. - ' J . MĂU NHÂN _gqlgg
1. Nhản trèn lọ 200 viên
… nạ…u………
úxuluuvntn;
mm…uluoùm
mubmm
2. Nhãn trẻn hộp 1 lọ x 200 viên 1
“ \
BỘ Y TẾ / \
cuc QUẢN LÝ DƯỌ « “~ ,\
Ở ĐÃ PHÊ DUYỆ ;
Lân đấu:.íẵJủếd ' ’ ' '
Haloneriúol
Halonerldol
Đzx`t-ỉịizgỵtzhz; ² thángÁOnăm 2012
" TYư ~ * IÁM ĐỒC
HƯỞNG DÃN sử DỤNG THUỐC - ĐỌC KỸ HƯỚNG DĂN sử DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG
VIÊN NẾN
R“ HALOPERIDOL 2 mg
(THUỐC BÁN THEO ĐON)
THÀNH PHÀN : Mỗi viến chứa
- Haloperidol ........................................................................... : 2 mg
- Tả dược (Lactose monohydrat, Tinh bột sắn, PVP K30, Magnesi stearat,
Aerosil ) vừa đủ ..................................................................... : 1 viên
DƯỢC LỰC HỌC :
Haloperidol lá thuốc ạn thần kinh thuộc nhóm butyrophenon. Haloperidol có cùng tác
dụng trên hệ thần kinh trung ương như Clorpromazin và những dẫn chât phenothiazin khác,
có tính đối kháng ở thụ thể dopamin nhưng tác dụng kháng dopamin nảy nói chung được
tăng lên đảng kế bới Haloperidol. Haloperidol có tác dụng chống nôn rất mạnh, có tảc dụng
lên hệ ngoại thảp.
Haloperidol có rắt ít tác dụng lên hệ thần kinh giao cảm; ở liếư bình thường, không có tác
dụng kháng adrenalin cũng như khảng Cholin, vì cấu trúc của Haloperidol gần giống như
acid gamma - amino - butyric. Haloperidol không có tảo dụng kháng Histamin, nhưng có tác
dụng mạnh giống papaverin trên cơ trơn
DƯỢC ĐỘNG HỌC:
- Sau khi uống, haloperidol được hấp thu từ 60 - 70% ở đường tiêu hoả. Nồng độ đỉnh trong
huyết tương đạt được sau khi uống thuốc từ 4 đến 6 giờ. Haloperidol có thời gian bản thải
24 giờ vả trạng thải cân bằng đạt được sau khoảng 1 tuần. Haloperidol chuyến hoá chủ yếu
qua cytochrom P450 của microsom gan, chủ yếu bằng cách khử ankyl oxy hoả, vì vậy có sự
tương tác thuốc khi Haloperidol được điều trị đồng thời với những thuốc gây cảm ứng hoặc
ức chế những enzym oxy hóa thuốc ở gan.
- Haloperidol bải tiết vảo phân 20% và vảo nước tiếu khoảng 33%. Chỉ có 1% thuốc được
bảỉ tiết qua thận ở dạng không bị chuyến hoả. Chất chuyến hoá không có tảo dụng dược lý
CHỈ ĐỊNH :
*Trong chuyên khoa tâm thẳn:
- Cảo trạng thải kích động tâm thần - vận động nguyên nhân khác nhau (trạng thải hưng cảm,
cơn hoang tưởng cấp, mê sảng, run do rượu).
- Cảo trạng thái loạn thần mạn tính (hoang tướng mạn tính, hội chứng paranoia, hội chứng
paraphrenia, bệnh tâm thần phân liệt).
- Trạng thái mê sảng, lú lẫn kèm theo kích động, hảnh vi gây gổ tấn công.
LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG :
Liều dùng : Liều lượng tùy theo từng người bệnh, bắt đầu dùng từ liếu thấp trong phạm vi
liếư thường đùng. Sau khi có đã ứng tốt (thường trong vòng 3 tuần), liếư duy trì thích hợp
phải được xảc định bằng giảm dan đến liếư thấp nhất có hiệu quả.
- Người lởn : Khới đầu o,s - s mg, chia 2. 3 lần/ngảy. Liều được điếu chỉnh theo ý kiến bảc
sĩ khi cần, liếư tối đa … mg/ngảy.
- Trẻ em từ 3 -12 tuổi : Khởi đầu 0,025 - 0,05 mg/kg thể trọng mỗi ngảy, chia 2 lần trong
ngảy. Có thể tăng rất thận trọng, nếu cần. Liều toi đa hằng ngảy 10 mg.
- Người giả : 0,5 mg - 2 mg, chia 2-3 lần/ngảy.
Cách dùng : Nên uống haloperidol cùng với thức ăn hoặc 1 eốc nước ( 240 ml ) hoặc sữa
nếu cần. —
CHỐNG CHỈ ĐỊNH : /
- Quả mẫn với bất cứ thảnh phần nảo của thuốc. ,,
- Người dùng quá liều barbiturat, opiat hoặc rượu.
- Bệnh Parkinson vả loạn chuyến hóa porphyrin
THẶN TRỌNG LÚC DÙNG :
- Trẻ em và thiếu niên ( rất dễ gặp tảc dụng ngoại tháp ).
- Người suy tuỳ.
- Người có ;; tế bảo ;; crôm.
- Người suy gan, thận, bệnh tim mạch, bệnh mạch mảu não, bệnh về ehức năn hô hấp,
người có bệnh glôcôm góc đóng, đải thảo đường, bệnh nhược cơ, phì đại tuyến tien liệt và
người cao tuổi ( dễ bị phản ứng phụ ngoại tháp hoặc/vả hạ huyết ảp thế đứng ).
- Haloperidol có thể ảnh hưởng đến khả năng thực hiện những hoạt động đòi hỏi sự tinh táo
và khả năng phối hợp động tác, thí dụ vận hảnh mảy, lải xe...
- Tránh dùng hoặc sử dụng thuốc rất thận trọng trog những trường hợp: rối loạn vận động
ngoại thảp, chứng liệt cứng, bệnh gan, bệnh thận, bệnh máu và động kinh, trầm cảm, cường
giáp, điếu trị đồng thời với thuốc ức chế hệ thần kinh trung ương, adrenalin vả cảc thuốc có
tảo dụng giốn giao cảm khảo.
PHỤ NỮ cỏ THAI VÀ CHO CON BÚ:
- T hời kỳ mang thai : Không dùng khi có thai do không có những nghiên cứu đầy đủ trên
người mang thai
- Thời kỳ cho con bú : Haloperidol bải tiết qua sữa mẹ. Trong thời gian điều trị bằng
haloperidol, không nên cho con bú.
TÁC ĐỌNG CỦA THUỐC LÊN LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC
Haloperidol có thể ảnh hưởng đến khả năng thực hiện những hoạt động đòi hòi sự tỉnh táo và
khả năng phối hợp động tảo, nên cần thận trọng khi dùng thuốc với người đang lải xe và vận
hảnh máy móc.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN :
- Hội chứng ngoại thảp xảy ra ở 40 … 70% số người bệnh được điếu trị. Haloperidol có thế
lảm tãng nồng độ prolactin trong huyết tương tùy theo liếư dùng.
- Thường gặp, ADR > 1/100
Đau đầu, chóng mặt, trầm cảm và an thần. Triệu chứng ngoại thảp với rối loạn trương lục
cấp, hội chứng Parkinson, ngổỉ nằm không yên. Loạn vận động xảy ra muộn khi điếu trị thời
gian dải.
- Ít gặp, mooo < ADR < 1/100
Tăng tỉết nước bọt và mồ hôi, ăn mất ngon, mất ngủ và thay đổi thể trọng. Tim đập nhanh và
hạ huyết áp, tiết nhiều sữa, to vú ở đản ông, ít kinh hoặc mất kinh, nôn, táo bón, khó tiêu,
khô miệng. Triệu chứng ngoại tháp với kiếu kỉch thieh vận động, suy nhược, yếu cơ. Cơn
động kinh lớn, kích động tâm thần, lú lẫn, bí đái và nhìn mờ.
- Hiếm gặp, ADR < 1/1000
Phản ứng quá mẫn như phản ứng da, mảy đay, choáng phản vệ. Hội chửng thuốc an thần
kinh ác tính. Giảm bạch cầu, mất bạch cầu hạt và giảm tiểu cầu. Loạn nhịp thất, hạ glucose
huyết, viêm gan và tắc mật trong gan.
Thông báo cho Bác sĩ các tác dụng không mong muốn mà bạn gặp phải khi dùng thuốc.
TƯỢNG TÁC THUỐC :
Phải thận trọng khi điếu t;ị Haloperidol đồng thời với các thuốc sau:
- Rượu: vì có thể xảy ra chứng nằm ngồi không yên và loạn trương lực, vì rượu có thể hạ
thấp ngưỡng kháng lại tảo dụng phụ gây độc thần kinh.
— Thuốc chống trầm cảm : Có the gây kéo dải vả lảr7(tăng tảc dụng ạn thần, kháng
acytylcholin cùa mỗi thuốc đó hoặc của haloperidol _
- Lithium: Có thể gây độc đối với thần kinh hoặc triệu chứng ngoại thảp.
- Carbamazepin, rifampicin: lâm giảm nồng độ hạloperidol trong huyết tương.
- Methyldopa: Có thể gây tảc dụng tâm thần không mong muốn như mất khả năng định
hướng, chậm suy nghĩ.
— Levodopa: vì có thể gây ra hoặc có thế lảm trầm trọng thêm triệu chứng rối loạn tâm thần,
và Haloperidol có thế lảm giảm tảc dụng điếu trị của Levodopa.
— Cocain: người nghiện cocain có thể tăng nguy cơ phản ứng loạn trương lực cấp sau khi
uống haloperidol.
- Thuốc chống viêm không steroid: Vì có thể gây ngủ gà và lũ lẫn nặng.
QUÁ LIÊU VÀ XỬ TRÍ:
Nếu mới uống quá liều haloperidol, nên rứa dạ dảy và uống than hoạt. Người bệnh phải được
điều trị tích cực triệu chứng và điếu trị hỗ trợ.
KHUYẾN CÁO :
- Không dùng thuốc quá hạn ghi trên hộp, hoặc khi có nghi ngờ về chất lượng của thuốc như
: viên bị ướt, bị biến mảu.
- Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần biết thêm thông tin, xin hãy hõiý
kiến của Bác sĩ hoặc Dược sĩ.
- Thuốc nảy chỉ dìm theo đơn của Bác sỹ.
TRÌNH BAY VÀ B 0 QUẢN :
- Thuốc đóng trong lọ 200 viên, hộp ; lọ, có kẻm theo tờ hướng dẫn sử dụng.
- Để thuốc nơi khô mảt, trảnh ảnh sảng, nhiệt độ không quá 30°C. ĐỂ XA TÀM TAY TRẺ
EM.
- Hạn dùng : 36 thảng kế từ ngảy sản xuất Tiêu chuẩn ảp dụng : TCCS
Thuốc được sản xuất tại :
CÔNG TY có PHẦN DƯỢC DANAPHA
253 … Dũng Sĩ Thanh Khê - TP Đà nẵng
Tel: 051 1.3760130 Fax: 0511.3760127 Email: [email protected]
Điện thoại tư vấn: 0511.3760131
Vả phân phổi trên toản quốc
Đà Nẵng, _f , y3 tIhảng AOnăm 2012
- GIAM ĐỎC
12
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng