Heavarotin 10

Rx Prescription only O'J % . ẵ __ ẵẫ Rosuvastatin Tablets 10 mg : : O : Heava rot1 n 10 ễ g Each 1'11m coated tablet contains : . _ g , , . \ Rosuvastatnn Calc1um u1valent to 9 Ẹ , eq Mfg. Lic. No.: Gl1663 ổ Rosuvastaun ........ 10 mg Manufactured by: m 3 Dosage: As d1rected by the physician Mepro Pharmaceuttcals Pvt. Ltd ả _ ã Store below 30°C in a dry place. (Unit li). Q Road. Phase IV. G.iDC, Ò ~< . Wadhwan 363035. INDIA. 1 , , 61 < Protect from l1ght. Ễ g zỀ m Keep out of the reach of children. ị Ễ ễỆ ỉ \ / ẫ ỄỄ n 1 ầẳ. E Ề !: . ,,Ễ ,; 3 Ê Ễịaz '” ị Js;1 Ễ *1ẩrẳ . z ẵzh Produc1 Specưicailon m-house Read lhe 1ntruchnns ịỘ Pharmaeemmal Dosage Form Taplels Cịĩĩịĩnẳlyatỉịoĩắỉểíỉĩzĩịồ F Each 111111 coated lame1cnntams "Pluso mfcr tho plck insnn insidc." .E Roswaslahn Ca1c1um Ê Equ-valent to Rosuvaslann ^O mg ì- Balch No 1111 … “ Dosage As dưacted by lhe phys:czan › Store be1ow 30“C … a dry piace MfQ Date ddlmmlyy “ Protec1from 11g111 Exp Dam vdwmm/yy ẵ KEEP om or TNE REACM o: CHILDREN M1g Loc No 611663 Ổử “’”“W’ an1o Ft1umaccuhcalt IM, Lm iLrllh DRcađ Pnav »» GJCC m…v aezozs,mm 0 L 01 H ) w ẫV/QV'ĨfỔmỦ 11111 = 01 uuommaaH …UJ JHJ ,,, @ 0 g 6 ›.111111 .1 1 xz-t 131 J.`13 3 tu 01 s;elqel unasemsog ²11 A ÓH @ Á uo u01 1 x " , “ n 1 _Ịd_JOSBJd a _! = —5 @ OL uno.nmnaH ” 57 11/42 _ l Rx HEAVAROTIN 10 ( Viên nén Rosuvastatin 10 mg) CẨNH BÁO ĐẶC BIỆT: Thuốc bán theo đơn Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi sử dụng. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ. Không dùng quá liều chỉ định. Xin thông báo cho bác sĩ các tác dụng không mong muôh xẳy ra trong quá trình sử dụng. Không dùng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên nhãn. Dế'thuốc xa tầm tay của trẻ. THÀNH PHẦN: Mỗi viên nén bao phim có chứa: Hoạt chẩt: Rosuvastatin calci tương dương Rosuvastatin ................................................ 10 mg Tá dược: Anhydrous Lactose (DCL-IS). Calcium Phosphate (Tribasic Calcium Phosphatc), Crospovidone, Cellulose vi tinh thể (Sancel PH 102), Magnesium Stearate, Hypromellose 6CP, Titanium Dioxide, Purified Tale, Propylcnc Glycol. DƯỢC LỰC HỌC : Rosuvastatin lả chẩt ức chế cạnh tranh cao vã chọn lọc men khử HMG—CoA, ức chế quá trình chuyển 3— ~hydroxy-3-methylgluraryl ooenzym A thảnh mevăttsnămnột nền Chất ’ỡũã"s'tẽ”fòl, 'bảõ'”gồfĩĩ choíẽStẽ'fỏl. Rosuvastatin lăm tăng số lượng thụ thể LDL trong gan lên bề mặt tế băo, tăng hấp thu vả dị hoá LDL, ức chế tổng hợp VLDL gan. Vì vậy lăm giãm tổng các phẩn tứ VLDL vã LDL. Rosuvastatin lăm giãm cholesterol, LDL-C, ApoB, vã non-HDL-C ở những bệnh nhân bị cholesterol cao trong máu thuộc nhóm homozygous vả hetcrozygous (FH) và bệnh nhân bị rối loạn lipid máu. Rosuvastatin lâm giãm triglycerid vả tăng HDL—C, giảm tổng cholesterol, LDL-C, VLDL—C. ApoB, non- HDL-C vã triglycerid nhưng lại lăm tăng HDL-C ở những bệnh nhân bị tăng triglycerid huyết riêng biệt. DƯỢC ĐỘNG HỌC : Hâ}J thu: Trong nghiên cứu dược lâm săng, nống độ đĩnh trong huyết tương của rosuvastatin đạt được trong vòng 3 — 5 giờ sau khi uống. Nỗng độ huyết tương của rosuvastatin không thay đổi khi uống thuốc vầo sáng hoặc tối. Cả nổng dộ đỉnh vả AUC tăng gẩn tương ứng với liễu dùng. Sinh khả dụng của rosuvastatin đạt được gẩn 20% nhưn g không ãnh hưởng đến phạm vi hấp thu. Thức ăn lăm giâm tỷ lệ hấp thu của thuốc xuống khoảng 20%. Tuy nhiên LDL—C vẫn bị suy giãm đáng kể cho dù uổng hay không uống với thức ăn và nó không phụ thuộc vâo thời gian uống thuốc trong ngăy. Phân bôÍ~ Thể tích phân bốtrung bình của rosuvastatin xẩp xỉ gần 134 lỉt. Độ gấn kết với protein khoảng 88% chủ yếu là albumin vả không phụ thuộc văo nỗng độ huyết tương. Chuyển hoá: Chỉ có khoảng 10% Rosuvastatin liều dược tìm thẩy dưới dạng chuyển hoã. Chất chuyển hoá chính là N-desmethyl rosuvastatin được hình thănh chủ yếu bỡi cytochrom P450 2C9. Nghiên cứu in—vitro chỉ ra rầng N-desmethyl rosuvastatin chiếm khoảng 1/6 đến l/z hoạt động ức chế men khử HMG-CoA cũa rosuvastatin. Chủng tộc: Theo nghiên cứu dược động học tại Mỹ trên người châu Á, khả năng hẩp thu Rosuvastatin ở ngưặLchâụÁ tăng gấp 2 lẩn so với người da trắng, do đó nên cân nhấc liều khởi điểm 5 mg đối với người ạtÂ’. R o C ựfimí-ĨỆầ\ % iều trị cho nìữ Ìnệnh nhân có cholesterol cao trong máu (type Ha thuộc n om heterozygous), vả rổi › (loạn lipid máu (t gc ,IIb), hoặc bị cholesterol cao trong mãu thuộc nhóm Homozygous, đã sử dụng chế độ Căn kiêng vả nh trợ điểu trị khác như luyện tập, giãm cân nhưng không đáp ứng được. tỆu LƯỢhj? CÁCH DÙNG. `ầx"llĩịpgỡdùffg địì'ởitg' uỏng. Dùng theo sư chỉ dẫn của bác sĩ Ẻệ ân phâi có chê độ ãn kiêng với mức cholesterol thấp chuẩn trước khi điểu trị bằng Rosuvastatin vã phải tiếp tục ân kiêng trong suốt quá trình điểu trị. Rosuvastatin có thể sử dụng uổng một liều đơn văo bất kỳ thời gian năo trong ngảy, kèm hoặc không kèm thức ăn. Liễu dùng tùy thuộc từng cá nhân chủ yểu dựa theo nồng độ LDL-C, mục tiêu điều trị vã đãp ứng của bệnh nhân. Liều khởi đẩu cho người lớn: 5 mg/lẩn/ngảy (bắt dẩn điều trị với liều thẩp nhất mã thuốc có tác dụng). Điều chỉnh liễu lượng theo nhu cẩu vả đáp ứng cũa từng người bầng cách tăng liều từng đợt cách nhau không dưới 04 tuẫn vã phãỉ theo dõi chặt chẽ các phản ứng có hại cũa thuốc, đặc biệt lả các phân ứng có hại đối với hệ cơ. Liều duy tri có thể từ 5 - 40 mg/ ngảy. Nên kiểm tra các chỉ sốlipid máu trong vòng 4 tuẳn. và điều chỉnh liền theo kết quả xẻt nghiệm. Điều chinh liền cho tới khi đạt nổng độ cholesterol LDL mong muốn. hoặc khi đạt liều tối da. Cẩn theo dõi chặt chẽ đối với những trường hợp dùng liều 40 mg/ngảy. Không cẳn điếu chinh liếư với những bệnh nhân bị sny thận nhẹ vả vừa. Bệnh nhân bị suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 30 mllphút/mz) không thẩm tách máu thì lỉền khởi đẩu là 5 mgllẩnlngăy và không được vượt quá 10 mg/lẩn/ngây. Ô những bệnh nhân dùng cyclosporin, ]iển điếu trị được giới hạn lã 5 mglngảyllấn. Trẻ em: Chưa có các nghiên cứu có kiểm soát việc dùng thuốc cho trẻ. Do vậy. không khuyến cáo dùng cho trẻ em. Liên quan giữa liếư dùng của rosuvastatin vả chứng teo cơ vân cấn lưu ý: tẩt cả cãc bệnh nhân hắt đẩu với liều lOmg/l lẩn/ngăy vã chỉ tăng iên 20mg nổu thẩy cẩn thiết sau 4 tuần. Cẩn theo dõi chặtchẽ đối với những trưởng hợp dùng liều 40mg. Tăng nguy cơ tổn thương cơ khi sử dụng rosuvastatin đồng thời với các thuốc: - Gemfibrozil — Các thuốc hạ cholesterol máu nhóm fibrat khác, - Niacin liều cao (› lg/ngăy) - Colchicin Liễu khuyên cáo kê đơn của rosuvastatin với các chất ức chế protcase của HIV và HCV: " Statin Căc chẩt ức chê'protease Khuyến cáo kế đơn có tương tác Romvastalin Atazanavìr Giới hạn liễu rosuvastatin Atazanavir + Ritonavir tối đa 10 mg một lẩn/ngảy. Lopinavir + Ritonavir CHỐNG CHỈ ĐỊNH: Bệnh nhân quả mẫn với Rosnvastatin hay bất cứ thãnh phẩn nâo của thuốc. Người bệnh có bệnh iý gan thể đang tiến triển hay có sự tăng transarninase huyết thanh kéo dăi không rõ nguyên nhân. Phụ nữ mang thai hoặc nghi ngờ có thai, Phụ nữ cho con bú. Trẻ em. Tãn g nguy cơ tổn thương cơ khi sử dụng rosnvastatìn đổng thời với các thuốc: - Gemfibrozil - Các thuốc hạ cholesterol máu nhóm fihrat khác, - Niacin iiều cao (> lg/ngảy) - Colchicin Việc sử dụng đồng thời rosuvastatin với các thuốc điều trị HIV và viêm gan siêu vi C (HCV) (atazavir, atazanavir + n'tonavir. iopinavir + ritonavir) có thể ìảm tân g nguy cơ gây tổn thương cơ, nghiêm trọng nhất iả tiêu cơ vân thặn hư dẫn đên suy thận và có thể gây tử vong. KHUYẾN CÁQ;VẮ TÌìẮỀỈ ỌNG. Ỹ/ Ắnh hưởng lêýgạ'ri rCũ"gì íhỀng thuốc lăm hạ lipid máu cùng nhóm sự tăng transaminase huyêt thanh đă được ghi hân sau khi điểu tij uới Rosuvastatin Cẩn lâm xét nghiệm cnzymc gan trước khi bất đẩu điều trị bắng stal iụ_jvâ trong trưởng h eli'ỉ định lâm sầng yêu cẳn xét nghiệm đó Cân nhắc th ỏi creatin rikinasg 0G ) trong trường hợp: — Trưi'ìứ'fk điềut x'tlrth ệm CK nên được tiên hảnh trong những trường hợp: suy giảm chức năng __ận, nhượn ap, ' 11 sử bản thân hoặc tiễn sử gia dình mắc bệnh cơ di truyền, tiễn sữ bị bệnh cơ`ầủlỉglủ at trước đó. tiền sử bệnh gan vãlhoặc uống nhiều rượu. bệnh nhân cao tuổi (> 70 tnổi) có`ffliững yến tổnguy cơ bị tiêu cơ vân, khả năng xảy ra tương tác thuốc vả một số đối tượng đặc biệt. Trong những trường hợp nảy nên cân nhấc iợi ĩchlnguy cơ vả thco dõi bệnh nhân trên lâm Săng khi đìểu trị bầng statin. Nếu kết quả xét nghiệm CK > 5 lẩn gìới hạn trên của mức bình thường. không nên bắt đẩu điều trị bầng statin. - Trong quá trình điều trị bầng statin, hệnh nhân cẳn thông báo khi có các hiển hiện về cơ như đau nhức, cứng cơ. yếu cơ.... Khi có các biểu hiện nảy, bệnh nhân cấn lảm xét nghiệm CK để có các biện pháp can thiệp phù hợp. Cẩn xét nghiệm chức năng gan nên được thực hiện trước khi điểu trị vã định kỳ sau đó, Những bệnh nhân có bẩt kỳ tn`ệu chứng cơ năng hay thực thể nảo gợi ý đểu tổn thương gan nên được kiểm tra chức nảng gan. Cẩn theo dõi ở những bệnh nhân có nồng độ transaminasc tăng cho đến khi các bất thường được giãi quyết. Nếu ALT hoặc AST tăng trên bình thường kéo dải thì nên giảm iiều hoặc ngưng dùng rosuvastatin. Nên dùng thận trọng ở bệnh nhân uống rượu vâ/hoặc có tiển sứ bệnh lý gan. Ảnh hưởng lên cơ xương : Cẩn cân nhấc khi dùng đối với bệnh nhân có những yếu tố nguy cơ dẫn đến tổn thương cơ. Rosuvastatin có nguy cơ gây ra các phản ứng có hại dối với hệ cơ như tco cơ, viêm cơ, đặc biệt đối với các bệnh nhân có yếu tố nguy cơ như bệnh nhân trên 65 tuổi, bệnh nhân bị bệnh thiểu năng tuyển giáp không dược kiểm soát, bệnh nhân bị bệnh thận. Cẩn theo dõi chặt chẽ các phản ứn g có hại trong quá trình dùng thuốc. Bệnh nhân cẩn báo ngay cho bác sĩ điểu trị các dẩu hiệu hoặc triệu chứng đau cơ, mệt mỏi, sốt. nước tiểu sẫm mău, buổn nôn hoặc nôn trong quá trình sử dụng thuốc. Nguy cơ của bệnh cơ trong quá trình điểu trị với Rosuvastatin sẽ tăng lên khi dùng đổng thời với cyclosporine. sử DỤNG CHO PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BÚ : Rosuvastatin gây nguy hại cho bảo thai khi dùng cho phụ nữ mang thai. Vì vậy không dùng Rosuvastatin cho phụ nữ chuẩn bị mang thai vả mang thai. Do có khả năng gây phản ứng bất lợi cho trẻ bú mẹ, vì vậy không sử dụng thuốc khi đang nuôi con bú hoặc ngừng cho con bú khi cẩn thiết phải sử dụng thuốc. TƯONG TÁC THUỐC: Cyclosporin: Giá tri AUC trung bình cũa Rosuvastatin tăng lên gấp 7 lẩn khi kết hợp Rosuvastatin vả cyclosporin ở những ngươi tình nguyện khoẻ mạnh Kêt hợp năy không ảnh hưởng đên nổng độ của cyciosborin tròng hưyết tướng. .. _ _ - …- * Gemfibrozil và các thuôc giảm lỉpid : Cmax vã AUC của Rosuvastatin tăng lên gấp hai lẩn khi kết hợp Rosuvastatin với Gcmfibrozil vã các thuốc giãm lipid Antacid: Các antacid có chứa nhôm vả magiê hydroxit lâm giâm nổng độ huyết tương cũa Rosuvastatin xuống gẫu 50% khi dùng kểt hợp. Erythromycin: Erythromycin lâm giãm 20% AUC vả 30% Cmax của Rosuvastatin khi dùng kểt hợp. Tăng nguy cơ tổn thương cơ khi sử dụng statin đổng thời với các thuốc sau: Gemfibrozil, các thuốc hạ choiesterol máu nhóm fibrat khác, Niacin liễu cao (> lglngảy), Colchicin. Việc sử dụng đỗng thời các thuôo hạ lipid máu nhóm statin với các thuốc điều trị HIV vả viêm gan siêu vi C (HCV) có thể lăm tăng nguy cơ gây tổn thương cơ, nghiêm trọng nhẩt lả tiêu cơ vân. thận hư dẫn đến suy thận vã có thể gây tử vong. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN: Thường gặp: đau đẩu, hoa mất, rối loạn tiêu hoá, táo bón. nôn. đau bụng. rối loạn mô dưới da vả da. Ít gặp: ngứa, mẩn ngứa, măy đay, rối loạn xương và mô liên kết, rối loạn cơ xương, đau cơ Hiếm gặp: chuột rút. đau nhức xương. yếu xương, đau khớp, tổn thương cơ như teo cơ, viêm cơ. Ngoài ra còn một số tác dụng không mong muốn khác như: - Suy giâm nhận thức (như mẩt trí nhớ, lũ lẫn…) _, ~ Tăng đường huyết _ - Tãng HbAlc 4 QUÁ LIÊU: Không có điều trị đặc hiệu nảo khi dùng Rosuvastatin quá liều. Nếu có quá liễu, tiến hânh điểu trị triệu chứng và các biện pháp hỗ trợ cẩn thiểt. Do thuốc gấn kết mạnh với protein huyết tương, thẩm tách máu không đem lại hiệu quả đáng kể trong việc tãng độ thanh thải Rosuvastatin. TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG: Nhã sản xuất "“ .`~ BẨO QUẢN: Giữ thuốc nơi khô thoáng, dưới 3f C HẠN SỬ DỤNG: 24 tháng kể từ ngăy sân xuất. Số lô sản xuất (B. No.), ngãy sản xuất (MFD.), hạn dùng (EXP.): xin x DANG BÀO CHẾ VÀ QUY CẤCH ĐÓNG GÓI: Hộp 3 ví x 10 viên nén bao phim Sản xuất bởi: _J .. _; PHÓ cục TRUỞNG Jiỳayẫn "Vãn ỄểwnÍẳ

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận