1."
ẮgllM
MẨU NHÃN vỉ IBA - MENTIN 500mg/ 62,5mg
Vi x 7 viên nén dải bao phim , _,
BỌ v TE
CỤC QUẢN LÝ nược
ĐÃ PHÊ DUYỆT
SGIỏSX: nnnnm Hư ddmmyy ` _
Lán đản:.AẤ../…QAJ…ÀÝAẮ
Iba-mentỉn lba—mentin
MW W«M
lba—mentỉn Iba-mentin
W.W W.W
… m … …
Am… nm Am….m
Iba—mentin lba-mentin "
WW WM
… 5®Iự _ … W
gu_ựnhn,.mq - … -k ~ m…m
lba—mentin
w mâm
Ểuùẳuhmunmum … , `m
…… nm
SĐK/Rng. N': .........................
NGƯỜI THIẾT KẾ ( PHÒNG NCPT
'ù`
Ễ9in'ỉ g'fii
mỉm
Hướng dẩn sử dụng thuốc
Viên nén dâi bao phim IBA-MENTIN 500 mg/ 62,5 mg
Trình băy: Hộp 02 vi, vi 7 viên.
Thânh phẩn:
Amoxicilin (dưới dạng Amoxicilin trihydrat) . . . . . .. ...500 mg.
Acid Clavulanic (dưới dạng kali clavulanat trộn lãn với cellulose vi tinh thể tỷ 1ẹ lzl) 62,5 mg.
Tá dược: C ellulose vi tinh thể, crospovidon, Aerosil R200, magnesi stearat, Opadry 03828796
White, isopropanol. dicloromethan ............................................................................. vd 1 viên.
Các đặc tính dược lực học:
Amoxicilin lã kháng sinh bán tổng hợp thuộc họ beta - lactamin có phổ diệt khuẩn rộng đối
với nhiều vi khuẩn Gram dương vả Gram âm do ức chế tổng hợp thănh tế băo vi khuẩn. Nhưng
vì amoxicilin râ't dễ bị phá hủy bởi beta - lactamase, do đó không có tác dụng dối với những
chủng vi khuẩn sản sinh ra cãc enzym năy (nhiều chủng Enterobacteriaceae vả Haemophilus
infiuenzae).
Acid clavulanic do sự lên men của Streptomyces clavuligerus, có cấu trúc beta - lactam gân
giống với penicilin, có khả năng ức chế beta - lactamase do phân lớn cãc vi khuẩn Gram âm vã
Staphylococcus sinh ra. Đậc biẹt nó có tãc dụng ức chế mạnh các beta - lactamase trưyẻn qua
plasmid gây khảng các penicilin vã các cephalosporin.
Pseudomonas aerugỉnosa, Proteus morganii vã rettgerí, một số chủng Enterobacter vả
Provỉdentia kháng thuốc, vã cả tụ cầu kháng methicilin cũng kháng thuốc nảy. Bản thân acid
clavulanic có tác dụng kháng khuẩn rất yếu.
Acid clavulanic giúp cho amoxicilin không bị beta - lactamase phá hủy. đổng thời mở rộng
thêm phổ kháng khuẩn của amoxicilin một cách hiệu quả đối với nhiên vi khuẩn thông thường
đã kháng lại amoxicilin, kháng cãc penicilin khác vả các cephalosporin.
Có thể coi amoxicilin vả clavulanat lã thưốc diệt khuẩn đối với cãc Pneumococcus, các
Streptococcus beta tan máu, Staphylococcus (chủng nhạy cảm với penicilin không bị ảnh
hưởng của penicilinase), Haemophỉlus ỉnfiuenza vã Branhamella catarrhalỉs kể cả những
chủng sản sinh mạnh beta — lactamase. Tóm lại phổ diệt khuẩn của thưốc bao gổm:
Vi khuẩn Gram dương:
Loại hiểu khí: Streptococcus faecalỉs, Streptococcus pneumoniae, Slreptococcus pyogenes,
Streptococcus virỉdans, Staphylococcus aureus, Corynebacterium, Bacillus anthracis, Listeria
monocytogenes.
Loại yểm khí: Các 1oải Clostridỉum, Peptococcus, Peptostreptococcus.
Vi khuẩn Gram âm:
Loại hiếu khí: Haemophỉlus infiuenzae, Escherỉchỉa colỉ, Proteus mírabilis, Proteus vulgaris,
câc loăi KIebsiella, Salmonella, Shigella, Bordetella, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria
meningitidis, Vỉbrỉo cholerae, Pasteurella multocida.
Loại yếm khí: Các [oải Bacteroides kể cả B. fragilis.
Các đặc tính dược động học:
Amoxicilin vã clavulanat dêu hấp thu dễ dăng qua đường uống. Nông độ của 2 châ't năy ttong
huyết thanh đạt tối da sau 1 - 2 giờ uống thuốc. Với liếư 250 mg (hay 500 mg) sẽ có 5
microgam/ml (hay 8 — 9 microgam/ml) amoxicih'n và khoảng 3 microgam/ml acid clavulanat
trong huyết thanh. Sau 1 giờ uống 20 mg/kg amoxicilin + 5mg/kg acid clavulanic, sẽ có trung
bình 8,7 microgam/ml amoxicilin vả 3.0 microgam/ml acid clavulanic trong huyết thanh. Sự
hấp thu của thuốc khỏng bị ảnh hưởng bởi thức ăn vã tốt nhất là uống ngay trước bữa ản.
Khả dụng sinh học đường uống của amoxicilin lã 90% và của acid clavulanic lã 75%. Nửa đời
sinh học của amoxicilin trong huyết thanh là 1 - 2 giờ và của acid clavulanic lả khoảng 1 giờ.
55 - 70% amoxicilin và 30 — 40% acid clavulanic được thải qua nước tiểu dưới dạng hoạt động.
Probenccid kéo dải thời gian đăo thải của amoxicilin nhưng không ảnh hưởng đến sự dảo thải
của chid clavulanic.
MẮU NHÂN HỘP IBA … MENTIN 500mg/62,5mg
Hộp 2 vi x 7 viên nén dải bao phim, tỷ lệ 80%
NGƯỜI THIẾT KẾ
ík_nớwg
I bổ " m e n ti n 500mg/62.5mg
mmcmous ỵ
OOMPOSIT'IONS:
…Lnnmunmc—L nosaeemoaomumnom l *“…
……(IIMW ả2.5mg CONTRA—lNDICATIONS
,Enijhu: ......................... ulưllnmẵắdcth STWGẺKBỌỪIWIMIỦIM dnủyl
KEEP out OF THE r 30 ml/phút: Liều không cẩn thay đổi.
- Cl CL từ 15 đến 30 ml/phút: Dùng liều thông thường cho cách nhau 12 - 18 giờ/lân.
- C] Cr từ 5 đến 15 ml/phút: Dùng liều thóng thường cho cách nhau 20 — 36 giờ/lân.
- Cl CL dưới 5 ml/phút: Dùng liều thông thường cho cãch nhau 48 giờllẩn.
— Nếu chạy thận nhân tạo, cho 1 viên 500 mg (tính theo hăm lượng amoxicilin) giữa thời gian
mỗi lân thẩm phân vả thếm 1 viên 500 mg sau mỗi lẩn thẩm phân.
Cách dùng:
- Uống thuốc văo lúc bắt đẩu ãn để giảm thiểu hiện tượng không dung nạp thuốc ở đường
tiêu hoá.
- Không dùng thuốc quá 14 ngăy mã không kiểm tra xem xét lại cách điều tn.
Chống chỉ định:
- Dị ứng với các kháng sinh thuộc nhóm beta-lactamin.
- Tâng bạch cẩu đơn nhân do nhiễm khuẩn
- Bệnh nhân có tiền sử vãng da, rối loạn chức năng gan do dùng amoxicilin vã clavulanat hay
cãc penicilin vì acid clavulanic gây tăng nguy cơ ứ mật trong gan.
Thận trọng:
- Đối với những người bẹnh có biểu hiện rối loạn chức năng gan: Các dấu hiệu và triệu chứng
vảng da ứ mật tuy ít xảy ra khi dùng thuốc nhng có thể nặng. Tuy nhiên những triệu chứng
đó thường hổi phục được và sẽ hết sau 6 tuân ngừng điêu trị.
— Đối với những người bệnh suy thặn trung bình hay nặng cẩn chú ý đến liểu lượng dùng. _
- Đối với những người bệnh có tiền sử quá mãn với cãc penicilin có thể có phân ứng nặng hay'
tử vong.
- Khi dùng với những người bệnh dùng amoxicilin bị mẩn đỏ kèm sốt nổi hạch.
— Dùng thuốc kéo dải đôi khi lâm phãt triển các vi khuẩn khăng thuốc.
Tuong tác thuốc:
- Thuốc có thể gây kéo dăi thời gian chảy vả đông máu. Vì vậy, cẩn phải cẩn thận đối vơi
những người bệnh đang điêu trị bằng thuốc chống đòng máu.
- Như cãc kháng sinh phố rộng khãc, IBA—MENTIN lâm giảm hiệu lực của các thuốc tránh
thai dạng uống, do đó cẩn phải báo trước cho người bệnh.
/
Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Thời kỳ mang thai:
Nghiên cứu thực nghiệm trên quá trình sinh sản của chuột đã chứng mith khi dùng chế phẩm
theo đường uống vả tiêm đều không gây dị dạng. Tuy nhiên, vì còn ít kinh nghiệm về dùng
chế phẩm cho người mang thai, nên cẩn tránh sử dụng thuốc ở người mang thai nhất là trong 3
tháng đẩu, ưừ ttường hợp cẩn thiết do thầy thuốc chỉ định.
Thời kỳ cho con bú:
Trong thời kỳ'cho con bú có thể dùng chế phẩm. Thuốc không gây hại cho trẻ đang bú mẹ trừ
khi có nguy cơ bị mẫn cảm do có một lượng rất nhỏ thuốc trong sữa.
Tác động của thuốc đối với người lái xe vả vận hânh máy móc
Không có báo cáo nảo trong các tãi liệu tham khảo dược.
Tác dụng không mong muốn:
Với 1iểu bình thường, tác dụng không mong muốn thể hiện trên 5% số người bệnh; thường gặp
nhất lã những phản ứng về tiêu hóa: ia chảy, buổn nôn, nôn. Tỷ lệ phản ứng năy tăng lên khi
dùng liễu cao hơn và thường gặp nhiều hơn so với dùng đơn chất amoxicilin.
Thường gặp, ADR > 11100
Tiêu hóa: ia chảy.
Da: Ngoại ban, ngứa.
Ít gặp, mooo < ADR < moo
Máu: Tăng bạch cẩu ãi toan.
Tiêu hóa: Buổn nôn. nôn.
Gan: Viếm gan và văng da ứ mật, tăng transaminase. Có thể nặng vả kéo dải trong vâi tháng.
Da: Ngứa, ban đỏ, phát ban.
Hiếm gặp, ADR < mooo
Toản thân: Phản ứn g phản vệ, phù Quincke.
Máu: Giảm nhẹ tiểu cẩu, giảm bạch cẩu, thiếu máu tan mãu.
Tiêu hóa: Viếm đại trảng giả mạc.
Da: Hội chúng Stevens — Johnson, ban đó đa dạng, viếm da bong, hoại từ biểu bì do ngộ độc.
Thận: Viêm thận kẽ.
Thông báo cho bác sỹ những tác dụng khỏng mong maổn gặp phải khi sử dụng thuốc
Quá liều và cách xử trí:
Dùng quá liều, thuốc ít gây ra tai biến, vì được dung nạp tốt ngay cả ở liều cao. Trường hợp
chức nảng thận giám vã hảng răo máu — não kém, thuốc tiếm sẽ gây triệu chứng nhiễm độc.
Tuy nhiến nói chung những phản ứng cấp xảy ra phụ thuộc vâo tình trạng quá mãn của từng cá
thể. Nguy cơ chắc chắn là tãng kali huyết khi dùng liều rất cao vì acid clavulanic được dùng
dưới dạng muối kali. Có thể dùng phương pháp thẩm phân máu để loại thưốc ra khỏi tuân
hoản.
Bảo quản, hạn dùng:
- Bcio quán : Để nguyên trong bao bì kín, nơi khô, dưới 30°C.
- Hạn dùng: 24 tháng kể từ ngây sản xuất.
Thuốc nảy chỉ dùng theo đơn của bảc sỹ.
Đểxa tầm tay trẻ em.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Nếu cần thêm th “ g tin, xỉn hổi ý kiểu của thầy thuốc.
Khỏng dùng khi thu “hết hạn sử dụng, viên thuốc bị vỡ, bỉến mảu...
TY cô PHẨN DUỌC PHẨM TRUNG UỐNG L — PHARBẠCO
Sản xuất tại: 160 Tôn Đức Thắng — Đống Đa — IJNLQLỊ.ẦViỀJÍNam
. ĐT: (04)—8454561 — (04)—8454562. F Ổ²4'n82 7
HO cuc TRUỞNG >Cề_ Ấ,ẩẩẵ ___Ụ,
W” %… ẵẵanể … CoiprpfflhfẩJ'
>“ UỢCJ. », t
KẺ, ỆRUNG ƯỐỀỄaT~ Oầ/Ĩ
, " NARBẦ _,jịộ" ’
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng