\
421J`/it>
cục QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ pnÊ DUYỆT
1.ấndẩuzẵiỉJ m | ’ig -— \ __ _
1
|
1
i 'Ề< Thuốc bản theo … H IVI Igtổiỉẻị
ị!
8 …
i LAMIVUDINE ’ j
iocimg iotabs.x)a Blis. E ỂỆ
FordeHepaiiiise > ẳẳ
… ỄF
"1" S
pq …
Hộp3vix10viẻn nén
YOU ngụ _
!ulnmmtanndu !
ẫũ
Sản xuất bởi:
ạ Highnoon Laboratories m.
17,5 KM Multan Road, Lahore. PakiọỉỉL
. ÍỀ( Pmcription drug H I V [ R iỂinỄ D`M
g (LMVUUNE)
n iẵỆ m th phẩn: W
i 1 _ ẳ ~ uol viõn nén chứa: Bio quin: Nơi m mát. um inh ang.
. 'ẳ o < anivudino mo mg nhin gọ duủi m
Ỉiiả ỉ cmqnn.cáchdm.diỏngciưqnn Đockỹhtủwdẵnsữdmmmdm
_ịẽ~ dcmiinmminoọctờhuong Đẻndmhybéem
i' gai dẫusửdụngủuốckèmtheo
ẵg Nhì nMp kMu:
«; ỉ
sỏ » sx :oemt
NSX :2smzoos
HD :2m12
@
(Mo… auto…)
.. ẵ 'ẳẵĩ HIAIH
Ểỉ
i
5'
8
i
%
W'l '… … VOI 915
um'mmmo'u
m……
k……
ma
…
…
ma _
:«mmwũ
(Mn… mưwwù
'ắẵì HIAIH
mmnunwlm T'J_` ›
.
(Mml BNICI'WWV1)
ffl HIAIH
'…1 … WWƯNI'LI
WTWWWHMFLI
m……u
Hivir Tablets 100 mg
Thănh phần: Mỗi viên nén bao phim chứa:
Lamivudine 100 mg
Tá dược: Avicel PH 102, Avicel PH 101, Aerosil—ZOO, Magnesìum stearate, Macrogol 6000,
Tale, Opadrry OY-S-8734 Orange, Opadry Y-l-7000 White. Opadry 03 B 67606 Grey,
Quinoline Yellow Lake E 104.
Cảc đặc tính dược lực học:
Lamivudine là một thuốc tống hợp kháng retrovỉrus thuốc nhóm dìdeoxynucleosid ức chế
enzym phiên mã ngược cùa virus. Đế có tác dụng Lamivudine phải được enzym tế bảo
phosphoryl hóa và biến đồi thânh một chẳt chuyển hóa có hoạt tính, chất chuyến hóa 5’ -
triphosphat. Chất chuyến hóa nảy có cấu trúc tương tự deoxycytidin triphosphat là cơ chất tự
nhiên cho enzym phiên mã ngược. Thuốc có hoạt tỉnh cạnh tranh với deoxycytidin triphosphat
tự nhiên để hợp nhất vảo DNA cùa virus bới enzym phiên mã ngược, gây kết thúc sởm tông
hợp DNA cùa virus. Lamivudìne có độc tính rất thẳp đối với tế bảo
Lamivudine có hoạt tính kìm virus HIV tủypl vả 2 (HIV— —,1 1-11V- 2), và cũng có tảo dụng ức
chế virus viêm gan B ở người bệnh mạn tính.
Cảc đặc tính dược động học:
Sau khi uống, Lamivudine hấp thu nhanh với sinh khả dụng khoảng 80%. Sau khi tỉêm tĩnh
mạch, thể tích phân bố lả 1,3 :i: 0, 4 líưkg. Tỷ lệ gắn với protein huyết tương thẩp (<36%) 5-
6% thuốc được chuyển hóa thảnh chẩt trans- sulfoxyd. Nửa đời thải trừ trong hnyết tương
trung binh là 2,5 giờ và khoảng 70% của 1iều được thải trừ khồng hay đổi trong nước tiểu
Nửa đời của Lamìvudine triphosphat trong tế bảo kéo dải, trungh` \trên 10- giờ trong tế bảo
lympho ơ máu ngoại biên. Độ thanh thải toản bộ lả 0,37 :t 0,05 lítẦ giờ iời.kg.X
Dạng bâo chế:
Viên nén bao phim mảu nâu nhạt, hình thuôn.
Chỉ định:
Hivir điểu trị viêm gan siêu vi B mản tính 0 bệnh nhân có bằng chứng sao chép HBV vả gan
tiến triền.
Điêu trị Hivir cải thiện tình trạng viêm-hoại tứ gan, giảm sự tiên triên xơ gan.
Liều dùng và cách dùng:
Liều dùng Hivir để diều trị viêm gan siêu vi B mãn tính 0 người lởn và trẻ em trên 12 tuối là
100 mg/lần/ ngảy.
Đỉễu chình liếư dùng Hivir theo độ thanh thải Creatinine
Độ thanh thải Creatinine (mL/min) Liều dùng Hivir
2 50 100 mg/lẳm/ngảy
30-49 100 mg lỉều đầu, sau đó 50 mg/lần/ngảy
15-29 100 mg liều đầu, sau đó 25 mg/lầrưngảy
5-14 35 mg liều đầu, sau đó 15 mg/lần/ngảy
< 5 35 mg liều đầu, sau đó 10 mg/lần/ngảy
Thuốc nảy chỉ dùng Iheo sự kê đơn của thầy thuốc
Chổng chỉ định:
Hivir chống chỉ định với bệnh nhân có tiền sử nhạy cảm với bất kỳ thảnh phần nảo cùa thuốc.
`z` `.hửJ .
Tác dụng không mong muốn:
Cùng với tác dụng có hiệu quả một loại, thuốc có thể gây một vải tảc dụng không mong
muốn. Mặc dù không phải các tác dụng phụ đều có thể xảy ra. Đau bụng hoặc dau dạ dảy,
buổn nôn, nôn, đau nhói dây thần kinh, nóng tê cóng, hoặc đau cảnh tay, bản tay, bản chân,
cắng chân. Hiếm khi: Chán ăn, tiêu chảy, thớ nhanh và nông, cảm giảc đầy bụng, sốt, ớn lạnh,
đau cổ, đau cơ hoặc bị chứng vọp bẻ, phát ban, buồn ngù, mệt mỏi hoặc yếu đuối. Rất ít khi
rụng tóc.
* Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc.
Tương tảc thuốc: _ ` ` '
Trimethoprim có thẻ tăng nông độ Lamivudine khoảng 40%, nhưng không cân thiêt phải
điêu chinh liêu ngoại trừ bệnh nhân bị suy thận.
Thận trọng:
Nhiễm acid lactic vả gan to nhiễm mỡ trầm trọng, bao gồm những ca tử vong đã được bảo
cảo khi sử dụng những đồng đẳng nucleoside đơn trị liệu hoặc phối hợp, bao gồm Lamivudine
và những chất kháng retrovirus khảo.
- Sử dụng đặc biệt thận trọng ở bệnh nhân nhi vì sẽ tăng nguy cơ viêm tụy, đặc biệt khi kểt
hợp với Zidovudine.
- Sử dụng thận trọng ở bệnh nhân có tiền sử bệnh gan.
- Sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân suy thận vì Lamivudine có thể tích lũy.
- Sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân bệnh thần kinh ngoại vi vi Lamivudine có thề lảm
trầm trọng thêm bệnh nảy.
- Nhiễm acid lactic nên nghi ngờ ở những bệnh nhân có nhịp thở nhanh, khó thớ, hoặc gỉảm
mức bicarbonate trong huyết thanh.
Sử dụng quá liều: ` \ _ ,
Có rât ít thông tin về quá liêu, mặc dù khi quả liêu, không ihảỳi ' âu hiện lâm sảng hoặc
triệu chứng, mặt khảo xét nghiệm mảu vẫn bình thường. `ỀẠ
Không có thuốc giải độc. Không biết rõ Lamivudine có bị loại trừ ng thẩm tách mảng bụng
hoặc thấm tảch mảu không.
Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bủ:
Thời kỳ mang thai:
Có thể dùng Lamivudine cho người mang thai, đặc biệt khi có cơ may bảo vệ khỏi lây nhiễm
sang thai nhi. Trường hợp dùng Lamivudine kểt hợp uống (viên Lamivudine vả zidovudin),
trảnh dùng cho người mang thai.
Thời kỳ cho con bú:
Mặc dù không biết Lamivudine có bải tiết trong sữa người hay không, có khả năng xảy ra
những tảc dụng không mong muốn do Lamivudine ở trẻ nhỏ bú sữa. Cũng có nguy cơ cao lây
nhiễm HIV do bú sữa. Chỉ dẫn cho người mẹ bị nhiễm HIV không nên cho con bủ.
Tác động của thuốc khi lái xe và vận hảnh máy móc:
Không dùng thuôc nảy khi lải xe hoặc vận hảnh mảy móc.
Đóng gói: Hộp 3 ví x 10 viên nén.
Hạn dùng: 36 thảng kể từ ngảy sản xuất.
13 Không được dùng thuốc quá hạn sử dụng
PHÓ cục TRUỜNG
JVMễn nlấĩn W
ề'ỗẳầ
I
\› \`Ẹ/I
›
Ủ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. NếuQ›Ồ ahông tin xin hỏi ý kiến bác sỹ
El Thuốc nảy chỉ được bán theo đơn của thầy thuôc. Q
Sản xuất bởi:
Highnoon Laboratories Ltd.
17,5 KM Multan Road, Lahore, Pakistan.
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng