Hyval

Léỉn đẩu:...Qẵ.l….ấ…J….ảQzlẩĨ BỘ Y TẾ C"C QUẨN 1 Ý DƯỢC iJ-Ậ PHÊ DUYỆT BKVIEV1WAL—Ol HYVAL Vìên bao phim (Valsartan 80 mg) Hộp 1 ví x 5 viên Box 1 blister x 5 ablets: 40 x 16 x 130 mm Color Guide Pantone 354C Pantone Hexachrome Black C ỡ'06/451 ".me ,.H ~C smm uuvooww s x cẩm: [ Jo xổo~ Ốw on unanqu l²^^'H W!°iWW U°!ldlnaldầ e 'UĐM Ohịtmd asn autuau rnnaauvo tuasm mvxova :…. dnu … 0: mm 05ch UouNlan mao puv wonmwunuo: odmo NỉHơ'IIHQ ả0 usvau so mo dĩỉX …… : mi t 0 mn°m Mon ..... ua:qu Mu won: W… wmt MWD~WIIJ uw pamơ 'gogs; buịpaaaxn m smmutodtuct m 'eamd hp I ut ÔlDIS NOILISOdH ; 2 ; `Ề & Thuốc bán 1th dơn _ ẫ ễỂịe : g _",5; ii, 1 = ': Ễ:Ễfẵẵ Ý < u : ị = ~Ẻ ẫ __ : Ễ 5 .: ': : EEỂjỔSu - n \ { D ẵ ẾỀỄẫỂỂ: E Ê _. ắt _-,,J E 3 …t : Ê ả ~ ' t 2215 o gg- Volsorfcn UOmg—uonvluwsnuomu ẫ ; Scnđìơaimngmụmluigmmmu OMcdlluhlldnghuyđ'ldp ~ruAuu FHẤN Mõl vien bno thim chùa vmanan. ,. som T1 dươc. .in'ia dù 1 Mn Chi dịnh. Mu dùng. ch6in ch“ dinh va dc lhdng tin khíc. xin nm loa nuơng dăn … dung Bảo quân nơi khô. th do mng quá 30°C. lrtnh dnh sang. o€ anu nv 1 ! eu _ ooc xý uuo…a 0 N sủ nunc. TRƯỚC x… ouue SDKI Ron. No~ Q' Ủ' of * lo SX] Lot l : Mfg ' Em F 10 CÔNG TNH NIT D HNATIONAL PHARMA "0 MỎT 1 ®" ) ớ %: t 9 Ế (Valsartan 80 mg) HYVALVỔnỦmpMm fi iên p3leOv Ô .oz .mẵ ìom uẫo .zx oo:Ế oẫo n.… z n uzon: %. oon :… … › ›<... Sư... «x wo .uuẵ u»:£ .oễu uao .o› no: Ế. ›uc so: …: :8 ach nu .w>ẳ och . cẵ cễ. doc… «ã oỗắ oc ởẺ .2.. 6: ẵẳ oẵ :zổ Eo ucẳ au ẳu oễỄ ao. 59… E.… .uuỄ 5. 965 uvđ «› cc.u ĩu ocwcu .oẵu :wj ce.› p …6 a....› .. . ,. uoẵ u... oEoo ...... _ ..:ẽnnũ> ..q: õ£ oẵ: uỄu c…Q. …? ›Ễ ›:u SEu EEn ong co.› 65 8 Ễa ỗ % ...: 8 :Ể Ễ: ã… .Ể: ẽẵ ... ẵo . zểỉ :ẫẫ d “ qu rầễ u…Ễ E :….6 ….ỀE 0 = s…ễoồẵ .…s ễ uẵẵ …Ề Ễõ 0 …… m n 0 U EỄ oẫ z…S E 1> …. ồz . mE Qu cbtơ&ơ> … u … .I , d › ….u … ,. .n. … W 0 la Muw…u 6 % .L H i ........... u 9! … uu…wu una…m .:fflnuvi u ……imm M.» … D … ............ 6 ......01 a 3 t. H W A W , … mm V i. N W N il. … o. … .. ._…t m M .N .::…v …… nu. … . .ư A.u W . . ổ D ..J … N … I iu … noợnvoquoz mẵ: ...:..nooổa ỉơỄ 8:55… E:: o .ẳẵ íOz 0ca 01 Dm>OI On OIFUSMZ 3m>0 AI… VDOX>DN .zmm3... 0>3mn€rr< Umu03m cmm . ĩuuĩẵì o. Ếuẵẳ…õz : 3ẵ ơn c…ẵ Eoẫ 9 5 noẵơẵn.õz 5.3 0.22 us::ắẵìazmõ: 309026Jm . Imm: ỉ.Ểm ì n.omm . ỉ n…Ễoễ< aổơố uuẫzỉ 2.3 ổ: ỗzỉnEE ỂỂo 01m: ỗ::ãcỂ Ê…ỉantoam .o:oEắc ::ồnoõẫ .:ỉỗso: m…:oonm dxa /OH 6… IXSN 1# m st OI ọs abỡỡầỉ = aonoEo~ >aỡbẵỉ U >ẫễbozoầỉo lO-1VDCOOOIABIAXG [L-… HYVAL Viên bao phim (Valsartan 80 mg) Foil .................... ......... --.) * H_yval ỆH.Vỵ…Ệ H.y…v… cn mun uurreo mme nunuA “' "WỄD “…Dg JtểẻỉễD HJti qrv TMN WITED INTERNATIỌIAL PMAHW | | | - - - - -l- .. - Ỉ'ỊVVG' ' Hyval fflv'al ẫ1ừval— Wan : V… um Wd mu …nmg | CI'VTMM WTEDINERNATIWLPHARMA | CTV TNHH UNITED IN'I'IMATIGIAL FHARIIA Ệ— —H.w…aD… HwễD— —H.w,ạl…— m…uurenlưrenum ", . ! …ưmc vu…cnmg CI'V TNMN UMTED IN'I'ỂRMTIGIAL PHAMA 125 mm 135 mm dzl'Y TNHH WITED INTERNATIWAL PMARMJ H.vỵậDH.yv…ậD cn muumưrznmệnmm mm… LAVIEV1000OOAL—Oi ịQ H.vxễD H-vỵẹl GTV TMH mo IMYỀRNATIQIAL !… Ityvịầj Back Foil _ (Size: 135 mm) Color Guide Pantone 354 C Pantone Hexachrome Black C Tất cả các thông tin về so lô, hạn dùng sẽ được' … phun hoặc dập nổi trong quá trinh sản xuất theo thông tư hướng dẫn ghi nhãn thuốc sô O4/2008/1T— BYT ngảy 12 tháng 05 năm 2008 lì Thuốc bán theo dơn H_yval Vaisartan 60 mg & 160 mg Viên bao phim Chất dối kháng thụ thể Angiotensin II/Thuốc diểu tri tăng huyết áp THÀNH PHẢN Mỗi vien bao phim chửa: Valsartan ..................................................................... 80 mg hoặc 160 mg Tá dược: Pregeiatinized Starch. Microcrystalline Cellulcse. Crospovidone, Croscarmeliose Sodium. Coiloidal Silicon Dioxíde. Magnesium Stearate. Opadry Trắng. DUỢC LỰC HOC Angiotensìn Il dưth hinh thánh tử angiotensin ! trong phản ứng xúc tác bời angiotensin—converting enzyme (ACE, kininase Il), lá thánh phán quan trong trong sinh lý benh hoc cùa tang huyết áp vá cùa hộ rennin-angiotensin. vdi các tác dộng co mach. tống hơp vá giải phóng aldosterone, kich thich tim vá tái hấp thu natri ở thận. Valsartan hoat dộng một cách chon ioc trèn thu thể AT1, thu thể nảy kiểm soát hoat dộng của angiotensin li. Vaisartan thúc dẩy giản mach va Iam giảm ảnh hưởng của dosterone bằng cách ngăn sự gản kết giũa angiotensin il vđi thu thể AT1 Ợác mộ như cơ trơn mach máu vá tuyến thuong thận. Valsartan có ái luc đi thu mẽ ATt nhiéu hơn (khoảng 20.000 iân) so với thụ thể AT2. Nóng dộ angiotensin Il táng tén trong huyết tuong sau khi valsartan phong tòa thu th— AT1 có thể kich hoat thụ thể AT2, Chẩt chuyến hoá cùa valsartan | chát bất hoat. có ải I0c vơi thu thể ATt chi bằng 1/200 lấn so với vai _ ACE cũng dóng vai trò lá chẩt xúc tác trong quá trinh thoái biến bra Do valsartan khỏng ức chế ACE, nèn nó khộng ảnh hưởng dển sư . cùa bradykinin. Cho dù sự khác biet nảy tren lám sáng chưa duơc n = nhiêu nhưng valsartan khòng gán kẽt hay phong tòa thu thể hormone khác vá các kẻnh ion có vai trò quan trong trong cơ chế đi f hoả am cùa angiotensin lẻn su bái tiết rennin. tuy nhiên tảng hoat ~ rennin trong huyêt tương vả nóng dộ angiotensin II trong vòng tuấn ho : khóng vươt qua hiệu quả ha áp cùa vaisartan. ouơc ĐÔNG Hoc Sau khi uống. vaisartan duoc hãp thu nhanh chóng. Nõng dộ huyêt tương valsartan dat dĩnh sau 2 dến 4 giờ từ lúc uõng Sinh khả dung tuyệt dõi cùa vaisartan ước tinh khoảng 23%. Với ơang viện nén. thức ăn Iảm giảm AUC 40% vả iám giảm Cmax khoảng 50% Thơi gian bán thải cùa thuốc lá khoảng từ 5 dẽn 9 giđ. vói ngudi suy thận lả 6,6 giờ Valsartan khỏng tich lũy dáng kể trong huyết tương vdi liéu iập lai. Phan b61 thể tich phán phối trong giai doan Ổn dinh sau Iiẽu liem tĩnh mach ở mức nhỏ (17 L), cho thấy vaisartan khỏng dưth phân bố fộng răi vảo các mò. Valsartan có khả nang gản kết protein huyêt thanh cao (94% - 97%). chủ y6u iả aibumin huyết thanh. uyển hóa: enzyme chuyển hóa cho vaisartan chua dươc xác dinh. tuy Ổgn_c_ó thể_ khỏng do_enzyme cytochrọ_me P450.Vals_afianỳbi chuyểnhóa ộng dáng kề vai duơc bai tìét chủ yếu qua dường mat ở dang khóng dõi. Thải trũ: sự dao thải chủ yểu qua phản (83%) vé nuớc tiếu (13%). Bộnh nhan Ioc thặn khóng thải trù dược valsartan. Các nghiên cứu diêu trl da Iiẻu trên bộnh nhan tăng huyết áp có suy thận 6n dlnh vả hẹp dộng mach than. vaisartan khóng có ảnh hưởng lam sáng dáng kể tren dộ loc cáu thận. độ thanh thải creatinin hoặc iưu iượng huyết tương tai thận. CHỈ ĐINH ' Tảng huyết áp. Dùng dơn tri Iiộu hay kết hợp vói các thuõc khác, 0 Suy tim (dộ II dến độ IV theo phân Ioai cùa Hiệp hội tim mach New York - NYHA). ~ Điêu tri bộnh nhan sau nhõi máu cơ tim dã Ổn dinh có suy hay -_ chức năng thất trát. uÉu LƯỢNG VÀ cÁcrt sủ DỤNG Tăng huyết Áp ' Liêu khởi dáu vả duy tri ở người iớn: uống 1 vlén Hyval : mg một lản mồi ngảy vđi dơn tri iiệu ở bộnh nhán kh giám thể tich tuấn hoan. o Tácádung ha áp dat duoc rõ ráng sau 2 tuân vả tác dung … da.ga 4 tu n. n N60 không dáp ứng có thế tãng Iiẻu iên dến t6l da 320 mg mc` J …, … hơp tth thuóc iơi tiêu. Suy tim ~ Llẻu khởi dáu khuyến cáo ở nguời lớn: 40 mg mõ! 12 glờ. .c v 1ẹau nhan dung nap dươc. Nen xem xét giăm liêu néu kết hơp iơi tiểu. Size: 196 x 280 mm k ải'1'ỏ' .… o Uéu dùng cao nhất lả 80 mg dđn 160 mg hai lẩn mõi ngảy nếu bộnủQ CỤC P.TttthG PHÒNG ~ . ~ ~ › … _ Suu nhỏ! míu cd tlm Có thể bát dảu 00… 12 giờ sau nhói máu oơ tim. ' Llẻu khờ! dẻu uống 20 mg mõ! 12 glờ. có thê tăng iiẽu dến 40 mg uống 2 lán! ngảy trong vộng 7 ngay. ~ Liêu duy tri: có thể chĩnh liêu 06n 160 mg uống mõi 12 giờ 060 bộnh nhAn dung nap. Hoặc theo sự hướng dãn cũa thảy thuốc. cuõuo cni ĐINH 0 Quá mãn vđl bất cứ thảnh phẻn nảo cùa thuốc. ~ Phu nữ mang thai: thuốc tác dộng Ien hộ ronnin—angiotensin trong suốt 3 tháng giữa và 3 tháng cuối thai kỳ gay giảm chức năng thận cũa thai nhi, ièm tAng ti 10 từ vong cùa thai nhi vá trẻ sơ sinh. Ngưng sữ thuốc ngay khi phát hiện oó that. THẬN TRỌNG ' Ha huyết ủp: hạ áp quá mức hiếm khi xáy ra (0,1%) tỉ bộnh nhân dơn tri iiệu vdi tãng huyêt áp khộng bidn chúng. Thường xảy ra ở bộnh nhAn bị giảm thể tích vả/hay giảm muối dang dươc diéu trl cùng vd! lơi tlểu iiéu cao. ~ Suy glâm chửc ning gan, xơ gan, tắc một: phản lớn valsartan dưth thải trừ trcng mật, bệnh nhèn suy gan múc do từ nhẹ dốn trung blnh. bao gỏm nhũng bộnh nhan r6i ioan tảc nghen dường mật cho thấy sự thanh thải valsartan thấp hon. Cản chú ý dõi vói các bộnh nhãn nảy khi dùng th/u6c. /Sưy glảm chức ning thận —tũng huyết áp: chưa có nghiên cứu vẻ viộc ' sử dung vaisartan trong thởi gian dai ở bệnh nhán hep dộng mach thận một ben hoặc cả hai ben. nhung ảnh hưởng tương tư như các chất ửc chõ ACE cán dươc tien lương thdc. Hau quả cùa su đc chế he rennin-angiotensIn—andosterone lam thay đổi chức nang thận có thế dược doán trước ở các bộnh nhân nhay cảm. Tren bộnh nhan suy tim nặng. chức nãng than có thể phu thuộc vao hộ rennin—angiotensin-aidosterone. do dó có thể dẩn dđn thiêu niệu vảlhoặc tăng urê huyết tiên triển va (hiêm) vội sưy thận cấp vảlhoăc tử vong. ười Iđn tuốt có thể tang dộ nhay tác dung cùa thuốc. ơac biet ảnh ~: g dẽn thận. Cán thận trong với bộnh nhản suy thận nặng có hệ số ạnh thải creatinin < 10 mL/phút. ' thể gây chóng măt. không vãn hănh mảy móc hoặc lúl xe khi 0 phụ nữ cho con bú: hiện chưa blết valsanan có dugc bâi tiốt hay khộng. Tuy nhiên valsadan dươc phèn phối trong sữa cùa on bủ. VI các nguy cơ có thể xảy ra tảo dung khóng mong muốn 0. khuyến cáo khóng dùng thuốc khi cho con bú. - thiếu niên < 18 tuổi: dộ an toảnVâ hiộu quả chưa dược xác dinh. - oung KHÔNG MONG MUỐN Ít gặpt dau bung. dau khớp. dau hong. ho. tieu chây, chóng mặt. một mỏi. dau dảu. Hiểm gap: phù mach. ha huyêt áp. giám bach cáu trung tính. Xin thòng báo cho bác sĩ nhũng tác dung không mong muốn gặp phát khi dùng thuốc. ouÁ LIÉU vA CÁCH xù mi Dũ iiộu vẻ quá ilêu ở người còn han chẽ. Blểu hien vẻ quá ilẻu hay gặp nhẩt có lẽ lả ha huyết áp vè nhlp tim nhanh; cũng có thẻ gặp nhip tim chậm do kich thich thấn kinh phó giao cảm (day thán kinh phế vi); chóng mặt. hoa mát hoac ngẩt xlu. Nẽu triệu chúng quá liẽu xảy ra. phải diẻu tri triệu chúng _ vả diẽu tri hò trợ ngay. ' TươNG TẢC THUỐC ' L'ởỉtiẩiiì iâfrì t“ản’g“ĩấỡduridphú hả hìỷẽt'á'p." " “ Thuõc giữ kaii. các chế phầm chửa kali: n… tảng nỏng dộ kali máu. Wariarin: có thể lám tăng xét nghiem thởi gian prothrombin. Thuõc kháng viêm nhóm Non-Steroid: có thể sưy glãm chửc nảng thện. có thể gay suy thận cấp. '. Muối mm: có thể lam giảm 00 thanh thải mm. phải kiểm soát nóng 60 IitbiJ trong huyết thanh. D TRÌNH BÀY Hộp 3 vi x10 vien. Hộp 1 vi x 5 viên. sÀo 00… Bảo quãn nơi kho. nhiệt dộ kh0ng quá 30°C. tránh ánh sáng. HẬN DÙNG : 4 tháng kể từ ngảy sản xuất. sử quno THEO ĐơN của eẮc si xa_nu_ TAY TRẺ EM opc k_Ỹ HƯỚNG DAN sư ouno rnưóc KHI oùue NEU CAN THÊM THÔNG TIN x… Hò! ý KIẾN eẤc sỉ THUỐC NÀY cẺi Đ Sản xuất tai CÔNG TY TNHH UNITED INTERNATIONAL PHARMA wno-cmp. GLP. GSP Số 16 VSIP II. Đường số 7. Khu Cộng Nghiộp Việt Nam-Singapore li. Phườn 011 Phú. Thánh Phó Thủ Dáu Một. Tinh Binh Dương. Viột Nam TRI.ỮNG ĐT: oaceez: 000. Fax: 00-39621010