b`t
i
3
—ẳ
°N mưa
i
aleG'dxầ °WCI'ÙW
Rx Prescn'ptton only,
Rosuvastatìn Tablets 5 mg
Heavarotin 5
Each film coated tablet contains :
R uv s ’nCalc' me 'alen o
05 a tatt … quw tt Mtg Lic. No.: 611663
- . ........i_t__._Ẻ—_ ủ
uụomnnaH
ýý\ể__ _
…" ị … …ngỊỊQJB…EQH .
i
Rosuvastatin 5 mg Manufactured by:
Dosage: AS directed by the physician Mepro Pharmaceuticals Pvt. Ltd
Store belOw 30.0 … a dw mace_ (Unit m. 0 Road. Phase w. G.I.D c 4 _ ii
Protaztfromlight. Wadhwan 363035. INDIA.ử Ễ! Ệể ỊỄỄịsỂ
Keep out ofthe reach of children. ẫi. ẽĨĩỄ ịỵ. tị ĩ
\ ] ẫịm ìuĩ i .n
ẵ iifị bị % Ẹ
Ỉ!Ễ ĩ ỈÍÌỂ e. '
'iF Ễ' Ỉ;`t ĩ" 'ẵ
J²f '!iặuựải …
i'ịẫịẵìstsẵịị 1
iịfjtể'iiẵaiẵìz
.: ẫ !aỂiẫfflĩẵểẵ
Product Specitìcation : In-house t ReẵtheT rtẵm
' _
… i
. _ thomquy before use. lndimtion. `
Phafmamutucal Dosage Form . Tablet: contraindi _ end udmirislration: . = \
Each … coated m… contains : t "… Mu W Plck hun lmldc" J:
Rosuvastatin Calcium ỷỳ Í e \
Equỉvalent to Rosuvastam ' 5 mg ffl
Batch Noi : # … › \
Dosags : As dim:ted by the physicởan. ffl
Stote belơw 3ơc in a dry place. Míq. Date : ddlmmlyy @ t
Pmtactfrom Iight. i
Exp. Date : ddImm/yy m
KEEP OUT OF me nucn or cmumeu
Mfg. Lic. No. : 611663
MM… by
Ihpm Phunmicủ Pn. …
IUtI—ll). D Ron. Phu M G.I.D.c
Wu 33035. 1…
ĩVlơvllnmĩp …
.1ịuna 1ng ve
Onơ Ặ’Ì Nỳ'íìỉ) Ị)iìJ
g upommaaH
Bui g sieịqel une;semsog
Ắ|UO UOỊỊdỊJOSGJd xa
g_ưụommzaH
R x
HEAVAROTIN 5
( Viên nén Rosuvastatỉn 5 mg)
CẢNH BÁO ĐẶC BIỆT:
Thuốc bán theo đơn
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi sử dụng.
Nếu cần lhêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ. "_~“—"
Không dùng quá liều chỉ định. ' # .'W’*`\
Xin thông bâo cho bác sĩ các tác dụng không mong muốn xăy ra trong qua' trìỷạ grỀĩưrĩẫ " Ồ \\
Không dùng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên nhãn. Ồ (/ \
Đểthuốc xa tầm Iay của trễ. ỈÍ ) "
` '_~L ( ) ~.L if
i\f—j \ ) …
FHANH PHAN. \ ~';,Jỵ JJ ,
Mỗi viên nén bao phim có chứa: \Ì' ớì Ẩ/ _
Hoạt châu Rosuvastatin calci tương đương Rosuvastatin ......................................... x…_OỈ .Jỹ ĩ
Tá dược: Anhydrous Lactose (DCL-IS) Calcium Phosphat (Tribasic Calcium Phosphẵt) Crospovidon
Celiulose vi tinh thể (Sancel PH 102), Magnesi Stcarat. Hypromellose 6CP, Titan Dioxid, Tale vô khuẩn,
Propylene Glycol. Oxid sất đỏ
DƯỢC LỰC HỌC :
Rosuvastatin lả chất ức chế cạnh tranh cao và chọn lọc men khử HMG-CoA, ức chế quá trinh chuyển 3-
hydroxy—S-methylglutaryl coenzym A thảnh mevalonat. một tiến chất của sterol, bao gổm cholesterol.
Rosuvastatin iăm tăng số lượng thụ thể LDL trong gan lển bề mặt tể bẵo, tăng hẩp thu và đi hoá'LDIị, ức
chế tổng hợp VLDL gan. Vì vậy lăm giâm tổng các phẩn tử VLDL vã LDL.
Rosuvastatin lăm giãm choiesterol, LDL-C, ApoB, vả non-HDL-C ở những bệnh nhân bị cholesterol cao
trong máu thuộc nhóm homozygous vã hetcrozygous (FH) vì bệnh nhân bị rối loạn lipid máu.
Rosuvastatin lảm giảm triglyccrid và tăng HDL-C, giảm tổng cholesterol, LDL-C, VLDL-C, ApoB, non-
HDL-C vả triglycerid nhưng lại lâm tảng HDL-C ở những bệnh nhân bị tăng triglycerid huyết riêng biệt.
DƯỢC ĐỘNG HỌC :
Hâp thu: Trong nghiên cứu dược lâm săng, nổng độ đỉnh trong huyết tương của rosuvastatin đạt được trong
vòng 3 - 5 giờ sau khi uống. Nỗng độ huyết tương của rosuvastatin không thay đổi khi uống thuốc văo
sáng hoặc tối. Cả nổng độ đinh và AUC tăng gẩn tương ứng với liễu dùng. Sinh khả dụng của rosuvastatin
đạt được gẩn 20% nhưng không ảnh hưởng đến phạm vi hấp thu.
Thức ãn lăm giảm tỷ lệ hấp thu cũa thuốc xuống khoãng 20%. Tuy nhiên LDL-C vẫn bị suy giảm đáng kể
cho dù uống hay không uống với thức ăn vả nó không phụ thuộc văo thời gian uống thuốc trong ngăy.
Phân bôĨ' Thể tĩch phân bố trung bình của rosuvastatin xấp xỉ gẩn 134 lít. Độ gấn kết với protein khoảng
88% chủ yếu lả albumin vã không phụ thuộc vâo nổng độ huyết tương._
Chuyển hoá: Chi có khoảng 10% Rosuvastatin liều được tìm thấy dưới dạng chuyển hoá. Chất chuyển hoá
chính lã N-desmethyl rosuvastatin được hình thânh chủ yểu bởi cytochrom P450 2C9. Nghiên cứu in-vitro
chi ra rằng N-desmethyl rosuvastatin chiếm khoảng 1/6 đến '/z hoạt động ức chế mcn khử HMG-CoA của
rosuvastatin.
Chũng tộc: Theo nghiên cứu dược động học tại Mỹ trên người châu Á, khả năng hẩp thu Rosuvastatin ở
người châu Á tảng gấp 2 lẩn so với ngưởi da trắng, do đó nên cân nhấc Iiều khởi điểm 5 mg đối với người
châu A.
CHỈ ĐỊNH Ỹ/
Điểu trị cho những bệnh nhân có cholesterol cao trong … u (type Ha thuộc nhóm heterozygous). và rối
loạn lipid mãu (type IIb) hoặc bị cholesterol cao trong máu thuộc nhóm Homozygous đã sử dụng chê'độ
ăn kiêng vả những hỗ trợ điểu trị khác như luyện tập, giảm cân nhưng không đáp ứng được.
LIỄU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG:
Thuốc dùng đường uống. Dùng theo sự chỉ dẫn cũa bác sĩ.
Bệnh nhân phải có chểđộ ăn kiêng với mức cholesterol thấp chuẩn trước khi điều trị bầng Rosuvastatin và
phải tiếp tục ăn kiêng trong suốt quá trinh điểu trị. Rosuvastatin có thể sử dụng uống một liều đơn văo bất
kỳ thời gian nảo trong ngăy, kèm hoặc không kèm thức ăn. Liều dùng tùy thuộc từng cá nhân chủ yếu dựa
theo nồng độ LDL-C, mục tiêu điều trị và đáp ứng cũa bệnh nhân.
Liều khởi đẩu cho người lớn: 5 mg/lẩn/ngãy (bất đẩu điểu trị với liếư thấp nhất mà thuốc có tác dụng).
"-²\ .'J>\
(› "Ĩ o
'S'JI " `ilẵl-r`ị
Điếu chỉnh liều lượng theo nhu cẩu vã đáp ứng của từng người bầng cách tăng liễu từng đợt cách nhau
không dưới 04 tuẩn vã phải theo dõi chặt chẽ cãc phản ứng có hại của thuốc, đặc biệt lả các phản ứng có
hại đối Với hệ cơ.
Liều duy tri có thể từ 5 - 40 ng ngảy. Nên kiểm tra các chỉ số lipid máu trong vòng 4 tuẩn, vả điếu chỉnh
liễu theo kết quả xét nghiệm. Điều chỉnh liều cho tới khi đạt nổng độ cholesterol LDL mong muốn, hoặc
khi đạt liếư tối da. Cần theo dõi chặt chẽ đối với những trường hợp dùng liều 40 mg/ngảy.
Không cẩn điều chĩnh liếư với những bệnh nhân bị suy thận nhẹ vả vữa. Bệnh nhân bị suy thận nặng (độ
thanh thâi creatinin < 30 mllphút/mz) không thẩm tách máu thì liễu khởi đẩu là 5 mg/lẫn/ngây và không
được vượt quá 10 mgllẩn/ngăy.
0 những bệnh nhân dùng cyclosporin, liểu điều trị được giới hạn lả 5 mg/ngây/lẩn.
Trẻ em: Chưa có cãc nghiên cứu có kiểm soát việc dùng thuốc cho trẻ. Do vậy, không khuyến cáo dùng
cho trẻ em.
Liên quan giữa liễu dùng cũa rosuvastatin vả chứng teo cơ vân cẩn lưu ý: tất cả cãc bệnh nhân bất đẩu với
liều lOmg]! lẫn/ngăy và chỉ tăng lên 20mg nếu thấy cẩn thiết sau 4 tuẫn. Cẩn theo dõi chặt chẽ đối với
những trường hợp dùng liễu 40mg.
Tăng nguy cơ tổn thương cơ khi sử dụng rosuvastatin đỗng thời với các thuốc:
— Gemfibrozil
- Các thuốc hạ cholesterol máu nhóm fibrat khác,
- Niacin liễu cao (> lg/ngăy)
— Colchicin
Liễu khuyến cáo kê đơn của rosuvastatin với các chẩt ức chếprotease cũa HIV và HCV:
* ~ ~Statin- * Các chất ức chế protease Khuyến cáo kè dơn
có tương tác
Rosuvastatin Atazanavir Giới hạn liễu rosuvastatin
Atazanavir + Ritonavir tối đa 10 mg một lẩningảy.
Lopinavir + Ritonavir
CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
Bệnh nhân quả mẫn với Rosuvastatin hay bất cứ thầnh phẩn năo của thuốc.
Người bệnh có bệnh lý gan thể đang tiển triển hay có sự tăng transaminase huyết thanh kéo dăi không rõ
nguyên nhân.
Phụ nữ mang thai hoặc nghi ngờ có thai. Phụ nữ cho con bú. Trẻ em.
Tăng nguy cơ tổn thương cơ khi sử dụng rosuvastatin đồng thời với các thuốc:
- Gemtibrozil
- Các thuốc hạ cholesterol mãu nhóm fibrat khác,
- Niacinliều cao (> lg/ngảy) Cỷ
— Colchicin
Việc sử dụng đỗng thời rosuvastatin với các thuốc điếu trị HIV và viêm gan siêu vi C (HCV) (atazavir
atazanavir + ritonavir, lopinavir + ritonavir) có thể lăm tăng nguy cơ gây tổn thương cơ. nghiêm trọng nhất
lả tiêu cợ vân, thận hư dẫn đển suy thận và có thể gây tử vong.
KHUYẾN CÁO VÀ THẬN TRỌNG.
Ảnh hưởng lên gan: Cũng như những thuốc lăm hạ lipid máu cùng nhóm, sư tăn g transaminase huyết thanh
đã quig7grỗạ ` g sau khi điểu trị với Rosuvastatin. Cẩn lăm xét nghiệm enzyme gan trước khi bẩt đẩu điểu
MỀỄẫ-ẫtatmỵẵtì’Oug trường hợp chỉ định lâm sâng yêu cẩu xét nghiệm đó.
f'Câtfẩhấc theo dồi'ẳạ tin kinase (CK) trong trường hợp:
"^ (( - Trước khixdĩ trị, xét nghiệm CK nên được tiến hânh trong những trường hợp: suy giảm chức
' i
\.
( năng thận,ĩl nh ợc giáp, tiền sử bản thân hoặc tiểu sử gia đình mắc bệnh cơ di truyền, tiễn sữ bị
bệnh cơ ọớcsữl dụng fibrat trước đó, tiền sử bệnh gan vă/hoăc uống nhiều rượu, bệnh nhân cao tuổi
x\_ 0 \\_L 70 Jnổi) những yêu tố nguy cơ bị tiêu cơ vân khả nảng xảy ra tương tác thuốc và một sô đối
\7 itượnglđặc' biệt. Trong những trường hợp năy nên cân nhấc lợi ích/nguy cơ và theo dõi bệnh nhân
"trên Iẩm sãng khi điều trị bầng statin. Nếu ket quả xét nghiệm CK > 5 lẩn giới hạn trên của mức
bình thường, không nên bất đẩu điểu trị bầng statin.
- Trong quá trình điều trị bầng statin, bệnh nhân cẩn thông báo khi có các biểu hiện về cơ như đau
nhức, cứng cơ, yểu cơ.... Khi có các biểu hiện nây, bệnh nhân cẩn lâm xét nghiệm CK để có các
biện pháp can thiệp phù hợp.
Cấn xét nghiệm chức năng gan nên được thực hiện trước khi điều trị và định kỳ sau đó. Những bệnh nhân
Alt
r
có bẩt kỳ triệu chứng cơ nãng hay thực thể năo gợi ý đến tổn thương gan nên được kiểm tra chức năng gan.
Cẩn theo dõi ở những bệnh nhân có nổng độ transaminase tăng cho đến khi các bất thường được giãi
quyểt. Nếu ALT hoặc AST tăng trên bình thường kéo dâi thì nên giãm liều hoặc ngưng dùng rosuvastatin.
Nên dùng thận trọng ở bệnh nhân uống rượu vălhoặc có tiễn sử bệnh lý gan.
Ănh hưởng lên cơ xương : Cẩn cân nhấc khi dùng đối với bệnh nhân có những yếu tố nguy cơ dẫn đến tổn
thương cơ, Rosuvastatin có nguy cơ gây ra các phân ứng có hại đối với hệ cơ như teo cơ, viêm cơ. đậc biệt
đối với các bệnh nhân có yếu tố nguy cơ như bệnh nhân trên 65 tuổi, bệnh nhân bị bệnh thiểu năng tuyến
giáp không được kiểm soát, bệnh nhân bị bệnh thận. Cẩn theo dõi chặt chẽ các phản ứng có hại trong quá
trình dùng thuốc.
Bệnh nhân cẩn báo ngay cho bác sĩ điểu trị cãc dấu hìệu hoặc tn'ệu chứng đau cơ, mệt mỏi, sốt, nước tiểu
sẫm mảu, buổn nôn hoặc nôn trong quá trình sử dụng thuốc.
N guy cơ cũa bệnh cơ trong quá trình điều trị với Rosuvastatin sẽ tăng lên khi dùng đồng thời với
cyclosporine.
SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BÚ :
Rosuvastatin gây nguy hại cho băo thai khi dùng cho phụ nữ mang thai. Vì vậy không dùng Rosuvastatin
cho phụ nữ chuẩn bị mang thai vả mang thai.
Do có khả năng gây phãn ứng bất lợi cho trẻ bú mẹ, vì vậy không sử dụng thuốc khi đang nuôi con bú hoặc
ngững cho con bú khi cẩn thiết phải sử dụng thuốc.
TƯỚNG TÁC THUỐC:
Cyclosporin: Giá tri AUC trung bình của Rosuvastatin tăng lên gấp 7 lẩn khi kết hợp Rosuvastatin vả
cyclosporin ở những người tình nguyện khoẻ mạnh. Kết hợp nảy không ãnh hưởng đến nổng độ của
cyclosporin trong huyết tương:
Gemfibrozil vả các thuốc giăm lipid : Cmax vả AUC của Rosuvastatin tăng lên gấp hai lẩn khi kết hợp
Rosuvastatin với Gemfibrozil và các thuốc giâm lipid
Anracid: Các antacid có chứa nhôm vã magiê hydroxit lảm giãm nổng độ huyết tương cũa Rosuvastatin
xuống gẩn 50% khi dùng kết hợp.
Erythromycin: Erythromycin lảm giãm 20% AUC và 30% Cmax của Rosuvastatin khi dùng kết hợp.
Tăng nguy cơ tổn thương cơ khi sử dụng statin đổng thời với các thuốc sau: Gemfibrozil, các thuốc hạ
cholesterol máu nhóm fibrat khác, Niacin liếư cao (> lg/ngây), Colchicin.
Việc sử dụng đỗng thời các thuôo hạ lipid máu nhóm statin với các thuốc điểu trị HIV vả viêm gan siêu vi
C (HCV) có thể lảm tăng nguy cơ gây tổn thương cơ, nghiêm trọng nhẩt lã tiêu cơ vân. thận hư dẫn đến
suy thận vả có thể gây tử vong.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN:
Thường gặp: đau đẩu, hoa mắt, rối loạn tiêu hoá. táo bón, nôn. đau bụng, rối loạn mô dưới da vã da.
Ít gặp: ngứa, mẩn n gứa, mảy đay. rối Ioạn xương và mô liên kểt, rối loạn cơ xương, đau cơ
Híểm gập: chuột rút, đau nhức xương, yếu xương. đau khớp. tổn thương cơ như teo cơ, viêm cơ.
Ngoăi ra còn một số tác dụng không mong muốn khác như:
- Suy giảm nhận thức (như mẩt trí nhớ, lũ lẫn...)
- Tăng đường huyết VỆ
— 'Iịăng HbAlc
QUÁ LIÊU:
Không có điều trị đặc hiệu năo khi dùng Rosuvastatin quá liều. Nếu có quá liễu, tiến hânh điểu trị triệu
chứng vả các biện phãp hỗ trợ cẩn thiểt Do thuốc gắn kết mạnh với protein huyết tương, thẩm tách máu
không đem lai hiệu quả đáng kể trong việc tăng độ thanh thải Rosuvastatin.
TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG: Nhã sản xuất
BẨO QUẢN. Giữ thuốc nơi khô thoáng, dưới 300 C
HAN sử DỤNG: 24 tháng kể từ ngăy sân xuất. J , ’ỂZĨĨỸẶN
Số lô sản xuất (B. No. ), ngây săn xuất (MFD. ) hạn dùng (EXP. ): xin em trên nhatfr’hộợyă'f“
DANG BÀO CHẾ VÀ QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Ư( '
Hộp 3 ví x 10 viên nén bao phim /ẵ
Sãn xuất bởi:
MEPRO PHARMACEUTICALS PVT. LTD.
(Unit 11), Q Road, Phase IV, GIDC, Wadhwan 3630 .
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng