IIIHìII'NWJOOIÌ
'NMMOIOAM
mạer
*-.: . ….. z .….. .: wr.
.t~ .….a x. & .i-m
._. … t~ …—
Tnảnt ~
f. ~..Nx . … ~
IMUỐIÍ uNtncO DON
m…e DUONG ma mo… mv m… nơ uoic
IQM oi» … um_ cuówc. cn u… CACn mm. UỂu
c…c vÀ CAC … … quc … xe» IIW: IC
~;l;~1 .…
~ụo…onleù cum xau …… r.G … vb_ạ … ut … oor ›…owc.
Am… O_NMEt 00 m… 0…
Jrr nAo <»… 110… AAO … oór. ct …… … s…c
m… su m…c uuoc … c…c nho
:m-JUudb qky tvl- t²…ư…ỉ… ~r up
… w; hmọu , :
le ntn...
l…sòltdộu
“'W“PlPuỹH
GEDEON RICHTER
t.…
HYDROCORTISON-
LlDOCAIN-RICHTER
HYDROCORTISON-
LIDOCAlN-RICHYER
n
InHJIl-NIVMI'l
~NOSWAN
!
l
JỏPỡ7”"'f“7"
,,J.’
~". ..t
\
RỒ`
»
X ~
~ " C ~.
1 . . “A- c—
.» `… -
;; '~ C… 1² )
_ `” - — -
CuI v'ucg ,-~Ồ/
_ TI {: `
I
IIIIIDIỨWI'I
~MmUOQOƯ GAH
I
|
|
I
|
:
|
an'un'l
|
I '.
I .
I
I
I
I
I
I In
l
4
|
I
L
--....-
J.ÉƯJCI
`
ĩ)O.ìfT A'l xx=ưtò Jim
v
Ĩ~IHd VG
v
ì
!
|
t
u A Oa
r
,
›
lv
\
\.
»
h ` 78|ỄýJ
WYDIOCOIÍIION-UPẾCẦI
Wu … q
Mùnhủ 25 ng
W,pnm uuịn
cmmu~~t
W.Wy
® 'IJ ìờiIì
VĂN PHQNG
mu DIẸN
n..
_ ,.... ,ẹt~,ặ ._ \
~f » ~xgè.`.
~ |
[= -
.`ởl Â
HƯỚNG DẮN SỬ DỤNG THUỐC /ỉỸ-
/__.
Thuốc nả y chỉ dùng theo đơn của băc ẨĩJỂ'K. »; 1' `, .. \…
'_ … n M í `. 1 t J `
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi ừ1Íg f…. , ~ . .. ỵ
' ` . . qu, ơ" " ~L '. YLH `.Vt
Nêu cân thêm thông tm xm ho: y kn'm ađ_pỵl T²J . .… g; .… - } __…“
Đểxa tầm tay trẻ em \ẵị'j \.` H ;… «; w W`
a v # ""~5`› 1: _'/I
TEN SAN PHAM ' —~/
HYDROCORTISON—LIDOCAIN-RICHTER®, hỗn dịch tiêm (tiêm bấp, tiêm trong
khớp, tiêm quanh khớp).
TÊN HOẠT CHẤT vÀ HÀM LƯỢNG
Mỗi lọ 5 ml hỗn dịch có chứa 125 mg hydrocortisone acetate và 25 mg lidocaine
hydrochloride.
CÁC THÀNH PHẨN KHÁC
Propyl parahydroxybenzoate, methyl parahydroxybenzoate, sodium chloride, disodium
phosphate dodecahydrate. sodium dihydrogen phosphate dihydrate, povidone, polysorbat 80,
N,N-dimethyl-acetamide, nước cất pha tiêm.
DẠNG BÀO CHẾ CỦA THUỐC
Hỗn dịch tiêm /~y V
MÔ TẢ SẨN PHẨM
Hỗn dịch tiêm vô khuẩn, mău trắng hoặc trắng nhờ, dễ lắc, có mùi đặc trưng.
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI
Hộp carton đựng 1 lọ chứa 5ml hỗn dịch tiêm.
CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC
Mã ATC: HOZA BO9
Hydrocortisone lả một steroid có tính glucocorticoid và tác động kháng viêm. Lidocaine là
chất gây tê tại chỗ. có tác dụng giãm đau.
CẤC ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐÔNG HỌC
Hydrocortisone dùng tại chỗ có thể được hấp thu vả gây các tác dụng hệ thống. Trong hệ
tuẩn hoăn, hơn 90% hydrocortisone gấn kết với protein huyết tương. Hydrocortisone vượt
qua được hăng răo nhau thai. Hydrocortisone được chuyển hóa bởi gan thănh
tetrahydrocortisone vã tetrahydrocortisol; những chất nây được bãi tiết vâo nước tiểu dưới
dạng liên hợp.
Các nghiên cứu về độc tính trên hệ sinh săn cho thấy có tác dụng độc với phôi: dị dạng (hở
hăm ếch) và chậm tăng trưởng đáng kể. Mặc dù không ghi nhận trên lâm sảng, sữ dụng
corticosteroid lâu ngăy có thể gây chậm phát triển băo thai trong tử cung.
./_"h
/ \
Lidocaine được hâp thu dễ dâng qua niêm mạc và nơi da bị tổn thương TiỊptitg hệ -tuan ; -
hoãn thuôc gắn kêt mạnh với protein; thời gian bán thải lả [ đên 2 giờ. [liiãmainei bị '.
chuyển hóa bởi gan lả chủ yếu Thuõc qua được hảng rảo nhau thai, hăng rảoitnđtìf não vã .~ ri….… g
Hn . i ›
củng văo trong sữa mẹ.
CHỈ ĐỊNH
Một trong các hoạt chất của thuốc lả hydrocortisone, thuộc nhóm chẩt steroid, có đặc tính
quan trọng nhất lả tác dụng kháng viêm.
Hoạt chất khác của thuốc iả lidocaine, lả một chất gây tê tại chỗ có tác dụng ngẩn hạn.
Hỗn dịch tiêm Hydrocortison~Lidocain-Richter thỉch hợp để điều trị các dạng viêm khớp
khác nhau. Thuốc cũng được dùng tại chỗ, bổ trợ cho quá trình điều trị corticosteroid toăn
thân.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Không được dùng thuốc nây trong các trường hợp sau:
0 Quá mẫn cãm (dị ứng) với một thuốc tương tự, hay với bất cứ thảnh phẳn nảo của
Hydrocortison ~Lidocain-Richter .
0 Đang mắc một bệnh nhiễm khuẩn, trừ khi bệnh năy đã được điểu trị thích hợp.
0 Khớp được điều trị đang bị nhiễm khuẩn.
0 Không dùng để điều trị gân Achilles.
o Thờikỳ mangthai.
`vi
0 Hội chứng Cushing. Cỡ/
0 Có khuynh hướng mắc bệnh huyết khối thuyên tắc mạch. `
LIÊU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG
Phải dùng thuốc đúng liều lượng, thời gian và cách dùng theo đơn bác sĩ. Liễu dùng dược
xác định dựa trên kích thước vả tình trạng bệnh của khớp được điểu ưị; liếư thông thường
lã từ 5mg đến 50 mg cho người lớn vả từ 5mg đến 30 mg cho trẻ em. Điều trị tối đa lã 3
khớp trong một ngăy; tiêm lặp lại sau mỗi 3 tuẩn. Trong một năm, tiêm tối đa 3 lẩn trên
cùng một khớp. Không tiêm trực tiếp vảo gân; trong bệnh viêm gân, tiêm thuốc vâo bao
gân. Gân Achilles không có bao gân, vì thế mã không dùng được thuốc nảy để trị bệnh ở
gân Achilles.
Lẩc kỹ chai thuốc trước khi dùng.
/
CÁC CẨNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG
Những điều cẩn bỉê't trước khi bắt đẩu dùng thuốc:
Tiêm trực tiếp corticosteroid văo khớp lảm tăng nguy cơ viêm. Tiêm trong khớp có thể gây
nhiễm khuẩn khớp, vì vậy phâi thao tác trong điều kiện vô khuẩn.
Trong thời gian dùng thuốc năy, không dược chủng ngừa vì có thể dẫn đến những biến
chứng trên hệ thẩn kinh và hệ miễn dịch bị vô hiệu hóa do tác dụng ức chếthănh lập kháng
thể của hydrocortisonc.
Với người mẩc bệnh lao không triệu chứng, chỉ có thể dùng hydrocortisone đống thời với
liệu pháp kháng lao.
/
Ở người đang mắc các bệnh nhiễm khuẩn, nhiễm vi- -rút thì chỉ dùng hyđ’mọortisờnẹ 1iển
các bệnh năy được điều trị bằng các thuốc kháng sinh thích hợp.
Cẩn báo cho bác sĩ biêt nêu bạn đang dùng các thuốc khác như: thuốc hạ đường huyềt dạng
uông, thuốc chông dông máu, hoặc thuốc lợi niệu nếu dùng thường xuyên. \
Steroid gây chậm tăng truởng nêu dùng cho trẻ em hoặc thiêu niên. Vì tiìê __kiiị dùng/
Hydrocortisone cho các dôi tượng nảy nên dùng liều tối thiểu có hiệu quả vả nên giới hạn
thời gían dùng thuốc ở mức ngẩn nhất có thể được.
Khi chấm dứt điều trị phải ngừng thuốc dẩn dẩn.
Trong thời gian điều trị, cẩn theo dỏi huyêt áp vả lảm các xét nghiệm nước tiểu và phân.
Ở người cao tuổi các tác dụng không mong muôn xãy ra với tân suât cao hơn
Cẩn thận trọng khi dùng thuốc HYDROCORTISON—LIDOCAIN-RICHTER trong các
trường hợp sau đây:
0 Tăng huyết áp: hydrocortisone lảm tăng giữ muối và nước trong cơ thể nên lâm tãng
huyết áp;
ơ Loãng xương: tất cả các corticosteroid đều lăm gia tăng bải tiết caici (ở người mãn
kinh, thì nguy cơ loãng xương tăng);
0 Đái tháo đường;
0 Rối ioạn tâm thẩn mạn tính;
ơ Một số bệnh về mắt (ví dụ: glô—côm, hcrpes);
0 Các bệnh nhiễm khuzin (ví dụ: bệnh thủy đậu); yi/
. Loét dạ dảy, tá trăng; ịố/
0 Đã từng mắc bệnh lao;
o Tổn thương cơ do điểu trị với corticosteroid trước đó.
Thời kỳ mang thai
Không có bằng chứng thích hợp về tính an toản của thuốc đối với người mang thai. Do đó,
chống chỉ định hydrocortisone trong quý I của thai kỳ. Trong giai đoạn sau của thai kỳ, có
thể dùng thuốc sau khi cân nhắc kỹ lợi ích và nguy cơ tiểm tăng (có một nguy cơ nhỏ gây dị
tật hở hảm ếch vả chậm phát triển bảo thai).
Thời kỳ cho con bú
Hydrocortisone vả iidocaine có mặt trong sữa mẹ. Corticosteroid gây ãnh hưởng iên chức
nãng thận của trẻ sơ sinh vả gây rối loạn tăng trưởng.
Lái xe và vận hănh máy
Hỗn dịch tiêm Hydrocortison~Lidocain—Richter không ãnh hưởng lên khả năng lái xe vả sữ
dụng máy.
TƯỚNG TÁC THUỐC
Không dùng hydrocortisone cùng lúc với barbiturat trong các trường hợp suy chức năng vô
thượng thận mạn tính (bệnh Adison)
J
/L”ỷ Af \
ỞĨL \Ịil"`ị "M... ,'I\
Thận trọng khi đùng đổng thời hydrocortisone với các thuốc sau: Thu c~_:ễ²iia_t”tỉườhỄIiryêtfi
thuốc chống đông máu. salicylat, thuốc lợi tiểu, digoxin. viên uống ng _ ti'taixythiịgcỉchộilig'
’ *Ể`u ìẦ i;.~'.—. i'ii._ ~ị'
tăng huyêt áp. \ .. . .
/ , ""
. . , , itỉxzwỉzi …
Các tương tác kê trên có thể xay ra nêu các thuõc nảy được dùng ngayỂộcyịrụọề: hPễợ
sau khi dùng hydrocortisone. "\.* ,//
Cẩn báo cáo cho băc sĩ, dược sĩ nểu bạn đang dùng hoặc vừa mới dùng các thuốc kể trên,
dù lã các thuốc không được kê đơn.
QUÁ LIÊU VÀ CÁCH XỬ TRÍ
Quá liều có thể xãy ra nếu dùng thuốc với liều cao và lâu ngảy. Có thể thấy những biểu
hiện tại chỗ hay toân thân tùy theo lượng corticosteroid vả iidocaine được hấp thu. Không
có thuốc giãi độc đặc hiệu; điều trị triệu chứng.
Khi bị quá iiều, báo cho bác sĩ biết hoặc đến cơ sở y tế gẩn nhất.
TẤC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN ớỗỀ
Thông báo cho bảc sỹ nhũng tác dụng không mong muốn gặp phăi khi sử dụng thuốc
Tương tự các thuốc tiêm tác dụng tại chỗ, tác dụng phụ khi dùng tiêm quanh khớp thường
là những phản ứng tại nơi tiêm, chủ yếu lã sưng và đau. Thông thường, những tác dụng phụ
năy thường tự khỏi sau vâi giờ. Ngoài ra, có thể có những biểu hiện khác trên da, như vết
thương chậm lânh, teo da. đa có lằn, bùng phát mụn trứng cá, ngứa, viêm nang iông, rậm
lông, giảm sắc tố. da bị kích ứng, đa khô, mỏng vả dễ bị tổn thương, giản mao mạch.
Các phãn ứng Ioa`n thán:
Những phản ứng toản thân ít xãy ra khi dùng điều trị tại chỗ, nhưng có thể trẩm trọng.
Nguy cơ nảy có thể tăng nểu dùng liều cao vã dâi ngăy, vì khi đó cả hydrocortisone vả
lidocaine có thể được hấp thu một lượng đủ để gây ra tác dụng toản thân.
Khi dùng bất kỳ thuốc nảo, kể cả Hydrocortison-Lidocain~Richter, cũng có thể gặp phải
các phân ứng quá mẫn (dị ứng). Nếu các triệu chứng dị ứng (đó da, ngứa, phù, v.v) xãy ra
với bạn. hãy hỏiý kiển bác sĩ, dược sĩ ngay lập tức.
ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN
Bão quân ở nhiệt độ không quá 30“C. Bảo quản trong bao bì gốc để tránh ánh sáng.
HẠN DÙNG CỦA THUỐC
2 năm kể từ ngảy săn xuất. Không dùng thuốc đã quá hạn ghi trên bao bì.
TÊN ĐỊA cni NHÀ SẢN XUẤT VÀ CHỦ sở HỮU GIẤY PHÉP ĐĂNG KÝ LƯU
HÀNH THUỐC
Gedeon Richter Plc.
Gyõmrỏi út 19—21,
Budapest, 1103, Hungary
Ngảy xem xét lại tờ hướng dẫn sử dụng: 31/07/2012
PHÓ cục TRUỚNG
. / : …
G/Ệawyen %! ÔỐíc—mq
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng