nm phthổ1 vien nén hao phim chứa: neu chuímchs ỉ\
ỆỆZỆỆÉẺ'.°°'.....““…..“...Jịịịịịịịịịịịịịi'Ệ … …… … … …… ơo … wc-
Chỉ định. Chổng chỉ định, Cích dùng, Để tá ,
utuuùngvacauiòngiin mczxớn . xa_ mitaym'mì .
lờhướngdẫnsừdụngthuớcbêntronghộp ĐọckỷhmgdâMưdụngm'm ' "
SĐK :
k Số 16 SX: Cõnggtyn—CxPuỂ—ẵca
NgảySX: MEDISUN 521AnLđ.HòaLợ.i `
HD :
BỘ Y ĨỂ THUỐCBẢN iEOĐơN
CỤC QUAN LY DƯỢC m
Đ…ÊDUYỆT HEZEPRIL :: ã
1
Lân đẩuz...ế…ạl 103'Z016. ......... Benazepril hydrochlorid Smg Ê
V HỘP ovix1o v1Én uÉu BAO PHIM I II]
' D . :
cmuliim: Each fin matedtabletoontahs Sdetldmn Maưactumfs.
WM ............... ..ỮW SW:SĩưeinadwpịamìbdwmI
Exđpiulsqsi ............................. 1 1abiet
muon. cm…mmmm Mdeđủildm
mu…1mm: Cadullynadhummhghshtiombdmusc
Seethe padnge 'mđinside.
Manufactured by:
MEDISUN …ceuncmnc
fflsnmmtmmnmnannm
Ri PRESCRIPTION DRUG
1 HEZEPRIL 5
Benazepril hydrochloride Smg
BOXOFGBLISTERSOHO FILM COATED TABLETS
S'llìldEZEH
MED15UN GMP - WHO
Hướng dẫn sử dụng thuốc
Th uốc bán theo đơn
HEZEPRIL 5
- DẠNG BÀO CHẾ. Viên nén bao phim
— QUI CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 6 ví x 10 viên. Kèm theo tờ hưởng dẫn sử dụng thuốc.
- CÔNG THỨC ] VIÊN THÀNH PHẨM: Mỗi viến nén bao phim chứa:
Benazepril hydroclorid 5rng
Tả dược vd ` ] vỉến
(T á dược gôm: Microcrystalline cellulose, lactose, crospovỉdon, magnesi stearat, povidon
K30, bột talc, opadry white).
- DƯỢC LỰC HỌC:
Benazepril lá thuốc ức chế enzym men chuyển angiotensin. Tác dụng chủ yếu của thuốc lá ức
chế enzym chuyến angiotensin trên hệ renin - angiotensin, ức chế sự chuyến angiotensin I
tương đối ít hoạt tính thảnh angiotensin II, là chất co mạch mạnh và là yếu tố tăng trưởng
mạnh đối với tim (gây phì đại cơ tim).
Trong trường hợp tãng huyết' ap do thận và khi hệ renỉn- angiotensin được hoạt hóa do nguyên
nhân khác, thuốc ức chế enzym chuyến angiotensin lảm gỉảm sức cản của mạch máu toản thân,
huyết áp trung bình, tâm trương và tâm thu; thuốc ức chế enzym chuyến angiotensin thường
lảm hạ huyết’ ap, trừ khi tăng huyết' ap do tãng aldosteron tỉến phát.
Tác dụng điều trị tăng huyết áp: Thuốc lảm giảm sức cản động mạch ngoại vi và không tảc
động lến cung lượng tim. Tưới máu ở thận được duy trì hoặc tăng lên và mức lọc câu thận
thường không thay đổi. Trong trường hợp hạ ảp nhanh ở người bệnh tăng huyết áp rất cao và
kéo dải, mức lọc của cầu thận có thể gíảm nhất thời, dẫn đến tăng nhất thời creatinin vả urê
trong huyết thanh. Ở người bệnh có kèm theo phì đại thất trải, điếu trị với thuốc ức chế enzym
chuyển angiotensin trong vòng 2 - 3 tháng tim người bệnh có thể trở về bình thường.
Tảc dụng trến người bệnh suy tim: Trong suy tim, thuốc ức chế enzym chuyến angiotensin lảm
giảm ảp suất lảm đầy (tiền gảnh), giảm sức cản động mạch ngoại vi, lảm tăng cung lượng và
khả năng lảm việc của tim. Những tảo dụng nảy đển nhanh sau khi bắt đầu điếu trị. Lưu lượng
máu ở thận có thể tăng tới 60%. Thuốc ức chế enzym chuyến angiotensin ỏ thể lảm giảm
bệnh cơ tim, vì angiotensin II là yếu tố tăng trưởng chính của cơ tim.
Thuốc ức chế enzym chuyến angiotensin có tảc dụng tốt ở người suy tim có ệ cơ tim và rối
loạn chức năng tâm thu thất trải. Trừ phi có chống chỉ định, thuốc ức c ế enzym chuyển
angiotensin có thể dùng cho tất cả những người có thiểu năng tâm thu thất trái (phân sô tống
máu EF < 35%). Sự ức chế enzym chuyến angiotensin ở những người nảy có thể ngăn ngừa
hoặc lảm chậm tiến triến suy tim, lảm giảm tỷ lệ đột tử và nhồi mảu cơ tim. Trong rôi loạn
chức năng tâm thu, thuốc ức chế cnzym chuyển angiotensin có thể lảm giảm sức cản của
mạch ngoại vi (hậu gảnh), huyết áp mao mạch phổi (tiến gảnh), và sức cản của mạch mảu
phổi Thuốc cũng lảm giảm phì đại tâm thất nến cải thiện tình trạng suy tim.
- DƯỢC ĐỘNG HỌC
+ Hấp thu: Benazepril được hấp thu nhanh, nhưng không hoản toản (37%) sau khi uống
(không bịảnh hưởng bởi thức ăn).
+ Phân bố: Thể tích phân bố: 0,12 lít/kg. Gắn với huyết tương: 97%.
+ Chuyến hóa: Các esterase phân cẳt phần ester của benazepril hydroclorid (tiền chất) ở gan
tạo thảnh chất chuyển hóa có hoạt tính benazeprilat.
Benazepril chuyển hóa gần như hoản toản, tạo thảnh benazeprilat và những chất liến hợp
glucuronid của benazepril vả benazeprilat, các chất chuyến hóa nảy thải trừ cả trong nước tiếu
và mật; nông độ đỉnh của benazepril vả benazeprilat trong huyết tương đạt trong khoảng tương
ứng 0,5 đển ] giờ và 1 đến 2 giờ. Sau khi dùng một liều đơn, thời gian tảc dụng của benazepril
kéo dải khoang 24 giờ. Trừ ở phổi, benazeprilat không tích lũy ở mô.
+ Thải trừ: cảc chất chuyến hóa trừ cả trong nước tiến và mật; thuốc bải tiết trong nước tiểu
(thuốc mẹ): <1%. Độ thanh thải: 0, 3- 0,4 ml/phút/kg.
- CHỈ ĐỊNH
Dùng đơn lẻ hoặc phối hợp với thuốc lợi tiếu thiazid đế điếu trị tăng huyết' ap.
Dùng kết hợp với thuốc lợi tiếu vả digitalis đề điếu trị suy tim sung huyết không đáp ứng với
các biện phảp khác.
- LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG
Phải ngỉmg dùng thuốc lợi tiếu 2- 3 ngảy trước khi bắt đầu dùng benazeprỉl, trừ trường hợp
người có tăng huyết áp tiến tn'ến nhanh hoặc ảc tính, hoặc tãng huyết áp khó kiếm soát. Ở
những người nảy, có thể bắt đầu điều trị ngay với benazepril với liếu thấp hơn dưới sự giảm
sảt cân thận cùa bảc sỹ, và tăng dần liếu một cảch thận trọng. Ở người giảm chức nãng thận,
phải dùng liều thấp hơn hoặc với khoảng cảch giữa các liếu dải hơn và mức gia tăng liếu nhỏ
hơn.
Benazepril thường có hỉệu quả khi dùng thuốc một lần mỗi ngảy. Tuy vậy, nếu tảo dụng gây
hạ huyết' ap giảm trước 24 giờ, phải chia tổng lỉều trong ngảy thảnh 2 lần uông.
Liều thường dùng người lớn:
T ang hụyết áp `
+ Băt đâu: Uông 10 mg, ngảy một lân.
+ Duy trì: Uống 20- 40 mg, ngảy một lần hoặc chia thảnh 2 lần.
Ghi chú: Dùng liếu bắt đầu 5 mg, cho người mất natri và nước do dùng thuốc lợi tiếu trước đỏ,
người đang tiếp tục dùng thuốc lợi tiếu, hoặc người suy thận (độ thanh thải creatinin dưới 30
mllphut/ 173m ). Những người bệnh nảy phải được theo dõi trong ít nhất 2 giờ sau liều ban
đầu (vả thêm 1 giờ sau khi huyết ap đã on định), để đề phòng hạ huyết ap quá mức.
Suy tỉm sung huyết:
+ Bắt đầu: Uống 5 mg, ngảy một lẫn.
+ Duy trì: Uống S - 10 mg, ngảy một lần.
Giới hạn liều thường dùng người lớn. Không có tư lỉệu đảnh giả liếu lượng trên 80 mg một
ngảy.
- CHỐNG CHỈ ĐỊNH ' _
Phù mạch; quá mẫn với benazepril hoặc với bất cứ thuốc ức chế enzym chuyến angiotensin
nạo.
- THẬN TRỌNG
Do khi sử dụng thuốc có thế có cảc tảc dụng không mong muốn lên hệ thần kinh trung ương
(như nhức đầu, chóng mặt, mệt mỏi, ngủ gả… .) nên thận trọng hay không sử dụng thuốc cho
dối tượng lải xe vả vận hảnh mảy móc.
Ở người bệnh có chức năng thận suy giảm; hẹp động mạch thận một bến hoặc hai bên; người
bị mất nước hoặc điều trị với thuốc lợi tiếu mạnh; điều trị với thuốc lợi tiểu giữ kali; người
bệnh hẹp lễ động mạch chủ hoặc hẹp lỗ van hai lả, cần bắt đầu điều trị với liều thấp và sau đó
dùng liều thấp hơn liếu thường dùng.
Sau khi dùng liều thuốc ban dầu, người có hệ renin hoạt hóa nhiếu đôi lủc có thể có phản ứng
hạ huyết' ap mạnh trong những giờ đầu. Khi có hạ huyết ảp mạnh, tiêm trưyền tĩnh mạch natri
clorỉd 0,9%. Sự hạ hưyểt' ap nhất thời nảy không ngăn cản việc tiếp tục điều trị. Nếu dùng liếu
ban đầu thấp, thời gian hạ huyết áp mạnh sẽ ngặn.
Trong phẫu thuật lớn, hoặc khi gây mê với thuốc gây hạ huyết áp, thuốc ức chế enzym chuyển
angiotensin ngăn cản tạo angiotensin II sau giải phóng renin. Điều nảy gây hạ huyết ap mạnh,
có thế hiệu chỉnh dễ dảng bằng tăng thể tích huyết tương.
Ở người bệnh giảm chức nãng thận, đơn thuần hoặc kết hợp với bệnh mô liên kết, cần theo dõi
số lượng bạch câu trong 3 thảng đầu. Cần báo cho người bệnh phải đến khảm bác sỹ ngay khi
có nhiễm khuẩn, đau họng, sốt đôi khi do mất bạch câu hạt. Nguy cơ nảy tăng lên khi có bệnh
mô liên kết, sử dụng thuốc giảm miễn dịch, hoặc giảm chức năng thận.
- THỜI KỸ MANG THAI
Dùng thuốc ức chế enzym chuyến angiotensin trong ba tháng giữa và ba tháng cuối của thai
kỳ gây tãng tỷ lệ tử vong và tỷ lệ măc bệnh ở trẻ sơ sinh. Đã có trường hợp bị ít nước ối, hạ
huyết áp và thiếu niệu/vô niệu ở trẻ sơ sinh. Do đó, không dùng thuốc ức chế enzym chuyến
angiotensin trong thời kỳ mang thai.
- THỜI KỸ CHO CON BÚ
Benazepril vả benazeprilat phân bố trong sữa mẹ. Trẻ nhỏ bú sữa nhận được dưới 0,1% liếư
dùng của mẹ tính theo mg/kg benazepril vả benazeprỉlat. Có thể dùng benazepril trong thời kỳ
cho con bủ.
- ẢNH HƯỚNG CỦA THUỐC ĐÊN LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC:
Do khi sử dụng thuốc có thế có các tảc dụng không mong muốn lên hệ thần kinh trung ương
(như nhức đầu, chóng mặt, mệt mỏi, ngủ gả… .) nên thận trọng hay không sử dụng thuốc cho
đối tượng lái xe và vận hảnh máy móc.
~ TÁC DỤNG KHON G MONG MUÔN (ADR)
ADR của benazepril thường nhẹ và nhất thời, và không có mối liên quan giữa ADR và tuổi,
thời gian điếu trị, hoặc tổng liếư trong phạm vi 2- 80 mg. Khi dùng benazepri], cần lưu ý là
một thuốc' ưc chế enzym chuyến angiotensin khảc, captoprỉl, đã gây mất bạch cầu hạt, đặc biệt
ở người bệnh giảm chức năng thận hoặc tốn thương mạch máu trong bệnh tạo keo như luput
ban đó lan tỏa, hoặc bệnh xơ cứng bì. Không có đủ tư liệu để chứng minh benazeprỉl không có
ADR nảy.
Thường gặp, ADR >1/100 iQV
Hô hấp: Ho nhất thời. ` /
Hệ thần kinh trung ương: Nhức đâu, chỏng mặt, mệt mỏi, ngủ gả.
Tiêu hóa: Buồn nôn.
Ít gặp, 1/1000 < ADR < moo
Tim mạch: Hạ huyết ảp, nhịp tim nhanh, phù mạch.
Hệ thần kinh trung ương: Lo âu, mất ngủ, tình trạng kích động.
Da: Bạn, hội chứng Stevens— Johnson, ban đó đa dạng, mẫn cảm với ánh sảng.
Nội tiết và chuyến hóa: Tăng kali - huyết.
Huyết học: Mất bạch cầu, giảm tiểu câu.
Tiêu hóa: Tảo bỏn, viêm dạ dảy, nôn, đại tiện mảu đen.
Gan: Vảng da.
Sinh dục - niệu: Liệt dương, nhiễm khuẩn đường niệu. '
Thần kinh - cơ - xương: Tăng trương lực, dị cảm, đau khởp, viêm khớp, đau cơ, yêu cơ.
Hô hấp: Viêm phế quản, khó thở, viêm xoang, hen.
Khảc: Ra mồ hôi.
- HƯỚNG DÃN CÁCH xử TRÍ ADR ,
Ban, mảy đay thường mất đi khi giảm liều, hoặc ngừng thuốc, hoặc dùng thuôc khảng
histamin. Ho vả vảng da thường mất đi trong vải ngảy sau khi ngừng benezepril.
Khi có phù mạch kèm theo sưng ở mặt, niêm mạc miệng, môi và cảc chi, ngừng thuốc và
không cân cảc biện phảp điều trị khác, mặc dù thuốc kháng histamin có thế lảm giảm cảc triệu
chứng nảy.
Có thể điều trị phù mạch ở lưỡi, thanh môn, hoặc thanh quản như sau: ngừng thuốc ức chế
enzym chuyến ạngỉotensin và cho người bệnh vảo viện; tiêm dưới da, hoặc hiếm trường hợp
phải tiêm tĩnh mạch adrenalin; tiếm tĩnh mạch diphenhydramin hydroclorid; dùng
hydrocortison đường tĩnh mạch.
- TƯỢNG T_ÁC THUỐC
Thuốc lợi tiếu: Người dùng thuốc lợi tiếu, đặc biệt người mới dùng thuốc nãy, đôi khi có thể
có giảm huyết ap quá mức sau khi bắt đầu điếu trị với benazepril.
Thuốc gây hạ huyết ảp: Dùng đồng thời với thuốc ức chế enzym chuyến angiotensin có thể
gây tảc dụng hạ huyết' ạp cộng hợp; thuốc điếu trị tãng huyết áp gây giải phóng renin hoặc ảnh
hưởng đến hoạt động giao cảm có tác dụng cộng hợp lớn nhất.
Thuốc chống viêm không steroid, đặc biệt indomethacin: Có thế đối kháng với tác dụng chống
tăng huyết ap của thuốc ức chế enzym chuyển ạngiotensin do ức chế tổng hợp prostaglandin ở
thận vả/hoặc gây giữ natri và dịch.
Thuốc đồng (chủ) vận giao cảm: Dùng đổng thời, gây giảm tảo dụng chống tăng huyết ap cùa
thuốc ức chế enzym chuyến angiotensin.
Thuốc bổ sung kali và thuốc lợi tiểu giữ kali: Benazepril có thế lảm giảm bớt mất kali do thuốc
lợi tiểu thiazid. Thuốc lợi tiếu giữ kali (spironolacton, amilorỉd, triamteren, và thuốc khảo) vả
cảc thuốc bổ sung kali có thế lảm tăng nguy cơ tăng kali - huyết.
Lithi: Người dùng đổng thời thuốc ức chế men chuyến angiotensin trong khi điếu trị với lithi
có nồng độ lithi huyết thanh tãng lến vả có triệu chứng ngộ độc lithi. \
- QUÁ LIÊU VÀ XỬ TRÍ _ ,
Những triệu chứng quả liếư lả: giảm huyết ảp nhẹ, nhịp tim chậm; tăng kali — huyết có th '
ra ngay cả với liếư điếu trị, đặc biệt ở người suy thận và người dùng thuốc chống viếm
steroid. :
Điếu trị quá liều gổm tăng thể tích huyết tương bằng truyền dịch tĩnh mạch và đặt người ệnh
ở tư thế Trendelenburg đế hiệu chỉnh sự hạ huyết ảp. Có thể loại trữ lượng nhỏ benazeprilat
bằng thấm tảch mảu. Sau đó tiến hảnh điếu trị triệu chứng và hỗ trợ.
-HẠN DÙNG: 36 thảng kế từ ngảy sản xuất. Không được dùng tbuốc đã quá hạn dùng.
Khi thuốc có biểu hiện biến mảu, viên ấm, vỉ rảch, mờ nhãn. .hoặc có biếu hiện nghi ngờ khảo
phải hỏi lại nơi bản hoặc nơi sản xuất theo địa chỉ trong đơn.
-BÁO QUẢN: Nơi khô, nhiệt độ dưới 300 C.
-TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG: TCCS
Để xa tầm tay trẻ em
"Đọc kỹ hưởng dẫn sử dụng trước khi unẬI
Nếu cẩn thêm thông tin xin hỏi ý kiến b f'JỂS» . ;…
THUỐCSẨNXUẨT TẠI:
Tên cơ sở sân xuất: CÔNG TY CÔ PHÂN DƯỢC PHÁM ME DI SUN TUQ CỤC TRUỄNG
Địa chi. Số 521, ấp An Lợi, xã Hòa Lợi, huyện Bển Cát, tỉnh Bình Dương P. TRUÒNG PH NG
\
Số điện thoại (0650) 3589036 Số Fax. (0650) 3589297 _ 6 M ấẳt
CÔNG TY c: i:…o\__ c PHAM ME … SUN
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng