I.P.Cyl Forte

fflOfỗífỉ.ẫ /f———` Đóf I/ỉẩýJ nucgó~e ' Ợc ẵỎUAG ”"ẹl m.Ệ CoulpmHon: Eađ1 fflsule mulns Gabapenu'n JM mg Fu Indlallm Comlndlcatloa Dung ml Aùllnldrdlm md MW: Please see Im … papet. Dumtưuu:bovcũl'ùủuiutheuijnaimkm Spoctliunlon: ln House @ mlT Of IEACN ư c… PLEASE IEAI] CAREULLYTME msm BEFDRE USE. ”MAg * 08' M ỷZf cỹív'amle Bộ Y TẾ CỤC QUAN LÝ DƯỢC ĐÃPHÊDUYỆT Lấn dáu:ẨJĩ./.ửl…/ẨỎĨÁ o .- 1 Ệ h I.P.CYL FORTE Ể' = Gabapemin Capsule 300 mg 'ẵ 11 g ỉ G 8 8 Ế ẵ =ẳm “ g BoxolõBlismsxưùpsules HOp 6 le 10 wcn nmg n…knumucạ mAnn …: Mỏi vien nang dn’lư Gmaemh SMmg ulm.umudm.mumchdmoùm. 1Acmmzhmuhmdấnsìduu. elooubr Khủngqnd m'c.mg blohl oóc. u…mưummn noenumnunơmmmmuìm cư…mmmmmmnmmnwn muon mu cuuAu: Nhã shi mù mNdSMĐSX:XXXX [\ Muúduuthnt-uqnnhllll xni.uhtmnmaeựlmpuum WuHm- awar…….uơmvnmu mmtmru \MMIMAMLWMMW Mnnhmntndpìhd Clnglydunhnũnud AIM… huủwluFI-inn. SA (Flh Ahdls`nì ImthụủGnù. l"! mm Sntl. mvab 0'uMu 13857490. ỀĨỄ mg ulmO n J 60 capsules l. .CYL FORT Gabapentin capsule 300 " ` " T \ Ờ'Y1. FORTE 1.11ch FORTE 1.12ch FORTE 1.13.ch FORTE 1.1=.c1 ; Jentỉne 300mg Gabapentine 300mg Gabapentine 300mg Gabapentine 300mg Gabape ) factured and packed by: ATLANTIC PHARMA-Producoes Manufactured and packed by: ] aceuticas, 5.A (Fab. Abrunheimj/ Portugal Farmaceutícas, S.A (Fnb. Abru F | bntch released by: WES T PHARMA-Producoes de Especialidodes Final batch released by: WEST 1 n aceuticas, SA. (Fab. Vench Novaj/ Portugal Farmaceuticas, S.A. (Fab. Vertu >< 2OI ““ l.P.CYL FORTE l.P.CYL FORTE l.P.CYL FORTE I.P.CYL FORTE 1e 3 ; Gabapentine 300mg Gabapentine 300mg Gabapentine 300mg Gabapentine 300mg INTĨ ARMA—Pmducoes Manufactured and packed by: ATLANTJC PHARMA-Producoes a)/ 1gol Furmaceuticas, S.A ( Fab. Abrunheiraj/ Portugal RM ề ducoes de Especiulidades Final batch released by: WEST PHARMA-Producoes de Especỉalídade va) 4 ugal Fnrmoceutíms, S.A. (Fab. Venda Noan/ Portugal ÌYL FORTE I.P.CYL FORTE I.P.CYL FORTE I.P.CYL FORTE\ ằRCY . bại, \ Gìmấpentine 300mg Gabapentine 300mg Gabapentìne 300mg Gabapentine 300mg Rx thuốc bán theo đơn I.P.CYL FORTE Thãnh phẩn: Mỗi viên nang chứa: Hoạt chẩt Gabapentine ............................. 300 mg Tá dược: Tale, tinh bột ngô, Lactose monohydrate, vỏ nang cứng. Mô tả: Viên nang cứng số 0, nắp mâu xanh, thân mảu trắng chứa bột mâu trắng. Dược lực học: Gabapcmin lá thuốc chống động kinh, cơ chế hiện chưa rõ. Trên súc vật thực nghiệm, thuốc có tác dụng chống cơn duỗi cứng các chi sau khi lãm sốc điện và cũng ức chế được cơn co giật do pemylenetetrazol. Hiệu quả ở thí nghiệm trên cũng tương tự như dối với acid valproic nhưng khác với phenyltoin vả carbamazepin. Cấu trúc hóa học của gabapentin tương tự chẩt ức chế dẫn truyền thẩn kinh lã cid gama—aminobutyric (GABA), nhưng gabapentin không tác động trực tiểp lên các thụ thể GABA, không lâm thay đổi cấu trúc, giâi phóng, chuyển hóa vã thu hồi GABA. Dược động học Gabapentin hấp thu qua đường tiêu hóa theo cơ chế bão hòa (khi liếư tãng, sinh khả dụng lại giảm). Thuốc đạt nổng độ đinh trong huyết tương sau khi uống 2 giờ và đạt nổng độ ổn định sau 1-2 ngây. Nỗng độ huyết thanh có hiệu quả của thuốc chưa được xác dịnh. Tuy vậy, trong một nghiên cứu. số lẩn co giật chỉ thẩy giãm ở những người có nổng ớộ huyết thanh gabapentin trên 2mg/lít (11.7 micromolllít). Nồng độ huyết tương của gabapentin nói chung nầrn trong phạm vi từ 2mg/lit (2mcg/ml) tới 20mg/lít (20mcg/ml). Sinh khả dụng khoảng 60% khi dùng với liều 1,8gl24 giờ vả không tương ứng với liều dùng. thậm chí khi liều tăng trên 1,8g/24 giờ thì sinh khả dụng lại giảm (sinh khả dụng hoảng 35% khi dùng với liều 4,8g/24 giờ). Thức ăn ít ãnh hưởng đến tốc độ và mức độ hấp thu. ' Ở người bệnh cao tuổi vã người bệnh suy giảm chức năng thận, độ thanh 1hâi gaba in uyết tương bị giãm. Gabapemin có thể bị loại khỏi huyết tương bằng thẩm phân máu, Ềfi ậy cẩn diều chỉnh liễu đối với những người bệnh năy. Gabapentin phân bố khấp cơ thể, vảo được sữa mẹ. liên kết với protein huyết tương rất thấp (<3%). Thể tích phân bố cũa thuô'c lã 58 1.- 6 lít ở người lớn. Gabapentin hẩu như không chuyển hóa trong cơ thể vả thăi trừ chủ yếu qua thận dưới dạng không đổi. Nửa đời bán của gabapentin khoãng 5 tới 7 giờ ở người có chức năng thận bình thường. Aiể Chỉ đinh: Động kinh: Gabapentin cũng được chỉ định như một trị liệu hỗ trợ trong điều trị các cơn động kinh cục bộ kèm hay không kèm theo các cơn toăn thể thứ phát ở người lớn vã trẻ em từ 6 tuổi trở lên Gabapentin được chỉ định như lá đơn trị liệu trong điều trị các cơn đông kinh cục bộ kèm hay không kèm theo các cơn toản thể thứ phát ở người lớn vả trẻ em từ 12 tuổi trở lên. Đau thần kinh ngoại biên: Gabapentin được chỉ định điều trị đau thẩn kinh ngoại biên ở người lớn như lá bệnh thẩn kinh tiểu đường ngoại biên vả đau thẩn kinh hậu herpes. Chố'ng chỉ định: Chống chỉ định ở các bệnh nhân quả mẫn cãm với gabapentin hoặc bất kỳ thănh phẩn nâo của thuốc. Cách dùng - Liều dùng Gabapentin được dùng theo đường uống, cùng hay không cùng thức ăn và nên nuốt cả viên với nước. Với tẩt cả các chỉ định, chuẩn liều cho trị liệu ban đẩu được mô tả trong bảng 1 được khuyến cáo đối với người lớn và thanh thiểu niên từ 12 tuổi trở lên. Hướng dẫn liều dùng cho trẻ dưới 12 tuổi được cung cấp dưới một phẩn riêng biệt sau phẩn nây. Bãng ! Băng liều-chuẩn Iiếu ban đẩu ý Ngảy l Ngảy 2 Ngãy 3 300mg, ngãy 1 lẩn 300mg, ngăy 2 lẩn 300mg, ngây 3 lẩn Trong điều trị bệnh động kinh: Động kinh thường đòi hỏi trị liệu kéo dãi. Liều dùng được xác định bởi bác sỹ điều trị theo sự dung nạp và đáp ứng ở từng bệnh nhân. Khi theo đánh giá của bác sỹ, cẩn giảm liều, ngừng liều hoặc thay thế với một thuốc thay thể, điều năy nên được thực hiện tửng bước tối thiểu trong một tuắn. Người lớn vả thanh thiểu niên từ 12 tuổi trở lên Các thí nghiệm lâm sảng cho thấy rằng khoảng liều có hiệu quả của gabapentin lã từ 900mg đển 3600mg/ngây. Có thể bẩt đẩu điều trị theo chuẩn liều ban đẩu được mô tả ở bả dùng liễu 300mg, 3 lẩn mỗi ngăy (TID) trong ngảy [. Sau đó dựa văo sự đáp ứng vã't của từng bệnh nhân, liều dùng có thể tăng thêm 300mg/ngây cho mỗi 2-3 ngảy cho tới liều tối đa 3600mglngảy. Chuẩn liều gabapentin chậm hơn có thể thích hợp với một số bệnh nhân. Thời gian tổi thiểu để đạt được liều l800mg/ngảy lả l tuẩn, để đạt được liều 2400mg] ngây thì tổng thời gian tối thiểu lả 2 tuẩn vã tới liếu 2400mg/ngăy thì tổng thời gian lã 3 tuần. Liều dùng lên đến 4800mgIngãy đã được dung nạp tốt ở các nghiên cứu lâm sảng mở, dăi hạn. Tổng liễu hâng ngãy nên được chia lãm 3 lẩn/ngăy. khoảng thời gian tối đa giữa các liều không nên quá 12 giờ để trãnh các cơn co giật bùng phát. Trẻ em từ 6 tuổi tới 12 tuổi: Liều khởi đẩu trong khoảng từ lO-lSmg/kg/ngãy và liền có hiệu quả đạt được bằng cách chuẩn liều trong khoảng thời gian 3 ngảy trở lên. Liều có hiệu quả ở trẻ em từ 6 tuổi trở lên lã 25 tới 3Smg/kglngây. Trong một nghiên cứu dãi hạn, liều dùng tới SOmg/kglngăy cũng đã được dung nạp tốt. Tổng liều mỗi ngây nên được chia lâm 3 lẩnlngây, khoảng thời gian tối đa giữa các liều không nên quá 12 giờ. Đau thẩn kinh ngoại biên Trị liệu có thể khới đẩu băng chuẩn liều được mô tả ở bảng 1. Cách khác, liều khởi đẩu lã 900mglngãy chia lảm 3 lẩn đều nhau. Sau đó, dựa vão sự đáp ứng và dung nạp của từng bệnh nhân, liều dùng có thể tăng thêm 300mg/ngăy cho từng 2-3 ngảy tới liều tối đa lả 3ÓOOmgIngăy. Chuẩn liều gabapentin chậm hơn có thể thích hợp với môt số bệnh nhân. Thời gian tổi thiểu để đạt được liều l800mglngây lả ] tuấn, để đạt được iiễu 2400mg] ngây thì tổng thời gian tối thiểu là 2 mẩn và tới liều 2400mg/ngảy thì tổng thời gian lả 3 tuẩn. Trong điểu trị đau thẩn kinh ngoại biên như bệnh thẩn kinh tiểu đường ngoại biên vả đau thẫn kinh hậu herpep, độ an toân và hiệu quả chưa được kiểm chứng trong cãc cuộc thử nghiệm lâm săng kéo dăi quá 5 tháng. Nếu bệnh nhân cẩn liễu quá 5 tháng cho điều trị đau thẩn kinh ngoại biên, bác sỹ điều trị nên đánh giá tình trạng lâm sãng của bệnh nhân và sự cẩn thiết phãi bổ sung thêm trị iiệu. Hướng dẫn cho tất cả các chỉ đinh: Ở bệnh nhân sức khỏe kém nói chung, tức lả ít cân, sau khi ghép tạng v.v... liều dũng nên được chuẩn chậm hơn, hoặc có thể sử dụng liều lượng nhỏ hơn hoặc kéo dải khoảng thời gian tãng liếư. Sử dum: cho neười cao tuổi ( trên 65 tuổi). Người cao tuổi có thể cẩn điều chỉnh liều bởi vì chức nãng thận gìãm theo tuổi (xem bảng 2). Tình trạng lơ mơ, phù ngoại vi và suy nhược có thể thường xuyên hơn ở người cao tuổi. Ẹử dung ở người suỵ chức nãng thân: Điểu chỉnh liều được khuyến cáo ở người bệnh bị tổn thương chức năng thận theo bâng 2 vă/hoặc bệnh nhân đang được thẩm phân lọc máu. Gabapentin 100mg capsule có thể được sử dụng để thực hiện chế độ liều khuyến cáo cho bệnh nhân suy chức năng thận. Bãng 2 Xử/ ' Liều của Gabapentin cho người lớn đựa trên chức năng thận i Độ thanh thải creatinin (mllphút) Tổng liễu hâng ngây (mg/ngây) | 2 80 900-3600 i 50-79 600-1800 i 3o49 300…900 15-29 150b-600 ì <15c 150b-300 ì |ile bÒN_G T.Y ( Ễ fTFACH RniW “Uỷ ` ift ouocvnam ;*1 , ' » J.z J ; .ợuuane rtiti,ẳrjz ` _rị.ểĨ~w_ạỊL-J`j `~r ._/ ~ [\ 'hf` hM, ›\ \ r~ … - ( 11 Tổng liếư hâng ngây nên được dùng theo phác đồ 3 lẩn/ngăy. Giăm liều cho bệnh nhân suy chức năng thận (độ thanh thải creatinin <79ml/phút) b Nên được dùng 300mg cách ngãy c Với bệnh nhân có độ thanh thâi creatinin 111000, <1l100) vã hiếm (>1/10,000; <1/1.000). Có một số tác dụng phụ được thấy có tẩn xuất khác nhau trong cãc nghiên cứu lâm sãng, nên các tác dụng phụ nảy được báo cáo ở tẩn xuất cao nhất. Trong mỗi nhóm tẩn xuất, các tác dụng phụ được liệt kê theo mức độ giãm dẩn. Nhiễm khuẩn vã nhiễm kỵ“ sinh trùng: Rất phổ biến: Nhiễm virút Phổ biến: Viêm phổi. nhiễm khuẩn đường hô hấp, nhiễm khuẩn đường niệu, nhi uẩn, viêm tai giữa. Rối loan hê bach huỵểt vả mâu: Phổ biển: giâm bạch cẩu Hiếm: giảm lượng tiểu cẩu Rối loan hê miễn dich: Hiểm: các phản ứng dị ứng (như chứng mây đay) Rối loan dinh dưỡng vả chuỵển hóa Phố biển: chán ăn, tãng cảm giác ngOn miệng Rối loan tâm thẩn Phổ biến: câm giãc hận thù, lẫn lộn vả dễ thay đổi cảm xúc, trẩm cãm, lo ãu. căng thẳng, suy nghĩ bất thường. Hiếm: âo giác Rối hoan hê thẩn kinh Rất phổ biến: Buồn ngũ, chóng mặt, mẩt điểu hòa. Phổ biến: Co giật, tãng vận động, chứng loạn vận ngôn, mất trí nhớ, run, mất ngũ, đau đẩu, câm giác như dị cảm, giảm cảm giác, phối hợp bất thường, rung giật nhãn cẩu, tảng, giảm hoặc mất phân xạ. Hiếm: Rối loạn vận động (ví dụ chứng múa giật-mủa vờn, rối loạn vận động, loạn trương lực cơ). Rối loạn thi Eiác: Phổ biến: rối loạn tẩm nhìn như giãm thị lực, chứng song thị. Rốilo_amttúnhgiấgỉrffl Phổ biến: chóng mặt Hiểm: ù tai Rối loan tim: Hiếm: đánh trống ngực Rối loan mach máu: Phổ biến: tăng huyết áp. giãn mạch Rối ioan hô hấp. lỗne nzưc và trung thất: Phổ biến: khó thở, viêm phế quân, viêm họng, ho, viêm mũi. Rối loan tiêu hóa: Phổ biến: Nôn, buổn nôn, bất thường về nha khoa, viêm nướu, tiêu chảy, đau bụng. khó tiêu. táo bón, khô miệng vả cổ họng, đẩy hơi. Hìếm: viêm tụy. Rối loan gan mât: Hiểm: viêm gan, vâng da. Rấi lỵn mô dưới da vã da: ` Phổ biển: mặt phù, xuất huyết thường được mô tả dưới các vết bẩm tím do các chấn thươnỀỹV lý, phát ban, ngứa, mụn chứng cá. Hiểm: Hội chứng Steven-Johnson, phù mạch. đa ban đỏ, rụng tóc. Rối loan cơ xương. mô liên kết vả xương: Phổ biến: đau khớp. đau cơ, đau lưng, co giật. &ũtwuhặuảứết Phổ biển: tiểu không kiểm soát, Hiếm: suy thặn cẩp Rối loan tiểt sữa vả hê sinh sản: Phổ biến: bất lực Rối loan chung vả đường dùng: Rất phổ biến: mệt mỏi, sốt. Phổ biến: Phù ngoại vi, dáng đi bất thường. suy nhược, đau, khó chịu, hội chứng cảm cúm. Hiếm: phân ứng rũt thuốc (chủ yếu lả lo âu, mất ngủ, buỗn nôn, đau, ra mồ hôi), đau ngực. Chết đột ngột không rõ nguyên nhân cũng đã được báo cáo mã có mối quan hệ với trị liệu gabapentin chưa được thiết lập. Điểu tra: Phổ biển: bạch cẩu giảm mạnh, tâng cân. Chấn thương và ngô đôc: Phổ biến: bị thương bất ngờ, gãy xương, chẩy da. Đã có báo cáo về viêm tụy cấp khi đang điểu trị với gabapentin. Tuy nhiên mối quan hệ trên iă chưa rõ râng. Nhiễm khuẩn đường hô hấp, viêm tai giữa, co giật vã viêm phế quãn đã được báo cáo chỉ trong cãc thử nghiệm lâm sâng ở trẻ em. Thêm vão đó, txong các thử nghiệm lâm săng ở trẻ em, hânh vi hung hăng vả tăng vận động cũng được báo cáo lả phổ biến. Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong nmốn gặp phải khi dùng thuốc Sử dụng quá liều: Quá liều gabapentin có thể gây nhìn một hóa hai, nói lĩu ríu, u ãm, hôn mê vả tiêu chây. Hầu hết cãc trường hợp quá liều đểu hỗi phục sau khi sử dụng các biện pháp điều trị hỗ trợ. Có thể loại thuốc ra khỏi cơ thể bầng thẩm phân mãn. Trình băy: Vĩ 10 viên, hộp 6 ví Băo quắn: Không quá 30°C, trong bao bì kĩn. Để xa tẩm vởi trẻ em Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngăy sân xuất Không dùng thuốc quá thời hạn sử dụng Tỉêu chuẩn áp dụng: Tiêu chuẩn nhả sân xuất Đọc kỹ hướng dẫn sữ dụng trước khi đùng Nếu cằn thêm thông tin xin hôi ý kiến bác sĩ Sản xuất vã đóng gỏi bởi: ATLANTIC PHARMA-Producoes Farmaceuticas, S.A (Fab. Ab a Run da Tapada Grande, no 2 2710—089 Sintra-Portugal. Chịu tránh nhiệm xuất [6 sản phẩm: WEST PHARMA-Producoes de Especialidades Farmaceuticas, S.A. (Fab. Venda Nova) % Rua Joao de Dues, n0 11, Venda Nova — fl-486 *… ' tora-Portugal JVỵagẫn Wa7nfflwnắ

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận