405M46
BỘ Y TẾ
rục QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lán dảu:AấJ…QỂJẢQffl
Thinh phỉn; Mõl viên nẻn chứa: SĐK:
Halopendol .................................................................... ! ,Smg \
Tadươc vđ .............................................................. 1 vỉẻn nèn \
Đế xa tám lay trẻ em. Đoc kỷ huởng dản sử dung truờc khi dung.
____ ___ _ - —— ỳ—+
Rmu0c BÁN Tneooon GMP —WHO
Hộp 2 ví x 25 viên nén
HALOPERI DOL 'l,5 mg
L'ONG N (O PHAN DUOC PHAM HA TAY
DHT
HRTRPHRR
I
2
0
'0
…
E
0
0
l—
ln
3
CD
| Chi Gịnh, (hống chỉ định. Cỏch dùng - Liêu dùng vả dc thỏng tin 56 lò sx
khảc: Xem m huớng dản sử dụng thuốc bẻn nong hỏp. Ngảy SX
Tìíu dluín: DĐVN IV HD (ExpDate) :
Báo quản; Nơi khò, nhlẻt dò dum 30°C
R muóc BAN meo oc… GMP - WHO
Hóp 2 ví x 25 vnèn nén
HALOPERIDOL 1,5mg
CONG YY COPHAN DUOC PHAM HA TAY
ALOPERIDOL 1,5 mg
;.
HRTRPHRR
AY]. VH d`O`d'DIJ
Hướng dẫn sử dụng th uốc
T huoc bán theo đơn
HALOPERIDOL l,Smg
Dạng thuốc: Viên nén
Qui cách đóng gỏi: Hộp 2 vỉ x 25 viên
Thânh phần: Mỗi viên nén chứa: /
Haloperidol 1,5mg
Tả dược vđ 1 viên
(Tả dược gồm: T inh bột sắn, Lactose, Bột talc, Gelatin, Natri Iauryl suỊfat. Magnesi stearat,
Anhydrous Dibasic Calcium Phosphate).
Các đặc tính dược lực học:
Haloperidol lá thuốc an thần kinh thuộc nhóm butyrophenon. Nghiên cứu dược lý cho thế al
haloperidol có cùng tảo dụng trên hệ thần kinh trung ương như clopromazin và những dẫn chat
phenothiazin khác, có tính đối kháng ở thụ thể dopamin nhưng tác dụng khảng dopamin nảy
nói chung được tăng lên đáng kế bởi haloperidol. Tuy nhiên, tảo dụng gây ngủ kém hơn so với
clopromazin. Halopendol có tảc dụng chống nôn rất mạnh. Trong số những tảo dụng trung
ương khác, còn có tác dụng lên hệ ngoại thảp. Haloperidol có rất ít tác dụng lên hệ thân kinh
giao cảm; ở liều bình thường, không có tác dụng kháng adrenalin cũng như khảng cholin, vì
cấu trúc của haloperỉdol gần giống như acid gamma- amino- butyric. Haloperidol không có
tảc dụng kháng histamin, nhưng có tác dụng mạnh giông papaverin trên cơ trơn.
Các đặc tính dược động học:
Hấp thu: Sau khi uống, thuốc được hấp thu từ 60- 70% ở đường tiêu hóa. Nồng độ đỉnh của
thuốc trong huyết thanh đạt được sau khoảng 4 đến 6 giờ. Nửa đời của thuốc sau khi uống một
liều là 24 giờ. Trạng thải cân bằng thường đạt được sau 1 tưần. Nổng độ thuốc trong huyết
thanh biến đổi nhiều giữa các người bệnh.
Chuyến hóa: Thuốc chuyển hóa chủ yếu qua cytocrom P450 của microsom gan, chủ yếu bằng
cảch khứ ankyl oxy hóa.
Thái trừ: Thuốc được bải tiết vảo phân 20% và vảo nước tiểu khoảng 33%. Chi có 1% thuốc
được bải tỉết qua thận ở dạng không bị chuyển hóa. Chất chuyến hóa không có tác dụng dược
lý
Chỉ định:
T rong chuyên khoa tâm thần. Cảo trạng thái kích động tâm thần- vận động nguyên nhân khác
nhau (trạng thâi hưng cảm, cơn hoang tưởng cấp, mê sảng, run do rượu); các trạng thái loạn
tâm thần mãn tính (hoang tưởng mãn tính, hội chứng paranoia, hội chứng paraphrenia, bệnh
tâm thần phân liệt); trạng thải mê sảng, lủ lẫn kèm theo kích động; hảnh vi gây gô tân công;
cảc bệnh tâm căn và cơ thể tâm sinh có biểu hiện lo au (dùng liều thấp).
Chuyên khoa khác. Chống nôn, gây mê, lảm dịu các phản ứng sau liệu phảp tia xạ và hoá trị
liệu bệnh ung thư.
Cách dùng và liều dùng: Uống theo sự chỉ dẫn của thầy thuốc trong từng trường họp cụ thề.
Nên uông thuốc cùng thức ăn hoặc một cốc nước (240ml) hoặc sữa nêu cân. Dung dịch uống
không được pha vảo cả phê hoặc nước chè vì sẽ lảm haloperidol kết tùa.
Liều lượng tuỳ theo đảp ứng cùa người bệnh, bắt đầu từ liều thấp nhất trong phạm vi liều
thường dùng. Sau khi có đáp ứng tốt (thường trong vòng 3 tuần), liều duy trì thích hợp phải
được xảc định bằng giảm dần đến liều thấp nhất có hiệu quả.
Điều trị bệnh Ioạn thẳn và các rối Ioạn hảnh vì kết họp.
Người lớn: Ban đầu uống 0, 5- -Smg x 2- 3 lần/ngảy. Liều được điều chỉnh dần khi cần và
người bệnh chịu được thuốc. Trong loạn thần nặng hoặc người bệnh khảng thuốc, lỉềư có thể
tới 60mg một ngây, thậm chí lOOmg/ngảy. Liều giới hạn thông thường cho người lớn: lOOmg.
Trẻ em: Dưới 3 tuổi: Liều chưa được xảc định.
tới 0 ,ISmg/kg thế trộng).
Người cao tuổi: Uống 0, 5- 2 mg, chia lảm 2- 3 lần/ngây.
Điều trị buồn nôn vả nôn do các nguyên nhân: Liều thông thường l-2mg x 2 lần] . .
( T huoc nãy chỉ dùng theo sự kê đơn của thẩy thuốc)
Chống chi đinh: Người bệnh mẫn cảm với một trong cảc thảnh phấn của thuốc. › ~
dùng quá nhieu bacbiturat, opiat hoặc rượu; bệnh Parkinson vả loạn chuyến hoả porphy ~
Trảnh dùng hoặc sử dụng thuốc rất thận trọng trong những trường hợp sau: Rối loạn vận động
ngoại thảp, chứng liệt cứng, bệnh gan, bệnh thận, bệnh mảu và động kinh, trầm cảm, cường
giảp, đỉều trị đổng thời với thuốc ức chế hệ thần kinh trung ương, adrenalin vả cảc thưốc có tác
dụng giống giao cảm khác
Thận trọng: Trẻ em và thiểu niên (rất dễ gặp tác dụng ngoại thảp), người suy tuý, người có ;;
tế bảo ưa crôm.
Người suy gan, thận, bệnh tim mạch, bệnh mạch mảu não, bệnh về chức năng hô hấp, người có
bệnh glôcôm gỏc đóng, đải tháo đường, bệnh nhược cơ, phì đại tuyến tiền liệt vả người cao
tuổi (dễ bị phản ưng phụ ngoại tháp hoặc/ và hạ huyết' ap thế đứng).
Haloperidol có thể ảnh hướng đến khả năng thực hiện những hoạt động đòi hỏi tinh tảo và khả
năng phối hợp động tảc như vận hânh mả móc, tảu xe..
Tác dụng không mong muốn của thuoc(ADR): Hội chứng ngoại tháp xảy ra ở 40— 70% số
người bệnh được điều tr;. Haloperidol có thế lảm tảng nông độ prolactin trong huyết tương tuỳ
thuộc vảo liều dùng.
Thường gặp:Ẩ Đau đầu, chóng mặt, trầm cảm và an thần. Triệu chứng ngoại tháp với rối loạn
trương lực cấp, hội chứng parkinson, ngồi nằm không yên. Loạn vận động xảy ra muộn khi
điều trị thời gỉan dải.
Ít gặp. Tăng tiết nước bọt và mồ hôi, ăn mất ngon, mất ngủ và thay đối thể trọng. Tim đập
nhanh và hạ huyết ảp, tiết nhìếu sữa, to vú đản ong, ít kinh hoặc mất kinh, nôn, tảo bón, khó
tiêu, khô miệng. Triệu chứng ngoại tháp với kiến kich thích vận động, suy nhược, yếu cơ. Cơn
động kinh lớn, kích động tâm thần, lú lẫn, bí đải và nhìn mờ.
Hiếm găp: Phản ứng quả mẫn (phản ứng da, mây đay, choáng phản vệ). Hội chứng thuốc an
thần kinh ảc tính. Giảm bạch câu, mất bạch câu hạt và giảm tiếu câu. Loạn nhịp thất, hạ
glucose huyết, viêm gan và tắc mật trong gan.
Những phản ứng ngoại tháp được kiếm soát bằng cảch giảm liều hoặc điếu trị bằng thuốc
chống Parkinson. Tăng nhãn áp có thể xảy ra khi Haloperidol được điếu trị đồng thời với thuốc
khảng cholin, bao gôm thuốc chống Parkinson.
Ảnh hưởng của thuốc đến khả năng lải xe và vận hânh máy móc: Haloperidol có thể ảnh
hưởng đến khả năng thực hiện những hoạt động đòi hòi tinh tảo và khả năng phối hợp động tác
như vận hảnh mảy móc, tản xe..
Thời kỳ mang thai. Chưa có nghiên cứu đầy đủ trên người. Tuy nhiên đã có một sổ bảo các dị
dạng ở các chi thai nhi khi bả mẹ dùng haloperidol cùng với một số thuốc khảo (nghi có khả
năng gây quái thai trong 3 tháng đầu). ĂTriệu chứng nhiễm độc có thể xảy ra ở trẻ sơ sinh tiểp
xúc với liên cao thuốc chống loạn thần cho vảo cuối thai kỳ: đã thấy an thần mạnh, giảm
trương lực cơ, triệu chứng ngoại tháp và vảng da, ứ mật.
Thuốc chỉ nên dùng trong đẳu và cuối thai kỳ khi lợi ích tỉềm năng được chứng minh có lợi
hơn nguy cơ có thể xảy ra cho thai nhi.
Thời kỳ cho con bú
Haloperidol bải tiết vảo sữa mẹ. Trong thời gian điếu trị bằng haloperidol, không nên cho con
bủ.
Sử dụng quá liều: Nếu mới uống quá liều Haloperidol, nên rừa dạ dảy vả uổng than hoạt.
Người bệnh phải được điếu tn' tích cực triệu chứng vả diếư trị hỗ trợ. .
* Ghi chú: "Nếu cần thông tin xin hỏi ý kiến của bác sĩ và thông báo cho bảc sĩ những tác
dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc"
Tương tảc với thưốc khác, câc dạng tương tác khác: :Phải thận trọng khi điếu trị
Haloperidol đồng thời với các chất sau:
Rượu. Vì có thể xảy ra chứng nằm ngổi không yên và loạn trương lực sau khidùng rượu ở
những người bệnh đang uống thuốc an thần và vì rượu có thể hạ thấp ngưỡng khảng lại tác
dụng phụ gây độc thần kinh.
Thuốc chông trẫm cám: Vì có thế có tảo dụng dược lý hiệp đồng như tảo dụng khảng muscarin
hoặc hạ huyết á ,hoặc có tương tảc dược động học, và sự ức chế lẫn nhaú eủa những enzym
gan liên quan đen chuyến hoá của cả thuốc an thần và thưốc chống trầm cảm ba vòng. Dùng
đồng thời với Haloperidol cảc thuốc chống trầm cảm có thể kéo dải và tăng tác dụng phụ an
thần, khảng acetylcholin của mỗi thuốc đó hoặc của haloperiđol.
Lithi. Vì có thể gây độc với thần kinh hoặc ưiệu chứng ngoại tháp.
Carkamazepin, rifampicín: Vì các thuốcẦ nảy gây cảm ứng enzym oxy hoá thuốc ở gan
(Cytochrom P450) và dẫn đến giảm nhiều nồng độ haloperidol trong huyết tương.
Methyldopa. Vì có thế lảm hạ huyết ảp một cảch đáng kế, dùng đồng thời với haloperidol có
thể gây tảc dụng tâm thần không mong muôn như mất khả năng định hướng, chậm suy nghĩ.
Levodopa: Vì có thể gây ra hoặc lảm trầm trọng thêm triệu chứng rôi loạn tâm thần và
haloperidol có thể lảm giảm tảc dụng điếu trị của levodopa.
Cocaín: Người nghiện cocain có thể tăng nguy cơ phản ứng loạn trương lực cấp sau khi uống 4
haloperidol.
T huoc chống viêm không steroid: Vì có thể gây ngủ gả và lũ lẫn nặng.
Hạn đùng: 36 Ắtháng tính tư ngả sản xưất. Không dùng thuốc đã quá hạn sử dụng. Khi thấy
viên thưốc bị am môc, viên thuoc bị nứt vỡ, nhãn thuốc“ m số lô SX, HD mờ.. .hay có cảc biến
hiện nghi ngờ khác phải đem thuốc tởi trả lại nơi bản hoặc nơi sản xuất theo địa chi trong đơn.
Bão quản: Nơi khô, nhiệt độ dưới 300C.
Tiêu chuẩn âp dụng: DĐVN IV.
ĐỂ XA TẨM TAY TRẺ EM
"Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Nếu cẩn thêm thông tin xin hải ý kiến bác sĩ"
THUỐC SẨN XUẤ T TAI:
CÔNG TY '
PHÓ CỤC TRƯỞNG
MM; ơfệcọyni,
PHÓ Tổ G GIÁM ĐỔC
DS..Ảílợỗư Ởaỉẳẵé
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng