A|JO w | (6|, a…gpgzeụao)
—f" l WIZ VAA H
uụodsmeudag uonuauas we GỆWJJĨSWd ›ã
y
3“ Generation Cephaiosporin
W7tfỷã
g Thuốc bán theo đơn
… DNNK:
HWAZIM '
g IIIJ .
~ac—fdf'fd—
l ẳ i=~ (Ceftazidime 1g) T1êm bắp lTiêmtĩnh mạch
1, *a- 4:1-
i g >Ắ Mamdaduredbề
ỉuẵ ;; hmml Pharm. Co., Ltd.
' Ệ Ộ 46t-3MoknaMmgbmwon-gu.Anan-sibỷconggmoKnrea
A
1. LabeleĐt
Lẩn đauffllliỡlliỷ
cuc QUẢN LY DUỌC
ĐÁ PHE
sll²!A 01
pumnntv
10 lọlhộp
'jĨi
\Ểp
[Thánh phản] Mỏi lo bột pha tiêm chửa. Ề\ìỊ’w ẾỂ ,*
Ceftazìdime ----------------- 1g(hoat lực)\ W y '
ma tả] i~ll/
Lo chứa bột tinh thể mảu trảng đẽn trâng ngả.
[Chi mm. Llẽu luong vè Cách dùng.
Chống chi dmh. Thận tmng. Tác dụng phụ vả
ơóc thông tin khác] Đoc tò hướng dẩn sử dung
[Tiêu ehuẩn ma luong] USP 32
Bảo quân]
Bảo quản nơi khô Jáo. thoáng mát. nhiệt dộ
duói 30'C_ trảnh ánh sáng.
Thuốc sau khi pha bảo quán ở nhiệt độ 2-8'C
Hạn dũng dung dloh sau khi pha : 24 giò
ĐỂXATÃM wmé EM
oọcxinume nín sumuswđc nu nùus
SĐK : Số ló SX: 11202
NSX : 05/09/2011 HD : 04/09I2013
24 Prescn'ption Dmg 3'ú Generation Cephalosporin
HWAZIM Inj.
(Ceftazidime 1g) _ LM. or I.V.
Manufacturer! hy ị
hWQĨỈ ạPharm. Co., Ồ
454-1mmpumụm-dByeuw-do
KGMP
…ằ`
[Composltion] Each vialoontains. ỏo
Ceftazidime— ————————— ~1g(potency) 'A_
[Description] (& '
\…
White to off-white powder in vial.
[lndications, Dosage & Administration,
Contraindications, Precautions. Side-eflects
and other information ]
Piease see ihe insert paper
[Quality specification] USP 32
[Storage] Store in 0001 dry place. below 30'C.
protected from light .
Store the reoonstituted soiution at 2- 8'C
Shen lỉfe of moonstủtpđ solution. 24 hours
KEEP OUT OF mcu or ciuLnizsw
nemmsmwen cmesuỵserone use
VisaNo : LotNo. `11202
Mfg. Date: 05109/2011 Exp. Date: 0410912013
2. lntermediate labei :
mmưúlfflnomtpnuaunmú.
Munơưnn— ------ —~1gmtm
Mil
Lo dh'lI ua tmh m| miu Ilan ơn lrinn nu.
mininummnmammcu
«ràMmJicmnnuuvieemm
., .
Đeclòhưủmgơlnủnưiq
nmẹmhẹnlm|usnz
1th1
Biuquhndlthbrtđlhnlnqmíl. miOl 60
M 301". um Inn sáng
24 mm…mm
HWAZIM 1nj. …
(Ceftazidime 1g)
i'línhấpii'imtưiiựt
hwcỉl P…. Co.. … Kom
NSX 1 HD :(
jMẵjÝẫ
Rx. Thuốc băn theo đơn
Hwaz1m IIIJ.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
Nếu cần thêm thông rin, xin Itõi ý kiểu bác sỹ.
[Tên thuốc] Hwazim Inj.
[Thảnh phần] Mỗi lọ chứa:
Hoat chốt: ccftazidim ..................................... lg
Tá dươc: natri carbonat
{Dạng bảo chế} Bột pha tiêm.
[Quy cách đỏng gỏi] hộp chứa 10 lọ bột pha tiêm.
[Đặc tính dưọc lực học]
Ceftazidim có tảc dụng diệt khuẩn do ủ'c chế cảc enzym tống hợp vảch tế bảo vi khuẩn. Thuốc
bền vững với hầu hết các beta - lactamase cùa vi khuần trù“ enzym cùa Bacreroides. Thuốc nhạy
cảm vời nhiều vi khuẩn Gram âm đã kháng aminoglycosid vả các vi khuẩn Gram dương đã
khảng ampỉcilin vả cảc cephalosporỉn khác.
Phổ khảng khuẩn:
Tác dụng tốt: Vi khuấn Gram âm ưa khi bao gồm Pseudomonas (P. aerugmosa)’, E. coli, Prote'z'xS
(cả dòng indol dương tinh vả âm tính], Klebsiella, Enterobacter, Acineiobacter, C itrobacter,
Serratia, Salmonella, Shigella, Hemophilus injluenzae, Neisseria gonorrhoea vù Neisseria
meningt'lidis. Một số chùng Pneumococcus. Moraxella catarrhalis, vả Streptococcus tan máu
beta, (nhóm A, B, C và G Zancefield) vả Streptococcus viridans. Nhiều chùng Gram dương kỵ
khí cũng nhạy cảm, Slaphylococcus aureus nhạy cảm vùa phải vởi ceftazỉdim.
Khảng thuốc.
Kháng thuốc có thể xuất hiện trong quá trình điểu trị do mất tảo dụng úc chế các beta - lactamase
qua trung gian nhiễm sắc thể (đặc biệt đối với Pseudomọnas thẾpp., Enterobacler vả Klebsiella)
Cefiazidim không có tảo dụng với Staphylococcus aureusK mlethiciiìn, Enterococcus, Listerỉa
monocytogenes Bacteriođesfiagilis ( ampylobacter spp. Cltl' ium dz'f f czle
[Dược động học]
- Hấp thu
Nồng độ tối đa Cmax tương ứng sau khi đưa các liều khảc nhau cùa ceftazidim như sau:
Tiêm bắp Tiêm tĩnh mạch Truyển tĩnh mạch không lỉên
(sau lh) (sau 5 phút) tục (sau 20—30 phút)
0,5g 18mg/1 45mg/I 40mg/l
ig 39mgii 90mg/I 70mg/l
2g i70mg/l l70mg/i
Nói chung, nồng độ trong huyết tuong 8 giờ sau khi tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm bắp liều 500 mg
hoặc hơn ceftazidim vượt quá 2 mgll. Sau cảc liều tiêm tĩnh mạch 1 g vả 2g mỗi 8 gìờ trong 10
ngảy, không có bằng chứng’tich lũy cùa cef`tazidim trong huyết thanh cùa cảc bệnh nhân có chức
năngthận bình thường. ' ~' `Ì
[’ 6/ "772413
— Phân bô:
Dưới 10% ceftazidim liên kết với protein huyết tương và mức độ liên kết độc lập với nồng độ
thuốc trong mảu. Nổng độ ceftazidim vưọt quả nồng độ ức chế tối thỉểu trong hẩu hết cảc mô
như xương, tim, mật, đờm, thùy dịch, dịch mảng phổi và dịch mảng bụng. Ccftazidim di qua
hảng rảo máu não với nồng độ thẩp, nồng độ điều trị khoảng 4-20mg/1 nhưng đạt nồng độ cao
hơn khi mâng não bị viêm.
—Thãi trừ:
Khoảng 80-90% iiều cùa ceftazidim được đảo thải qua thận ở dạng không dồi trong 24h, dẫn đển
nồng độ thuốc cao trong nước tiều.
Với cảc bệnh nhân có chức năng thặn binh thường, thời gỉan bán thải cùa ceftazidim iả 2h sau
khi tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm bắp.
[Chỉ định]
Ceftazidim được chi dịnh trong điều trị nhiễm khuẩn bới những chùng nhạy cảm của cảc vi
khuẩn được trinh bảy ở phần dược iực học và chỉ khi liệu phảp tiêm lả thực sự cần thiết:
- Nhiễm khuẩn đường hô hấp bao gồm nhiễm khuẩn đường hô hắp dưới ở các bệnh nhân xơ
nang.
- Nhìễm khuẩn đường tiết niệu. Dự phòng phẫu thuật cắt tuyến tiền liệt qua ngả niệu đạo.
- Nhiễm khuẩn da, mô mềni, xương, khớp.
- Nhiễm khuấn đường mật.
- Nhiễm trùng ố bụng.
— Nhiễm khuẩn liên quan đên thầm phân phúc mạc.
- Viêm mảng não do vi khuấn Gram (-) ải khí.
|Liều lượng và cách dùng]
Liều dùng cho bênh nhân có chức năng thân bình Ihường:
Liều lượng chính xảc và đường dùng phụ thuộc độ tuồi, tình trạng bệnh nhân, mửc độ nghiêm
trọng cùa nhiễm khuấn, và tinh nhạy cảm của các sinh vật gây bệnh.
— Người lởn: Có thể dùng từ 1—6 g/ngảy, mỗi iần cách nhau 8—12h. Trong phần lớn cảc bệnh
nhiễm khuẩn, iiều lg mỗi 8h hoặc 2g mỗi 12h được khuyến cáo. Trong cảc bệnh nhiễm
khuẩn tiết niệu hoặc nhiễm khuấn it nghiêm trọng, liều 500mg-lg mỗi 12h. Trường hợp
nhiễm khuần nặng hoặc có kèm suy gỉảm miễn dịch, nên dùng iiều 2g mỗi 8h hoặc iiều 3g
mỗi 12h.
Trong dự phòng phẫu thuật tuyển tiển liệt, tiêm liW diềm gây mê. Liều thứ 2
được xem xét ở giai đoạn bò ống thông.
— Người cao tuối: Đây là độ tuối suy giảm chức năng thanh thải thuốc, do đó không vượt quá
3g/ 24h.
- Bệnh nhân xơ nang: Viêm phối nặng có thế được chỉ định liều cao từ IOO—lSOmg/kg/Z4h,
chia lảm 3 lần mỗi ngảy. Liều tối đa: 9g/ ngảy.
- Trẻ trên 2 tháng tuổi liều từ 30-100mg/kg/24h, chia lảm 2 hoặc 3 lần đưa thuốc. Liều
lSOmg/kg/24h (tối đa .6g/24h) có thể đưa cho trẻ trong trường hợp suy giảm miễn dịch hoặc
viêm mảng não. " J ' " ""
Liều dùng cho bénh nhân suv giám chức năng thán:
Ceftazidim hẩu như thải trừ qua thận nên cần thiết phải giảm liều khi độ thanh thải creatinin
giảm dưới 50mllphút. Ở người lởn suy thận, liều ban đầu lả lg vả sau đó dùng liều duy tri thich
họp như bảng dưới đây:
Độ thanh thải Nồng độ creatinin huyết Liều khuyến cáo Tần Suẫt đưa liều
creatinin (mi/phủt) tương (mg/dl) (g) (giờ)
50—31 1,7-2,3 1 12
30-16 2,3-4,0 1 24
15-6 4,0-5,6 0,5 24
<5 >5,6 0,5 48
Đối với những bệnh nhân suy thận vả nhiễm khuần nặng, liều dùng có thể tăng thêm 50% so vởi
bảng trên, tuy nhìên khuyến cáo nồng độ đảy cùa ccftazidim (Ctrough) không nên vượt quá 40mg/lít.
Trẻ em suy thận, độ thanh thải creatinin nên được điểu chinh theo cả diện tich bề mặt cơ thể
hoặc khối lượng cơ để từ đó giảm liều so với người iớn.
Đối với bệnh nhân chạy thận nhân tạo: Thời gian bản thải cùa ceftazidìm trong phạm vì chạy
thận nhân tạo từ 3-Sh, do đó iiểu duy tri thich hợp cằn đuợc iặp lại theo từng chu kỳ chạy thận.
Đối với bệnh nhân thẩm phân phúc mạc: Liều ban đầu có thề lả lg, tiếp theo iả 500mg mỗi 24h.
Ngoài ra nếu có nhìễm trùng phủc mạc ceftazidim có thế dược kết hợp vảo dịch iọc mảu (125-
250 mg cho 2 lít dịch lọc).
Liều dùng cho bẻnh nhân suỵ gan:
Không cẩn chinh liều nếu không có suy thận đi kèm.
* Cảch pha dung dịch tiêm
Với tiêm bắp: Hòa tan trong 3,0 ml nước cắt tiêm hoặc dung dịch tỉêm iidocain 0,5% hay 1%.
Lắc kĩ.
Với tiêm tĩnh mạch: Hòa tan trong 10,0 ml nước cất tiêm, hoặc dung dịch NaCi 0,9%, hoặc
dextrose 5%. Lắc kĩ.
Dung dịch sau khi hòa tan không được chứa dị vật có thế quan sảt được bẳng mắt thường.
Cách tiêm
Ccftazidim có thế tiêm tĩnh mạch chặm trong vòng vải phth hoặc tiêm bắp sâu vảo cảc cơ lớn
như cơ mỏng, đùi.
* Cách pha dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch: lg thuốc pha trong 50-100 mi một trong các
dung dịch duới đây đề đạt được nồng độ 10-20 mgi'ml.
0 Dung dịch NaCl 0,9%
0 Nuớc cắt tiêm.
0 Dung dịch Dextrose 5%
Thuốc chỉ dùng khi có sự kê đt›;n _mìa Bãiẻ sĩ.
|Chống chỉ định]
Ceftazidim chống chỉ định với cảc trường hợp mẫn cảm với ccftazỉdim hoặc có tiền sử dị ứng
với nhóm kháng sinh penicilin vả cephalosporin.
Ceftazidim khi pha vởi iidocain khôngđựợc sử dụng trong cảc trường hợp:
- Đường tĩnh mạch. ,__.4_.3~ \
- Trẻ dưới 30 tháng tuổi. ²l " " 4’
… ` \ t_._
tx . ^ ›.
…. … .
“°. .:_ =g›
- Bệnh nhân có tiền sử mẫn cảm với hỗn hợp nảy.
- Bệnh nhân suy tim nặng
[Thận trọng]
Như cảc khảng sinh betalactam khác, trước khi sử dụng cho bệnh nhân cần kiểm tra phản ửng
quá mẫn với thuốc, nếu có phản ứng dị ứng xảy ra cằn n gừng th uốc.
Vì oeftazidim có phổ khảng khuẩn rẩt rộng nên cẩn lưu ý tiến sư bệnh đường tiêu hóa, đặc biệt lả
đại trảng.
Việc sử dụng kéo dải ccftazidim có thể dẫn đển sự phát triển quá mức của cảc chủng khỏng nhạy
cảm như Candỉda spp., Enterococci do đó có thế phải giản đoạn điều trị hoặc có biện pháp thích
hợp khắc phục.
Lưu ý về trường hợp suy thận, đặc biệt là những bệnh nhân dùng liều cao.
Ceftazidim có thế lảm gỉảm thời gian prothrombin. Cần theo dõi thời gian prothrombin ở người
suy thận, gan, suy dình dưỡng vả nếu cần phải cho vitamin K. Nên giảm liếư hảng ngảy khi dùng
cho người bệnh suy thặn.
[Tác dụng không mong muốn]
Cảc tảc dụng không mong muốn thường gặp:
Mẫn cảm: Phát ban, ngửa, sốt.
Gan: 'I'ăng tạm thời AS] (SCiOT'J, ALT (SGPT), vả phosphatase kiềm.
Tại chỗ tiêm: nóng, đò, viêm khi tiêm tĩnh mạch, đau, chai cứng,
Các tảc dụng không mong muốn ít thường xuyên hơn:
Mẫn cảm: Tê vả sốc phản vệ
Thận: tăng tạm thời urc vả creatinin
Huyết học: Thiếu máu, bao gồm thiếu mảu tán huyết, tăng bạch cầu ưa acid, giảm tống bạch cầu,
giảm tiểu cầu
Tiểt niệu sinh dục: Viêm âm đạo, nhiễm nắm Candida âm đạo.
Đường tiêu hóa: Tìêu chảy, buồn nôn vả ói mửa.
Tâm thằn: Bệnh nhân có thể có iẫn lộn tạm thời.
Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ khi gặp pltăi các tác dụng không mong muốn của
thuốc.
[Tương tác thuốc]
Thuốc kháng sinh aminoglycosid và thuốc lợi liếư: Dộc tính trên thận đă được báo cáo khi dùng
đồng thời ccphalosporin và các thuốc kháng sình aminoglycosid hoặc cảc thuốc lợi tiều mạnh,
chằng hạn như furosemid. Chức nãng thận nên được theo dõi cần thận, dặc biệt là nếu dùng liều
cao aminoglycosid hoặc nếu điều trị kéo dải, vì độc tín caẹ\trênt/hặn của thuốc kháng sinh
amanogiycosnd. J _\
Kháng sinh khác: In vítro, chloramphenĩcoi đã được chứng m lầ'đối kháng với ceftazidim và
các ccphaiosporin khác. Mối lìên quan lâm sảng cùa phát hiện nảy chưa rõ rảng, nhưng nếu đồng
thời dùng cefiazidim với chloramphenicol, khả năng cùa đối kháng cần được xem xét.
Ảnh hưởng tởz' các !hử nghiệm phòng thí nghiệm:
Ccftazidim không ảnh hướng đến kết quả đo đường nỉệu bằng xét nghiệm enzym. Ành hướng
trên thử nghiệm với cz'tc phương phảp giảm đồng (Benedict, Fehling, Clinitest) có thế được quan
sảt thây. _ ` ' -\
Ceftazidim không ảnh hưởng đến cảc xét nghiệm picrat kiềm đình lượng creatinin.
Thử nghiệm Coombs dương tinh giả có thể dược nhìn thấy trong khi điều trị với cephalosporin.
[Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú]
Phụ nữ có thai
Chưa có bảo cáo về khả năng gây quải thai cùa ccftazidim nhưng cũng chưa có dù nghiên cứu về
tính an toản của ceftazidim khi dùng cho phụ nữ có thai, do đó cần thận trọng khi dùng cho phụ
nữ có thai, đặc biệt trong những thảng đầu thai kỳ. Tham khảo ý kiến bác sỹ và cân nhắc lợi ích
nguy cơ trước khi dùng.
Phụ nữ cho con bú
Ceftazidim thải trừ qua sữa mẹ ở nồng độ thấp. Thận trọng khi dùng cho phụ nữ cho con bú.
[Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hảnh máy móc]
Chóng mặt có thể xảy ra khi sử dụng thuốc, do đó thận trọng khi lải xe và vận hảnh mảy móc
[Quá liều và xử trí]:
Triệu chứng quá liều có thể nghi ngờ khi viêm, đau và viêm tĩnh mạch tại chỗ tiêm.
Quả liều hoặc dùng liều lượng iớn khi bệnh nhân có suy thận có thể dẫn đến di chứng thần kinh
bao gồm chóng mặt, rối Ioạn cảm xúc, nhức đầu, co giật, bệnh não và hôn mê.
Xét nghiệm bất thường có thể xảy ra sau khi quá liều bao gồm nồng dộ cao creatinin, tăng men
gan vả bilirubin, thừ nghuệm Coombs dương tinh, iáng tiếu ỏằù', g'iảr'ti tiếu cầu, tăng bạch cảu ái
toan, giảm bạch cầu và kéo dải thời gian prothrombin.
Các biện pháp chung điều trị triệu chứng và hỗ trợ nên được thực hiện, cùng vói cảc biện phảp
cụ thể dề kiểm soát bất kỳ cơn co giật. Trong trường hợp quá lỉều trầm trọng, đặc biệt lá ở một
bệnh nhân bị suy thận, chạy thận nhân tạo kết hợp và lọc mảu có thế được xem xét.
Tương kỵ
Với dung dịch natri bicarbonat: Lâm gìảm tác dụng thuốc. Không pha ceftazidim vảo dung dịch
có pH trên 7,5 (không được pha thuốc vảo dung dịch natri bicarbonat).
Phối hợp với vancomycin phải dùng riêng vi gây kết tùa.
Không pha lẫn ccftazidim với cảc aminoglycosid (gentamicin, strcptomycin), hoặc metronidazol.
Phải tráng rứa cấn thận cảc ống thông và bom tiêm bằng nước muối (natri clorỉd 0,9%) giữa các
lần dùng hai ioại thuốc nảy, để tránh gây kết tủa. .
[Bảo quản] Bảo quản ở nơi khô ráo, thoáng mảt, nhiệt độ dưWảnh sáng. Dung dịch
sau khi pha bảo quản ở ngăn mảt ở nhiệt độ 2- 8°C.
[Hạn dùng] 24 thảng kế từ ngảy sản xuất. Dung dịch sau khi pha chỉ nên dùng sau 24 giờ
ĐỂ THUỐC TRÁNH XA TÀM TAY TRẺ EM.
Nhà sản xuất
Hwail Pharm. Co., Ltd.
_ong, Danwon-Gu, Ansan-Si, Gyeonggi—Do, KỌJ'ỀỦĨTỈ \
PHÓ cục mườnc-z
Jiỷagẫn Wãn Ểỗải-JẢ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng