I UNHUMU INI- -110.5M1M5ủ115101334
IDHOTG EtuI meos Am… m Mcln
I « 1 1 n M A 1! o : A 1 commuó xen ~ Vlclnun sầễẫzlgls 530592-03—12
Mn du h MMm:
lmowennnt smdm : Fomm : 1 10.5x30.5x105.5 mm cm mm dt … .
Sèbastien Anglement Dưg: gmmm mmaim on t…ion
GmìonmmBll'Cnoưy: 'mW Rẳ= En
^Ud0 Zìiỉini coutzuas c… um… (m .
Tel:0254512200 -PMszeĩ .ru lu
Till nin! Pnhn mlhh : ›
. PMS 185 ,…. ›
\
<… D
P“ Q
BỘY
CỤC QUẢN LÝ nUợc
uf’ỈlzỂ/Ìọlộ
/ ~—F \
n|qlnplaul ưpgwụduma oọ \
………®SOQ(I … …
un … d…: < … `
" ' ? W F 09 f \
_
ĐA PHE
Lân
1
x
, COMSỈÌION COMSITION COMPOSICIỐN '
@ Corbonme de Cokỉum corbonoto .. 1 250 g Curbonoto oủkỉco .. l,250 g @
COS culcium …… 1.250 e Oucnliry ccnospondnng in Cnnlỉdad cofmpcndienư u COS
Ouontìlé cmospondqnl ò nicmgnlul mlcium D 500 mg 500 mg cclcio nlomenb
cole…m Vdumỉn m ............ 400 IU Vỉlominu 03… ..400 Ul
èlème_m 500 Ms Fa \ lel Pure 1 c mp1 ỉdo
V"°"“"° oa mmcmous mmcmoues
This drug is ìndìcuted : Esie modicomcnio aiủ
A emuư ủ uu IMICẦIỈIONS _ _ - vitamin D and colcium mdicodo :
MM… … ủ… C. mód'cm'f'm “… md'q"é ’ dellcỉency couoctìon in Ihe - porn bs suịdos de ede Enaloiiưl | MA. Hdủ |
pm m. ' dm Ia :upcls Duff. en cm elduily. mnmdu en coso de 1
A M… Ở l'd'f' Ồ l° ỀoỂiTSỀ en “ cmm et °" ~ vitamin D und culcium curencỉc en colcio y cn Illlfflllũull
ủnủi en ussocioiion oux tmưemonts sunplemnnloiiohz m nn vitumimi D.. . IW
Do M Mulmn m de l'oxiêoporose lonun udpmcì lo ipelcihc beropy icư - en omfmcion o cmrủs 21 Aunu W WM
h ! hL ' I'o n de cclcium ot de osteopotoscs. … delmenl hctcmentoa de lo OAHO …
"M °" ° vilẵẵiine D asl insuiiỉmni pulients or in potìonta with u osìeoporosis cuondo lu F… | Frmcio
No d mn'm ' high lisk oi vỉumin D und upolbcỉỏn en oukio y
& Iu m Pơ z.0DỂ E'l vong VM' cclcium dniiciency. vỉtuminn D mủ insuiícionla Fdwảeml | Maha… |
… a. b i…. vẳ'w'ulen_°lẹfflé a l'odulb. wnv mu mun oc mooo Y via …Ủủ
les comprimés sont o' sucer ADHNISỈRAI'ION N ADHNISTIACỦN CHNZY
Oml mun. For uduhs on . Vĩo oml. Resewodo ci oduifo_
ou ò chquur. Iu M U….
Tublcts hcm le bo chewud or Comprìmidos musticoblu ru. vụ
fubriqué en France. Vu be sucủd… Fobrủdoịun Floncỉo 41150 Chopr
lim urIenlívement lc notice. Mode ỉn Fronu. l.eer lo notucm muy R… | Fu…
Reod cnreiully ihe ìnsert lenfiet nhnbmenfs
Ni m IAISSI A u KEP 001 Ở IIẨCH OF NO DĐ_ÁI Ầl. muc: DI —_Ể
POITEI DIS ENFANTS ffllLDRẾN l.05 NINOS 3380077 `
iVia lloJ ———j
l \ i
\ LỢỈMTOIIIDTĨ
\\ wwm
… _.-— __.
\\ SM
\
lnẽos
Tube do 15 comprimòs.
Tube of 15 tcbỈoh.
1ubo con 15 compiimìdos.
òO’VWlOZ
< P°)/d’ì ' thWWm
' / .
f'/~ẹ~n’ CONG TY .
j~ hc—ncuumệMHi'ltmiu
THƯỢNG MẠÍ
Dựợc
Comprimés ở svcer.
Tube de 15 comprimès
Cmbonoie de colcium : 1 2.50 mg
Wominc 03 : AOO Ul
Vo're orole.
Comprimidos muicob1u.
Tube con 15 com imidos.
Corbonoio dec ỉo- 1 ?SOmg
Vitomino DJ : 400 Ui
Via orol.
Cthn inblnis.
1uhn oi 15 lubloh
Cơ1cỉum cmbonob: 1 250 mg
v.… Dai Aoo IU
OUol room.
Fubricmi/Monuiocium/Fobicmiu :
1nnofheio Chouzy - L'lù Von
41 I 50 Chouzy iu Cim mevmóo
Ex ìiunl/MA. Holdu/Ezdơunb
in mbiie lnnohch hhmdiond
22, ovomn Niưỉdo Brinnd
941 10 Aitueỉ - anoo/anm.
NHÂN PHỤ
Tên thuốc: IDEOS 500mgl4001U — Viên nhai
Thảnh phần: Calci SOOmg tương đương 1250mg Calci carbonat;
Cholecalciferol 400 IU tương đương 4mg Cholecalciferol cô đặc (dạng bột)
- Chỉ đinh, chống chỉ định, cảch dùng và các thông tin khác: Đề nghị xem tờ
hướng dẫn sử dụng kèm theo.
Đóng gói: Hộp 2 Tuýp x 15 viên nhai; Hộp 4 Tuỷp x 15 viên nhai
SĐK, số lô, NSX, xem “Visa No”. “Batch”, “Mfg”, “Exp” trên bao bì.
— HD: lả ngảy 01 của thảng hết hạn “Exp. Date” trên bao bì
NSX: INNOTHERA CHOUZY. Đc: L’1sle Vert Rue René Chantereau 41150 Chouzy
Sur Cisse, Phảp.
- DNNK: CTY Cổ phần DP TW Codupha - 334 Tô Hiến Thảnh, Q. | 0, Tp HCM
- Bảo quản dưói 30°C, tránh ánh sảng.
“Để xa tầm tay trẻ em”, “Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng”
I/Ẩ
//Dỵ ÚSt'Jlợợớ\`
IDEOS 500mg | 400 IU fẩ’
nỉ
Viên nhai
Đọc kỹ hưởng dẫn sử dụng truớc khi dùng. Hói Bảo sỹ hoặc Duợc sỹ dế BÊ
()
THÀNH PHẦN: Mỗi viên nhai có chứa: rocưjịị/
STT Nguyên liệu Tiêu chuẩn HâĨn lượng/viên
Hoạt chất
Calci 500 mg
] _ _ Eur. Phr.
tương đương VỚI Calc1 carbonat 1250 mg
Cholecalciferol (Vitamin D3) 400 [U
2 _ _ Eur. Phr.
tương đương vởn Cholecalc1ferol cô dặc (dạng bột) 4 mg
Cảc thảnh phần khác bao gồm:
Xylitol, sorbitol, povidone, stearat magiê, hương chanh (chất tạo mùi, chất tạo mùi tụ nhiên,
maltodextrin, nhụa keo, natri citrat, axit citrỉc, hydroxyanisole butylat hóa), alpha-tocopherol, dầu đậu
nảnh hydro hóa một phần, gelatin, sucroza, bộtngô.
Liệt kê tả dược đã được chứng nhận là có ảnh hưởng đển tảo dụng hoặc hảnh vì nhận thức: sorbitol,
sucroza, dâu đậu nảnh.
DẠNG BÀO CHẾ: , ' .
Viên nhai hình vuông, mảu trăng đên trăng ngả.
QUY CÁCH ĐỎNG GÓI: ` , ,
- 15 viên nhai được đóng gói trong 1 tuýp băng vật liệu nhựa polypropylen, tuýp có năp nhựa cùng chât
lỉệu chứa chất hút ẩm sỉlìca gel.
-Quỵ cách 1: 15 viên nhai trong 1 tuýp, 4 tuýp như vậy trong 1 hộp carton và 1 tờ hướng dẫn sử dụng.
-qu cách 2: 15 viên nhai trong ] tuýp, 2 tuýp như vậy trong 1 hộp carton vả ] tờ hưởng dẫn sử dụng.
DƯỢC ĐỘNG HỌC:
Calci carbonat:
Trong dạ dảy, ca1ci carbonat phóng thích ion caici như chức năng điều chinh pH. Calci chủ yếu được
hấp thu ở phần đầu gần cúa ruột non. Tỉ lệ hấp thụ calci trong dạ dảy ruột là 30% của lượng ăn vảo.
Calci được bảì tiết trong mồ hôi và các dịch tiết từ dạ dảy ruột.
Sự bải tiết calci trong nước tiểu phụ thuộc vảo sự lọc qua tỉều cầu và tỉ lệ tái hấp thu calci nơi ống thận.
Vitamin D3:
Vitamin D3 được hẩp thu từ ruột vả vận chuyến do gắn vảo protein trong máu đến gan (hydroxy hóa
đầu tiên) vả đến thận (hydroxy hóa thứ 2).
Vitamin D3 không hydroxy hóa đuợc lưu trữ trong cảc khoang dự trữ như cơ và cảc mô mỡ. Nừa đời
thải trừ trong huyết tương cùa nó khoảng vải ngảy, nó được bảì tỉết qua phân và nước tiều.
DƯỢC LỰC HỌC: ’
Nhóm dược lý: Canxi kết hợp với các thuỏc khảo.
Mã ATC: Al2AX
. , l… . I . ` .}. ~ [ Ả . \ Ă \ Ả~ …
Canx1: Cac muon canx1 đong vai tro quan trọng trong sự đieu hoa tinh tham cua mang te bao đon vơi
› \ . , x , -a ' $ : 1 A \ A A - . `
sodium va potassuum, tinh toan vẹn cua mem mạc, tinh gan dinh cua te bao. Nong đọ canx1 tang Iam
giảm tính thâm và ngược lại.
- Khi lhiếu vitamin D3, ruột không hấp thu đủ caici vả phospho lảm calci mảu giảm, khi đó calci bi huy
động từ xương ra để ổn định nồng độ calci máu nên gây hậu quả là trẻ em chậm lớn, còi xương, chân
vòng kiềng, chậm biết đi, chậm kín thóp. Người lớn sẽ bị loãng xương, xốp xương, xương thưa dễ gãy.
Phụ nữ mang thai thiếu vitamin D3 có thể sinh ra trẻ khuyết tật ở xương.
Uống canxi và vitamin D3 chống với sự gia tăng của các hormone tuyến cận giáp (PTH), được gây ra
bòi sự thiếu hụt canxi và gây tăng tải hấp thu xương.
CHỈ ĐỊNH.
— Điều chỉnh lượng Vitamin D vả calci thiếu hụt ở người giả.
- Bổ sung Vitamin D vả Calci nhu là một liệu phảp hỗ trợ cho điếu trị đặc hiệu bệnh loãng xương ở
bệnh nhân mắc bệnh nảy, hay có nguy cơ cao bị thiếu phối hợp Vitamin D và Calci.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
- Tăng Calcỉ huyết, tăng Calci niệu, sỏi thận. / ,.
- Nâ… bất động lâu ngảy đi đôi với tăng Calcỉ huyết/ tãng Calci niệu.
- Quả mẫn với bất kỳ thảnh phần, tả dược nảo của thuốc.
- Nếu bạn dị ứng (mẫn cảm) với đậu phộng hoặc đậu nảnh vì thuốc có chứa dầu đậu nảnh
- Nếu bạn mắc bệnh dẫn đến tăng canxi huyết vả/hoặc canxi niệu (vd: tuyển cận giảp hoạt động quá
mức, bệnh tùy xương (u tùy), u xương ác tính (di căn xương).
- Nếu bạn bị suy thận.
- Nếu bạn bị sỏi thận (sỏi thận do thừa canxi) hoặc canxi tích tụ trong thận (canxi thận).
- Nếu bạn bị thừa vitamin D (rối loạn thừa vitamin D).
THẶN TRỌNG VÀ CẢNH BÁO:
-Viên nhai IDEOS chứa sorbitol, bệnh nhân có tiến sử gia đình không dung nạp fructose không nên sử
dụng thuốc nảy.
-Trong trường hợp bệnh nhân nằm bất động dải ngảy kèm với tăng calci huyết | calci niệu, điều trị
Vitamin D và calci chỉ nên tiếp tục khi bệnh nhân tụ di chuyền đuợc.
- Nếu bạn phải điếu trị lâu dải, hảm lượng canxi trong máu (canxi huyết) phải được kiểm soát định kỳ
Quy trình tầm soát nảy đặc biệt quan trọng đối vởi nguời giả và khi điều trị kết hợp với `glycosidc: trợ
tim (như Digoxin) hoặc thuốc lợi tiều. Dựa trên kết quả, bảo sĩ có thể quyết định giảm liều hoặc thậm
chí là ngưng điều trị cho bạn.
- Nếu bạn điều trị kết hợp với muối sắt (đuờng uống), stronti và kẽm thì dùng trong ít nhất 2 tiếng giữa
gìờ sủ dụng các chất nảy và giờ sử dụng IDEOS.
- Nếu bạn được bác sĩ chấn đoản là cơ thể không dung nạp một số Ioại đường, hăy liên hệ với bác sĩ
trước khi sử dụng thuốc nảy.
-Trong trường hợp điếu trị kết hợp với dỉlitalis, biphosphonat, muối f1uorid, thuốc lợi tiểu thiazid,
tetracyclin.
-Xem xét đến liều dùng Vitamin D mỗi viên (400 IU) vả cảc kê toa khảo có vitamin D.
-Sử dụng thêm Vitamin D hay calci nên được thực hiện dưới sụ gỉảm sảt chặt chẽ của thấy thuốc. Trong
trường hợp nảy, kiếm soát hảng tuần lượng calci trong nuớc tiểu và tiong huyết thanh là thực sự cân
thiết.
—Phải kê toa cần thận ở bệnh nhân bị sarcoidosis (bệnh sarcoid) vì có thế lảm tăng chuyển hóa cùa
vitamin D thảnh cảc dạng hoạt động, cảc bệnh nhân nảy nên theo dõi calci trong nước tiếu và huyết
thanh.
-Sứ dụng thận trọng với bệnh nhân bị suy thận, tảo động trên trạng thải cân bằng cùa calci vả phosphat
phải được theo dõi thường xuyên.
Ảnh hưởng của thuốc tói phụ nữ có thai và cho con bú: (
Đối với phụ nữ có thai và cho con bủ, liều dùng mỗi ngảy không được quá 1500 m
vitamin D3, vd: 1 viên mỗi ngảy.
Khi đang cho con bú, bạn có thể dùng viên nhai IDEOS 500 mg/4OO IU. Vì canxi và vitamn
tiết qua sữa mẹ nên bạn phải hỏi ý kiến bảo sĩ trước xem liệu bé có được cho dùng bất cứ sản phẩm nảo
khảo chứa vỉtamin D3 hay không.
Hãy hòi ý kiến bảc sĩ hoặc dược sĩ trước khi sử dụng bất kỳ loại thuốc nảo.
Ẩnh hưởng lên khả năng Iải xe và vận hảnh mảy móc:
Chưa có dữ iiệu nảo cho thấy về tảo động cùa sản phấm nảy lên khả năng iải xe và vận hảnh mảy móc.
Tuy nhiên, tảc động đó hiếm xảy ra.
TƯO'NG TÁC THUỐC:
—Trong trường hợp sử dụng thuốc có chứa digilatis, việc sử dụng caici kết hợp với vitamin A đường
uống tăng độc tính cùa digilatis (nguy cơ loạn nhịp). Cần giảm sát chặt chẽ và nếu cần thiết, theo dõi
thường xuyên đìện tâm đồ và calci mảu
-Trong trường hợp điều trị kết hợp với biphosphonat hay vởi muối fluorid, khuyến cảo dảnh khoảng
thời gian tối thiểu 2 giờ truớc khi sử dụng calci (nguy cơ giảm hấp thụ trong dạ dảy ruột của
biphosphonat và muối fluorid).
-Trường hợp có sử dụng kèm với thuốc lợi tiếu thiazid sẽ Iảm gìảm sự bải tiết calci trong nước tỉếu,
khuyến cáo nên giám sảt calci mảu chặt chẽ.
-Trong trường hợp điếu trị với khảng sinh tetracylines (có thể gây giảm khả năng hấp thụ tetracycline).
Cảc loại thuốc trên phải đuợc dùng trong it nhất 2 tiếng trước hoặc 4- 6 tiếng sau khi dùng viên nhai
IDEOS 500 mg/ 4001U
-Truờng hợp có sử dụng thêm vitamin D ở liều cao, theo dõi hảng tuần lượng calci trong huyết thanh và
nước tiếu là rất cần thiết.
Glycosid trợ tim (như digoxin): có thể gây ra thêm tảc dụng phụ nếu bạn uống quá nhiếu canxi.
Estramustin (thuốc hóa nị), hoóc môn tuyến giảp hoặc các Ioại thuốc chứa sắt, kẽm hoặc stronti vi có
thế giảm hảm lượng mà cơ thể hấp thụ. Cảc loại thuốc trên phải đuợc dùng trong ít nhất 2 tiếng trước
hoặc sau khi dùng viên nhai IDEOS 500 mg/4OOIU.
Orlistat (thuốc trị béo phì), cholestyramine, thuốc nhuận trảng như dầu paraffin vi có thế giảm hảm
luợng vitamin D3 mà cơ thể hấp thụ.
Thuốc nảy có thế tương tảc với thực phẩm như: chứa axit axit oxalic (rau bó xôi, đại hoảng, rau dền đò,
ca cao, trả.. .,) phôtphat (thịt heo, giăm bông, xúc xích, phô mai chế biến sẵn, kem trảng miệng, thức
uống có chúa cola… .) hoặc axit phytic (ngũ cốc tống hợp, rau củ khô, hạt có dầu, sôcôla. .). Do đó cần
dùng thuốc cảch xa bũa ạn chúa cảc loại thực phầm nảy.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN: , /
Canxi: Việc sử dụng cảc chất bổ sung canxi hiếm iảm tăng rối loạn dạ dảy—ruột nhẹ, chẳng hạn như tảo
bón, đây hơi, buồn nôn, đau dạ dảy hoặc tiêu chảy. Hiêm gặp tăng calci niệu, tăng calci mảu khi điêu trị
lâu dải ở liêu lượng cao.
Vitamin D: Dùng vitamin D với liều không vượt quả như cầu sinh lý thường không độc. Tuy nhiên, có
thể xảy ra cường vitamin D khi đỉều trị liều cao hoặc kéo dải hoặc khi tăng đảp ứng với liều bình
thường vitamin D và sẽ dẫn đến những biểu hiện iâm sảng rối loạn chuyến hóa calci. Một số trẻ nhỏ có
thể tăng phản ứng với một lượng nhỏ vitamin D. Ở người lớn, cường vitamin D có thế do sử dụng quá
liếư vitamin D trong trường hợp thiếu năng cận giáp hoặc ưa dùng vitamin D với iỉếu quả cao một cảch
kỳ cục. Cũng có thể xảy ra nhiễm độc ở trẻ em sau khi uống nhằm liếư vitamin D cùa người lớn.
Lượng vitamin D gây cường vitamin D thay đối nhiều từ người nảy tởi người khảc. Thông thường,
người có chức nãng cận giáp binh thường và nhạy cảm bình thường với vitamin D uống liên tục 50.000
đơn vị vitamin D/ngảy hoặc nhiếu hơn hảng ngảy, có thế bị nhiễm độc vitamin D. Cường vitamin D đặc
bỉệt nguy hiểm đối vởi những người đang dùng glycoside trợ tim, vì độc tính của cácf
tăng lên khi có tăng calci huyết. i '
Dấu hiệu và triệu chứng bạn đâu của ngộ độc vitamin D là dấu hiệu và triệu chứng cùa
(xem dưới). Tăng cạlci mảu có cường vitamin D là do đơn thuần nông độ trong mảu cùa 2
cao, còn nông độ cùa PTH vả calcitriol trong huyêt tương đêu giảm.
Tăng caici huyết và nhiễm độc vitamin D có một số tác dụng phụ như sau:
Tảc dụng không mong muốn được liệt kê ra dưới đây theo hệ thống cơ quan và mức độ thường xuyên.
Mức độ thường xuyên được xảc định: không phổ biến (< 1/1,000, <1<100) hoặc hiếm (>1/10, 000,
<1/1,.000)
— Rối loạn dinh dưỡng và chuyến hóa:
Không phổ bỉến: tăng Calci huyết, tăng Calci niệu
- Rối loạn tiêu hóa:
Hiếm: tảo bón, đầy hơi, buồn nôn, đau bụng và tiêu chảy
— Rối loạn vả và dưới da:
Hiếm: Ngứa, nổi ban và nổi mắn đỏ
Các trường hợp phản ứng dị ứng (mẫn cảm) nghiêm trọng như sưng mặt, sưng môi, sưng iưỡi hoặc đau
họng đã dược bảo cảo.
Thông báo cho Bác sỹ các tăc dụng không mong muốn gập phăi khi sử dụng thuốc.
LIÊU DÙNG & CÁCH sử DỤNG:
Liều bình thường chỉ dùng cho người lớn 1ả ] viên, 2 lằn mỗi ngảy.
Cách dùng: Dùng đường uống. Ngậm hoặc nhai viên thuốc.
Nếu bạn quên dùng vỉên nhai IDEOS 500 mg/4OO IU:
Không dùng gấp đôi liếư để bù lại liều đã quên dùng.
QUÁ LIÊU & CÁCH ĐIỀU TRỊ:
Nếu dùng nhiếu hơn số viên nhai IDEOS 500 mg/4OO IU chỉ định, có thể gặp các triệu chứng sau: biếng
ãn, khảt nước quá mức, đau ốm (buồn nôn), nôn mủa, tảo bón, đau bụng, mỏi cơ, mệt mòi, gặp cảc
đề về sức khỏe tinh thần, tiếu nhiếu, nhức xuơng, sòi thận.
Trường hợp dùng quá liếư trong thời gian dải, lượng canxi tích tụ có thể xuất hiện trong mạch mảu hoặ
mô cơ thế.
Trường hợp dùng quá liều nghiêm trọng có thể dẫn đến tình trạng tim ngừng đập. ,
Quả liều mãn tính có thể dẫn đến vôi hóa mạch và cảc cơ quan nội tạng nhu 1ả hậu quả của tăng c" '
huyết.
>_<ứ_t_ríĩ
Trong những trưòng hợp nảy, hãy ngừng ngay việc dùng viên nhai IDEOS 500 mg/4OOIU và đi khám
bác sĩ ngay lập tức đế có biện phảp xử trí (bác sĩ sẽ tiến hảnh cảc thủ tục cẩn thiết).
HAN DÙNG: 24 tháng kể từ ngảy sản xuất. Không dùng thuốc quá hạn cho phép.
BÃO QUẢN: Bảo quản dưới 30°C, tránh ảnh sảng. Để thuốc tránh xa iẩm tay tre em.
TIÊU CHUẨN: Nhà sản xuất
NHÀ SẢN XUẤT: " '—, . - … `Ĩả
INNOTHERA CHOUZY ` ~ ~
Rue René Chantereau, L’Isle Vert - 41150
Chouzy Sur Cisse, Phảp
Q CỤC TRUỜNG
PTRUỞNG PHÒNG
Jiỉguyến Jlmy inìn(ạ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng