Harnal Ocas 0,4mg

qễfồlf BỘ Y TẾ fC QiĩịxN LÝ m"ợc nà PHÊ DL'YẸT i Ỉ.JìíìđìllíljfẮcí. ẦĨẨ ,__’f"tĩì ỈÌ_fỳ ' \ ỈfĨ—g _ \ xẸẢ\N l Ìastellas ` : Rx Prescription drug , ® Hđf'l'Iđl OCAS 0 4 mg Tumsulosin hydrochloride Oroi Controlled Absorption System (OCASI / | / Harncl OCAS' o.4 mg lunuulndn hydrochluide ) 3 blistets x 10 fiim-coch prolongod release tcblefs …… —II+I—H-I— …… ~ __ Sán xuẩtbởi: mu nm imlu: ~… * _ AsteHas Pharma Europe B.V. VIIIEDIUEX BÌNH nươua Hogemaat 2 sỏ ư L1-2 vsw Il. aưemq sò 3. 7942 IC Meppel KCN WM Nun£lngapuro 2. The Netherlands Thủ Nu uot, linh Binh Dương. Ở 7asteilas Rx Thuốc bán theo đơn Hurnal ỘCAS® 0,4 mg Tomsulosin hydrochloride _ Ornl Controlied Absorption System (OCASI [ Hộp 3 vì x 10 viên nén bao phìm phóng thích chậmẵĩ —II+IHI——ỳ lí'- ' _ Thãnh phẩn: Mõi viên nén bao phim phóng thỉnh chậm chũa 0, 4 mg Tamsuiosin hydroc ẳẫ Ệẫ cm đinh. iiều … vã dch dùng. chống dn định thận trọng, … dụng phụ, gả 2 _ ã umgtảe Ihuổc: Xin đọc uong tờ hướng dăn sử dung. Bẩo qlẩll: Bảo quản dưới 30'C Để xa tấm laytrẻ em. Đọc kỹ hửng dấn sử dựng tnlÚc khi dùng SĐK: 1 48047 Hamal Om Tab Wetnam cu 46x111mm000 FOI L_001 VTB 5721 Eq.ioĩN/A 23.12.2015 STUDIOKEIJZER ki Ễ Í Perforation _-.a \ 101 1 ỉastellas Ĩasteilas s. Hunổcl OCAS `_ HnmuIDCA A mg 0 4 mg Tommiosìn Tnmwlmìn hydrochlmide hydrodiloride ’astellas ị Ìastellas m……l ous° Humul ocas' 0 4 mg Ynmwlmin Tumsulosin hydrochlonde ẵ hydrochluidc Humul ous°ẵ n…… ocas° 0.4 mg 0A mg Yumsuicsin F Tumeosìn hydrochlmidc < hydrodìlmidu Ìastellas ẳ 7astellas m……l ocns' H……I ous' 0.4 mg ẫ- 0.1 mg Tomwlosin Tumsulonìn hydrochlurid: s" hydrochlmide Ìastelias Ẹ wustellas CD Ìastellas Ìasteilas — m……l ocas° m……l ocas° ~ 0.4 m " * 0.4 mg . Tunuulolỉn Tommlusi MMhbủdị L…LJo Exp.z j Rx Thuốc bán theo đơn Humơl OCAS® 0,4 mg Tomsulosin hydrochloride THÀNH PHẢN Mỗi viên nén bao phim phóng thích chặm chứa: Hoạt chất: Tamsulosỉn hydrochloride 0.4 mg Tá dược: Macrogol 8000, macrogol 7.000.000, magnesi stearat. Bao phim: Opadry yellow 03F22733 gồm có hypromellose 6 mPa.s, macrogol 8000, oxid sắt mảu vảng E172. DẠNG BÀO CHE Viên nén bao phim phóng thich chậm. (Oral Controlled Absorption System, OCAS - Hệ háp thu đường uống có kiếm soát). Viên nén bao phim hình tròn, đường kính khoảng 9 mm, hai mặt lồi. mảu vảng. có khắc mã số “04”. CHỈ ĐỊNH Điều trị triệu chứng của đường tiểu dưới (LUTS) liên quan đén tảng sản tuyên tiền liệt lảnh tinh (BPH). LIEU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG Dùng đường uống. 1 viên mỗi ngảy. Viên nén Harnal OCAS 0,4 mg có thể dùng không phụ thuộc vảo thức ăn. Phải nuốt cả viên. không đươc nghiền hoặc nhai vì điều nảy cản trở sự phóng thích chậm của hoạt chảt. Khỏng cần điều chĩnh liền ở bệnh nhân suy thận. Khòng cần điều chỉnh Iièu ở bệnh nhân suy gan nhẹ đén trung bình (xem phản Chống chỉ định). Không có chỉ định liên quan nảo đối vởi việc sử dụng viên nén Harnal OCAS 0,4 mg ở trẻ em. Tinh an toản và hiệu quả của tamsulosin ở trẻ em <18 tuổi chưa được xác định. Dữ Iiệu có sẵn hiện nay được mô tả trong phần Cảo đặc tính dược lực học. CHỐNG CHÍ ĐỊNH Quá mẫn cảm với tamsulosin hydrochloride, bao gòm phù mạch do thuốc hoặc quá mẫn cảm với bât kỳ thảnh phần nảo của tá dược. Tiền sử bị hạ huyết áp thế đứng. Suy gan nặng. CÀNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG ĐẶC BIẸT KHI sử pụu_o ' Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nêu cân thêm thông tin, xin hỏi ý kiên bác sĩ. Thuốc nảy chỉ dùng theo đơn của bác sĩ. Cũng như các chât đối kháng thụ thể cn-adrenergic khác, hạ huyết áp có thể xảy _ra trong những trường hợp riêng lẻ trong khi điều trị bằng viên nén Harnal OCAS 0,4 mg, kêt quả là trong trường hợp hiém gặp, ngất có thể xảy ra. Khi có cảc dảu hiệu đầu tiên của hạ huyết áp thế đứng (chóng mặt, yếu). bệnh nhản nèn ngòi hoặc nằm xuống cho đén khi các triệu chứng mảt đi. Trước khi khởi đầu điều trị bằng viên nén Harnal OCAS 0,4 mg, cần kiểm tra bệnh nhân để loại trừ các tình trạng khác có thể gây ra cảc triệu chứng tương tự như tăng sản tuyến tiền liệt lảnh tính. Cần tiền hảnh thăm khảm trực trảng bằng ngỏn tay vả khi cần nên xảc định kháng nguyên đặc hiệu của tuyền tiền Iiệt (PSA) trước khi điều trị vả ở khoảng cảch đều đặn sau đó. Cần phải thận trọng khi điều trị cho những bệnh nhản bị suy thận nặng (độ thanh thải creatinìne < 10 mllphút) vì những bệnh nhảm nảy chưa được nghiên cứu. “Hội chứng mống mắt nhảo trong phẫu thuật’ ('lntraoperative Floppy Iris Syndrome’ - IFIS - một biến thế của hội chứng đồng tử nhỏ) đã được quan sát thấy trong phẫu thuật đục thủy tinh thể vả glaucoma ở một số bệnh nhân đang được điều trị hoặc trước đây đã được đĩèu trị bằng tamsulosin. IFIS có thể dẫn đên tăng các bìên chứng ở mắt trong và sau khi mồ. Ngừng tamsulosin 1-2 tuần trước khi phẫu thuật đục thủy tinh thể hoặc glaucoma được xem Iả hữu ích. nhưng iợi ích ngừng điều trị trước phẫu thuật đục thủy tinh thể chưa được xác định. lFls cũng đã được bảo cáo ở những bệnh nhân ngưng tamsulosin trong một thời gian dải trước khi phẫu thuật. Không nèn bắt đầu điều trị với tamsulosin ở các bệnh nhân dự kíên sẽ phẫu thuật đục thùy tinh thể hoặc glaucoma. Trong khi đánh giá tiền phẫu. các phẫu thuật vìên và đội ngũ nhãn khoa nèn xem xét có phải bệnh nhân sắp được phẫu thuật đục thủy tinh thể hoặc giaucoma có đang hoặc đã từng được điều trị bằng tamsulosin để bảo đảm có sẵn các biện pháp thích hợp đề xử trí hội chứng mống mắt nhão trong khi phẫu thuật. Tamsulosin hydrochlorid không dùng kết hợp với chất ức chế mạnh CYP3A4 ở những bệnh nhân chuyến hỏa kém kiến hình CYP2D6. Thận trọng khi dùng kết hợp tamsulosin hydrochlorid với chảt ừc chê CYP3A4 mạnh và trung bình (xem thêm phần TƯỚNG TÁC VỚI THUỐC KHÁC VÀ cAc DANG TƯỚNG TÁC KHÁC). Các trường hợp dị ứng với tamsulosin ở những bệnh nhân có tiền sử dị ứng với sulfonamide đă được báo cáo. Nêu bệnh nhân báo cáo có tiền sử dị ứng với sulfonamide, nên thận trọng khi cho sử dụng tamsulosin hydrochlorid. ` Có thế quan sát thảy phần còn lại của viên thuốc trong phân. (\ặ/ TƯỚNG TÁC VỚI cÁc THUỐC KHÁC VÀ cÁc DANG TƯỚNG TÁC KHÁC Các nghiên cứu về tương tác chỉ được thực hiện trên người lớn. Chưa thấy có tương tác khi tam5ulosin hydrochlorid được dùng đồng thời với atenoloì, enaíapril h0ặc theophylin. Dùng đồng thời với cimetidin Iam tảng nồng độ tamsulosin trong huyêt tương trong khi furosemid lảm giảm, nhưng do các nồng độ vân gìữ trong mức bình thường nèn không cần điều chỉnh lièu. in vitro, cả diazepam lẫn propranolol, trichtormethiazid, chlormadinon, amitriptylin, diclofenac, glibenclamid, simvastatin vả warfarin khỏng lảm thay đổi phần tự do của tamsulosin trong huyêt tương người. Tamsulosin cũng không lảm thay đồi phần tự do của diazepam, propranolol, trichlormethiazid vả chlormadinon. Tuy nhiên, diclofenac vả warfarin có thể tảm tăng tốc độ đảo thải tamsulosin. Dùng đổng thời tamsulosin hydrochlorid vởi chảt ức chế mạnh OYP3A4 có thể dẫn đên tảng nồng độ tamsulosin hydrochlorid. Dùng đồng thời với ketoconazol (được biết đến là chất ức chế mạnh CYP3A4) dẩn đến sự gia tăng AUC vả Cmax của tamsulosin hydrochlorid lần lượt là 2, 8 và 2,2 lần. Tamusulosin hydrochlorid không được kết hợp với chầt ức chế mạnh CYP3A4 ở những bệnh nhân chuyến hóa kém kiẻu hỉnh CYP2D6 Thận trọng khi dùng kêt hợp tamsulosin hydrochlorid với chắt ức chế mạnh vả trung bỉnh CYP3A4. Dùng đồng thời tamsulosin hydrochlorid với paroxetin, một chất ức chế mạnh CYP2D6, kết quả tăng Cmax vả AUC của tamsulosin lần lượt là 1,3 và 1 ,6 lần, nhưng những gia tăng nảy không liên quan đến lâm sảng. Dùng đồng thời cảc chất đối kháng thụ thể ơ1-adrenergic có thể dẫn đến tảo dụng hạ huyêt áp. Dùng kèm thuốc gây mê có thể gảy ra hạ áp. PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ Không áp dụng, vì viên nén Harnal OCAS 0,4 mg nhằm sử dụng cho bệnh nhân nam mả thôi. TÁC ĐỘNG TRÊN KHẢ NÂNG LÁ! XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC Chưa có nghiên cứu được thưc hiện về tác động trên khả năng lái xe và vận hảnh mảy móc. Tuy nhiên, bệnh nhân nên biết [ả chóng mặt, nhìn mờ choáng vảng, ngất có thể xảy ra. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN Nhóm cơ quan hệ Hay gặp Ít gặp Hiếm gặp Rắt hiếm gặp thống theo xếp loại (>moo, <1110) (›mnoo, (›mo.ooo, {<1110.000) của MedDRA <11100) <111.000) Rôi loạn hệ thẫn Chóng mặt (1,3%) Nhức đầu Ngắt kinh Rối Ioạn tim Đánh trống ngực Rối loạn mạch Hạ huyêt áp thế đứng , Rôi ioạn hô hẳp, Viêm mũi ' _ ngưc vả trung thắt {\Ề/ Rối Ioạn dạ dây- Táo bón, ruột tiêu chảy, buồn nôn, nõn Rối toạn da vả mô Ban, ngứa, Phù mạch Hội chứng dưới da nối mề đay Steven- Johnson Rối loạn hê sinh Rối loạn xuất Cương đau sán vả tuyển vú tinh dương vật Rối loạn toăn thân Suy nhược vả tình trạng tại chỗ dùng Kinh nghiệm khi lưu hảnh trên thị trường: Cảc biện có sau đây củng đã được báo cản trong khi thuốc lưu hảnh trên thị trường. Những biến cố nảy được bảo các tự nguyện từ một dân số có kích thước không nhảt định do đó không thể ước tính tần số của cảc biến cố. Rối Ioạn thị lực: nhìn mờ, suy giảm thị lực Trong phẫu thuật đục thủy tỉnh thể và glaucorna, tình trạng đồng tử nhỏ được gọi là Hội chứng mống mắt nhăn trong phẫu thuật (ìntraoperative Floppy Iris Syndrome IFIS) có liên quan với việc điều trị bằng tamsulosin trong thời gian theo dõi hậu mãi (xem phần Cảnh bảo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng). Rối loạn da và mô dưới đa: viêm da bong vảy, ban đó đa dạng. Rối loạn hô hấp, ngực và trung thât: chảy máu cam. Ngoải cảc phản ứng có hại được iiệt kê ở trẻn, rung nhĩ, loạn nhịp tim, nhịp tím nhanh vả khó thờ đã được báo cáo trong phối hợp thuốc có sử dụng tamsulosin. Tuy nhiên, vai trò của tamsulosin trong nguyên nhân gây ra các phản ứng trèn không thế xảo định được một cách chắc chắn. Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuôo. cÁc ĐẶC TĨNH Dược LỰC HỌC Chât đối kháng thụ thể ơi-adrenergic Mã ATC: GO4C A02. Chế phầm chuyên điều trị bệnh về tuyến tiền liệt. Cơ chế tác dụng: Tamsulosin gản kết chỌn lọc vả cạnh tranh với thụ thể cn—adrenergic sau synap, đặc biệt là với phân nhóm cm. Tamsulosin lảm giản cơ trơn tuyến tiền liệt và niệu đạo. Tác dụng dược lực học: Viên nén Harnal OCAS 0 ,4 mg tảm tảng tốc độ chảy tối đa của nước tiếu Nó Iảm giảm tắc nghẽn bằng cách lảm giãn cơ trơn ở tuyên tiền liệt vả niệu đạo nhờ đó cải thiện cảc triệu chứng về bải tỉét. Thuốc cải thiện cảc triệu chứng bí tiếu trong đó sự mất Ổn định bảng quang đóng một vai trò quan trọng. Những tảc dụng nảy trên các triệu chứng bí tiều vả bải tiêt được duy trì trong thời gian điều trị dải hạn. Sự cần thiết phẫu thuật hoặc đặt óng thông chậm đi đảng kể. Các chất đối khảng thụ thể ợi-adrenergic có thể lảm gìảm huyết áp bằng cách lảm giảm sức cản ngoại biên. Không quan sảt thấy giảm huyêt ảp có bất kỳ ý nghĩa iâm sảng nảo trong các nghiên cứu với vìên nén Harnal OCAS 0,4 mg. Dân số trẻ em Một nghìên cứu mù đỏi, ngẫu nhiên kĩễm soát bằng giá dược, liều lượng khảo nhau được thực hiện ở trẻ em với bệnh bảng quang có tiên quan đến thần kinh. Tống cộng 161 trẻ (có độ tuồi từ 2- -16) được chọn ngâu nhiên vả điều trị ở 1 trong 3 mức tiều tamsulosin (thấp [0, 001- 0 002 mglkg], trung binh [0, 002- 0, 004 mg/kg], cao [0 004- 0,008 mglkgl), hoặc giả dược. Điếm kết thúc chĩnh lá số bệnh nhân có gỉảm ảp lực cơ mu bảng quang lúc són tiều (LPP)< 40 cm HzO dựa trèn hai đảnh giá trong cùng một ngảy Các điềm kết thúc phụ lả: thực tế vả phần trăm thay đỗi so với áp lực cơ mu bảng quang lúc són tiều ban đầu việc cải thiện hoặc lảm Ổn định chứng thận ứ nước và niệu quản 0 nước vả giữ lượng nước tiếu thu được bằng cảch đặt ỏng thông vả số tần thấm tại thời điềm đặt Ổng thông được ghi trong lịch đặt ống thông Không có sự khác biệt có ý nghĩa thống kê được tìm thảy giữa nhóm dùng giả dược vả 3 nhóm liều dùng tamsulosin về các điếm kết thúc chính vả phụ. Không có đáp ứng liều được quan sảt thấy đối với bất kỳ mức Iiều nảo. CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC Hấp thu Viên nén Hamal OCAS 0 ,4 mg lè viên nén phóng thích chặm thuộc nhóm gel matrix không ion. Công thức Ocas tạo ra sự phóng thích tamsulosin chậm, dẫn đên sự hẳp thu đầy đủ trong 24 giờ với sự dao động ít. Tamsulosin được dùng dưới dạng viên nén Harnal OCAS 0 ,4 mg được hấp thu từ ruột. Ở tinh trạng đói, khoảng 57% liều được dùng ước tính được hắp thu. Tỷ lệ vả mức độ hắp thu của tamsqusin hydrochlorid khi dùng viên nén Harnal OCAS 0 ,4 mg không bị ảnh hưởng bởi bữa ăn ít chất béo. Mức độ hấp thu tăng 64% và 149% (tương ứng AUC, Cmax) bằng bữa ăn giảu chât béo so với tinh trạng đói. Tamsulosin tuân theo dược động học tuyến tính. Sau khi dùng một Iiều đơn viên nén Harnal OCAS 0,4 mg trong tình trạng đói, nồng độ đinh của tamsulosin trong huyết tương đạt được ở thời gian trung bình là 6 giờ. Ở trạng thái Ổn định đạt được vảo ngảy 4 của việc dùng đa liều, nồng độ đỉnh của tamsulosin trong huyết tương đạt được từ 4 đến 6 giờ, trong tỉnh trạng đói và sau khi ăn. Nồng độ đĩnh trong huyết tương tăng khoảng từ 6 nglml sau khi dùng Iiều đầu tiên đến 11 nglml ở trạng thái ốn định. Dơkêt quả của đặc tính phóng thich chậm của viên nén Harnal OCAS 0,4 mg, nồng độ thắp nhât trong huyêt tương của tamsulosin khoảng 40% nồng độ đĩnh trong huyết tương trong tình trạng đói và sau khi án. Có sự thayđổi đáng kể về nồng độ huyêt tương trong từng bệnh nhản sau khi dùng liều đơn và đa Iiêu. Phân bố Ở người, tamsulosin gắn với protein huyết tương khoảng 99%. Thể tích phân bố nhỏ (khoảng 0,2 llkg). Biến đồi sinh học Tamsulosin có tảo dụng qua gan lần đầu thấp, được chuyển hóa chậm. Phần tớn tamsulosin trong huyêt tương dưới dạng hoạt chắt không đỗi. Tamsulosin được chuyến hóa ở gan. Trên chuột cống, khó tìm thấy bất kỳ sự cảm ứng enzyme gan nản ở microsom do tamsụlosin. Không có chảt nảo trong các chảt chuyền hóa có hoạt tính cao hơn hợp chắt gốc. Kết quả in vitro cho thây rằng CYP3A4 cũng như CYP2D6 đều tham gia vảo quá trinh chuyền hóa, với một phần nhỏ tamsulosin hydrochlorid có thể chuyển hóa bởi cảc isozymes CYP khác. Ừc chê enzym chuyến hóa thuốc CYP3A4 vả CYP2D6 có thể dẫn đến tăng nồng độ tamsulosin hydrochlorid (xem phần CẢNH BÁO ĐẶC BIẸT VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG vả TƯỚNG TÁC VỚI THUỐC KHÁC VÀ CÁC LOẠI TƯỚNG TÁC KHÁC). Thẻi trừ Tamsulosin và các chắt chuyên hóa cùa nó chủ yêu được thải trừ trong nước tiểu. Lượng được bải tiêt dưới dạng hoạt chắt không đồi ước tính khoảng 4-6% Iỉèu dùng, khi dùng dạng viên nén Harnal OCAS 0,4 mg. Sau khi dùng 1 Iỉều đơn viên nén Harnal OCAS 0,4 mg và ở trạng thải Ổn định, thới gian bán thải đo được khoảng 19 giờ và 15 giờ tương ứng cÁc DỮ LIỆU AN TOÀN TIEN LẢM SÀNG Các nghiên cứu về độc tính khi dùng Iiều đơn và tiều lặp lại đã được thực hỉện trên chuột nhắt, chuột cống vả chó. Ngoải ra, đã có nghiên cứu độc tính về sinh sản trên chuột cống, tính gây ung thư trên chuột nhắt vả chuột cống vả độc tính gen in vivo vả in vitro. Dữ Iiệu về độc tính chung, như đã thấy khi dùng tamsulosin Iiều cao phù hợp với cảc tác dụng dược lý đã biêt về chất đối kháng thụ thể đi-adrenergic. Ở cảc mức lièu rất cao, đã có thay đối về điện tâm đồ trên chó. Đáp ứng nảy được xem lá không liên quan về lâm sảng. Tamsulosin không cho thảy các đặc tính nản vè độc tinh gen Iiên quan. Đã có báo cáo về tỷ lệ tăng về các thay đối tảng sinh tuyên vú ở chuột cống vè chuột nhắt cải. Những dấu chưng nảy có thế hả qua trung gian sự tăng prolactin máu vả chỉ xảy ra ở các mức liều cao, được xem lả khỏng có liẻn quan. QUÁ LIÊU Triệu chững Quả liều tamsulosin hydrochlorid có thể gây hạ huyêt ảp nặng. Tảc dụng gáy hạ huyết ảp nặng đã quan sát được ở các mức dùng thuốc quá liêu khác nhau. /Ẻ|J Điều tri Trong trường hợp hạ huyết áp cấp xảy ra sau khi bị quá liều, cản có sự hỗ trợ về tim mach. Huyết ảp có thể phục hồi và nhịp tim trở về bình thường bằng cách cho bênh nhân nằm nghỉ. Nêu không hiệu quả nèn bù dịch vả sử dụng thuốc vặn mạch khi cần. Cần theo dỏi chức năng thặn vả ảp dụng cảc bìện phảp hỗ trợ chung. Thẩm phân không chắc có ich vi tamsulosin gắn rắt mạnh với protein huyết tương. Các bíện pháp như gây nôn có thể dùng để ngản cản sự h_ắp thu. Khi bị quá lỉều vởi Iượ_ng lớn, có thể áp dụng rứa dạ dảy và dùng than hoạt và có thẻ dùng thuốc nhuận trường thâm thẩn như natri sulphat. HẠN DÙNG 36 tháng kể từ ngảy sản xuất. BẢO QUÀN Bảo quản dưới 30°C. Để xa tầm tay trẻ'em. Không dùng thuôo quá hạn sử dụng đã ghi trên bao bì. QUY CÁCH ĐÓNG GÓI 10 viên được đóng trong 1 vĩ nhôm ! nhòm. Hộp 3 vỉ x 10 viên nén bao phim phóng thỉch chặm. SẢN XUÁT BỜI: Astellas Pharma Europe B.V. Hogemaat2, 7942 JG Meppel The Netherlands Ngảy sửa: tháng 3, 2013 T1 10. CUC TRUỜNG : HÒN“ : JVỷuyenịitliẵiịũịơ 9Jíĩmg

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận