fflĩlí4
Ềẵễ ẵuzằ
zcnỆỂ
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ nược
ĐA PHÊ DUYỆT
… aáuzzzã..J.…â…J…ẻafxí
«\hh
. 1…111... ẵẫẵa .…
ẳỉitiiiỄ
ẳẳỉoỀ-Sễgẵ
ầ…uẵỉuẵuễẫ
ỀẦEỂ ẺỀuỀ
ãẵe .…õ
\,,1/ zẵỂE
_ M…Ê ….ỄE
Ễ.ẹ
. ẵỉliẵồ zỘQĐỀ—I
Ễiễ. tìicnẵ
iulaziẵểẻ
ẩguỉgằuỀ… .Ể
.ẵẵẵẵ
Ềẵ ẳỉ
ZOQẺỀ
…ẫ: .ẵ 9.6
con 85 :E u….zfă
…..,..Ị g…… 10020x83.
ẫì
ễăìz
…Ễưuoẵu
Ễnl
ẵỉzễ
ỄẳẵẳỄ
uoc…ẫẵẫbuễ.ẫ…
D.. 8 sỉ &. &z: as. s:
…omEoổ ìcỄ ean
Hướng tịẫn sử dụng th uổc
Rx Thuõc bán theo đơn
HISTUDON
-Dạng thuốc: Dung dịch uống
-Qui cách đỏng gỏi: Hộp 1 chai x 60m1.
-Công thức bâo chế: Mỗi 1 ml dung dịch uống chứa:
Piracetam 200mg
Tá dược vừa dù lrnl
(Tá dược gồm: Natri citrat, acid citric, nipasol, nipagin, sorbitol 70%, aspartam, tinh dẳu
cam tartrazin, đường trắng, ethanol 90, nước tinh khỉết).
-Dược lực học:
+Piracetam (dẫn xuất vòng của acid gamma amino-butyric, GABA) được coi là một chất có
tác dụng hưng trí (cải thiện chuyến hóa của tế bảo thần kinh) mặc dù người ta còn chưa biết
nhiêu vê cảc tác dụng đặc hiệu cũng như cơ chế tác dụng cùa nó. Thậm chí ngay cả định nghĩa
về hưng trí nootropic cũng còn mơ hồ. Nói chung tác dụng chính của các thuốc được gọi lả
hưng trí (như: piracetam, oxiracetam, aniracetam, etiracetam, pramiracetam, tenilsetam,
suloctidil, tamitinol) lá cải thiện khả năng học tập và trí nhớ. Nhiếu chất trong` sô nảy được coi
lá có tác dụng mạnh hơn piracetam vẻ mặt học tập và trí nhớ. Người ta cho rằng ở người bình
thường và ở người bị suy giảm chức năng, piracetam tác dụng trực tiếp đến não để lảm tăng
hoạt động của vùng đoan năo (vùng não tham gia vảo cơ chế nhận thức, học tập, trí nhớ, sự
tỉnh tảo và ý thức).
+Piracetam tảc động lên một số chất dẫn truyền thần kinh như acetylcholin, noradrenalin,
dopamin… Điếu nảy có thể giải thich tảc dụng tích cực của thuốc lên sự học tập và cải thiện
khả nảng thực hiện cảc test vê trí nhớ Thuốc có thế lảm thay đổi sự dẫn truyền thần kinh và
góp phần cải thiện môi trường chuyển hóa để cảc tế bảo thân kinh hoạt động tốt. Trên thực
nghiệm, piracetam có tảc dụng bảo vệ chống lại những rối loạn chuyến hóa do thiếu máu cục
bộ nhờ lảm tăng để khảng của não đối vởi tình trạng thìếu oxy. Piracetam lảm tăng sự huy
động và sử dụng glucose mã không lệ thuộc vâo sự cung cấp oxy, tạo thuận lợi cho con đườngl
pentose và duy trì tổng hợp năng lượng ở não. Piracetam tăng cường tỷ lệ phục hồi sau tổn
T
ợu
glucose vả acid lactic. Trong điếu kiện bình thường cũng như khi thiếu oxy, người ta thấ «' …
piracetam lảm tăng lượng ATP trong não do tăng chuyến ADP thảnh ATP; điếu nảy có thế lả`u
một cơ chế để giải thích một sô tảc dụng có ích của thuốc. Tác động lên sự dẫn truyền tiểt
acetylcholin (lảm tăng giải phóng acetylcholin) cũng có thể góp phần vảo cơ chế tảc dụng của
thuốc. Thuốc còn có tác dụng 1ảm tảng gỉải phóng dopamin vả điếu nảy có thể có tác dụng tốt
lên sự hình thảnh trí nhớ Thuốc không có tảc dụng gây ngủ, an thần, hồi sức, giảm đau,an
thần kỉnh hoặc bình thần kinh cũng như không có tảc dụng của GABA.
+Piracetam lảm giảm khả năng kết tụ tiếu cầu và trong trường hợp hồng cầu bị cứng bất
thường thì thuốc có thế lảm cho hồng câu phục hồi khả năng biến ạng và khả năng đi qua cảc
mao mạch. Thuốc có tảc dụng chống giật rung cơ.
- Dược động học: /
+Piracetam dùng theo đường uống được hấp thu nhanh chóng và h u như hoản toản ở óng tiêu
hóa. Khả dụng sinh học gân 100%. Nồng độ đỉnh trong huyết tương (40- 60 microgram/ml)
xuất hiện 30 phủt sau khi uông một liếư 2 g. Nồng độ đỉnh trong dịch não tủy đạt được sau khi
uống thuốc 2- 8 giờ. Hấp thu thuốc không thay đổi khi điếu trị dải ngảy. Thể tích phân bố
khoảng 0,6 lít/kg. Piracetam ngấm vảo tất cả các mô và có thể qua hảng rảo máu- não, nhau -
thai và cả cảc mảng dùng trong thẩm tích thận. Thuốc có nồng độ cao ở vỏ não, thùy trán, thùy
đỉnh vả thùy chẩm, tiếu não và cảc nhân vùng đáy. Nửa đời trong huyết tương là 4- 5 giờ; nửa
đời trong dịch não tủy khoảng 6- 8 giờ. Piracetam không gắn vảo cảc protein huyết tương và
được đảo thải qua thận dưới dạng nguyên vẹn. Hệ số thanh thải piracetam của thận ở người
bình thường là 86 ml/phủt. 30 giờ sau khi uống, hơn 95% thuốc được thải theo nước tiếu. Nếu
bị suy thận thì nứa đời thải trừ tăng lên: Ở người bệnh bị suy thận hoản toản vả không hồi
phục thì thời gian nảy là 48- 50 giờ.
-Chỉ định
+Điều trị triệu chứng chóng mặt.
+Ở người cao tuổi: Suy giảm trí nhớ, chóng mặt, kém tập trung, hoặc / - .
khí sắc, rôi loạn hânh vi, kém chú ý đến bản thân, sa sút trí tuệ do nhồi -= _ '
+Đột quỵ thiếu mảu cục bộ cấp. Cần chú ý tuổi tác và mức độ nặng ' 0 ta bịến lả
cảc yêu tố quan trọng nhất đế tiên lượng khả năng sống sót sau tai biể , `
bộ câp.
+Điêu trị nghiện rượu.
+Điêu trị bệnh thiếu máu hồng cầu liếm (piracetam có tảc dụng ức chế và lảm hổi phục hồng
cầu liếm … vitro và có tác dụng tốt trên người bệnh bị thiếu mảu hồng cầu liềm). Ờ trẻ em điếu
trị hỗ trợ chứng khó đọc.
+Dùng bổ trợ trong điếu trị giật rung cơ có nguồn gốc vỏ não.
- Liều lượng:
+Liều thường dùng là 30 - 160 mg/kg/ngảy, tùy theo chỉ định, chia đếu ngảy 2 lần hoặc 3— 4
lần. Trường hợp nặng, có thể tăng liếư lên tới 12 g/ngảy.
+Điếu trị dải ngảy các hội chứng tâm thần thực thế ở người cao tuối: 1,2- 2,4 g một ngảy, tùy
theo từng trường hợp. Liều có thế cao tới 4, 8 glngảy trong những tuần đầu.
+Điếu trị nghiện rượu: 12 g một ngây trong thời gian cại rượu đầu tiên. Đỉếu trị duy trì: Uống
2, 4 g/ngảy.
+Suy giảm nhận thức sau chấn thương nậo (có kèm chóng mặt hoặc không): Liều ban đầu là 9
- 12 g/ngảy; liếư duy trì là 2, 4 g thuốc, uống ít nhất trong ba tuần.
+Thiếu máu hồng câu liếm: 160 mg/kg/ngảy, chia đến lảm 4 lần.
+Điêu trị giật rung cơ, piracetam dược dùng với liếư 7, 2 glngảy, chia lảm 2- 3 lần. Tùy theo
đảp ứng, cử 3- 4 ngảy một lần, tăng thêm 4, 8 g mỗi ngảy cho tới liều tối đa là 20 g/ngảy. Sau
khi đã đạt liếư tối ưu của piracetam, nên tìm cách giảm liều của cảc thuốc dùng kèm
Hoặc theo sự hướng dẫn của thẩy thuốc.
- Chống chỉ định:
+Quá mân với bất kỳ thảnh phần nảo cùa thuốc.
+Bệnh nhân suy thận nặng (hệ số thanh thải creatinin dưới 20 ml/ phủt). /
+Bệnh nhân suy gan.
+Bệnh nhân mãc bệnh Huntington
-Thận trọng:
Piracetam được thải qua thận, nên nứa đời của thuốc tăng lên liên quan trực tiếp với mức độ
suy thận vả độ thanh thải creatinin. Cần rất thận trọng khi dùng thuốc cho người bệnh bị suy
thận. Cần theo dõi chức năng thận ở những người bệnh nảy và người bệnh cao tuối.
+Khi hệ số thanh thải của creatinin dưới 60 ml/phút hay khi creatinin huyết thanh trên 1,25
mg/IOO ml thì cần phải điếu chỉnh liều:
+Hệ số thanh thải creatinin là 60 - 40 ml/phút, creatinin huyết thanh là 1,25 - 1,7 mg/ 100 ml
(nứa đời của piracetam dải hơn gấp đôi): Chỉ nên dùng 1/2 liếu bình thường.
+Hệ số thanh thải creatinin là 40 - 20 ml/phút, creatinin huyết thanh là 1,7 - 3,0 mg/ 100 ml
(nứa đời của piracetam là 25 - 42 giờ): Dùng 1/4 liêu bình thường.
-Tác dụng không mong muốn (ADR)
Thường gặp, ADR > 1/100
Toản thân: Mệt mỏi.
Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, ỉa chảy, đau bụng, trướng bụng.
Thần kinh: Bổn chồn, dễ bị kích động, nhức đầu, mất ngủ, ngủ gả.
71
1/
\_\
4
. ~ iz…_—
"`_Ổ'
Ít gặp. 1/1000 < ADR < moo
Toản thân: Chóng mặt.
Thần kinh: Run, kích thích tình dục.
-Hưởng dẫn cảch xử trí ADR
Có thể giảm nhẹ các tảo dụng phụ của thuốc bằng cảch giảm liếư.
-Quá liều và xử trí
Piracetam không độc ngay cả khi dùng liếư rất cao. Không cần thiết phải có
đặc biệt khi nhỡ dùng quá liều. ._®
- Sử dụng cho phụ nữ có thai h0ặc cho con bú:
+Thời kỳ mang thai: Không nên dùng thuốc cho phụ nữ đang mang dq;fflmộn c' Íhế qua
nhau thai. '
+Thời kỳ cho con bú: Không nên dùng cho bả mẹ đang cho con bú.
- Lái xe và vận hânh máy móc:
Thận trọng khi dùng thuốc cho người đang lải xe hay vận hânh máy móc.
* Ghi chú: "Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp pha’i khi sử dụng
thuốc".
-Tương tác thuốc
+Vẫn có thể tiếp tục phương phảp điếu trị kinh điến nghiện rượu (các vỉtamin và thuốc an
thần) trong trường hợp người bệnh bị thiếu vitamin hoặc kích động mạnh.
+Đã có một trường hợp có tương tảc giữa piracetam và tinh chất tuyến giảp khi dùng đồng
thời: Lủ lẫn, bị kích thich và rối loạn giấc ngủ.
+Ỏ một người bệnh thời gian prothrombin đã được ổn định bằng warfarin lại tăng lên khi dùng
piracetam. ,
* Ghi chú: Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muôn gặp phải khi sử dụng
thuôc".
-Hạn dùng: 24 tháng kế từ ngảy sản xuất. Không được dùng thuốc đã quá hạn dùng._
* Lưu ý Khi thấy thuốc bị vẩn đục, chuyển mùi chua, số lô SX, HD mờ. hay có cảc biên hiện
nghi ngờ khảo phải đem thuốc tới hỏi lại nơi bản hoặc nơi sản xuất theo địa chi trong đơn.
-Bão quản: Nơi khô, nhiệt độ dưới 30°C.
-Tiêu chuẩn áp dụng: TCCS
Đế xa tầm tay trẻ em /
"Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến bác sĩ"
THUỐC SẢN XỤẤT TẠI,- CỘNG TY CP DƯỢC PHẨM HÀ TÂY
Tô dân phô sô 4 - La Khê - Hà Đông - TP. Hà Nội
ĐT: 04.33522203 . FAX: 04.33522203
TU c TRưSNG
P.TỄLCỄJNG PHÒNG
JW… za sa. w,
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng