Hypravas 10

\ MủwWửủ 4 3 Í J/Ổ7D/ W… Nam 1 M chuđn: chs n … vtn ut-.Ĩ.ẨẮỈẨẨẨỈẮẨÍẮẨẮẨÌÍẮẨẨÍÍỈÌtovtnẵ No nui… Nơi kho . nhiệt «› … so°c. f Chỉ đinh. Chốn chi đinh. ccdt uitng. i.iGutiimgvaccctitộngtinimsctxcm ĐỔXẫẵmịhyừổun- tòhth'tgdlnsửdụngttwõebđntưmghợp Wkỹhưởne sưdụngừuúckhldùng _ Ĩ SĐK : tai SốlòSX: cbmfycpmphímư J zgtysx: … sziAntột.tittttti.ectcớtehh .. Rx THUỐC BÁN THEO om BỘ Y TẾ cục QUẢ. Lý DƯỢC HYP RAVAS 1 0 <>t ĐÃ PH DUYỆT avastatỉn Natri lOmg Ễ M n. . HỘP ti vi x 10 VIÊN NÉN >- Ltn đủ I I ' O mm:amwccmtaicz spnitimn…. mm ................... im Wzủhaửyw'wsơcI Encbicntsq.s.t ........................... itabtet hddlon.…tlcaiion.Aùnhicưiun Knpwtdmdtưdiùu mumm…m WMWWUWWW- Sccinpaớngchsuthsiớe. Manufactured by: % ắfi’fflfflữẫủ Rx PRESCRIPTION DRUG HYPRAVAS 10 Pravastatin Sodium lOmg BOX OF 6 BUSTERS OF 10 TABLETS Oi SVAVHdAH MEDISUN GMP - WHO …g, vạ… Hướng dẫn sử dụng thuốc T huôc bán theo đơn HYPRAVAS 10 ~ DẠNG THUỐC: Viên nén ~ QUI CÁCH ĐON G GÓI: Hộp 6 ví x 10 viên. Kèm theo tờ hướng dẫn sử dụng thuốc. ~ CÔNG THỬC l VIÊN THÀNH PHẨM: Mỗi viên nén chứa: Pravastatin natri 10 mg Tả dược vđ 1 viên (T á dược gồm: Microcrystalline cellulose, povidon K30, natri croscarmellose, lactose, erythrosỉn, magnesi stearat, talc). ~ DƯỢC LỰC HỌC: Pravastatin natri là chất ức chế cạnh tranh với hydroxymethylglutaryl coenzym (HMG— CoA) reductase, lảm ngăn cản chuyến HMG— CoA thânh mevalonat, tiền chất của cholesterol. Pravastatin natri ức chế sinh tổng hợp cholesterol, lảm giảm cholesterol trong tế bảo gan, kích thích tổng hợp thụ thể LDL (lipoprotein tỷ trọng thấp), và qua đó lảm tảng vận chuyến LDL từ máu, ngoải ra còn lảm giảm VLDL (lipoprotein tỷ trọng rất thấp), TG (triglycerid) và tăng HDL- C (cholesterol HDL). Kết quả cuôi cùng của quá trinh hóa sinh nảy là giảm nồng độ cholesterol trong huyết tương. Ở liều bình thường, HMG- CoA reductase không bị ức chế hoản toản, do đó vân có đủ acid mevalonic cho nhiều quá trình chuyển hóa. ~ DƯỢC ĐỌN G HỌC: Hấp thu. thuốc hấp thu nhanh và không bị ảnh hưởng của thức ăn. Sinh khả dụng thấp vì bị chuyển hóa mạnh lần đầu qua gan (>60%). Thời gian đạt nồng độ đinh: ] đển 1,5 giờ. Phân bố. pravastatin gắn với protein huyết tương khoảng 55- 60%; thể tich phân bố 0, 5 L/kg, một lượng nhỏ pravastatin bải tiết qua sữa mẹ. Thuốc có tính ưa nước nên không di qua hảng rảo máu não. Chuyển hóa: chủ yếu qua gan thảnh cảc chất có hoạt tính và không có hoạt tính. T hải trừ: thuốc thải trừ nhiều qua phân; thải trừ qua thận khoảng 20%, thời gian bản thải từ 1,5 — 2 giờ. - CHỈ ĐỊNH: Tăng cholesterol mảu: Cảc chất ức chế HMG- CoA reductasc được chỉ định bổ trợ cho liệu phảp ăn uống để giảm nồng độ cholesterol toản phần và cholesterol LDL ở người bệnh tăng cholesterol máu tiên phát (typ Ha vả IIb) triglycerid giảm ít. Dư phòng tiên phảt (cấp 1) biến cố mach vảnh: Ở người tăng cholesterol mảu mà không có biếu hỉện lâm sâng rõ rệt về mạch vảnh, chỉ định cảc chất ức chế HMG- CoA reductase nhằm: + Giảm nguy cơ nhồi mảu cơ tim. + Giảm nguy cơ phải lảm cảc thủ thuật tái tạo mạch vảnh tim. + Giảm nguy cơ tử vong do bệnh tim mạch. Xơ vữa đông mach: ở người bệnh tăng cholesterol mảu có biểu hiện lâm sảng về bệnh mạch vảnh, kể cả nhồi mảu cơ tim trước đó, chỉ định các chất ức chế HMG- CoA reductase nhằm: + Lâm chậm tiến triển vữa xơ mạch vảnh. + Giảm nguy cơ biến cố mạch vảnh cấp. - CÁCH DÙNG— LIÊU DÙNG: Thuốc chỉ dùng theo sự kế đơn cũa bảc sỹ Có thể uống vảo bữa an hoặc lúc đói, uống một lần trong ngảy vảo buổi tối. Liều thông thường của người lớn: Dùng điều trị tăng cholesterol máu: Liều dùng khuyến cảo từ 10 đến 40 mg, một iần mỗi ngảy vảo lúc đi ngủ. Điều chinh liều 4 tuần 1 lần, nêu cân và dung nạp được, liều tối đa là 40 mg pravastatin một ngảy. ` ` ` '1/ Phòng các bệnh tim mạch: Liêu khởi đâu và liêu duy tri là 40 mg/ngảy. \ Liều dùng sau khi cấy ghép: Sau khi cấy ghép nội tạng liếư khởi đầu là 20 mg/ngảy đối với bệnh nhân sử dụng liệu phảp ức chế miên dịch. Tùy thuộc vảo cảc chỉ số về lipid mã có sự điếu chỉnh liếu phù hợp, có thể tăng đến 40 mg/ngảy. Vói trẻ em và thiếu niên (từ 8 đến 18 tuổi) tăng cholesterol mảu dị họp tử gia đình: Liếu khuyến cáo với trẻ từ 8 — 13 tuổi lả: 10— 20 mg/ngảy (chưa có nghiên cứu đầy đủ với liếư lớn hơn 20 mg ở nhóm tuổi nảy). Liều khuyến cảo với trẻ từ 14 — 18 tuổi lả 10— 40 mg/ngảy. Chưa có nghiên cứu cho trẻ dưới 8 tuổi. Người giâ: Không cần hiệu chỉnh liếư trừ những bệnh nhân có những yếu tố nguy cơ tiếu cơ vân hoặc xảy ra một số tương tác thuốc vả một sô đối tượng bệnh nhân đặc biệt. Bệnh nhân suy thận hoặc bệnh gan: Liều khởi đầu khuyến cảo là 10 mg/ngảy, theo dõi và điếu chỉnh liều nếu cần. Lưu ỵ: Người bệnh cần theo chế độ an chuẩn, ít cholesterol, trước khi uống thuốc ức chế HMG- CoA reductase và phải tiếp tục duy trì chế độ an nảy trong suốt thời gian đỉếu trị. Điếu chỉnh lìếu lượng pravastatin natri theo như câu vả đảp ứng của từng người bằng cách tăng liếư từng đợt cảch nhau không dưới 4 tuần, cho tới khi đạt nồng độ cholesterol LDL mong muôn, hoặc khi đạt liếư tối đa. Vì tống hợp cholesterol ở gan xảy ra chủ yếu ban đêm, dùng thuốc vâo buổi tối sẽ lảm tăng hiệu lực thuốc. Phối hợp thuốc: pravastatin natri và nhựa gắn acid mật (cholestyramin, colestipol) có cơ chế tác dụng bổ sung cho nhau; phối hợp các nhóm thuốc nảy có tác dụng cộng lực trên cholesterol LDL. Khi dùng pravastatin natri cùng với nhựa gắn acid mật, thí dụ cholestyramỉn, phải uống pravastatin natri vảo lúc đi ngủ, 2 giờ sau khi uống nhựa đế trảnh tương tảc rõ rệt do thuốc găn vảo nhựa. Hạn chế phối hợp pravastatin natri với cảc thuốc hạ lipid khác vì khả năng tăng nguy cơ bệnh cơ. - CHỐNG CHỈ ĐỊNH: Quá mẫn với cảc chất ức chế HMG- CoA reductase hoặc với bất kỳ thảnh phần nảo cùa chế phẩm. Bệnh gan hoạt động hoặc transaminase huyết thanh tăng dai dẳng mã không giải thích được. Thời kỳ mang thai hoặc cho con bủ. ~ CẢNH BÁO VÀ THẬN TRON G KHI SỬ DỤNG + Bệnh nhân rổi Ioạn chúc năng gan: Như đa số các thuốc hạ lipid khác, pravastatin cũng lảm tăng transaminase và trong đa số các trường hợp transaminase gan đã trở lại giá trị ban đầu mà không` cần dừng thuốc. Tuy nhiên đối với những bệnh nhân transaminase gan tăng đồng thời với nông độ ASAT vả ALAT cao gấp 3 lần giới hạn bình thường và kéo dải, nên ngưng dùng pravastatin. Cần thận trọng khi dùng pravastatin cho người có tiến sứ bệnh gan hoặc người nghiện rượu nặng. + Bệnh cơ. Như với các thuốc statin khác, khi khởi đầu điếu trị bằng pravastatin có thể gặp đau cơ, bệnh về cơ và rất hiếm gặp tiêu cơ vân. Bệnh cơ cần được theo dõi chặt chẽ nhất là khi có các triệu chứng không rõ nguyên nhân như đau hoặc yếu cơ, chuột rút. Trong những trường hợp cân thiết cân đo creatin kinase (CK). Nên ngưng điếu trị bằng pravastatin khi nông độ CK> 5 lần giới hạn trên của mức bình thường hoặc khi có những triệu chứng lâm sảng nghiêm trọng. Tiêu cơ vân rất hiếm khi xảy ra (1/ 100.000 bệnh nhân/ năm), có hoặc không có suy thận thứ phát. Tiêu cơ vân có khả năng gây tử vong cấp tính và có thể gặp bất cứ lúc nảo trong suốt điếu trị và được đặc trưng bới tình trạng hủy hoại tế bảo cơ vân kết hợp với tăng CK (thường > 30, 40 lần giới hạn trên của mửc bình thường) dẫn đến rối loạn nước điện giải, sốc giảm thể tích, toan chuyến hóa, suy thận cấp. Nguy cơ măc bệnh về cơ khi sử dụng các statin phụ thuộc vảo từng loại thuốc ân dầu và dược động học khác nhau), liếư lượng và mức độ tương tác thuốc. Tuy khôn có chống chỉ /Jè-'/ z q 2 … \`~'.\\ định với bệnh cơ khi sử dụng statin nhưng cảc yếu tố nguy cơ có thế lảm tăng độc tính trên cơ, do đó cần cân nhắc lợi ích nguy cơ và theo dõi lâm sảng đặc biệt. Nên đo CK trưởc khi sử dụng statin với cảc bệnh nhân có nguy cơ cao. Đã có một số rất ít bảo cáo về hoại tử cơ qua trung gian miễn dịch (IMNM) trong hoặc sau khi điếu trị với một số statin với cảc triệu chứng như đau cơ dai dẳng vả CK tãng cao ngay cả khi ngừng điếu trị bằng statin. Mức độ nghiêm trọng của rối loạn cơ tăng lên khi sử dụng đồng thời cảc thuốc gây tương tảc. Nên trảnh sử dụng fibrat vả statin vì có thế lảm tăng độc tính mức độ nghiêm trọng của rối loạn cơ. Nên thận trọng khi sử dụng statin với acid nicotinic. Tỷ lệ rối loạn cơ tăng lên khi sử dụng statin cùng với cảc thuốc ức chế cytochrom P450. * Xét nghiệm CK: Việc theo dõi thường xuyên CK hay các men cơ khảc không được khuyến cảo ở những bệnh nhân không có triệu chứng lâm sảng khi điếu trị bằng statin. Tuy nhiên, đo CK được khuyến cảo trước khi bắt đầu điếu trị bằng statin với các bênh nhân có nguy cơ cao bị rối loạn cơ khi tiến hảnh điếu trị bằng statin. Nếu kết quả xét nghiệm CK > 5 lần giới hạn trên của mửc bình thường, nồng độ CK cần được đo lại 5- 7 ngảy sau đó để xảc định lại kết quả (do kết quả có thể bị ảnh hưởng bởi các yếu tố gây tốn thương cơ thoáng qua như vận động găng sức) * Cân nhăc theo dõi creatin kinase (CK) trong trường hợp: Trước khi đỉều trị: xét nghỉệm CK nên được tiến hảnh trong những trường hợp: Suy giảm chức năng thận, nhược giáp, tiến sử bản thân hoặc tiền sử gia đình măc bệnh cơ di truyền, tiền sử bị bệnh cơ do sử dụng statin hoặc fibrat trước đó, tiến sử bệnh gan vả/hoặc uông nhiếu rượu, bệnh nhân cao tuổi (> 70 tuối) có những yếu tố nguy cơ bị tiêu cơ vân, khả năng xảy ra tương tác thuốc và một số đối tượng bệnh nhân đặc biệt. Trong những trường hợp nảy nên cân nhắc lợi ích/nguy cơ và theo dõi bệnh nhân trên lâm sảng khi điếu trị bằng pravastatin. Nếu kết quả xét nghiệm CK > 5 iần giới hạn trên của mức bình thường, không nên bắt đầu điếu trị bằng pravastatin. Trong quá trình điều trị bằngpravastatin: bệnh nhân cần thông bảo khi có cảc biếu hiện về cơ như đau cơ, cửng cơ, yếu cơ. .Khi có cảc biểu hiện nảy, bệnh nhân cần lảm xét nghiệm CK đế có cảc biện phảp can thiệp phù hợp. Nếu kết quả xét nghiệm CK > 5 lần giới hạn trên của mức bình thường nên ngưng sử dụng pravastatin. Bệnh nhân cũng nên ngưng điếu trị bằng pravastatin khi triệu chứng rôi loạn cơ trở nên nghiêm trọng và ảnh hưởng tởi vận động hảng ngảy mặc dù CK < 5 lần giới hạn trên của mức bình thường. Trường hợp cảc triệu chứng rôi loạn cơ đã được giải quyết vả mức độ CK trở lại gỉá trị bình thường thì có thể tiếp tục sử dụng pravastatin với liếu thấp nhất có thế và phải được theo dõi chặt chẽ. Với những bệnh nhân nghi ngờ mắc bệnh cơ do di truyền không nên tiếp tục sử dụng pravastatin. + Lactose: Do trong thảnh phần của thuốc có lactose nên không dùng cho người bị galactose huyết bẫm sinh, hội chứng kém hấp thu glucose vảlhoặc glactose hoặc thiếu lactase (các bệnh về chuyến hóa hiếm gặp). + Bệnh phổi kẽ: Với một số loại statin, bệnh phổi kẻ đã được bảo cảo ở một số bệnh nhân, đặc biệt khi sử dụng kéo dải, triệu chứng như: khó thở, ho khan, suy giảm sức khỏe nói chung (mệt mỏi, giảm cân, sốt). Nếu nghi ngờ bệnh nhân mắc bệnh viêm phổi kẽ do dùng thuốc, cân ngưng ngay sử dụng pravastatin ~ PHỤ NỮ CÓ THAI: Chống chỉ định dùng pravastatin natri trong thời kỳ mang t M/ ~ PỊỉỤ NỮ CHO CON BỦ: Chông chỉ định dùng pravastatin natri ở người cho con bủ. - LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC: h Ì—i Do khi dùng thuốc có thế gập một số tác dụng không mong muốn như: suy giảm nhận thức (như mất trí nhớ, lù lẫn. . .), đau đầu, chóng mặt, nhìn mờ, nên cần thận trọng khi sử dụng cho đối tượng lải xe và vận hảnh máy móc. - TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN - ADR: Ít gặp (1/1 OO>ADR>I/J 000) Trên hệ thần kinh: chóng mặt, mệt mỏi, nhức đầu hoặc rối loạn giấc ngủ (bao gồm mất ngủ). Trên mắt: nhìn mờ hoặc nhìn đôi. Trên hệ tỉêu hóa: khó tiêu, buồn nôn, nôn, đau bụng, tiêu chảy, tảo bón, đầy hơi. Trên da và tóc: ngứa, mụn nhọt, nổi mề đay, phát ban, mấn ngứa, triệu chứng về da đầu (bao gồm cả rụng tóc). Trên tiết niệu vả sinh dục: Có thể gặp vấn đề về bảng quang (tiếu đau hoặc tiếu nhiếu lần vảo ban đêm), rối loạn chức năng sình dục. Trên cơ và khớp: Đau cơ và khớp. Hiếm gặp (ADR< 1/10000) Trên hệ thần kinh: bệnh đa dây thẩn kinh ngoại biên, dùng lâu dải có thể dẫn đến dị cảm - tốn thương thần kinh gây ra vấn đề về khả năng cảm ứng với cảm giác nóng, cảm giảc ngứa hoặc tê. Trên hệ miễn dịch: sốc phản vệ, phù mạch, hội chứng lupus ban đỏ. Trên tiêu hóa: viêm tụy. Trên gan mật: vảng da, viêm gan, hoại tử gan kịch phảt. Trên cơ và xương: tiêu cơ vân có thể liên quan đến suy thận cấp thứ phảt do myoglobin niệu, viêm cơ gây đau cơ, yếu cơ, viêm gân. Xét nghiệm mảu: tăng transaminase (enzym tăng trong cảc bệnh về gan) Cảc tác dụng không mong muốn có thể gặp khác: Suy giảm nhận thửc (như mất trí nhớ, lú lẫn. . .) Ảc mộng. Trầm cảm Khó thớ bao gồm ho dai dẳng, khó thở hoặc sốt Hoại tử cơ qua trung gian miễn dịch Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc … XỬ TRÍ ADR: Cảo thay đổi nồng độ enzym gan trong huyết thanh thường xảy ra ở những thảng đầu điều trị bằng pravastatin natri. Người bệnh nảo có nồng độ aminotransferase huyết thanh cao phải theo dõi xét nghiệm chức năng gan lần thứ hai để xác nhận kết quả và theo dõi điếu trị cho tới khi các bất thường trở về bình thường. Nếu nồng độ aminotransferase (transaminase) huyết thanh AST hoặc ALT (GOT hoặc GPT) dai dẳng lên quá 3 lần giới hạn trên của bình thường, thì phải ngừng điếu trị bằng pravastatin natri. Phải khuyên người bệnh dùng pravastatin natri bảo cảo ngay bất kỳ biếu hiện nảo như đau cơ không rõ lý do, nhạy cảm đau vả yếu cơ, đặc biệt nếu kèm theo khó chịu hoặc sốt. Phải ngừng liệu pháp pravastatin natri nếu nồng độ CK tăng rõ rệt, cao hơn 10 lần giới hạn trên của bình thường và nếu chẩn đoán hoặc nghi ngờ là bệnh cơ. - QUÁ LIÊU - XỬ TRÍ: Không người bệnh nảo có triệu chứng đặc biệt và mọi người bệnh đếu hồi phục không để lại di chứng. Nếu xảy ra quá liều, chuyến ngay đến cơ sở y tế, cần điếu trị triệu chứng và hỗ trợ khi cần thiết. Do thuốc gắn kết mạnh với protein huyết tương, thẩm tách máu không hy vọng lảm tăng đáng kể thanh thải pravastatỉn natri . ' ~TƯONG TÁC THUỐC: LK…J Tăng nguy cơ tổn thương cơ khi sử dụng statin đồng thời với cảc huôc sau: + Gemfibrozil + Các thuốc hạ cholesterol máu nhóm fibrat khác \\ỆẦ Ẻ Ắav.—z ~ V 0 + Nỉacin liều cao (> 1 g/ngảy) + Colchicin Việc sử dụng đồng thời cảc thuốc hạ lipid máu nhóm statin với các thuốc điếu trị HIV và viêm gan siêu vi C (HCV) có thế lảm tăng nguy cơ gây tổn thương cơ, nghiêm trọng nhất là tiêu cơ vân, thận hư dẫn đển suy thận và có thể gây tử vong Pravastatin natri phối hợp với Darunavir + Ritonavir: Không hạn chế về liều dùng Pravastatin natri phối hợp với Lopinavir + Ritonavir: Không hạn chế về liếư dùng Pravastatin natri có thế lảm tăng tảc dụng của warfarin. Phải xác định thời gian protiưombin trước khi bắt đầu dùng pravastatin natri và theo dõi thường xuyên trong giai đoạn đầu điếu trị để bảo đảm không có thay đổi nhiều về thời gian prothrombin. Cảc nhựa gắn acid mật có thế lảm giảm rõ rệt khả dụng sinh học của pravastatin natri khi uống cùng. Vì vậy thời gian dùng 2 thuốc nảy phải cảch xa nhau. Mặc dù không tiến hảnh các nghiên cứu về tương tác thuốc trong lâm sảng, nhưng không thấy có biếu hiện tương tảc có hại có ý nghĩa lâm sảng khi dùng pravastatin natri cùng với các chất ức chế men chuyến angiotensin, các thuốc chẹn beta, chẹn kênh calci, thuốc lợi tiểu và thuốc chống viêm phi steroid. _ ~ HẠN DÙNG: 36 tháng kể từ ngảy sản xuất. Không được dùng th _ốc đã quá hạn dùng. Khi thuốc có biếu hiện biến mâu, viên ẩm, vỉ rách, mờ nhãn...hoặc có bl “u hiện nghi ngờ khác phải hỏi lại nơi bán hoặc nơi sản xuất theo địa chỉ trong đơn. Í -BẢO QUẢN: Nơi khô, nhiệt độ dưới 30°C. g -TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG: TCCS 8 Để xa tầm tay trẻ em i’ị/ "Đọc kỹ hưởng dẫn sử dụng trưởc khi dùng. Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến bảc sỹ " THUỐC SẮN XUẤT TẠI: CÔNG TY cò PHÂN DƯỢC PHẦM ME DI SUN Địa chỉ: Số 521, ấp An Lợi, xã Hòa Lợi, huyện Bến Cát, tinh Binh Dương Số điện thoại: (0650) 3589036 — Số Fax: (0650) 3589297 , — " CÔNG TY P DƯỢC PỊJẨM ME DI SUN TUQCỤC TRUỎNG p.rreuọme PHÒNG . ; ,J , Mi Zin JJ'm z_:y " ²"~ệi

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận