ỘP
NHÃNII
BỘYTẾ
CỤCQUẨNLÝDFỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
uwmlnq~nmmwumvram
'Oĩì xzxus uloí'lvuLmawwuvua uu
'Iálung
mmd'mdáạlujaíunpqamnủxnnans
-anasupquzqnpoqmmtnqpau
WMPWPW
uanỊ am us :mưuam 'mqp
am *smnmtd pw sỉumm 'cmpquqmuoa
ở8mv ;… …… '…tnpơ;
ì ’m/nf
ẫỂ
Ế
Qij `
°ồ
ễ
Tp.HCM Ngăy Ử tháng ỔỔ
NSX/ Mfg. Dale
mu Ezp. D….
mumvnbm’uwnưalmwun
m›wytutùmmuụ›uemọn
'ũmưuv
ưưm~ơumpwmwwmưunưwủors
WM…WLIWPWIIHM
mạnluqnugu
{
…...u.………Tm
OBỦUEIOIỂH
.fO
WHO-GDP
{
%
’—\l\ lil\ll\\l\lẩ\lìl’lllH
;;«w
Fix Thuốc bán theo đơn /² ' `²Ỉ`\
i› J
°ằtđALOTAN®
ắỂ CỔPHẨN 'g i Valsartan
… DUơC PHẨM " . ~
\z - _ nen bao phim
4 d " I_’Ỹ _
THANH PHAN: f…/J
HALOTAN 40: Mỗi viên nén bao phim chửa:
Hoạt chất:
Valsartan ........................................ 40 mg.
Tá dược: Celluiose vi tinh thể, crospovidon, silic oxyd dạng keo khan, magnesi stearat, oxyd sắt
đỏ, opadry Il white.
HALOTAN 80: Mỗi viên nén bao phim chứa:
Hoạt chất:
Valsartan ........................................ 80 mg.
Tá dược: Celluiose vi tinh thể, crospovidon, silic oxyd dạng keo khan, magnesi stearat, oxyd sát
đỏ, opadry II white.
HALOTAN 160: Mỗi viên nén bao phim chứa:
Hoạt chẩt:
Valsartan ...................................... 160 mg.
Tá dược: Celluiose vi tinh thể, crospovidon, silic oxyd dạng keo khan, magnesi stearat, oxyd sắt
đỏ, opadry II white.
MÔ TẢ SẢN PHẨM: W
HALOTAN 40: Viên nén tròn bao phim mảu hông.
HALOTAN 80: Viên nén tròn bao phim mâu hông, một mặt trơn, một mặt có vạch bẻ đới.
HALOTAN 160: Viên nén tròn bao phim mảu hông, một mặt trơn, một mặt có vạch bẻ đòi.
DƯỢC LỰC HỌC:
Valsartan lả một thuốc dùng đường uống có hoạt tính chẹn tác dụng co mạch và tiết aldosteron
của angiotensin Il bằng cách ngăn cản có chọn lọc angiotensin II gắn vảo thụ thể AT;. Nông độ
angiotensin II trong huyết tướng tăng khi thụ thể AT; bị ức chế bằng Valsartan có thể dẫn đến
hoạt hoá thụ thể AT2. thụ thể nảy có tác dụng cân băng với thụ thể AT1. Valsartan khỏng có bất
cứ hoạt động chủ Vận nảo đối với thụ thể AT; nhưng có ái tính với thụ thể AT; mạnh hơn nhiêu so
với ái tinh với thi,; thể AT2.
Valsartan khộng ửc chế men chuyển, còn gọi lả kininase II, có tác dụng chuyển angiotensin
thảnh angiotensin II và lảm thoái hóa bradykinin.
oưth ĐỘNG HỌC:
Sau khi uống, Valsartan được hẩp thu nhanh. Nóng dộ đỉnh trong huyết tương của Vaisartan dạt _
được trong 2 - 4 giờ. Sinh khả dựng tuyệt đối trung bình của Vaisartan iã 23%. Valsartan gấn kết
cao với protein huyết tương (94-97%), chủ yểu iả aibumin huyết thanh. Valsartan khỏng được
chuyển đổi sinh hợc rộng rãi. 0… khoảng 25% thuốc được hấp thu trải qua chuyển hóa. Khoảng
70% thuốc được bải xuất qua phân vả 30% qua nước tiểu, chủ yếu lả dưới dạng không đổi.
CHỈ ĐỊNH:
- HALOTAN được chỉ định trong điêu trị tăng huyết áp, sưy tim.
— HALOTAN được chỉ định trong điêu trị sau nhõi m…; cơ tim: bệnh nhân có tình trạng ổn định
lâm sảng vả có suy thất trải h0ặc giảm chửc năng thất trái sau nhôi máu cơ tim.
cÁcn DÙNG - LIỄU DÙNG:
Dùng đường uống.
Người lớn:
Tăng huỵết @:
Khởi đâu: uống 80 - 160 mg, ngảy 1 lần nếu dùng đợn trị liệu, dùng liếư thấp nếu phối hợp với
thuốc lợi tiểu. Liêu tối đa lả 320 mg/ngảy.
Suỵ tim:
Khởi đẩu: uống 40 mg x 2 Iần/ngảy, liêu dùng có thể tăng đến 80 — 160 mg x 2 Iẩn/ngảy, dùng
Iiểu thấp nếu phối hợp với thuốc iợi tiểu. Liêu tối đa là 320 mg/ngây.
Sau nhổi máu cơ tim:
Valsartan có thể được khởi đẩu sớm trong vòng 12 giờ sau nhôi máu cơ tim cho bệnh nhân ổn
định iâm sảng. Liêu khới đầu là 20 mg, 2 Iân/ngảy. Bệnh nhân nên được điểu chinh Iiêu trong
vòng 7 ngảy, iên đến 40 mg, 2 Iần/ngảy, rôi chỉnh liêu tiếp theo đến Iiêu duy trì hiệu quả có thể
đến 160 mg, 2 Iẩn/ngây, tùy theo sự dung nạp của bệnh nhân.
Người cao tuổi:
Không cân điêu chinh Iiêu cho bệnh nhân cao tuổi.
Suỵ thân:
Không cân điêu chinh liẽu cho bệnh nhân có độ thanh thải creatinin >10 mi/phút. ở
Su an:
Ở bệnh nhân suy gan nhẹ đến vùa vả không có ứ mật, Iiêu Valsartan không vượt quá 80 mg.
Valsartan chống chi dịnh ở bệnh nhân suy gan nặng vả bệnh nhân xơ gan mặt.
Tăng huỵết a'g Ở trẻ em từ 6 đến 16 tuối:
Trẻ em có thể nuốt trợn viên thuốc: liêu dùng khới đâu thường được đề nghị lả 1,3 mg/kg ngăy
một Iãn (tổng iiều dùng lên tới 40 mg). Liêu dùng được điêu chĩnh tùy thuộc vảo huyết ảp của
bệnh nhi. Chưa có dữ liệu chỉ định Iiểu dùng 2.7 mg/kg (lên đến 160 mg) cho cảc bệnh nhi từ 6
đến 16 tuổi.
Chưa có thông tin về việc dùng thuốc cho bệnh nhi dưới 6 tuổi hay ở bệnh nhi có độ iọc cầu thận
<30 mL/phú'i/i, 73 m².
GHỐNG CHỈ ĐINH:
— Quá mẫn với Valsartan hoặc với bất cứ thânh phần nảo của thuốc.
— Suy gan nặng, xơ gan mật và 0 mật.
- Ba tháng giữa vả cuối của thai kỳ.
LƯU Ý vÀ THẬN TRỌNG:
— Tăng kali huyêt: sử dụng đồng thới với các chất bổ sung kali, cảc thuốc lợi tiểu giữ kali, cảc
~.
muối có chứa kali, hoặc các tác nhân khác lảm tăng nông độ kali (heparin,…) không được iỆÀỀ
khuyến cáo.
— Bệnh nhân bị giảm thể tích nội mạch (ví dụ do dùng thuốc lợi tiểu Iiêu cao).
- Hẹp động mạch thận suy thận nặng
nhân vừa trải qua ghép thận.
- Bệnh nhân tăng aldosteron nguyên phát: Không nên điểu trị với valsartan vì hệ renin-
angiotensin không được hoạt hóa.
— Suy gan: Ở bệnh nhân có bệnh sưy gan nhẹ và vùa không có 0 mật, valsartan nên được dùng
với sự thận trọng.
- Điều trị nhõi máu cơ tim: Không nên sử dụng phối hợp valsartan với thưốc ức chế men chuyển
vì rủi ro gia tăng các tác dụng bất lợi.
- Suy tim: Không nên sử dụng phối hợp 3 thuốc lá thuốc ức chế men chuyển, thuốc chẹn beta vã
valsartan vì rủi ro gia tăng các tác dụng bất lợi.
Ỉ'NG Ty
pHÂẮF
CPHẢ]
- Bệnh nhân ghép thận: Hiện tại chưa có dữ Iiệu về việc sử dụng an toản của valsartan ở bệnh PV
-f~.F
—r. —»_ỵ
Phụ nữ có thai vả cho con bú: Thuốc đối kháng đặc hiệu với thụ thể angiotensin II không được
khuyến cáo dùng trong suốt thời kỳ mang thai và cho con bú.
Tác động của thuốc khi lái xe và vận hảnh máy mớc: Chưa có thông tin về ảnh hướng của
thuốc đến quá trinh vận hảnh máy móc tảu xe.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN:
Thường gặp, ADR>1/100
- Chóng mặt, nhửc đầu, đau bung, đau lưng, đau hợng, mệt mỏi, nhiễm trùng đường hô hấp trên,
giảm huyết ảp, tăng kali huyết, đau cơ, rối Ioạn tiêu hóa, ho khan, viêm xoang, buôn nôn, phù,
đau khớp, dánh trống ngực, ngứa, phảt ban, tiêu chảy, táo bón, khô miệng, khó tiêu, đẩy hơi, lo
lắng, mất ngủ.
Ỉt gặp, 1/1000
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng