BỘ Y TẾ
Ci_ịC QUẢN LÝ
ĐÃ PHÊ DUYỆT
NHÂN HỘP
Lăn đauỹ/ỊỔ/Ẩcf W
ỹLẮÝMỸ
X
NHÂN DỰ KIẾN
HIVULADIN®
HIVULADIN®
@
HỌP3VỈxIOVIÊNNÉNBAOPl-IIM
Nudnuyuêun
bựkỷhmuhdcmmmam
Ibmdùggullìhdũlhh
mArm ml… Lammxùn … 100mg
Tấdutxvừzdủ. mộlviEn
oaanh.ddaangsueudùrgdmmiạnmmỷaưan
mung. uc đung khóng mong mu6m x… nơ mmg … hưởng din
sử dung
ưìvr. n «Ổ PHẤN mu PHẨM ow
sau quân a nhm do … Jo“c. noi khô ráo, Iu'nh ainh ›Jng “’ ”' Ổ^~ KCN Bỉ“ H°² 11, TP- ““ Hò°' DỔ“8 N²“- VỤ N²²“
SlETIHVJ. CHLVOD OI x S'ffllSI'IH 9 :!O XOH
®
mm 'dxa «m
==… `ỄM stu
… m fxs 01 95
®NIGV'IÍÌAIH
1uủl MJJ
Dơmd 'and ẮJp : m 'gm mpq anmadma ;: a.ms
WWA'WNM `ảnmtua*uawzmwmuwn Ví LTM
'01) ]ĩXlLS .I.NIOÍTV'JLL [HIWMNVIId \d(l
uasu aux aas «up: apự 'nDnnzawd pm ửnum
'suqmgpưmuoa 'ìOuop put mqu 'Mmpuỵ
~~ “S'b sumdpxg
"""" W… =.wounouvoo
Tp.HCM Ngăy C tháng ? năm…ZMgz
NHÂN ví Phụ Trảch Nghiên Cứu & Phát Triển Ắ!
f N 9" Cố…n`ằ
~.zỉ ẽzỉi Ề ẵzỉ "zơấ ả Ểzỉ ẵwẵ'l' Cồỉ;›ỵ_g \
aẽỉs ›’"’~ỄỀỀ “J. aẽì w’gỀ-Ề, 'J_ aăì W DƯỢC… … l 5_
4zì \…" Ấ`Ềs °. zỀ `-… Ềt ? aỀ "ẩỉệ, `Ểvax "" `
ẳầ°n ầẳỀ s Ềầ% Ềậ s ầả% , ỷở ĐoXăn Hoang
’—ả Ẹs Zã ’ass ’—ầ Ế ủz
ả ả . ả
. Ề° ì .. ỉ .; Ê h « Ề p` ",
Ềsẳ Ê Ềs_g ,…ỀsỄ. Ề 1ẺỄỀ ,……Ềẳẳ ::
30 ' ; ấị,ì mẳ Ồ ả \ị, uiẫ ì
jaỀ ?. ấag ~- ấzỉ = âzồ ~… 32 ì ;;
Đầz, ầ 3Ềxa aẫa V 9% aỀ=_
Z'ịỵ Zầ Zịg Zị Zầg
ỉ & z : & J
RxThuốc bán theo dơn _ “\
' iiIVULADIN®
ỉ Êẽèmwudm 100 mg)
`ỀỸ _ J iên nen bao phim
THÀNH PHẨM: Mỗi viên ,. … -
Hoạt chất Lamivudin……… ĨÍ.1ỔÒ mg
Tá dược. Hypromellose 6 cps, cellulose vi tinh thể, silic oxyd dạng keo khan, natri starch
glycolat, magnesi stearat opadry II orange opadry II white.
MÔ TẢ SẢN PHẨM:
Viên nén hình oval, bao phim mảu hông cam.
DƯỢC LỰC HỌC:
Lamivudin là một thuốc ức chế men phiên mã ngược tạo nucleosid với hoạt tính kháng virus
viêm gan B. Lamivudin dược biên dối bên trong tê bảo theo tùng bước dể thảnh triphosphat
Triphosphat nảy Iảm ngưng sự tổng hợp DNA của cảc retrovirus, thông qua sự ức chẻ cạnh
tranh men phiên mã ngược vả hợp nhất vảo DNA của virus.
Dược ĐỘNG Học:
Lamivudin dược hấp thu nhanh sau khi uống và nông độ dinh trong huyết tương dạt dược trong
khoảng 1 giớ. Khả dụng sinh học khoảng 80- 87%. Thuốc găn kêt với protein huyêt tướng được
báo các lá dên 36%. Lamivudin di qua hăng rảo máu não với một tỷ lệ nồng dộ thuốc trong
dịch não tủy so với nông dộ thuốc trong huyêt thanh là khoảng 0,12. Lamivudin di qua nhau
thai vả được bải tiết vảo sủa mẹ. Lamivudin dược chuyển hóa trong tế bảo thảnh triphosphat có
tảo dụng kháng virus. Sự chuyển hóa ở gan thấp và thuốc dược thanh thải chủ yếu dưới dạng n
không dối bằng sự bải tiết tích cực qua thận. Thới gian bán hủy thải trừ đã được bảo cáo là 5 íỊJỊ
dến 7 giờ sau một liêu uống. ' "
cui ĐỊNH: VLz _ 4
Điểu trị viêm gan siêu vi—B mãn tính khi có bằng chứng sao chép của virus viêm gan B (HBV) j\*
vả viêm gan tiến triển. W"
cÁcư DÙNG - uỂu DÙNG: `:-
Người lớn và thiếu niên 16 tuổi trở lên: Liều khuyến cáo là 100 mg, uống ngảy 1 lần. Có thể
uống thuốc trong hoặc ngoải bũa ăn.
Bệnh nhân suy thận:
Điểu chỉnh lìẽu dùng Lamivudin ở người bệnh 16 tuổi trở lẻn theo dộ thanh thải creatinin.
Độ thanh thải Creaiinin _ \ ` ` .
(mllphúi) Lleu dung dẻ nghị
2 50 100 mg, mỗi ngảy 1 lẩn
Liêu khởi dẩu 100 mg, sau dó 50 mg, mỗi '
30 - 49 1
ngay 1 Iãn
Liêu khới đău 100 mg, sau đó 25 mg, mỗi
15 — 29 i
ngay 1 lân
Liêu khởi đẩu 35 mg, sau dó 15 mg, mỗi
5 - 14 ` `
ngay 1 lân
Liêu khới dẩu 35 mg, sau đó 10 mg, mỗi
< 5 _
ngay 1 lân
cnô'nc cni ĐỊNH:
Mẫn cảm với các thảnh phần của thuốc.
Suy thận nặng.
LƯU Ý VÀ THẬN TRỌNG:
Bệnh nhân nên được theo dõi đểu đặn trong quá trinh điêu trị bới bác sĩ chuyên khoa.
Sau ngưng thuốc iamivudin, một số bệnh nhân có biểu hiện viêm gan tái phát trên lâm săng
hoặc trẻn xét nghiệm mà có thể có biểu hiện bệnh trâm trọng hơn ở bệnh nhân xơ gan mất bù.
Nên giảm iiêu dùng ở bệnh nhân suy thặn có độ thanh thải creatinin <50 ml/phút, nhưng cẩn
điêu chinh liêu ở bệnh nhân có tổn thương gan.
Bệnh nhân được khuyên liệu pháp với Iamivudin không được chứng minh giảm nguy cơ truyền
virus viêm B qua nhũng người khác, vì vậy cần có nhũng biện phảp dự phòng thích hợp.
Phụ nữ có thai: Lamivudin băng qua nhau thai. Lamivudin không được khuyến cảo dùng trong 3
tháng đầu của thai kỳ.
Phụ nữ đang cho con bú: Lamivudin bải tiết qua sủa mẹ. Phụ nữ đang uống thuốc Iamivudin
được khuyên không nên cho con bú sủa.
Tác động của thuốc khi lái xe vá vận hánh máy móc: Chưa có báo cáo.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN:
Nhức đầu, mất ngủ, mệt mỏi, chóng mặt, trấm cảm. \,Ấ,
Buôn nôn, nôn, tiêu chảy, đau bụng, khó tiêu, viêm tụy.
Bệnh dây thân kinh ngoại biên, đau cơ, đau khớp.
Phát ban, có dấu hiệu và triệu chứng ho.
Giảm bạch cẩu trung tính, thiếu máu.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
TƯONG TÃC THUỐC:
Kết hợp lamivudin vả zidovuđin iăm tăng nông độ zidovuđin trong huyết tướng và giảm nông độ
iamivudin trong huyết tướng.
Trimethoprim sulfamethoxazol iảm tăng vùng dưới đường cong của thuốc lamivudin
OUÁ LIỄU VÀ CÁCH XỬ TRÍ:
Có rẩt ít thông tin về quá liêu Không có thuốc giải độc. Nếu quá liêu xảy ra, bệnh nhân cần đượ 'o
theo dõi vả điểu trị hỗ trợ Lọc mảu có thể được sử dụng để Ioại bỏ Iamivudin ra khỏi máu. oò
TRÌNH BÀY:
Hộp 3 vi x 10 viên nén bao phim.
BÀO OUẦN: Ở nhiệt độ dưới 30°C, nơi khô rảo, tránh ánh sáng.
HẬN DÙNG: 36 tháng kể từ ngảy s_ản xuất. Không dùng thuốc khi quá hạn sử dụng.
THỜI GIAN XÉT LẬI TỜ HƯỚNG DÂN sử DỤNG:
ĐỂ XA TẮM TAY TRẺ EM.
\g/ ĐỌC KỸ HƯỚNG DẨN sử DỤNG mưđc KHI DÙNG.
' KHÔNG DÙNG ouÁ uẺu cnỉ mun
NÊU CAN THÊM THÔNG TIN, x… HỎI Ý KIÊN BÁC sĩ
Nhã sán xuất: H
*°"' ’+, V
'=.~ .., `
. E L . ];
+; ; .../,;
L `<
( A
Wạ
/v' ÓẾẽlOẵẫ
yayem nẾỦNG TY CỔ PHẨM WDƯỢG PHẨM DPV
Lô 27, Đường 3A, Khu Công Nghiệp Biên Hòa H, Thảnh phố Biên Hòa, Tĩnh Đống Nai.
ĐT: (061) 3992999 Fax: (061) 3835088
PHÓ cưc TRUỎNG
iqu. ° co
~0
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng