁ LIÊU CHỈ ĐỊNH. NẾU CÀN THÊM
THÔNG TIN XIN HỎI Ý KIỀN BÁC _SĨ.
GIỮ THUỐC NGOÀI TẨM TAY TRẺ EM. ĐỌC KỸ HƯỞNG DẨN SỬ DỤNG
TRƯỚC KHI DÙNG.
NHÀ SÁN XUẤT: LABORATORIOS RECALCINE S.A., No. _ …………,……
5670 Carra_scai Avenue, Quinta Normal, Santiago, Chile. NHÀ RECỒICIIÌE
PHAN PHOI: Vimedimeạ Bình Dương, 18 L1—2, đường số 3 VSIP Búng…mmfffe
4/4
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng