. ~ 2 4 ế Ô/w Labelingsample
. " iaỉềbP'ỡ Ễ-ầfiễliỉqẳữỡỡỡ
' ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lá…R ớâmẮỉẵJẮJíéQịẵ
uluèuuểaư
m_wmửnm
Owen
ĩ—SUCR IN
' … .1mnSucrose Injectlon USP
].
ỊSưcr_ọệé ln'eictiogiỤSP'f“
ổ ` _ ầhẳnuĩllwlumứnu .
_ _ : Micb
… . dỄùuẵ’lmmm … ờ
_ . … mm. can… . Ễ
— … &“:ưwwv- .….. ' ~ ²
: n l n u u 1 AI uth `Ể
n… x.…ummu nsữnum vu…hmoẵẵm z
mmamme Mfo … m . 'l'-l
'…
wma mmsủn E
For IV lnjectionllnfuslon
Tlđm Inh mạchl'l'ruyồn tĩnh mmh
* W……
i,. _ .. _oỌ.
. R
"I`tợn
I— SUCR—
Iron Sucrose le
For IV Injectiorưhlffl -*
2. lnnerlabel
’sciiibuưhm" i
Wauing: TobesddbyưblcnủeWi
uh Regisieled MU F…m_
44mm x 38mm
100% real size 200% real size
R. Thuốc bản theo đơn
Thuốc tiêm I-SUCR-IN
Sắt nguyên tố (dưới dạng sắt sucrose) 20 mg/m!
Thânh Phần
Mỗi ống Smì chứa:
Hoạt chấl: Phức hợp sẳt hydroxid với sucrose tương đương vởi sẳt nguyên tố ........................... ]00 mg
Tá dược: Natri Hydroxỉse IP, Nước pha tiêm IP.
Mô tả
Lá dung dịch thân nước, vỏ khuẩn mảu nâu chưa phức hợp sắt III hydroxid đa nhân trong sucrose (sẳl
Sucrose) dùng để tiêm tĩnh mạch Sắt sucrose có phân từ lưọng khoảng 34000— 60000 dalton.
Mỗi ml chứa 20 mg sẳt nguyên tố đưói dạng sẳt sucrosc trong nưóc pha tiêm. Sản phẩm chứa khoảng 30%
sucrose theo khối ]ượng/thể tích (300 mg/ml) vả pH trong khoảng 10, 5- 11, ] ò 20°C. Sản phầm không chứa! /Z aị,f
chất bảo quản. Độ Lhấm Lhẳu nằm trong khoảng ] 150-1350 mOsmol/L. //
Dược lực học
Những hạt sẳt (III) hydroxide đa nhân được bao chung quanh bề mặt bởi một lưọng ]ón cảc phân từ sucrose
liên kết không cộng hóa trị tạo thảnh một phức hỌp có khối lượng phân từ khoảng 43 kD. Khối ]ưọng phân
từ nảy dù lón dế ngăn chặn sự đảo thải qua thặn. Phức họp nảy bền và không gỉải phóng sắt ở dạng Lon trong
cảc đỉều kiện sinh lý (của cơ thế). Sắt trong những hạt đa nhân đuợc kết hợp trong một cẩu trúc Luơng tụ như
trong truờng họp của Ferritin sinh lý
Dươc động học
Sau khỉ đùng lìều tỉêm tĩnh mạch sắt sucrosc, thảnh phần sẳt thể hiện động học bậc một vởi thời gỉan bán hủy
iả 6 giờ, độ thanh thải toản phần lả 1 2 L/giờ. Thể Lích phân bố biểu kiển ở trạng thải chưa on định là lOL và
khi đã on định iả 7, 9L. Vì sự hỉện diện của sẳt trong huyết tưong phụ thuộc vảo nhu cầu sắt ]ẳy từ kho dự trữ
và phụ thuộc vảo việc sử dụng sẳt của các mô trong cơ thể nên độ thanh thải sẳt trong huyết tưong đưọc tìên
đoán lá nhanh hơn ở nhũng bệnh nhân bị thiếu hụt sẳt đuợc dìều lrị bằng sắt sưcrose so vói người bình
thưòng. Ảnh hưởng cùa tuối vả gỉới tính lên dược động cùa sẳl sncrose chưa được nghiên cứu.
Phân bố: sau khi tíêm sẳt sucrose, thảnh phần sắt xuất hiện và phân bố chủ yếu trong máu vả một số ít đến
cảc dịch nội bảo Một sô đáng kê lượng săt sau khi tiêm được phân bô đên gan lả lảch và tùy xương.
Chuyền hóa và thải trừ: sau khi đùng đường tiêm, sắt sucrose tảch ra thảnh sẳt vả sưcrose bởi hệ thống lưới
nội chẳt Thảnh phần sucrose được thải trừ qua đường niệu.
cm định điều Lrị
Thuốc được chỉ định cho:
1. Bệnh nhân suy thận mạn oẩn đến lọc mảu đang dùng erythropoietin
2. Bệnh nhân suy thận mạn cần đến thẩm phân qua mảng bụng đang dùng erythropoietỉn
3. Bệnh nhân suy thận mạn chưa phải dùng các biện pháp lọc mảu khõng dùng hoặc đang dùng
erythropoictin.
Liễu lượng và cách dùng: '
Liều dùng. sẳL sưcrose tính theo thảnh phần nguyên tố sẳt. Mỗi ml chứa 20 mg nguyên tố săt.
Cảch dí:mg sắt sucrose chỉ được dùng để tiêm tĩnh mạch chậm hoặc truyền tĩnh mạch
Bênh nhân suv thân man cần đến loc máu:
Liêu khuyên cảo săt sucrose là 100 mg (Sml) một đên ba lân môi tuân; hâu hẽt bệnh nhân đên sẽ cân đên liêu
tông cộng ít nhât lả ]000 mg trong 10 kỳ lọc máu liên tục. Bệnh nhân có thẻ tiêp tục cân đên iiệu phảp săt
sucrosc ở liều thấp nhất có hiệu quả để duy trì mửc hemoglobin hematocrit và các thông số khảo liên quan
đến dự trữ sẳt trong khoảng cho phép. Sắt sucrose được dùng tiêm tĩnh mạch chậm hoặc truyền tĩnh mạch
Tiêm tĩnh mạch chậm: không cẩn pha loãng, tìêm tĩnh mạch chậm sắt sucrosc vảo đường lợc mẻ… trong
khoảng 2-5 phủt.
Trưyền tĩnh mạch: sẳt sucrose có thể được truyền tĩnh mạch (vảo đưòng lọc cùa bệnh nhân lọc máu) cho 5 ml
sắt sucrose đuợc hòa lẫn hoản toản với tối đa là 100 m] NaCl 0 ,9% ngay trước khi truyền. Dung dịch phải
được truyền với tốc độ 100 mg sắt trong khoảng Lhời gian L't nhắt là 15 phút. Phần đung dịch còn lại không
dùng nữa thì phải bỏ đi. / "
L/LlỊjC/i/X -
Bênh nhân sưv thân man chưa Dhải dùnâ cảc biên ohán loc mảu:
Sắt sucrose được dùng vởi tống liều là 1000 mg trong 14 ngảy, tiêm tĩnh mạch chậm không cần pha loãng
200 mg thuốc trong khoảng 2- 5 phút vảo 5 kỳ khảo nhau cùa liệu trình 14 ngảy.
Kinh nghỉệm còn hạn chế trong việc sử dụng 500 mg sẳt sucrose hòa tan vởi tối đa 250 ml NaC] O,9% truyền
tĩnh mạch trong khoảng 3,5-4 giờ vảo ngảy ] vả ngảy 14.
Bênh nhân suv thân man cằn đến thầm nhân QLLR mảng b:une
Sắt sucrose truyền tĩnh mạch chia Iảm 3 liếư trong tống iiều là 1000 mg trong liệu trình 28 ngảy: hai lần
truyền vói 300 mg mỗi lần, truyền trong vòng 1,5 giờ trong 14 ngáy đầu, tiếp theo là một lằn truyền 400 mg
trong 2, 5 giờ vảo 14 ngảy sau đó.
Chủ ỷ: không được trộn lẫn sắt sucrose vởi cảc thuốc khác hoặc cho vảo các thuốc dỉnh dưõng đưòng tiêm
khác để truyền. Nếu có thể kiếm tra được bằng mắt thường, các sản phẩm đường tiêm nên được kíếm tra kỳ
để phảt hiện cảc tiếu phân nhỏ vả mảư sẳc trước khi tiêm.
Chống chỉ định:
Chống chỉ đinh trên bệnh nhân quá tải sắt, bệnh nhân quả mẫn với thuốc hoặc bất kỳ thảnh phần nảo cùa
thuốc và bệnh nhân thiếu mảu không phải do thiếu sắt.
Cảnh bảo &Thận trọng
Cảnh bảo: phán ứng quá mẫn đã từng xảy ra đối với các sản phẩm tiêm chửa sắt
Thân Lrona: đo sự bải tiết ó mức độ hạn chế cúa sẳt ra khỏi co thế, cảc mô hẳp thụ quá mức sẳt có thế bị
nhiễm độc. Cần lưu ý gíảm sảt đế có thế ngưng dùng sẳt nếu có bằng chứng về sự quá tải sắt ở trong mô.
Bệnh nhân dùng sẳt sucrose cẩn được kiềm tra định kỳ cảc thông sô vê hematin và huyết học Nến ngừng
liệu phảp sẳt nêu bệnh nhân bị quá tải sắt. Các protein vận chuyến sắt (transferrin) nhanh chóng đạt mức bão
hòa khi tiêm tĩnh mạch sắt sucrose, do vậy trong huyết thanh lượng sắt khỏng kết hợp với protein có thể nhận
thắy rõ 48 giờ sau khi tiêm.
Phản ửng quá mẫn phản L'mg quá mẫn nghiêm trọng đã được bảo cảo nhung hiếm ở các bệnh nhân dùng sắt
sucrose.
Hạ huyết ảp: triệu chứng nảy đă được báo các ô cảc bệnh nhân suy thận mạn dùng thuốc tìêm chứa sẳt Hạ
huyết áp sau khi dùng sẳt sucrosc có thể liên quan đến tốc độ truyền và tống lượng liều đã dùng. Lưu ý nên
dùng sắt sucrose theo hưởng dẫn.
Khả năng gây ung thư, đột biến gen và tổn hại cho thai nhi: Chưa có nghiên cứu dải hạn trên động vật nhằm
đánh giá các khả năng nảy cùa sảt sucrosc.
Trẻ em: độ an toản và hiệu quả cùa săt sucrose ở trẻ cm chưa được thiết lập.
NQười có tuối: có sư khảo biệt có thể nhận thắy trong đảp ứng thưốc giũa bệnh nhân có tuối và bệnh nhân trẻ
hon, tuy thế cũng không thế loại trừ vê sự nhạy cảm cao hơn đôi vởi thuôc ở một sô bệnh nhân lón tưôi.
ccccccccc
Sử dụng trong thai kỳ và cho con bủ:
Phu nữ có thai: phân loại B, chưa có cảc nghiên cứu đầy đủ và kiếm soát tốt trên phụ nữ có thai. Do cảc
nghiên cứu về tảc động cùa thuốc lên khả năng sinh sản của động vật không ngoại suy cho đảp' ưng như thế ở
người, thuốc nảy nên dùng trong thai kỳ chỉ khi thực sự cần thiết.
Bá me đang cho con bú: việc bải tiết cùa thuốc qua sữa mẹ chưa được rõ. Do rẩt nhiều thuốc cũng được tiết
qua sữa mẹ, cần thận trọng khi chỉ định sắt sucrose cho phụ nữ đang cho con bú
Tác động lên khả năng lải xe và vận hânh máy: Chưa có bảo cảo
Tương tác thuốc và các dạng tương tác khác: không dùng đồng thòi sắt sucrose vởi thuốc chứa sắt đường
uỏng do sự hấp thu sắt qua đưòng uỏng có thể bị giảm.
Tác dụng ngoại ý (ADR)
Tảc dụng không mong muốn bao gồm hạ huyết ảp, đau ngực, tãng hưyết ảp, tăng thể dịch, suy tim mạn,
chuột rút, đau cơ xương, tiếu chảy, buồn nôn, nôn, đau dạ dảy, tăng men gan, kích ứng da, ngứa ngáy, phản
ửngtại nơi tiêm, chóng mặt, khóthở, viêm phổi, ho, nhức đầu, suy nhược, khó chịu.
Lưuý: Thông báo cho bác sĩ biết các tác dụng ngọaiý gãp phải !rong quá Irình điều trị.
Quá liêu
Dùng sắt sucrose quá mức như cầu có thể dẫn đến tích tụ sắt trong khu dự trữ dẫn đến chúng nhiễm sắt- -huyết
(hemosiderosis). Kiểm tra định kỳ cảc thông số cùa sắt như lá ferritin và mức độ bão hòa trasferrin có thể hỗ
trợ cho vìệc chẳn đoản tích tụ sẳt Sắt sucrose không nên dùng cho bệnh nhân quá tải sắt và nên ngùng thuốc
khi lượng ferritin tương đương hoặc vượt qua cho phép. Đặc biệt lưu ý đề trảnh quá tải sắt khi thiếu mảu
không đáp ứng với điều trị lại được chẩn đoán sai lầm lả thiếu mảu do thiếu sắt.
Các triệu chứng do liên quan đến sử dụng quá liều sắt hoặc truyền sắt sucrose vởi tốc độ quá nhanh bao
gồm: cao huyết ảp, khó thở, đau đầu, nôn, buồn nôn, chóng mặt, đau khớp, liệt nhẹ, đau bụng, đau cơ, phù vả
nhịp tim mạch giảm. Hầu hết cảc triệu chứng có thể điếu trị thảnh công bằng truyền dịch, hydrocortison
vảlhoặc khảng histamin Truyền tĩnh mạch theo khuyến cảo hoặc truyền ở tốc độ chậm có thế ]ảm nhẹ các
triệu chứng trên.
Tính tương kỵ: Không được trộn lẫn sắt sucrose với các thuốc khác hoặc cho vảo cảc thuốc dinh dư~
đường tiêm khảc đê truyên.
Điều kiện bảo quãn: Bảo quản ở nhiệt độ phòng dưới 30°C, không đề đông lạnh.
Hạn sử dụng: 24 thảng kể từ ngảy sản xuất.
Dung dịch sau khi pha cần sử dụng ngay lập tức.
Quy cách đóng gói:
Hộp 5 ống, môi ông 5 ml
Tiêu chuẩn: Nhã sản xuất
Đọc kỹ hướng dẫn trước khi dùng
Giữ thuốc ngoâi tầm với của trẻ em. _
Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác s
Thuốc chỉ bán theo đơn của Bác sỹ
sẹ… xuất bffl, PHÓ cục TRUỚNG
SAMRUDH PHARMACEUTICALS PVT. LTD ~ / , Sỏé .
J—174, J-168 & J-168/1, MIDC, Tarapur, Boisar, Dist—Thane-40l 506, Maharastra, WM 1ãn Má
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng