1>33 A2/MM
ấ'ZO/ỡ7f
CỤC QUẦN LÝ DƯỢC
A
ĐÃ PHÊ
E-t
ffl'
›.
D
Q
GH
XSN
Ĩ 'XS « ỌS
ft `v ĩ ụ—ar _
Thănh phim
Mỏt vlện nèn bao phim chứa:
L vomtitlzi D” otid
' "' '“Ydffl ° 5 mg chi đinh, câch đủng, chỏng chi m..
dc thỏng tin khác: xem hưởng n sử dụng.
Báo quèn: Nơi khô mát. tránh ánh sáng.
Nhiệt oo …… ađ’c.
Nha nhep khấuz Đọc kỹhuúngd!nsừdụngmm … dùng
xa tấm tay né em
|
10 X10 TABLETS
Levocetirizine Dihydrochloride Tablets 5 mg
Histirine
Histirine
“Oa NV “now 1IWVJ.
'921 seơunsm looms “za _ _
ua.tmrt sau 080… '
IỊẺ] tẹnx uẹs
"NA : >IGS
ooc = '°N vn 'ỐJW
GU|JỊỊSỊH ouom `
6… a1311011190111Ắ11!119U!21111300^31U’sJNUin ]
UML XỊAOLdOH …
Histirine
Viên nén Levocctirizine dihydrochloride 5 mg
Thảnh phẩn: Mỗi viên nén bao phim chứa: Levocctirizine dihydrochlorido 5 mg.
Tả dược: pharmatose DCL 15, pharmatose DCL 21, tinh bột 1500, magnesi stearat,
instaooat IC-S-344, HPMC, titan dioxid, polyetylen glycol 400, oxid sắt, talc,
dichioromethane.
Cụng thức hỏa học: Levocctirizine lả đồng phân R-enantiomer của hỗn hợp racemio oủa
cetirizine dihydroohloride.
Nhóm dược lý: Thuốc đối khảng ohọn lọc thụ thể H.-histamine vả khảng histamine không
có tảo dụng an thân.
Dược lực: Levocctirizine tảc dụng bằng oảch chẹn cảc thụ thể histamine. Levocctirizine
không ngăn chặn sự giái phóng histamine từ cảc tế bảo mast, nhưng ngăn chặn histamine
găn với các thụ thể cùa nó. Do đó ngãn chặn sự giải phóng các chất gãy dị ứng khảo vả lảm
tăng cung oấp mảu tới khu vực, và 1ảm giảm cảo triệu chứng đỉển hỉnh cùa viêm mũi dị
ứng hoặc sốt cỏ khô.
Levocctirizine cũng được dùng để lảm giảm các triệu chứng mảy đay tự phảt mãn tinh.
Hạn chế tảo dụng oùa histamỉne 1ảm giảm nhẹ ngửa vả phảt ban.
Levocctirizine là một thuốc khảng histamine không có tác dụng an thần do Levocctirizine
không qua hảng rảo mảu não và vì vậy không gây buồn ngủ. Tuy nhiên, một số người có
thể cảm thẳy hơi buồn ngủ hoặc mệt mòi khi dùng Levocctirizine.
Dược động học: Hấp thu: Levocctirizine được hắp thu tốt. ở người lớn, nồng độ đỉnh trong
huyết tương đạt được sau khi uống thuốc 0,9 giờ. Tỷ lệ thuốc tich luỹ ốn định là 1,12 dạt
được sau khi uống 2 ngảy. Nổng độ thuốc tối đa sau khi uống một liều đơn vả ] liều nhắc
lại 5mg một lần môi ngảy lằn lượt iả 270ng/m 1 và 308ng/m1. Thức an không ảnh hưởng tởi
sự phân bố thuốc nhưng Tmax thì bị chậm iại khoảng 1,25 giờ vả Cmax thì giảm khoang
36% sau khi uống thuốc cùng vởỉ bữa an nhiều chắt béo. Vì vậy có thể uống Levocetirizíne
cùng hoặc không cùng bữa ản. Phán bố: Trong in vitro thuốc gắn kết với protein huyết
tương trung bình lả 91- 92%. Thể tích phân bố 1ả khoảng 0, 4 L/kg. Chuyển hoá Con đường
chuyển hoá chính là oxi hoá ( dẫn chắt hydroxyl hoả, dẫn chẳt O- -dcalkyl hoả, dẫn chắt N-
oxy hoá Vả dẫn chất N- dealkyl hoả), liên hợp glucuronic, taurin vả glutathione hinh thảnh
oảc aoid meroapturo. T hat trừ: Levocctirizine được bải tiết chủ yếu qua nước tiều khoảng
85,4%, thải trừ qua phân chỉ khoảng 12, 9% liều uống. ở bệnh nhân suy thận dộ thanh thải
cùa Levocctirizine bị giảm. Không Có các ohi dẫn đặc biệt. Tuy nhiên, dựa trên dữ liệu của
hỗn hợp racemic cetirizine, nên giảm 50% liếư levocetirizine ở bệnh nhân suy thận nặng
Chỉ định: Levocctirizine được chỉ định trong điều trị triệu ohửng viêm mũi dị ứng dai
dắng, viêm mũi dị ưng theo mùa và mảy đay tự phảt măn tính
* Thuốc bán không kê đơn.
`,\I `VDQJ
Chổng chỉ định:
vởi bất kỳ thuốc nảo).
' Không dảp ứng với galactose do di truyền.
01° Suy giảm lactase Lapp di truyền
galactose)
Suy thận nặng.
0} oto
%
'o
Tảc dụng không mong muốn:
Tần xuất xuât hiện tảo dụng không mong muốn dược phân loại như sau: rẳt phổ biến
(>1/10); phổ biến (>1/100 đến <1/10); không phổ biến (>l/l .OỌO đến <1/100); hiếm gặp
(>1/[0. 000 đến 51 fl. 000); rất hiếm gặp (<1/10 000); không biết (không dự đoản được từ
dữ liệu hiện có).
Quả mẫn vởi levocetirizine, cetirizỉne hoặc các hydroxyzinc.
Bệnh nhân suy thận có độ thanh thải creatinin < 10 mllphút.
v Dị ứng vởi thuốc có chứa cảc dẫn chất pỉperazine (thông bảo cho bác sĩ nểu dị ứng
.' Không có khả năng hấp thu glucose vả galactose (chửng kém hấp thu glucose —
phổ biến không phổ biến hiếm gặp rất hiếm gặp
Rối loạn mảu và hệ giảm tiều cầu
bạch huyết
Rối ìoạn hệ miễn dịch dị ứng sốc phản vệ
Rối loạn tâm thần ngủ mơ lo lẳng hung găng mảy cơ
mảng lẫn
trầm cảm
ảo giác
mất ngủ
Rối loạn hệ thần kinh hoa mắt dị cảm co giật loạn vị giảc
đau đầu rối loạn vận ngất
động run
loạn trương lực cơ
rối loạn vận động
Rối loạn thị giảc rối loạn điều tiết
mờ mắt
vận nhãn
Rối loạn tim nhịp tim nhanh
Rối loạn hô hấp, phối viêm họng
vả trung thất viêm mũi*
Rối loạn tỉẽu hóa đau bụng tiêu chảy
khô miệng
nôn
Rối loạn gan mật
bất thường chức
năng gan (tăng
transaminase,
alklaline
. \ỈVẨ'V
uÁi
phosphatise, y-
GT vả bilirubin)
Rối loạn da và mô dưới ngứa mảy đay phù thần kinh mạch
da phảt ban
Rối loạn thận và tiết khó tiếu tiện
niệu đải dâm
Cảc rối loạn chung mệt mói chứng suy nhược phù
khó chịu
Khảo sát điếu tra tăng cân
* ở trẻ em _
Thông báo cho bác sỹ những tác dụng khỏng mong muốn gặp phái khi dùng thuốc.
Ánh hưởng của thuốc đến khả năng lái xe và vận hânh máy mỏc:
Levocctirizine có thể gây đau đầu, mệt mói, buồn ngủ vì vậy cân thận trọng khi iái xe hoặc
vận hảnh mảy móc khi dùng thuốc.
Lưu ý và cảnh báo
" Nên trảnh uống quá nhiều rượu khi đang dùng thuốc.
Không nên sử dụng levocetirizine cho trẻ em dưới 6 tuổi.
' Lâm giảm chửc năng thận.
Không nên sử dụng levocetirizine nểu dị ứng với bất cứ thảnh phần nảo cùa thuốc.
Thông bảo cho bảc sĩ hoặc dược sĩ nếu có tiền sử dị ứng Nếu cảm thấy dị ửng, nên
ngưng thuốc vả lập tức thông báo cho bảo sĩ hoặc dược sĩ.
00
0
O O.Ồ
00
0
O..
Tương tác thuốc: Chưa thấy levocetirizine tương tác vởi bất kỳ thuốc nảo. Tuy nhiên
thuốc có thể gây buồn ngủ nếu sử dụng với bất kỳ sản phấm nảo sau đây: rượu, thuốc
chống suy nhược ba vòng (ví dụ amitriptyline), thuốc giảm đau (morphin, codein),
benzodiazepine (diazepam), thuốc khảng histamin có tảc dụng an thần (chlopheniramine)
và thuốc ngủ.
Thời kỳ mang thai và cho con bú: Sự an toản của levocetirizine trong thời kỳ mang thai
chưa được chứng minh. Vì vậy nên sử dụng thận trọng trong thời gian mang thai, và chỉ
nên dùng nêu lợi ích đối với người mẹ vượt hắn nguy hiếm đối với thai nhi. Hòi ý kiến bác
sĩ để có thêm lời khuyên.
Levocetirizine được bải tiết vảo sữa. Nên sử dụng thận trọng ở những phụ nữ cho con bú
và chỉ dùng nếu lợi ich thu được lớn hơn bất cứ nguy hiềm có thề nảo đối vởi trẻ bú mẹ.
Hòi thêm ý kiến bảc sĩ.
Líều lượng và cách dùng
Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: 1 viên 5 mg mỗi ngảy.
Trẻ em từ 6 đến 11 tuối chi dùng 2,5 mg môi ngảy
Nên nuốt cả viên với nước và có thể dùng trong hoặc ngoải bữa ăn.
Không nên dùng levocetirizine cho trẻ dưới 6 tuồi.
Bệnh nhân suy thận: Cần chỉnh liều theo mức độ suy thận theo báng dưới đây.
Jnề" "
Le `~
".
l \
\ `â Jfl
ồ
v,
, . . Đô thanh thải .›
Nhom bẹnh nhan creatinine mllphút Lleu lượng
Bình thường >= 80 1 viên mỗi ngảy
Nhẹ so - 79 1 viên mỗi ngảy
Trung bình 30 — 49 2 ngảy 1 viên
Nặng <= 30 3 ngảy ] viên
Bệnh thận giai đoạn cuối <=10 Chống chỉ định
Quá liều: Tăng mất ngủ, bắt đầu lo âu và bồn chồn, sau đó gây buồn ngủ ở trẻ em. Trong
trường hợp quá liêu nặng, nên rửa ruột vả sử dụng cảc biện pháp hỗ trợ thông thường.
Không thế loại bỏ tảc dụng của Ievocetirizine băng thâm tảch.
Bảo quản: Bảo quản nơi khô mảt, trảnh ảnh sảng. Nhiệt độ dưới 30°C.
Đỏng gói: Hộp 10 vì x 10 viên nén.
Hạn dùng: 2 năm kể từ ngảy sản xuất.
* Khóng được dùng thuôc quá hạn sử dụng
* Đọc kỹ hưởng dẫn sử dụng trước khi dùng, nếu cần thỏng tin xin hỏi ý kỉến bảc sỹ.
* Tránh xa tâm tay trẻ em
Sân xuất bởi:
Micro Labs Limited .
92, Sipcot, Hosur — 635 126, Tamil Nadu, An Độ.
TUQ. cục TRUỞNG
P.TRUỎNG PHÒNG
JVguyễn Jẩly Jiíìng
, '° ""Ẩ ”
\\ẽ_ Ẹ O
JW/
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng