ỉỹ/ó²1
CỤC QC .
ĐÃ PHÊ Rx Ti uc t, tn… tlwn đơn
HEMASITE
xhlb
Hop tuong I 4ml
Lẩn đẩtt:......../.
Thuốc tiêm .
- Gây tẻ phong bẻ
- Gáy tê ngoải mảng cứng
HEMASITE
i Sln lull ui u… 0uố< bói] Minuíưtumd in Kom by:
) MYUNGMOON mnm.co, LTD.
1-t. sang…. Myinwwn-ủn. HanWyennư—De. Kota
ị Sln phlm uwc sln xuil ttwu GMF-WI ID vA dươc chửng nhủn bời Chính phủ Mản ũuấn ỉ
ị nnÀuH PHÁNỊ on QUANJ
Mỏ: óng 4mt chunt Báo quăn ở nhiệt ao Mi ao°c.
Bupivncaine. HCl 21.12mg Immg đương ưánh ánh sáng,
} Buptvacalne 20mg mèu CHUAm
i Tá dwo vừa dù L P … !
1 XATẨM TAYTRỂ EM
[LIỂU Lượuc VÀ cÁcn nủue. cnt amn. .
mục TRỌNG vA cAc mòuc nu KHẤC] ĐỌC KỸ HƯỐỤG DẮN SƯ DỤNG
Xa… huởng dân sữdung Mn unng hỏp TRƯỚC KHI DUNG
Fax PiP.EZtJIIDÌIOFI Drug .…
HEMASITE
Rmr nt10 Amnoulus x 4mt
Solution for lnjection
- Conduction anesthesia
- Epidurai anesthesia
ElllSVWEH
DNNK: ` ' , .ễ' .
SDKIVtsa No.: _ \ ` '
sa to SX/Batch No.; ., _ .. LLL % WIỹMA/
Ngây SXI Mfg. Datez ' ' `
HD] Exp. Datec
Thi.. .....Jicinn ln mmutnolnrod in ư…mtmnu wtthÌìnnd MnanuriMỉadiẵỈ
(OMF) nn meommcndơd by wun_ nmt il Bi oenltieu w Kcman Gơvemment.
ị See the 'msen paper inside cAREFULLY BEFORE USE
[comrosmom [STORAGE cnuomou]
Euult ampouie 4mt contains Slom zt tompefatum hdnw 30°C,
; Bupivauino. HCl 21.12mg eq. in proteut … Iight l
Bupivaaine 20mg [
Exc'ụỉontn qs [SPECIFICATION] '
mosanemn Jtnatmsmnon. USP ao ị
INDICATION. PRECAUTIDN, KEEP OUT OF REACH OF CHILDREN l
AND OTMER INFORMATION] READ THE PACKUNG INSERT .
|
The content will be printed on ampoules
HEMASITE
Bupivacaine. HCl 21 .12mg/4ml _
Thuốc tiêm .z .
- Gây tẻ phong bé ’ Ở
- Gây tê ngoải mảng cứng ’
BATCII No.: (á
EXP. DATE : u
0
' .
Myungmoon |
72/ố1
Rx Thuốc kê đơn
Dọc kỹ ]! trong dẫn sử dung Iru'ởc khj dùng
Nếu cán lltẽm rh ung Iin t~iu hỏi ý |tiển llu’ly Illuốc
Tluuic chỉ dữ dụng Illeu ur kê đơn cua Iuic sỹ.
HEMASITE
THÀNH PHÀN , CÔNG THỬC
Mỗi ống (4 mi) chứa:
Bupivacaine hydrochloride ( U.S.P) 21.12mg
Glucose 290.92mg
Sodỉum Hydroxide, Water for injection
DẠNG BÀO c…ĩz
Dung dịch tiêm
DƯỢC ĐỘNG HỌC, DƯỢC LỰC HỌC
DLỢC LỰC HỌC
Bupivacain lá thuốc gây tê tại chõ thuộc nhóm amid, có thời gtan tac dụng kéo dải Thuốc
có tảc dung phong bể có hồi phục sự dẫn t1uyen xung thằn kinh do lảm giảm tính thấm
cùa mảng tê bảo thần kinh đối với ion Na. Đặc điếm nối bặt nhất của bupivacain dù có
phối hợp hay không với epinephrin lả thời gian tảc dụng dải. Có thể hra chọn cảc dung
dịch tiêm khảc nhztu; 2, 5 mng hay 5 mg/ml hay 7,5 mglmi tùy theo mức độ cằn phong
bế hệ thẩn kinh vặn dộng nhiêu hay ít. Bupivacain có độc tinh cao hơn so vời meplvacain,
Iidocain hay prilocain. Về thời gian tác dụng không có sư khác nhau nhiêu giưa chế phấm
l…pivacttin chứa từ itltffllr t-In't-a cpincphrin. Thuốc … thổ gầv tê thần kinh liên suởn
giảm dau kéu dải 7 - 14 giờ sau phẫu thuật vú có thẻ găy tê tôt ngoải mảng r.- t'mg tn…g
bình trong 3— 4 giờ Bupivacain còn là thuốc thích hợp đề gây tê ngoải mảng cứng liên
tục. Rnpivacain không có epinephrin cỏn được dùng để gây tê tủy song trong cảc phẩn
thuật tiêt niệu, chi dưới bụng dưới, sản khoa
DL ỢC ĐỌNG HỌC
õc độ hẩp thu cùa bupivncnin phụ thuộc vảo tồng Iiều vả nnng độ thuốc sư dụng. vảo
cách gây tê, sự phân bô mạch 0 vị trí tiêm và sự có mặt cùa epinephrin trong dich tiêm.
Epinepluin VỚI nông đọ thắp (1Ị200. 000= 5 microgamlml) lù… giảm têtu độ hấp thu cho
phép sử dụng tống liếư tương đối lớn hon vả kéo dải thời gìan gây lẻ tại chỗ.
Bupivacain lá thuốc tê có thời gian tảc dụng dải với nửa đời iả 1,5- 5, 5 giờ ở người lớn
vả khoảng 8 giờ ở trẻ sơ sinh. Dùng nhiều liều lặp lại sẽ có htện tượng tich lity chậm.
Sau khi tiêm bttpivacniu gểy tC Auơng cùng, ngoùi mủng ut'rng hoục dây thần Linh ngoại
vi, nống độ đinh bupivacain trong máu đạt sau khoang 30- 45 phùt Tuy thuộc dttùng
tiêm, thuốc được phân bổ vảo mọi mô của cơ thể ở mức độ nảo đó, nông độ cao nhất thấy
ở các cơ quan dược tưởi mảu nhiều như não, cơ tim_ phồi thận và gan. Bupivacain có khả
nãng gắn vảo protein hnyểt tương cao (95%) Bupivacain được chuyển hóa chủ yếu ở
gan tạo thảnh 2, 6 pipeco- loxylidìn dưới dạng liên hợp với acid >lucmonic; chi có 5%
bupiva- cain dược đảo thải ra nước tiều dưới dạng không dối.
n'ul
ẨÌ\ ủÌA
cni ĐỊNH _
Gãy tê phong bẻ, Gây tê ngoải mảng cứng
LIÉU DÙNG, cÁ_cn DÙNG, ĐƯỜNG DÙNG
Nguời lớn: Liêu tôi đa 2mg/kg cho mỗi lần sử dụng. Liều sử dụng phụ thuộc vảo vị trí
gây tê, độ tuổi, vả thể trạng cùa bệnh nhân.
]. Gây tê phong bể
-Phong bế dảm rối thần kinh vùng nảch: iO-20ml thuốc tiêm Hentasite (50-100mg
Bupivacaine hydrochloride)
- Phong bế thẩn kinh Iiên sướn: < 5ml thuốc tiêm Hemasite (< 2Smg bupivacaine
hydrochloride)
2 Gây tê ngoảỉ mảng cứng:
- Gây tê ngoải mảng _cứng: 15- 20ml thuốc tỉêm Hemasite ( 75-100mg)
— Duy trì gây tê ngoải mảng củng:
Lần tiêm đầu 10 ml sau đó tiêm“ J, 5 8 ml sau mỗi 4- 6 giờ để duy tti Liều sử dung tùy
theo mức độ tác động phổi hợp giảm đau an thần mong muôn vả tuôi tảc của bệnh nhản
3. Gây tê đốt sống củng:
Khi thời gian gây tê kéo dải, kết hợp epinephrine 0 005mg vảo mỗi lml dung dịch
tiêm. [ epinephtine ! 20)
Liều dùng có thể tăng hay giảm một cảch thich hợp tủy theo tuối tác, bộ phận gãy te, Vị
trí mô, triệu chứng, thể trạng bệnh nhân.
CHỘNG cnỉ DỊNH
Thuốc chống chỉ dinh cho những bệnh nhân dưới đ_nyz
! Rệnh nhân mẫn cảm với thuốc hoặc với cảc thuốc gây tê tại chõ dạng amid hay dị ứng
vúi bẩt kỳ thảnh phẳn nùo cùn thuốc
2.DỐÍ Với uíly ƯJ ng…“n un“…g i.tì'ltg
Bệnh nhãn bị xuất huyết nghiêm trọng huặc sốc.
Bệnh nhân bị viêm hoặc nhiễm trùng ở vùng dự dịnh tiêm,
THẶN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC
l. Thuốc cần dược sủ dụng thận họng dối với nhưng bệnh nhân sau:
Bộnh nhân bị chứng rối luạn thẫu kinh nung ương.( Dối với gũy tê ngnải mảng cứng)
Phụ nữ có thai(Đối với gây tê ngoải mảng cứng)
Người cao tuối (Đôi với gây tê nguải mảng cứng)
Bệnh nhân sư dụng thuốc chống dỏng mảu hoặc bị các bệnh về mảu
Bệnh nhân bị bênh cao huyết áp.
Bệnh nhân bị dị tặt nghiêm trọng.
2 lhặn trong chung
Đôi khi sôc hoặc những niệu chứng nghiêm trọng có thể xuất hiện, nên cấn chuẩn bỊ
nhũng biện phảp xử lý cấp cứu kịp lhùi khi sử dụng thuốc gây tê tại chỗ.
Chua có cảch năm để ngăn chặn hoản toản phản ứng phụ tuy nhiên cằn chủ ý nhũng diều
sau để trảnh trường hợp sỏc v ả những triệu chứng nghiêm nọng
- Theo dõi thể trạng cùa bệnh nhân.
tA_ "
\
ilỀ'ifflÀ)ăii
-Dùng nổng dộ pha loãng nểu có thể
- Cẩn sử dụng Iiểu th_âp nhẩt dể dạt hiệu quả như mong muốn
- Khi cần thiẻt, có thể cán nhắc việc sử dụng phối hợp với thuốc hạ huyết áp
-( Gây tê ngoả_i mảng címg) Trong trường hợp sỏc hoặc nhiễm độc nghiêm trọng, cần
duy tri mạch đề xử lý nhanh chóng.
—( Gãy tê ngoải mảng cứng) Không được tiêm vảo mạch máu vả khoang dưới mảng nhện
—( Gây tê ngoải mảng cứng) Sử dụng liều thử nghiệm trước khi dùng iiều đầy dù dễ kiếm
tra tinh an toản
-( _Gây tê phong bế) Trong trườn hợp tiêm vảo nơi có nhiếư mạch máu như đằu mật, a-
mi- -dan, cân sủ dụng Iiều thẳp nhat có thế
—(Gãy tê_ phong bể) khộng tiêm vảo mụch máu.
—Tiẽm tốc dộ chậm nhắt có thể
SỬ DỤNG Ở PHỤ NỮCÓ THAI VÀ CHO CON BÚ
Phụ nữ có thai: Không sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai vả phụ nữ có khả nảng mang
thai trừ phi iợi ích của việc dùng thuốc lớn hơn khả năng gãy hại cho thai nhi
Phụ nữ nuôi con bủ: Bupivncnin vảo được sữa mẹ. nhưng vởỉ lượng ít không gây ảnh
huớng đển con, khi mẹ dùng ở mức độ diều trị
TÁ_C ĐỌNG CÙA THUỐC LÊN KHẢ NANG LÁ! xu vÀ VẶN HÀNH MÁY
MOC
Khỏng iái xe vả vận hảnh máy móc khi sử dụng thuốc.
TƯỜNG TẨC THUỐC
Bupivacaine vả các thuốc gây co mạch (ví dụ epinephrine hoặc norcpinephrinc) không
dượt: sử dụng riồng thời ở cảc bệnh nhân sau:
-Bệnh nhân mẫn cảm với các thuốc gây co mach
—BCtilt nhũn cuu l_myểt ảp, xơ cứng đòng mọch, sny tim cưmtg giảp.
UU) tu phung bổ gây tê tai. ngư“… lin iigii_ii \ hiu hnac lòng nui
Khi sử dụng vởi các thuốc gãy co mạch, cấn hẻt sừc thận trọng với uhũug bõnh tthiin snu:
—Bệnh nhân dang sử dụng thuốc gãy mê dường hô hắp có chứa nhóm halogen ( như
IIalothanc)
-Bệnh nhản dang diếư trị với MAOI
—Người lớn tuôi
Đã có bt'to cao về cảc tảc dụng có hại tăng lên khi su dung đồng thời với Digo›tin
Bupivacain tương tác vởi các thuốc chống loạn nhịp nhỏm 1 như tocainid lâm tảng thêm
đỏc tinh.
Nên thặn trỌng khi dùng bupivacain Ở người dang dùng thuốc chống Iuạn nhịp có tác
đụng gây tê tại chỗ (như lidocain) vi có thề gáy tăng dộc tỉnh.
TM_~ DỤNG KHONG MUNU MUÔN
]. Sốc: Bệnh nhãn cẩn dược theo dõi cẩn thận vì sổc có thể xảy ra Ngừng sử dụng thuốc
vả ti_ến hảnh cảc biện pháp thich hợp như hô hắp tihâtt tạo, Iiệu pháp oxy, sử dụng dịch
truyền natri cmbonat vả cảc thuốc tăng huyết áp. trong tntờng họp xảy ra các phan ưng
không …ong muốn như tụt huyểt' ap, dn xnnh tải mạch bất thường vả trụy ô hẩp
2 Các phản ứng trên hệ thần kinh trung ương:
›. un' Ô.
\
\\0\ Vl.Pl
Bệnh nhân cần được theo dõi chặt chẽ vi cảc triệu chứng nhiễm độc như run, co giật..
có thể xảy ra. Ngừng điểu trị và sử dụng diazepam hoặc cảc barbiturate tác dụng cục
ngắn (Thiopental Sodỉum) khi xảy ra các triệu chứng nảy
Cảo tác dụng không mong muôn trên hệ thằn kinh trung ương có thề lả kích thích có thế
là ức chế và có thế có các biếu lộ như bổn chồn, ngủ gả_ kich thich chóng mặt, lơ đãng,
buồn nôn, nôn Bệnh nhân cần được theo dõi cân thận để trảnh sốc vả tiến hảth các biện
phảp thich hợp khi xảy ra các tảc dụng không mong muốn
3 Gan: Bệnh nhân phải được theo dõi thận trọng vi có thể xảy ra tăng cảc chỉ số AST
ALT, ALP khi sử dụng thuốc thời gian dải trong duy trì gây tê ngoả_i mảng cứng Khi cảc
tác dụng không mong muốn nảy xảy ra cần ngừng dùng thuốc vả tiến hảnh các bỉện phảp
điểu trị thích hợp.
4. Quá mẫn: Cảc bệnh trên da như mảy đay, phủ có thể xảy ra
Thông bảo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng lhuốc.
QUẢ LIÊU VÀ CẤCH XỬ TRÍ.
Co giật toản thân được xử trí bằng oxy vả hô hẳp hỗ trợ. Tãng cường thông khi có thề
lả… giảm mạnh độc tính Có thể tiêm tĩnh mạch vả tiêm uhằc lại những liễn nhỏ
barbiturat có thời gian tác dụng ngắn (thiopenthal 50 - 150 r_ng) hoặc diazepam (5 - 10
mg). Có thể dùng suxamethonium nhưng chỉ có cảc thầy thuốc gây mê mới được quyển
chỉ định.
Sưy tuần hnản được xử trí bằng cho thờ oxv dặt đầu_ thẩn, cho thuốc eường giao cảm,
truyền dịch. Trường hợp vô tâm thu hoặc rung thắt, cẩn phải được hôi sức tich cực, kéo
dâi Phải cho epinephrine vả natribicarbonat cảng sớm cảng tổt.
ĐIẺU KIỆN BẢO QUẢN
Bảo quản ơ nhiột độ phòng không quá 30"C tiảnh ánh sảng
[IAN DÙNG
ib thung hồ từ ugùy uủu xuất
QUY cẶcn ĐÓNG Gót
Hộp 10 ông x 4m[
MYUNG MOON PHARMACEUTICAL. CO., LTD.
Address:9iii -l, Sangshin- Ri, Hyangnam— Eup. Hwasung City, Cỉyeonggi-Do, Korea
Tel: 822 553 5805 lFax: 822 572 5192
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng