o J~…-ọ '
BỘ Y TẾ
CỤC QUÁN LÝ DƯỢC
ĐA PHÊ DUYỆT
Lândâu:.......tls.naz-JZIIIE...…. Ắứị/
do zY` … ..... :: ư
\ H a _1sodm W pc
d 0 ZY W ' ……--`m sbe MT“
H Ồ MN M'
~"" __nsđ
'ểuuử W H ad 0 ly
quuUffl OZY` › …… "'“75ư151 ..
H ad 15p … M ~— Í_ ....... \
"“JĨỊJ—JM Ở
Thìnlt pan Mỏi viên nén bao phim chửa: Chỉ định, Chống chỉ định. Cỏch dùng, Liõu dùng vì dc
Spiramycin…………..............…….....……..….750 000 IU tin khảc: Xỉn xem tờ hướng dãn sử dụng thuóc bẻn trong
Metronidazol.. 125mg
Tá dược vd ............................................... t vỉèn ot xa TẨM TAY TRẺ EM. oọc KỸ uuơuc DAN sử nụ
TiỐu chuẩn: TCCS TRƯỚC KHI DÙNG.
… qutn: Nơi khò, nhiệt aọ dua ao°c. SĐK:
! & Thuốc bán theo đơn GMP-WHO
_
Ê \l… llH\í III `Ềwt…tJ H ’\\l'iflƯìlli.i/Hị l_'ìmg
m Huịi __' H | U . 'i H Iìl'Ụ iì.it › pi…iì
ẮC’ễ/«íỏẳc
oược PHAM
ai TÂY
Compositlon:Each film coated tabletcontains: Inthon, Conưnindiation, Admhtistntion-Dosago Illd
Spiramycin .................................. …750 000 IU othef Infonnnion: See the package insert inside.
Metronidazole. .. .. 125m
Excipients q,s.f………………………………...……l tablegt KEEP OUT OF REACH OF CHILDREN.
. _ , CAREFULLY READTHE ACCOMPANY-
Sp'd'k'm'" Mồfflfmu'm ma msmucnous BEFORE uss.
Storage: Store in a dry place, below 30°C,
B( Prescription only GMP—WHO
\ị….tttì\t … “ P N H … Il \\t tttttltti.llttlt lị ì…ụ
H… … .ỉ ltl-xlvrs- \… le ! tnttt—tl [ lịìit²l\
56 lò SX (Lot.No):
Ngủy SX (Mlg, Dnte):
HD (Exp. Dole):
"
Hưởng dẫn sữ dụng th uổc:
Thuôc bán theo đơn
HADOZYL
- Dạng thuốc: Viên nén bao phim.
- Thânh phần: Môi vỉên nén bao phim chứa:
Spiramycin 750.000 IU
Metronidazol 125mg
Tá dược vd ] viên
(T á dược gồm: Lactose, tỉnh bột sắn, tinh bột mì, bột talc, natri starch glycolat,
gelatỉn, silicon dioxỉd, magnesi stearat, crospovidone, hydroxy propyl methyl cellulose,
títan dioxyd, nipagìn, PEG 6000, nipasol, erythrosin, ponceau 4R).
- Các đặc tính được lực học:
* SQiramỵcin:
Spiramycin lả kháng sinh nhóm macrolid có phổ khảng khuấn tương tự phổ khảng khuấn
r
của erythromycin vặ clindamycin. Thuộc có tác dpng kìm khuẩn trên vi khuấn đang phân
chia tê bảo. 0 các nông độ trong huyêt thanh, thuôc có tảo dụng kìm khuân, nhưng khi đạt
nồng độ ở mỏ thuốc có thể diệt khuấn. Cơ chế tác dụng của thuốc là tác dụng trên cảc tiểu
đơn vị SOS của ribosom vi khuẩn và ngăn cản vi khuấn tổng hợp protein.
Ở những nơi có mức khảng thuốc rất thấp, spiramycin có tác dụng kháng cảc chủngGram
dương, cảc chủng Coccus như Staphylococcus, Pneumococcus, Meningococcus, phân lớn
chủng Gonococcus, 75% chủng Streptococcus, vả Enterococcus. Cảo chủng Bordetella
pertussis, Corynebacteria, Chlamydia, Actínomyces, một số chủng Mycoplasma và
T oxoplasma cũng nhạy cảm vởi spiramycin. Tuy nhiên tác dụng ban đầu nảy đã bị suy
giảm do sử dụng lan trản erythromycin ở Việt Nam.
Spiramycin không có tác dụng với các vi khuẩn đường ruột Gram âm. Cũng đã có thông
bảo về sự đề khảng của vi khuấn đối với spiramycin, trong đó có cả sự kháng chéo giữa
spiramycin, erythromycin vả oleandomycin. Tuy nhiên, cảc chủng khản erythromycin
đôi lúc vẫn còn nhạy cảm với spiramycin. Ắ/
* Metronidazol:
Metronidazol là một dẫn chất 5 - nitro - imidazol, có phổ hoạt tính rộng trên động vật
nguyên sinh như amip, Giardia và trên vi khuẩn kị khí.
Cơ chế tác dụng của metronidazol còn chưa thật rõ. Trong ký sinh trùng, nhóm 5 - nitro
của thuốc bị khử thảnh các chất trung gian độc với tế bảo. Các chất nảy liên kết với cấu
trúc xoắn của phân tử DNA lảm vỡ các sợi nảy và cuối cùng lâm tế bảo chết. Nồng độ
trung bình có hiệu quả của metronidazol là 8 microgam/ml hoặc thấp hơn đối với hầu hết
các động vật nguyên sinh và các vi khuẩn nhạy cảm. Nồng độ tối thiểu ức chế (MIC) cảc
chùng nhạy cảm khoảng 0,5 microgam/ml. Một chủng vi khuẩn khi phân lập được coi là
nhạy cảm với thuốc khi MIC không quá 16 microgam/ml.
Metronidazol là một thuốc rất mạnh trong điều trị nhiễm động vật nguyên sinh như
Entamoeba histolytica, Giardia lamblia và T richomonas vaginalis. Metronidazol có tảc
dụng diệt khuấn trên Bacteroỉdes, Fusobacterium vả cảc vi khuấn kỵ khi bắt buộc khảo,
nhưng không có tác dụng trên vi khuẩn ải khí. Metronidazol chỉ bị khảng trong một số ít
trường hợp. Khi bị nhiễm cả vi khuẩn ái khí và kỵ khí, phải phối hợp metronidazol với
cảc thuốc khảng khuẩn khác.
- Các đặc tính dược động học:
* Sgiramỵcin:
' f'ĩẵlrỈ`iồnfơ\
'0
c/
[
+ Hấp rthu: Spiramycin được hấp thu không hoản toản ở đường tiêu hóa. Thuốc uống
được hâp thu khoảng 20 - 50% liều sử dụng. Nồng độ đỉnh trong hưyết tương đạt được
trong vòng 2 - 4 giờ sau khi uông. Nồng độ đỉnh trong huyết tương sau khi uống liều ] g
hoặc truyền tĩnhmạch 1,5 triệu đơn vị đạt được tương ứng là 1 microgam/ml và 1,5 - 3,0
microgam/ml. Nông độ đỉnh trong máu sau liều đơn có thể duy trì được 4 đến 6 giờ. Uống
spiramycin khi có thức ãn trong dạ dảy lảm giảm nhiều đến sinh khả dụng của thuốc.
Thức ăn lảm giảm khoảng 70% nổng độ tối đa của thuốc trong huyết thanh và lảm cho
thời gian đạt đỉnh chậm 2 giờ.
+ Phân bố: Spiramycin phân bố rộng khẳp cơ thể. Thuốc đạt nồng độ cao trong phổi,
amidan, phế quản và cảc xoang. Spiramycin ít thâm nhập vảo dịch não tủy. Nồng độ
thuốc trong huyết thanh có tác dụng kìm khuấn trong khoảng 0,1 - 3,0 microgam/ml và
nông độ thuốc trong mô có tác dụng diệt khuấn trong khoảng 8 - 64 microgam/ml.
+ Chuyển hóa — thải trừ: Thuốc uống spiramycin có nửa đời phân bố n ' ` .
phút). Nửa đời thải trừ trung bình là 5 - 8 giờ. Thuốc thải trừ chủ yẢ ạthảhtw
! \ `
A A
thuôo trong mật lớn gap 15 - 40 lân nong độ trong huyết thanh. Sau Ểạềièg'ghècứ 0 g
2% tông liêu uỏng tìm thây trong nước tiêu. ị;ịi cỏ“ PHÀh_ ~
* Metronidazol: «\ UUQC PỂAM
+ Hấp thu: Metronidazol thường hấp thu nhanh và hoản toản sau khi;ìlìấnễAdặft `
độ trong huyết tương khoảng 10 microgam/ml khoảng 1 giờ sau khi "“ g`át)fo "
tương quan tuyến tinh giữa liều dùng và nồng độ trong huyết tương diễn ra"“J pham vi
liều từ 200 - zooo mg. Liều dùng lặp lại cứ 6 - 8 giờ một lần sẽ gây tích lũy thuốc. Nửa
đời của metronidazol trong huyết tương khoảng 8 giờ và thể tích phân bố xấp xỉ thể tích
nước trong cơ thể (0,6 - 0,8 lítlkg).
+ Phân bổ: Khoảng 10 - 20 % thuốc liên kết với protein huyết tương. Mctronidazol thâm
nhập tốt vảo cảc mô và dịch cơ thể, vảo nước bọt và sữa mẹ. Nồng độ điều trị cũng đạt
được trong dịch não tủy. ,
+ Chuyển hóa: Metronidazol chuyển hóa ở gan thảnh cảc chất chuyên hóa đạng hỵdroxy
vả acid, vả thải trừ qua nước tiểu một phần dưới dạng glucuronid. Các chât chuyên hóa
vẫn còn phần nảo tảc dụng dược lý.
+ Thái trừ: Nửa đời thải trừ trung bình trong huyết tương khoảng 7 giờ. Nửa đời của chất
chuyển hóa hydroxy là 9,5 - 19,2 giờ ở người bệnh có chức năng thận bình thường. Trên
90% liều uống được thải trừ qua thận trong 24 giờ, chủ yếu là cảc chất chuyển hóa
hydroxy (30 - 40%), và dạng acid (10 - 22%). Dưới 10% thải trừ dưới dạng chất mẹ.
Khoảng 14% liều dùng thải trừ qua phân.
Ở người bệnh bị suy thận, nứa đời của chất mẹ không thay đổi, nhưng nứa đời của chất
chuyến hóa hydroxy kéo dải gấp 4 đến 17 lần. Chuyển hóa metronidazol có thế bị ảnh
hướng nhiều, khi bị suy gan nặng. Metronidazol có thế loại khỏi cơ thể có hiệu quả bằng
thấm tảch mảu.
— Chỉ định: Điều trị cảc bệnh nhiễm trùng về răng miệng cấp tính, mạn tính hoặc tải phảt,
đặc biệt là áp-xe răng, viêm tấy, vỉêm mô tế bảo quanh xương hảm, viêm quanh chân
răng, viêm nướu, viêm lợi, viêm miệng…Phòng ngừa nhiễm khuấn răng miệng sau phẫu
thuât.
- Cách dùng và liều dùng: Theo chỉ dẫn của thầy thuốc. Liều trung bìnhz~ Ễ/
* Người lớn: Uống 4-6 viên/ ngảy, chia 2-3 lần, uống trong bữa ăn.
Trường hợp nặng, có thể dùng liều tấn công 8 viên/ ngảy.
* Trẻ em 10 … 15 tuối: Uống 3 viên/ngảy, chia 3 lần.
* Trẻ em 6 - 10 tuổi: Uống z viên/ngảy, chia 2 lần.
(Thuốc nây chỉ dùng theo sự kê đơn của bác sỹ)
’*=t
- Chống chỉ định: Mẫn cảm với một trong các thảnh phần của thuốc. Trẻ em dưới 6 tuổi.
Phụ nữ có thai và cho con bú. Không được uống rượu khi dùng thuốc.
- Thận trọng:
* Spiramycin: Người có rối loạn chức năng gan (vỉ thuốc có thể gây độc cho gan).
* Metronidazol:
- Metronidazol có tác dụng ức chế alcol dehydrogenase vả cảc enzym oxy hoá aicol khảo.
Thuôc có phản ứng nhẹ kỉêu disulfiram như nóng bừng mặt, nhức đầu, buồn nôn, nôn, co
cứng bụng vả ra mồ hôi.
— Metronidazol có thể gây bất động T reponema pallidum tạo nên phản ứng dương tính giả
của nghiệm pháp Nelson.
- Dùng liêu cao điều trị cảc nhiễm khuấn kỵ khí và điều trị bệnh do amip và do Giardia
có thế gây rôi loạn tạo máu và cảc bệnh thần kinh thể hoạt động.
— Thời kỳ mang thai: Không dùng được
- Thời kỳ cho con bủ: Không dùng được
- Tác dụng của thuốc lên khả năng lải xe và vậm hảnh mảy móc: Th ,
buồn ngủ nên sử dụng được cho người lái xe và vận hảnh mảy móc.
- Tác dụng không mong muốn của thuốc: '
* Spiramycín: Hiêm khi gây tảc dụng không mong muôn nghiêm trọng.
- T hưởng gặp: Tiêu hoá (Buồn nôn, nôn, ia chảy, khó tiêu). _
- Ít gặp: Toản thân (Mệt mỏi, chảy mảu cam, đổ mồ hôi, cảm giác đè ép ngực '." ,
tạm thời, loạn cảm, lảo đảo, đau, cứng cơ và khớp nối, cảm giảc nóng rảt. Tiêu hoả (Viêm
kết trảng cấp). Da (Ban da, ngoại ban, mảy đay). ’ ,
- Hiếm gặp: Toản thân (Phản ứng phản vệ, bội nhiễm do dùng dải ngảy thuôo uỏng
spiramycin). `
* Metronidazol: Tác dụng không mong muốn thường phụ thuộc vảo liêu dimg. Khi dùng
liều cao và lâu dải sẽ lảm tăng tảc dụng có hại. Tác dụng không mong muôn thường gặp
nhất khi uống metronidazol là buồn nôn, nhức đầu, chán ăn, khô miệng, có vị kim loại rât
khó chịu. Cảc phản ứng không mong muốn khác ở đường tiêu hoá của metronidạzol lả
nôn, ỉa chảy, đau thượng vị, đau bụng, tảo bón. Các tác dụng không mong muôn trên
đường tiêu hoá xảy ra khoảng 5 - 25%.
- T hưởng gặp: Tiêu hoá (Buồn nôn, nôn, chán ãn, đau bụng, ia chảy, có vị kim loại khó
chịu)
- Ít gặp: Mảu (Giảm bạch cầu). ’
- Hiểm gặp: Mảu (Mất bạch cầu hạt). Thần kinh trung ương (Cơn động kinh, bệnh đa dây
thần kinh ngoại vi, nhức đầu). Da (Phổng rộp da, ban đa, ngứa). Tiết niệu (Nước tiêu sẫm
mảu).
* Ghi chú: " T hông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử
dụng th uổc ".
- Tương tác thuốc: _
* Spiramycin: Dùng Spiramycin đồng thời với thuốc uống ngừa thai sẽ lảm mât tác dụng
phòng ngừa thụ thai.
* Metronidazol:
+ Metronidazol tăng tảc dụng thuốc uống chống đông máu, đặc biệt warfarin, vì vậy tránh
dùng cùng lủc.
+ Metronidazol có tảc dụng kiếu disulfiram. Vì vậy không dùng đồng thời 2 thuốc nảy để
trảnh tảo dụng độc trên thần kinh như loạn thần, lú lẫn.
+ Dùng đồng thời metronidazol vả phenobarbital lảm tăng chuyển hoá metronidazol nên
metronidazol thải trừ nhanh hơn.
\_fỉ` Ồ`
+ Dùng metronidazol cho người bệnh đang có nổng độ lithi trong mảu cao (do đang dùng
lithi) sẽ lảm nông độ lithi huyết thanh tăng lên, gây độc.
+ Metronidazol tăng tác dụng của vecuronium là một thuốc giãn cơ không khứ cực.
- Sử dụng quá liền và xử trí:
* Spiramycin: Chưa có bảo cảo.
* Metronidazol: Metronidazol uống một liều duy nhất tởi 15g đã được bảo cảo. Triệu
chứng bao gồm: Buồn nôn, nôn và mất điều hoả. Tác dụng độc thần kinh gồm có co giật,
viêm dây thần kinh ngoại biên đó được bảo cáo sau 5 tới 7 ngây dùng liều 6-10, 4g cách 2
ngảy/lần.
* Điều trị: Không có thuốc giải độc đặc hiệu. Điều trị triệu chứng và hỗ trợ.
- Hạn dùng: 36 tháng tính từ ngảy sản xuất. Không dùng thuốc đã quá hạn sử đụng.
* Lưu ỷ: Khi thấy viên thuốc bị ẫm mốc, loang mảu, nhãn thuốc in số lô sx, HD mờ...hay
có cảc biếu hiện nghi ngờ khảo phải đem thuốc tới hỏi lại nơi bán hoặc nơi sản xuât theo
địa chi trong đơn. /Ể/
- Qui cách đỏng gói: Hộp 2 ví x 10 viên nén bao phim.
- Bảo quản: Nơi khô, nhiệt độ dưới 80°C.
- Tiêu chuẩn ảp dụng: TCCS.
ĐỂ XA TÀM TAY TRẺ EM
"Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dù g `
4
Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến bác s n²ễềẵifgỵ . . .
~_ỀJr-› ~ -’ _
. Thuốc sản xuất tại: ` .
CONG TY C.P DƯỢC PHAM HA TAY
' ~ TP. Hà Nội tue.cục TRUÒNG
2203 P.TRUỎNG PHÒNG
\
“”?
A
Ấ' J ( ) .
DS.JỈỷuyo-n J a ao
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng