MẦU NHÂN DỰ KIẾN /Wý
Mi“
~ A
Nhan họp
mm Ktcp … ofrudz oídiliu.
IDIVlrh ................................................................ lmng umlưchmW-z
Exq>knts q. :. …one capkt mam mww
mủm III li em | non: sneammmebduwwc.hzửypbmpunùuuldn
wunhgs and pteamkxu skk effects htennhns:Sec úư uFV FIIAIM:EITItLAIJIXNT STOCK LO.
LdZT.JA.BủHmWZaưB.EmHGGy.MMVM
PRESCRIPTION ONLY
=»… 11²3 Jun
=…o 'lm ntsu
nu m st vi 95
6
O
HEPASIG 400® °
% .E,
400 mg Ẻẽ
zg
&
ì …
=®= … -
I …
BOX OF 2 BLISTERS x 5 COATED CAPLETS
IỀHtHIÙm .400 Dớnlínuyuècn. NHẨN VĨ
n …… … đi IIIỆIIIIIIIIIIZIIII.“.“IỆIIIIJIIIIIJI ........... …… & Z'ỄZỀẸỆ'ỄỂỈ T… .… __ f_——Ế
0 l no! 0 o. 4 .
ủqlỉndịưằứẳ ỄỀỄ Ễẳủắtĩmđẫ ỦỂỂỀ'uỄỄ qua ( ọ«Ĩ n cỏ mAh mục núm on 5 WIOOX:O HO: 0
h 401 M Ù m í - Lo Z't` _ằA km Bien Hòa I1.TPBthx Hm. ang Nu. vua Nam HEPASIG 400 HEPASIG 400
Rhwlrh 400 mg lbavlrh 400 mg
& THUỐC BÁN THEO ĐơN ow wa
HEPASIG 4oo® ^S^S
k…… min; ưbavirh 4m mg
CICPDPOPV
_ … mg ………
HEPASIG°4OO HEPASIG’4OO
Rbavirin 400mg Rl›avlrin Wing
OPV
Ữ FHO - GH?
'Ềj HEPASiG'4OO HEPASIG°4OO
Rbavlril mm auva m mg
HỘP 2 ví x 5 VIÊN NÉN BAO PHIM Clwow
VHD — GMP
HEPASIG'4OO HEPASIG'4OO
Rbavirh 400mg thirh 400mg
oPVPEAIMACBƯI'ICAL
" , « fĩ mo-cup
, BỌ.Y lỄ² . HEPASIG°4OO HEPASIG'4OO
CLC QUAI\ LY DUỢC …… …… xth coomt
— CKZPDPOPV
ĐÃ PHÊ DUYỆT "” “" ,
Lân đa.:ẮẮ/élẤụ
Tp.HCM Ngảy w tháng ơi năm mm
. — `, iên Cứu & Phát Triểnjự
/
'4/
mu tha xua
ma *% IXSN
tm m ng 0195
MẦU NHÂN DỰ KIẾN
NHÂN HỘP
COMPOSITION Keep out of mch of children
Ribavirin ................................ 400 mg Read cardủlly the emlosed lnsen
Excipiems q.s. .................. one caplet before use.
Do not cxceed mcommeudcd
dosnge
Store at tcmperalure below 50°C,
in a dry place. protect from light.
lndications, administration and
dosage, contraindicatíons. warnings
and precaulions, side effects,
interactions: See the ìnsen.
()PV PIIARMA(ÌEI'Tl(IAI.JOỈNT STOCK (10.
Lot 27. 3A. Bien Hoa lndustrial Zone Il. Bien Hoa City. Dong Nai. Vìetnam
lì PRESCRIPTION ONLY
HEPASIG ®4oo
400 mg
BOX OF 6 BLISTERS x 5 COATED CAPLETS wom ~”.UF
400 mg
u—
—
—`
L
'—
,.
~
.
A
`
~—
HEPASIGỀOO
mAun mẨu né m tẩm my trẻ em
Ribavirin ............................ 400 mg Đọc kỹ hươug dẫn sử dụng trước
Tả duơc vừa dù .............. một viên khi dùng.
Không dùng quá liêu chỉ định.
Chỉđinh.dchdtmg&liéudừugchống
chỉ định lưu ý & thận trọng. tác dụng
không mong muốn. tương lác thuốc:
Xin đọc tmng tờhm’mg <ũn sửdụng.
Bão quân ở nhiệt độ dưới 30°C,
nơi khô ráo, tránh ánh sáng.
CÔNG TY cố PHẮN nược PHẨM OPV
m 27. 3A, KCN Biên Hòa 11, TP, Biên Hòa, Dồng Nai, Việt Nam
muốcnánmoocm
HEPASIG ®400
400 mg
HỘP e le s VIỀN NẺN BAO PHIM
NHÂN vỉ
sơmx: uo: \
HEPASIG°4OO HEPASIG°4OO
Ilnvírh um mẹ Rbavldn 400 mg
HEPASJG°4OO HEPASIG°4OO
Rlbavlrh JlNìmg kbavlrín Jíìlìrng
CICPDP OPV
mo — GNP
HEPASIG°4OO HEPASIG®4OO
Rlbavlrln Jlnìmz Rủlrín 400mẹ
OPV PHARMACEUTICAL
WHO - GHP
HEPASIG'4OO HEPASIG°4OO
Rìbairín Jtmmẹ RMIrín —llNlmg
cmmPow
nm-aư
ị HEPASJG°4OO HEPASIG°4OO
\ M…… 401qu Rbavhín um…
OPV PHARMACEUTICAL
… - GHP
[
Í HEPASIG°4OO HEPASJG°4OO
%
RMlđn 400 ml; Rủvlrin JM mg
CỈCPDỈ Ow
Wo ~ GDÍP
\\
`\\___ ý ____ỳf_/
Tp HCM NgãyẮo thángví …
“ w— cr…a Phái ““"ÁỈ
R; Thuốc bản theo dơn
THÀNH PHẨN: "
HEPASIG 400: Mỗi viên chứa
Hoạt chất Ribavirin ....................................................... 400 mg.
Tá dược: cellulose vi tinh ihể, povidon K30, crospovidon, silic dạng keo khan. magnesi stearat,
opadry- -Ii white.
HEPASIG 500: Mỗi viên chửa
Hoạt chât. Ribavirin ....................................................... 500 mg.
Tá dược: cellulose vi tinh thể. povidon K30, crospovidon, silic dạng keo khan, magnesi stearat,
opadry-Il white.
Mờ TẢ SÀN PHẨM:
HEPASIG 400: Viên nén dải, bao phim mảu trắng, trên mặt viên có in số "400".
HEPASIG 500: Viên nén dải, bao phim máu trắng, trên mặt viên có in số “500".
DƯỢC LỰC'HỌC:
Ribavirin iả một nucleosid tổng hợp có cấu trúc tương tự guanosin Co chẽ. tác dụng cùa ribavirin
còn chưa biêt dây đủ l'huõc có tác dụng kháng virus bằng cách cản trở tổng hợp ÀRN vả ADN
cuối cùng lả ức chế tổng hợp protein vả sao chép virus Tác dụng kháng virus của thuốc chủ yêu
ở trong tế bảo nhiễm virus nhạy cảm.
Dược ĐỘNG HỌC: VV
Hấp thuz thuốc dược hấp thu nhanh vả nõng dộ dỉnh đạt dược trong vòng 1 —— 2 giờ sau khi uống.
Sinh khả dụng khoảng 64% do chuyển hóa bưởc đẩu. Sau khi uống 600 mg x 2 lẩn/ngảy nông
độ thuốc trung binh trong huyết tương ở trạng thái ổn dịnh là 2,2 mg/ml. Nếu uống thuốc cùng
với thức ản, nhất là khi có nhiẽu dầu mỡ, nồng dộ đĩnh tảng khoảng 7 %
Phân bôĩ uống một liêu duy nhâ't 3mg/kg/liẽu. nông dộ dinh trong hồng cấu dạt dược trong vòng
4 ngảy, cao hơn khoảng 100 lẩn nông dộ thuốc trong huyết tương cùng thời gian (4 ngặy). vá sau
dó giảm dần vởi nửa dời vảo khoảng 40 ngảy. Ribavirin phản bố chậm vảo dịch não tủy. Khi
uống thuốc kéo dải 4-7 tuấn ở người bị AIDS hoặc ARC, nồng dộ thuốc trong dịch não tùy xấp xỉ
70% nồng dộ huyết tương dồng thời. Thuốc gắn vảo protein huyết tương rất it.
Chuyển hóa: Thuốc chuyển hóa ở gan; ribavirin dược phosphoryl hóa trong tế bảo thánh mono~,
di-. vả tri-phosphat; chất chuyển hóa sau có hoạt tính; thuốc củng dược chuyển hóa thánh 1.2.4-
triazol carboxamid; một con dường thoái giáng phu Iiẻn quan dến thủy phân amid tnánh acad
tricarboxyiic. khử ribose vả phá vỡ vờng triazol. Thời gian bán hủy thải trừ khi uống khoảng 0.52
giờ. Thời gian bán hủy tận của thuốc khi uống (Iiêu dơn) lả 27 - 36 giờ. vươn dến trạng thái ổn
dịnh dẽu lả 151 giờ.
Tha’i trừ khoảng 7% thuốc đảo thải dưới dạng không đổi trong 24 giờ, khoảng 10% dảo thải dười
dạng không dối trong 48 giờ Ribavirin bị loại bỏ rất ít qua lọc máu
CHỈ ĐỊNH:
Phối hợp vời interieron alpha- -2a hoặc pẹgìnteưferon alpha— —2a dể điểu trị viêm gan C mạn tính ở
người bệnh xơ gan còn bù chưa diẻu trị interferon hoặc người bệnh bị tái phát sau khi diẽu trị
interferon alpha- -2a. Ribavirin không dược chỉ định dùng dơn độc.
cÁcn DÙNG - LIỄU DÙNG:
Dùng đường uống, không iiên quan đến bữa ản. Không được bé nhỏ hoặc nghiến thuốc.
Liểu dủng:
Viẽm gan C: (trong phác đồ kết hợp với peginterteron alpha—2a hoặc interteron aipha—2a)
<55 kg: 400mg x 2 Iẩn/ngảy; 55 - 75 kg: 500mg x 2 iẩn/ngảy; >75 kg: 400mg x 3 lãn/ngáy
trong 6 đến 12 tháng.
Thởi gian điểu trị:
Người bệnh tái phát sau khi đã được điêu trị interferon alpha-2a: 24 tuần (6 tháng).
Hiệu quả và an toản của phối hơp nảy chưa được xảo định khi điêu trị kéo dải trên 6 tháng.
Người bệnh chưa điêu trị interteron atpha-2a: 24— 48 tuần (6-12 tháng)
Đến tuần 24, kiểm tra xem điêu t:i_ có đáp ưng khỏng bằng cách đo nông độ ARN HGV huyêt
thanh. Nếu không dảp ưng. ngùng thuốc vi điêu trị thêm có nhiều khả náng khóng đạt kê't quá.
Đđng nhiễm HCV vả HIV: 400 mg x 2 lần/ngảy trong 24 — 48 tuần (6 —12 tháng)
Trẻ dưới 18 tuổiz
Viêm gan C: (trong phác đồ kết hợp với peginterferon alpha-2a hoặc interteron alpha-2a)r
47 - 49 kg: 200 mg (buổi sảng); 400 mg (buổi chiêu); so - 65 kg: 400 mg x 2 lần/ ngáy (buối
sáng vả buốt chiêu); > 65 kg: liẽu người lởn
cnớ'uc cni ĐỊNH:
- Ouá mẫn với thảnh phần của thuốc.
- Phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú.
— Thiếu máu cơ tim tiến sử có bệnh tim nặng trước đãy bao gõm bệnh tim chưa đươc kiểm
soát hoặc chưa ổn định irong 6 tháng trở iại
- Thiêu máu bệnh về hemogtobin (như bệnh hồng cẩu hình lưỡi iiẽm thiêu máu Dia Trunglẳỵ
Hải).
- Tình trạng lâm sảng nặng. gõm cả các bệnh bị suy thận mạn hoặc có độ thanh thải creatinin
<50 mllphút hoác người dang phải lọc máu.
Viêm gan với xơ gan mất bù. suy gan nặng
- Cờ tiên sử rối loạn tâm thần hay rối ioạn tảm thần nặng. nhất lá trầm cảm năng, có ý tường
tự sát hoặc toan tính tự sát
Viêm gan tự miễn hay có tiểu sử mác bệnh tự miễn
LƯU Ý VÀ THẬN TRỌNG:
- Thận trọng khi dùng thuốc cho người dưới 18 tuổi, nhất lả khi phối hợp với interteron aipha-2a
vì chưa rõ tác dụng vả an toản của thuốc ở lửa tuổi nảy.
Trước khi dùng thuốc. phải theo dõi thiếu máu có thể xuất hiện, phải xét nghiệm máu (đêm
tế báo bạch cẩu, tiểu câu. thời gian máu đông). iâm laị vác tuấn điêu trị thứ 2 vá thư 4: sau
đó được lâm định kỳ tùy theo tình trang iâm sảng.
- Phụ nữ trong iứa tuổi sinh đẻ: phải chắc chắn đang không mang thai hoặc không có ý đinh
mang thai trong thời gian điều trị"… nhiều tháng sau thời gian điêu trị vi thuốc nảy có tiềm
nảng gây quái thai.
- Bệnh nhân tổn thương gan nặng hoặc xơ gan mất bù.
Phải dimg thặn trọng ribavirin uống ở người có tiẽn sử rõi loạn tâm thần. đăc biệt khi tu trảm
cảm. Khi phối hợp với interteron—2a. phải chú ý phát hiện trầm cảm.
- Thận trọng ở những bệnh nhân có khả năng mâc phải bệnh gout.
- Trẻ em đang phát triển cẩn được theo dõi chức nảng tuyến giáp mỗi 3 tháng.
16 E
ược
O]
v'LIOA
Bệnh nhản nhiễm virus viêm gan C vả HIV cân dược theo dõi cấn thận nhủng tìẽĨti iiiỆU ci…
nhiễm độc ty thể vả nhiễm acid tactic
… Rõi ioạn vẽ ráng vá nha cho đã được báo cáo vả khuyên các nèo kiêm tra rang inzéng tinznug
xuyên vá vệ sinh răng miệng tốt.
- Phụ nữ có thai vả cho con hú: Ribavirin độc với thai vả gây quái thai. Khớng được đùng cho
phụ nữ mang thai. Trước khi cho phụ nữ dùng thuốc phải xét nghiêm chắc chắn không mang
thai. Phụ nữ trong độ tuổi sinh dẻ phải dùng các biện tránh thai có hiệu quả trong thòi gian
điêu trị vá trong 6 tháng sau khi đã ngưng thưốc. Trong thời gian nảy phái đẽu đản kiẻm tia
hảng tháng dễ phát hiện có thai hay không. Nếu có thai trong thới gian dlẽu tn hoặc tzong
vòng 6 tháng khi ngưng thuốc thì phải thông báo cho người bệnh biẽt về nguy co gây quai
thai của thuốc. Người chông được điêu trị với ribavirin củng áp đụng các biện pháp tránh thai
trong thời gian điêu trị và trong 6—7 tháng sau khi ngừng thuốc. Chưa rõ thuốc có bải tiết qua
sữa mẹ hay không. Để tránh các tác đụng phụ cùa thuốc lẽn trẻ đang bỦ, khỏng dưng cho
phụ nữ cho con bú. Nếu đang cho còn bớ thi phải thới khỏng cho con bú trước khi dưng
thuốc.
Tải: dõng cúa thuốc khi lái xe vả vận hảnh máy mỏc: Ribavirin không hoặc có ánh huớng
khõng đáng kể về khả nảng lái xe vả sủ ciụng máy mớc. Tuy nhiên pegmteưeron aipha ưa
hoặc interteron aipha- 2a được sử đụng trong lẹè't hợp với ribavinn có thẻ có ảnh hướng điện
khả năng lải xe và vặn hánh máy moc
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN: _
Tác dụng không mong muốn chủ yếu khi phối hợp ribavirin với mteưteron aipha-2a đẽ đieu m
viêm gan C mạn tinh. Tuy phối hợp nảy được dung nạp tốt. khoảng 19% nguci chưa đ:ẽu tn
mterfcron aipha-2a vả 6% người đã được điêu trị nhưng bị tái phát phải điêu tri bảng phỐi hop
ribavirin với interteron alpha-2a đã phải ngùng điêu trị do tác đụng khòng mong muôn Dớc t…ia
trèn máu (như thiếu máu huyết tán) lẻ một trong nhũng tác dụng không mong muõn chinh vá
khoảng 10% ngưởi điêu tri bãng phối hợp thuốc đã có tai biến về tim vá hô hấp đo thiếu man
Tác dụng khờng mong muốn đặc biệt do uống (thường phối hợp với interferon aipha-2m
Thường gặp, ADR>1/IOO
Nhưc đãu mệt mòi run sốt triệu chưng giả c'ảm củm yêu cơ giảm cân Giảm hemogiob …
thiêu máu. giảm bạch cầu trung tinh. gảảm tiểu cẩu, sưng hạch. Buôn nòn, chan án. hẻn
chảy. đau bụng. khô miệng táo bón. trướng bụng. chảy máu iợi. viêm ioèt miệzng viêm tư;
Nhin tim nhanh. tảng hoặc hạ huyết áp. Đau cơ, đau khớp, đau co vân Loan ca… con tìờt:
hòa. lù lẫn, tăng cảm giác, chóng mặt. Trầm cảm. dễ bị kích thich. mãi ngư. lo iảng, giám
tặp trung. dễ cảm xúc. Rung tóc. ngứa, da khô, nổi mẩn, nổi ban tãng tiết mõ hòz. viẻm
họng. viêm mủi. xoang. no. dau ngực. Rối ioạn vị giác vá thi giác. ù tai. giá… th'inh iuc n'»
ioạn kinh nguyệt. thiếu nảng tuyến giáp hay cướng nảng giáp. giám ham muôn tinh duc. dảng
tri. nhiễm nâ'm vá nhiễm virus khác.
Ít gặp. 1/100
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng