Hepxa

zao "M 3ƯR/anf- sizet93 * 20 * 38 . PT491 c PT Cool Gray 30 ỊẸTỆLJJH cale: 130%… ì ? u <' x " ' ` V,… " iỀ Ắi.;ì.J \ ›Jtrl \ ì l..… dnuz..Zẵ ....ẵ... ...ZQẮ4Ồ Ề4 'ONI'WIIVHd 031an V3HOX : ……n M=uume mua Buu lu …: .N3HITIIIIJ 90 HOũII 30 1110 BD!- .9NISIÌ ỉIOBE ATIMìIVS Hầđlđ’llỉSNl mu- (“sqq … x 8) 'sqel og 5… m uxongdgu JỊADJGpV “"“ VXdEIH snun uouamsau E [FDMPOSHIONI Each lanlel cnmams [SPFATIFICMIOIH lnanuae Speuhus … 'O Adefovir Dipivoxil 10 mg * ° ² a = -e . —- 3 ã- 30 Vlẽn (3 x 10 Viên nén) 3 củ mơnn olusửwuemươc nunoùns~ 'BE u tín … mè em- hr &: am 0… Nunun ùnl'W ' KDBEA UNITED PHARM.INC. {THAHN PHAM Mỉw wér nen chus IHFU LHUAM TL`(. Mt'uvư Dư: vmư~ ` [DUNG GOll 10 [MU …] … ~ > w JnJ …… UUẨM ' .` . … [\ ửu LUU… e. C M xem !c "Jong m su ũunc [CHUNG C… nth 5 mc DUNG PHU} Xm xì.m tz~ Jang mv su durg vu _ KơREAUNfIED'BHARM-INC q—.; wuỉwsmu _ In nm PHO _ KỈrỉf,fflfflan Chief Representatlve Vletnam LA . PT491C …. HEPXI ' ' IQ MdavirDipm ủ—… Ộmợm 'XA… IIEPXAm ›iuiwiI 'Ilq Addwir Dìpiuủ liu u… Q_m… HEPXA un HEPXI “ị"1Tị? “3311'ĩ'125 'XAm… IIEPXAm nmm'l llq Aer Din“… llq :::—n hum… HEPXAm. HEPXI Mum Diomnil Itq Mduvir mw Ộ-nnuunnn Ồ—nuu: 'XẨhn. HEPXAu» lipivuil Ilnu AUMr Dim] 1Ill Inn bu…— HEPXA Tull. HEPXI Adllmm DW! “II _ me Diníu .\_ ì _ Klm,KI—Han ("hinf Reoresatntativạ W»th 0 l… HEPXA Viên nén Adefovir dipivoxil 10 mg THÀNH PHÂN Mỗi viên nén chứa: Adefovir dipivoxil ...................................................... 10 mg Tá dược: D-Mannitol, tinh bột natri glycolat, glyceryl behenat. MÔ TẢ Viên nén hình tròn, mâu trắng hoặc trắng ngả. DƯỢC LỰC HỌC Adefovir dipivoxil lả tiển chất dạng uống của adefovir, một chất tương tự acyclic nucleotid phosphonat của adenosin monophosphat, chất được vận chuyển chủ động vảo tế băo cũa động vật có vú, tại đó nó được cãc men cũa vâ ` iến đổi thănh adefovir diphosphat. Adefovir dìphosphat ức chế polymerase của virus bỂựh cạnh tranh liên kết trực tìếp với chất nến tự nhiên (deoxyadenosin triphosphat) và sau đi sát nhập văo DNA của virus gây kết thúc chuỗi DNA. Adefovir diphosphat ức chế chọn lọc polymerase DNA cũa HBV tại nổng độ thấp hơn 12, 700 và 10 lẩn nồng độ cẩn thiểt để ức chế polymerase a, B và y DNA ở người. Trong bạch cẩu hoạt động vả không hoạt động, thời gian bãn hũy nội tế bảo của adefovir diphosphat là 12 vã 36 giờ. nơợc ĐÔNG HỌC Sau khi uống adefovir dipivoxil nhanh chóng được chuyển đổi thảnh adefovir. Nổng độ đĩnh trong huyết tương cũa adefovir đạt được sau 0,6 đến 4 giờ. Sinh khả dụng khoãng 59% sau khi uống liều đơn. Sự hấp thu của thuốc bị trì hoãn nhưng không giãm khi uống cùng thức ăn. Adefovir phân bố rộng đến các mô trong cơ thể đặc biệt là thận, gan và ruột. Dưới 4% thuốc liên kểt với protein huyết tương. Adefovir đảo thải chủ yếu qua thận thông qua quá trình lọc cẩu thận và bâi tiết chủ động qua ống thận. Thời gian bãn thải toăn bộ cũa thuốc là khoảng 7 giờ. Adefovir bị loại bỏ một phẩn khi thẩm phân máu. CHỈ ĐỊNH Adefovir dipivoxil được chỉ định để điểu trị bệnh viêm gan B mạn tính ở người lớn với bằng chứng sự nhân lên của virus viêm gan B và có dấu hiệu tăng liên tục aminotransferase (ALT hoặc AST) trong huyết thanh hoặc bệnh nhân có tiền sử viêm gan vả xơ gan. Chỉ định nây dựa trên cãc đãp ứng về mô học, virus học, sinh hóa vả huyết thanh ở người lớn bị viêm gan B mạn tính có HBeAg+ vã HBeAg- với chức nãng gan còn bù và ở người lớn có bằng chứng lâm sãng nhiễm virus viêm gan B đề kháng lamivudin với chức năng gan còn bù hoặc mất bù. Trang 1/5 \~h LIÊU LƯỢNG VÀ CÁ CH SỬ DỤNG Người lớn: Liễu đề nghị lã 10 mg adefovir dipivoxil (] viên) mỗi ngảy, có thể uổng cùng thức ãn hoặc không. Bệnh nhân suy thận: Adefovir bảí tiết chủ yếu qua thận do đó nên điều chỉnh khoảng cách giữa cãc líều dùng ở bệnh nhân suy thận. Độ thanh thãi creatinin (ml/ hút) Bệnh nhân thẩm phân phúc mạc Liều đề nghị và khoảng 10 mg mỗi 10 mg mỗi 10 mg mỗi 10 mg mỗi ? ngăy cách giữa các liếu dùng 24 giờ 48 giờ 72 giờ sau thẩm phân 250 20-49 10-19 Bệnh nhân suy gan: Không cẩn điều chĩnh liều ở bệnh nhân suy gan. CHỐNG CHỈ ĐỊNH Bệnh nhân mẫn câm với adefovỉr dipivoxil hay bất cứ thảnh phẩn nảo của thuốc. THẬN TRỌNG Đợt câì: cũa viêm gan sau khi ngưng đỉễu trị bằng adefovir Tình trạng cấp tính trẩm trọng thêm cũa bệnh viêm gan siêu vi B đã được báo cáo ở những bệnh nhân ngưng dùng thuốc điểu trị viêm gan Bx,ữỵgồm cả adefovir dipivoxil. Trong các thử nghiêm lâm săng, đợt cấp cũa viêm gan (vtéẵ g độ ALT tãng ít nhẩt 10 lẩn SO với gỉới hạn trên của mức bình thường) xây ra ở 25% ệI'Ih nhân sau khi ngưng điểu trị adefovir dipivoxil, thường trong vòng 12 tuẩn sau khi ngưng thuốc. Mặc dù những đợt bùng phát năy thường tự giới hạn vả được giải quyết bằng việc tái điếu trị, tuy nhiên có những trường hợp bùng phát nặng (bao gồm tử vong) đã được báo cáo. Bệnh nhân đã có bệnh gan hoặc xơ gan có thể có nguy cơ cao mất bù chức năng gan so với những bệnh nhân có chức nãng gan còn bù. Bệnh nhân cẩn được theo dõi chức năng gan theo định kỳ một cách chặt chẽ trong một thời gian (khoãng 12 tuẩn) sau khi ngưng điều trị adefovir dipivoxil. Nếu cẩn thiết, việc tái điểu trị viêm gan B cẩn phải được thực hiện. Độc tính trên thận Điều trị dăi ngảy bằng adefovir dipivoxil (10 mg/ngây) có thể gây độc tĩnh trên thận. Độc tính trên thận đặc trưng bởi một sự khởi đẩu chậm sau tăng dẩn creatinin huyết thanh và giãm phospho huyết thanh, đây lả độc tính lăm hạn chế việc điều trị adefovir dipivoxil với liễu cao hơn đáng kể ở bệnh nhân nhiễm HIV ( 60 mg vả 120 mg! ngầy) vả bệnh nhân viêm gan B mãn tính ( 30 mg/ngây). Bệnh nhân có nguy cơ hoặc tiến sử rối loạn chửc năng thận và bệnh nhân sử dụng đồng thời với cãc thuốc gây độc thận như cyclosporin, tacrolimus, aminoglycosid, vancomycin và thuốc kháng viêm không steroid sẽ có nguy cơ cao về độc tính trên thận. Cấn đo độ thanh thải creatinin ở tất cả các bệnh nhân trước khi bắt đẩu điếu trị bằng adefovir dipivoxil đậc biệt lả những bệnh nhân đã có nguy cơ hoặc suy thận từ trước. Chưa có đủ dữ liệu về tính an toăn và hiệu quả cũa việc sử dụng thuốc ở bệnh nhân suy thận. Vì vậy không khuyến cão sử dụng adefovir dipivoxil ở bệnh nhân suy thận trừ khi lợi ĩch của Trang 215 việc điểu trị vượt quá nguy cơ tiềm ẩn có thể xãy ra. Bệnh nhân suy thận cẩn được điểu chĩnh liễu ban đẩu và trong suốt quá trình điểu trị. Nguy cơ và lợi ích cũa việc điều trị bầng adefovir dipivoxil cẩn được đánh giá cẩn thận trước khi ngừng điều trị ở bệnh nhân đã từng cấp cứu khấn cẩp vì độc tính trên thận. Sự đề kháng của HI V Việc sử dụng adefovir dipivoxil để điều trị nhiễm HBV mạn tính ở bệnh nhân nhiễm HIV chưa được phãt hiện hoặc chưa được điểu trị HIV có thể dẫn đến sự đề kháng của virus HIV. Mặc dù in vitro adefovir có hoạt tĩnh kháng virus HIV nhưng ở Iiểu dùng để điều trị viêm gan B <10 mglngảy) không có hiệu quả trong việc lảm giâm nổng độ HIV RNA ở bệnh nhân HIV. Cần kiểm tra kháng thể HIV ở bệnh nhân trước khi bất đẩu điểu trị bầng adefovir dipivoxil. Nhỉễm toan acid lactic và phi đại gan thể nặng do nhỉễm mỡ Đã có báo cáo về việc nhiễm toan acid lactic và phi đại gan thể nặng đo nhiễm mỡ kể cả trường hợp tử vong khi uống các chất tương tự nucleosid liễu đơn trị hoặc kểt hợp với thuốc kháng virus. Đa số các trường hợp nảy xãy ra ở bệnh nhân nữ. Béo phì và phơi nhiễm kéo dăi với nucleosid có thể lá các yếu tố cũa nguy cơ. Đặc bỉệt thận trọng khi sử dụng các chất tương tự nucleosid cho bất kỳ bệnh nhân nảo đã biết có các yềujtộ nguy cơ đối với bệnh gan, tuy nhiên cũng đã có báo cão về trường hợp xảy ra ở Ữư n^nh nhân không có yểu tố nguy cơ đã biểt. Điều trị bằng adefovir nên ngưng ngay ở a: ỷ bệnh nhân năo khi phát hiện trong các xét nghiệm lâm sảng hoặc phòng thí nghiệm gợi ý về nhiễm acid lactic hoặc độc hại gan (có thể bao gồm phì đại gan và gan nhiễm mỡ, ngay cả trong trường hợp mức transaminase đánh dấu không tăng). TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN Các tác dụng không mong muốn được ghi nhận từ 3% trở lên trong các nghiên cứu lâm sảng ở bệnh nhân có chức năng thận bình thường khi uống adefovir dipivoxil bao gổm suy nhược, đau đẫu, đau bụng, buổn nôn, đẩy hới, tiêu chây, khó tiêu, tẩn số năy cũng được ghi nhận tương tự ở những bệnh nhân dùng giã dược. Các tác dụng không mong muốn được ghi nhận từ 2% trở lên trong thử nghiệm lâm sảng ở bệnh nhân trước và sau khi ghép gan uổng adefovir dipivoxil bao gồm suy nhược, đau bụng, đau đẫu, sốt, buổn nôn, nôn, tiêu chảy, đẩy hơi, suy gan, tăng ALT vã AST, bất thường chức năng gan, ho, viêm họng, viêm xoang, ngứa, phát ban, tăng creatinin, suy thận. Ngoài ra, giảm phOSphO trong huyết thanh cũng được ghi nhận ở 4% bệnh nhân ở tuẩn 48 và 6% ở tuần 96. Khoảng 1% (3 trong tổng số 324) bệnh nhân trước và sau khi ghép gan phãi ngừng dùng adefovir dipivoxil do những tác dụng không moug muốn trên thận. Tuy nhiên, mối liên quan với những thay đổi creatinin huyết thanh và phospho huyết thanh là khó đánh giá vì sự hiện diện cũa nhiều yểu tố nguy cơ đổng thời đối với suy thận ở những bệnh nhân năy. Thông báo cho bác sĩ bất kì tác dụng phụ não liên quan đểu việc sử dụng thuốc. TƯỜNG TÁC THUỐC Thuốc có độc tính trên thận và thuốc đảo thải qua thận: Tăng nguy cơ gây độc thận ở những bệnh nhân sử dụng thuốc có độc tính trên thận (như aminoglycosid, cyclosporin, tacrolimus, vancomycin, thuốc kháng viêm không steroid). Khả nãng tương tác dược động học với những Trang 3/5 thuốc cạnh tranh đảo thải chủ động qua ống thận (lảm tăng nồng độ trong huyết tương cũa adefovir dipivoxil vă/ hoặc các thuốc nãy). Cẩn theo dõi thận trọng. Thuốc ănh hưởng đển enzym microsom gan: Adefovir dipivoxil không phâi là chất ức chế hay chất nền cho các enzym cytochrom P450 chính ở gan. bao gỗm CYPIA2, CYP2C9, CYP2C 19, CYP2D6 hoặc CYP3A4, do đó không có tương tác về dược động học. Tuy nhiên, khả năng gây căm ứng enzym CYP cũa adefovir chưa được biểt. Ibuprofen: Tương tác dược động học (tăng 33% nồng độ đỉnh trong huyết tương vã 23% AUC cũa adefovir dipivoxil), chưa rõ tẩm quan trọng trên lâm sâng. Các thuốc khác: Không có tương tác dược động học với acetaminophen, cotrimoxazol hoặc lamivudin. sử DỤNG THUỐC ở PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BÚ Phụ m? có thai Chưa có đủ dữ liệu nghiên cứu về việc sử dụng adefovir dipivoxil cho phụ nữ mang thai. Chỉ nên sử dụng adefovir trong thai kỳ khi lợi ích điểu ; _ ' ội nguy cơ đối với phôi thai. Chưa có những nghiên cứu ở phụ nữ mang thai về ltáầỞdộng cũa adefovir trên sự truyền HBV từ mẹ sang con. Vì vậy cẩn chũng ngửa thích hợp cho trẻ nhằm ngăn ngừa sự nhiễm HBV lúc mới sinh. Phụ nữ cho con bú Chưa biết iiệu adefovir dipivoxil có được bâi tiết qua sữa mẹ hay không. Nên khuyên người mẹ không cho con bú khi dùng adefovir dipivoxil. SỬ DỤNG ở TRẺ EM An toản và hiệu quả cũa thuốc ở trẻ em dưới 18 tuổi chưa được thiết lập. SỬ DỤNG ở NGƯỜI GIẢ Kinh nghiệm sử dụng thuốc ở bệnh nhân trên 65 tuổi chưa đủ để xác định các bệnh nhân nảy có những đáp ứng khác hơn so với người trẻ tuổi hay không, vì vậy cẫn phãi thận trọng khi dùng thuốc. ÂNH HƯỞNG ĐẾN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC Chưa có nghiên cứu để xác định ănh hướng cũa adefovir dipivoxil lên khả nãng lái xe vả vận hânh máy móc. Tuy nhiên. dựa trên tính an toăn và cơ chế tác động của thuốc, adefovir dìinoxil dược dự đoán không ânh hưởng hoặc ãnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và vận hảnh máy móc. QUẢ LIÊU VÀ XỬ TRÍ Uống 500 mg adevofir dipivoxil mỗi ngăy trong 2 tuẩn vả 250 mg mỗi ngãy trong 12 tuẩn (cao gấp 25-501ẩn so với liều khuyên dùng hăng ngây) gây ra những rối loạn trên hệ tiêu hóa và chứng biếng ăn. Khi xuất hiện quá liều nên theo dõi dấu hiện nhiễm độc và ãp dụng các biện pháp điều trị hỗ trợ chuẩn nếu cẩn thiết. Trang 4/5 'Nlĩ 'NL N “H t`.n'"u) lì Có thể loại trừ adefovir bằng thẩm phân mãu; độ thanh thãi adefovir bằng thẩm phân máu trung bình là 104 mllphút. Sự thải trừ adefovir bầng thẩm phân măng bụng chưa được nghiên cứu. BẮO QUẢN Bảo quãn trong bao bì kín. ở nhiệt độ không quá 30°C. HẠN DÙNG 24 tháng kể từ ngăy săn xuất. Không dùng thuốc quá hạn sử dụng Ổhộp. ĐÓNG GÓI 10 Viên nén/ Vĩ x 3 Vũ Hộp. TIÊU CHUẨN chs. Đọc kỹ hưởng dẫn sử dụng trước khi dùng. Đểxa tầm tay trẻ em. Thuốc nãy chỉ dùng theo sự kê đơn cãa thầy thuốc. TUQ— CỤC TRUỞNG Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ. ẫ’-TRỤỒN,G PHÒNG e/lỷayén Jf’ay Jfânỵ Sãn xuất tại: ' KOREA UNITED PHARM. INC. … ' \_7 tơun`mu__ “` Chlef Repưesentattve Vietnam Tran g 5/5 "/ Ụ V…AỂ \4’7

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận