MẦU NHÂN HỘP XIN ĐẢNG
M 1
MWWMIISNMWAXJOG ị
niau An um vxac
/IZM33
BỘ Y TẾ
cục QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Un díuz…Ỹ.áJ…ẵềJ…ềủầ
!
d I n lvixlOviénnén
Loratadine 10 mg
…sùuui
cmncómAumnúnwm
«smmm~umam
…… um… moasoameso
muh…am …aummaamanc
’ m…Armvsno
“"“ iIt:
ĨOOẸMN lvù\ se»u
odmcoúnudm.nqum.m:m
vAdcum mammahùm
er
l .
d l n 1 blisterx IOtablets
Loratadine 10 mg
…mhtuhmrudú:
…
USMThưnvn thand'y
…… W WM rưmoasusso
IÉEFOUI'OFWOFW
mo THE LEAthT Mme
ÉFW VSE
Ớh
_
QA
'
^ợ-—
ẫ.
mwmựnynwwựaoo
reạummvxgo
MẤU NHÂN HỘP x… ĐĂNG KÝ
I
dln 2víxlOviénnén
Loratadine 10 mg
mu…n
mwcỏmhmmmtuwm
usmmm~umam
úowìmu mhùụMũnùlĩC
…nhuủmmm:
` . Wm ỉouhbmuưm
nmuai _. .lvùi __
udnuuúnuímMum®m “ả
u…mmuimnhim Ẹ
l .
I n 2bhstersx lOIableis *
\
Loratadine 10 mg
ItảmThmn mmm
…… HN… FưNW
MMLEAHHWuLY
#
KẺOWỜWOFCMDÚI
WUSE
' "’" …… , mau mau
Emls. u... __…1m umẵỉm m…
mm…mwm
M……immmnm
PDP NAM HAƠỂ
. Í// ”(
MẦU NHÂN HỘP XIN ĐĂNG KÝ
l
d | H SvixlOviệnnén
Loratadine 10 mg
…
…nmummuyumuum
nsauưumvxaa
Ữiổễ^H
man
mwcómlumnduwm
IlấMTMh-ỤNIHM
…… u…aum an
THẨNH PHẨM: Mòi vien nén dn'ta: SĐK:
Lotatadine .............................................................. 10 mg 56 lô SX:
Tá du_!c vừa đi ...................................................... 1 viện. Ngày SX:
cui mm ca6ue cni mm. mẬu TRỌNG. uéu oùue HD:
VÀ cAcn oủuc: Xem don hufmg dấn sửdụng.
BẤO DUẤN: Noi mo. tránh ánh sáng. nhỏệt aọ ơua ao°c
neu cuuẢu ẢP DỤNG: USP ao
I
d I n 5 blisters x lOtablets
\
Ễ >
. g :
Loratadme 10 mg } E g Ê ẵ
“Oi ²ã
n mPHNJZJLtUVMM-STWW gã ẵ Ế ễ
…… tỉữnWirnỉmm I ầẳi
_
COUPOSITÌON: Esch tabtet contains:
Loratadim .............................................................. 10 mg
Exeipients ........................................ q.s ................ 1 tabtet.
INDICATÌONS. CONTRAHDICATDNS. PRECAUTIONS.
DOSÁGE AND ADHIMSTRATION: Ploase robr 10 1881161.
STORAGE: ln dry piaoe. pmtoct trom dlred sunlight. temperature below 30°C,
STANDARD: USP 30.
Cổ PHẨN
DiJOQ …Á'
MĂUNHÃNVỈ XIN ĐĂNG KÝ
« u
\ íỀƯJiMỊX 4ẳỵ.
<`
0206 . .
.…o`: CỄYTỂTIỂỔG… ` `
""' <'.ỔPHẨN \0² I
\ iJilCĨ'i. l'HÁM «
`~iĨo,f.\x NAM Jljp/I/ \
\\ị' _ ' Ít
W PHÓ TỔNG GIÁM ĐỔC
' mson i %bmy %ùn ẵự’l
42|1 33
TỜ HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG THUỐC
ĐỂ XA TÀM TAY TRẺ EM
ĐỌC KỸ HƯỞNG DẤN SỬ DỤNG TRƯỞC KHI DÙNG
NỂU CẢN THÊM THÔNG TIN XIN HỎI Ý KIÊN BÁC SỸ
HYSDIN
Thảnh phần:
Loratadine 10 mg
Tá dược vừa dù ] viên
7ả duọc gồm. Lactose Tinh bột mỳ DST, Natrilauryl suljảt Magnesi stearat PVP
K30 cồn 95° Nuóc cất
Dạng bâo chế: Viên nén.
Quy cách đóng gói:
Hộp 1 ví x 10 viên nén
Hộp 2 ví x 10 viên nén
Hộp 5 vi x 10 viên nén
Các đặc tính dược lý:
”“Các đặc tính dược động học:
Imatadine hắp thu nhanh sau khi uống, nồng độ đinh trong huyết tương trung bình
cúa l.oratadine và chất chuyến hoá có hoạt tính của nó (descarboe—thoxyLoratadine)
tương ứng lả 1,5 và 3,7 giờ. 97% Loratadine lỉên kết với protein huyết tương.
Nưa đời cưa l.oratadine là 17 giờ và cúa descarboe—thoxyLoratadine là 19 giờ. Nứa đời
cưa thuốc biến dối nhiều giữa các cá thế, không bị ảnh hưởng bởi urê mảu, tăng lên Ở
người cao tuối vả người xơ gan.
i)ộ thanh thải cúa thuốc là 57— 142 ml/ phủt/ kg vả không bị ảnh hưởng bời urê mảu
nhưng giảm ở người bệnh xơ gan. Thê tích phản bố cua thuốc lá 80 120 iit/ kg
1 matadine chuyến hoả nhiếu khi qua gan iần đầu bởi hệ enzym microsom cytochmm
P450 I oratadine chủ yếu chuyến hoá thảnh descarboe— —thoxyL oratadine, là chắt
chuyên hoá có tác dụng dược lý.
Khoáng 80% tống liếư của Loratadine bải tiết qua nước tỉếu và phân ngang nhau, dưới
dạng chắt chuyến hoả, trong vòng 10 ngảy.
Sau khi uống Loratadine, tảc dụng khảng histamin của thuốc xuất hiện trong vòng |
dến 4 giờ, đạt tối đa sau 8-12 giờ, và kéo dải hơn 24 giờ. Nống độ cua I.oratadine vả
dcscarboe—thoxylJorạtadine đạt trạng thải Ổn định ở phần lớn người bệnh vảo khoảng
ngảy thứ 5 dùng thuốc.
*(Ĩác dặc tính dược lý học:
l.oratadine lá thuốc khảng histamin 3 vòng có tảc dụng kéo dải đối khảng chọn lọc
trẻn thụ thể H. ngoại biên và không có tác dụng lảm dịu trên thần kinh trung ương.
l.oratadine thuộc nhóm thuốc dối khảng thụ thể Hl thế hệ thứ 2 (khỏng an thằn).
I.oratadine có tác dụng lảm nhẹ bớt triệu chứng cùa viêm mũi và viêm kết mạc dị ứng
do giải phóng histamin, Loratadine không có tảc dụng bảo vệ hoặc trợ giúp lâm sảng
dối với trường hợp giải phóng histamin nặng như choáng phản vệ. Trong trường hợp
đó, điều trị chủ yếu là dùng adrenalin vả corticosteroid.
%
r
…:
I
[
\\Pa;
;
l
~:c`v~i t.
\
Í “"/J Ẹễẳầlt
’l`huốc kháng histamin không có vai trò trong điều trị hen.
Những thuốc đối kháng Hi thế hệ thứ 2 (không an thằn) như: terfenadin, astemizol,
ioratadine, không phân bố vảo não, khi dùng thuốc với liều thỏng thường. Do dó,
Loratadine không có tảc dụng an thần, ngược lại với tác dụng phụ an thần cúa thuốc
kháng histamin thế hệ thứ nhất.
Dế diều trị viêm mũi dị ứng và mảy đay, Loratadine có tác dụng nhạnh hơn astemizol
vả có tảc dụng như azatadin, cetirizin, chlopheniramin, clemastin, terfenadin vả
mequitazin. Loratadine có tần suất tảc dụng phụ, đặc biệt đối với hệ thần kinh trung
ương, thấp hon những thuốc khảng histamin thuộc thế hệ thứ 2 khác. Vì vậy,
l.oratadine dùng ngảy ] lần, tảc dụng nhanh, đặc biệt không có tảc dụng phụ an thần.
là thuốc lựa chọn đầu tiên đề điếu trị viêm mũi dị ứng hoặc mảy đay dị ứng.
Những thuốc khảng histamin không có tảc dụng chữa nguyên nhân mà chi trợ giúp
lảm nhẹ bớt triệu chứng. Bệnh viêm mũi dị ứng có thế là bệnh mạn tính vả tải diễn, để
diếu trị thảnh công thường phải dùng cảc thuốc khảng histamin lâu dải vả ngắt quảng,
và sư dụng thêm những thuốc khác như glucocorticoid dùng theo đường hít, và dùng
kéo dải.
Có thế kết hợp 1 oratadine với pseudoephedrin hydroclorid đê lảm nhẹ bớt triệu chứng
ngạt mũi tiong điếu tiị viêm mũi dị ứng có kèm ngạt mũi.
Chỉ dịnh:
Viêm mũi dị ứng.
Viêm kết mạc dị ứng.
Ngứa vả mảy đay liên quan đến histamin.
Chống chỉ định:
Mã… cảm với bất cứ thảnh phần nảo của thuốc.
Thận trọng:
Suy gan.
Khi dùng Loratadine, có nguy cơ khô miệng, đặc biệt ở người cao tuồi, vả tăng nguy
cơ sâu rãng. Do đó, cần phải vệ sinh răng miệng sạch sẽ khi dùng Loretadine.
Sửdụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
*'l`hờì kỳ mang thai: Chưa có những nghiên cứu đầy đủ vả kiếm tra tốt về sử dụng
l.oratadỉne trong thai kỳ. Do đó chi dùng I-oratadine trong thai kỳ khi cần thiết, với
liều thắp vả trong thời gian ngắn.
*'l`hời gian cho con bủ: Loratadine vả chắt chuyến hoả descarboe- thoxyLoratadine tiết
vảo sữa mẹ. Nếu cần sử dụng Loratadine ở người cho con bú, chỉ dùng Loratadine với
liều thắp vả tiong thời gian ngắn.
1" ac dộng của tthuổc khijái xe và vận hânh mảy móc:
Không đáng kê ở liêu điêu trị, tuy nhiên những người bị chóng mặt (it gặp) khi dùng
thuốc nên cắn thận khi lải xe và vận hảnh mảy móc.
1 uong tác thuốc:
Diếu ui đồng thời ] oratadine vả cimetidine dẫn đến tăng nồng độ Loratadine trong
huyêt tương 60%, do cimetidine úc chế chuyến hoá của Loratadine. Điều nảy không
có biếu hiện lâm sảng.
Diêu trị dồng thời I oratadinc vả ketoconazol dẫn đến tăng nồng độ 1 oratadine tiong
huvết tuong gấp 3 lần, do ức chế CYP3A4. Điều đó không có biếu hiện lâm sảng vì
[ onạladine có chỉ số điều trị rộng.
%
r
\rNỔỷt.’ !
.::
i
3—“0
A . :
- W \
. '-',_… _ \
…ạ i
~.~.
iầ’th.
Diồu trị đồng thời [ oratadine vả erythromycin dẫn đến tăng nồng độ Loratadinc trong
huyết tương AUC (diện tích dưới đường cong của nông độ theo thời gian) cua
lmatadinc, tăng trung bình 40% và AUC của descarboe- thoxyl oratadine tăng trung
bình 46% so với diều trị Loratadine đơn độc. Trên điện tâm đồ không có thay đối về
khoáng Qlc. Về mặt lâm sảng, khộng có biếu hiện sự thay đồi tính an toản cua
1 01 atadme vả khỏng có thông bảo về tảc dụng an thần hoặc hiện tượng ngất khi điếu
trị dồng thời 2 thuốc nảy.
1 ác dụng không mong muốn:
l.oạn nhịp thất nặng đã xảy ra khi điếu trị với một số thuốc khảng thụ thể histamin Hi
thế hệ 2. Điếu nảy không xuất hiện khi điếu trị bằng Loratadine.
Khi sử dụng Loratadine vởi liều lớn hơn lOmg hảng ngảy, những tảc dụng phụ sau đảy
có thề xáy ra:
Thường gặp, ADR> 1/ 100:
'l`hấn kinh: đau đầu.
’I`ỉêu hoả: khô miệng.
Ít gặp, ]/ moo< ADR< 1/100:
'l`hần kình: chóng mặt
Hô hấp: khô mũi và hắt hơi.
Khảc: viêm kết mạc.
Hiếm gặp: ADR< 1/1000.—
'l`hần kinh: trầm cảm.
'l`im mạch: tim dập nhanh, loạn nhịp nhanh trên thất, đảnh trống ngực.
’l`iêu hoả: Buồn nôn.
C huyến hoá: chức năng gan bất bình thường, kinh nguyệt không đều.
Khảc: ngoại ban, nối mề đay, vả choáng phản vệ.
Ghi chủ “Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử
dụng thuốc”
Liều lưọng và cách dùng:
Nwòi lón ngưòi cao tuỏí vả tre’ em từ 12 tuỏi trở lẻn: dùng một viên nén 10 mg
| onatadine, ] Iần/ ngảy.
Tieem~ 5 12 tuôi:
"lrọng lượng cơ thể > 30 kg: 1 viên Loratadine 10 mg/ ngảy. Người suy gan hoặc suy
thận nặng ( độ thanh thái creatinin < 10 ml/ phút), dùng liếu ban đầu lả l viến nén IO
mgI oratadine, cứ 2 ngảy 1 lần.
Sử dụng quá liều và xử trí:
Ở người lởn, khi uống quá liều viên nén Loratadine (40—180mg), có những biếu hiện:
buồn ngủ, nhịp tim nhanh, nhức đầu. Ở trẻ em, có biếu hiện ngoại thảp vả đảnh trống
ngục khi uông quá liếư (vuợt ngưỡng lOmg). Điều trị quả liếư Loratadine thường lả
diêu ttị triệu chứng và hỗ trợ, bắt đầu ngay và duy trì chừng nảo còn cằn thiết Trường
hợp quá liều Loratadine cấp, gây nôn bằng siro ipeca đề thảo sạch dạ dảy ngay. Dùng
than hoạt sau khi gây nôn có thể giúp ích để ngăn ngừa hấp thu Loratadine. Nếu gây
nôn không kết quả hoặc chống chỉ định (thí dụ người bệnh bị ngất, co giật, hoặc thiếu
phán xạ nôn), có thể tiến hảnh rửa dạ dảy với dung dịch Natri clorỉd 0,9% và đặt ống
nội khí quán đề phòng ngừa hít phải dịch dạ dảy.
%
’
uõổ
11
h
— 1\
Loratadine không bị loại bằng thấm tảch mảu. ’
Hạn dùng: 36 thảng kế từ ngảy sản xuất. Nếu thấy viên thuốc bị mốc, bị âm hoặc có
hiện tượng khảc lạ thì phải bảo cho nhà sản xuất biết
Bảo quản: Để nơi khô, trảnh ảnh sảng, nhiệt độ dưới 30°C.
Tiêu chuẩn áp dụng: USP 30
. Nhã sảnxxuất và phân phối `
n CONG TY co PHAN DƯỢC PHAM NAM HA
Đ/c: 415-Hản Thuyên-Nam Định
NAMHA pHARMA Tel: 0350 3649408—3649504. Fax: 0350 3644650
CÔN _ ,ffl ẨN DƯỢC PHẨM NAM HÀẾ
PHÓ CỤC TRUƠNG
n Ắ" ni/V ƠẮỸ/Ii'MẤJ
t/iỂỂỈỄỔỦẾỸx ICUỀJ /UN..~.:L.-J
Ù -ÍÌ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng