Hypevas 10

Oi SVABdAH BỘ Y TẾ cục QUẨN LÝ DƯỢC ĐÃ PHÊ DUYỆT Un đán: 2 …ỄJfflZ…… l ýmmmẵuĩi nẻnỉWtochtobietconuĩns: m…»«Ỉouẵ: nstztin sodium ...…..…..………W…iomg TCCS] Manufactum’s Tá dược vd/Enciptents q.s.L… ………..……1 viên/ ] tabiet lb qutn: Nd khỏ. nhiệt độ M 30°C/Stomtnadqphczbelow3fflC oun—ommạm-csam-memuamm W…m~ W…l-Dougo—W mmmxtnnemtờhướngdln sửan Nntmng hộp/Seethepickageinsetttmtde. .___ 1 Rx muócutumeooou HYPEVAS1O Pravastatin natri lOmg uộnvixmeuuéu HATAPHAR GMP ~ WHO Nutlnmuõmbựkỷhơùwdhuìdmmủr. utwmmumuamumum mm thowyhglmumlombdonuo. smumwmnmbỵ sontnegmi : thvoớmwợcmiuml ] sỡtosxttocNo) : uauvmmumzm NgìySXtMlgDate): TõdMDhÓSỔỒ—UKM-NAM~NANOII ND(EmDatet : Pupulatonmma~um~moong~mmt |vanescmmonnnue HYPEVAS1O Pravastatin sodium lOmg BOXUOBUSTERSOFWTABLETS HATAPHAR HYPEVAS 10 Wỉ ử ffl’ laưx HƯỚNG DÃN sữ DỤNG THUỐC cno CẢN BỘ Y TẾ ]. Tên thuốc: HYPEVAS … z. Thânh phẩn: Mỗi viên nén chứa: 05923 ỦOo ' I`Ồ'l Pravastatin natri 10 mg ', CỔNG ĩY Tá dượcyđ ! viên iị cỏ` pitÀl_iị (T á dược gỏm: Míarocưstalline cellulose, Iactose. natri croscarmel! eWDth on K30, magnesi slearat, talc). ỵ² HA TAY ;; .. . _“r;\_ /._ 3. Dạng bùo chế: Vien nen \n`Ệ/ 4. Đặc tính dược lực học, dược động học: ~ Dược lực học: Pravastatin lả chất ức chế cạnh tranh với 3~hydroxy—3~methylglutaryl-coenzym (HMG ~ CoA) reductase, iảm ngăn cán chuyển HMG ~ CoA thânh mevalonat, tiểu chẩt của cholesterol. Pravastatin ức chế sinh tổng hợp cholesterol, lảm giảm cholesterol trong tế bâo gan, kỉch thich tổng hợp thụ thể LDL (lipoprotein tỷ trọng thẩp) và qua đó lảm tăng vận chuyển LDL từ máu, ngoải ra còn lâm giảm VLDL (lỉpoprotein tỷ trọng rất thấp), TG (triglycerid) vả tăng HDL—C (cholesterol HDL). Kết quả cuối cùng của quá trinh hóa sinh nây iả giảm nồng độ cholesterol trong huyết tương. Ở liều binh thường, HMG ~ CoA reductase không bị ức chế hoản toán, do đó vẫn có dữ acid mevalonic cho nhiều quá trình chuyển hóa. Cả người khỏe mẹnh vả bệnh nhân tăng cholesterol máu, natri pravastatin lâm giảm các lipid sau: cholesterol toân phần, LDL-cholesterol. apolipoprotein B, VLDL—choiesterol. triglycerides vả lâm tãng HDL-cholesterol vả apolipoprotcin A. ~ Dược động học: Hấp thu: Thuốc hấp thu nhanh vả không bị ảnh hướng của thức ăn. Trung binh 34% liều dùng đường uống được hấp thu. Sinh khả dụng thấp 17% vì bị chuyến hóa mạnh lẩn đầu qua gan (>60%). Thời gian đạt nổng độ dinh: ] đến 1,5 giờ. Nồng độ trong huyết tương tỷ lệ thuận với liều dùng. Phản bố: Pravastatin liên kết vởi protein huyết tương khoảng 55~60%. Thể tích phân bố 0,5 llkg. Một lượng nhỏ pravastatin bâi tiểt vảo sữa mẹ. Thuốc có tính ưa nước nên không đi qua hảng râo mảu năo. Chuyến hóa: Chủ yểu qua gan thảnh các chất có hoạt tính và không có hoạt tính. mat trừ: Sau khi uống, 20% liều ban dẩn được đảo thải qua nước tiểu và 70% qua phân. thời gian bản thải từ 1,5 — 2 iờ. Trẻ em: Sau khi uống lieu 20 mg, giá trị Cmax vả AUC cùa pravastatin của trẻ cũng tương tự ở người lớn. Bệnh nhăn suy gan: Thời gian phơi nhiễm với pravastatin và các chẩt chuyển bệnh nhân xơ gan do rượu so với bệnh nhân có chức năng gan bình ường. Bệnh nhăn suy thận: Dược động học không có thay đổi đán kế nhân suy thận nhẹ. Tuy nhiên ở bệnh nhân sưy thận trung binh vả nặng, tăng gẳp hai 1 it thời gian phơi nhiễm với pravastatin vè các chất chuyển hóa. 5. Quy cách đóng gói: Hộp 6 vi x 10 viên nén 6. Chỉ đinh, liều dùng, cách dùng và chống chỉ định ~ Chỉ đinh: + Điểu trị tăng cholesterol máu: Điều trị tăng cholesterol máu nguyên phát hoặc rối loạn mỡ máu hỗn hợp, như là một thuốc hỗ trợ cho chế độ ăn uống, khi dã ứng với chế độ ãn uống vả phương pháp điều trị không dùng thuốc khác (ví dụ như tập th dục, giảm cân) lá không dù. ' tăngSO%ờ + Phòng ngừa ban đẩu: Giảm tỷ lệ tử vong tim mạch vả tỷ lệ mắc bệnh ở những bệnh nhân tăng cholesterol máu vừa hoặc nặng và có nguy cơ cao của một tai biên tỉm mạch đầu tiên, như lẻ một thuốc hỗ trợ cho chế độ ăn uống. _ + Phòng ngừa thửphăt: Giảm tỷ lệ tử vong tim mạch vả tỷ lệ mãc bệnh ở những bệnh nhân có tiền sử nhồi máu cơ tim hoặc đau thắt ngực không ốn định vả với một trong hai mức cholesterol binh thường hoặc tãng lên, như một thuốc hỗ trợ để sữa chữa_cảc yểu tố nguy cơ khác. ỂẨ’ỄWỈẮiÌ + Sau khi ghép tạng: Giảm tinh trạng tãng lipid máu trên nh ; Ảhận miễn dich sau ghép tạng đặc. ~ Liều lượng vả cách dùng: mm iJhềửi , . ') * Cách dùng: ' “ f… ' + Cần tuân theo chế độ ăn kiêng giám cholesterol trước và trong * ' ; + Có thể uống vảo bữa ãn hoặc lủc đói, uống một lần trong ngây vâo . i * Liểu dùng: Người lớn: + Tăng cholesterol mău: Liều dùng khuyến cáo từ 10 đến 40 mg mỗi ngây một lần vảo lủc đi ngù. Điều chinh liền 4 tuần 1 lần, nểu cần vả dung nạp được, liều tổi đa là 40 mg/ngảy. + Phỏng các bệnh tim mạch: Liều khờỉ dầu vả líều duy trì lả 40 mglngùy. + Liều dùng sau khi ghép tạng: Sau khi cấy ghép nội tạng liều khới đầu iti zo mg/ngảy dối với bệnh nhân sử dụng liệu pháp ức chế miễn dich. Tùy thuộc vâo các chí số về lipid mã có sự diều chinh liều phù hợp, có thể tăng đến 40 m ngảy với sự giám sát chặt chẽ cùa nhân viên y tể. Trẻ em vả Ihi u niên từ 8 đến 18 luổI !đn cholesterol máu d h tử a đình: Liêu khuyen cáo với trẻ từ 8 — 13 tuoi lả: 10 — 20 mg/ngây (chưa có nghiên cứu đẩy đủ với iiều lớn hơn 20 mg ở nhóm tuổi nảy). Liều khuyến cáo với trẻ từ 14 - 18 luổt' lò: lO … 40 mglngảy (chưa có nghiên cửu đầy dù với lỉếu lớn hơn 40 mg ở nhóm tuổi nảy). Chưa có nghiên cửu liều cho trẻ dưới 8 !uối. Người giâ: Không cẩn điều chinh liễu trừ những bệnh nhân có những yểu tố nguy cơ tiêu cơ vân hoặc xảy ra một số tương tác thuốc vả một số dối tượng bệnh nhân đặc bỉệt. BỄnh nhân sgỵ thận hoặc bệnh gan: Liều khời dầu khuyến cáo là 10 mg/ngảy, theo dõi vả đi u chinh ii 0 n 0 cân. Phốiltfflllmốc: _ _ Khi dùng pravastatin natri cùng với ciclosporin (kết hợp hoặc không kêt hợp với thuôc ức chế miễn dịch khác), liều điều trị ban đầu khuyến cáo lã 20mg/ngảy và thận trọng điều chinh lên 40mglngùy. Pravastatin natri vả nhựa gắn acid mật (cholestyramin, colestipol) có cơ chế tác cho nhau; phối hợp các nhóm thuốc nảy có tác dụng cộng iực trên c ter DL. Khi dùng pravastatin natri cùng với nhựa gãn acid mật, thí dụ cholestyrami . ! uống pravastatin natri trước 1 giờ hoặc 4 giờ sau khi uống nhựa để tránh tương tác rõ rệt do thuôc gắn vùo nhựa. Hạn chế phối hợp pravastatin natri với các thuốc hạ iipid khác vì khả năng tăng nguy cơ bệnh cơ. Lưu 12: Người bệnh eần theo chế độ ăn chuẩn. ít choiesterol, trước khi uống thuốc ức chế HMG ~ CoA reductase và phái tiếp tục duy trì chế độ ăn nảy trong suốt thời gian điều trị. Điều chinh liều lượng pravastatin natri theo nhu cầu và dáp ứng của từng người bằng cách tăng liêu từng dợt cách nhạu không dưới 4 tuần, cho tới khi đạt nồng độ cholesterol LDL mong muôn, hoặc khi đạt liêu tối đ . Vi tong hợp cholesterol ở gan xảy ra chủ yểu ban dêm, dùng thuốc vảo buổi tối sẽ lâm tăng hiệu lực thuốc. ~ Chống chỉ đinh: Qué mẫn với các chất ức chế HMG ~ CoA reductase hoặc vt' thuoc. Bệnh gan hoạt động hoặc transaminase huyết thanh tăng dai dẳ ; Thời kỳ mang thai hoặc cho con bủ. Ở_ 5. Thận trọng: " Dch.Ẹ ư ~ Pravastatin chưa được đánh giá ở bệnh nhân tãng cholesterol máu gi—j đổng hợp tử. Liệu pháp nây không thich hợp khi tăng cholesterol máu lả do cao HDL—cholesterol. ~ Đối với các thuốc ức chế enzym khử HMG—CoA reductase khác, không nên kết hợp pravastatin với fibrat. ~ ờ trẻ em trước tuối dậy thi, các lợi ích/nguy cơ cùa điều trị nên được đảnh giá cẩn thận bới cảc bác sỹ trước khi bắt đầu điều ttị. ~ Cần thận trọng khi pravastatin dùng cho bệnh nhân có tiển sử bệnh gan hoặc nghiện rượu nặn . ~ Roi loạn cơ bắp: Như các thuốc ức chế cnzym khử HMG-CoA reductase khác (statin), pravastatin dã gắn liển với sự khới dầu của đau cơ, bệnh cơ vả rất hiếm khi. tíẻu cơ vân. Bệnh cơ phải được xem xét trong bắt kỳ bệnh nhân nâo dùng statin có các triệu chứng cơ không rõ nguyên nhân như đau hoặc đau nhẹ, yểu cơ, hoặc chuột rủt. - Trước khi bắt đầu đỉều tri: Thận trọng khi dùng ở bệnh nhân suy thận, suy giáp, tiển sử nhiễm độc cơ bắp với statin hoặc iibrat, tiền sử cá nhân hoặc gia đinh có các rối loạn cơ bắp di truyền, hoặc lạm dụng rượu. ~ Thận trọng với bệnh nhân rối loạn gan: Lâm tãng vừa phải nổng độ transaminase gan. Trong da số tmờng hợp, nổng độ transaminase gan đã trở iại giá trị ban đẩu cùa họ mà không cần phải ngưng điều tri. Đặc biệt chủ ý nếu bệnh nhân eó tăng nồng độ transaminase, tăng alanin aminotransferase (ALT) vả aspartat aminotransferase (AST) vượt quá ba lần giới hạn trên của binh thường nên được ngưng điều trị với pravastatin. ~ Đái tháo đường: Một số bằng chứng cho thẩy rằng statin lảm tăng đường huyết ở một số bệnh nhân. Nguy cơ xuất hiện đái tháo đường khi sử dụng các statin thường tăng lên khi bệnh nhân có một số nguy cơ (đường hưyểt lủc đói 5,6-6,9 mmollL, chỉ số BMI> 30ngm², tang trịglycerid, tãng huyết áp), nên dược theo dõi cả về mặt lâm sảng và sinh hóa theo hướng dan. ~ Cần lâm xẻt nghiệm enzym gan trước khi bắt đầu diều trị bằng pravastatin và trong trường hợp chỉ đinh lâm sttng yêu cầu xét nghiệm sau đó. ~ Cân nhắc theo dõi creatỉn kinase (CK) trong trường hợp: ' + Trước khi điều trị, xét nghiệm CK nên được tiến hảnh trong nhữn rườn ợp: Suy giảm chức nảng thận, nhược giáp, tiểu sử bản thân hoặc tiền sử gia đinh nh cơ di truyền, tiền sử bị bệnh cơ do sử dụng statin hoặc tìbrat trước đó, tiền sử bệnh gan vảlhoặc uống nhiều rượu, bệnh nhân cao tuổi (> 70 tuổi) có những yếu tố nguy c bị tiêu cơ vân, khả năng xảy ra tương tảc thuốc và một số đối tượng bệnh nhân đặc biệt. Trong những trường hợp nảy nên cân nhắc iợi ích/nguy cơ và theo dõi bệnh nhân trên lâm sảng khi điều trị bằng pravastatin. Nếu kểt quả xẻt nghiệm CK > 5 lần giới hạn trên của mức bình thường, không nên bắt đầu điều trị bằng pravastatin. + Trong quá trinh điếu trị bằng pravastatin. bệnh nhân cẳn thông báo khi có các biểu hiện về cơ như đau cơ, cứng cơ, yếu cơ Khi có các biểu hiện nây, bệnh nhân cần Iảm xét nghiệm CK ơẻ cỏ các biện pháp can thiệp phù hợp. ~ Trước khi bắt dầu diều trị với pravastatin natri, cần phải loại trừ cảc nguyên nhân gây tăng cholesterol mảu (thí dụ đái tháo đường kém kiếm soát, thiều nãng giáp, hội chứng thận hư, rôi loạn protein máu, bệnh gan tắc mật, do dùng một số thuốc khéo, nghiện rượu) vả cần định lượng cholesterol toán phần, cholesterol LDL, cholesterol HDL vả triglycerid. Phái tiến hảnh định lượng lipid định kỳ, với khoáng cách không dưới 4 tuấn, vả điều chinh liều lượng theo đáp ứn của người bệnh với thuốc. Mục tiêu điều trị lả giảm choiesterol LDL vì vậy phâi sử dụng nẵng dộ choiesterol LDL dể bắt dầu diều trị và đánh gỉá đáp ứng điều trị. Chỉ khi không xét nghiệm được cholestrol LDL, mới sử dụng cholesterol toản phần để theo dõi điều tri. ~ Liệu phảp pravastatỉn natri phái tạm ngừng hoặc thôi hắn ở bất cứ người bệnh nảo có biền hiện bị bệnh cơ cấp vá nặng hoặc có yếu tố nguy eơ dễ bị suy thận cấp do tiêu cơ vân, thí dụ như nhiễm khuấn cấp nặng, hạ huyết áp, phẫu thưật và chấn thương lớn, bất thường về chuyến hóa, nội tiết, điện giái hoặc co giật khôn kiếm soát được. ~ Chi dùng pravastatin natri cho phụ nữ ở độ tuỄi sinh đẻ khi họ chắc chắn không mang thai và chi trong trường hợp tăng cholesterol máu rẩt cao mã không dáp ứng với các thuốc khác. ~ Do trong thảnh phẩn cùa thuôc có lactose nên không dùng cho người bị galactose huyết bẩm sinh, hội chứng kém hấp thu glucose vảlhoặc glactose hoặc thiêu iactase (các bệnh về chuyển hóa hiếm gặp). ~ Như đa số các thuốc hạ lipid khác, pravastatin cũng lâm tăng transaminase vả trong da số các trường hợp transaminase gan đã trở lại giá trị ban đầu mã không cần dừng thuỏc. Tuy nhiên đối với những bệnh nhân transaminase gan tăng dồng thời với nổng độ AS_AT vả ALAT cao gấp 3 lần giới hạn binh thườn vả kéo dải nên ngưng dùng pravastatin. Cân thận trọng khi dùng pravastatin cho người có tiễn sử bệnh gan hoặc người nghiện rượu nặng. ~ Bệnh phổi kẽ: Trường hợp đặc biệt của bệnh phối kẻ đã được báo cáo với một số statin, đặc biệt 0 với díều trị lâu dải. Cảc biểu hiện có thể bao gồm khó thớ, ho khan , ' ' khỏe tống quát (mệt mỏi, giâm cân vả sốt). Nếu có nghi ngờ bệnh nhã jặ phổi kẽ nên ngưng thuốc statin. /,,7 ~ Thời kỳ mang thai: ê Chống chỉ định dùng pravastatin trong thai kỳ vả chỉ nên dùng cho định thụ thai. Nếu bệnh nhân có kế hoạch mang thai hoặc mang thai, cho bác sĩ vả nên ngửng thuốc vi có nguy cơ tiềm ẩn cho thai nhi. ~ Thời kỳ cho con bú: _ Một lượng nhỏ pravastatin được bải tiết qua sữa mẹ do đó pravastatin được chông chỉ định trong thời gian cho con bú. ~ Tác động của thuốc khi lải xe hoặc vặn hânh máy móc: Pravastatin khỏng có hoặc ảnh hưởng không đáng kể đển khả nâng lái xe và sử đụng máy mỏc. Tuy nhiên, không lái xe hoặc vận hảnh máy móc nếu thẫy chóng mặt và rôi loạn thị giác trong khi điếu trị. 8. Tương tác thuốc: ~ Fibrat: Tăng nguy cơ tổn thương cơ khi sử dụng dồng thời hợp pravastatin với fibrat (gemtibrozii, fenotìbrat), nểu cần k t cận lâm sâng vả CK của bệnh nhân. ~ Cholestyraminlcolestỉpol: Dùng đồng thời dẫn đến giảm khoảng 40~50% sinh khả dụng của pravastatin, điều nùy không có ý nghĩa lâm sảng khi pravastatin dược uống 1 giờ trước hoặc 4 giờ sau khi uống cholestyramin hoặc 1 giờ trước khi uống colestipol. ~ Các nhựa gắn acid mật có thể lâm giâm rõ rệt khả dụng sinh học của pravastatin natri khi uống cùng. Vì vậy thời gian dùng 2 thuốc nảy phải cách xa nhau. ~ Ciclosporin: Dùng đồng thời pravastatin vả ciclosporỉn dẫn đến sự gia tăng gắp 4 lần phơi nhiễm pravastatin Vũ có thể lớn hơn ở một số bệnh nhân. Cần theo dõi về iâm sảng và sinh hóa của bệnh nhân. ' . Nên tránh sử dụng kết với nhau thì phái theo dõi ~ Nếu đang uống acid fusídic để điều trị, bệnh nhân cần phải tạm thời ngừng sử dựng thuốc nảy, vi khi uống cùng pravastatin natri với acid fusidic có thể dẫn đểu suy nhược cơ bãp, đau hoặc đau nhẹ (tiêu cơ vân). ~ Warfarin vả thuốc chống đông đường uống khác: Pravastatin natri có thề lảm tãng tác dụng cùa warfarin. Phải xác định thời gian prothrombin trước khi bắt đầu dùng pravastatin natri vả theo dõi thường xuyên trong giai đoạn đẫu điều tri để bảo đám không có thay đổi nhiều về thời gian prothrombin. ~ Thuốc được chuyền hóa bời cytochrome P450: Pravastatin không được chuyền hóa đến một mức đó đáng kể về mặt lâm sảng bời hệ enzym cytochrome P450. Đây lả lý do tại sao các thuốc được chuyển hóa bời hệ enzym cytochrome P450, hoặc các thuốc ửc chế hệ enzym cytochrome P450 có thể dùng đổng thời với pravastatin mã không lảm thay đổi đáng kể nồng độ pravastatin trong hu ểt tương như với các statin khác. Điều nảy đã được dặc biệt chứng minh cho một sô thu như thuốc ức chế CYP3A4 (diltiazem, verapamii, itraconazoi, ketoconazoi, các thuốc ức chế protease, nước ép bười) và các thuốc ức chế CYP2C9 (ví dụ tiuconazol). - Antipyrin: dùng đồng thời pravastatin không có ảnh hướng đến độ thanh thải của antipyrin. ~ Erythromycin: Tăng nồng độ pravastatin AUC (70%) Vẻ Cmax (121%). ~ Clarithromycin: Tăng nồng độ pravastatin AUC (1 10%) Vẻ Cmax (127%). Mặc dù lả thay đối nhỏ nhưng cân thận trọng khi kết hợp pravastatin với erythromycin hoặc clarithromycin. ~ Các sán phẩm khác: Trong các nghỉên cứu tương tảc, sự khác biệt khỏng cóý nghĩa thống kê trong khả dụng sinh học đã được báo cáo khi pravastatin được ' acid acetylsalicylic (aspirin), các thuốc kháng acid (uống trước pravastatin mộ ờỷ ” ' hoặc probucol. /` CO_NG J_V _, ~ Tăng nguy cơ tổn thương cơ khi sử dụng statin đồng thời với các thu : GỄằỄIJJJẸN jỊ' +Niacin liều cao (> lglngây) ~. _ iiÀ ĩAi ` _Ù/f +Coichicin ". ồ ,_ ___..Jg’j...) ~ Víệc sử dụng đồng thời các thuốc hạ iipid máu nhóm statin với các thu ’ ' ' _ vù viêm gan siêu vi C (HCV) có thề lâm tăng nguy cơ gây tổn thương cơ, nghiêm trọng nhât lả tiêu cơ vân, thận hư dẫn đến suy thận vâ có thể gây tử vong. ~ Pravastatin natri phối hợp với damnavir + ritonavir: Không hạn chế về liều dùng ~ Pravastatin natri phối hợp với lopinavir + ritonavir: Không hạn chế về liều dùng Mặc dù không tiển hânh các nghiên cứu về tương tác thuốc trong iâm sâng, nhưng không thấy có biếu hiện tương tác có hại có ý nghĩa lãm sảng khi dùng pravastatin natri cùng với các chắt ức chế men chuyển angiotensin, các thuốc chẹn beta, chẹn kênh calci, thuốc lợi tiều vả thuốc chống viêm phi steroid. 9. Tác đụng không mong muốn cũa thuốc (ADR): Các tẩn số các tác dựng không mong muốn được sắp x bỉến 30kg |m2, tãng triglycerid, tiền sử tãng huyết áp). 10. Quá liều vè cách xử trí: Quá Iỉều: Không người bệnh nảo có triệu chửng đặc biệt vả mọi người bệnh đều hồi phục không đề lại di chứng. Cách xử trí: Nếu xảy ra quá liều, chuyến ngay đến cơ sở y tế, cằn điều trị triệu chứng vả hỗ trợ khi cấn thiết. Do thuốc gắn mạnh với protein huyết tương, thấm tách máu không hy vọng lảm tãng đáng kể thanh thải pravastatin natri. 11. Khuyến cản: Khi thẩy viên thuốc bị ẫm mốc, loang mâu, nhãn thuốc in số 16 SX, HD mờ...hay có các biền hỉện nghi ngờ khác phải đem thuốc tới hòi lại nơi bán hoặc nơi sản xuất theo dịa chi trong đơn. 12. Điều kiện bâo quân vả hạn đùng: ~ Bảo quản: Nơi khô, nhiệt độ dưới 30°C. ~ Hạn dùng: 24 tháng kể từ ngảy sản xuất. Không được 13. Tên, đia chi cũa cơ sở sản xuất: Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY cờ PHẨN DƯỢC PHÁ HÀ TÂY Địa chỉ: Tổ dân phố số 4 ~ La Khê … Hà Đông ~ TP. Hè ội Điện thoại: 04.33522203, 04.33824685 Fax: 04.33522203, 04.33829054 14. Ngây xem xẻt sừa đổi, cập nhật lại nội dung hưởng đẫn sử dụng thuốc: Ngảy tháng năm \ I_Ì " |n/ . . \, _' ` Cii Ph `'A't ị .. t 'Á. ' giổng như lupus. e đã quá hạn dùng. HƯỚNG DÃN sữ DỤNG THUỐC CHO NGƯ ]. Tên thuốc: HYPEVAS 10 nsùfũẽPLwo_ 2. Khuyển cảo: J'*>YCÒNG ĨN-j “Thuốc bán theo đơn” ị.Ị’ị CÓ pHiịt .2',ị “Đọc kỹhướng dẫn sử dụng trước khi dùng" il 00'0C …ifijư. '. ,. “Đế xa tâm tay trẻ em" \_9\ HÀ TÀY “Thông báongay cho bác sỹ hoặc dược sỹ những tác dụng khôn"”` … ` J "ập phải khi sử dụng thuỏc” 3. Thânh phần, hâm lượng: Mỗi viên nén chứa: Pravastatin natri 10 mg Tá dượcyđ ] viên (T á dược gỏm: Microcryslalline cellulose. Iactose, natri croscarmellose, erythrosin. povidon K30, magnesi slearat, !aIc). 4. Mô tả sân phẫm: Viên nén hinh trụ, mảu hồng, thảnh vả cạnh viên lânh lặn. 5. Quy cách đỏng gói: Hộp 6 ví x 10 viên nén 6. Thuốc đùng cho bệnh gi? + Điểu trị tăng cholesterol mdu: Điều trị tăng cholesterol máu nguyên phát hoặc rối loạn mỡ máu hỗn hợp, như iả một thuốc hỗ trợ cho chế độ ăn uống, khi đã ứng với chế độ ãn uổng vả phương pháp điều trị không dùng thuốc khác (ví dụ như tập thễ dục, giám cân) lá không đù. + Phòng ngừa ban đầu: Giám tỷ lệ tử vong tim mạch và tỷ lệ mắc bệnh ở những bệnh nhân tăng cholesterol máu vừa hoặc nặng và có nguy cơ cao của một tai biến tim mạch đầu tiên, như lá một thuốc hỗ trợ cho chế dộ ăn uống. . + Phòng ngừa thứ phát: Giảm tỷ lệ tử vong tim mạch và tỷ lệ mãc bệnh ở những bệnh nhân có tiền sử nhồi máu cơ tim hoặc đau thẳt ngực không ổn định vẻ với một trong hai mức cholesterol binh thường hoặc tăng lên, như một thuốc hỗ trợ để sữa chữa các yểu tố nguy cơ khảc. + Sau khi ghép tạng: Giảm tinh trạng tăng lipid máu trên những bệnh nhân điều trị ửc chế miễn dịch sau ghép tạng đặc. 7. Nên dùng thuốc nây như thế nâo vè liều lượng? * Cđch dùng: + Cần tuân theo chế độ ăn kiêng giám cholesterol trước và t ' ieu trị bắng pravastatin. + Có thể uống vảo bữa tin hoặc lủc dói, uống một iần trong g vâo buổi tối. * Liều dùng: Người lớn: + T ăng cholesterol máu: Liều dùng khuyến cáo từ 10 đến 40 mg mỗi ngây một lần vtio iủc đi ngù. Điều chinh liều 4 tuần 1 lần, nếu cần vả dung nạp được, liễu tối đa lẻ 40 mg/ngây. + Phòng các bệnh tim mạch: Liều khời đầu và liểu duy tri là 40 mg/ngảy. + Liều dùng sau khi ghép tạng: Sau khi cẩy ghép nội tạng liều khời đằu lả zo mglngảy đối với bệnh nhân sử dụng liệu pháp ức chế miễn dịch. Tùy thuộc vảo các chỉ số về lipid mã có sự điều chinh liều phù hợp, có thề tãng đểu 40 m ngây với sự giám sát chặt chẽ cùa nhân viên y tể. Trẻ em vả thi u niên từ8 đến 18 mỗi tãn cholesterol máu d ll từ ia đinh: Liêu khuyên cáo vởỉ trẻ từ 8 — 13 luôỉ Iâ: 10 — 20 mg/ngảy (chưa có nghiên cứu đầy đủ với iiếu lớn hơn 20 mg ớ nhóm tuổi nây). Liều khuyến cáo với trẻ từ 14 - 18 tuổi lả: 10 - 40 mg/ngảy (chưa có nghiên cứu đầy đủ với liều lớn hơn 40 mg ớ nhóm tuổi nảy). Chưa có nghiên cứu It'ểu cho !rẻ dưới 8 tuốt“. Người giả: Không cẩn điều chinh Iiểu trừ những bệnh nhân có những yểu , _ _ vân hoặc xáy ra một số tương tác thuốc và một số đối tượng bệnh nhãn _~ ~ ° . Bẳn/z nhân suỵ thận hoặc bệnh gan: Liều khới đầu khuyến các lả ] gờự đi u chinh lieu neu c . 1 Phố! hffl thuốc: … Khi dùng pravastntin natri cùng với ciclosporin (kểt hợp hoặc khôn - chế miễn dịch khảc), liều điều trị ban đầu khuyến các lá 20mg/ngây vả lên 40mg/ngảy. Pravastatin nạtri vả nhựa gắn aciđmật (cholestyramin, colestipol) có cơ chế tác dụng bổ sung cho nhau; phôi hợp các nhóm thuôc nảy có tác dụng cộng lực trên cholesterol LDL. Khi dùng pravastatin natri cùng với nhựa gắn acid mật, thí dụ cholestyramin, phâi uống ravastatin natri trước 1 giờ hoặc 4 giờ sau khi uống nhựa để tránh tương tác rõ rệt do thuẵc gắn vùo nhựa. Hạn chế phối hợp pravastatin natri với các thuốc hạ lipid khác vì khả năng tãng nguy cơ bệnh cơ. Lưu ỵ': Người bệnh cằn theo chế độ ăn chuẩn, it cholesterol, trước khi uống thuốc ức chế HMG ~ CoA reductase và phải tiếp tục duy trì chế độ ăn nây trong suốt thời gian điều trị. Điểu chỉnh liều lượng pravastatin natri theo nhu cầu vả đáp ửng cúa từng người bằng cách tăng liều từng đợt cách nhau không dưới 4 tuần, cho tới khi đạt nồng độ cholesterol LDL mon muốn, hoặc khi đạt liều tối đa. Vì tễng hợp cholesterol ở gan xảy ra chủ yếu ban đêm, dùng thuốc vảo buổi tối sẽ lảm tăng hiệu lực thuốc. 8. Khi nâo không nên đùng thuốc nây? Qutit mẫn với các chắt ức chế HMG ~ CoA reductase hoặc với bẩt kỳ thảnh phẩn nảo của thuoc. Bệnh gan hoạt động hoặc transaminase huyết thanh tăng dai dẳng mã không giái thích được. Thời kỳ mang thai hoặc cho con bủ. 9. Tác dụng không mong muốn (ADR); ' ' ' Các tần sô các tác dụng không mong muôn được sãp xêp như sau: rât phổ biến (2 U 10); phổ biến (2 moo, 30kg sz, tãng trỉglycerid, tiển sử tăng huy táp). 10. Nên tránh đùng những thuốc hoặc thực phẫm gì khi đang sử dựng thuốc nùy? ~ Fibrat: Tăng nguy cơ tổn thương cơ khi sử dụng dồng thời với statin. Nên tránh sử dụng kết hợp pravastatin với ftbrat (gemfibrozil, fenoftbrat), nếu cần kết hợp với nhau thì phải theo dõi cận lâm sâng vả CK của bệnh nhân. ~ Cholestyramin/colestipol: Dùng đồng thời dẫn đến giảm khoảng 40-50% sinh khả dụng cùa pravastatin, điều nảy không có ý nghĩa lâm sảng khi pravastatin được uống 1 giờ trước hoặc 4 giờ sau khi uống cholestymmine hoặc 1 giờ trước khi uổng coiestipol. ~ Các nhựa gắn acid mật có thế lảm giảm rõ rệt khả dụng sỉnh học cùa pravastatin natri khi uống cùng. Vì vậy thời gian đùng 2 thuốc ntiy phái cách xa nhau. ~ Ciclosporin: Dùng đồng thời pravastatin vả ciclosporin dẫn đến sự gia tãng gấp 4 lần phơi nhiễm pravastatin vè có thế lớn hơn ở một số bệnh nhân. Cần theo dõi về lâm sâng và sinh hóa cùa bệnh nhân. ~ Nếu đang uống acid fusidic để điều trị, bệnh nhân cần phải tạm thời ngừng sử dụng thuốc nảy. vi khi uống cùng pravastatin natri với acid fusidic có thể dẫn đến suy nhược cơ bãp, đau hoặc đau nhẹ (tiêu cơ vân). ~ Warfarin và thuốc chống đông đường uống khác: Pravastatin natri có thế lảm tăng tác dựng của warfarin. Phái xác định thời gian prothrombin trước khi băt đâu dùng pravastatin natri và theo dõi thường xuyên trong giai đoạn đầu điều tti để báo dảm không có thay đổi nhiều về thời gian prothrombin. ~ Thuốc được chuyển hóa bời cytochrome P450: Pravastatin không được chuyển hóa đến một mức đó đáng kể về mặt lâm sâng bời hệ enzym cytochrome P450. Đây lả lý do tại sao các thuốc được chuyển hóa bời hệ enzym cytochrome P450, hoặc các thuốc ức chế hệ enzym cytochrome P450 có thề đùng đồng thời với pravastatỉn mã không lâm thay đổi đáng kể nồng độ pravastatin trong hu ểt tương như vởi các statỉn khác. ều nây đ ược đặc biệt chứng minh cho một số thu như thuốc ức chế CYP3A4 (d verapamil, itraconazol, ketoconazoi. các thuốc ức chế protease, nước ép bưởi) vả ác uốc ức chế CYP2C9 (ví dụ fiuconazol). ~ Antipyrin: dùng đồng thời pravastatin không có ảnh hướng đến độ thanh thái cùa antipyrin. ~ Erythromycin: Tăng nồng độ pravastatin AUC (70%) vả Cmax (121%). ~ Clarithromycin: Tăng nổng độ ợravastatin AUC (I 10%) và Cmax (127%). Mặc dù lả thay đổi nhỏ nhưng can thận trọng khi kểt hợp pravastatin với erythromycin hoặc ciarithromycin. ~ Các sản phẩm khác: Trong các nghiên cứu tương tác, sự khác biệt không có ý nghĩa thống kê trong khả dụng sinh học đã được báo cáo khi pravastatin được dùng với acid acetylsalicylic (aspirin), cảc thuốc kháng acid (uống trước pravastatin một giờ), acid nicotinic hoặc probucoi. ~ Tãng nguy cơ tốn thương cơ khi sử dựng statin đồng thời với các thuốc sau: cõ`PtiẤt_t_ oưqc PiiAu HA TAY + Niacin liều cao (> ! g/ngảy) + Colchicin - Việc sử dụng đồng thời các thuốc hạ lipid máu nhóm statin với các thuộc đỉều trị mv vả viêm gan siêu vi c (HCV) có thế lâm titng nguy cơ gây tổn thương cơ, nghiêm trọng nhẩt n tiêu cơ vân, thận hư dẫn đến suy thận vả có thể gây tử vong. ~ Pravastatin natri phối hợp với damnavir + ritonavir: Không hạn chế về liều dùng ~ Pravastatin natri phổi hợp với lopinavir + ritonavir: Không hạn chế về iiều dùng Mặc dù không tiến hânh các nghiên cứu về tương tác thuốc trong lâm sâng, nhưng không thấy có biếu hiện tương tác có hại có ý nghĩa lâm sảng khi dùng pravastatin natri cùng với các chất ức chế men chuyến angiotensin, các thuốc chẹn beta, chẹn kênh calci, thuốc lợi tíểu vả thuốc chống viêm phi steroid. 11. Cần lâm gì khi một lần quên không dùng thuốc? Bổ sung iiều ngay khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu thời gian giãn cách với liều tiế - - e .eưá ngắn thì bỏ qua liều đã quên vả tiếp tục lịch dùng thuốc. Không dùng liều gấ . đã bị bỏ iờ. 12. Cần bâo quân thuốc nây như thế nâo? Giữ thuốc trong hộp kín, ngoải tầm với cùa trẻ em. Bảo quản thuốc ở nơi khô, nhiệt độ dưới 30°C. Trảnh nguồn nhiệt và ánh sáng trực tiếp. 13. Những tiáu hiệu và triệu chửng khi dùng thuốc quá liều? Không người bệnh nảo có triệu chứng đặc bỉệt và mọi người bệnh đều hổi phục không đề lại di chứng. 14. Cần phâi iitm gì khi đùng thuốc quá liều khuyến cáo? Nếu xảy ra quá liều, chuyển ngay đến cơ sở y tế, cần điều trị triệu chứng vâ hỗ trợ khi cần thiết. Do thuốc gắn mạnh với protein huyết tương, thấm tách máu không hy vọng lảm tăng đáng kể thanh thải pravastatin natri. 15. Những điều cần thận trọng khi dùng thuốc nây? ~ Pravastatin chưa được đánh giá ở bệnh nhân tăng cholesterol máu gia đinh đồng hợp từ. Liệu pháp nảy không thích hợp khi tãng cholesterol máu là do cao HDL-cholesterol. ~ Đối với các thuốc ức chế enzym khử HMG-CoA reductase khác, không nên kểt hợp pravastatin với tibrat. . ở trẻ cm trước tuổi đậy thi, các lợi ich/nguy cơ của điều trị nên được đánh giá cẩn thận bời các bảc sỹ trước khi bắt đầu điều tti. ~ Cần thận trọng khi pravastatin dùng cho bệnh nhân có tiến sử bệnh gan hoặc nghiện rượu nộn . ~ Rẳi loạn cơ bắp: Như các thuốc t'rc chế cnzym khứ HMG-CoA reductase khác (statin), pravastatin đã gắn liền với sự khới đầu cùa đau cơ, bệnh cơ vè ế 'hiêm khi, tiêu cơ vân. Bệnh cơ phải được xem xét trong bất kỳ bệnh nhân nảo dùng tin có các triệu chứng cơ không rõ nguyên nhân như đau hoặc đau nhẹ, yêu cơ, ~ Trước khi bắt đầu điều trị: Thận trọng khi dùng ở nhân suy thận, suy giáp. tiểu sử nhiễm độc cơ bắp với statin hoặc tibmt, tiền sử cá nh hoặc gia đinh có cảc rối loạn cơ bắp di truyền, hoặc iạm dựng rượu. ~ Thận trọng với bệnh nhân rối loạn gan: Lảm tăng vừa phái nổng độ transamỉnase gan. Trong đa số trường hợp, nổng độ transnminasc gan đã trở lại giá trị ban đầu của họ mã không cần phải ngưng điểu tri. Đặc biệt chủ ý nếu bệnh nhân có tăng nổng độ transaminase, tăng alanine aminotransf'erase (ALT) vả aspartate aminotransferase (AST) vượt quá ba lần giới hạn trên cùa binh thường nên được ngưng điều trị với pravastatin. … Đái tháo đường: Một số bằng chửng cho thấy rằng statin lâm tting đường huyết ở một số bệnh nhân. Nguy cơ xuất hiện đái tháo đường khi sử dụng các statin thường tăng iên khi bệnh nhân có một số nguy cơ (đường huyết lủc đói 5,6~6,9 mmollL, chỉ số BMI> 30kg/mẫ tăng trịglycerid, tăng huyết áp), nên được theo dõi cả về mặt lâm sảng / - dan. ' ~ Cần lâm xét nghiệm enzym gan trước khi bắt đầu diều trị bằng pi: ~~ hợp chỉ định iâm sảng yêu cầu xét nghiệm sau đó. i, ~ Cân nhão theo dõi creatin kinase (CK) trong trường hợp: , + Trưởc khi điêu trị, xét nghiệm CK nên được tiến hânh trong những " Ắ'sỷz. . ' . uy giám chức năng thận, nhược giáp, tiền sử bán thân hoặc tiền sử gỉa đinh mắc bệnh cơ di truyền, tiên sử bị bệnh cơ do sử dựng statin hoặc tìbrat trước đó, tiền sử bệnh gan vảlhoặc uống nhiều mợu, bệnh nhân cao tuổi (> 70 tuổi) có những yếu tố nguy cơ bị tiêu cơ vân, khả năng xảy ra tương tác thuốc vả một số đối tượng bệnh nhân đặc biệt. Trong những trường hợp nảy nên cân nhãel lợi ich/nguy cơ và theo dõi bệnh nhân trên lâm sttng khi điều trị bằng pravastatin. Nêu kết quả xét nghiệm CK > 5 lần giới hạn trên cùa mức binh thường, khỏng nên bắt đầu điều trị bằng pravastatin. + Trong quá trinh điều trị bằng pravastatin, bệnh nhân cần thông báo khi có các biều hiện về cơ như đau cơ, cứng cơ, yếu cơ Khi có cảc biểu hiện nây, bệnh nhân cần lâm xẻt nghiệm CK để có các biện phá can thiệp phù hợp. ~ Trước khi bắt đầu đi u trị với pravastatin natri, cằn phải loại trừ các nguyên nhân gây tãng cholesterol máu (thí dụ đái tháo dường kém kiểm soát, thiều năng gíáp, hội chứng thặn hư, rối loạn protein máu, bệnh gan tắc mật, do dùng một số thuốc khác, nghiện rượu) và cần định lượng cholesterol toân phần, cholesterol LDL, cholesterol HDL vả triglycerid. Phái tiển hảnh định lượng lipid định kỳ, với khoảng cách không dưới 4 tuần, vè điều chinh liều iượng theo đáp ửn cùa người bệnh với thuốc. Mục tiêu điều trị lả giảm cholesterol LDL vì vậy phải sử dựng nẵng độ cholesterol LDL đề bắt đầu điều trị vả đảnh giá đảp ứng điều ttị. Chỉ khi không xét nghiệm được cholestrol LDL, mới sử dụng cholesterol toán phẩn để theo dõi điều trị. ~ Liệu pháp pravastatin natri phải tạm ngừng hoặc thỏi hắn ở bất cứ người bệnh nâo có biểu hiện bị bệnh cơ cắp vả nặng hoặc có yếu tố nguy cơ dễ bị suy thận cẩp do tiêu cơ vân, thí dụ như nhiễm khuẩn cẩp nặng, hạ huyết áp, phẫu thuật vả chẩn thương lớn, bắt thường về chuyến hóa, nội tiết, điện giải hoặc co giật không kiểm soát được. , ~ Chỉ dùng pravastatin natri cho phụ nữ ở độ tuoi sinh đỏ khi họ chãc chắn không mang thai và chi trong trường hợp tăng cholesterol máu rẳt cao mà không đáp ứng với các thuôc khác. ~ Do trong thảnh phần của thuốc có lactose nên không dùng cho người bị galactose huyết bẩm sinh, hội chứng kém hấp thu glucose vảlhoặc glactose hoặc thỉêu lactase (các bệnh về chuyển hóa hiểm gặp). ~ Như đa số các thuốc hạ lipid khác, pravastatin cũng iâm tăng tmnsaminase và trong đa số các trường hợp transaminase gan đã trở lại giá trị ban đâu mã không cần dững thuôc. Tuy nhiên đối với những bệnh nhân transaminase gan tăng đổng thời với nồng độ ASAT vả ALAT cao gắp 3 lần giới hạn binh thườn vá kéo dải nên ngưng dù pravastatin. Cần thận trọng khi dùng pravastatin cho người có tiễn sử bệnh an hoặc ng nghiện rượu nặng. ~ Bệnh phổi kẽ: Trường hợp độc biệt của bệnh phổi k ã đượ áo cáo với một số statin, đặc biệt là với điều trị lâu dải. Các biểu hiện có thể bao ớ thờ, ho khan và suy giảm sức khỏe tổng quát (mệt mòi, giảm cân và sốt). Nếu có g i ngờ bệnh nhân đã phát triển bệnh phổi kẽ nên ngưng thuốc statin. ~ Thời kỳ mang thai: Chống chỉ định dùng pravastatin trong thai kỳ và chỉ nên dùng cho bệnh nhân không có ý định thụ thai. Nếu bệnh nhân có kế hoạch mang thai hoặc mang thai, phải thông bảo ngay cho bác sĩ vả nên ngừng thuốc vi có nguy cơ tiềm ẩn cho thai nhi. ~ Thời kỳ cho con bú: Một lượng nhỏ pravastatin được bải tiết qua sữa mẹ do đó pravastatin được chống chỉ định trong thời gian cho con bủ. ~ Tác động của thuốc khi lải xe hoặc vận hùnh máy móc: Pravastatin không có hoặc ảnh hướng không đáng kể đễn khá nãng lái xe vả sứ dựng máy móc. Tuy nhiên, không lái xe hoặc vận hảnh máy móc nếu thấy chóng mặt vả rối loạn thị giác trong khi điều trị. 16. Khi nâo cần tham vấn bảc sỹ, dược sĩ? Hãy gọi cho bác sỹ ngay nếu bạn mắc phải tác dụng không mong muốn nghỉêm trọng như: Viêm đa dây thần kinh ngoại biên, đặc biệt nếu sử dụng thuộc trong thời gian dâi, dị cảm. Rối loạn thị lực (bao gờm mờ mắt vả nhin đôi). . .. ~ … Viêm tụy. , . _ N ứa, phảt ban, nổi mề đay, da đẩu/tóc bất thường (bao gồm rụng tóc). .' —' TiỄu khó, tiếu nhiều, tiếu đêm. ~ ' Sốc phản vệ, phù mạch, hội chửn ban đó giống như lupus. , Vảng da, viêm gan, hoại tử gan t i cấp. Tiêu cơ vân, có thế liên quan đến suy thận cấp, myogiobin niệu, bệnh c hợp cá bỉệt của rối loạn gân. Cơn ác mộng. Mất trí nhớ, trằm cảm. Không phải ai cũng biểu hiện các tác dụng không mong muốn như trên. Có thế có các tác dụng không mong muốn khác không được đề cộp. Nếu bạn có bất kỳ thắc mắc nảo về các tảc dụng không mong muốn, hãy tham khảo ý kiến bác sỹ hoặc dược sỹ. 17. Hạn dùng cũa thuốc: Hạn dùng: 24 tháng kể từ ngây sán xuất. Không được dùng thuốc đã quá hạn dùng. * Lưu Khi thấy viên thuốc bị ẩm mốc, loang mâu, nhăn thuốc in số lô sx, HD mờ...hay có cảc bieu hiện nghi ngờ khác phái đcm thuốc tới hỏi iại nơi bán hoặc nơi sản xuất theo địa chi trong đơn. 18. Tên, địa chỉ, biỗu tượng cũa nhè sân xuất: Tên cơsở sản xuất : CÔNG TY co PHẢN DƯỢC PHẨM HÀ TÂY nm chỉ: Tổ dân phố số 4 - La Khê ~ Hit Đỏng ~ w. na Nội Đìện thoại: 04.33522203, 04.33824685 Fax: 04.33522203, 04.33829054 Biểu tượng: HRTFIPHRB nnnơmuhutvh 19. Ngây xem xẻt sửa đỗi, cập nhật lại nội dun g dẫn sữ dựng thuốc: Ngây tháng năm TUQ.CỤC tntiờNG P.TRUỎNG PHONG @; JửmÍi, Jliìnỵ

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận