BỘ Y TẾ
cục QUẢN LÝ DUỢC
ĐÃWỆT
Lẩn đắuzírị.z.J……...J.…-..v...…
Ảiuo asn snouamnưỵ mg
ãuzoos
dsn ưoụoeị'tII
.IOJ ƯỊJB'ỊSÉIỊO
ap uzaueđỊuxr
’Sl
Bt Box ofl via]
Each vial contain
Faưi ammr
.~.:pmur ttS°eq1mtmte
… «… m
'.kiíđkl Sưu” US'JNIIGMIE
mtbn:r …
Scd~r amae L`SPmc ua m.hu
’Jrơtcr Cmra«uumlũow
Mmưvuwckmm'
lmipenem USP equivalent to
Imipenern &
Cilastatin for
Injection USP
equivalent to
& Dosage: Please
pack insert inside'
Read Ieaflet carefully before use
For [nưavenous use oniy Store below 30°C. protected Bõt pha tiêm tĩnh mach
from light & moisture. ' '
. Keep out of reach ot children *
i Mnnuhcturod The reconstituted solution sánffltbòt:
by.
SANJIVANI PARANTERAL UMITED
R4tl, TIC. Rlbde. Thane Beiaput Road.
Nan Mumbii. Thnne 400701.
Mnharaohntn Stue. lnđil
EmaH: Sanilvanigvsnl.com
reconstitution.
anhydrous Cilastatin 500mg
Sodium carbonate USP
added as a bufter
“indicatìon. Contra-inđication
should be used immediately.
Effervesoence occurs during
anhydrous lmipenem 500mg
Cilastatin Sodium USP
refer the
BC Thuõc bỉn
theođmn.
lì Buxoti via]
lmipenem &
Cilastatin for
Injection USP
For lnlravenous use only
Hổn hợp Imipenem
vả Cilastatin natri
SA_NJỊVANI PARANTERAL LIMITED
R-m. TIC. Rabile. Thme BUaput Road.
NI\Iỉ Mumhd. Thin: 4100701,
Maha…a Sme. Ấn nọ
Emll: Sanjlvanl@vsntoum
íịiẫĩsTj’;
`…
Hộp 1 lọ
m 187; ~
Wsa No
Batdi no
Mfg date’
Exp date*
State bau… 30'C
pmnued trom w…
s ……
Tr… ncor-anlthd sdutcn
shomd bn u… w…iw
Ểlc…u mm đưlrg
umnu'tutm
Mõì lọ chúa:
i Hõ'n hợp lmipenem vả Cilastatin
, natri tương đương 500 mg
|mipenem vả 500 mg Cilastatin,
tá duợc đệm lả Natri carbonat
Chỉ định. Chống chỉ dịnh,
Liêu dùng vả các thỏng tin
khác: Xin xem tớ huởng dấn
sủ dụng kém theo.
Bảo quản duđi 30°C. trảnh
ánh sáng vả ấm.
Để thuốc tránh xa tãm vđi của tré.
Đọc kỹ huởng dẩn sủ dụng truớc
khi dùng.
56 lò] Batch no.:
Ngảy sx | Mfg date:
HD] Exp date: \
1 SDK/ Visa no.:
` DNNK: ......
ẮẨỈ/ỸJ BS;
Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.
Thuõc kê đơn. Đọc kỹ hưởng đẫn sữ dụng trước khi dùng. Thông báo cho bác SiẸi_c_tác dụng
không mong muôn gặp phải khi sử dụng thuôc. ,,sx \ ’ ' ồ \
Để thuôc xa tẩm với của trẻ em. míJ`… Cùuc H i _'…Ị\
ã ĨầAC-i WlỂ'i "ffli. n… `11“`1,
o , Y TẾ .
IM CIL pc CẮleCUAWỆ ề_
(Hỗn hợp imipenem vả cilastatin natri bột pha tiêm tĩnh mạch O , *
“/
Thânh phẩn:
Mỗi lọ bột pha tiêm tĩnh mạch chứa:
Hỗn hợp imipenem vả cilastatin natri tương đương:
Imipenem ...500 mg
Cilastatin…SOO mg
Tá dược đệm: Natri bicarbonat
Dạng bâo chế
Bột pha tiêm tĩnh mạch
Dược lý: '
Dược lý vả cơ chế tảc dụng
lmipenem là một khảng sinh có phố rất rộng thuộc nhóm beta- lactam. Thuốc có tảc dụng diệt khuẩn
nhanh do tương tảc với một số protein gắn kết với penicilin (PBP) trên mảng ngoải của vi khuẩn. Qua
đó, ức chế sự tống hợp thảnh tế bảo vỉ khuấn theo cơ chế giông như cảc khảng sinh beta- lactam khảc
Về lâm sảng, imipenem được chửng minh có tảc dụng chống những vi khuấn quan trọng nhất bao gồm
phần lớn các vi khuấn Gram dương, Gram am, tra khi và kỵ khí. Imipenem cũng bền vững với các beta -
lactamase của vi khuấn. Imipenem được sử dụng phối hợp với cilastatin là một chất ức chế sự phân hùy
của imipenem bời enzym dehydropeptidase có trong ống thận và tăng cường sự thu hồi cùa thuốc nảyỉ Z (
Cilastatin không có tảc dụng khảng khuẩn đối với beta- lactamase
Imipenem có tảc dụng rất tốt in vitro chống vi khuần Gram dương ưa khi bao gồm đa số các
chùng Staphylococcus, Streplococcus và một số Enterococcus. Ngoại lệ là Enterococcusfaecium thường
khảng thuốc và một số lượng ngảy cảng tăng chủng Staphylococcus aureus khảng methicilin
vả Staphylococcus coagulase âm tính.
Imipenem cũng có tác dụng rất tốt in vitro chống Escherichia coli,
Klebsiella spp., C itrobacter spp., Morganella morganii vảEnlerobacter spp. Thuốc có phần kém mạnh
hơn đối với Serratia marcescens, Proteus mirabilis, Proleus dương tính vởi indol vả Providencia
stuartíi. Đa số cảc chùng Pseudomonas aeruginosa đều nhạy cảm. Tuy nhiên, sự phảt triển tỉnh kháng
thuốc của một số chủng Pseudomonas aeruginosa đã được mô tả trong quá trinh điều trị với imipenem
- cilastatin. Nhiều chủngPs cepacia và hầu hết cảc chủng Xanthomonas maltophilia đều kháng.
Đa số các vi khuấn kỵ khí đều bị ức chế bởi imipenem, bao
gồm Bacteroìdes spp., F usobacterzum spp., Clotridz'um spp. Tuy nhiên, C difflcile chi nhạy cảm vừa
phải. Các vi khuấn nhạy cảm in vitro khảo bao gồm Campylobacter spp., Haemophilus injluenzae,
Neỉsseria gonorrhoeae, kể cả cảc chủng tiết penicilinase, Yersinia enterocolítica, Nocardia
asleroides vả Legionellaspp. C hlamydza Irachomati khảng với imipenem
Đặc tính tốt của imipenem khiến cho thuốc nảy có thế sử dụng đối với những nhiễm khuẩn rất nặng,
đặc biệt khi không biết rõ loại vi khuẩn nảo, hoặc trong những trường hợp nghi nhiễm cả vi khuẩn kỵ
khí iẫn ưa khí Đó thường là những nhiễm khuấn sau mô, có nguôn gôc từ đường dạ dảy- ruột, hoặc từ
đường sinh dục nữ. Một ứng dụng khác của imipenem lả những nhiễm khuấn nặng mắc phải ở bệnh
viện ở những người bệnh suy yếu. Chấn thương nặng với nhiều tổn thương kèm theo ’
cũng là trường hợp có thế sử dụng 1mipenem.Nhiễm khuấn ở chân của người bệnh đã 'Itháđ đường đó
nhiều loại vi khuẩn hỗn hợp cũng thường được diều trị tốt. Cũng có thể dùng để đỉề .-tt>ị nh1ễm `kh'uẩn_ — ’
ở trẻ sơ sinh. Không khuyến khích dùng phối hợp 1mipenem- cilastatìn với những khỀngcẢ sirih ỆhẵEẽz' ' ’ `
Imipenem- cilastatin có hiệu lực tốt đến mức có nguy cơ cao bị lạm dụng và dùng quâồfigịtẸc A.Niồcuđđnễlhgễ @ ,
nên dùng thuốc nảy trong những trường hợp rất nặng. Đây là một khảng sinh hảng thữ*Éakchọ những
trường hợp cấp cứu nặng, khi cảc thuốc khảo không có hiệu quả. Ụ
Dược động học:
Imipenem - cilastatin không hấp thụ sau khi uống, mà cần phải tiêm tĩnh mạch. Khi tiêm truyền tĩnh
mạch 500 mg imipenem trong 30 phút cho người trẻ và người trung niên, đạt đỉnh nồng độ huyết thanh
30- 40 mg/lít. Nồng độ nảy đủ để điều trị phân [ởn những nhiễm khuẩn Imipenem vả cilastatin thải trừ
qua lọc ở câu thận và bải tiêt ở ống thận Nửa đời thải trừ khoảng 1 giờ, nhưng kéo dải trong trường hợp
suy giảm chức năng thận: 3 giờ đối với imipenem, và 12 giờ đối với cilastatin 0 người bệnh vô niệu. Do
đó cân phải điểu chỉnh liều lượng tùy theo chức năng thận. Những người cao tuổi thưòng bị giảm chửc
năng thận, do đó nên dùng liếu bằng 50% liều bình thường (trên 70 tuổi).
lmipenem - cilastatin khuếch tán tốt vảo trong nhiều mô của cơ thể, vảo trong nước bọt, đờm, mô
mảng phổi, dịch khớp, dịch não tủy và mô xương. Vi đạt nồng độ tốt trong dịch não tùy và vi có tác
dụng 161 chống cả iiên cằu khuấn beta nhóm B vả Lístería nên imipenem cũng có tác dụng tốt đối với
viêm mảng não và nhiễm khuẩn ở trẻ sơ sinh.
Chỉ định điểu trị:
IM—CIL được chỉ định để điểu trị các nhiễm khuẩn gây ra bới các chủng nhạy cãm sau: - -
Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới (trừ các nhiễm khuẩn gây ra bởi Pseudomonas aerugỉnosa) `//lếéi
Nhiễm khuẩn trong ổ bụng
Nhiễm khuẩn tiết niệu-sinh dục
Nhiễm khuẩn phụ khoa
Nhiễm khuẩn xương và khớp ( Có ít kinh nghiệm điều trị cho các bệnh nhán với các nhíễm khuẩn nảy)
Nhiễm khuẩn da vã mô mềm
Chú ý: lM—CIL không được chỉ định cho các nhỉễm khuẩn hệ thần kinh trung ương.
IM—CIL được chỉ định trong các bội nhiễm gây ra bởi các vi khuẩn kỵ khí và ưa khí nhạy cẳm. Phần
lớn các nhiễm khuẩn nảy liên quan đển sự nhiễm faecaljlora hoặc các fiora có nguồn gổc từ âm đạo,
da và miệng. Ở các bội nhiễm nảy, IM—CIL thường có hỉệu quả với các loát” Bacteroides fragillỉs, chủ
yểu lá các chũng kỵ khí thường đề kháng với ca’c aminoglycosid, cephalosporin và các penicillin.
Cần cân nhắc khi đưa ra các khuyến cáo sử dụng tại địa phương ( ví dụ Các khuyến cáo quốc gia) về
cách sử dụng hợp lí các kháng sinh.
Sự nhạy cảm cũa các chủng vi khuẩn gây bệnh nên được thử bằng kháng sinh đồ ( nếu có thể), mặc
dù liệu pháp điều trị có thể vẫn phải thiểt lập trước khi có kết quả thử kháng sinh đồ, tuỳ vâo mức độ
nghiêm trọng của bệnh.
Liều dùng và cách dùng:
Tổng liều dùng hâng ngây vả đường dùng của IM-CIL phải dựa trên loại vả mức độ nghiêm trọng
của nhiễm khuẩn, có cân nhắc đển sự nhạy cảm của vi khuẩn, chức năng thận và cân nặng của
bệnh nhân. Tổng liếư dùng hãng ngăy nên được chia thânh cãc liều bằng nhau.
Liều dùng khuyên cáo dựa trên khôi lượng imipenem và lượng tương đương cilạstatin đi1kềffl tương
ứng với nó. , ,\
Đường dùng: Tiêm tĩnh mạch
Lieu dùng cho bênh nhân người lớn có chức năng thân bình thường:
bệnh nhân có độ thanh thải creatinin < 70 mL/phútl 1,73 m2 ( xem Bảng 2) vả/ hóị ' iiượng cơ
thể < 70 kg, đặc biệt quan trọng với bệnh nhân nhẹ cân vảlhoăc bệnh nhân suy thận nặng.
Phẩn lớn các nhiễm khuẩn đáp ứng với liều hâng ngăy từ 1—2 g chia lảm 3-4 liều bằng nhau. Với
các nhiễm khuẩn nặng trung bình, liều ] g x 2 lẫn ngảy nên được sử dụng. Với các nhiễm khuẩn ít
nhạy cãm hơn, liễu IM—CIL IV hâng ngảy có thể tăng lên đến 4 g/ngây hoặc 50 mg/kg/ngảy.
Mỗi liễu < 500 mg IM—CIL IV nên được tiêm truyền tĩnh mạch trong 20—30 phút. Mỗi liều > 500
mg nên được truyền trong 40-60 phút. Với bệnh nhân bị nôn trong khi truyền, tốc độ truyền có thể
chậm hơn.
Bãng l: Liễu IV cho bệnh nhân người lớn có chức năng thận bình thường
vả trọng lượng cơ thể 2 70 kg*
Mức độ nghiêm trọng của nhíễm khuẩn Liễu dùng Khoảng Tổng liễu
( tính theo mg của liếư dùng mỗi ngảy
imipenem)
Nhẹ 250 mg 6 giờ 1 g
Trung bình 500 mg 8 giờ 1.5 g
1000 mg 12 giờ 2 g
Nặng- chủng nhạy cãm 500 mg 6 giờ 2 g
Nặng vălhoặc đe dọa tính mạng bệnh 1000 mg 8 giờ 3 g
nhân— chủng ít nhạy cảm ( chủ yếu do một 1000 mg 6 giờ 4 g ’ ' Ề
số chủng P. aeruginosa) Ấý
* Giăm liều dùng tương ứng cho bệnh nhân có cân nậng < 70 kg.
Do tác dụng kháng khuẩn mạnh của IM-CIL IV, khuyến cáo sử dụng tổng liều dùng lớn nhất hăng
ngảy không vượt quá 50 mglkglngảy hoặc 4 g/ngảy. Tuy nhiên với bệnh nhân xơ hóa nang có chức
năng thận bình thường đã được được điều trị bằng IM—CIL với liều lên đến 90 mg/kg/ngây chia lảm
các liều bằng nhau vã không vượt quá 4 g/ngảy.
lM—CIL đã được sử dụng đơn độc thănh công để điều trị cho bệnh nhân ung thư tổn thương hệ miễn
dịch đã xác định hoặc nghi ngờ có nhiễm khuẩn máu.
Liều dùng cho bênh nhãn người lớn suv thân:
Cách điều chinh liều dùng cho bệnh nhân người lớn suy thận:
Tổng liều dùng hảng ngãy lấy ở Bâng 1 dựa trên mức độ nhiễm khuẩn, từ Bảng 2 lấy được liều
dùng điều chĩnh thích hợp dựa trên liều dùng hăng ngây ở Bãng 1 và phân loại độ thanh thải
creatinin ( thời gian truyền xem ở phẩn Liều dùng cho bênh nhân người lớn chức năng thân bình
thường)
Bắng 2: Điểu chỉnh giắm liều dùng Im-cil IV ở bệnh nhân người lớn suy thận
và trọng lượng cơ thể a 70 kg*
Tổng liều dùng tra Độ thanh thãi creatinin ( mL/phút/ 1,73 m²)
từ Bẳng 1 41-70 21-40 6-20
1,0 g/ngăy 250 mg mỗi 8 giờ 250 mg mỗi 12 giờ 250 mg mỗi 12 giờ
1,5 glngăy 250 mg mỗi 6giờ 250 mg mỗi 8 giờ 250 mgmỗi 12 giờ ,
` '!
Ỉ?
:t-WỂI'f" '²
u-g;
"'~f~xỊfẺ"fựl~Ắ’ỉĂ .eưw
e `.._J ỵ_ ". ' ị…
IDư .
l
.' -ạ I_in ..ịlIrả-o
\
us~ q r_ '…
IF- &- — O. _ .
l Ilạ_4lba -_- innC, l
gă ' : agg._lfip1 _
ỈJJ D“.
I - l ! O ' 9
p
1—' f … . I . C," ' -
I.,.ì . r b- i p J.. I .
: * ` 11 I. . I
ủ. —_ ;.f nu - ư ~ỌJ u’fỀ fỂFỆỀẢỊ
IQ'g = .-'ỔA " _ qc nA_ ` "—f ._4Ị,I" Iưi.hfiiịl
__a.
-~ụ'iụ .- t~'. 1— l-’Ễt
…u~ J.:J- ,_, ~1 ùề*
ưg "ỉ—faì “®!ỤJẺ'ỨỆỦ
HỀỊ rtt _I_ _.E'đ env. -s
' ffl²u'lử
Tử ủi’fí
I I ;” .Ẹ ho tu à. , l_1 "F ẾÙ'Bỏz
, _ ' u ”_ '“_ 11
113 tl H'r fi u ' n. 13 ' ` ' Ầ 'IIỒ’gưqị
g- . » . -.
lh' " Ế'fù «
ụ’J " ui … il '.
"J" '“ẵ° ) ' ỌEw '
I _ 1 .'Iu' '
.~h ; l_ .
Ĩ' f"Ể Í . ' -Ờ°°
"… - . | I1'
ỉ -' Ổ’~
.
Ệ_ Ảlịtĩl_ v"
-~~ \ ư F
": ặgF.
ỉ“ v … .. .
' 'IL nì"ơủ
" II nu " |
2,0 g/ngảy 500 mg mỗi 8 giờ 250 mg mỗi 6 giờ 250 mg mỗi 12 giờ
3.0 g/ngảy 500 mg mỗi 6 giờ 500 mg mỗi 8 giờ 500 … mỗi 12 giờ
4,0 g/ngăy 750 mg mỗi 8 giờ 500 mg mỗi 6 giờ 500 mỗi 12 giờ,!` \
* Giảm liều dùng tương ứng cho bệnh nhân có cân nậng < 70 kg. Í_'J ,__ , . Ể`ẵ HLiL. _ x. : `
i—1 Y TẾ
Khi sử dụng liều 500 mg cho bệnh nhân có độ thanh thải creatinin từ 6- 20 miéphútti lc’ỉíì VIỂchị thể
tăng nguy cơ co giật.
Bệnh nhân có độ thanh thâi creatinin < 5 mL/phút/ 1, 73 m2 không nên sử dụng MW trừ khi
thẩm tách máu được tiên hănh trong vòng 48 giờ.
Bênh nhân thẩm tách máỵ
Khi điều trị cho bệnh nhân có độ thanh thải creatinin < 5 mL/phút/ 1,73 m2 đang thẩm tách máu, sử
dụng liều khuyến cáo cho bệnh nhân có độ thanh thải creatinin từ 6-20 mL/phútl 1,73 m2 ( Xem
Bảng 2 Điều chỉnh liễu dùng cho bệnh nhân người lớn suy thận)
Cả imipenem vả cilastatin đều được loại khỏi vòng tuấn hoãn khi thẩm tách máu. Bệnh nhân nên
sử dụng IM-CIL sau khi thẩm tách máu vả 12 giờ sau khi kết thúc chu trình thẩm tách máu. Bệnh
nhân thẩm tách máu, đặc biệt bệnh nhân có tiền sử bệnh thẩn kinh trung ương, nên được theo dõi
cẩn thận. Với bệnh nhân thẩm tách máu, IM-CIL chi được sử dụng một khi đã cân nhẵc lợi ích và
nguy cơ co giật ( Xem Thận trọng vả Cânh báo).
Không có các đữ liệu đẩy đủ để khuyến cáo sử dụng IM—CIL IV cho bệnh nhân thẩm phân phúc
mạc.
Chức năng thận của bệnh nhân người giả có thể xãc định được qua thông số BUN hoặc creatinin.
Xác định độ thanh thải creatinin nên được thực hiện để hướng dẫn liều dùng cho các bệnh nhân
người giă. .
Liều dùng cho bênh nhãn trẻ em ( từ 3 tháng tuổi trở lên ): /Z/
Với bệnh nhân trẻ em vã trẻ nhỏ, hướng dẫn liễu dùng như sau: //ilế
Trẻ em cân nặng > 40 kg: sử dụng liều như cũa bệnh nhân người lớn. '
Trẻ em và trẻ nhỏ cân nặng < 40 kg: sử dụng liễu 15 mglkg, mỗi 6 giờ. Tổng liều không nên vượt
quá 2 g.
Không có các dữ liệu lâm sảng về liều dùng khuyến cáo cho bệnh nhân trẻ em dưới 3 tháng tuổi
hoặc bệnh nhân trẻ em suy thận ( creatinin huyết thanh > 2 mg/dL).
IM-CIL không được khuyến cáo để điều trị viêm não. Nếu nghi ngờ viêm não, nên sử dụng một
liệu pháp kháng sinh khác phù hợp.
IM-CIL có thể được sử dụng cho bệnh nhân trẻ em để điều trị nhiễm khuẩn máu nếu không nghi
ngờ xãy ra viêm não.
Cách dùng:
lM-CIL IV được cung cấp dưới dạng bột vô khuẩn trong lọ chứa tương đương 500 mg imipenem vả
500 mg cilastatin.
IM-CIL IV có đệm natri bicarbonat để tạo ra dung dịch có khoảng pH từ 6,5- 8,5. Không có sự thay
đổi pH đáng kể khi hòa tan vả sử dụng dung dịch như hướng dẫn. IM-CIL IV chứa 37,5 mg natri
(1,6 mEq).
Bột vô khuẩn IM-CIL IV có thể được hòa tan như bảng 3. Lọ thuốc nên được lẵc kỳ cho đển khi thu
được dung dịch trong suốt. Khoảng mău của dung dịch từ không mău đến vâng không ânh hưởng
đến tác dụng của thuốc.
Bẳng 3: Hướng dẫn hòa tan IM-CIL IV:
Liều IM-CIL 1v Thể tỉch dung môi thêm văo Nồng độ xấp xi trung bình
(mg tĩnh theo imipenem) ( mL) IM-CIL IV
( mglmL tính theo imipenem)
500 100 5
Hướng dẫn cách pha: thêm 10 ml dung dịch tiêm truyền thich hợp văo lọ thuốc,Ẹắmkỹ và chuyển
hỗn dịch thu được vảo lọ dựng dung dịch tiếm truyền. ./ S~` ifc' ’ if \
/ v, _ )›\
…\ f ,… ,
,; 1.1111ẹ T-« 1 \
è` iit'ẤCtifttfĩỤ—ừu …`.f Ắ
› . . ,
Đô ổn đinh của dung dich sau khi pha: _
Bảo quản lọ bột khô ở nhiệt độ phòng ( 15—20“C) '~~Ị,i` cfiieriJỄ …
Bãng 4 cho thấy độ ổn định của IM—CIL IV khi được hòa tan với các dung d_ \ \tiem 'truyen_
được bảo quãn ở nhiệt độ phòng hoặc trong tủ lạnh. i`ẹỂfĩ " 'ảểễ`› '
IM-CIL IV tương tác hóa học với lactate vả do vậy không được dùng dung dịch có chứa lactate để
hòa tan IM-CIL IV.
Tuy nhiên IM-CIL IV sau khi hòa tan có thể được sử dụng cùng với hệ dịch truyền có chứa lactate.
IM-CIL IV không nên trộn chung với các kháng sinh khác.
Bãng 4: Độ ổn định của dung djch hòa tan:
'
\
`
’/
Dung dịch Thời gian ổn định
Bão quản ở nhiệt độ Bảo quân trong tủ lạnh (
phòng ( 25°C) 4"C)
Dd natri clorỉd đẳng trương 4 giờ 24 giờ
Dd destrose 5% trong nước 4 giờ 24 giờ
Dd destrose 10% trong nước 4 giờ 24 giờ
Dd 5% Dextrose & 0.9% NaCl 4 giờ 24 giờ
Dd 5% Dextrose & 0.45°/o NaCl 4 giờ 24 giờ
Dd 5% Dextrose & 0.225% NaCl 4 giờ 24 giờ ,
Dd 5% Dextrose & 0.15% KCl 4 giờ 24 giờ //ZẤẶ
Dd Mannitol 5% and 10% 4 giờ 24 giờ _
Chống chỉ định
Mẫn cãm với thuốc.
Do Lidocain HCl ( lignocain) được sử dụng để hoả tan thuốc, IM-CIL tiêm bắp được chống chỉ định
cho bệnh nhân đã biết hoặc nghi ngờ mẫn cãm với thuốc gây tế tại chỗ nhóm amid. IM-CIL tiêm
bấp vã lidocain (lignocain) cũng được chống chỉ định cho bệnh nhân shock nặng hoặc bệnh nhân
block tim.
Lưu ý vả thận trọng:
Cảnh báo:
Có một số bằng chứng trên lâm sảng và trong phòng thí nghiệm cho thấy dị ứng chéo giữa IM-CIL
và các kháng sinh beta-lactam khác, các penicillin vả cephalosporin. Các phản ứng nghiêm trọng
(bao gổm cã phản ứng quá mẫn) đã được báo cáo với phẩn lớn các kháng sinh beta-lactam.
Trước khi thiểt lập liệu pháp điều trị với IM-CIL, nên hỏi cẩn thận về các phản ứng dị ứng trước đó
liên quan đến các kháng sinh beta-lactam. Nếu phân ứng dị ứng với IM—CIL xãy ra, nên ngừng
thuốc.
Viêm đại trảng giả mạc, được báo cáo với hẩu hết các kháng sinh, có thể xãy ra từ nhẹ đến nặng.
IM-CIL nên được kê đơn thận trọng cho bệnh nhân có tiểu sử bệnh dạ dảy ruột, đặc biệt lả viêm
đại trảng.
Tiêu chảy liên quan đển thuốc luôn được coi là một gợi ý để chẩn đoán viêm đại trăng giả mạc.
Trong khi các nghiên cứu cho thấy độc tố của clostridt'um díftìcíle là một trong các nguyên nhân
\
/…`\
nên đượÌ/í n
Ổ"iv CỔ NGT .
iẵ "^C“ ~…4~1…. :_x
chủ yêu gây ra viêm đại trãng liên quan đên kháng sinh, các nguyên nhân khác cũ
nhắc
Bệnh nhân trẻ em:
Không có các dữ liệu lâm săng về liều dùng khuyên cáo cho bệnh nhân trẻ e lóiưgịNlỀ Ỉẳổi hoặc '
bệnh nhân trẻ em suy thận (creatinin huyết thanh > 2 mgldL), xem mục Liều dùn D H CƯA WỀT ẩ/
Thần kinh trung ương: ` '
Bệnh nhân rối loạn thẩn kinh vả/hoặc tổn thương chức năng thận ( tích luỹ IM- CIL co e xãy ra)
cho thây các tác dụng phụ về thẩn kinh trung ương, đặc biệt khi sử dụng quá liều. Do vậy chế độ
liều dùng của IM—CIL phải được tuân thủ nghiêm ngặt vả vẫn phãi duy trì liệu pháp thuốc chống co
giật đã thiết lập trước đó. Nếu run, rung cơ hoặc co giật xăy ra, bệnh nhân nên được kiểm tra về
thẩn kinh vã sử dụng thuốc chống co giật nếu trước đó vẫn chưa sử dụng. Nếu những triệu chứng
nây vẫn tiếp tục xãy ra, phải giãm liếư hoặc ngừng sử dụng IM—CIL.
'ỵì.
/`_Ĩ/
Sử dụng cho phụ nữ có thai vả nuôi con bú:
Việc sử dụng IM-CIL cho phụ nữ mang thai vẫn chưa được nghiên cứu vả do vậy IM-CIL không
nên sử dụng cho phụ nữ mang thai trừ khi đã cân nhấc hiệu quả của thuốc cho bà mẹ so với nguy cơ
rủi ro của thai nhi.
IM-CIL dược bải tiết trong sữa mẹ. Nếu việc sử dụng IM-CIL thật sự cẩn thiết, người mẹ nên
ngừng nuôi con bú.
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hânh máy móc:
Không có thông tin năo đặc biệt. Tuy nhiên, một số tác dụng phụ trên thẩn kinh trung ương, như
hoa mẩt, rối loạn tinh thẩn, nhẩm lẫn hoặc co giật, có thể ãnh hưởng đến khả nãng lái xe và vận ., -J
hảnh máy móc, do vậy các đối tượng nãy củng cẩn thận trọng khi sử dụng thuốc. /Ặ/Ấỉứ
Tương tác thuốc
Sử dụng đổng thời với probenecid cho thấy tãng gấp đôi nổng độ cilastatin trong huyết tương vả
thời gian bán thải của nó, nhưng không ãnh hưởng đến sự tái hấp thu ở thận.
Sử dụng đỗng thời với probenecid cho thấy chỉ tãng rất nhỏ nồng độ trong huyết tương vả thời gian
bán thải của imipenem, đồng thời sự tái hấp thu imipenem ở thận giãm xấp xỉ 60% liều điều trị.
Nguy cơ tăng rũi ro co giật đã được bão cáo khi IM-CIL sử dụng kết hợp với ganciclovir.
Các kháng sinh phố rộng có thể lảm giảm hiệu quả của các thuốc tránh thai chứa các oestrogen, do
vậy cũng cẩn chú ý với IM—CIL.
Tác dụng phụ:
JM-CIL nói chung được dung nạp tốt. Các tác dụng phụ thường nhẹ và thoáng qua, hiểm khi yêu cầu
ngừng điều trị. Cũng hiếm khi xảy ra các tác dụng phụ nghiêm trọng.
Tác dụng phụ tại chỗ: ngứa, đau, cứng vả viêm tĩnh mạch huyết khối tại chỗ tiêm.
Các phản ứng dị ti'ng/ da: phãt ban, ngứa, mây đay, ban đó đa hình, hội chứng Stevens-Johnson,
phù mạch, viêm da hoại tử ( rất hiếm), viêm da tróc da ( rất hiếm), nấm Candida, sốt bao gồm sốt
do thuốc và phản ứng quá mẫn.
Tiêu hoá: buồn nôn, nôn, tiêu chảy, xin mău răng vâ/hoặc lưỡi. Viêm đại trâng giả mạc cũng đã
được báo cáo.
Huyết học: tăng bạch cẩu ưa eosin, giãm bạch cẩu, giảm bạch cấu trung tính bao gổm mất bạch cẩu
hạt, tăng tiễu cẳu, giăm tiểu cẩu, giảm haemoglonbin vả kéo dải thời gian prothrombin. Có thể tiến
triển phản ứng Coombs dương tinh.
Huyết học: tăng bạch cẩu ưa eosin, giảm bạch cẩu, giảm bạch cấu trung tính bao gỗm mất bạch cẩu
hạt, tăng tiểu cẩu, giăm tiểu cẩu, giâm haemoglonbin và kéo dâi thời gian prothrombin. Có thể tiển
triển phân ứng Coombs dương tính.
Chức nãng thận: bí tiểu, tiểu nhiều, suy thận cấp (râ't hiếm). Vai trò của IM—CIL trong việc lảm
thay đổi chức năng thận rất khó đánh giá, do các yểu tố dẫn đến tăng urê huyết trước thận hoặc
thường do sự suy thận đã xảy ra trước đó.
Tăng creatinin huyết thanh vả urê huyết đã được thấy. Sự biến mău nước tiểu vô hại, không được
nhẩm lẫn với huyết niệu, cũng đã xảy ra.
Hệ thắn kinh/tâm thấu: chứng giật rung cơ, rối loạn tâm thẩn bao gốm ão giác, dị cãm, tình trạng
nhẩm lẫn hoặc co giật đã được báo cáo.
Các giác quan: nghe kém, thay đổi vị giác.
Các phăn ứng khác được báo cáo không rõ mổi quan hệ với thuốc:
Tiêu hoá: viêm đại trâng xuất huyết. víêm dạ dây ruột, đau bụng, víêm lưỡi, tăng sinh niêm mạc lưỡi,
ợnóng, đau hầu họng, tãng tiểt nước bọt.
Thần kinh trung ương: hoa mắt, ngũ gả, bệnh não, chóng mặt, đau đầu.
Giác quan: ù tai
Hô hấp: khó chịu ở ngực, khó thở, thở nhanh, đau xương ức.
Tim mạch: giãm huyết áp, hồi hộp, nhịp tim nhanh.
Da: đỏ bừng mật, da xanh tím, tãng tiểt mồ hôi, ngứa âm đạo.
Toản thân: dau nhiều khớp, suy nhược.
Huyết học: thỉếu máu tan huyết, giảm toản thểhuyểt cầu, suy tuỹ xương. MJ
Quá liều:
Triệu chứng quá liều gồm tăng nhạy cảm thần kinh — cơ, cơn co giật.
Không có giăi độc đặc hiệu khi quá liều với IM-CIL. IM-CIL có thể loại bởi thẩm tách máu. Tuy
nhiên, sự hữu ích của việc thẩm tách máu khi quá liều IM-CIL vẫn chưa được biết. Điều trị trìệu
chứng và điểu trị hỗ trợ được áp dụng nếu cẩn khi xãy ra quá liễu.
Hạn dùng: 24 tháng kể từ ngảy săn xuất
Bẳo quẵn: Bão quãn ở nhiệt độ dưới 300C. Tránh ánh sán
Đóng gói: Hộp 1 lọ
Nhã sẳn xuất:
Sanjivani Paranteral Ltd.
13—40, T.T.C, Rabale, Thane Belapur Road, Navi Mumbai, Thane 400701, Maharashtra S 6,
An Độ.
#
A
.0
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng