026/453
MÃU NHÃN
1. Nhãnlọ:
LỌMVIÊNNÉN didlnhz
cn ;… Mn
"“…-…… …ưzư…mm…
Chủgdiũnhz ……me
meemkỹlrmglblulùig Windvmiừwmndomwx
dấnsùdự›g. cưmmummum
mm: Noim.m. mm…h wm
mm…mmaom mg wlpẵr“
hi hi lim
Tủdulnảpdựgĩccs …mmuwdúwonhễ
aẽxuẤmuvnten
WKỸWDẨN MỞ memm
sửwucmưmmùue ……dủ NsăySX
; Hdaner .......... ;; SGbSk
Ệ—in Táúncvỉnủ] ....... ;ng HD:
2. Nhãn hộpĩ
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lân dâu:.....M..zũìtfifflfi.………
li J GM J .
[[EInnaniủi] …- , …
Ì l
… …n …… H | saoqutnzNơlm.w_ _…
Halopeẵdj ......... v. ........... ; ,5'mg a oner ánhsáno.nhletdođuớl Ui
ẵídiẳchnuhdu .................. Iv;ên DỂXATẤMTAYTIẺEM.
' ;;Ỹucmcolmsử
-coc mtma; mưùn- WC .
VMơggẹwyOnnhđẹnkhtcnlnu Ịễtểlcmlmmc.
(mtbilh cùn.cơnhoung
meb.mlzmsủng.mndonnuỵ
-Cócưangmálloenmùnmantinh
(ìmmWụmnđnh.hộiehffl
m' ;, m' nửẫ). ' " ;mu0c …… nem vao
-TIIngthtimbdng.hilinkòmttm "
kld;động.hùnhvlgâygỏtbicbm.
Liủ;ìmCáủcủhg-Oúgdi
dlduXinnenkỹuongtùhnhg
dẫnsửủmg.
Tieu du;ấn áp dụng: TCCS
R!
1.—
ÂẶ/ J….lJllllllịiịl, ;ư
3. Nhãn vi 25 viên :
só Lô sx, HD :
ln chìm trẻn vỉ
'“HALOPERIDOL 1.5mg
'“movemnm 1.smg
ffl…-
"HALOPERIDOL 1,5mg
ỉi
fflĩẩ'á
`HALOPENDOL ;.smg
ủ
…:…—
(
ẳ
Ế
Ê
Ề
Ễ
\
4. Nhãn hộp 10 vĩ x 25 viên :
IOIJỊIẺIIIỦIBII
IODỊIGIIDIBH
~ áng Ý năm 2015
GIẤM ĐÓC
HƯỞNG DĂN sử DỤNG THUỐC - ĐỌC KỸ HƯỞNG DÃN SỬ DỤNG TRƯỞC KHI DÙNG
Rx - thuốc bán theo đơn
HALOPERIDOL 1,5 mg
THÀNH PHÂN: Mỗi viên nén chứa
- Haloperỉdol ............................................................................... : 1,5 mg
- Tả dược (Lactose monohydrat, tinh bột sắn, gelatin, magnesi stearat,
aerosil ) vừa đủ ............................................................................ : 1 viên
DƯỢC LỰC HỌC
— Haloperidol lá thuốc an thần kinh thuộc nhóm butyrophenon. Haloperidol có cùng tảc
dụng trên hệ thần kinh trung ương như clorpromazin và những dẫn chất phenothiazin khảc,
có tính đối khảng ở thụ thể dopamin nhưng tảo dụng khảng dopamin nảy nói chung được
tãng lên đảng kế bởi haloperidoh Haloperidol có tảo dụng chống nôn rất mạnh, có tác dụng
lên hệ ngoại tháp.
- Haloperidol có rất ít tảc dụng lên hệ thần kinh giao cảm; ở liều bình thường, không eó tác
dụng khảng adrenalin cũng như khảng cholin, vì cấu trúc cùa haloperidol gần giống như acid
gamma - amino - butyric. Haloperidol không có tảc dụng khảng histamin, nhưng có tảc dụng
mạnh giống papaverin trên cơ trơn.
DƯỢC ĐỌN G HỌC
- Sau khi uông, haloperidol được hấp thu từ 60% — 70% ở đường tiêu hoả. Nồng độ đỉnh
trong huyết tương đạt được sau khi uỏng thuốc từ 4 đến 6 giờ. Haloperidol có thời gian bán
thải 24 giờ và trạng thải cân bằng đạt được sau khoảng 1 tuần. Haloperidol chuyển hoá chủ
yếu qua cytochrom P450 của microsom gan, chủ yếu bằng cảch khứ ankyl oxy hoả, vì vậy có
sự tương tảo thuốc khi haloperidol được điếu trị đổng thời với những thuốc gây cảm ứng
hoặc ức chế những enzym oxy hóa thuốc ở gan.
- Haloperỉdol bải tiết vảo phân 20% và vảo nước tiếu khoảng 33%. Chỉ có 1% thuốc được
bải tiết qua thận ở dạng không bị chuyến hoá. Chất chuyến hoá không có tảo dụng dược lý. ;
CHỈ ĐỊNH
- Cảo trạng thải kích động tâm thần - vận động nguyên nhân khác nhau (trạng thải hưng cảm,
cơn hoang tướng cấp, mê sảng, run do rượu).
— Cảo trạng thải loạn thần mạn tính (hoang tưởng mạn tính, hội chứng paranoia, hội chứng
paraphxenia, bệnh tâm thần phân liệt).
- Trạng thải mê sảng, lú lẫn kèm theo kích động, hảnh vi gây gổ tấn công.
LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG
Liều dùng: Liều lượng tùy theo từng người bệnh, bắt đầu dùng từ liếư thấp trong phạm vi
liếư thường dùng. Sau khi có đảp ứng tốt (thường trong vòng 3 tuần), liếư duy trì thích hợp
phải được xảc định bằng giảm dần đến liếư thấp nhất có hiệu quả.
- Người lớn: Khới đầu 0, 5— 5 mg, 2- 3 lần/ngảy. Liều được điếu chỉnh theo ý kiến bảo sĩ khi
cân, liếư tối đa 100 mg/ngảy.
- Trẻ em từ 3 1—2 tuối: Khởi đầu 0,025— 0,05 mg/kg thể trọng mỗi ngảy, chia 2 lần trong
ngảy. Có thế tãng rất thận trọng, nểu cần. Liều tối đa hằng ngảy 10 mg. /Ổ/
- Người giả: 0, 5 mg- 2 mg, chia 2— 3 lầnlngảy.
Cách dùng: Nên uông haloperidol cùng với thức ãn hoặc 1 cốc nfỉc (240 ml) hoặc sữa nếu
cần.
;
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
- Quả mẫn với bất cứ thảnh phần nảo của thuốc.
— Người dùng quá liếư barbiturat, opỉat hoặc rượu.
- Bệnh Parkinson vả loạn chuyến hóa porphyrin.
— Tránh dùng hoặc sử dụng thuốc rẩt thận trọng trog những trường hợp: rối loạn vận động
ngoại thảp, chứng liệt cứng, bệnh gan, bệnh thận, bệnh mảu và động kinh, trầm cảm, cường
giảp, điếu trị đồng thời với thuốc ức chế hệ thần kỉnh trung ương, adrenalin vả cảc thuốc có
tảo dụng giống giao cảm khảc.
THẶN TRỌNG LÚC DÙNG
- Trẻ em và thiếu niên (rất dễ gặp tảo dụng ngoại thảp).
- Người suy tuý.
- Người có u tế bảo u crôm.
- Người suy gan, thận, bệnh tỉm mạch, bệnh mạch mảu não, bệnh về chức năng hô hấp,
người có bệnh glôcôm góc đóng, đái thảo đường, bệnh nhược cơ, phì đại tuyến tỉến liệt và
người cao tuổi (dễ bị phản' ưng phụ ngoại tháp hoặc/vả hạ huyết’ ap thế đứng).
- Haloperidol có thể ảnh hướng đến khả năng thực hiện những hoạt động đòi hòi sự tỉnh táo
và khả năng phối hợp động tác, thí dụ vận hảnh máy, lải xe..
PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BỦ
- Thời kỳ mang thai: Không dùng khi có thai do không eó những nghỉên cứu đầy đủ trên
người mang thai
- Thời kỳ cho con bủ: Haloperidol bải tiết qua sữa mẹ. Trong thời gian điều trị bằng
haloperidol, không nên cho con bú.
TÁC ĐỘNG CỦA THUỐC LÊN LÁI XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC
Haloperidol có thể ảnh hưởng đến khả năng thực hiện những hoạt động đòi hỏi sự tỉnh táo và
khả năng phối hợp động tảo, nên cần thận trọng khi dùng thuốc với người đang lái xe và vận
hảnh mảy móc.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN
- Hội chứng ngoại thảp xảy ra ở 40 - 70% số người bệnh được điếu trị. Haloperidol có thể
lảm tăng nồng độ prolactin trong huyết tương tùy theo liếư dùng.
- Thường gặp, ADR > 1/100
Đau đầu, chóng mặt, trầm cảm và an thần. Triệu chứng ngoại thảp với rối loạn trương lực
cấp, hội chứng Parkinson, ngồi nằm không yên. Loạn vận động xảy ra muộn khi điếu trị thời
gian dải.
- Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100
Tăng tiết nước bọt và mồ hôi, ăn mất ngon, mất ngủ và thay đổi thể trọng. Tim đập nhanh và
hạ huyết ảp, tiết nhiếư sữa, to vú ở đản ông, ít kinh hoặc mất kinh, nôn, táo bỏn, khó tiêu,
khô miệng. Triệu chứng ngoại tháp với kiểu kích thích vận động, suy nhược, yếu cơ. Cơn
động kinh lớn, kích động tâm thần, lú lẫn, bí đải và nhìn mờ. /Kb
- Hiếm gặp, ADR < 1/1000
Phản ứng quả mẫn như phản ứng da, mảy đay, choáng phản vệ. Hội chứng thuốc an thần
kinh ảc tính. Giảm bạch cầu, mất bạch cầu hạt và giảm tiếu cầu. Loạn nhịp thất, hạ glucose
huyết, viêm gan và tắc mật trong gan.
T hong báo cho Bác sĩ các tác dụng không mong muốn mà bạn gặp phải khi dùng thuốc.
TƯONG TÁC THUỐC
Phải thận trọng khi điếu trị haloperidol đồng thời với cảc thuốc sau
- Rượu: vì có thể xảy ra chứng năm ngôi không yên và loạn trương lực, vì rượu eó thể hạ
thấp ngưỡng khảng lại tảc dụng phụ gây độc thần kinh.
- Thuốc chống trầm cảm: có thể gây kéo dải vả lảm tăng tác dụng an thần, kháng
acetylcholin của mỗi thuốc chống trầm cảm hoặc của haloperidol.
- Lithium: có thể gây độc đối với thần kinh hoặc triệu chứng ngoại tháp.
— Carbamazepin, rỉfampicin: lảm giảm nồng độ haloperidol trong huyết tương.
- Methyldopa: có thể gây tảo dụng tâm thần không mong muôn như mất khả năng định
hướng, chậm suy nghĩ
- Levodopa: vì có thể gây ra hoặc có thế lảm trầm trọng thêm triệu chứng rối loạn tâm thần,
và haloperỉdol có thể lảm giảm tảo dụng điếu trị của levodopa.
- Cocain: người nghiện cocain có thể tăng nguy cơ phản ứng loạn trương lực cấp sau khi
uống haloperidol.
- Thuốc chống viêm không steroid: vì có thể gây ngủ gả và lũ lẫn nặng.
QUÁ LIỀỤ VÀ XỬ TRÍ
Nếu mới uống quá liếư haloperỉdol, nên rừa dạ dảy và uống than hoạt. Người bệnh phải được
điều trị tích cực triệu chứng và điếu trị hỗ trợ.
KHUYẾN CÁO
- Không dùng thưốc quá hạn ghi trên hộp, hoặc khi có nghi ngờ về chất lượng của thuốc
như : viên bị ướt, bị biến mảư. `
- Đọc kỹ hưởng dẫn sử dụng trưởc khi dùng. Nếu cẩn biết thêm thô
kỉến của Bác sĩ hoặc Dược sĩ.
- Thuốc nảy chỉ dùng theo đơn của Bác sĩ.
TRÌNH BÀY VÀ BẢO QUẢN
- Hộp ] lọ x 400 viên, hộp 10 vì x 25 viên, có kèm theo tờ hướng dz
- Đế thuốc nơi khô thoảng, trảnh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30 oc. ,
ĐỀ XA TÀM TAY TRẺ EM.
, A ' "
tip_t,_'xịn hầỵ_ịtỏiỷ
- Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngảy sản xuất Tiêu QWỊẸCS_
CÔNG TY CỔ PHÀN DƯỢC DANAPl-Ệẫ JJ… é
253- Dũng Sĩ Thanh Khê- TP Đà năng ẾỔÌ
Tel: 0511.3760130 Fax: 0511. 37'60127 Email: [email protected]
Điện thoại tư vân: 0511.3760131
Vả phân phối trên toân quốc
T huoc được săn xuất tại p TRUỎNG PHỎNỆ
VJJ' .
d'Oy
òy othịtáng Cnãm 2015
GIAM ĐÓC
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng