_… BỘ Y TẾ
cục QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
L .Jz, 2, …Ả_é
Lẩl'l đâu...:.ư..i …n ..... l ............
C"""“"² — i
Elch film mua! lablel eonlnùts. i
CM ciexdíl 8 mg Km °" " lll mú ỪllilRl— )
Dml*i Hiatiou, mtantinn. Speeliutinn: lli ủn uất '
oinilhtnliou & wnnlng: KHu.ụn
Refertoemlosedpmklge'llsell. mm— M"_'m'lmmủ
lEuhnnmnnm-
Cutth rud th l…pnnying on—n-u nú: |
hsưullou hefon un. Ềti'ẳr-ợuh “ uuuua-l i
Slonge: … below so~c. ẵẵắf'”ở “'.ZÉ'ỂỂ'“ _ 4
pcmahumiiioismuidiigii Ểễ'ẵằắẳẩcmm
Ibn
Ahn…by. »… nmmcumonu
. … L…ưt guù …I2'IIUỀỦNE—Ibn /
lM-IM.HSƯ IM En.Smđl 'ffl' '
g f…-mnm.HnumuA ã'ẵl'ẳ'ằ'ắ'“
_ ,_ VuNn :
DNNK; … Lie. Nu : Mb M ; M
N No , Bọ. [h : My
___ iỉỉỹỉ"' ’ ___gn “' mui `
“² “"“-'- gzã'ằm, -~r:… ”"——
428 11… 9 Ế "(J ~| ị
Ế“ “c’M-m fí~"c."' …,...Ế '
W M c,...pa—W“ Êẳ" "' w…“ Í
nh '" n M ”M dW -
i %ău'ẫ'ằẩ— __...ụu-Jf C’ -IỄ
i CíM-m kịụunln vằzằz z
`…cÍtyun-tmì ,......ìg... ,..Ễiẫgg, … E:
M. P. JAIN
tDirectori
HƯỚNG DẨN sử DỤNG
“Thuốc nây chỉ bán theo đơn của Bác sỹ.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Hỏi Bác sỹ hoặc Dược sỹ để biết thêm thông tin chi tiết”
HYSART-Smg
(Viên nén Candesartan cilexetil 8 mg)
PHÂN LOẠI ĐIỀU TRỊ: thuốc chống tăng huyết ảp
THÀNH PHÀN: mỗi viên nén không bao chứa:
Hoạt chất: candesartan cilexetil USP ~~~~~~~~ 8 mg
Tá dược: lactose, tinh bột ngô, povidon (K-30), calci carboxy methyl cellulose (ECG 505), magnesi
stearat.
DANG BÀO CHẾ: viên nén không bao ›~
alo
DƯỢC LỰC HỌC:
Candesartan phong bế sự co mạch của angiotensin 11 bằng cảch phong bế chọn lọc sự gắn kết của
angiotensin II vởi thụ thể AT. trong nhiều mô như cơ trơn mạch máu và tuyến thượng thận. Tác dụng
cùa thuốc không phụ thuộc vảo sự tổng hợp angiotensin II. Candesartan có ái lực với thụ thể AT.
mạnh hơn so với AT; (› 10.000 lần). Vì Candesartan không ức chế ACE kininase 11 nên không ảnh
hưởng tới đảp ứng của bradykinin.
DƯỢC ĐỌNG HỌC:
Trong quá trình hấp thu từ đường ruột Candesartan cilexetil được thủy phân nhanh chóng và hoản toản
thảnh Candesartan. Sau khi uông, sỉnh khả dụng tuyệt dối cùa Candesartan cilexetil khoảng 34- 35%.
Đlạt nồng độ tối đa trong huyết thanh sau khi uống 3- 4 giờ. Thể tích phân bố: 0,13 L/kg. Candesartan
gắn kết cao với protein huyết tương (> 99%) và không thâm nhập vảo tế bảo hồng cầu. Candesartan
được bải xuất chủ yêu qua phân vả nước tiểu (theo đường mật) dưới dạng không bị biến đối. Thời gian
bản thải của Candesartan xấp xỉ 9 giờ.
Các nghiên cứu về dược động học của candesartan ở những người trên 65 tuối cho thấy: nồng độ tối đa .-
huyết tương cao hơn khoảng 50% và diện tích dưới đường cong cao hơn xấp xỉ 80% so với người trẻ '
tuối khi uông cùng một liếư lượng. Dược động học của candesartan tuyến tính vởi tuối. Ở những bệnh
nhân cao tuổi khi uống một lần mỗi ngảy, candesartan vả cảc chất chuyến hóa đến không bị tích lũy.
Những người cao huyết áp bị suy thận nậng (độ thanh thải creatinin <30 mL/phủt /173m²), sau khi
dùng liếư nhắc lại, nông độ candesartan trong huyết thanh và diện tích dưới đường cong cao gấp 2 lần
so vởi người có chức năng thận binh thường Dược động học của candesartan ơ những người đang lọc ›
mảu cũng giống như trường hợp suy thận nặng. Candesartan không bị đảo thải do lọc mảu. "
Tuy nhiên, không cần phải thay đổi liếư khời đầu cho bị suy gan, suy thận nhẹ và người cao tuổi.
CHÍ ĐỊNH.
Candesartan được chi định điếu trị bệnh tăng huyết ảp. Thuốc có thể dùng riêng hoặc dùng kết hợp với
các thuốc chống tăng huyết ảp khác.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
Chống chỉ định Candesartan cho những bệnh nhân mẫn cảm với bất cứ thảnh phần nảo của thuốc.
Phụ nữ có thai, cảc bà mẹ đang cho con bú.
Trẻ em dưới 18 tuồi do hiệu lực và độ an toản cho trẻ em chưa được xảo định.
LIÊU DÙNG VÀ CÁCH SỬ DỤNG.
Liều lượng phải xác dịnh tùy theo từng người. Candesartan có thể uống 1 — 2 iần/ngảy với tống liếư từ
4 mg— 32 mg | ngảy. Hầu hết tảo dụng chống tăng huyết ảp đạt được ương vòng 2 tuần, huyết áp
giảm tối đa trong khoảng 4— 6 tuần điều trị bằng Candesartan.
Không cẩn thiểt phải thay đối liếư khởi đầu cho bệnh nhân cao tuổi, những người bị suy thận nhẹ hoặc
suy gan nhẹ.
Đối với những bệnh nhân có khả năng mất quá nhiều dịch (như: những người đang điếu trị bằng thuốc
lợi tiếu, đặc biệt những người bị suy chức năng thận) phải khởi đầu điếu trị với liêu thấp hơn và có sự
giảm sảt của bảo sỹ.
Candesartan Cilexetil có thể uống trong hoặc xa bữa an. Nếu không kiểm soát được huyết ảp với riêng
Candesartan Cilexetil có thế kết hợp với thuốc lợi tiếu.
Candesartan Cilexetil có thể dùng kết hợp với thuốc chống tăng huyết ảp khảc /ẶẶỚ
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN. ồ
Candesartan thường được dung nạp tốt. Phản ứng không mong muốn thông thường xảy ra gồm: đau" "Ê
đầu, chóng mặt, đau iưng, nhiễm khuấn đường nô nâp irên, viêm họng, và viêm mũi. Những phản ứngỉHl
không mong muốn khảo được bảo cảo tuy hiếm gồm: mệt mỏi, phù ngoại biên, đau ngực, ho, v1em
xoang mũi, buồn nôn, đau bụng, hoa mắt, nôn, đau khớp, albumin niệu.
Báo cho bác sỹ trong trường hợp xảy ra bất cứ tác dụng phụ nâo có liên quan đến sử dụng thuốc
CẤNH BÁO & THẬN TRỌNG: ,
Có thế lảm tăng nguy cơ tử vong cho bảo thai và trẻ sơ sinh, Phải thận trọng khi dùng thuôc nảy cho
phụ nữ có thai [sử dụng cho phụ nữ có thai phân loại C (quỷ đâu tiên), phân loại D (quý thứ 2 và thứ
3), và cảc bả mẹ đang cho con bú. Khi phảt hiện có thai phải ngừng ngay Candesartan
Có thể xảy ra hiện tượng hạ huyết áp ở những bệnh nhân bị mất nhiêu dịch (ví dụ những người đang
điều trị bằng các thuốc lợi tiếu).
Thận trọng khi dùng thuốc cho những bệnh nhân bị suy thận. Những nghiên cứu với cảc thuốc ức chế
ACE ở những bệnh nhân bị tắc nghẽn động mạch thận một hoặc hai bên đã bảo cảo: thuốc có thế lảm
tăng nồng độ creatinin trong huyết thanh hoặc nitơ trong mảu (BUN), do đó không nên sử dụng lâu dải
Candesartan cho nhóm bệnh nhân nảy.
Không thấy tảo dụng gây ung thư, gây đột biến gen và ảnh hưởng tới bảo thai của thuốc.
Tính an toản và hiệu lực của thuoc với trẻ em chưa được xác định.
THỜI KỸ có THAI VÀ CHO CON BỦ:
Thời kỳ có thai:
Có thể ]ảm tăng nguy cơ tử vong cho bảo thai và trẻ sơ sinh, Phải thận trọng khi dùng thuốc nảy cho
phụ nữ có thai [sử dụng cho phụ nữ có thai phân loại C (quỷ đầu tiên), phân loại D (quý thứ 2 và thứ
3). Khi dùng Candesattan cho bệnh nhân trong suốt quỷ thứ 2 và thứ 3 của thai kỳ, thuốc tảo dụng trực
tiếp vảo hệ thống renin angiotensin có thể gây tổn thương hoặc thậm chỉ gây tử vong cho bâo thai
đang phảt triên. Vì thế phải ngừng ngay việc dùng Candesmtan khi phát hiện có thai.
Các bà mẹ đang cho con bủ:
Không rõ liệu Candesartan có tiết qua sữa người hay không nhưng Candesartan Icó mặt trong sữa cùa
chuột cống. Vì những phản ứng có thể xảy ra với trẻ đang bú sữa mẹ, cần quyết định hoặc là ngừngẦ
dùng thuốc, hoặc ngừng cho con bú tùy thuộc vảo tầm quan trọng của thuốc đối với người mẹ.
\\ĩi,
ẢNH HƯỞNG TỚI KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC: ' zil
Vì Candesartan cilexetil có thể gây hạ huyết ảp, chóng mặt do đó bệnh nhân cần thận trọng khi lải xe
hoặc vận hảnh mảy móc.
- Q
TƯO'NG TÁC THUỐC. ,/
Không có sự tương tảc thuốc đáng kể nảo được bảo cảo trong những nghiên cửu khi cho những người
tình nguyện khỏe mạnh dùng kết hợp Candesartan cilexetil với các thuốc khác như: glyburid,
nifedipin, digoxin, warfarin, hydrochlorothiazid và các thuốc trảnh thai đường uống. Khi dùng đồng
thời với các chất bổ sung kali hoặc chất thay thể muối có chứa kali có thế lảm tăng nông dộ kali trong
mảu. Vì Candesartan không bị chuyển hóa bời hệ thống cytochrom P450 và không có tác động lên cảc
enzym P450, nên không có sự tương tảc thuốc do ức chế hoặc chuyến hóa bởi cảc enzym đó.
QUÁ LiỀU-
Triệu chứng quả liếu phổ biến nhất là hạ huyết ảp, chóng mặt, và tim đập nhanh. Nhịp tim chậm cũng
có thể xảy ra do kích thích phó giao cảm.
Trong trường hợp quá liều, cân tiến hảnh rừa dạ dảy và giảm sát bệnh nhân tại bệnh viện nhiếu ngảy.
Nếu hạ huyết' ap phải điều trị hỗ trợ.
Thấm tảch máu không loại bỏ Candesaxtan ra khỏi cơ thế.
|
’Ề
lẵ
TIÊU CHUẨN: nhà sản xuất
HẠN DÙNG: 36 thảng tính từ ngảy sản xuất. , ,
Không dùng thuốc quá hạn eho phép. w
BẢO QUẢN: giữ ở nhiệt độ dưới 30°C. Tránh ấm và ánh sảng. /
ĐÓNG GÓI: vỉ nhôm | nhôm chứa 10 viên; 01 vì trong một hộp carton và tờ hướng dẫn sử dụng.
ĐỂ THUỐC XA TÀM TAY TRẺ EM.
“dOY'
Tên và địa chỉ Nhà sản xuất:
SYNMEDIC LABORATORIES
106 — 107, HSIDC, Industrial Estate, Sec-3 ], Faridabad — 121 003, Haryana, Ẩn Độ.
sô điện thoại: +91~129-4104047
sô fax: +91-129-4104048
TUQ. cục TRUỜNG
P.TRUỞNG PHÒNG
Jiỷagễn quy me,
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng