MẨU NHÂN DỰ KIẾN ffly
H; f
Kecpmưofmchoíchíldren BỘ Y TẾ
Rib ' I ................................ 500 Mfflúluytbmmm i " v ’] '
ExcaigỆtltlts q.s` .................. one caầẵ beforeuse. CỤÊ QLAÌN LX DUÃỢC
…… …… … ẩZJỊWM ĐA PHE DUYỆT
dosage. contntndications. wamings
and pmcautions. side effects.
intemctions: See the 'msen.
Store at temperature below 30°C,
in a dry place, protect fmm light.
Lân đâu:ẤQd.…é…J……Ảấ
OPV PHAIMACEUTICAL JOINT STOCK CO.
Lot 27. SA. Bieu Hoa Industrial Zone II. Bíen Hoa City. Dong Nai. Vietnam
²5/
lì …scmo… …… a
0
HEPASIG soo® 8g
soo mg 9 …
SE
&
mAuu núu Nhãn vĩ
Đọckỹhưdngdẩusửdụngtníđc
khidùng.
Khôngdùngquíllẻuchỉđinh.
Rtbzvirin ............................ 500 mg
Tả dược vừa đủ .............. một viên
Ưlilỉz @
Chỉ đinh. cảch dùng & Iièu đũng, chống
chỉ định, lưuỷ &thận uong, tâc dụng Bâo quân ở nhiệt độ dưới 30°C,
không mong muốn, tương tãc thuốc: nơi khô răo, ttânh ânh sáng.
HEPASJG°SOO HEPASIG'BOO
… ~ . I… …
OPVPIAIMMIU'IÌCAL
VHO-fflP
…… 'ùz /GH
… "m stn
²uNÚ'l/EVIB
)Gnđụctmmùhúwgdủsửcủng
OONG TY cổ PHẨN DUỢC mẩu orv
m 27. u KCN Bien Hòa 11. TP.Biện Hòa, Đòng Nai, vnẹz Nam
HEPASIG'SOO HEPASIG'SOO
Ibavbln " Ihann
MM
m-GIP
HEPASIG'SOO HEPASIGỀOO
Ibavín'n Ibnvừln
OPVW
WO—GIP
HEPASIGỀOO HEPASIG'SOO
… n… …
CIWOPV
vuo-aư
BK THUỐC BÁN THEO ĐỚN
HEPASIG soo®
_ soo mg
HEPASIGỀOO HEPASIG'SOO
Ibovbh V i : I
OPVPEAIIIACBƯIIAL
m-GIP
HEPAStG'SOO HEPASIG'SOO
Iban i~ !th -…
ClwoPV
HOP 6 VỈx 5 VIÊN NỂN BAO PHIM " """ '
K_J
Tp.HCM Ngâon tháng âÍ năm RM3
hìên Cứu & Phát TriểnM
/
MẨU NHÂN DỰ KIẾN
Nhãn hộp
m Icep out otmch d…
lbmm ………-…………500 mg Inúccehlyùt enthd Ium … ne.
: 'r q.s. “” ũPlđ Do notcmnd … b—
Wmd mmmm ủaunpeanbdnwiơũhnủyphogpmtơủuulỤt
lndlmhos. donge. .
mm: md pmuulkns. stde dĩecta. mma See Ihe OPV WEW'KIMKW s'mcl co.
hưn. Luz7,aa.ammhúmdMitijmũtỵũmgNựvmum
lì nmscmon onư 0
O
® O Ể ỉ
HEPASIG soc gẳễ
son mg s;
ả “
BOX OF 2 eusrens ›: 5 COATED CAPLETS WHỆJÌGMP M/
Dỉndnuyưẽm
n aỈỂỀ'vĩ."'dìi"IIIỉI.“.IIL'IIL'L'ÌIZIIIIIIIỊĨIIIIIỊIIỊIIIIỊ'ỄtDvỀ ẸZẸỆỀ.ẸẸỦWM Nhãn VĨ
ũidlnh.dchủìngùllẻudùựdútgdidtuhlllu'â BioạintìnhưldợùfflWC.tulktýtddmuínhánhăng
""“ "“ảẩủ … '“'“' "“ '“ ""ầ° … n. .i.t`fẩsẸ ằẾ'ẾỀẵfflẵẩầằẵf wa …… K "“ “~ ** \
HEPASJG'SOO HEPASJG°SỌO
han … … 'hwírín '..… …
ễ ẫ Ễ mu6c BẨN mo Đơn “ ow mmểmm
5
ãẵẫ ® HEP_ASIG`SOO HEPASJG°SợO
HEPASIG soc
C’ICPDPOPV
VHO- M
Riba virin 5 00 mg HEPASIG°SOO HEPASJG°SOO
n…… ~ 4 …
OPV PEAIMACEƯHCAI.
… m
HEPASIG'SOO HEPASIG“SỌO
HỘP2VỈX5VIÊN NÉN BAO PHIM WHO'GMP RW” ””“…
C'IƯDPưV
mo GW
HEPASIG'SOO HEPASIG'5ợO
Rìlnvirln … Mn
OPVPHAIMACEƯIICAL
HEPASIG’SOO HEPASiG°SỌO
Ríthn i ~ '… RIblVlrín
CICPDPưV
VHO—GUP
\ /
TpHCMNgăy Ắ0 tháng ỦÍ an
PGĐ P _ gluên Cứu & Phát Triêup
Rx Thuốc bán theo đơn
THÀNH PHẤN: _
HEPASIG mo: Mỗi viên chứa ,
Hoạt chất Ribavirin ....................................................... 400 mg.
Tá dược cellulose vi tinh thể, povidon K39. crospovidon, silic dạng keo khan. magnesi stearat,
opadry-II white.
HEPASIG 500: Mỗi viên chứa ,
Hoạt chất Ribavirin ....................................................... 500 mg.
Ta“ dược: cellulose vi tinh thể, povidon K30, crospovidon. silic dạng keo khan. magnesi stearat,
opadry-ii white.
mũ TẢ SẢN PHẨM:
HEPASIG 400: Viên nén dải, bao phim mảu trắng, trên mặt viên có in số “400".
HEPASIG 500: Viên nén dải. bao phim mảu trắng, trên mặt viên có in số "500". W
DƯỢC LỰC HỌC:
Ribavirin là một nucleosid tổng hợp có cẩu_trủc tương tự guanosin. Cợ chê'.tác dụng của ribavirin
còn chưa biết đây đủ. Thuốc có tác dụng kháng virus băng cách cản trở tổng hợp ARN vá ADN,
cuối cùng lả ưc chế tổng hợp protein và sao chép virus. Tác dụng kháng virus của thuốc chủ yếu
ở trong tế bảo nhiễm virus nhạy cảm.
nược ĐỘNG Hợc:
Hấp thu: thuốc được hấp thu nhanh vả nồng độ đĩnh đạt được trong vòng 1 — 2 giờ sau khi uống.
Sinh khả dụng khoảng 64% do chuyển hóa bước đẩu. Sau khi uống 600 mg x 2 Iẩn/ngáy.` nông
độ thuốc trung bình trong huyết tương ở trạng thái ổn định lả 2,2 mg/ml. Nếu uống thuốc cùng
với thức ăn. nhẩt lả khi có nhiêu dẩu mõ, nổng độ đỉnh tảng khoảng 70%.
Phân bỏẫ uống một iiều duy nhất 3mg/kg/liểu, nõng độ đinh trong hông cầu đạt được trong vòng
4 ngảy. cao hơn khoảng 100 lẩn nồng độ thuốc trong huyết tương cùng thời gian (4 ngặy). vả sau
đó giảm dẩn với nửa đời v`ao khoảng 40 ngảy. Ribavirin phân bố chặm vảo dịch nảo tủy. Khi
uống thuốc kéo dải 4-7 tuần ở người bị AIDS hoặc ARC, nồng độ thuốc trong dịch não tủy xấp xỉ
70% nõng độ huyết tương đông thời. T huấc gắn vảo protein huyết tương rất it.
Chuyển hóa: Thuốc chuyển hóa ở gan; ribavirin được phosphờryi hóa trong tế bảo thánh mono—.
di—. vả tri—phosphat; chất chuyển hóa sau có hoạt tinh; thuốc cũng được chuyển hóa thảnh 1.2.4-
triazol carboxamid; một con đường thoái giáng phụ iiẽn quan đến thủy phân amid thảnh acad
tricarboxylic. khử ribose vả phá vỡ vòng triazol. Thời gian bán hủy thải trừ khi uống khoảng 0,5—2
giờ. Thời gian bán hủy tặn cùa thuốc khi uống (Iiê`u dơn) iả 27 — 36 giờ. vươn đến trạng thái ổn
định đêu lả 151 giờ.
Thái trừ. khoảng 7% thuốc đâo thải dưới dạng không đổi trong 24 giờ. khoảng 10% dảo thải dưới
dạng không đổi trcng 48 giờ. Ribavirin bị Ioại bỏ rất it qua iọc máu.
cnỉ ĐỊNH: '
Phối hợp với interíeron alpha-2a hoặc peginterteron alpha-2a để điêu trị viêm gan C mạn tinh ở
người bệnh xơ gan còn bù chưa điểu trị“interteron, hoặc người bệnh bị tái phát sau khi điều trị
interteron alpha-2a. Ribavirin không được chỉ định dùng đơn độc.
ỉ-..
cÁcn DÙNG - LIỄU DÙNG:
Dùng đường uống. không liên quan dến bữa ăn. Không dược bé nhỏ hoặc nghiên thuốc
Liẩu dùng:
Viêm gan c: (trong phác đồ kết hợp Với peginterteron alpha-2a hoặc interteron alpha-2aị:
<55 kg: 400mg x 2 lẩn/ngảy; 55 - 75 kg: 500mg x 2 Iẩn/ngảy; >75 kg: 400mg x 3 Iâ`n/ngáy
trong 6 đến 12 tháng.
Thời gian d/ẽu trị:
Người bệnh tái phát sau khi đã dược điêu trị interteron alpha—2a: 24 tuần (6 tháng)
Hiệu quả vả an toản của phối hợp nảy chưa được xác định khi điêu trị kéo dải trẻn 6 tháng.
Người bệnh chưa điều trị interferon aipha—2a: 24- 48 tuần (6-12 tháng)
Đến tuân 24. kiểm tra xem điêu trị có đáp ưng không bằng cách đo nồng độ ARN HCV huyêt
thanh. Nếu không đáp ứng, ngưng thuốc vì điểu trị thêm có nhiêu khả nảng không đạt kê't quả`
Đống nhiễm HCV vả HIV: 400 mg x 2 lầnlngáy trong 24 - 48 tuần (6 —12 tháng)
Trẻ dưới 18 tuổi:
Viêm gan G: (trong phác đồ kết hợp với peginterteron alpha—2a hoặc interteron alpha—2aị:
41 — 49 kg: 200 mg (buổi sáng); 400 mg (buổi chiều); 50 - 65 kg: 400 mg x 2 Iẩn/ ngảy (buôi
sáng vả buồi chiêu); › 65 kg: iiều người lớn
cnũ'uc cnỉ ĐỊNH:
… Ouá mẫn với thảnh phần của thuốc. I,Ụ
- Phụ nữ có thai h0ặc đang cho con bớ.
- Thiếu máu cơ tim, tiển sử có bệnh tim nặng trước đây bao gồm bệnh tim chưa dược kie"m
soát hoặc chưa ổn định trong 6 tháng trở lại.
… Thiếu máu, bệnh về hemoglobin (như bệnh hồng cầu hình lưới Iiẽm, thiếu máu Địa Trung
Hải).
- Tinh trạng lâm sảng nặng, gõm cả các bệnh bị suy thặn mạn hoặc có độ thanh thải creatinin
<50 mllphút hoặc người đang phải lọc máu.
- Viêm gan với xơ gan mất bù. suy gan nặng.
- Có tiền sử rối loạn tâm thẩn hay rối Ioạn tâm thẩn nặng. nhất iá trầm cảm nặng, có ý tướng
tự sát hoặc toan tính tự sát.
— Viêm gan tư miền hay có tiẻ`n sử mắc bệnh tự miễn.
LUU Ý vÀ THẬN TRỌNG:
- Thận trọng khi dùng thuốc cho người đười 18 tuổi, nhât lả khi phối hợp với interieron aiphaỢa
vì chưa rõ tác dụng vả an toản của thuốc ở lưa tuổi nảy.
- Trước khi dùng thuốc, phái theo dõi thiếu máu có thể xuất hiện. phải xét nghiệm máu iđẽ'm
tế bảo bạch cẩu. tiểu cẩu. thời gian máu đông). lám lai vảo tuần điêu trị thứ 2 vá thư 4; sau
đó được iâm định kỷ tùy theo tinh trạng lâm sảng.
- Phụ nữ trong lứa tuổi Slnh đẻ: phải chắc chắn đang không mang thai hoặc khớng có ý đinh
mang thai trong thời gian điều trị vả nhiều tháng sau thời gian điều trị vì thuốc nây cớ hẻm
năng gây quái thai.
- Bệnh nhân tổn thương gan nặng hoặc xơ gan mất bù.
- Phải đùng thặn trọng ribavinn uống ở người có tiền sử rối loạn tâm thân, đặc biệt khi bị trẩm
cảm. Khi phối hợp với interferon—2a, phải chú ý phát hiện trầm cảm.
— Thận trọng ở những bệnh nhán có khá nặng mắc phải bệnh gout.
Trẻ em đang phát triển cãn đuợc theo dõi chuc nảng tuyến giáp mỗi 3 thang
- Bệnh nhân nhiễm virus viêm gan C vá HiV cãn được theo đôi cẩn thặn nhũng ttẩu hiêu ấl"tiảí
nhiễm độc ty thể vả nhiễm acid iactic.
- Rõi loạn về râng vả nha chu đã được bác cao vá khưyẽn cáo nén kiéni tra iang iii!Ệlig iifượrsg
xuyên vả vệ sinh răng miệng tốt
— Phụ nữ có thai vả cho con bú: Ribavirin độc với thai vả gây quái thai. Khỏng được đũng cho
phụ nữ mang thai. Trước khi cho phụ nữ dũng thuốc phải xét nghiêm châc chắn khđng mang
thai Phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ phải dùng các biện tránh thai có hiệu quả trong thời gảan
điêu trị vả trong 6 tháng sau khi đã ngưng thuốc. Trong thời gian nảy phái đẽu đãn kiêm ha
hảng tháng để phát hiện có thai hay không. Nếu có thai trong thời gian điêu tn_ hoặc trong
vòng 6 tháng khi ngưng thuốc thì phải thỏng báo cho người bệnh biết về nguy co gảy quái
thai cũa thuốc. Người chõng được điêu trị với ribavirin cũng áp dụng các biện phản tránh thai
trong thời gian diẽu trị vả tmng 6-7 tháng sau khi ngưng thuốc. Chưa rõ thuốc có bải tiết qua
sũa mẹ hay khòng. Để tránh các tác đụng phu của thuốc iên trẻ đang bù, khờng dung cho
phụ nữ cho con bũ. Nếu đang cho còn bú thi phải thôi không cho con bú trước khi ợung
thuốc.
Ta'c dõng cũa thuốc khi lái xe vả vận hảnh mảy móc: Ribavirin không iiợặc có ảnh hướng
khđng đáng kể về khả năng lái xe va sủ dưng máy mớc Tuy nhiên Degmtmte ợna iphư 2a
hoán interteron alpha- -2a dược sử đợng trong |.ẻt hợp với ribavirin có thẻ có ảnh hướng đèn
khả nảng lái xe vả vặn hảnh máy mớc. W
TÁC ouuc KHỎNG MONG muốn: _
Tác đụng không mong muốn chủ yếu khi phối hợp ribavirin với ỈIÌỈEI'ĨBiOH alpha~2a để điêu tn
viêm gan C mạn tinh. Tuy phối hợp náy được dung nạp tốt. khoảng 19% ngưới chưa điêu m
interteron aipha-2a vả 6% người đã được điểu trị nhưng bị tái phát phải điêu trị bảng phôi hợp
ribavirin với interteron aipha-2a đã phải ngưng điểu trị do tác dụng khòng mong muôn f'iờf ỉiìifì
trẽn máu (như thiếu mảu huyết tán) lá một trong nhũng tác dụng không mong muốn chinh vá
khoảng 10% ngưới điêu trị bảng phối hợp thuôc đã có tai biên về tim va hô hâp do thiẽu mau
Tác đụng khỏng mong muôn đặc biệt đo uống (thuờng phối hợp với interferon aipha 211 i
Thường gặp ADR>T/IOO '
Nhưc đẩu mệt mòi run sôi triệu chưng giả cả… cum yêu cơ giảm cân Giảm hemogiobm
thiếu máu giảm bạch cẩu trung tính. giảm tiểu cầu, sưng hạch. Buôn nớn. chan ản. hèn
chảy. đau bụng. khô miệng. táo bón. trướng bụng. chảy máu iợi. viêm ioet mi'ẹng vuènt tu;
Nhịp tim nhanh, tảng hoặc hạ huyết áp. Dau cơ, đau khớp, đau cơ ván. Loan cám cnn bóc
hóa, lù iẫn. tăng cảm giác. chóng mặt. Trãm cảm. dễ bị kich thich. mãi ngũ. io iắug, giám
tặp trung. dẻ cảm xúc Rung tớc. ngứa. đa khô. nổi mẩn, nối ban. tảng tiết mõ hòi. vnẻm
họng. vìêm mũi. xoang. ho. đau ngưc. Rối loạn vị giác vả thi giác. u tai. giám thinh iuc iờ²
ioạn kinh nguyệt, thiếu nảng tuyến giáp hay cường năng giáp giảm ham muờ'n iinh đuc. đảng
tri. nhiễm nấm vả nhiềm virus khác.
Ít gặp. 1/100
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng