Helirab-20

BỘ Y TẾ ẮỔỹýó CỤC QL'ẨN LÝ DƯỢC ĐÀ PHÊ DUYỆT Lản dảu:.LQJ...Z.…J…Z.Q.Ữ _ ViỂN NÉN .' _ i3X10 R< Prescription only Rc Thuốc bán theo dơn L-——TABLETS ` RABEPRAZOLE SODIUM TABLETS 20 mg i VIÊN NÉN RABEPRAZOL NATRI 20 mg l _7 . MICRO HGIII'Ủb'2Ồ JỂMICRO Ồpccuỉitim T "— _ I Thánh phần cm dịnh. cách dùng. chỏng chi dỊẩ1h. Rabeprazm Nam 20 mg Bảo quản: Nơi khó mát. tránh ánh mg Direction for use: Should be Nhiệt dộ duởi 30Ở. swallowed whole. Do not chew or gọc - fflg, mmơu crush the tabiet. ky ẵxa u’m 133111 em M mmmn ỉ~ % ỌZ-anluũu Ì i it i Sản xuất iại: Nna …a'p khau `_ _ __ mcno LABS uurreo *- 92, stPCOT. HOSUR-G3512G. TAMIL NADU. AN eo. Helirub-2O “4 4] Mỏi viện nén bao tan trong ruột chứa: cảc mong tin khảc: xom huớng ti n sử dụng nuuum th“ Viên nẻn Rabeprazol sodium HELIRAB-20 Thảnh phần: Mỗi viên nén bao tan trong ruột chứa: Rabeprazol natri 20mg. Tá dược: Mannitol (Peariitol SD -200), Light magnesium oxide, Hydroxy propyl cellulose, Low—substituted Hydroxypropyl cellulose (GRADE LH-l l), Glyceryl bchcnate, Magnesium stearate, Hypromellosc, Poiyethylene glycol, Tale, Methacrylic acid copolymers, Dibutyl Phthalate, Titanium dioxide, Ferric oxid, Polyethylene glycol 6000. Mô tả: Natri Rabeprazol tảc dụng trên ống tiêu hóa. Cơ chế tác dụng và tảc dụng: Cơ chế tác dụng Natri Rabeprazol thuộc nhóm cảc chất chống tiết, nhóm thế benzimidazol không có tính chất đối khảng cholinergic hoặc ở thụ thể histamin Hz, nhưng ngãn chặn sự tiết acid dạ dảy do ức chế đặc hiện lên enzym H J’ K- ATPase tại bề mặt tiết của tế bảo thảnh dạ dảy Hệ cnzym nảy coi như chỉểc bơm acid (proton) và vì vậy, natri rabeprazol được xêp loại là chẳt ức chế bơm proton ở dạ dảy, phong bế được giai đoạn cuõi cùng cùa sự sản xuất acid. Tác dụng nảy có liên quan tới liều dùng và dẫn tới ức chế sự tiẽt acid cả ở mức cơ bản và cả khi được kích thích mà không phụ thuộc vảo tảc nhân kích thích. Tác dụng chống tiết: Sau khi uống 20 mg natri rabeprazol, bắt đầu có hiệu iực chống tiết trong vòng một giờ, đạt tảc dụng tối đa trong vòng 2-4 giờ. Sự ức chế tiết acid ở mức cơ bản và khi được kích thích bằng thức ăn 23 giờ sau liễu đầu tiên cùa natri rabeprazol tương ứng là 69% và 82% và kéo dải ức chế đến tận 48 giờ sau khi uống thuốc. Tảc dụng dược lực sẽ dải hơn thời gian bán thải (t/2 khoảng ] giờ ), có thể do sự gắn bền của thuốc v ảo enzym H K -ATPase. Tảo dụng uc chế cùa natri rabeprazol trên sự tiết acid sẽ tăng một phần khi tiếp tục dùng liều môi ngảy một lằn vả đạt sự ức chế ờ trạng thái on định sau khi dùng 3 ngảy. Khi ngừng thuốc, sự bảỉ tiết sẽ trở lại bình thuờng sau 2- 3 ngảy. Dược động học: Natri rabeprazol không bền vởi acid, vì vậy phải dùng dạng bảo chế bao ruột ( khảng dạ dảy) . Do đó, sự hấp thu cùa natri rabcprazol chỉ bắt đầu sau khi viên thuốc thoảt khỏi dạ dảy. Hấp thụ nhanh, nồng độ đinh trong huyết tương của natri rabeprazol đạt sau khoảng 3,5 giờ sau khi uống 20mg, nồng độ đính trong huyết tương ( Cmax) vả AUC của natri rabcprazol sẽ tuyển tỉnh trong khoảng liều 10-40 mg. Sinh khả dụng tuyệt đối của một liều uống 20 mg (so với khi tiêm tĩnh mạch) là khoảng 52% do phần lớn thuốc phải qua chuyển hóa trước khi vảo tuần hoản. Thêm vảo đó, sinh khả dụng không tăng sau khi ỉiên tục dùng thuốc. Với ngựời kh0e mạnh, thời gian bản thải trong huyết tương iả khoảng 1 giờ (0,7-1,5 gìờ) vả tống độ thanh lọc trong cơ thể được đảnh giá 283 + 98 mlfphủt. Với bệnh nhân bệnh gan mãn tính, AUC oó gỉả trị gấp đôi so vởi người khỏe mạnh, còn thời gian bản thai trong huyết tương tăng 2-3 lần, natri rabeprazol gắn vảo khoảng 97% vảo protein huyết tương người. .t'ỰVỦ/ / Í…O & me; . Chỉ định: Viên nén natri rabeprazol được chỉ định điều trị trong: — Loét tá trảng tiến triến. — Loét dạ dảy lảnh tính tiến triến. — Bệnh trảo ngược dạ dảy — thực quản ăn mòn — loét có triệu chứng. - Loét tả trảng dương tính với Helicobacter pylori, là một phẩn của chương trình tiệt trừ Helicobacter pylori kết hợp khảng sính. — Điều trị duy trì bệnh trảo nguợc dạ dảy- thực quản, ăn mòn — loét. Hiệu lực chưa được chứng minh vởi cảc thời kỳ quá 12 thảng. — Hội chửng Zollingcr-Elison. Chổng chỉ định: Chống chỉ định dùng natri rabeprazol ờ: — Người quả mẫn cảm với natri rabeprazol, vởì cảc benzimidazole hoặc với cảc thảnh phần của chế phẩm nảy. — Khí mang thai và thời kỳ cho bú. Liều lượng và cách dùng: Người lớn/ người cao tuổi: lOmg hoặc 20mg, mỗi ngảy uống một lần duy nhất. - Loét tả trảng tíến triến vả Ioét dạ dảy iảnh tính tiến triến: uống một lần 20mg vảo buối sáng. Nhiều bệnh nhân bị loét tả trảng tiến triến đã khỏi bệnh sau bốn tuần dùng thuốc. Tuy nhiên, có 2% số bệnh nhân cần điều trị thêm 4 tuần nữa để hoản thảnh điều trị. — Bệnh trảo ngược dạ dảy - thực quán, ăn mòn — loét: Mỗi ngảy một lần 20mg dùng trong 4— 8 tuần Viên nén Helírab— 20 nên uống vảo buối sáng trước khi ăn; vả mặc dằu thời gian trong ngảy và thức ăn không ảnh hưởng tới hiệu lực cùa natri rabeprazol, nhưng chế độ dùng thuốc nêu trên sẽ gỉúp bệnh nhãn đáp ứng. Bệnh nhân cần nhớ uỏng nguyên vẹn cả viên thuốc với nước, không duợc cắn hoặc ngậm, nhai. — Suy gan, suy thặn: Không cần điếu chinh liều cho người suy gan suy thận. — Không khuyến cáo dùng cho trẻ em, vì chưa có kinh nghiệm dùng rabeprazol cho lứa tuối nảy - Không dùng natri rabeprazol trong thai kỳ. Hội chứng, Zollỉnger-Ellz'son. Người lớn, lỉều khởi đầu là 60 mgllầnfngảy. Liều có thế tảng lên đến tối đa 120 mg/ngảy, chia 2 ỉần tùy theo sự cần thiết đối vởi từng bệnh nhân. Có thế chỉ định lìều một lầnlngảy lẽn đến 100 mg. liệu trình kéo dải cho đến khi hết triệu chứng lâm sảng. Loét hònh tả trảng vả loét dạ dảy lảnh lính kết họp với nhỉễm H. pylori. Khuyến cáo kết hợp cảc thuốc sau đây trong vòng 7 ngảy: rabeprazol 20 mg/lần, 2 lần/ngảy + clarithromycin 500 mgxlần, 2 lần/ngảy vả amoxicilin lg/lần, 2 lần/ngảy Thuốc được uỏng vảo buối sảng vả buối tối. Wừ & ,0\ U ' f. \ lớrif Tương tảc: Natri rabeprazol cũng như các thuốc ửc chế bơm proton cùng nhóm, được chuyến qua cytochrom P450 ( CYP ) của hệ chuyến hóa qua gan, nghiên cứu trên người khóc mạnh cho thấy natri rabcprazol không có tương tác có ý nghĩa lãm sảng với các thuốc khác cũng chuyển hóa qua hệ CYP 450 như warfarin, phenytoin, theophylin hoặc diazepam. Natri rabcprazol có tác dụng ửc chế sâu và kéo dải hơn sự tiết acid dạ dảy. Vì vậy, có thể gặp tương tảo với cảc thuốc mà sự hẳp thu phụ thuộc pH Dùng dồng thời atazanavir 300 mgửitonavir 100 mg cùng với rabcprazol natri liếư duy nhắt 40 mg/ngảy hoặc atazanavir 400 mg với lanzoprazol liêu duy nhất 60 mglngảy trên người tinh nguyện khỏe mạnh cho thẳy giảm mạnh mông độ atazanavir. Sự hấp thu atazanavir phụ thuộc vâo pH, Mặc dù chưa được nghìên cứu, người ta cho rằng hiện tượng trên cũng xảy ra với cảc thuốc ức chế bơm proton khảc. Vì vậy, không chỉ định sử dụng rabeprazol đồng thời với thuốc ức chế bơm proton. Rabeprazol có thể lảm giảm nồng độ/tác dụng của atazanavir, clorpidogrel, dabigatran, etexilat, dasatínib, erlotinib, indinavir, muối sắt, itraconazol, ketoconazol, mcsalamin, mycophenolat, nelfinavir. Antacid chứa Aluminum Hydroxide gel hoặc Magnesium hydroxidc: đã có bảo cáo ghi nhận nồng độ AUC trung bình trong huyết thanh giảm 89/ 0 sau khi dùng dồng thời Rabeprazol- Antacid vả ófầo khi dùng Rabeprazol ] giờ sau khi dùng Antacid so với dùng Rabeprazol đơn thuân. Thận trọng: Điều trị rabeprazol nhắt lả lỉều cao và trong một thời gian dải (trên 1 năm) có thế gia tăng nguy cơ gãy xương hông, cổ tay hoặc cột sống đặc bỉệt ở người giá hoặc những người đang có các nguy cơ gây gãy xương khác. Bệnh nhân cân dược dùng dầy đủ vitamin D vả calci. Giảm magnesi máu trầm trọng đã được bảo cảo khi dùng rabeprazol trong ít nhất 3 tháng Các biếu hiện của thiếu rnagnesi mảu như mệt mỏi, co cứng, mê sảng, co giật, hoa mắt, loạn nhịp tim thất có thể xảy ra. Ở hầu hết các trường hợp, thiếu magnesi mảu sẽ hết khi dừng thuốc. Điều trị bảng rabcprazoi trong một thời gian dải (hơn 3 năm) có thể dẫn đến kẻm hấp thu cyanocobalamin (vitamin Bl2). Vì vậy, bệnh nhân nên dùng rabeprazol với liều thấp nhất, trong thời gian ngản nhất Đáp ứng triệu chứng đối vởi trị liệu rabcprazol không loại trừ được các u ảc tính dạ dảy hoặc thực quản đã có; vì vậy cần pha loại trừ kha nâng bệnh nhân bị u ác tính trước khi diếư trị bằng rabcprazol. Đỉều trị kéo dải hơn một nảm với rabeprazol cằn dược giảm sải định kỳ Cẩn thận trọng khi dùng rabeprazol vì có nguy cơ phán ứng quả mẫn chẻo với cảc thuốc ức chế bơm proton khác hoặc các dẫn chất benzimidazol khi dùng thay thế Khỏng dùng rabeprazol cho trẻ em vì chưa có kinh nghìệm. Đã có cảc báo các hậu mại vê rôi loạn tạo máu như giám tỉếu cầu vả gìảmi bạch câu trung tinh. Trong đa số cảc trường hợp không tìm ra bệnh căn nhưng cảc rôi loạn nảy vê mảu không nghiêm trọng và sẽ hết khi ngừng sử dụng rabeprazol. "«l "2\..1`1 › TrOng thử nghiệm lâm sảng và sau khi sử dụng đã có cảc bảo cáo bắt thường enzym gan. Nếu không có nguyên nhân khác, các rôi loạn enzym nảy không nghiêm trọng vả sẽ hết khi ngừng sử dụng rabeprazoi. Một nghiên cửu cỏ kiếm soát trên cảc người bệnh suy gan từ mức dộ trung hinh đến nặng so sảnh vởỉ người lảnh cùng độ tuồi vả giới tĩnh chưa thẳy cảc vắn đề nghiêm trọng liên quan đến dộ an toản cùa thuốc. Tuy nhiên, do chưa có cảc dữ liệu lâm sảng vê sử dụng rabeprazoi để điều trị những người suy gan nặng, cằn phải hết sức thận trọng khi chỉ định rabcprazol natri lằn đầu cho cảc người bệnh nảy. Điều trị với các thuốc ức chế bơm proton, kể cả rabcprazol, có thể tăng nguy cơ nhiễm khuẩn đường tiêu hóa vởi Salmonella, Campylobacter vả Clostrz'dium díjfỉcile. Khỏng được chi dịnh kết hợp rabeprazol natri vởi atazanavir. Không sử dụng rabcprazol cho các người bệnh không dung nạp galactose do di truyền, thiếu enzym Lapp lactasc hoặc suy giảm hấp thu glucose, galactosc. Dựa trên cảc đặc điểm dược lý cảc ADR, có khả năng rabeprazol ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc điều khiến mảy móc. Do buồn ngủ ảnh hưởng đến sự tỉnh tảo, khuyến cảo khi dùng rabeprazol không được lái xe hoặc điều khiến máy móc. Tác dụng không mong muốn: Thường gặp, 1/100 < ADR < 1’1 0 Cảo ADR thường gặp nhẩt dược báo cảo trong quá trình thứ lâm sảng lả: Đau đầu, ỉa chảy, đau bụng, suy nhược, đầy hơi mẩn ngứa và khô miệng. Đa sô cảc ADR ghi nhặn được trong quá trình thư lâm sảng thuộc nhóm nhẹ và vừa và chỉ thoảng qua. Nhiễm khuắn. mất ngủ, đau dầu. chóng mặt. ho, viêm họng, viêm mũi, tiêu chảy, buồn nôn, đau vùng bụng, tảo bón. đầy hơi đau không rõ nguyên nhân, đau lưng, suy nhược, cảc triệu chứng giống cúm. Ít gặp, 1/1 000 ’ ADR < ]/"100 Bồn chồn, buồn ngù, khó tiêu, khô mỉệng, ợ hơi, ngứa, hổng ban, đau cơ, chuột rút, đau khớp, nhiễm khuấn đường niệu, đau ngực, ớn lạnh, sốt, tãng enzym gan. Hiểm gặp, 1/10 000 < ADR < Ì/J 000 Giảm bạch cầu đa nhân trung tính, giảm bạch cầu, giảm tiếu cầu, tảng bạch cầu, tảng huyết áp, chản ăn, trầm cảm, rối loạn thị gỉảc, vỉêm dạ dảy, viêm răng, rối loạn vị giảc, viêm gan, vảng da, bệnh não do gan, ngứa, đổ mồ hôi, phản ứng phồng nước, viêm thận kẽ, tăng cân Rất hiểm gặp, ADR < mo 000 Hồng ban đa dạng, hoại tử biêu bi nhiễm độc, hội chứng Stevens-Johnson. ADR chưa biết [ý lệ: Giảm natri huyết, phù ngoại biên, chứng vú to ở đản ông. Hưởn g dẫn cách xử tríADR Các ADR thường nhẹ và hết khi ngừng dùng thuốc. * Thỏng báo cho bác sỹ những tảc dụng khỏng mOng muốn gặp phải khi dùng thuốc. Sửđụng cho phụ nữ mang thai và cho con bủ: Chông chỉ định dùng Rabeprazol trong khi mang thai vả cho con bú. ịJVi/ . Ị.'tg mvl Ảnh bưởng của thuốc đến khả nãng lải xe và vận hảnh máy mỏc : Vi thuốc có thể gây nhức đâu, chóng mặt, buôn ngủ nên không lải xe và vận hảnh mảy móc sau khi dùng thuôo. Sử dụng quá liều: Khi xảy ra quá liều, triệu chứng giống như cảc tảc dụng không mpng muốn thường gặp (đã trình bảy ở phần tác dụng không mong muốn). Không có chât chống độc đặc hiệu. Rabeprazol gắn kết nhiều với protein huyết tương do đó không tảch được bằng thẩm phân. Trong trường hợp quá Iiều cần điều trị triệu chửng vả nâng đỡ. Bảo quản: Bảo quản ở nơi khô mát, tránh ảnh sảng. Nhiệt độ dưới 30°C. Đóng gỏi: Hộp 3 ví x 10 viên nén. Tuổi thọ: 2 năm kể từ ngảy sản xuất Ĩ Không được dùng thuốc quá hạn sử dụng Đọc kỹ hưởng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thông tỉn xin hói ý kỉến bác sỹ. , Thuốc nảy chỉ được bản theo đơn của thầy thuốc. Nhà sản xuất: MICRO LABS LIMITED _ 92, Sipcot, Hosur - 635 126, Tamil Nadu, An Độ. TUQ_ cục TRUỜNG P.TRUỜNG PHÒNG Jiỷuyễn t'lfễzẩỵ Ưlfễìnỵ

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận