_ BỘ Y TẾ
cuc QUÀN LÝ nu’ợc
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Linớiiuiẻéi.…i…ả ..... i...45.².54…
Thùnh Mtln/Cơnpoth
Femftbral
Tả đuợc vđ/Excipients q.s.l…t viênlt capsule
Tìiu chuẩftlSpociũutions:
TCCS…mufactumr's
Khũng dũng quá Iiíu chi dlnh
Foilow the ptescrtbed doses
Mõi viên nang chứa/Each énpsule eontains:
Bé utilnmémxfspotnosnuciiofồ =t'
eocưf…nnìusửmmtdcmntuw
cmenuvnuoncaoooupmusmnmassemaeme
sattmuq
sónsxttmmt :
NgảySX(Mtg.DabJr
HD(Em-Daei
Rx PRESCRIPTION
Antthwodipiduemlc lgent
30 Capsules
Stnreitdrypiaoe.beiowffl.
Chi th, chóng chi qnh. cuu úìng - uh
ùìnơ lndiauom. Comlndiutiom. … -
Aủninbừltion:Xinxemtởhướngdănsủdựtg
IhuỏcbèntmnghộplSeeũtepeckageinsettiuiúe.
eaumm:uaxmmạonmafflơ
Hemfibrat
F enofibrate 300mg
300mg
… by: TP.,JSC
SấnnJởlbói/Mantlủưudtrỵ.
cơnervcpouợcmđunhAw
HATAY PHARMACEUTICAL J.s.ctmtưwtni
LaKhQ—HÒDMgJPHầNOI
MdứfflWỤ_
oơmwưwuuocmhaunvtmuAnnưn
TIMFHATPHWACYLQEDOCALW.JSC
LBu-TT26WuONVMOM-mek—DẽM-Í'Piẻtũi
ẮHỸi36
Thuốc hạ Ilpld huyết
30 viên nan
Rx muóc BÁN meo oon
Hemfibrat
F enofibrate 300mg
300mg
nmmỏtnứ:musc
F enofibrate 300mg
Ố-Ỉemfibrat
Hướng dẫn sử dụng thuốc:
Thuốc bán theo đơn
HEMFIBRAT
- Dạng thuốc: Viên nang cứng i F
- Thãnh phẩn: Mỗi viên nang cứng chửa: < ỀL DƯỢC PHẢM ị
Fenofibrat 300mg \° ,j HA TÂYú
Tá dược vd lviên " é…,g'
(Tá dược gồm: Bột talc tinh bột sẳn, tinh bột mì, gelatin, nước tinh khiẻt, natri cròsscììrmellose,
natri Iaury sulfat )
- Các đặc tính dược lực học: Fenofibrat, dẫn chất của acid fibric, lá thuốc hạ lipid máu. Thuốc ức
chế sinh tổng `hợp cholesterol ở gan, lảm giảm cảc thảnh phần _gây vữa xơ (lipoprotein tỷ trọng rất
thấp VLDL vả lipoprotein tỷ trọng thấp LDL) lảm tăng sản xuât lipoprotein tỷ trọng cao (HDL), và
còn lảm giảm triglyccrid máu. Do đó, cải thiện đáng kể sự phân bô cholesterol trong huyết tương.
Fenofibrat được dùng để điều trị tăng lipoprotein- huyết typ Ha, typ IIb, typ III, typ IV và typ V
cùng với một chế độ ăn rất hạn chế vê lipid. F enofibtrat có thế lảm giảm 20- 25% cholesterol toản
phần và 40- 50% triglycerid trong mảu. Điều trị bằng fenoftbrat cần phải liên tục.
- Các đặc tính dược động học:
Ệeno_fibrat được hấp thu ngay ở đường tiêu hóa cùng với thức ăn. Hấp thu thuốc bị giảm
nhiều nếu uống sau khi nhịn ăn qua đêm. Thuốc nhanh chóng thùy phân thảnh acid fenofibric có
hoạt tính; chất nảy gắn nhiều vảo albumin huyết tương và có thể đẩy các thuốc kháng vitamin K ra
khói vị trí gắn.
Nồng độ đỉnh trong huyết tương xuất hiện khoảng 5 giờ sau khi uống thuốc. Ở người có
chức năng thận bình thường, nứa đời tr_ong huyết tương vảo khoảng 20 giờ nhưng thời gian nảy tặng
lên rất nhiều ơ người măc bệnh thận và acid fenofibric tích lũy đáng kể ơ người bệnh suy thận uông
fenofibrat hằng ngảy.
Acid fenofibric đảo thải chủ yếu theo nước tiều (70% trong vòng 24 giờ, 88% trong vòng 6
ngảy), chủ yếu dưới dạng liến hợp glucuronic, ngoải ra còn có acid fenofibric dưới dạng khứ và
chất liên hợp giucuronic của nó.
Không thấy xảy ra điều gì nghiêm trọng khi ngừng dùng fibrat, thậm chí sau khi đã điều trị
lâu ngảy vả cẳt thuốc đột ngột.
- Chỉ định: Điều trị chứng tăng cholesterol máu (típ Ha) vã tãng triglycerid máu nội sinh đơn lẻ (típ "JT
IV) hoặc phối hợp (típ Hb vã III) ở người lớn, sau khi đã’ ap dụng chế độ ăn kiếng thích hợp và kiên ,. ~“
trì nhưng khòng hiệu quả (nhất là sau khi ap dụng chế độ ăn kiêng mả cholesterol máu vẫn cao hay }!
khi có những yếu tố nguy cơ phối hợp).
Điều trị tãng lipoprotein mâu thứ phát nếu sự bất thường lipoprotein máu dai dắng cho dù đã
điểu trị bệnh nguyên (ví dụ: rối loạn lipid máu trong đãi tháo đường).
Duy trì chế dộ ãn kiêng luôn luôn cẩn thiết.
- Cách dùng và liều lượng? Uống theo cht dẫn của thầy thuỏc
Điều trị fenofibrat nhất thiết phải phối hợp với chế độ ãn hạn chế lipid. Phải uống thuốc cùng
với bữa ăn. Người lớn: Uống l vien (300mg)/ngầy, uống văo một bữa ăn chính. Dùng thuốc dưới sự
theo dõi của Bác sĩ chuyên khoa.
( Thuoc nãy chỉ dùng theo sự kê đơn của thầy thuôc)
- Chống chỉ định: Mẫn cảm với một trong các thănh phẩn của thuốc, Suy thận nặng. Rối loạn chức
năng gan nặng. Trẻ dưới 10 tuổi. Phụ nữ có thai vả cho con bú
- Thận trọng:
Nhất thiết phải thăm dò chức năng gan và thận của người bệnh trước khi bắt đầu dùng fibrat.
Ở người bệnh uống thuốc chống đông mảu: Khi bắt đầu dùng fibrat, cần giảm liều thuốc
chống đông xuông chi còn một phần ba liều cũ vả điều chinh nếu cân. Cần theo dõi thường xuyên
hơn lượng prothronibin máu. Điểu chinh liều thuốc chống đông trong quá trình dùng và sau khi
ngừng dùng fibrat 8 ngây.
Nhược năng giảp có thể là một yếu tố lảm tăng khả năng bị tảo dụng phụ ơ cơ.
Cần đo transaminase 3 thảng một lần, trong 12 thảng đầu dùng thuốc.
Phải tạm ngừng dùng thuốc nếu thấy SGPT (ALT) > 100 đơn vị quốc tế.
Không kết hợp fenofibrat với cảc thuốc có tảo dụng độc với gan.
Biến chửng mật dễ xảy ra ở người bệnh xơ ứ gan mật hoặc có sỏi mật.
Nếu sau vải thảng dùng thuốc (3- 6 thảng) mà thấy lượng lipid trong máu thay đổi không
đáng kể thì phải xem xét trị liệu khác (bổ sung hoặc khảo).
Không dùng viên 300 mg cho trẻ em; chỉ dùng viên có hảm lượng nảy cho người bệnh cần
dùng liều 300 mg fenofibrat/ngảy.
- Sử dụng cho phụ nữ có thai vã cho con bú: Không dùng.
- Tác dụng khỏng mong muốn của thuốc: Thường nhẹ và ít gặp
* Thường gặp: Tiêu hoá (rối loạn tiêu hoã, trướng vùng thượng vị, buổn nôn, chướng bụng,
ỉa chảy nhẹ); Da (nổi ban, nổi măy đay, ban không đặc hiệu); Gan (Tăng transaminase huyết
thanh); Cơ (đau nhức cơ).
* Hiêẩn gặp: Gan (sỏi đường mật); Sinh dục (mất dục tính và liệt dương, giảm tinh trùng);
Máu (giảm bạch cẩu)
* Ghi chú: " Thỏng báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phẩỉ khi sử dụng
thuốc".
- Tương tác với thuốc khác, các dạng tương tác khác:
Dùng kểt hợp các thuốc ức chế HMG CoA reductase (ví dụ: pravastatin, simvastatỉn,
fluvastatỉn) vả fibrat sẽ lảm tăng đáng kể nguy cơ tổn thương cơ và viêm tụy câp.
Kết hợp fibrat với ciclosporin lảm tăng nguy cơ tổn thương cơ.
Fenofibrat lảm tăng tảo dụng của các thuôc uỏng chống đông và do đó lảm tăng nguy cơ
xuất huyết do đấy cảc thuôo nảy ra khỏi vị trí gắn với rotein huyết tương. Cần theo dõi lượng
prothrombin thường xuyên hơn và điều chinh liều thuôo uống chống đông trong suốt thời gian điều
trị bằng fenofibrat và sau khi ngừng thuốc 8 ngảy.
Không được dùng kết hợp các thuốc độc với gan (thuốc ức chế MAO, perhexilin maleat… )
với fenofibrat.
- Quá liểu- xử trí: Thấm tảch máu không có tác dụng loại bỏ thuốc khỏi cơ thế.
- Hạn dùng: 36 tháng tính từ ngăy sản xuất. Không dùng thuốc đã quá hạn sử dụng.
* Lưu ý: Khi thấy nang thuốc bị ẩm mốc, nang thuốc bị rách, bóp méo, bột thuốc chuyển mău,
nhãn thuốc in số lô SX, HD mờ...hay có cãc biểu hiện nghi ngờ khác phải đem thuốc tới hỏi lại nơi
bán hoặc nơi sản xuất theo địa chỉ trong đơn.
- Qui cảch đóng gói: Hộp 3 ví x 10 viên nang. -.=
- Bảo quản: Nơi khô, nhiệt độ dưới 30°C.
— Tiêu chuẩn áp dụng: TCCS , ` Ả'
ĐỂ XA TÂM TAY TRẺ EM.
"Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trưởc khi dùng.
Nếu cần thém thỏng tin xỉn hoi ý kiến bác sĩ"
PHÓ TỔNG GIÁM Đốc
THUỐC SẨN XUÂT TAI:
CÔN TY C. P DƯỢC PHẨM HÀ TÂY
La Khê- Hò Đỏng- T. P Hò Nội
__ ĐT: 043.3522203-3516101.FAX 0433.522203
/
\ ~ ~ ỤC TRUỞNG
G Ô D PHẨM HÀ TẨY
Jiíỹuyen "Van ỸỈắỄỀ í ocẩfp ổ °ẾgỂ
zuý~rjf( C(.:; "ììẮ ' ,, ..
.Ịs_t , 1['*' ,]LịÀM
\, ` TẢ , (
HẠ ` Y’,ịv
DS…xỹl/ưéẵtx Ắa’fẳaf
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng