Hepses

zạtttớ/ i Ôf"2ẳ~ltog u:oumnom Em 11th mum: Mdovlr Dlpivod .............. mun DOSAGE AND AWINISTRAĨION. IIDICATION. FRZCAUW. DDDIĨWNUCA'I'ION, Hư- EFEC'N, INTERACTIODB] EmmE CONETIONỊ: sự tu nm pJpg m… Smn … doud mhmu Il mum mmlmu, Mbl aưc. [%GFICITIOISI: USP 30 KEEP OUT OF TDÊ IEACM OF CHILDIEN imeưum :24 mm REẦD INSEIT PAPEa CAREFULLY !EFOREUảE Rwa Drug m… nưm BỘ Y TẾ HEPSES Tab. 1 cục QL'ẨN LÝ Adefovir Dlplvoxl_l10mg ĐÀ PHÊ DU Lân thiii:...f/XJ..…QcLJị _ - / mun mAu : … ouAu: WỦMỦẸ aingùvmgmuimùmmaom Mciwir Diọmoui ................ tom M 01 m- , on… . cut m.1ỂEu 1va cAcu … SĐK] Via N0_ , Wu“ °'“”- — m… s610 sxz Bntch No..— 030710 ỊfJẸ“"ỀWW W~ °“ um NSX] Mgi.ũaio ; oa.oa.1o "°"° '" "“ HD] Exp.Dm ; m.oa.tz "mc…ưwu DEuYAuTAYTRẸEIA , ooc KỸ uươue DẦN sư DỤNG “°“…mmi mươc um nủue mThuđcbảniheoơơn iovixiomnnon < 0 A I I - V1en nen HEF SES Adefovir Dipivoxil 1 Omg Zl'GO'ZO ²0H OILOGO ỈXS 01 98 HEPSES Adefovir dipivoxil 10 mg Viên nén THÀNH PHẦN: Mỗi viên nén chứa: Hoạt chất : Adefovir dipivoxil ............. 10 mg Tả dược: Lactose khan, colloidal silicon dioxyd, natri starch giycolat, magnesi stearat, talc. DƯỢC ĐỌNG HỌC — Hấp thu: + Sinh khả dụng bằng đường uống cùa adcfovir khoảng 59%. + Sau khi cho bệnh nhân viêm gan B uống một liều đơn 10 mg Adefovir dipivoxil, nồng độ đinh trong huyết tương ( Cmax) lả 18,4 :t 6,26 ng/mL sau 1,75 giờ. Diện tích tập trung dưới đường cong (AUC) là 220 :t 70,0 ng/mL. Thời gian bản thải là 7,48 1 1,65 giờ. + Dược động học cùa adefovir ở bệnh nhân suy thận không bị ảnh hướng bời liếư dùng hảng ngảy Adefovir dipivoxil 10 mg trên 7 ngảy. — Phán bố: Nghiên cứu invitro khả nảng gắn kết của adefovir với huyết tương của người hay protein huyết tuơng là E 4% vượt qua nồng độ 0,1— 25 ựg/mL. Thể tích phân bố ờ trạng thải ổn định sau khi tiêm truyền tĩnh mạch liều 1,0 hay 3,0 mg/kg/ngảy là 392 d: vs và 352 t 9 mL/kg. - Chuyển hóa và thải trừ: Sau khi uống adefovir dipivoxil nhanh chóng chuyển hóa thảnh adefovir. 45% lượng Adefovir đuợc tìm thấy trong nước tiều sau 24 giờ dùng liều lOmg. Adefovir được bải tiết ở thận bởi sự kết hợp lọc cầu thận và các ống bải tiết DƯỢC LỰC HỌC — Adefovir dipivoxil là tiền chất dạng uống cùa adefovir, một chất tương tự acyclic nucleotid phosphat cùa adenosine monophosphat, chất được vận chuyến chủ động vảo tế bảo cùa động vật có vú tại đó nó được cảc men cùa vật chủ biến đổi thảnh adefovir diphosphat. Adefovir diphosphat ức chế polymerase cùa virus bằng cảch cạnh tranh liên kết trực tiếp với chất nến tự nhiên (deoxyadenosin triphosphat) và sau đó sát nhập vảo DNA cùa virus gây kết thức chuỗi DNA. Adefovir diphosphat ức chế chọn lọc polymerase DNA cùa HBV tại nồng độ thấp hơn 12, 700 vả 10 lần nổng độ cằn thiết ức chế polymerase u, B và ) DNA ở người. 72 CHÍ ĐỊNH — Thuốc được chỉ định cho điếu trị cảc bệnh nhân bị nhiễm viêm gan do virus B mạn tính và có bằng chứng về sự nhân lên cùa virus viêm gan B. — ở các bệnh nhân người lớn, chỉ định nảy được dựa trên những đảp ứng về mô học, virus học, sinh hóa và huyết thanh ở người lớn bị viêm gan B mãn tính có HBeAg+ vả HBeAg- với chức năng gan còn bù và ở người lớn có bằng chứng lâm sảng nhiễm virus viêm gan B đế khảng lamivudin với chức nảng gan còn hoặc mất bù CÁCH DÙNG - LIÊU DÙNG — Người lớn: 1 viên (10 mg), ngảy 1 lẳn. Bệnh nhân suy thận: sự phơi nhiễm của thuốc tãng đảng kế đã được thấy khi thuốc nảy được dùng ở những người lớn bị suy thận. Vì vậy, khoảng cảch giữa các liều nên được điếu chinh ở cảc bệnh nhân với hệ số thanh thải creatinin < 50 mL/ phút đang dùng theo cảc hướng dẫn đã đề nghị sau. Tính an toản và hiệu quả cùa cảc hướng dẫn điếu chinh khoảng cảch giữa các liều chưa dược đảnh giả trên lâm sảng. Hơn nữa, điểu quan trọng cần chú ý là những hướng dẫn nảy lá cho các bệnh nhân có tiến sữ suy thận ờ mốc giới hạn. Chúng có thế không thích hợp cho cảc bệnh 11hân bị suy thận tiển triển trong suốt thời gian điều trị với thuốc nảy. Vì vậy, đảp ứng lâm sảng với điếu trị và chức nãng thận nên dược theo dõi cẩn thận ờ những bệnh nhân nảy Độ thanh thải creatinin (ml/min) Bệnh nhân 2 50 20-49 10-19 thẳm tảch máu Liều khuyên dùng 10 mg và khoảng thời gian 10 mg 10 mg 10 mg mỗi 7 ngảy giữa các lần dùng. mỗi 24 giờ mỗi 48 giờ mỗi 72 giờ sau khi thấm tảch. Dược động học cùa ạdefovir chưa được đảnh giả ở bệnh nhân không thâm phân mảu có hệ số thanh thái creatinin dưới 10 mL/phứt, vì vậy, chưa có liếư khuyên dùng cho những bệnh nhân nảy. Bệnh nhản suy gạn: Không cần diếư chinh liếư cho bệnh nhân suy gan. CHỐNG CHỈ ĐỊNH — Mẫn cảm với hoạt chất hoặc với bất kỳ tả dược nảo cùa thuốc. LƯU Ý … THẶN TRỌNG — Bệnh nhân suy thận: + Điếu trị bằng adefovir dipivoxil lOmg có thể gây suy thận. Trong khi nguy cơ suy thận ở bệnh nhân có chức năng thận bình thường lả thắp, thì đây lại lả điếu đặc biệt quan trọng ở )k những bệnh nhân có nguy cơ hoặc đang bị rối loạn chức năng thận và bệnh nhân đang dùng những thuốc có thể ảnh hướng đến chức năng thận. + Theo dõi chức nãng thận cho tất cả các bệnh nhân điều trị bằng adefovir dipivoxil lả rẩt quan trọng. Ở những bệnh nhân có nguy cơ hoặc có tiến sứ rối loạn chức nảng thận cần theo dõi thường xuyên để phát hiện những thay đối creatinin vả phosphat huyết thanh. + Do adefovir được bải tiết qua thận nên cần điếu chinh liều ở những bệnh nhân có độ thanh thải creatinin < SOml/phủt. Chưa tiến hảnh nghiên cứu ở những bệnh nhân mắc bệnh thận giai đoạn cuối cần kiếm soát bằng các phương pháp thẩm phân, ngoại trừ thẩm phân máu, như thẩm phân phúc mạc di động. + Trong những nghiên cứu lâm sảng khi cho dùng những liếư cao hơn từ 3 đến 12 lần so với liếư đề nghị là lOmg để điều trị cho bệnh nhân viêm gan B mạn người ta đã nhận thấy sự tăng creatinin huyết thanh vả/hoặc giảm phosphat huyết thanh. + Người ta thấy có sự thay đối creatinin huyết tương ở những bệnh nhãn sau ghép gan. Những thay đổi nảy thường nhẹ và gặp ở những bệnh nhân có nhiều yếu tố nguy cơ suy chức năng thận. + Người ta không đảnh giả lượng adefovir dipivoxil ở những bệnh nhân đang dùng thuốc độc thận hoặc thuốc bải tiết qua thận bời cùng một chất vận chuyền, chất vận chuyến anion hữu cơ ] ở người (hOATI). + Nên thận trọng khi dùng chung adefovir dipivoxil lOmg vởi những thuốc được bải tiết chủ động qua ống thận vì có thể gây tảng nồng độ huyết thanh cùa cả adefovir dipivoxil vả thuốc dùng đồng thời do cạnh tranh con đường đảo thải. — Bệnh nhân suy gan: + Bệnh nhân mắc bệnh gan tiến triến hoặc xơ gan nên được theo dõi chặt chẽ trong thời gian bắt đầu điếu trị. + Bệnh nhân nên được theo dõi chặt chẽ nhiếư thảng sau khi ngừng điều trị do có thể xuất hiện những đợt bùng phát cùa viêm gan sau khi ngừng dùng adefovir dipivoxil 10mg. Những đợt bùng phảt nảy xảy ra ở bệnh nhân không có đảo ngược huyết thanh HBeAg vả hiếu hiện bời tăng ALT huyết thanh, tăng HBV DNA trong huyết thanh. Những hệnh nhân có chức năng gan còn bù được điếu trị bằng adefovir dipivoxil lOmg, ALT trong huyết thanh tăng không đi kèm với những thay đổi về lâm sảng hoặc xét nghiệm liên quan đến bệnh gan mất bù. Phần lớn những sự kiện nảy hình như tự giới hạn. Bệnh nhân mắc ft bệnh gan tiến triền hoặc xơ gan có thế có nguy cơ cao mất bù chức năng gan và những đợt viêm gan bùng phát nặng, có thế tử vong. ' + Cảc trường hợp nhiễm toan lactic, thường đi kèm gan rất to và thoái hóa gan do nhiễm mỡ, đã được báo cảo khi sử dụng đồng thời thuốc tương tự nucleoside ở bệnh nhân nhiễm HIV. Đã có một vải bảo cảo về cảc tảo dụng phụ nêu trên ở bệnh nhân viêm gan B mạn tính mất bù. Tuy nhiên, không có bằng chứng nhiễm toan lactic sau khi điếu trị bằng adefovir dipivoxil. - Đồng nhiễm HIV: + Việc điều trị bằng adefovir dipivoxil lOmg không cho thấy hiệu quả chống lại sự sao chép HIV. Những bệnh nhân động nhiễm HIV, cần được điếu trị để soát RNA HIV (< 400 mảnh/ml) bằng một trị liệu khảng retrovirus hiệu quả trước khi dùng adefovir dipivoxil 10mg để điều trị nhiễm HBV. + Những bệnh nhân động nhiễm HIV mã không đòi hòi phải được điều trị bằng thuộc kháng retrovirus có nguy cơ biến dị HIV khi sử dụng adefovir đơn trị liệu để điều trị viêm gan B mạn tính. — Thận trọng khác: + Tính an toản vả hỉệu quả ở trẻ em, thiếu niên (dưới 18 tuổi) và bệnh nhân trên 65 tuồi chưa dược thiết lập. + Nên khuyên bệnh nhân ảp dụng những biện pháp thận trọng thích hợp để ngăn ngừa sự lây truyền virus viêm gan B sang người khác vì điếu trị bằng adefovir dipivoxil chưa được chứng minh là lảm giảm nguy cơ nảy. sử DỤNG Ở PHỤ NỮ có THAI vÀ CHO CON BÚ — Chỉ nên sử dụng adefovir dipivoxil trong thai kỳ khi lợi ich điếu trị vượt trội nguy cơ đối với phôi thai. — Chưa biết nguy cơ đối với sự phảt triền phôi thai người do đó phụ nữ ở độ tuổi sinh đẻ nên dùng thuộc trảnh thai hiệu quả khi điều trị bằng adefovir dipivoxil ẢNH HƯỞNG LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC — Chưa có báo cảo. TƯONG TÁC THUỐC —— Sử dụng đồng thời lOmg adefovir dipivoxil với lOOmg lamivudìne không lảm thay đối đặc tính dược động học ct'1a cả hai thuốc nảy. j/ — Dùng đồng thời lOmg adefovir dipivoxil với cảc thuốc được bải tiết qua bải tiết ống thận hay bải tiết thay đồi qua ống thận có thể lảm tăng nổng độ trong huyết thanh cùa cả adefovir dipivoxil hay thuốc dùng kết hợp. — Dựa trên cảc kểt quả nghiên cứu in vivo và sự bải tiết cùa adefovir qua thận, khả nãng tương tảc qua trung gian CYP4SO liên quan đến adefovir vả cảc thuốc khảc là thấp. TẢC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN Rối loạn hệ tiêu hóa: Thường gặp: đau bụng, buồn nôn, đầy hơi, tiêu chảy, khó tiêu. Rối loạn toản thân và tại chỗ: Rất phổ biến: suy nhược. Rối loạn hệ thần kinh: Thường gặp: dau đầu. Rối loạn thận và tiết niệu: + Rất phổ biến: tăng creatinine. + Thường gặp: bất thường chức năng thận, suy thận. Thông báo cho thầy thuốc bất kỳ tác dụng phụ nảo có liên quan đến sử dụng thuốc QUÁ LIÊU VÀ xử TRÍ — Điều trị liều 500mg adefovir dipivoxil hảng ngảy trong 2 tuần và 250 mg hảng ngảy trong 12 tuần đã có rối lọan dạ dảy ruột và biếng ăn. - Nếu quá liều xảy ra, bệnh nhân nên theo dõi dấu hiệu nhiễm độc và ảp dụng các hiện phảp điểu trị hỗ trợ nếu cằn. Có thể lọai trừ Adefovir bằng cách thầm phân mảu. sự thải trừ adefovir bằng thẩm phân mảng bụng chưa được nghiên cứu. BẢO QUẢN: Bảo quản trong bao bì kín ở nhiệt độ phòng (dưới 30°C). HẠN DÙNG: 24 thảng kế từ ngảy sản xuất. TRÌNH BÀY: Hộp 100 viên/ 1-1ộp 10 vi x 10 viên. TIÊU CHUẨN: Tiêu chuẩn nhà sản xuất. KHUYẾN CÁO: Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Ơ Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ. Thuốc nây chỉ dùng theo sự kế đơn của thầy thuốc Trảnh xa tầm tay trẻ em MYUNGMOON PHARMACEUTICAL CO., LTD. PHÓ cuc muờne ,jiỷuyễn AVcĩn %ẨtưtẨ

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận