\! D " 26Ồ10 —16
/1.
NỘYTẾ
cựcqợrnyvnượẹ
ĐA IJJHFJ },}… Ụỵi'ịìT
severe nodu1ocystic acne
Hiteenall®
… —————~ IĨfìĨiỉậuẢẵ../AM..…JẺZỂỄỂb
\
`i .…
1
3 blisters x 10 soft capsules
®
Treatment ot
Isolnllnoln
’ Hiteenall
ICumpuitioa: Each capsule oontains
. Isơlretinoin ............................... 20mo
llndlntim. administralỉm. emla-
1 Indlcnttm & ua… inlumntlon:
See imert paper
l8hraue:
In a mm omtainer. dry and cod place.
protect from light. betow 30°C.
1
ơ
]
. .J
anlmue: 10 son capsules x 3 blisterslbox
Keep onl ot reach o! ehildren
Rud imcd mm metully hefm …
.1111111
l Rx Thuốc ke don
l
mun trứng cá nang sán
Hiteenall®
3 v1x 10 viên nang mẽm
Đtêu trị
Isntntluuln
lĩhìnll uhín: Mõi vien nano mẽm chín
Isotretinoin ................................... 20mq
nchỉ aiuh. ma dũng. clian ch1ơmh
& đu Mnu tin thác:
xm dọc trong tù hưlng dãn sử dung.
lBio quin:
Trong hộp kín. noi khó mát. tránh ánh
\ sáng. ở nhiệt do dlffl 30°C.
laõnu uúi: m v19n nang mẽm x 3 v1/hỏp 1
Sán m m CTY TNHH [
PH I L PHIL INTER PHARMA
5625. dường sỏ'8. KCN Việt Nam
…TERPHIW -Slaoapore.ĩnuân An. B1nh Dmno
Đi n tlm hy tri em
Đoc tỷ hương dia sử dung wa: khi dũng
HITEENALL
Đọc kỹ huớng dẫn sử dụng trưởc khi dùng.
Để xa tầm tay trẻ em.
T hong báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ nhưng tác dụng không mong muốn gặp phải khi
sử dụng thuốc.
T huoc nây chỉ dùng theo đơn của bác sĩ.
THÔNG TIN CHO BỆNH NHÂN
Thảnh phần, hâm lượng
Mỗi viên nang mềm chứa:
Hoạt chất:
Isotretinoin .................................................................... 20 mg
T a dược: Dầu đậu nảnh, dầu lecithin, dầu cọ, dằu đậu nảnh hydrogen hóa một phần, sáp ong
trắng, gelatin, glycerin đậm đặc, D- sorbitol 70% ethyl vanillin, oxyd sắt đó, oxyd sãt đen,
oxyd săt vảng, titan dioxyd, nước tinh khiết.
Mô tả sản phẫm
Viên nang mêm hình oval, một nứa mảu nâu, một nứa mảu trắng, bên trong có chứa hỗn dịch
thuốc sệt, mảu vảng.
Quy cách đóng gói \
Hộp chứa 3 vi x 10 viên nang mêm.
Thuốc dùng cho bệnh gì?
Isotretinoin được chỉ định điếu trị mụn trứng cá dạng nặng (như mụn trứnấcá nang sần, mụn
bọc hoặc mụn trứng cá có nguy cơ để lại sẹo) không đảp ứng với liệu phảp điều trị thông
thường dùng kháng sinh toản thân kết hợp với thuốc thoa tại chỗ
Nên dùng thuốc nảy như thế mìn và liều lượng?
Nên uông thuốc l đên 2 lẩn mỗi ngảy trong bữa ăn
Trẻ em
Isotretinoin không được chỉ định điều trị mụn trứng cả trước tuổi dậy thì và không khuyến cáo
sử dụng cho trẻ em dưới 12 tuồi do thiếu dữ liệu vê hiệu quả và an toản của thuốc
Người lởn bao gồm cả Ihanh thỉểu niên và nguời giả
Nên bắt đầu dùng isotretinoin với liều 0 ,Smg/kg mỗi ngảy. Đáp ứng điếu trị và một vải tác
dụng bất lợi thường phụ thuộc liều dùng và có sự khác nhau giữa cảc bệnh nhân. Trong quá
trình điếu trị, cân phải điếu chỉnh liều dùng theo từng bệnh nhân. Đối với hầu hết người bệnh,
khoảng liều điếu trị là 0, 5- 1 ,0 mg/kg/ngảy.
Mức độ thuyên giảm và tỷ lệ tái phảt bệnh thường liên quan chặt chẽ đến tồng lượng thuốc đã
dùng hơn là liên quan đến thời gian điếu trị hay liếư dùng hảng ngảy. Khi dùng liếư tich lũy
tới 120 - 150 mg/kg, không thu thếm được lợi ích đáng kể nảo. Thời gian điều trị tùy thuộc
vảo liều sử dụng hảng ngảy. Mỗi đợt điều trị kéo dải 16 - 24 tuần thường đủ lảm thuyên giảm
các triệu chứng bệnh.
Ở đa sô bệnh nhân, mụn trứng cá sẽ hoản toản mất đi sau một đợt điếu trị. Trong trường họp
tái phát cần tiến hảnh thêm một đợt điếu trị nữa có thể dùng liều hảng ngảy và liều dùng tích
lũy giông như 0 đợt điếu trị trước. Do tình trạng bệnh vân có thế được cải thiện đến 8 tuần sau
khi ngừng điếu trị, không nên tiến hảnh đợt điều trị tiếp theo trước thời gian nảy.
Bệnh nhân suy thận
Bệnh nhân suy thận nặng nên bắt đầu với liếư thấp hơn (chẳng hạn 10mg/ngảy) Sau đó tăng
liếư lên lmg/ kgl ngảy hoặc đến khi bệnh nhân đạt được liếu dung nạp tối đa.
1/12
.J '
,.JỊ .Nl
w,
Bệnh nhân không dung nạp
Đối với bệnh nhân không dung nạp với liếư đề nghị, có thể tiếp tục điếu trị bằng liều thấp hơn
nhưng thời gian điếu trị kéo dải hơn vả nguy cơ tái phát cao hơn. Để đạt được hiệu quả điếu
trị tối đa ở những bệnh nhân nảy, nên tiếp tục dùng liêu dung nạp cao nhất.
Khi nâo không nên dùng thuốc nây?
Isotretinoin chộng chỉ định cho phụ nữ có thai hoặc phụ nữ cho con bủ.
Isotretinoin chống chỉ định cho phụ nữ có khả năng mang thai.
Isotretinoin cũng chống chỉ định cho bệnh nhân:
- Quả mẫn với isotretinoin hay vởi bất kỳ thảnh phần nảo của thuốc.
- Suy gan.
- Tăng lipid máu quá mức.
- Dùng quá liếư vitamin A.
- Dùng đồng thời với tetracyclin.
Tác dụng không mong muốn
Một số các tảo dụng phụ khi sử dụng isotretinoin có liên quan đến liếư sử dụng. Cảc tảc dụng
phụ thường hồi phục sau khi thay đôi liếu dùng hoặc ngưng điếu trị, tuy nhiên một số có thế
tôn tại sau khi ngưng thuốc. Các tác dụng không mong muôn thường gặp nhất khi điều trị với
isotretinoin lá các triệu chứng: Khô da, khô niêm mạc chẳng hạn như môi (viêm môi), niêm
mạc mũi (chảy mảu cam) và mắt (viêm kểt mạc).
Rất thường gặp (21/10)
Mảu và hệ bạch huyết: Thiếu mảu, tăng tốc độ lắng hồng cầu, giảm tiếu cầu, tăng tiếu cầu.
Mắt: Viêm bờ mi, viêm kết mạc, khô mắt, ngứa mắt.
Gan mật: Tăng transaminase. /
Da và mô dưới da: Viêm môi, viêm da, khô da, bong tróc da, ngứa, ban đò,Írhỏng da (dễ trẩy
xướt).
Cơ-xương và mô liên kết: Đau khớp, đau cơ, đau lưng (đặc biệt ở trẻ em và thanh thiếu niên).
Xét nghiệm: Tăng triglycerid máu, giảm lipoprotein tỷ trọng cao.
Thường gặp (21/100, < 1/10)
Mảu và hệ bạch huyết: Giảm bạch cầu trung tính.
Thần kinh: Nhức đầu.
Hô hấp, lồng ngực và trung thất: Chảy máu cam, khô mũi, viêm mũi họng.
Xét nghiệm: Tăng cholesterol, tăng đường huyết, tiếu ra máu, protein niệu.
Hiếm gặp emoooo, <1/1000)
Hệ miễn dịch: Dị ứng da, phản ứng phản vệ, quả mẫn.
Tâm thần: Trầm cảm, trầm cảm nặng, có xu hướng bạo lực, lo âu, không lảm chủ được cảm
xuc.
Da và mô dưới da: Rụng tóc.
Rất hiếm gặp (51/10000)
Nhiễm khuẩn: Nhiễm vi khuấn Gram dương (niêm mạc).
Máu và hệ bạch huyết: Nổi hạch.
Chuyến hóa và dinh dưỡng: Bệnh đái tháo đường, tăng acid uric mảu.
Tâm thần: Hảnh vi bất thường, rối loạn tâm thần, có ý định tự tứ, cố gắng tự tứ, tự tử.
Thần kinh: Tăng áp lực nội sọ lảnh tính, co giật, buồn ngủ, chóng mặt.
Mắt: Mờ mắt, đục thủy tinh thế, mù mảu (rối loạn sắc giảc), không dụng nạp kinh ảp tròng,
mờ giác mạc, giảm thị lực ban đêm, viêm giảc mạc, phù gai thị (như dâu hiệu của tăng áp lực
nội sọ lảnh tính), sợ ánh sảng, loạn thị.
2112
Tai vả mê đạo tai: Suy giảm thính gíảc.
Mạch máu: Viêm mạch (như u hạt Wegener, viêm mạch dị ứng).
Hô hấp, lồng ngực và trung thất: Co thắt phế quản (đặc biệt ở bệnh nhân hen suyễn), khảm
giọng.
Tiêu hóa: Viêm đại trảng, viêm hồi trảng, khô họng, xuất huyết tiêu hóa, tiêu chảy ra mảu và
viêm ruột, buồn nôn, viêm tụy.
Gan mật: Viêm gan
Da và mô dưới da: Mụn trứng cá nang sần rất nặng, bùng phảt mụn trứng cả, ban đỏ (mặt),
chứng phảt ban, bệnh về tóc, rậm lông, loạn dưỡng móng tay, nhiễm trùng quanh móng, nhạy
cảm vởi ánh sáng, u hạt sinh mủ, tăng sắc tố da, tăng tiết mô hôi.
Cơ-xương và mô liên kết: Viêm khớp, chứng ngấm vôi (vôi hóa gân và dây chằng), đóng sớm
đầu xương, chứng dảy xương, giảm mật độ xương viêm gân.
Thận và tiết niệu: Viêm cầu thận.
Rối loạn chung và do đường dùng: Tăng hình thảnh mô hạt, khó chịu.
Xét nghiệm: Tăng creatine phosphokinase.
T ần suất chưa rõ
Da và mô dứới da: Ban đó đa dạng, hội chứng Stevens-Johnson, hoại từ thượng bì nhiễm độc.
Cơ-xương và mô liên kết: Tiêu cơ vân
Nên tránh dùng những thuốc hoặc thực phẫm gì khi đang sử dụng thuốc nây? )1
Trảnh dùng đồng thời isotretinoin vả vitamin A do có thể dẫn đến tình trạng như dùng vitamin
A quá liếu.
Một số trường hợp tăng ảp lực nội sọ lảnh tính khi dùng đồng thời isotretinoin vả tetracyclin
được báo cảo, vì vậy tránh dùng đồng thời 2 thuốc nảy.
Tránh dùng đồng thời isotretinoin với thuốc tiêu sừng hoặc các thuốc trị mụn bôi ngoải da vì
có thế lảm tăng kích ứng tại chố.
Cần lâm gì khi một lần quên không dùng thuốc?
Uống liếư đã quên ngay khi nhớ. Nếu gần đến giờ uống liếư kế tiếp, bỏ qua liếư quên và uống
thuốc theo liếư khuyến cảo kế tiếp. Không uống liều gâp đôi để bù cho liêu đã quên.
Cần bảo quản thuốc nảy như thế nâo?
Trong hộp kín, nơi khô mát, tránh ảnh sáng, ở nhiệt độ dưới 300C.
Những dấu hiệu và triệu chứng khi dùng thuốc quá liều
Isotretinoin là một dẫn xuất của vỉtamin A. Mặc dù độc tính cấp của isotretinoin thấp, nhưng
có thể xuất hiện cảc dấu hiệu sử dụng vitamin A quá liều (trong vải trường hợp quá liều) do
vô tình. Các dấu hiệu quả liếu vitamin A gồm: Nhức đầu dữ đội, buồn nôn hoặc nôn, buồn
ngủ, kich ứng hoặc ngứạ. Các dấu hiệu và triệu chứng quả lỉếu isotretinoin do vô tình hay cố
ý có thế tương tự quá liếư vitamin A. Các triệu chứng nảy sẽ giảm dần và hồi phục mà không
cần điếu trị
Dùng isotretinoin, quá liều hoặc liều bình thường, đều gây nguy hại cho phụ nữ mang thai, vì
thuốc có thể gây quải thai hoặc sẩy thai. Phụ nữ trong độ tuổi sinh sản dùng quá liều
isotretinoin không được mang thai khoảng 1 tháng sau khi dùng thuốc quá liếu (phải dùng 2
phương pháp ngừa thai hiệu quả). Bệnh nhân nam dùng quá liều isotretinoin phải sử dụng bao
cao su hoặc tránh quan hệ tình dục với người phụ nữ đang mang thai hoặc có thẻ mang thai
khoảng 1 thảng, vì nông độ isotretinoin trong tinh dịch cao Ngoài ra, tất cả bệnh nhân dùng
isotretinoin quá liếu không nên hiến máu khoảng ít nhất 30 ngảy.
Cần phải lâm gì khi dùng thuốc quá liều khuyến cáo?
Nếu dùng quá liếu, cần phải tham khảo ý kiến của nhân viên y tế.
3/12
A\
.ợí-l
lo ,
Những điều cần thận trọng khi dùng thuốc nây
Mang thai
Khả năng gây quái thai của isotretinoin rất cao. Vì vậy, không được dùng isotretinoin cho phụ
nữ có thai hoặc có thể có thai khi đang điếu trị. Mặc dù không phải tất cả bảo thai tiếp xúc với
isotretinoin đến bị dị dạng, nhưng có nguy cơ dị dạng thai nhi rât cao nếu phụ nữ mang thai
dùng isotretinoin với bất cứ hảm lượng nảo ngay cả trong thời gian ngắn.
Cần kiếm tra để đảm bảo rằng bệnh nhân không có thai khi bắt đầu điếu trị với isotretinoin.
Cảc biện phảp tránh thai nên tiếp tục được thực hiện thêm ít nhất một thảng sau khi điếu trị
bằng isotretinoin, thậm chí bệnh nhân vô kinh cũng cần thực hiện.
Năm tuần sau khi ngưng điều trị, bệnh nhân nên thử thai lại lần cuối để đảm bảo không có
thai.
Bệnh nhân không nên hiến mảu khi đang điều trị và trong vòng một thảng sau khi ngưng điếu
trị vì nguy cơ ảnh hứởng đến thai nhi nêu người nhận máu đang mang thai
Thuốc nảy nên được kê toa bởi thầy thuốc có khả năng chấn đoản vả điếu trị những trường
hợp mụn trứng cá nang sần nặng khó chữa vả có kỉnh nghiệm trong việc dùng retinoid toản
thân, và hiếu được nguy cơ gây quải thai nếu dùng thuốc nảy trong thời gian mang thai.
Rối loạn tâm thần
Đã có bảo cáo trầm cảm, trầm cảm nghiêm trọng, lo lắng, hung hăng, thay đổi sắc khi, triệu
chứng tâm thần và rất hiếm khi bệnh nhân có ý định tự tứ, cô gắng tự từ vả tự từ ở bệnh nhân
điếu trị bằng isotretinoin. Cần thực hiện chăm sóc đặt biệt ở những bệnh nhân có tiền sử bị
trầm cảm; nên theo dõi cảc dấu hiệu trầm cảm ở tất cả bệnh nhân và ảp dụng phương pháp
điếu trị thích hợp khi cần.
Rối Ioạn da và mô dưới da \Ả
)
Đợt Ibùng phảt mụn trứng cá cấp tính thỉnh thoảng xảy ra trong giai đoạn đầuị điều trị, nhưng
sẽ giảm dân khi tiếp tục điều trị, thường là trong vòng 7- 10 ngảy và không cần điếu chỉnh
liếư.
Nên trảnh tiếp xúc với ảnh nắng mặt trời hay tia UV. Nếu cần thiết, sử dụng sản phẩm chống
nắng có chi sô SPF cao từ 15 trở lên.
Điếu trị mải mòn da bằng hóa chất và điếu trị laser trên da nên tránh ở bệnh nhân sử dụng
thuốc isotretinoin trong vòng 5- 6 tháng sau khi kết thúc việc điếu trị vì nguy cơ gây sẹo phì
đại. Tấy lõng bằng sáp cũng nên trảnh it nhất 6 tháng sau điếu trị vì nguy cơ gây bong tróc
biếu bì
Đã có các báo cảo hậu mãi về phản ứng nghiêm trọng trên da như hồng ban đa dạng (EM),
hội chứng Stevens- Johnson (SJS) vả hoại từ biếu mô nhiễm độc (TEN) khi sử dụng
isotretinoin. Nếu nghi ngờ xảy ra một trong những phản ứng trên, nên ngưng dùng thuốc.
Phản ứng dị ứng
Phản ứng quá mẫn đã gặp tuy hiếm ở vải bệnh nhân sau khi tiếp xúc với retinoid tại chỗ
trước. Ít gặp dị ứng da. Đã báo cảo có các trường hợp viêm mạch dị ứng nặng thường là ban
xuất huyết (vết bầm vả đốm đỏ) ở cảc chi, cũng có thể toản thân ban đó. Khi xảy ra các phản
ứng dị ứng nghiêm trọng, phải ngưng thuốc và theo dõi cấn thận.
Rối loạn mắt
Khô mắt, mở giảc mạc, giảm thị 1ực ban đêm và viêm giảc mạc thường hết san khi ngưng
điều trị. Có thể hỗ trợ lảm giảm triệu chứng khó mắt bằng thuốc mỡ bôi trơn măt hoặc nước
mắt nhân tạo. Bệnh nhân nên đeo kinh trong thời gian điều trị nếu không dung nạp kính áp
tròng.
Giảm thị lực ban đêm cũng đã được báo cáo và tình trạng nảy thường xảy ra đột ngột ở một
vải bệnh nhân. Ngưng dùng thuốc nếu cần thiết.
4/12
Rối loạn cơ — xương và mô liên kết
Đau cơ, đau khớp và tăng nồng độ creatine phosphokinase huyết thanh dã được báo cáo ở
bệnh nhân dùng isotretinoin, đặc biệt ở những người hoạt động thế lực nặng. Trong một số
trường hợp, có thể dẫn đến tiêu cơ vân đe dọa tính mạng.
Thay đổi xương gồm đóng đầu xương sớm, chứng dảy xương, vôi hóa gân và dây chằng đã
xảy ra sau vải năm dùng liếư rất cao điều trị rôi loạn keratin hóa. Liều dùng, thời gian điều trị
và tổng liếư tích lũy ở những bệnh nhân nảy thường vượt xa liếư khuyến cáo điếu trị mụn
trứng cá.
Tăng áp lực nội sọ lảnh tính
Đã có cảc trường hợp tăng áp lực nội sọ lảnh tính được bảo cảo, một số trong đó có liên quan
đến dùng thuốc đồng thời tetracyclin. Cảc dấu hiệu vả triệu chứng tăng ảp lực nội sọ lảnh tính
gồm đau đầu, buồn nôn vả nôn, rôi loạn thị giảc và phù gai thị. Khi bệnh nhân có biếu hiện
tăng ảp lực nội sọ lảnh tính nên ngưng thuốc ngay 1ập tức.
Rối Ioạn gan mật
Cần kiểm tra men gan trước khi điều trị, 1 thảng sau khi bắt đẩu diều trị và tiếp tục mỗi 3
thảng trừ khi có chỉ định theo dõi thường xuyên hơn. Đã có báo cảo tăng men gan
transaminase thoảng qua và có hồi phục. Đa số các trường hợp nảy nằm trong giới hạn bình
thường và cảc chỉ sô sẽ trở về mức ban đầu trong quá trình điếu trị. Tuy nhiên, trong trường
hợp nông độ transaminase tăng cao kéo dải, nên xem xét giảm liếư hoặc ngưng thuốc.
«-
Suy thận
\_'\
Suy thận không lảm ảnh hưởng đến dược động học của isotretinoin. Vì vậy,ịisotretinoin có
thể dùng cho bệnh nhân suy thận. Tuy nhiến, những bệnh nhân nảy nên bắt đầu với liếu thấp
và tăng dần đến liếư dung nạp tối đa.
Rối loạn chuyến hóa lipid
Lipid huyết thanh (giá trị lúc đói) nên được kiềm tra trước khi điều trị 1 tháng sau khi bắt đằu
điêu trị, và sau đó lả 3 thảng một lần, trừ khi có chỉ định theo dõi thường xuyên hơn. Nồng độ
lipid huyết thanh cao thông thường sẽ trở lại mức binh thường khi giảm liếư hoặc ngưng điếu
trị và cũng có thế có chế độ ăn uông phù hợp.
Isotretinoin có liên quan đến việc tăng nồng độ triglycerid huyết thanh. Nếu nồng độ
triglycerid huyết thanh tặng quá mức không thể kiếm soát hoặc xảy ra cảc triệu chứng viêm
tụy, nên ngưng thuốc. Nồng độ vượt quá 800 mg/dL hoặc 9 mmollL đôi khi kết hợp với viêm
tụy cấp tính có thể gây tử vong.
Rối Ioạn tiêu hóa
Isotretinoin có liên quạn đến bệnh viêm đường ruột (bao gồm cả viêm hồi trảng) ở những
bệnh nhân không có tiên sử rôi loạn đường ruột. Bệnh nhân bị tiêu chảy nghiêm trọng (có
xuât huyêt) nên ngưng thuôc ngay lập tức.
Không dung nạpfructose
Thuốc có chứa sorbitol. Không dùng thuốc cho những bệnh nhân có bệnh di truyền hiếm gặp
về không dung nạp fructose.
Bệnh nhân có nguy cơ cao
Ở những bệnh nhân đái thảo đường, béo phì, nghiện rượu hoặc rối loạn chuyền hóa lipid khi
điếu trị bằng isotretinoin, cần kiếm tra thường xuyên nông độ lipid huyết thanh vả/ hoặc
glucose máu. Đã có bảo cáo tăng đứờng huyết lúc đói và vải trường hợp đái tháo đường mới
được chuẩn đoản khi điếu trị bằng isotretinoin.
Ảnh hưởng lên khả năng lái xe và vặn hảnh máy móc. Isotretinoin có thể ảnh hưởng đến khả
năng 1ải xe và vận hảnh mảy móc. Một số trường hợp bị giảm thị lực ban đêm trong thời gian
điếu trị với isotretinoin và tình trạng nảy hiếm khi kéo dải sau khi ngưng thuốc. Ở một vải
5/12
bệnh nhân, giảm thị lực ban đêm khởi phát đột ngột, vì vậy bệnh nhân nên được biết tinh
trạng nảy và được cảnh báo phải thận trọng khi lải xe hoặc vận hảnh máy móc
Buồn ngù, chóng mặt và rối loạn thị giảc rất hiếm khi xảy ra. Tuy nhiên bệnh nhân cần thận
trọng khi lái xe vả vận hảnh mảy móc.
T hơ: kỳ mang thai. Isotretinoin chống chỉ định đối với phụ nữ có thai. Phụ nữ trong độ tuối
sinh sản phải sử dụng các biện pháp tránh thai có hiệu quả trong thời gian điếu trị và kéo dải
thêm ] thảng sau khi điếu trị bằng isotretinoin. Nếu có thai khi đang điếu trị hoặc trong vòng
1 thảng sau khi điếu trị, nguy cơ dị tật nghiêm trọng ở thai nhi là rất lớn.
Nếu có thai khi đang điếu trị bằng isotretinoin, việc điếu trị phải dừng lại và bệnh nhân cần
phải được tư vấn bời một bảo sĩ chuyên hoặc giản kinh nghiệm về nguy cơ dị tật thai nhi.
T hơi kỳ cho con bủ: Isotretinoin dễ bải tiết qua sữa mẹ do tính ưa lipid. Không dùng
isotretinoin cho phụ nữ đang cho con bú, vì khả năng xảy ra những tảc dụng khôn mong
muốn cho trè. …
Khả nãng sinh sản: Ở liều điếu trị, isotretinoin không lảm ảnh hưởng đến số lượngíkhả năng
di chuyến và hình dạng của tinh trùng và không gây hại đến việc hình thảnh và phát triến phôi
từ tinh trùng của những người đản ông uống thuốc nảy.
Khi nâo cần tham vấn bác sĩ, dược sĩ?
Khi xảy ra phản ứng dị ứng do dùng thuốc.
Khi dùng thuốc quả liếu chỉ định.
Phụ nữ có thai và cho con bú.
* Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ.
Hạn dùng_của thuốc
36 tháng kế từ ngảy sản xuất.
*Không dùng thuốc quá hạn sử dụng.
Tê_n, địa chỉ của cơ sở sản xuất
CONG TY TNHH PHIL INTER PHARMA
Số 25, Đường số 8, KCN Việt Nam — Singapore, Thuận An, Bình Dương.
Ngảy xem xét sửa đổi, cập nhật: ................
THÔNG TIN DÀNH CHO CÁN BQY TẾ
DƯỢC LỰC HỌC
Nhóm dược lý: Nhóm retinoid điếu trị mụn trứng cả.
MãATC: DIOB A0]
Isotretinoin là một retinoid, ức chế chức năng tuyến bã nhờn vả keratin hóa. Cơ chế tảc dụng
chính xảo của isotretinoin vẫn chưa được biết rõ
Cải thiện lâm sảng ở bệnh nhân mụn trứng cá liên quan đến sự giảm tiết bã nhờn. Sự giảm tiết
bã nhờn nảy là tạm thời, liên quan đên liếư lượng và thời gian điếu trị với Hiteenall
(isotretinoin), dẫn đến giảm kich thước tuyến bã nhờn vả ức chế sự biệt hóa tuyển bã nhờn.
DƯỢC ĐỘNG HỌC
Hấp thu
Do tính chất ưa lipid cao nên isotretionin tăng hấp thu khi dùng thuốc với bữa ăn giảu chất
béo. Các nghiến cứu lâm sảng cho thấy không có sự khảc biệt về dược động học của
isotretinoin trên bệnh nhân bị mụn trứng cá nang sần vả những người khỏe mạnh với da bình
thường.
Phân bố . ,
Hơn 99,9% isotretinoin gắn kết với protein huyết tương, chú yêu là găn với albumin.
6112
Chuyến hơả
Sau khi uông isotretinoin, có ít nhất 3 dạng chuyển hóa có mặt trong huyết tương:
4— —oxo- -isotretinoin, retinoic acid (tretinoin), và 4- oxo-retinoic acid (4- -oxo- tretinoin). Retinoic
acid và 13- cis-retinoic acid là những đồng phân hình học và có thể chuyến đổi thuận nghịch
với nhau. Isotretinoin không thế được chuyến đổi từ dạng oxy hoá thảnh 4- -oxo- -isotretinoin,
mả thảnh đồng phân 4- oxo—tretinoin.
Các nghiên cứu in vitro cho thấy cảc đồng dạng cơ bản P450 có liên quan đến sự chuyến hóa
cùa isotretinoin lả 2C8, 2C9, 3A4, vả 2B6. Isotretinoin và chất chuyến hóa của nó tiếp tục
được chuyến hóa liên hợp để bải tiết vảo nước tiểu vả phân.
Thải trừ
Sau liếư uống 80 mg 14C- isotretinoin (isotretinoin được đánh dấu C14),14C-isotretinoin hoạt
tinh trong máu giảm với thời gian bán thải là 90 giờ. Chất chuyển hóa và các dạng liên hợp
của isotretinoin được bải tiết vảo phân và nước tiếu với lượng tương đối bằng nhau\l(tổng
lứợng khoảng từ 65- 83%).
Ở 57 người khỏe mạnh, sau khi ăn no uống 40mg (2 x 20mg) isotretinoin, thời giarfban thải
trung bình cùa isotretinoin và 4- -oxo- -isotretinoin lần lượt là 18 và 38 giờ.
Nhóm bệnh nhân đặc biệt
Đảnh giả dược động học sau khi dùng isotretinoin đơn liếư và đa liều ở 38 trẻ em (12— 15 tuổi)
và 19 người lớn (từ 18 tuổi trở lên) đê điếu trị mụn trứng cá nang sần dạng nặng. Trong cả hai
nhóm tuối, 4—oxo— isotretinoin là chất chuyến hóa chính; tretinoin và 4- -oxo- -tretinoin cũng
được xem xét. Không có sự khác biệt đáng kể về dược động học của isotretinoin ở người lớn
và trẻ em.
CHỈ ĐỊNH
Isotretinoin được chỉ định điều trị mụn trứng cá dạng nặng (như mụn trứng cá nang sần, mụn
bọc hoặc mụn trứng cá có nguy cơ để lại sẹo) không đảp ứng với liệu phảp điều trị thông
thường dùng kháng sinh toản thân kết hợp với thuốc thoa tại chỗ.
LIỀUIDÙNGIVÀ cÁcn DÙNG
Nên uông thuôc 1 đên 2 lân mỗi ngảy trong bữa ăn .
T rẻ em
Isotretinoin không được chỉ định điếu trị mụn trứng cả trước tuổi dậy thì vả không khuyến cảo
sử dụng cho trẻ em dưới 12 tuổi do thiếu dữ liệu vê hiệu quả và an toản của thuốc.
Người lớn bao gồm cả thanh thiểu niên và người giả '
Nên bắt đầu dùng isotretinoin với liều O ,5mg/kg mỗi ngảy. Đảp ứng điều trị và một vải tảo
dụng bất lợi thường phụ thuộc liếư dùng và có sự khác nhau giữa cảc bệnh nhân. Trong q
trình điếu trị, cân phâi điếu chinh 1iếu dùng theo từng bệnh nhân. Đối với hầu hết người bộ
khoảng liều điếu trị là 0,5- 1,0 mg/kg/ngảy.
Mức độ thuyên giảm và tỷ lệ tải phảt bệnh thường liên quan chặt chẽ đến tổng lượng thuốc đã
dùng hơn là liên quan đến thời gian điều trị hay liếư dùng hảng ngảy. Khi dùng liều tich lũy
tới 120 - 150 mg/kg, không thu thêm được lợi ích đáng kể nảọ. Thời gian điếu trị tùy thuộc
vảo liếu sử dụng hảng ngảy Mỗi đợt điếu trị kéo dải 16- 24 tuần thường đủ lảm thuyên giảm
các triệu chứng bệnh. `
Ở đa số bệnh nhân, mụn trứng cá sẽ hoản toản mất đi sau một đợt điêu trị Trong trường hợp
tái phảt cần tiến hảnh thêm một đợt điếu trị nữa, có thể dùng liếư hảng ngảy và liều dùng tích
lũy giông như ở đợt điếu trị trước Do tinh trạng bệnh vẫn có thế được cải thiện đến 8 tuân sau
khi ngừng điếu trị, không nên tiến hảnh đợt điều trị tiếp theo trước thời gian nảy.
Bệnh nhan suy thận
Bệnh nhân suy thận nặng nên bắt đầu với liếu thấp hơn (chắng hạn 10mg/ngảy). Sau đó tăng
liếư lên lmg/ kg/ ngảy hoặc đến khi bệnh nhân đạt được liếư dung nạp tôi đa
7112
Bệnh nhân không dung nạp
Đối với bệnh nhân không dung nạp với liếu đề nghị, có thể tiếp tục điếu trị bằng liếư thấp hơn
nhưng thời gian điếu trị kéo dải hơn và nguy cơ tái phát cao hơn. Đế đạt được hiệu quả điếu
trị tôi đa 0 những bệnh nhân nảy, nên tiếp tục dùng liếư dung nạp cao nhất.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Isotretinoin chống chỉ định cho phụ nữ có thai hoặc phụ nữ cho con bú.
Isotretinoin chống chỉ định cho phụ nữ có khả năng mang thai.
Isotretinoin cũng chống chỉ định cho bệnh nhân:
- Quả mân với isotretinoin hay vởi bất kỳ thảnh phần nảo của thuốc.
- Suy gan.
- Tăng lipid mảu quá mức.
— Dùng quả liếư vitamin A.
- Dùng đồng thời vởỉ tetracyclin.
THẬN TRỌNG
Mang thai Ề\i
Khả năng gây quái thai của isotretinoin rất cao. Vì vậy, không được dùng isotretinoirấỗho phụ
nữ có thai hoặc có thế có thai khi đang điếu trị. Mặc dù không phải tât cả bảo thai tiêp xúc với
isotretinoin đếu bị dị dạng, nhưng có nguy cơ dị dạng thai nhi rất cao nếu phụ nữ mang thai
dùng isotretinoin với bất cứ hảm lượng nảo ngay cả trong thời gian ngắn.
Cần kiếm tra để đảm bảo rằng bệnh nhân không có thai khi bắt đầu điếu trị với isotretinoin.
Cảc biện phảp trảnh thai nên tiếp tục được thực hiện thêm it nhất một tháng sau khi điếu trị
bằng isotretinoin, thậm chí bệnh nhân vô kinh cũng cần thực hiện.
Năm tuần sau khi ngưng điều trị, bệnh nhân nên thử thai lại lần cuối để đảm bảo không có
thai.
Bệnh nhân không nên hiến mảu khi đang điếu trị và trong vòng một thảng sau khi ngưng điếu
trị vì nguy cơ ảnh hưởng đến thai nhi nếu người nhận mảu đang mang thai.
Thuốc nảy nên được kê toa bời thầy thuốc có khả năng chẩn đoán vả điều trị những trường
hợp mụn trứng cá nang sần nặng khó chữa và có kinh nghiệm trong việc dùng retinoid toản
thân, và hiếu được nguy cơ gây quải thai nếu dùng thuốc nảy trong thời gian mang thai.
Rối loạn tâm thần
Đã có bảo các trầm cảm, trằm cảm nghiêm trọng, lo lắng, hung hăng, thay đổi sắc khí, triệu
chứng tâm thần vả rất hiếm khi bệnh nhân có ý định tự từ, cô găng tự tứ và tự tử ở bệnh nhân
điếu trị bằng isotretinoin. Cần thực hiện chăm sóc đặt biệt ở những bệnh nhân có tiền sử bị
trầm cảm; nên theo dõi cảc dấu hiệu trầm cảm ở tắt cả bệnh nhân và ảp dụng phương pháp
điếu trị thích hợp khi cần.
Rối Ioạn da và mô dưới da
Đợt bùng phảt mụn trứng cậ cấp tính thinh thoảng xảy ra trong giai đoạn đằu điếu trị, nhưng
sẽ giảm dân khi tiêp tục điêu trị, thường là trong vòng 7-10 ngảy và không cân điêu chinh
liêu.
Nên tránh tiếp xúc với ảnh nắng mặt trời hay tia UV. Nếu cần thiết, sử dụng sản phấm chống
nắng có chi sô SPF cao từ 15 trở lên.
Điếu trị mải mòn da bằng hóa chất vả điều trị laser trên da nên trảnh ở bệnh nhân sử dụng
thuốc isotretinoin trong vòng 5- 6 tháng sau khi kết thúc việc điều trị vì nguy cơ gây sẹo phì
đại. Tấy lông bằng sảp cũng nên tránh ít nhất 6 thảng sau điều trị vì nguy cơ gây bong trỏc
biên bì.
Đã có cảc báo cáo hậu mãi về phản ứng nghiêm trọng trên da như hồng ban đa dạng (EM),
hội chứng Stevens-Johnson (SJS) vả hoại tử biếu mô nhiễm độc (TEN) khi sử dụng
isotretinoin. Nếu nghi ngờ xảy ra một trong những phản ứng trên, nên ngưng dùng thuốc.
8112
Phản ứng dị ứng
Phản ứng quá mẫn đã gặp tuy hiếm ở vải bệnh nhân sau khi tiếp xúc với retinoid tại chỗ
trước. Ỉt gặp dị ứng da. Đã báo cáo có cảc trường hợp viêm mạch dị ứng nặng thường lả ban
xuất huyêt (vết bầm vả đốm đỏ) ở các chi, cũng có thế toản thân ban đỏ. Khi xảy ra các phản
ứng dị ứng nghiêm trọng, phải ngưng thuốc và theo dõi cấn thận.
Rối loạn mắt
Khô mắt, mở giảc mạc, giảm thị lực ban đêm và viêm giảc mạc thường hết sau khi ngưng
điếu trị. Có thể hỗ trợ 1ảm giảm triệu chứng khó mắt bằng thuốc mỡ bôi trơn mắt hoặc nước
mắt nhân tạo. Bệnh nhân nên đeo kính trong thời gian điếu trị nếu không dung nạp kinh ảp
tròng
Giảm thị lực ban đêm cũng đã được báo cáo và tình trạng nảy thường xảy ra đột ngột ở một
vải bệnh nhân. Ngưng dùng thuốc nếu cần thiết.
Rối loạn cơ— xương và mô liên kết `l
Đau cơ, đau khớp và tăng nồng độ creatine phosphokinase huyết thanh đă đượcị`bỄio cáo ở
bệnh nhân dùng isotretinoin, đặc biệt ở những người hoạt động thể lực nặng. Trờng một số
trường hợp, có thể dẫn đến tiếu cơ vân đe dọa tinh mạng.
Thay đổi xương gồm đóng` đầu xương sớm, chứng dảy xương, vôi hóa gân vả dây chằng đã
xảy ra sau vải năm dùng liếư rất cao điếu trị rôi loạn keratin hóa. Liều dùng, thời gian điếu trị
và tổng liếư tích lũy ở những bệnh nhân nây thường vượt xa liếư khuyến cảo điếu trị mụn
trứng cá.
Tăng áp lực nội sọ lảnh tính
Đã có cảc trường hợp tăng ảp lực nội sọ lảnh tính được bảo cáo, một số trong đó có liên quan
đến dùng thuốc đồng thời tetracyclin. Cảc dấu hiệu và triệu chứng tăng áp lực nội sọ lảnh tính
gồm đau đầu, buồn nôn vả nôn, rôi loạn thị giảc và phù gai thị. Khi bệnh nhân có biếu hiện
tãng ảp lực nội sọ lảnh tính nên ngưng thuốc ngay lập tức.
Rối loạn gan mật
Cần kiểm tra men gan trước khi điếu trị, 1 thảng sau khi bắt đầu điều trị và tiếp tục mỗi 3
tháng trừ khi có chỉ định theo dõi thường xuyên hơn. Đã có bảo cảo tăng men gan
transaminase thoảng qua và có hồi phục. Đa số các trường hợp nảy nằm trong giởi hạn bình
thường và cảc chỉ sô sẽ trở về mức ban đầu trong quá trình điêu trị. Tuy nhiên, trong trường
hợp nông độ transaminase tăng cao kẻo dải, nên xem xét giảm liều hoặc ngưng thuốc.
Suy thận
Suy thận không lảm ảnh hưởng đến dược động học của isotretinoin. Vì vậy, isotretinoin có
thể dùng cho bệnh nhân suy thận. Tuy nhiên, những bệnh nhân nảy nên bắt đầu với liếư thấp
và tăng dần đến liều dung nạp tối đa.
Rối Ioạn chuyền hóa Iỉpid
Lipid huyết thanh (giá trị lúc đói) nên được kiếm tra trước khi điếu trị, 1 thảng sau khi bắt đầu
điêu trị, và sau đó là 3 tháng một lần trừ khi có chỉ định theo dõi thường xuyến hơn. Nồng độ
lipid huyết thanh cao thông thường sẽ trở lại mức bình thường khi giảm liếư hoặc ngưng điều
trị và cũng có thể có chế độ an uông phù hợp.
Isotretinoin có liên quan đến việc tăng nồng độ triglycerid huyết thanh Nếu nồng độ
triglycerid huyết thanh tăng quá mức không thể kiếm soát hoặc xảy ra cảc triệu chứng viêm
tụy, nên ngưng thuốc. Nồng độ vượt quá 800 mg/dL hoặc 9 mmollL đôi khi kết hợp với viêm
tụy cấp tính có thể gây tử vong.
Rối Ioạn tiêu hóa
Isotretinoin có liến quan đến bệnh viêm đường ruột (bao gồm cả viêm hồi trảng) ở những
bệnh nhân không có tiến sứ rôi loạn đường ruột. Bệnh nhân bị tiêu chảy nghiêm trọng (có
xuất huyết) nến ngưng thuốc ngay lập tức
9112
Không dung nạpfructose
Thuốc có chứa sorbitol. Không dùng thuốc cho những bệnh nhân có bệnh di truyền hiếm gặp
về không dung nạp fructose.
Bẽnh nhân có nguy cơ cao
Ở những bệnh nhân đải thảo đường, béo phì, nghiện rượu hoặc rối lọạn chuyến hóa lipid khi
điếu trị bằng isotretinoin, cần kiểm tra thường xuyên nồng độ lipid huyết thanh vả/ hoặc
glucose máu. Đã có báo cảo tăng đường huyết lúc đói và vải trường hợp đải tháo đường mới
được chuẩn đoán khi điếu trị bằng isotretinoin. .\K
Ảnh hướng lên khá nãng lái xe và vận hảnh máy móc. Isotretinoin có thể ảnh hườn ến khả
năng lải xe và vận hảnh mảy móc. Một số trường hợp bị giảm thị lực ban đêm trong hời gian
điếu trị với isotretinoin và tình trạng nảy hiếm khi kéo dải sau khi ngưng thuốc. Ở một vải
bệnh nhân, giảm thị lực ban đêm khới phảt đột ngột, vì vậy bệnh nhân nên được biết tình
trạng nảy và được cảnh bảo phải thận trọng khi lái xe hoặc vận hảnh mảy móc.
Buồn ngủ, chóng mặt và rối loạn thị giảc rất hiếm khi xảy ra. Tuy nhiên bệnh nhân cần thận
trọng khi lảì xe và vận hảnh máy móc.
T Iiờí kỳ mang thai: Isotretinoin chống chỉ định đối với phụ nữ có thai. Phụ nữ trong độ tuổi
sinh sản phải sử dụng cảc biện pháp trảnh thai có hiệu quả trong thời gỉan điếu trị và kéo dải
thêm 1 thảng sau khi điếu trị bằng isotretinoin. Nếu có thai khi đang điều trị hoặc trong vòng
1 tháng sau khi điếu trị, nguy cơ dị tật nghiêm trọng ở thai nhì là rất lớn.
Nếu có thai khi đang điếu trị bằng isotretinoin, việc điếu trị phải dừng lại và bệnh nhân cần
phải được tư vấn bới một bác sĩ chuyên hoặc giản kinh nghiệm vê nguy cơ dị tật thai nhi.
T hời kỳ cho con bú: Isotretinoin dễ bải tiết qua sữa mẹ do tinh ưa lipid. Không dùng
isotretinoin cho phụ nữ đang cho con bứ, vì khả năng xảy ra những tảc dụng không mong
muốn cho trẻ.
Khả năng sinh săn: Ở liếư điếu trị, isotretinoin không lảm ảnh hưởng đến số lượng, khả năng
di chuyển và hình dạng cùa tinh trùng và không gây hại đến việc hinh thảnh vả phảt triến phôi
từ tinh trùng cùa những người đản ông uống thuốc nảy.
TƯỜNG TÁC THUỐC
Trảnh dùng đồng thời isotretinoin vả vitamin A do có thể dẫn đến tình trạng như dùng vitamin
A quá liều.
Một số trường hợp tăng áp lực nội sọ lảnh tính khi dùng đồng thời isotretinoin vả tetracyclin
được bảo cảo, vì vậy tránh dùng đồng thời 2 thuốc nảy.
Trảnh dùng đồng thời isotretinoin với thuốc tiếu sừng hoặc các thuốc trị mụn bôi ngoải da vì
có thế lảm tăng kích ứng tại chố.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN
Một số cảc tảc dụng phụ khi sử dụng isotretinoin có liên quan đến liếư sử dụng. Cảc tảc dụng
phụ thường hồi phục sau khi thay đổi liếư dùng hoặc ngưng điếu trị, tuy nhiên một số có thế
tôn tại sau khi ngưng thuốc. Cảc tác dụng không mong muôn thường gặp nhất khi điếu trị với
isotretinoin lả cảc triệu chứng: IKhô da, khô niêm mạc chẳng hạn như môi (viêm môi), niêm
mạc mũi (chảy máu cam) vả măt (viêm kêt mạc).
Rốt thường gặp (21/10)
Mảu và hệ bạch huyết: Thiếu mảu, tăng tốc độ lắng hồng cầu, giảm tiểu cầu, tăng tiếu cầu.
Mắt: Viêm bờ mi, viêm kết mạc, khô mắt, ngứa mắt.
Gan mật: Tăng transaminase.
Da và mô dưới da: Viêm môi, viêm da, khô da, bong tróc da, ngứa, ban đỏ, mỏng da (dễ trầy
xướt).
Cơ-xương và mô liên kết: Đau khởp. đau cơ, đau lưng (đặc biệt ở trẻ em và thanh thiếu niên).
Xét nghiệm: Tăng triglycerid mảu, giảm lipoprotcin tỷ trọng cao.
10112
Thường gặp (21/1 00, <1/10)
Mảu vả hệ bạch huyết: Giảm bạch cầu trung tính.
Thần kinh: Nhức đầu.
Hô hấp, lồng ngực và trung thất: Chảy mảu cam, khô mũi, viêm mũi họng.
Xét nghiệm: Tăng cholesterol, tăng đường huyết, tiều ra mảu, protein niệu.
Hiếm gặp (21/1 0000, <1/1000) _
Hệ miễn dịch: Dị ứng da, phản ứng phản vệ, quá mẫn. Ế
Tâm thân: Trâm cảm, trâm cảm nặng, có xu hướng bạo lực, lo âu, không lảmị\chù được cảm
xuc.
Da và mô dưới da: Rụng tóc.
Rất hiếm gặp (51/10000)
Nhiễm khuấn: Nhiễm vi khuấn Gram dương (niêm mạc).
Máu và hệ bạch huyết: Nối hạch.
Chuyến hóa và dinh dưỡng: Bệnh đái thảo đường, tăng acid uric mảu.
Tâm thần: Hảnh vì bất thường, rối loạn tâm thần, có ý định tự tử, cố gắng tự tử, tự tử.
Thần kinh: Tăng áp lực nội sọ lảnh tính, co giật, buồn ngủ, chóng mặt.
Mắt: Mờ mắt, dục thùy tinh thế, mù mảu (rối loạn sắc giảc), không dụng nạp kính ảp tròng,
mờ giảc mạc, giảm thị lực ban đêm, viêm giác mạc, phù gai thị (như dâu hỉệu của tảng ảp lực
nội sọ lảnh tính), sợ ảnh sảng, loạn thị.
Tai vả mê đạo tai: Suy giảm thính giảc.
Mạch máu: Viêm mạch (như u hạt Wegener, viêm mạch dị ứng).
Hô hấp, lồng ngực và trung thất: Co thắt phế quản (đặc biệt ở bệnh nhân hen suyễn), khản
giọng.
Tiêu hóa: Viêm đại trảng, viêm hồi trảng, khô họng, xuất huyết tiêu hóa, tiếu chảy ra máu vả
viêm ruột, buồn nôn, viêm tụy.
Gan mật: Viêm gan.
Da và mô dưới da: Mụn trứng cá nang sần rất nặng, bùng phát rnụn trứng cá, ban đỏ (mặt),
chứng phát ban, bệnh vê tóc, rậm lông, ’loạn dưỡng móng tạy, nhiêm trùng quanh móng, nhạy
cảm với ánh sáng, u hạt sinh mủ, tăng săc tô da, tăng tiêt mô hôi.
Cơ—xương và mô liên kết: Viêm khớp, chứng ngấm vôi (vôi hóa gân và dây chằng), đóng sớm
đằu xương, chứng dảy xương, giảm mật độ xương, viêm gân.
Thận và tiết niệu: Viêm cầu thận.
Rối loạn chung và do đường dùng: Tăng hình thảnh mô hạt, khó chịu.
Xét nghiệm: Tăng creatine phosphokinase.
Tần suất chưa rõ
Da và mô dưới da: Ban đó đa dạng, hội chứng Stevens-Johnson, hoại từ thượng bì nhiễm độc.
Cơ-xương và mô liên kết: Tiêu cơ vân.
QUÁ LIÊU
Isotretinoin là một dẫn xuất của vitamin A. Mặc dù độc tính cấp cùa isotretinoin thấp, nhưng
có thể xuất hiện cảc dấu hiệu sử dụng vitamin A quá liều (trong vải trường hợp quá liếu) do
vô tình. Các đấu hiệu quá liều vitamin A gồm: Nhức đầu dữ đội, buồn nôn hoặc nôn, buồn
ngủ, kích ứng hoặc ngửa Các dấu hiệu và triệu chứng quả liếu isotretinoin do vô tình hay cố
ý có thể tương tự quá liều vitamin A. Các triệu chứng nảy sẽ giảm dằn và hồi phục mả không
cần điều trị.
Dùng isotretinoin, quả liếư hoặc liều bình thường, đếu gây nguy hại cho phụ nữ mang thai, vỉ
thuốc có thể gây quải thai hoặc sấy thai. Phụ nữ trong độ tuổi sinh sản dùng quá liếư
11/12
isotretinoin không được mang thai khoảng 1 tháng sau khi dùng thuốc quáỌĨềư (phải dùng 2
phương phảp ngừa thai hiệu quả). Bệnh nhân nam dùng quá lỉếu isotretinoin phải sử dụng bao
cao su hoặc tránh quan hệ tình dục với người phụ nữ đang mang thai hoặc có thể mang thai
khoảng 1 tháng, vì nông độ isotretinoin trong tinh dịch cao. Ngoài ra, tất cả bệnh nhân dùng
isotretinoin quả liếư không nên hiến máu khoảng ít nhất 30 ngảy.
p TpijỐfNO i>HòNG
fj.ĩ` ’ếJmsè "”-' ²5²
12/12
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng