—\
—.,_`
BỘYTẾ [ `
ChFQEẢNLYDUỢC ni /ÊỈ/
ĐA PHÊ DUYỆT
Lản đáuz...J. .Ở…. …ili
asn uoaoolm … °Wld°m
Wlbn: Etch vhh comm:
Cdepim hydmdlotide oquivabnl »
nm… phân: uu lạ có chu'…
Cdepinn hydruưuurtde Mung dương
Cclcpinu 1.og Cefepime 1.0g `
Wlnllnll. Dougn. Contn—lndlcdbn. °ùiũnh, lõỜu dùng |. ma dủMl. <
um Pncamion; -
Ru… » m pnduge 'nm br omưn. `
sụdnm: USP sz ` ,
? Cohpimo for lnjoction USP 1g MẸ… pwm |nMn Cefepime fof ln;ecũon' US? “lg i
8longo:Smbdơuaotmaaaaum . 1
For lM/lV use … _… …y … d… mm T.B/T.M 4 Ma am mm … mam … báp
cutmuv nan ne luan BE… use … KỸ Wlẵơm wm \
IIEF M Ư mcu OF WIW
\ @ XA nu nv mt El
.Ể'ĩHfiUl * “^^“" gn'olabs …….……
HMWMỦ i ỂỒSJIỬESJẩIÒỆbNƠ “"""— …monuủngdluùM \
Hme om `
\
Sản xuải mi An Đô bờr
HYRID LABORATORIES PVT. LTD.
Ao, Subhlaxmi, Cham Jakm Naka».
New Suna Road. Vadomm. India
Manufadumd in lndủ by:
HYRIO LABORATORIES Wl'. LTD.
40. S®hlanni. Chan! Jakat NakaL
New 5… Road. VBdodara. India
um m…m
«
Cohplme for lrịection USP |
!
…:…. …... ]
llhnmm, mnuneum- I
odqlme We -…
mou.dụmlmaaw I….Dnụ,m…
…… f.sz… …ffl……M……
"' nnụomu-
m.… c…ummumnmusnl _ _
mm uamoomzơc suụr
lủùMdlụ snnmuưcmmơuu
' muneM: u mm unnuuuuuum ị
auơum … w,
mmunoumsm uu zwvum
_...uuumunm m.smm can…m UW…~
ưmumounm NnSlnRod.Wlhũl ›owm
:n,u
He g, ơ
!mowf . —~ I
H
I
J 'D'
\! `.
! mv
. — .o
0, "~"r -ịlầ.
d ụ~ _.-
ịll_' w _—
f- no -a~._r_
—Iqợ 4%
Ọ~'u.…—I …
Jntgfịă—Ẹ
f ua~— guợl_u- —i '.
un…- ì*
- m * " -
_ Qv 4rI-I ..ẫí.
ơ…z.w - .. --ơ -.
Uan_ !
. —Q=
« *, or- A
D —ia
…nliơơũl 1' ~ Ù
.….Jnunll F
› .__, ợẸ-ẹua -iừ
; .lQ-—_ _. ,..
@. mF'.’ C—
Đọc kỹ hướn dẫn sử dụng trước khi dùng
Đ xa tầm tay trẻ em
HOLX
Thânh phần: Mỗi lọ có chứa:
Cefepim hydrochlorid tương đương với Cefepim 1,0g
(Tá dược: L-Arginin)
Dược lý học
Cefepim lá thuốc khảng sinh bản tống hợp nhóm cephalosporin và được coi lả thuộc thế
hệ 4 do có phố tảo dụng rộng hơn các cephalosporin thế hệ 3. Thuốc dược dùng theo đường tiêm.
Thuốc có tảc dụng khảng khuấn do ức chế tống hợp mucopeptid ơ thảnh tế bảo vi khuẩn. Cảc vi
khuấn nhạy cảm in vitro với thuốc gồm có Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa,
Haemophilus injluenzae, Moraerla (Branhamella) catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, cảc
chủng Staphylococcus (trừ Staphylococcus aureus khảng methỉcilin ) vả cảc chủng
Streptococcus. Cefepim không bị beta lactamase của các vi khuấn Gram âm thủy phân vả có thể
có tảo dụng lên một số chùng Enterobacteriaceae và P. aeruginosa khảng cefotaxim hay
ceftazidin. Cefepim có tảc dụng lên cảc vi khuấn Gram dương (v. d. các Staphylococcus) mạnh
hơn ceftazidỉm và có tảc dụng tương tự như ceftrỉaxon. Thuốc tảc dụng yêu lên cảc vi khuẩn kỵ
khí, nhất là Bacteroidesfragilis.
Cefepim được dùng theo đường tiêm đế diều trị nhiễm khuẩn đường niệu nặng có biến
chứng (kế cả trường hợp có viêm bế thận kèm theo) do các chùng E. coli hoặc Klebsiella
pneumoniae hoặc Proteus mirabilis nhạy cảm với thuốc. gì /
Cefepim cũng được dùng để điếu trị nhiễm khuẳn da và cấu trủc của da chùng
Staphylococcus aureus nhạy cảm với methicilin hoặc do Streptococcus pyogenes ạy cảm với
cefepim.
Cefepim được dùng để diếu trị viêm phổi nặng, viêm phối có kèm theo nhiễm khuấn
huyết do các chủng Streptococcus pneumonỉae, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella
pneumoniae, Enterobacter spp. nhạy cảm với thuốc.
Cefepim cũng còn được chỉ định trong điếu trị nhiễm khuẩn huyết do vi khuẩn nhạy cảm
với thuốc.
Dược động học:
Sau khi tiêm bắp, cefepim được hấp thu nhanh và hoản toản, nồng độ đinh trong huyết
thanh tuỳ thuộc vảo liều và xuất hiện sau khi tiêm 30 phút. Khoảng 16% liều được gãn kết vảo
protein huyết tương không phụ thuộc vảo nồng độ thuốc trong huyết tương.
Cefepim thâm nhập vảo phần lớn cảc mô và dịch (nước tiếu, mật, dịch mảng bụng, dịch
phế quản). Trong khoảng liều từ 250mg- -2g, sự phân bố’ 0 mô là không thay đối. Ở người bệnh cứ
8 giờ lại tiêm một mũi liều SOmg/kg, thi nông dộ trong dịch não tuỳ là 3, 3 đến 6 ,7mg/lít. Thể tích
phân bố đo 0 giai đoạn ỏn định là khoảng 18 lít.
Trong cơ thể, cefepim rất ít bị chuyến hoá (khoảng 7% liếư), thời gian bán thải khoảng 2
gỉờ vả sẽ kéo dải đối với bệnh nhân suy thận. Khoảng 80% liếu tiêm đảo thải qua nước tiêu theo
lọc cầu thận, 85% liếư được đảo thải qua nước tiếu dưới dạng không đổi.
Chỉ định:
Thuốc được chỉ định trong điều trị cảc nhiễm khuẩn sau do cảc chủng vi khuấn nhạy cảm
gay ra:
Viêm phối (từ trung bình đến nặng) do Streptococcus pneumoniae, có kèm theo nhiễm
khuẩn huyết do cảc chùng vi khuẩn nhạy cảm như Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella
pneumoniae hay Enterobacter species.
Sốt do giảm bạch cầu trung tính
Viêm đường tiết niệu có và không có biến chứng (có kèm theo viêm
Escherichia coli hay Klebsiella pneumoniae
Nhiễm trùng da và cấu trúc da do SIaphylococcus aureus (chúng nhạy cảm với
methicillin) hay Streptococcus pyogenes.
Nhiễm khuẩn ố bụng có bíến chứng (kết hợp với Metronidazol) do Escherichia coli,
Síreptococcỉ, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter species hay
Bacterofdesfragilis.
Liều lượng và cách dùng:
LIÊU DÙNG
Người lớn vả trẻ em > 12 tuổi
Viêm phổi từ trung bình đến nặng có kèm theo nhiễm khuẩn huyết: Liều hưởng dẫn là 1-
2g tiêm tĩnh mạch, cứ 12 gỉờ tiêm một lần, trong 10 ngảy.
Sốt do giảm bạch câu trung tính: Liều thường dùng lá 2g tiêm tĩnh mạch, cứ 8 giờ tiêm
một lần, trong 7 ngảy
Viêm đường tiết niệu không có và có biến chứng (có kèm theo viêm bế thận): Liều
thường dùng lá 0, 5- -lg tiêm tĩnh mạch hay tiêm bắp, cử 12 giờ tiêm một lần, trong 7- 10 ngảy.
Viếm đường tiết niệu nặng có biên chửng (có kèm theo viêm bể thận): Liều thường dùng
lá 2g tiêm tĩnh mạch, cứ 12 giờ tiêm một lần, trong 10 ngảy.
Nhiễm trùng da vả câu trúc da: Liều thường dùng lá 2g tiêm tĩnh mạch, cứ 12 giờ tiêm
một lần, trong 10 ngảy.
Nhiễm trùng ồ bụng có biển chứng: Liều thường dùng lá 2g tiếm tĩnh mạch, cử 12 giờ
tiêm một lẩn, trong 7- 10 ngảy
Bệnh nhân suy gỉảm chửc năng thận. '
Cần điêu chinh liếư đối với bệnh nhân suy giảm chức nãng thặn
Độ thanh thải Creatinin Liều dùn
(mllghủt) x g __ xềi /
> 60 khong cẦan đieu chinh 500mg,m01 12 lg, mỗi 12 giờ 2g, moi 12 Ịằgễi'8
lieu giơ giơ g1ờ
x» 2:
so … 60 500mg1 ,mm ²4 lg, mỗi 24 giờ ²g’ m.Ẻ" ²4 ²g° “ÌẺ” 12
giơ _ ~ glợ giơ
11 _ 29 500mg, môi 24 500mg, môi lg, môi 24 2g, mỗi 24
giờ 24 giờ … giờ giờ
< 11 250mg, mỗi 24 250mg, môi 500mg, lg, mỗi 24
giờ 24 giờ mỗi 24 giờ giờ \
z ' : ~ '; .
Thẩm tách mảng bụng 500mgt ,m°' 48 lg, mỗi 48 giờ 2g’ "ẾẺ" 48 2g’ “ÌỸ' 48
glơ` giơ giơ
1 1 g ngảy đâu, sau _
Thâm tách máu đỏ 500mg, mỗi 24 lg, môi 24 giờ
gỉờ
Vi 68% lượng Cefepim trong cơ thế mất đi sau 3 giờ lọc máu nên đôi với người bệnh _Ị
đang lọc máu thì sau mỗi lần lọc cân bù đẳp lại bằng một liếư tương đương vởi lìếu ban đầu
Người bệnh đang thẳm tảch phủc mạc ngoại trú thì nên cho liếu thường dùng cách 48 giờ một
lần hơn là cảch 12 giờ một lần.
HƯỚNG DẢN SỬ DỤNG
Tiếm tĩnh mạch chậm 3-5 phút hoặc tiêm truyền tĩnh mạch hoặc tiêm bắp sâu.
Tỉêm bắp
Hoả tan lg Holx với 2 ,4m1 một trong cảc dung dịch tiêm bắp (Nưởc cất pha tiêm, NaCl
0,9%, dung dịch Dextrose 5%, Dung dịch Lidocain Hydrochlorid 0,5% hay 1,0%) để thu được
dung dịch có nồng độ xẩp xi 280mglml.
Tỉêm truyền tĩnh mạch ngắt quãng
Dextrose 5% vả 10%; Dung dịch M/6 Sodium Lactat; Dextrose 5% và NaCl O,
Ringer Lactat vả Dextrose 5%) để thu dược dung dịch thuốc có nồng độ xấp xỉ 20.
I Wigáqh. ril
ĨỀUCC "hÀM
Dung dịch thuốc sau khi pha có thể giữ được độ ốn định trong 18 giờ ở nhiệt độ phòng
(20-25°C) hay 7 ngảy nếu được bảo quản lạnh (2-80C).
Chống chỉ định:
Bệnh nhân mẫn cảm với cefepim hay với các kháng sinh thuộc nhóm cephalosporin hay
bất cứ thảnh phần nảo của thuốc.
Tương tảc thuốc:
Với aminoglycosid hoặc cảc thuốc lợi tiếu mạnh như furosemid, cefepim gây độc tính
với thận, nên cân có sự giảm sảt chức năng thận khi điều trị liều cao kéo dải.
Tương ky:
Nếu dùng đổng thời cefepim vởi aminoglycosid, ampicilin (ở nồng độ cao hơn 40
mg/ml), metronidazol, vancomycin hoặc aminophilin thì phải truyền riêng rẽ cảc thuốc trên
Cefepim tương hợp với cảc dung dịch hoặc dung môi sau: Dung dịch natri clorỉd 0 ,9%,
glucose 5% hay 10%, dung dịch Ringer lactat, natri lactat M/6.
Phải trảng rửa cân thận cảc ông thông và bơm tiêm bằng nước muối (natri clorỉd 0,9%)
giữa các lần dùng hai loại thuốc nảy, đế trảnh gây kết tủa.
Thận trọng.
Bệnh nhân được bỉết mẫn cảm với penicillin vì có thể gặp phản ứng dị ứng chéo một phần
giữa penicillin vả cephalosporin.
Bệnh nhân hay gia đinh bệnh nhân có tiền sử dị ứng như: Hen phế quản, phảt ban vả nổi
mề đay.
Bệnh nhân suy thận nặng.
Bệnh nhân không thể dung nạp thuốc bằng đường uống, bệnh nhân lớn tuổi (thiếu
Vitamin K có thể xảy ra)
Chưa xảo định dược tảc dụng và tính an toản của thuốc đối với trẻ em < 12 tuổi,
Phụ nữ có thai và cho con bú
Chưa có nghiên cứu có độ chính xác cao về độ an toản của thuốc đối vởi p xSo Ịthai,
vì vậy, thuốc chỉ nên sử dụng trong những trường hợp cần thiết.
Thuốc bải tiết qua sữa mẹ, nên có sự cân nhắc khi sử dụng thuốc cho phụ nữ cho con bủ.
Tác động đối với khả nãng lái xe và vận hânh mảy mỏc:
Do thuốc có các tác dụng phụ trên thần kinh trung ương, nên thận trọng khi sử dụng cho
người lái xe và vận hảnh mảy móc.
T huoc chỉ dùng theo sự kê đơn của bác sỹ
Thông báo cho bác sỹ nếu co phản ửng phụ xả ra trong khi dùng thuốc
Nếu cần biể! thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sỹ
Tác dụng phụ \\
Tiêu hoả: Tiêu chảy, đau bụng, buồn nôn vả nôn; Phản ứng quả mẫn: Mấn đỏ, mảy đay, \
ngứa, ban đỏ, phản ứng Stevens Jonhson; Sốc phản vệ có thể xảy ra, nhất lả đối vởi những bệnh
nhân quả mẫn với thảnh phần cùa thuốc; Gan: Tăng SGOT, SGPT thoảng qua và Phosphate ,,
kiếm; Thận: tăng Creatinin thoảng qua; Hệ thần kinh trung ương: đau đầu hoặc chóng mặt; Mảu:f '
và bạch huyết: Giảm tiếu câu, giảm bạch cẩu, tăng bạch câu ưa eosin thoảng qua, kéo dải th`
gian prothrombin (hiếm gặp); Khảc: Ngứa sinh dục, viêm âm đạo, bệnh nâm candida.
Quá liều:
Đã gặp ở một số bệnh nhân suy thận. Phản ứng bao gổm co giật, bệnh lý não, run rầy, dễ
bị kích thích thần kinh cơ. Cần phải theo dõi cẩn thận trường họp người bệnh bị quá liếư câp và
có điếu trị hỗ trợ. Khi suy thận, có thế thấm tảch máu hoặc mảng bụng để loại trừ thuốc nhanh.
Hạn dùng: 24 tháng kế từ ngây sản xuất /
Bảo quản: nơi khô, mát ở nhiệt độ dưới 30°C, trảnh ảnh sảng.
Đóng gói: Hộp 1 lọ.
Tiêu chuẩn: USP 32
Nhà sản xuất
HYRIO LABORATORIES PVT. LTD.
40, Subhlaxmi, Chani Jakat Nakai, New Sama Road, VADODARA, 1 n
PHÓ cục TRUỜNG
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng