qỹ&O
Bộ Y TẾ
cuc QUẢN LÝ nược
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lo… .0 xu
Dung dịch tiêm truyền
HES 5%
Mỗi 500 m| dung dịch chửa:
THÀNH PHẨM:
Hydroxyethyl starch 200.000 .................................. 30,0g
Sodium chloride ........................................................ 4.5g
Hydrochloric acid ................................................. vừa dủ
Sodium hydroxide ................................................ vừa đủ
Nước cất pha tiêm ................................................ vừa dủ
cụi Đ_ịNH. cnô'm: cui Đ_ỊNH, uỂu LƯỢNG -_cÁcn DÙNG
VA CAC THÒNG TIN KHAC: Xem tờ hướng dân sử dụng.
ĐƯỜNG DÙNG: Tiêm truyền tĩnh mạch.
BÀO ouỉm: Bao bì kín, nhiệt dộtù 15°C - 25°C.
SĐK (Visa No.):
Số lũ SX. NSX. HD xem LOT No.. MFG. DATE, EXP. DATE trên bao hì.
oẾ XA TÃM TAY TRẺ EM
DỌC KỸ HƯỚNG DÃ N sủ DỤNG mưóc KHI DÙNG
Nhã sản xuất :
@ CHOONGWAE
_coaơoaarnon
na Hnnm—n smnnk-mpm, Dmgpn—qm.
Cluọclmngưr—oa HM ouoL DNNĨ( :~ , _
umWn CORPORATION
120*150 mm @ ìỎ bu
PREỄIĨ)ỂIÍT—K Y UIỈGĨÌỈJỈLỈE
Thuốc nãy chỉ dùng theo đơn của bác sĩ Tờ hưởng dẫn sử dung
HES 6%
(Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch)
0 Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng lrước khi dùng.
0 Nếu cần thêm thông tin, xin hói ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ.
0 Để thuốc xa tầm tay Irẻ em.
THÀNH PHÂN
Trong mỗi 100 ml dung dịch chứa:
Hoạt chất: Hydroxyethyl starch 200.000 ......................... 6,0g
Natri chlorid .................................................. 0,9g
Tá dược: Hydrochloric acid, natri hydroxid, nước cất pha tiêm.
DƯỢC LỰC HỌC
Dung dịch hydroxyethyl starch thuộc nhóm dung dịch keo thay thể thể tích huyết tương. /
DƯỢC ĐỌNG HỌC
Dược động học của hydroxyethyl starch phức tạp và phụ thuộc nhiều vảo nhóm thế cũng như
trọng lượng phân tử của nó. Khi được tiêm truyền tĩnh mạch, cảc phân tử nhỏ hơn so vởi
ngưỡng thận (60.000 — 70.000 dalton) được bải tiết dễ dảng vả nhanh chóng vảo nước tiếu;
trong khi cảc phân tử có trọng lượng phân từ cao hơn được chuyến hóa nhờ vảo ớ-amylase
huyết tương trước khi bải tiết qua đường thận.
Trọng lượng phân từ trung bình của hydroxyethyl starch trong huyết tương là khoảng 70.000 —
80.000 dalton ngay sau khi truyền và vẫn còn ở trên ngưỡng thận trong suốt thời gian đỉều trị.
Ở người tinh nguyện khỏe mạnh, sau khi truyền tĩnh mạch 500 ml dung dịch HES 6%, nồng độ
hydroxyethyl starch huyết tương đạt 75% nồng độ đỉnh tại thời điểm 30 phủt sau khi tiêm truyền
và giảm còn 14% vảo lúc 6 giờ sau khi tiêm truyền. Nồng độ hydroxyethyl starch huyết tương
trở về mức ban đầu vâo lủc 24 giờ sau khi tiêm truyền. Độ thanh thải huyết tương, thể tích phân bố
và thời gian bản thải lần lượt là 31,4 mL/phút, 5,9 lít, và 12 giờ. Khoảng 62% dung dịch HES 6%
được đảo thải dưới dạng phân tử hydroxyethyl starch qua nước tiểu trong vòng 72 giờ.
Dược động học của hydroxyethyl starch lá như nhau khi dùng đơn liều hoặc dùng liều lặp lại.
Không có sự tích lũy đáng kể trong huyết tương sau khi truyền 500m1 dung dịch
hydroxyethyl starch 10% trong vòng 10 ngảy. Khoảng 70% dung dịch hydroxyethyl staxch 10%
được đảo thải dưới dạng phân tử hydroxyethyl starch qua nước tiểu trong vòng 72 giờ.
CHỈ ĐỊNH
HES 6% dùng lảm dung dịch keo thay thể thể tích huyết tương trong cảc trường hợp sau:
- Điều trị sốc giảm thể tích mảu ưong cảc trưòng hợp: sau phẫu thuật, chấn thương, nhiễm khuấn,
bòng rộng, sốt xuất huyết, mất nước và điện giải.
- Giảm mất mảu trong phẫu thuật (ví dụ khi ảp dụng pha loãng máu đẳng thể tích*).
- Pha loãng mảu.
" Pha Ioãng máu đẳng thể Iích (PLMĐTI) ngay lrưởc mồ 121 phương pháp lấy máu ra khỏi cơ thể bệnh nhân đồng thời
truyền thay thể thể tích máu bằng dung dịch keo, dung dịch tính thế hoặc kết hợp cá hai Ioại dịch.
CIi()ONGWJ\E l’HARMA CORPORATION
l Oi “@ Ổu_
PRESIDENT KYỉNỒ-HA LEE
LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG
Dung dịch hydroxyethyl starch phải được truyền vảo cơ thể qua đường tĩnh mạch.
Để phảt hiện sớm các phản ứng phản vệ cảng sớm cảng tốt, 10 — 20 ml dung dịch Hydroxyethyl
starch đầu tiên phải được truyền thật chậm cho bệnh nhân dưới sự giảm sát chặt chẽ.
Liều hảng ngảy và tốc độ truyền phụ thuộc vảo lượng mảu bị mất và mức độ có đặc máu cùa
người bệnh.
Người lớn:
Lỉều khuyến cáo cho ặiều trí sốc giảm thể tích máu
Trừ khi được bảo sĩ kê toa cụ thể, liều thường dùng như sau:
Liều tối đa hảng ngây: 33 ml/kg/ngảy (tương đương 2.500 mi/ngảy đối với người nặng 75 kg hoặc
2,0g Hydroxyethyl starch/kg/ngảy)
Tốc độ truyền tối đa: 20 ml/kg/giờ (tương đương 1.500 ml/giờ đối với người nặng 75 kg hoặc
1,2g Hydroxyethyl starch/kg/giờ).
Liều khuỵển cáo cho chỉ đinh giặm mất mặn trong phễu thu_ât (khi ág dung gha Ioãng máu
đẳng thể tích)
Trừ khi được bác sĩ kê toa cụ thể, pha loãng máu đẳng thể tích bằng cảch truyền dung dịch
HES 6% thay thể thể tích lấy mảu tự thân ngay trước mổ để duy trì giá trị hematocrit mục tiêu
không thấp hơn 30%. Tỷ lệ truyền thay thế là … (HES 6%/máu)
Liều hảng ngảy: 2-3 lần x 500 ml (dung dịch HES 6%)
Lấy máu: 2-3 lần x 500 ml (thể tích máu lấy tự thân)
Tốc độ truyền: 1000 ml/l 5-30 phút
Tổc độ lấy máu: 1000 ml/lS-3O phủt
Liều khuvến cáo dùng cho chỉ đinh pha loãng máu
Mục đích của bỉện phảp pha loãng mảu lá để giảm hematocrit. Pha loãng máu đẳng thể tích (kèm
lấy mảu) hoặc tăng thể tích (không kèm lấy mảu) với liều thấp (250m1), liều trung bình (500m1),
hoặc liều cao (2 x 500m1)
Liều hảng ngảy: 250 ml/ngảy (thấp) '
500 ml/ngảy (trung bình) %
2 x 500 mllngảy (cao)
Tốc độ truyền: 250 ml trong 0,5 - 2 giờ
500 ml trong 4 — 6 giờ
2x 500 ml trong 8 - 24 giờ
Thời gian điều trị
Điều trị sốc giảm thể tích máu: thời gian điều trị tùy thuộc vảo mức độ giảm thể tích mảu.
Giảm mất máu trong phẫu thuật (khi áp dụng pha loãng máu đẳng thể tích): truyền dung dịch
HES 6% cho đến khi giá trị hematocrit nằm trong giởi hạn bình thường.
Pha loãng máu: khuyến cảo dùng trong 10 ngảy.
CHÚ Ý KHI SỬ DỤNG
1. Kiểm tra thảnh phần dịch truyền, số lò và hạn sử dụng. Kiểm tra tình trạng bao bì.
Không sử dụng dịch truyền nếu bao bì bị rò rỉ hoặc hư hỏng.
2. Chế phầm cần được kỉểm tra bằng mắt để phảt hiện cặn lắng và sự đổi mảu trước khi
đem dùng, bất cứ khi nảo dung dịch và tủi cho phép.
3. Chi sử dụng khi dung dịch trong suốt, không có cặn và còn nguyên ven bao bì.
. , .' . .. lel`i'lf’.,i'ì
4. HES 6% phả] được sư dụng ngay sau khi lăp kim t1em. I KN “ “" HARMA (.ORI ORẨTÍUN
Of J²U Ễ7L,
PRẺSÍDẺNỉ ÍKỸUÌẺIỔ—ÌiAALỂE
!.
Không được có không khí vảo.
Đuổì không khí ra khỏi kim và dây truyền trong trường hợp tiêm truyền cần ảp suất.
Ngưng tiêm truyền nếu có tảo dụng phụ xuất hiện.
Cứ 24 giờ thay bộ dây truyền 1 lần.
Bỏ hết dụng cụ tiêm truyền sau khi sử dụng. Bỏ hết thuốc thừa.
.`DP°>Ì.O`EJÌ
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
» Mẫn cảm vởi hydroxyethyl starch.
o Ử nước, đặc biệt là khi mắc chứng phù nề phồi và suy tim sung huyết.
o Suy thận (thiểu niệu, khó tiểu không do nguyên nhân giảm lưu lượng mảu).
. Bệnh nhân đang đỉều trị bằng lọc mảu.
~ Chứng tăng natri mảu hoặc tăng sắc hồng cầu nặng.
o Xuất huyết não.
CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG
Thận trọng chung
Các phản ứng phản vệ (triệu chứng giống như cúm nhẹ, nhịp tim chậm hoặc nhanh, co thắt
phế quản, phù nề phối) đã được bảo cáo với cảc chế phầm chứa hydroxyethyl staxch. Ngưng truyền
thuốc ngay khi có phản ứng dị ứng xảy ra vả áp dụng các phưong pháp hỗ trợ phù hợp và kịp thời.
Tình trạng dịch truyền và tốc độ truyền dịch phải được đánh gỉá thường xuyên trong quá trình
điều trị, đặc biệt là ở bệnh nhân suy tim hoặc rối loạn chức năng thận nặng.
Trong trường hợp mất nước nghiêm trọng, giải phảp truyền dung dịch tinh thể nên được đưa ra
đầu tiên. Nói chung, nên truyền dịch đẫy đủ để trảnh bị mất nước.
Theo dõi thận trọng trước khi truyền dung dịch hydroxyethyl starch cho bệnh nhân bị
gan nặng hoặc bị bệnh rối loạn chảy máu nghiêm trọng (ví dụ, trường hợp nghiêm trọng của bệnh
von Willebrand)
Cần phải đánh gìả lâm sảng và định kỳ tìến hảnh các xét nghiệm để theo dõi cân bằng nước và
điện giải, chức năng thận, cân bằng acid-base vả cảc chỉ số đông máu trong quá trình điều trị
kéo dải hoặc bất cứ khi nảo điều kiện cùa bệnh nhân cho phép để thực hiện cảc đánh giá trên.
Thận trọng khi sử dụng thuốc ở các đối tượng đặc biệt /__Ịf
Sử dụng cho phụ nữ có thai
Phân loại: mức độ C. Đã có chứng minh cho thấy dung dịch hydroxyethyl starch lảm chết phôi thai
hoặc có nhũng tác dụng ngoại ý khảo ở chuột và thở khi cho liều gấp 1,7 lần liều cùa con người.
Không có cảc nghiên cứu được kiểm soát tốt hoặc đầy đủ trên phụ nữ có thai. Chỉ dùng dung dịch
hydroxyethyl starch trong thai kỳ khi đã cân nhắc lợi ích của việc điều tn[ lt'm hơn bất cứ nguy cơ
có hại nảo có thể xảy ra cho thai nhi.
Sử dụng chophụ nữ cho con bú
Chưa có dữ liệu chứng minh thuốc có tiết qua sữa mẹ hay không. Chỉ đùng thuốc cho
phụ nữ cho con bú khi cân nhắc lợi ích của việc điều trị lớn hơn bắt cứ nguy cơ có hại nảo có thể
xảy ra cho trẻ.
Sử dụng cho trẻ em
Tính an toản vả hiệu quả điều trị cùa dung dịch hydroxyethyl starch cho trẻ em dưới 12 tuổi
chưa được thiết lập.
` , tÌIIOONGWAE mmmm CORPORATIUN
Liêu cho trẻ > 12 tuôi: ảp dụng như người iởn.
01 ỀỀu
3 PREỂIĨ›ẺNĩ KỸủNE—iiẮ ỈỂE
Sử dụng cho bệnh nhân lởn tuổi
Không thấy có sự khác biệt tổng thể về tính an toản và hiệu quả điều trị gỉữa nhóm bệnh nhân lớn
tuổi và trẻ tuối.
Sử dụng cho bệnh nhân bị suy [hận
Dung dịch hydroxyethyl starch được thải trừ chủ yếu qua thận, và nguy cơ xảy ra tảo dụng ngoại ý
cao hơn ở những bệnh nhân có chức năng thận suy giảm. Thể tích tuần hoản, tốc độ truyền dịch và
lượng nước tiều thải ta ở đối tượng bệnh nhân nảy cần được theo dõi sảt. Bởi vì bệnh nhân lớn tuổi
có nhiều khả năng chức năng thận đã bị suy giảm, cần chủ ý trong việc định liều.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN
Rối loạn hệ thổng miễn dịch (hiếm gặp): cảc chế phấm chứa hydroxyethyl staxch có thể gây
phản ứng phản vệ (mẫn cảm, triệu chứng giống như cúm nhẹ, nhịp tim chậm hoặc nhanh, co thắt
phế quản, phù nề phổi). Nếu phản ứng xảy ra, ngưng truyền tức thì và tiến hảnh cảc phương phảp
cấp cứu thích hợp.
Rối loạn da vả mõ dưới da (thường gặp, phụ thuộc líều dùng): dùng thuốc liều cao kéo dải có thể
gây ngứa.
Ánh hưởng đến kết quả xét nghỉệm (thường gặp, phụ thuộc liều dùng): Dùng hydroxyethyl
starch có thể gây tăng amylase huyết thanh và có thể lảm sai lệch việc chẩn đoán bệnh viêm tụy.
Khi dùng lỉều cao, tảc dụng pha loãng có thể dẫn đến giảm nồng độ các yếu tố đông máu và các
protein huyết tương khác, tăng nguy cơ chảy mảu và gây giảm hematocrit.
T hông bảo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
TƯỜNG TÁC THUỐC
Không có tương tảo với thuốc hoặc cảc chế phẩm dinh dưỡng khảc được ghi nhận. %
ẢNH HƯỞNG LÊN KHẢ NĂNG LÁ] XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC
Không có.
QUÁ LIÊU
Cũng như cảc dung dịch thay thể thể tích huyết tương, sử dụng quá liều có thể gây quá tải cho
hệ tuần hoản (như phù nề phổi). Nếu có hiện tượng nảy xảy ra, phải ngưng tiêm truyền ngay và
cân nhắc đến việc cho dùng thuốc lợi tiếu nếu cần.
T RÌNH BÀY: Tủi polypropylen 500 ml.
BẢO QUÁN: Bao bì kín, ở nhiệt độ 15° - 25°C.
HẠN DÙNG: 24 tháng kể từ ngảy sản xuất.
Không dùng thuốc quá hạn in trên bao bì.
Sản xuất bởi:
CHOONGWAE CORPORATION
s -_ : -myeon, Dangjin-gun, Chungcheongnam—do, Hản Quốc.
CHOONGWAE PHARMA (JORPORATION
01%ủ
iữiĩSiĩ›ỀNĩ KYUNG—HẤLỄE
ầ
PHÓ CỤC TRUỜNG
JVMu “Văn 4
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng