Hitop 100mg Tablets

1% m gễí 24ặ>~í Size=Bỏmmx4Bmmx22mm ị Indioation, contralndlcation. dosago. administratlcn. wamlnq Ệ and othut Informatlons: Refer to enclosed package insert. Ể - Kup away hom tho roach ofchlldren. E Read oaretully the Ieaũet before use. BỘ Y TẾ CỤC QUAN LÝ ———…— —— ** ĐA PHEDE _ it0 ,,,.,,, Lản đ…tu’ffl'g ÌỔTabieh/Hộpộvixiơviử nuuu _ Chi dlnh. chõng chỉ định. Ilổu đùng. cách dùng, cánh báo vì cic thông tln Ithác: Xem từ hưởng dản sử dụng kèm thoo. Đế xa tấm tay trẻ em. Đọc kỹ hướng dấn sử dụng trưởc khi dùng. ---------------- … Composìtion: Thảnh phấn: Each film ooated tabtet contains: Môi viên nén bao phim chứa: Toplramate ................... 100 mg Topiramate ..................... 100 mg Storage: Store below 30°C in a dry Bảo quèn: Bảo quản nơi khô mát ptaoe and ptưtect fmm sunlight. dưởi 30°C. tránh ánh ỉỹrỷốlời. Spectllatlon: ln-house spec. Tiẻu chuẩn: Nhé sản x t. Rng NoJSĐK ' M.L.No.i 000136 Batch NoJSỏ ịo; Fl.No. ² 03768² MIg.DIte/NSX : ddlmmlyyyy Exp. Dita/HD dd/mm/yyyy ụnn ỊnIẶẺIt Hlltan Phanna (Pvt.) Ltd. Hua Ừ}W,Stầv 15. … M IVII KIM, !… … n _1 l \ nư0p TdMs 100mg tToplramnte) Eod't taưct mntalm; Topirnrmh HPL ......100m. Htllon spnc. W" ư“ ~:Ắ MW M.Lm:000138 H.Nc.z®7ffl2 ……» m. illlllầ um… Phu… (Pvt.) LM. I-qnntuuuuiu. IIIIIA Im.lmart HỈìO ta… mong (Toplramate Eeeh … cnntulnn` Toptrlmlte NPL ….. 1mmq, Hmn spec. rlffl" ư“ ~.rẮ .ựẮMMJMJ :th …AWWamqu Ju…M'u M. L. No.; oooua R. No.: 03736² Ihiưuủml by lu Hlltun Phuml (M) Ltd. unnn. muulunlqummhunm n HItOP tahiets 100mg frontmmnte; Elch tnbe oonmhs: Tophtuto HH. ......100m Hlltun moc. rtẢHÒỒ ưỤỂ hfFỀ W=JIJ MWỉ-bkh J\tufufbi M. L.Nn,z 000135 R. No.: 037082 ( \ Muhmnd ›; |||lffll Hltton Phưml (Pvt.) Ltd. r › 4 I I I ItlụưLhtt'uụlnnI-“nhú h— . ,n HIÍOP Tm 100mg (Toptmmatey Eun lnbbt m…… ĩoọmue … …… ioom Hann spec. nffl" ư“ ~,~Ẩ Ji) M ²*Ft JMuJM u. L.No.: oomss n. m.:osmz 101 0954 250mm HỈÍO me 100mg (Toplmmate) Eld'l tab… comalnz: Toprnmnlo HPL .….. 100mg Miton lpoc rơi… ư“l~ẹFi WW M. \. No., 0001ủ R. No.;oa1ss2 Mb:de br, I|l|ụlề Hl|ton Phun… Pvtllf. no: 4 \uMunUu _a Hlt0 Tablet 100mg (Toplramateìp Enoh bhlet conhlna- Topiramnle NFL .…..100mq. Hlton spoc. rlffl" ớ“ ~ẹẤ Ju Á… ĩoỤg Jp-Mw M.LNo.JOOOISB R. No,c0ffleBz …nheum bỵ: \ Hlltonthvt.)m ã . mmuunluuhclunmn nm 093010' ! 09500t | |" Mmm———l 5 I 3: …… l…i-` ,… —lảlẳ…l … _, l)ỉảit, L …, HItOP Tabtuts 100mg H Tablels 100mg tTopltamateị (Toplrnmute) Elch … ocnmm: Enoh mbbl oomnm: Topiramab HPL ..…. toơmq. - Toplrtnmo m.... ...1oomg Hitlen spoc. ẫ tùlon spoc. ,cmu ưW …Fị nm» ,,w vỸ1 Á WoWúW WM :Jư MWioh W… M. L Nđ- mom n No tmecz u. L.Nu.: 000136 n. … oa1eaz ›… m… u,; tAu—muuaư GOvnm nu… Phnnnn(M)Lti III! nm… FhmnÁPvt-ìú uu. IIIIIA1ỤQÌUỞ\m_—Ảủ nuuA h…mlaml HưO -abtsis 100mg Hìt°P tam… 100mg (Toplrnmate) iTopltamateị Ench tuutct mnhIni: Each tab… Mtllna: Topmnte NPL …-..100mo. Topttưnale HFL ...,..100m. Hltton spec. . ễ HHInn spec. y rưm°° _,W nẹfỊ MW" TM mmưư mm… _] =dh …- . * JMqu \ ; M. L, No.~oootae n No.: otmae M. L.No.. oomu n.….m7saz Unme llll luu… PMrmn (M) Ltd. 1llmlllììM uưmn Ptmrm (Pvt) Ltd ư'nnn muv›uhultmlhnlhunmc nunu mu… III 111— HITOP 100 mg TABLETS Viên nén bao phim Topiramate 100 mg A. ịiướNG DÂN SỬ DỤNG THUỐC CHO NGƯỜI BỆNH Kh uyên cản: Dọc kỹ hướng dẫn trước khi sử đụng. Dế xa tầm tay trẻ em. Thỏng bảo ngay cho bảo sỹ hoặc du’ợc sỹ những tảo dụng không mong muốn gặp phải [:z'n hỏi ý kiến bảo sỹ hoặc dược sỹ. 15. Hạn dùng của thuốc: 24 tháng kế từ ngảy sản xuất. 16. Tên, địa chỉ, biểu tượng (nếu cỏ) của cơ sở sản xuất: St’m xuất tại: 111i111` Hilton Pharma (Pvt.) Ltd. il lh.n Plot no.13-14, Sector 15, Korangt AR A industriai A,rca Karachi, PAKISTAN Noà PH M 17. ay xem xét sửa đỗi, cập nhật lại nội đung huớng dẫn sử đụng thuốc: B. HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG THUỐC CHO CÁN BỘ Y TẾ I. Các đặc tinh dược lý: 1.1. Đặc tinh dược lực học Pliảti loại lác dụng ct'ược lý. thuốc chống động kinh, măA TC: NO3AXl 1 Cơ chế tác dụng Hitop (Topiramate), là một loại thuốc chống dộng kinh được phân 1oại như lá một monosaccharid được thay thế gốc sulfamid. Topiramate có tảo dụng chổng động kinh thông qua 3 đặc tính sau đây: ' Cảc thể hoạt động được lặp đi lặp lại bới sự [thử cực kéo dải của ncuron bị chẹn bời topiramate trong kiến lệ thuộc thời gian, dẫn đến tảo động chẹn kếnh natri Iệ thuộc tình trạng. . Tăng hoạt động của GABA ớ một số ioại thụ thể GA BA. * Ửo chế yếu tác dụng kích thich cúa KAINI iI"AMPA. kiểu phụ cùa thụ thể glutamat. Ngoài ra, topiramate cũng ức chế một số isoenzym cùa carbonic anhydrase, nhưng tác động nảy không đóng góp nhiều cho tác dụng chống động kinh cùa topiramate. 1.2. Đặc tính dược động học Topiramatc được hấp thu nhanh chóng vả rộng rãi. Nồng độ tồi đa trong huyết tương (C,…) lả 1,5 microgam/mi đạt được trong vòng 2 - 3 giờ (T……) sau khi uống topiramate liếư 100 mg. Uống một liều topiramate 100 mg có đảnh dấu đồng phân phóng xạ 14C, thấy lượng thuốc hấp thu lả > 80% dựa trên sự thu hổi 1ạỉ hoạt tính phóng xạ từ nước tiếu. Thức ăn không có ảnh hướng đáng kể về mặt lâm sảng đến sinh khả dụng của topiramate. Tính trung bình, khoảng 15% topiramate 1iên kết với protein huyết tường. Nhận thấy rằng vị trí gắn kết có khả nãng thấp cho topiramate trên hồng cầu vả có thể bão hòa với nồng độ trong huyết tương 4 microgam/ml. Topiramatc đạt thề tich phân bố tvd) tỉ lệ nghịch với Iiều ttrung b…h vd khoảng 0,8 đến 0,53 iikg với 1ìều đơn dao động từ 100-1200 mg). Thế tich phân bố ớ nữ bằng khoảng 50% so với nam giới. Điếu nảy lả do phần trăm mỡ trong cơ thể cùa nữ cao hơn nam, tuy nhiến không có ý nghĩa iâm sảng. . C huyến hớa topiramate không quá mạnh. Ở những bệnh nhân được dùng đồng thời “với cảc/thuốc chông động kinh, những thuôc đã được biết 1ả tác nhân gây cảm ứng enzym chuyL a thuốc, lượng topiramate được chuyển hóa lến đến 50%. Ít nhất. 81% oủa Iiếu topiramate được thâi trừ qua thặn dưới dạng không đồi vả cảc chẳt chuyến hóa. với tốc độ trung binh 25 milphút sau khi uống. Dược động học cùa topiramate có thể dự đoán được vi sự biến đồi nồng độ trong huyết tương cùa thuốc lá nhò. Topiramate có duợc động học tuyến tính sau khi uống liều đơn dao động từ 100 - 400 mg. Mất 4 ~8 ngảy đề tOpii-amạte- đạt được nồng độ ổn định trong mảu với chức năng thận bình thường. Sau khi uống đa 1iếu, với mức iiếu 50 mg và 100 mg, hai lần mỗi ngảy, thời gian bán thải trung binh của topiramate là khoảng 21 giở. Uống đồng thời đa liều topiramate, 100-400 mg hai lần mỗi ngảy với carbamazepin hay phenytoin cho thấy nồng độ trong huyết tương của topiramate tăng tỉ lệ với liếư. ờ bệnh nhân rối loạn chức năng thận, độ thanh thải huyết tương và thận cùa tOpiramate giảm, vả độ thanh thải hưyết tương giảm ở gỉai đoạn cuối của bệnh thận. "i`opiramate được thải trù“ bới thẩm tảch mảu. Độ thanh thải huyết tương giảm ở bệnh nhân suy gan từ trung binh đến nặng. Topiramate có dược động học tưyến tính ở trẻ [4 - 6 tuối) với sự thanh thải phụ thuộc Iiều vả các nồng độ trong hưyết tương Ở trạng thải ồn định tãng tỉ lệ với liền và thời gian bản thải của thuốc ngẩn hơn. Do đó. nổng độ của topiramate tr0ng huyết tương khi dùng cùng một liều tinh theo mg/kg có thể thấp hơn Ở trẻ so với ở người [ớn. Cũng như ò~ người [ớn, enzyme gan iảm giám nồng độ ồn định trong huyết tương cùa các thuốc chống động kinh. 2. Chỉ định đỉểu trị Hitop được khuyến cáo như một liệu pháp điều trị hỗ trợ cho người !ớn và trẻ em trên 4 tuồi bị những cơn động kinh khởi phát cục bộ có hoặc lchông cộ cơn động kỉnh toản thể thứ phát, điều trị động kinh có kèm hội chứng Lennox-Gastaut và động kinh toản thể khởi phát có co cứng giật rung. Hitop được chỉ định ở những người bệnh không đảp ứng tốt với liệu phảp thông thường điều trị chống động kinh hảng đầu. 3. Liều lượng và cách dùng Điều trị bằng Hitop nên được bắt đầu với liều thấp. sau đó tảng iiều lên đến liều mục tiêu. HitOp có thế được uống mả không phụ thuộc vảo bữa ăn. Liều dùng ở người trưởng thảnh: Điều trị bằng Hiptop nên bắt đầu với lỉều 25 —— 50 mg vảo mỗi đêm trong một tuần. Hâng tuần, tăng iiếu !ên đểu 25 — 50 mg/ngảy, uống một hoặc chia Iảm hai lần uống. Có thế tãng lỉều để đạt được mục đích kiềm soát tối ưu cơn động kinh. Thông thường, tổng lỉều hảng ngảy lả 200—400 g, chia !ảm hai iẩn uống. Liều háng ngảy tối đa cùa Hitop iả 800 mg. Khi sử dụng Hitop ở người bệnh chạy thận nhân tạo, một iiều bồ sưng khoảng 1/2 liều hảng ngảy nên được uống khi chia liền cho người bệnh đang chạy thận nhân tạo. Liều dùng ở trẻ em > 4 tuổi: Hỉtop nên được uống với Iìều 5-9 mglkg/ngảy, chìa !ảm 2 lần uống. Liều nên được tăng iên rrufc 25gmglngảy (hoặc ít hợn. trong khợảng từ 1—3 mg/kgfngảy), mỗi đêm trong tưẩn đẳu tiẽxặiỳu có thẻ được tăng hảng tuân hoặc 2 tuân với mửc l—3 mg/kg/ngảy. chia iảm 2 lân uông đẽ độ được mục đích kỉếm soát tối ưu cơn động kỉnh. 4. Chống chỉ định Mẫn cảm với bất cứ thảnh phẩn nảo của thuốc. 5. Cãnh báo vả thận trọng . Topiramate như các thuốc chống động kinh khán nẻn được gỉảm liều từ từ dễ giảm tối thiểu tần suất các cơn động kinh. Trong một số thử nghiệm lảm sảng trên người bệnh trưởng thảnh, topiramate đã được giảm Iiều vởi mức 100 mg/ngảỵ` mỗi tuần. Ở một số người bệnh, vỉệc giảm liều có thế được- thực hiện với tốc độ nhanh hơn mã không có bất kỳ biến chứng nảo. 0 Người bệnh suy thận vừa hoặc nặng có thể mắt từ 10 đến 15 ngảy để đạt nồng độ ồn định so với 4—8 ngảy ở những người bệnh có chức năng thận binh thường. ' Topiramate nên được tăng liều với mục tỉêu đạt được kiếm soát tối ưu cơn động kinh vả lrảnh được cảc tảc đụng phụ. 0 Có thể tăng nguy cơ hình thảnh sòỉ thận,_ đặc biệt lả những người có xu hưởng mắc bệnh sòi thận. hoặc những người đang phơi nhiễm với cảc yếu tố ngưy cơ như tiền sử gia đình có bệnh sòi thặn. tăng caici niệu vả uống các loại thuốc có iiên quan đến hinh thảnh sới thận. Tuy nhiên, những yếu tố nguy cơ không thể dự đoán chính xác được việc hỉnh thảnh sới thận trong ichi điều trị bằng topiramate. ơ Ở người bệnh rối loạn chức năng gan._ Hitop nên được dùng thặn trọng do trong tình trạng nảy` độ thanh thải của topiramate có thể giảm. 0 Ẩnh hưởng gây acid chuyển hỏa Tinh trạng acid chuyền hớn có tăng chlor trong mảu._ khỏng kèm tăng khoảng trống anion (như giảm nồng độ bicarbonat huyết thanh dưới mức tham chiều binh thường mà không có dấu hiệu cùa kiềm chuyến hóa) có iiên quan đến điều trị bằng topirarnate. Nồng độ bỉcarbonat huyết thanh giảm lả do tác dụng ức chế cùa t0piramate trên cnzyrn anhydrase carbonic tại thận. Thông thường, nồng độ bicarbonat giảm trong giai đoạn đằu mặc dù nó có thể xảy ra ở bất kỳ thời điếm nảo tr0ng điều trị. Sự tụt gìảm thường nhẹ đến vừa phải (trưng binh giảm 4 mmoi/l ở liều IOO mgỉngảy hoặc hơn ở người trướng thảnh và ở mức xấp xỉ 6 m g/kg/ngảy ở trẻ em). Cảo tình trạng hoặc điều trị mà có thể gây acid chuyến hóa (như bệnh thận` suy hô hấp cẳp. động kinh, tiêu chảy, phẫu thuật, chế độ ăn giản ceto, hoặt một số dược phẳrn nhẳt định) có thể cộng hợp vảo tảo đụng iảm giảm bicarbonat cùa topiramatc. Acid chuyển hóa mạn tinh có thế Iảm tảng nguy cơ tạo thảnh sòi thận và có tiềm nảng dẫn đến tinh trạng thiếu xương. Acid chuyến hóa mạn tính ở bệnh nhi có thể gây chậm tăn g trưởng. Tảc dụng cúa topiramate lên ca'c đi chứng iiên quan đến xương chưa được nghiên cừu một cảch hệ thống ở trẻ em hoặc người trưởng thảnh. Tùy thuộc vảo tinh trạng cùa cơ thể, cảc xét nghiệp phù hợp bao gỗm đo nồng độ bicarbonat huyết thanh nên được khuyến cáo trong ichi điều trị bằng tOpiramate. Nếu các dắu hiệu hoặc triệu chứng xuất hiện (_như kiều thở Kussmai, khó thờ, c-hản ản, buổn nỏn, nôn, mệt mói nhiều, nhnfth nhịp tim hoặc Ioạn nhịp) lảm chi dấu cho tỉnh trạng acid chuyến hóa, khuyến cảo ' n /ìệm nồng độ bicarbonat huyết thanh. Nếu tinh trạng acid chuyển hóa tiển triền và duy trì, đẵẨắ xét giảm liều hoặc ngưng sử dụng topiramate (giảm iiếu từ tư). Topiramatc cấn thận trọng khi sử dụng cho người bệnh có tinh trạng hoặc điều trị có nguy cơ gây acid chuyển hóa. . Giâm tỉết mồ hôi và tăng thân nhiệt Đã có bảo cáo giảm tiết mồ hôi, nhưng ít khi phải nhập viện, khi sử dụng Hitop. Gỉảm đổ mồ hôi vả tăng thân nhiệt trên mức bình thường iả đặc đỉểm trong trường hợp nảy. Một số ca được bảo cảo sau khi phơi nhiễm với nhiệt độ môi trường tăng cao. Đa số cảc báo cáo được ghi nhận ở bệnh nhi. Người bệnh, đặc biệt lả bệnh nhi, được điều trị với Hitop nên được giám sảt chặt chẽ các biền hiện cùa giảm đổ mồ hôi vả tăng thân nhiệt, nhất iả trong mùa nóng. Cần thận trọng khi Hitop được kê đơn với cảc thưốc khảo có thể gây rối loạn điều hòa thân nhiệt. Cảc thuốc nảy bao gốm. nhưng chưa đầy đủ. các chất ức chế anhydrasc carbonic vả thuốc có hoạt tính liệt đối giao cảm. . Rối loạn tâm thần ớ người bệnh có tình trạn g u bì không giải thích được. nôn, hoặc những thay đồi trong trạng thái n`nận thửc do sử dụng topiramate_ cần xem xét ngư_v cơ bệnh não gan do tăng nồng độ amoniac trOng máu vả theo dõi nồng độ amoniac. ' \ định Vả hânh vì tự tử Hảy tư vấn ngưởi bệnh, các cản bộ y tế phối hợp điều trị, vả gia đỉnh biểt rằng những thuốc chống động kinh, kể cả topỉramate, có thể tăng nguy cơ có ý định hoặc hânh vì tự tù“, và cảnh giảc khi có phảt hiện hoặc tiến triển xắn của các dẳu hiệu vả triệu chứng của trầm cảm, bắt kỳ bắt thường trong hảnh vi hoặc tính khí hoặc khời phát các suy nghĩ tự tử, hoặc có hảnh vi hoặc suy nghĩ tự iảm hại bản thân. Hưởng dẫn ngưới bệnh cảc thông tin ngay cho bảc sỹ các hảnh vi gây in ngại, . Ẩnh hưởng đến khả năng nhận thức và vận động Hãy cảnh bảo người bệnh về nguy cơ gây buồn ngù, chóng mặt, lú lẫn, khó tập trung hoặc ảnh hướng trên thị iực, và khuyên người bệnh không lải xe hoặc vận hảnh máy móc cho đến khi đánh giá đẩy đủ tác dụng trị liệu của Hitop so với ảnh hướng bắt iợi dến khả năng nhận thức, vặn động và ihị iực- của người bệnh. Ngay cả khi sử dụng Hitop hoặc các thuốc chống động kinh khác, một số người bệnh có động kinh cẽ tiếp tục có những cơn co giật không dự đoán được. Vì vậy, iời khuyên đến tất cả người bịnh sử đụng Hitop lả nên thận trọng khi thực hiện bất kỳ hoạt động mả việc bắt tỉnh có thể gây tai nạn nghiêm trọng cho bản thân và người xung quanh (bao gồm bơi lội, lái xe, leo trèo ở vị trí cao, .v.v.). Một số người bệnh có bệnh động kinh kháng điều trị sẽ phải trảnh hẳn ác hgặt động như vậy. Thảo iuận mức độ cảnh giảc cho người bệnh động kinh, trước khi họ thaiixg ' vảo các hoạt động nảy. Sử dụng ở phụ nữ có thai và cho con bù 0 Sử dụng ở phụ nữ mang thai: Chưa có nghiên cứu được thực hỉện về vỉệc sử dụng topỉramatc ở phụ nữ có thai. Do đó, tính an toản trong thai kỳ chưa được thiết iập. Một số trường hợp, tật iỗ tỉến lệch dưới đã được báo cáo ở rrẻ sơ sinh nam có phơi nhiễm với topiramate trong tử cung. khi sử dụng đơn độc hay kết hợp với cảc thuốc chống co giắt khác. Tuy nhỉên, mối quan hệ nhân quả của biến chúng nảy với topỉramate chưa được chứng minh. . Sử dụng ở phụ nữ cho con bú: Khuyến cảo ngừng cho trẻ bú khi sử dụng thuốc. Ẩnh hưởng đến khả năng lải _xe và vận hảnh mảy móc Topiramate có thể gây buồn ngù, chỏng mặt hoặc các triệu chứng khác có iiên quan. Do đó, cần thận trọng khi iải xe hoặc vận hảnh máy mỏc. 6. Tương tác cũa thuốc với thuốc khác và cảc loại tương tảc khảc Sử dụng đồng thời topr'ramate vởỉ cúc thuốc chống động kinh khác: Nhìn chung topiramate kết hợp với cảc thuốc chống động kinh khác như phenytoin, carbamazepin, acid vaiproic, phenobarbital vả primidon không lảm ảnh hướng đến nồng độ Ở trạng thái ổn định của chúng. Đôi khi, có thế có sự gia tăng nồng độ trong huyết tương của phenytoỉn, có thể do ức chế một enzym đồng phân đa hinh cụ thể (CYP2C9). Do đó, giảm sảt nồng độ phenytoin trong huyết tương nên được thực hiện ở những người bệnh đùng phenytoin cùng với topiramate. Sử dụng đồng thời các thuốc chổng động kinh khác vó'i íopiramate: Có sự giảm nồng độ trong huyết tương của topiramate khỉ phenytoin hay carbamazepỉn được sử dụng đồng thời với nó. Do đó. trong trường hợp thêm hoặc ngùng phenytoin hay carbarnazepin ở những người bệnh đã điều trị với topiramate, cần hiệu chinh iiều của topiramate đến mức kiểm soát tối ưu cơn động kinh. Sử dụng đồng thời với acid valproic không gây ra thay đồi đáng kể về mặt lâm sảng nồng độ trong huyết tương cùa topiramatc. Do đó. không cần thiết phải hiện chinh iiếu topiramatc khi dùng chung với acid valproìc. Sử dụng cùng thuốc min !: rh ui: Sử dụng đồng thời thuốc trảnh thai với topiramate gây ra sự gia tăng đảng kể độ thanh thải huyết tương cùa cảc thảnh phần ocstrogen. Do đó, người hệnh nên sử dụng một chế phấm có chứa không ít hơn 50 microgarn ocstrogen hoặc một số biện phản thay thế khác bao gồm cả phương pháp ngừa thai lchông có nội tiết tố. Nếu người bệnh ưống thuốc ngừa thai nhận thấy bất kỳ sự thay đồi nảo vế chu kỳ kinh nguyệt. nên được tư vấn là thông báo cho bác sĩ. Sử dụng cùng với digoxín: Sử dụng đồng thời topiramate với digoxin iảm giảm nồng độ trong huyết tương của digoxin. Do đó, nồng độ huyết tương của dỉgoxin phải được theo dõi cẩn thận ở những người bệnh nảy. Hydroch loroth iazỉde Một nghỉên cứu tương tảc thuốc tiến hảnh trên các tinh nguyện vỉên khỏe mạnh đảnh giả dược động học ở trạng thải ổn định của hydrochlorothiazide (HCTZ) (25 mg mỗi 24 giờ) vả topiramate (% mg mỗi 12 giờ) khi sử dụng riêng iẻ hoặc phối hợp. Kết quả nghiên cứu cho thấy nồng dộ topiramate cực đại tăng 27% và AUC tăng 29% khi HCTZ sử dụng cùng với topiramate. Tầm quan trọng về lâm sảng của thay đổi nảy chưa xác định. Sử dụng HCTZ cùng với liệu pháp topirarnatc có thể cẩn diển chỉnh iiều topirmate. Dược dộng học của HCTZ ở trạng thấẦổn/định không bị ảnh hưởng có ý nghia khi sử đụng cùng với topiramatc. Cảc kết quả xét ng `Ểm cho thẳy nồng độ kali huyết thanh giảm sau khi sử dụng tOpiramate hoặc HCTZ, nhưng kết quả nảy iại cao hcm khi sử dụng phối hợp HCTZ vả topiramate. Metformín Điếu trị bằng topiramate thường có thể gây ra toan chuyến hóa mả đây lả một tinh trạng bị chống chi định sử dụng mctformin. Gh=buriđe Một nghiên cứu tương tảc thuốc tiến hảnh trên người bệnh đái tháo đường tưýp ?. đảnh giả dược động học ở trạng thải ồn định của giyburìde (5 mg/ngảy) riêng iẻ và phối hợp với topiramate (150 mg/ngảy). Nồng độ đỉnh Cmax của glyburide gìám 22% vả AUC24 giảm 25% khi đang sử dụng topiramatc. Mức phơi nhiễm toản thân (AUC) cùa cảc chắt chuyển hóa hoạt tinh, 4-trans- hydroxy-giyburide (’Mi) vả 3-cis—hydroxyglyburide (ME), cũng gỉảml3% và 15%, và nồng độ cực đinh Cl11ax lần Iượt giảm 18% và 25%. Dược động học của topiramate ở trạng thải ồn đinh cùa topirarnatc khỏng bị ảnh hưởng khi sử dụng cùng với glyburidc. Các thuốc khác: Tránh sử dụng đồng thời t0piramate với cảc thuốc được bỉết iả nguyên nhân gây ra bệnh sòi thận. Nên tránh sử dụng togairamate cùng với rượu vả cảc thuốc chống trầm cảm thần kinh trung ương. 7. Tảc dụng không mong muốn Tảc dụng khỏng mong muốn phổ biến nhất gặp ở người iớn với topifamatc iả buồn ngù, mệt mỏi` căng thẳng, tâm thần vận động chậmt dị cảm, mất điều hờa, chóng mặt, nhận biết sai hương vị, khó khản với vấn để bộ nhớ, Iú iẫn, rối loạn ngôn Iuận-"iiên quan đến vấn đề ngôn luận, khó tập trungi'chú ý, giảm cân, chản ăn, buồn nôn, tẩm nhìn bẩt thướng, rung giật nhãn cầu, trầm cảm, nhìn đôi, vấn đề ngôn ngữ, run. cảc vấn dề tâm trạng, đau bụng, ichó tiêu, viêm mũi, suy nhược vả viêm họng. Cảc tác dụng phụ ít được báo cáo hơn lả kich động, vấn đề về nhận thức, rối ioạn cảm xúc, vấn đề về phối hợp hoạt động, dáng đi bất thường. thờ ơ, I'Ối loạn tâm thằn/triệu chứng tâm thần, tâm thần vận động chậm, lù lẫn, ảo giác, trầm cảm, có phản ưng hoặc hảnh vi hung hăng, giảm bạch cẩu vả bệnh sòi thận. Tảc dụng phụ phổ biến nhất ở trẻ em lả buồn ngủ. chản ãn, mệt mỏi, căng thằng, chấn thương, thay đối nhân cảch, khó tập trung/chú ỷ, phản ứng hung hãn. giảm cân, mẩt ngù, dáng đi bất thường, ban xuất huyết, cảc vắn để tâm trạng, nhiễm virus, mất điều hòa, tăng tiết nước bọt , buồn nôn, viêm phồi, chứng tăng động, táo bón, lù lẫn, chóng mặt, rối loạn ngôn iuận/iiẽn quan đến ngôn Iuận, tâm thẩn vận động chậm vả dị cảm. Rắt it trường hợp đã quan sải thấy có xuất hiện huyết khối, tuy nhiên mối quan hệ nhân quả với viọc sử dụng topiramatc chưa được chứng minh. Các tảc dụng không mong muốn khác xảy ra đối với hơn [% người bệnh là người trường thảnh được điều trị bầng 200 đển 400 mg topiramate trong cảc lhứ nghiệm động kinh có đối chưng với giả dược nhưng với tần suất bằng hoặc iởn hơn ở nhóm Sử dụng giá dược lả đau đầu` tổn thương lo âu. phải ban, đau, co giật trầm trọng hơn, ho, sốt. tiêu chảy, nôn. yếu cơ, mất ngù, rối loạn nhân cảch, rối ioạn kinh nguyệt. nhiễm khuẩn đường hô hấp trên, và đau mắt. Tần snẩt mới mắc các tác dụng không mong muốn do đỉểu trị trong cảc thử nghiệ điệu trị A . z , :… , . . … , x .: … , i . A '\ đgmg kinh ho trợ co đox chưng V0'l gia dược, trong đo tan suat o” nhom ngươi bẹnh dụng topiramate lún hon nhóm ngưòi bệnh sữ dụng giả dược Nhóm giả _ ` Hệ cơ quan/Tảc dụng không mong muốnc dược Nhom dung (sz91) TOPÍRAMATE ( mg/day) 200-400 600-1.000 (N=183) (N=414) Rối ioạn toản thể Mệt mòi 13 15 30 Sưy nhược ] Đau iưng 4 Đau ngực 3 4 Cảc triệu chứng giả cúm Đau chân ĐÓ bứng mặt Dị ứng Phù ,... Mùi cơthể Co cứng cơ -NNNMUJ Ao…m—a-p Rối Ioạn hệ thẩn kinh trung ưong và ngoại vi Chc'mg mặt 25 Thất điều 16 14 Rôi ioạn nới 13 ]] Dị cảm ]] 19 Rung giật nhãn câu 10 ]] Run R01 Ioạn ngon ngư 10 Phối hợp bắt thường Giảm cảm giác Dáng đi bắt thường Co cơ không tự chủ Sững sờ Chóng mặt ›…A0_u_n …MNLMNAO N…NN— Rôi loạn hệ tiêu hóa Buồn nôn … Khó tiêu 2 \\g/ Đau bụng Tảo bón Viêm dạ dảy ruột Khô miệng —-—^NầONOO NNÀON\I~ Viêm nứu … Rôi loạn tiêu hóa o….cÀ~bJ-ÌO\ Rôi loạn thính giảc và tiên đình Giảm thỉnh lực Rối loạn chuyển hỏa và dinh dưỡng Sút cân Rôi loạn cơ xương Đau cơ Đau xươn g O Rôi loạn liên quan đên tiêu câu, chảy mảu vả câm mảu Chảy mảu cam ] Rối ioạn tãm thần Buon ngu N Căng thẳng Chậm vận động thẳn kinh cơ Rối ioạn trí nhớ Chán ản Lú lẫn Trâm cảm p—A W Khó tập trung J> Rồi loạn tính khi Hưng phân Có hảnh vi gây hắn NNMNUIUIÀWNÔ Cảm xúc không ôn định _: Rối ioạn nhận thức _ Giảm libido _. Lãnh đạm ›.-A Gìải thể nhân cách … -'~NLHUJUJL›JJÀO\ N…Auamwwxo Rối loạn sinh dục, phụ khoa Đau vú M ất kinh nguyệt Kinh nguyệt nhiều O—“N Rối ioạn kinh nguyệt NNN-Iầ >——-*NO Rõi loạn sinh dục, nam khoa Rôi loạn tiên liệt tuyên 1<1 Rôi loạn miễn dịch Nhiễm khuân Nhiễm virus Nhiễm Monỉlia < ] Rối lnạn hô hẫp Viêm họng Viêm mũi Viêm xoang 4 5 Khó thờ 1 1 2 Rối loạn trên da và phụ bộ Rối ioạn da < 1 2 1 Đồ mồ hôi nhiều < 1 1 < 1 Hồng ban < 1 1 < ] Rối loạn giảc quan Rối ioạn vị giảc O l2 4 Rôi loạn tiêt niệu Đái ra máu 1 2 < ] Viêm đường tiết niệu l 2 3 Tăng tần suất tiểu tiện 1 1 2 Không cầm dược tiểu tiện < 1 2 1 Nước tiểu bất thường 0 1 < 1 Rối loạn thị giác Nhin nén thường 2 13 10 Song thị (nhìn đôi) 5 10 10 Rối loạn bạch cầu và hệ võng nội mô Giảm bạch cầu 1 2 ] aNgười bệnh trong các thử nghiệm điều trị hỗ trợ có phối hợp 1 đến 2 thuốc chống động kinh cùng với TOPIRAMATE hoặc giả dược. bCác giá trị thế hỉện dưới dạng tỷ 1ệ phần trăm người bệnh được bảo cáo với tảc dụng không mong muốn. Người bệnh có thế được báo cảo với hơn một tảc dụng không mong mưốn trong nghiên cứu và có thế được tính trong nhiều hơn một nhóm tác dụng không mong muốn. /` cCảc tảc dụng không mong muốn được háo cáo trên ít nhất 1% người bệnh thuộc nhóẫồịùz dụng iTOPIRAMATE 200—400 mg mỗi ngảy vả thường gặp hơn ở nhóm giả dược như 1iệt kê trong bảng. 8. Quá liều vả cảch xử trí Nếu mới dùng quá liều topiramate, dạ dảy cần được iảm rỗng ngay lập tức bằng việc rửa dạ dảy hoặc gây nôn. Biện pháp hỗ trợ thích hợp cần được thực hiện theo yêu cầu. Thuốc có thể được loại bỏ một cách có hiệu quả khói cơ thể qua thẩm tảch máu nếu liều vượt quá 20 g. Tỉch cực theo dõi để có biện phảp xử trí kịp thời. wq.cuc TRUờNG P.TRtDNG PHÒNG %… na- i/n Jáwi

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận