. .r—.
\
lsmam \\
Ềỵnáúon] Each Iable! mntains: ..150mg Slnm in “0… oonlaincr. bmw 30°C. MM
.. Immlighi
a 's " s` ịspoemcuiml _
H I un R E B [lndlcntionslbougl Illd Admmusừllionsl '" ` house
tab Comn- lndientinnslPuuullnnslSidn ẵhêfl ~u'Ìlfel : o!
thetnlDthir Inlonnalỉonl] mon ! ỮDM "… di G
Clnfully rud ““ Inun ”W … uu Pleeu see Ihe cncloud Isullet WW'BCIW'UE
Koop out of mach of children ____. ___
R Prescriptỉon Drug
Hl-REB
Tab.
,,ậị Ỉ3 blisters x … tablets
ẫ ẵ;ẵ Manufactuer by:
ẳẳ gẫ KMS PHARM co., LTD.
to 2 I Ẹ
236. Sinwon—ro. Yeongtong-gu. Suwon—si, Gyeonggi-do. Republic of Korea.
| Jẹnxuẹexẹnumợụwwmc ũmpowquọvõoouwợmaaouix
ÍỦUI'JD UỐHl [nẹuỵ up luọquugmu đun… luọun Guủp Wu lul M lua ẢIỊ ulg Il'o
K numwto … Uuẹuomunn nvruuuiv ml BMP … … Buún @ uw U…u GI ủa
zẹnx uẹs WN
lugnus nợu] W W*M " 1181 8 38 -I H i
ưuẹn moc Jọnp ’… … …: Bunu amsi -- '…
[ugnh oẹal 10… uw W!^ Jọn My W
:'oN nuvxo ọs gọno uẹH op-g66uoaẮg Ị iô—BuoiõuoaÀ 'm-uomuụs 'gez
1 l'Oí'J WHVHd SW)I
:ụọq ;ẹnx uẹs
|ỷ ĩẹu mm 0: x !^ :
qel Ẹlãỉlềl |H—
uop oaq; uẹq ognq 1. ầl
BỘ Y TẾ
CỤC QI'ẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Sô lôlLot No.:
NSXIMÍg Date:
Han dùnglExp. Dem:
mm… byINMp walu W:
i ịcusnhmnunùwcuuutiawcuũỷ ` : r
mnụngnuonlmqmuwnuenulnunci ' ^ . .` 5 I tả
…,…W,Wfflwm Lan đau...….….. ….l..:9.. ..
llónquill
rmmmunmaơc.nnnmw
W luh IM:
KMS PHARM CO., LTD.
m.nmmmụ.quumouủ
Doc kỹ h…g dln lữ Iung um … fine
DI :: lân II; do m n
Rx- Thuốc kê đơn Hướng dẩn sử dụng
FHJìEBEỀTâb.
Thảnh phần
L.-,
J,’
Mỗi viên nén ci;fgạĩw
`…/,
.
-Hoạtchất: ị_Ĩf -
lrbesartan
- Tá duợc:
Polyethylen glycol 6000. Lactose hydrat, Low-substituted hydroxypropylcellulose, Povidon, Crospovidon. Precipitated Calci
Carbonat. Colloidal silicon dioxid, Magnesi stearat.
Các đặc tính dược lý
- Dược động học \
lrbesartan được hắp thu nhanh chóng qua đường tiêu hóa với sinh khả dụng đường uống từ 60-80%. Nồng độ đinh trong huyêt
tương cùa Irbesartan đạt được từ 1,5 đên 2 giờ sau khi uống. Thức ăn không ảnh hưởng đên sinh khả dụng. Khoảng 96%
irbesartan liên kêt vởi protein huyết tương. Thuốc được chuyển hóa qua gan. chủ yêu bởi cytochrom P450 isoenzym CYP2CS
thảnh chắt chuyến hỏa không có hoạt tính. Thuốc được đảo thải dưới dạng không đồi và dạng chuyến hóa trong mặt vả trong
nước tiều. Thời gian bán thải cuối cùng lả khoảng 11-15 giờ.
- Dược Iưc học
Irbesarian lả một thuốc dùng đường uống có tác dụng đổi kháng chọn lọc trẻn thụ thể angiotensin u (loại AT1).
Cơ chế tác động: ngản chặn tằt cả những tảc dụng của angiotensin II qua trung gian thụ thể AT1. không kể đên nguồn gốc hoặc
con đường tống hợp cùa angiotensin Il. Téc dụng đối kháng chọn lọc trên thụ thể AT1 dẫn đến tảng renin huyết tương vả giảm
nồng độ aldosteron huyết thanh. Nồng độ kali không bị ảnh hưởng đáng kể khi dùng irbesartan đơn độc ở liều khuyến cáo.
Irbesartan không ức chế men chuyền (kininase II). một loai men tạo ra angiotensin Il vả thoái giáng bradykinin thánh chắt
chuyền hóa dạng bất hoạt. Irbesartan không cần phải chuyến thảnh chắt chuyến hóa để có tác động nảy.
cm định
- Bệnh tãng huyết áp: Hi-rebe (irbesartan) được sử dụng đơn độc hay kết hợp với cảc thuốc điều trị tảng huyết áp khác trong
fflêu trị tăng huyết áp. Các thuốc đối khảng thụ thể angiotensin Il như Hi—rebe được xem lẻ một trong những thuốc trị tăng huyêt
ảp đê điều trị khởi đằu bệnh tăng huyết ảp ở bệnh nhân bị suy thặn mạn tinh, tiếu đường vả/hoặc suy tim.
~ Bệnh thận ở nguời lớn kèm tăng huyểt ảp vá đái tháo đường týp 2 : Hi-rebe được dùng để fflều trị bệnh thận do đái thảo
đường biều hiện bằng sự tăng creatinin huyết thanh vả protein niệu (sư bải tìết protein trong nước tiếu vượt quá 300 mglngảy)
ở bệnh nhân bị tiều đường týp 2 vả tăng huyêt áp.
Liều lượng vả cách dùng
- Bệnh tăng huyết áp:
Liều khởi đầu vả duy trì cùa Hi-rebe (lrbesartan) thòng thường lả 1 viên (150mg lrbesartan) x 1 lầnlngảy, uống cùng hoặc không
cùng với thức ăn. Nêu bệnh nhảm khõng kiếm soát được huyết ảp khi uống liêu 1 vìên (150mg lrbesartan)llầnlngảy, có thề tảng
liều lrbesartan đên 2 viên (300mg lrbesartan) hoặc kết hợp thêm các thuốc hạ huyêt áp khác.
Thông thường. uống liều 150mg lrebsartan/lần/ngảy sẽ kỉêm soát huyêt áp trong thời gian 24 giờ tôt hơn liều 75mg. Tuy nhiên.
có thể xem xét Iièu khời đấu thấp 75mg mỗi ngảy. nhắt là đối với bệnh nhân đang thẩm phản máu hoặc người trên 75 tuối.
Đặc bỉệt. sử dụng kết hợp với một thuốc lợi tiếu như hydrochlorothiazid sẽ có tác dụng cộng lưc với Hirebe.
- Giám thể tich máu :
Đôi vởi bệnh nhân giảm thể tỉch máu hay giảm natri nặng (như khi điều tri bằng thuốc lợi tiếu hay khi chạy thặn nhân tạo). phải
điều chỉnh cảc rối Ioạn nảy trước khi dùng irbesartan hay khởi đằu bằng liều thấp hơn (75mg mỗi ngáy). Nếu huyêt áp khỏng
kiềm soát được. sẽ tăng dần liều`
- Bệnh thận ở người lớn kèm tăng huyết áp và đái tháo đường Iýp 2:
Trong điêu trị bệnh thận ở những bệnh nhãn đái thảo đường týp 2 có táng huyết áp, nên khởi đầu với liều Hi-rebe 1 viên
(150mg lrbesartan)l lầnlngảy, liều duy tri tăng đên 2 viên (300mg Irbesartan)llầnlngảy.
- Bệnh nhân suy thận:
Khỏng cằn điều chĩnh liều ở bệnh nhản suy thận` Cản nhắc dùng liều khởi đầu thắp hơn (75mg) cho bệnh nhán đang thẩm phân
máu.
- Bệnh nhân suy gan:
Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy gan nhẹ đến trung binh. Không có kinh nghiệm lâm sảng đối với bệnh nhân suy gan
nặng.
- Người cao tuổi:
Tuy rằng nên cản nhắc Iièu khời đầu 75mg cho bệnh nhản trên 75 tuồi nhưng thông thường không cần điều chỉnh liều cho
người cao tuối.
- Trẻ em: Không nên sử dụng Hi-rebe cho trẻ em và trẻ vị thảnh niên (dưới 18 tuồỉ) vì độ an toản và hiệu quả của thuốc chưa
được thiết lặp đầy đủ.
Chống chỉ định
— Quả mẫn với irbesartan hoặc với bất kỳ thảnh phần nảo cùa thuốc. /_
- Phụ nữ mang thai 3 thảng giữa hoặc 3 thảng cuối thai kỳ.
Thận trọng vả cảnh báo
- Việc bắt đầu điều trị bằng thuốc trị tảng huyết a'p có thề gãy hạ huyết áp triệu chứng ở bệnh nhân bị suy giảm thề tỉch nội
mạch hoặc giảm natri. vi dụ bệnh nhân dùng liệu pháp lợi tiếu mạnh hoặc đang thẩm phân máu. Sự suy giảm thể tích dịch náy
cần được cũều chinh trưởc khi dùng Hi—rebe hoặc dùng liều khờ] đầu thâp hơn. Nói chung. ở những bệnh nhân có trương lực
mạch máu vả chức năng thận phụ thuộc chủ yếu vảo hoạt động của hệ thống renin-angìotensìn-aldosteron (ví dụ như suy tim
sung huyêt nặng vả bệnh thặn. bao gồm cả hẹp động mạch thận). điếu trị với thuốc ức chế men chuyển hoặc thuốc đối kháng
thụ thể angiotensin Il lả những thuốc có ảnh hưởng đến hệ thống nảy có thể gây ra hạ huyết ảp cẩp tinh, tăng urê huyết. thiều
nỉệu, hoặc hiếm gặp hơn có suy thặn cắp. Cũng như tất cả cảc thuốc hạ huyết áp khảc, hạ huyết a'p quá mức ở những bệnh
nhân bệnh tim thìếu máu cục bộ có thể dẫn đến nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ.
- Thông báo cho bác sĩ nếu bạn gặp phải một trong các vắn đề sau: nôn hay tiêu chảy quá mức, bệnh tim. bệnh thặn, bệnh thận
do tiếu đường (trong trường hợp nảy có thề xét nghiệm máu định kì, đặc biệt lả đo nống độ kali máu nếu chức năng thận suy
giảm). chuẩn bị phẫu thuật hoặc bị gáy mẻ. có khả năng hoặc đang có thai.
Tương tảc thuốc
Thuốc lợi tỉều và các thuốc trị tảng huyết ảp khác: có thế Iảm táng tác động hạ huyết ảp cùa Hi—rebe.
Cảo thuồc bổ sung kaii và lợi tiếu tiết kiệm kali: có thể dẫn đên tảng nồng độ kali huyết thanh.
Lithium: cần theo dõi cẩn thận nồng độ Iithium huyết thanh nếu sự phối hợp nảy lả cần thiết.
Thuốc kháng vỉêm khỏng steroid: giảm tác dụng trị tảng huyết áp.
Không nhận thấy có tương tảc dược động (hoặc dược lưc) đáng kể nảo trong cảc nghiên cứu về tương tác với
hydrochlorothiazỉd, digoxin, warfarin vả nifedipin.
Dựa trên các dữ líệu in vitro, không có khả năng xảy ra tương tảc với các thuốc mà sự chuyển hóa của chúng phụ thuộc vảo
cytochrom P450 isoenzym 1A1, 1A2, 2A6. 266, 206. 2E1 hoặc 3A4.
Sử dụng thuốc cho trẻ em
Không nẽn sử dụng Hi-rebe cho trẻ em và trẻ vị thảnh niên (dưới 18 tuối) vì độ an toản và hiệu quả cùa thuốc chưa được thiết
lập đầy đù.
Sử dụng cho phụ nữ có thai vả cho con bú
— Phụ nữ mang thai: nhóm D
Các thuốc tác động trực tiếp lên hệ renin-angiotensin có thể gây suy giảm chức năng thận, tăng tỉ lệ mắc bệnh vả tử vong cho
bảo thai vả hoặc trẻ sơ sinh khi dùng trong giai đoạn thứ 2 vả giai đoạn thứ 3 cùa thai kỳ. Nên ngưng dùng Hi-rebe cảng sớm
cảng tốt khi được chần đoán lá có thai.
- Phụ nữ cho con bú:
Chưa biết Hi-rebe có được tiết vảo sữa mẹ hay không. Do nguy cơ xảy ra tác dụng phụ trên trẻ bú mẹ, nên ngưng cho bú hoặc
ngưng thuốc tùy vác tầm quan trong cùa việc dùng thuốc cho mẹ.
Tác dụng cùa thuốc khi lái xe vả vận hảnh mảy móc
Chưa có nghiên cứu nâo vê tảo động của thuốc khi lái xe và vặn hảnh mảy móc được thực hiện. Dựa trẻn các đặc tinh dược
lực học. Hi—rebe được xem như không ảnh hưởng đên khả năng nảy. Khi la'i xe và vặn hảnh máy mòc, cần lưu ý lả choáng váng
vả mệt mỏi có thể xảy ra trong quá trình điều tri.
Tác dụng không mong muốn
Các tác dụng phụ được báo cáo cùa Hi-rebe thường nhẹ và thoáng qua. bao gồm choáng váng. đau đầu vả hạ huyêt áp thế
đứng phụ thuộc liều. Hạ huyêt ảp có thể xảy ra đặc biệt ở bệnh nhân bị suy giảm thẻ tỉch nội mạch (ví dụ bệnh nhản dùng thuốc
lợi tiếu liều cao). Suy giảm chức nảng thặn, vả hiếm gặp có phảt ban, nồi mề đay. ngứa, phù mạch vả tăng men gan có thể xảy
ra. Tảng kali huyêt. đau cơ vả đau khớp đă được báo cáo.
Các tác dụng phụ khác đã được báo cáo đối với các thuốc đối kháng thụ thể angiotensin il gồm rối loạn hô hắp. đau lưng. rối
loan tiêu hóa, mệt mò] vá giảm bạch cầu trung tinh. Ly giải cơ vản hiếm khi xảy ra.
Thõng báo cho bác sỹ biết các tác dụng phụ gặp phải khi dùng thuốc.
Sử dụng quá liếư
Hiện chưa có dữ liệu nảo về quá liều ở người. Tuy nhỉên. liều hảng ngảy 900 mg trong 8 tuần đã được dung nạp tốt. Câc biếu
hiện có thế được nghĩ là do quá liều lả hạ huyêt ảp vả nhịp tim nhanh. Nhịp tim chậm cũng có thể xảy ra khi quá iiều. Hi-rebe
không thế bị loai trừ bằng thấm phản máu,
Không dùng quá liều chỉ định
Bảo quán
Bảo quản trong bao bì kin. dưới 30°C. trảnh ánh sảng.
Hạn dùng: 36 tháng kế từ ngảy sản xuất.
Quy cách đóng gói
- Hộp 3 vì x 10 viên nén
- Lọ 100 viên nén
CLỵ Q- C_ỤC TRUỞNG
Để xa tầm tay trẻ em p'TRLJƠNG _PHÒNG
Đọc kỹ hướng dẫn sử dung truớc khi dùng. Nếu cần thém thõng tin xin hỏi ;ẮẾỸẾW filỐfỹ JfỈìnấ
Sản xuất bời:
KMS Pharm Co.. Ltd.
236. Sỉnwon-ro. Yeongtong-gu, Suwon—si, Gyeonggi—do. Hản Quốc.
TDS PHARM CO., LTD.
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng