___..f
l-
ỈỈIỆ›HỄ
CL CfflJJJ_JJÌLm
ĐÀ PHL DU'ỆT
íle Hi M/qọ
ss m sx m… Nu ! xxxxxxxxxxx
nsxmr; n…;n- m…qu ì
ÌIDIFIp mưin n'MW am '
5 N xxxxvooocxxxx
Vanable dala d Batch Nu, Elpỉry.
Unlque senal number cn nach mnon
wllh 20 dala Mulrix shall he prinmd
dunng deulIg
Lí… đíịh:.ẵtf…i…Qẩ…l Ẩ.QỮ.
OGNISOHÍÌV
&?
ô… {; sielqeị ĐUỊUJEIÃỊIìg-ỊJGỊ |ỊJdOpUỊJĐd
I7 NHJ.IH
lndicaums Dung: R Cmnủuno ›.
nuwụ lu…
mun; Duo
` unnunu;
/
Unvarnished
?nne
(doned line
nc! ior printing)
qu Mn Phu No. 2. Mnhmuhu
Amupel. Hyck .nhđ- 500
Telmguu S…z, lndiL
Ensh um…lml luhln …muu-
uúuupnl m.Buylunme n. Ew 4 mã IM… m: puk …… mm ma …
u.comwymg …mucni bzfm uu)
M | No WWAP Ể5lFÌ
Keep nm ofủuc uu oíctu… MwlM
Al mllhno II \IMA LTD,
u…m. Survey Na … ; ]l4 BlđvqnllyVỉlìugc
ùmubnhw Mnùl lum nmq l)nmd.
Teìum Suư. luuan
Ptesmpum mú»ch unly
R… M lùmmsưnmn tìnl
SIan htlw WC
Pmưn ơmm mm…
%
'l7 NEJ.IH
.,-
HITEN 4
&
Perindopril tert-Butylamine Tabiets 4 mg
Du: y smqu ouụmnmna-uu ịịJdopuuod
&
AUROBINDO
3x10's
\\Ml
uu uhpị Mị u_uv op …uu ụ M ong
uqu mmị lurp … um Duợmị … hu mu uu
muummuwvmatìẹus mu… unọruJ
un … xu \ únu llu' mulnt
ua |le mụ un Mn um uqn lẹw
XUS ' NẳllH
WP W “W …… W
um aus th1 '…Iu ~'w›a uãm 'IWK mduwwmò
ailum ảudnue '… v … … La…is antì
on VWIVHd ou.sleounv
Im «: w !: l… ns
lum: ouọm-ịampm uwãumqnị m
m: an uu .x'n um n xmụ ag
\
~
90x30x125 mm
I Pantone 7427 C [ Pantonc Blue 072 c I Pantone 3275 C | Pantonc 376 c IBịack
ỉ ) Pm… u…. munpemm Item c… um u 1…
ầ Hilm 4 Ca… Plủ— 09,032015 5 3:00 w
AUROBINDO CIISÌWH ’ Cnumy Vusỉon No. Reuon ot luu; Reviewun lAppmvzd hy
\ Pmaging Development , Wunam oz Submissmn
Team Luder Gantsh Dimenslons No, ut Colams J 06
hilldnr Khsnna 90 x 30 1125 mm
An st is ion Phauacode
Gqủir: Dnigncrs —
Mcltional Inlnrmnbon Suhuuumn Cuúe: 50217! Sli" ; um
58 mm
0
. .
mrM ernm va ứJIM 613an
:: a :» a ị o o 0 a
=fgi-iẳảvịẽ vẳivẳưẳi , vặmưịi iẳịvặảv vị…
Ễ ã tẻ , Ễ Ế Ế 1 Ễ Ế Ễ Ể Ễ Ể Ễ Ế
zậszễã szậz Ễ² ẳ : ,Ễizễỉzễẽ z.ậzázJ zậzỄ
mẳịiuẵịmẫẵ mịẩmẵịuịẫị , mẵịiuẵiuịẳị mẳẵmẳẽwẳẫi mẵịiuẫ
I-Ễịl-Ễịl-ễl-ẳbẳịI-Ểil-Ễl-Ễl-Ễ 1-ỄI-Ễl-Ễ l-Ễfẵl-=
HỄ_HỄ_HỄịHỄHỄ_HỄẹHỄ_HỄ_HỄ HỆ_HỆ_HỆ HỆỄHỄ
I,.ẳâ I..ẳã :.,ễi1 I…ẳầ I….ẳá I…ẳầ * I.,Ễ; :,Ểi I.,ẳầ I,.ẵ; I,Ễị I.…ẳấ I…ẹ; I.,Ể
… ` … W … …
ẸL_L…_ ,-_ ` ; _ _ _ ____…_
3 43 mm 4 43 mm ư4 “ 43 mm J4 Ả 43 mm 4 43 mm
h Black . Eyeỳmaẵsìzeýzsỳxẳimmỳ 237 mm
BHSter Si_ze 58 x 43 mm ' Embossing for Batch, Mfg.: & Exp.z details Printing repeat Iength ² 60… mm
TOtal w'dth 237mm Total length Over 12 Repeat = 720 '“ mm
260CA0010191 -ỳ uuwmnme umecnon —b … bruth a… on uneulnn '“
Product Name Cumpunent IIam Code Dale & 11me
ạ Hiten 4 (Perindopril) Foil P0106972 22.11.2013 & 3.3 0 pm
J AUROBỈNDO Ctnmlry Varsion No. Roason ol Issue Reviewed | Approvad by
Packagmg Development G 0 c 00 Commercial
Team Leader K Ram Gopal Dimensinns culuurs : __
lniliator Prasanna 58 x 43 mm (237 mm) - "'“k
Attist Vision Graphic
Additional Information : Supersede item Code: P0104435
zsocmmmm Sign & Date
Petindopril len-Bưtylamma Tahms 4 mg
HITEN 4
&
Advance 60 rnm
Rx THUỐC BÁN THEO ĐơN
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
Nếu cần thêm thông tin xin hói ý kiến bác sỹ
C hí dùng thuốc nảy theo đơn của bảc sỹ
Để thuốc xa tầm tay của trẻ em
HITEN 4
(Viên nén perindopril tert-butylamỉne 4 mg)
|
THÀNH PHẨN 1
Mỗi viên nén không bao có chứa: "
Hoạ! chất: Perỉndoprìl ten-butylamine 4 mg.
Tá dược: Lactose khan (Super tab 21 AN), silỉca hydrophobic colloidal khan (Aerosil R972),
microcrystallin cellulose (Avicel PHI lZ/PH] 12), magnesium stearat (quual 2256).
DẠNG BÀO CHẾ
Viên nén không bao.
MÔ TẢ SÁN PHẨM
Viên nén không bao hình tròn, hai mặt lồi mảu trắng đến trắng ngả, một mặt khắc chữ ’D’, mặt
kia khắc số ’5’ và số ’8’ ở hai phía một vạch kẻ chia đôi viên thuốc.
CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC
Perindopril lá thuốc ức chế men chuyền angiotensin I thảnh angiotensin [] là chất gây co mạch,
đồng thời kích thích sự bải tiết aldosteron ở vỏ thượng thận. Kết quả lả:
— Giảm bải tiết aldosteron.
— Tăng hoạt lực cùa renin trong huyết tương, do mất cơ chế phản hồi âm tính cùa aldosteron l
- Giảm sức cản toản phẳn của động mạch ngoại vi, với tảo dụng ưu tiên trên cơ và lưu lượng
mảu thận, không kèm theo ứ natri hoặc ứ dịch hay nhip tim nhanh phản xạ, trong đỉều trị dải
hạn.
Tác động hạ huyết ảp cùa perindopril cũng được thế hiện ở những bệnh nhân có nồng độ rennin
thẫp hoặc bình thường.
Perindopril tảc động qua trung gian của một chẩt chuyền hóa có hoạt tính lả perindoprilat, cảc
chất chuyến hóa khác không có hoạt tính.
Đặc điếm của hoạt lực chống tăng huyết ảp: ị
Trong tăng huyể! a'p động mạch:
Perindopril có tác dụng với mọi mức tãng huyết ảp: nhẹ, trung bình vả nặng. Huyết ảp tâm thu
và tâm trương được hạ xuống ở cả hai tư thế đứng vả nầm ngứa.
Tác động hạ huyết áp tối đa từ 4 đến 6 gỉờ sau khi dùng liều duy nhất và duy trì it nhất trong 24
giờ. Ở thời đìểm giờ thứ 24 tác động hạ huyết ảp còn khoảng 87% - 100% so với thời điềm đạt
tác động tối da.
....
Ở những bệnh nhân có đảp ứng, huyểt’ ap được trở lại bình thường sau 1 tháng đỉều trị, và duy trì
ở mức ổn định không tái lại.
Khi ngưng thuốc không xảy ra hiện tượng huyết áp tăng trở lại.
Perindopril có đặc tính giãn mạch, phục hồi tính đân hồi của động mạch lớn và lảm giảm phì đại
tâm thất trái.
Trong trường hợp cần thiểt, có thể phối họp với thuốc lợi tiều nhóm thiazid sẽ có tác dụng hiệp
đổng. Ngoài ra, phối họp thuốc ức chế men chuyến và thuốc lợi tiếu nhóm thiazid sẽ gỉảm nguy
cơ hạ kali trong mảu do vỉệc điều trị bằng thuốc lợi tiểu.
Cơ chế tác dụng trên huyết động ở bệnh nhân suy tim:
Perindopril Iảm giảm tải hoạt động của tim bằng cảch giảm tiền tải và hậu tải:
Cảc nghiên cứu được thực hiện ở bệnh nhân suy tim cho thắy rằng:
— Giảm ảp suất lảm đầy ở tâm nhĩ trải và tâm nhĩ phải.
- Giảm tổng lực cản mạch ngoại vi.
- Tăng cung lượng tim vả cải thỉện chí số tim.
CÁC ĐẶC TỈNH DƯỢC ĐỌNG HỌC
Dùng đường uống, perindopril được hấp thu nhanh chóng vả nổng độ đỉnh đạt được trong vòng
1 giờ. Sinh khả dụng từ 65 đến 70%.
Khoảng 20% lượng perindopril được hấp thu vả chuyển đổi thảnh perindoprilat, một chất
chuyển hóa có hoạt tính. Cùng với perindoprilat, perildopril cũng tạo ra năm chất chuyến hóa
không có hoạt tính khác. Nửa vòng đời huyết tương của perildoprìl vảo khoảng 1 giờ. Nồng độ
đỉnh của perindopriiat đạt được trong trong vòng 3 đến 4 giờ.
Việc tiêu hóa thức ăn Iảm giảm sự chuyển hóa thânh perindoprilat do vậy nến uống perildopril
một liếư duy nhắt vảo buổi sảng, trước khi ăn.
Mức độ phân bổ khoảng 0,2 l/kg đối với pcrindoprilat chưa gắn kết. Tỷ lệ gắn kết vởi protein
nhẹ (gắn kết perindoprilat với men chuyến angiotensin dưới 30%), nhưng phụ thuộc vảo nổng
độ.
Sau khi dùng perindopril với liều duy nhất hảng ngảy trong nhiều ngảy, trạng thải ổn định đạt
được trung bình sau khoảng 4 ngảy. Thời gian bản hủy cùa perindoprilat trong khoảng 24 giờ.
Cảc nồng độ của perindoprilat trong huyết tương cao một cảch đảng kể ở bệnh nhân có thanh
thải creatínin dưới 60 ml/phút, không phân biệt do suy thận hoặc do cao tuổi. Sự đảo thải thuốc
cũng chậm ở bệnh nhân suy tim.
Độ thanh thải thẩm tích cứa perindopril là 70 mllphút.
Ó bệnh nhân xơ gan, dược động học của perindopril có thay đổi: độ thanh thải qua gan cùa phân
từ ban đầu giảm đi một nửa. Tuy nhiên, lượng perindoprilat hỉnh thảnh không gỉảm vì vậy
không cần thiết phải điếu chỉnh liều dùng.
Thuốc ức chế men chuyến đổi angiotensin có thế đi qua nhau thai.
CHỈ ĐỊNH
- Điều trị tăng huyết áp.
— Bệnh động mạch vảnh ổn định: giảm nguy cơ tai biến tim mạch trên bệnh nhân có tiền sử
nhồi máu cơ tim vả/hoặc tải thông mạch.
:
`
u—ưum...…quw .--, …—u.r 42—n
....f:
- Điều trị suy tim triệu chứng.
LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG
Pcrindopril uống trước bữa ăn. Perindopril được uống một iần duy nhất trong ngảy, vâo buổi
sảng.
Tăng huyết áp:
Perỉndopril có thế được sử dụng trong điểu trị đơn độc hoặc kết hợp với cảc lỉệu phảp chống '
tăng huyết ảp khảo.
Liều khời đẩu khuyến cáo là 4 mg cho mỗi ngảy một lần vảo buổi sảng.
Bệnh nhân có hệ renin-angiotensin-aldosterone kích hoạt mạnh (đặc biệt, tăng huyết ảp do hẹp
động mạch thận, mẩt mưối, nước, tim mất bù hoặc tăng huyết ảp trẳm trọng) có thế bị giảm
huyết ảp quá mức sau liều điều trị đầu tiên. Liều khởi đẳu 2 mg được khuyến cáo ở những bệnh
nhân nảy và việc điều trị cần được thực hiện dưới sự giảm sảt y tể.
Liều có thể tăng lên đến 8 mg mỗi ngảy một lần sau một tháng điếu trị.
Hạ huyết áp triệu chứng có thể xảy ra sau khi bắt dầu điều trị với perindopril, điều nảy thường
xảy ra với bệnh nhân đang đồng thời điều trị bằng thuốc lợi tiểu. Do đó cần thận trọng ở những
bệnh nhân mất muối - nước.
Nếu có thể, ngừng dùng thuốc lợi tiểu 2 - 3 ngảy trước khi bắt đầu sử dụng perindopril.
Trường hợp không thế ngừng dùng thuốc lợi tiếu trước khi điều trị với perindopril, liếư khởi đầu
cùa perindopril chỉ nên là 2 mg. Chức năng thận vả kali huyết thanh cần dược theo dõi. Cảc lìều
tiếp theo của perindopril được điếu chinh theo đảp ứng huyết ảp thu được. Nếu cần dùng thuốc
lợi tìểu có thể được dùng lại.
Ở những bệnh nhân cao tuổi, điều trị khởi đầu ở liếư 2 mg, sau đó có thể tăng dần đến 4 mg sau
một tháng, sau đó đến 8 mg nếu cần và tùy thuộc vảo chức năng thận.
Suy tim triệu chứng:
Liều khởi đầu thật thấp, đặc biệt trong trường hợp:
- Huyết áp ban đầu trung bình hoặc thấp.
~ Suy thận.
- Hạ natri trong máu không kể nguyên nhân có do thuốc (thuốc lợi tiếu) gây ra hay không.
— Thuốc ức chế men chuyến angiotensin có thể được dùng phối họp với thuốc lợi tiểu và có
thể phối hợp với digitalis.
Khởi đầu điếu trị bằng liều 2 mg uống một lẩn vảo buổi sảng, theo dõi huyết ảp vả có thể tãng
liếư đến lỉều hữu hiệu thông thường trong khoảng 2 đển 4 mg/ngảy, uống một lẩn vảo buổi sảng.
Cẩn kiểm tra lượng creatinin và kali trong máu mỗi khi có tăng liều, sau đó mỗi 3 đến 6 tháng
kiếm tra một lẳn tùy theo mức độ suy tim, nhằm đảm bảo an toản điếu trị.
Bệnh động mạch vânh ỗn định:
Perindopril khới đầu điếu trị bằng liều một liều 4 mg/lần trong hai tuần, sau đó tăng lên đến 8
mg mỗi ngảy một lần, tùy thuộc vảo chức nãng thận và nểu liều 4 mg được dung nạp tốt.
Bệnh nhân cao tuổi khởi đầu điều trị 2 mg mỗi ngảy một lần trong một tuần, sau dó 4 mg mỗi
ngảy một lần trong tuần tới, trước khi tăng liều lên đển 8 mg mỗi ngảy một lằn tùy thuộc vảo
chức năng thận. Liều được tăng lên nếu liều thấp hơn trước đó được dung nạp tốt.
Điều chỉnh liều cho bệnh nhãn suy thận:
Liều dùng ở bệnh nhân suy thận nên được dựa trên độ thanh thải creatinin như được nêu trong
bảng dưới đây:
n—r—
… ….Lụ_ ...
\..\
uụer
|
1 l
\~'~ị :x.
o _… ...…mfrẹtnu.qm— .,
Độ thanh thải creatinin (ClCr) (mllphủt) Liều dùng
2 60 4 mgngảy
30
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng