fl
J..-.z.… - … .. , __, …_rị.…_…--
MẨU NHÂN THUỐC
[’ I I
Bảo quán: Nm khò, nhuèl dò dum ItOƠC Sô LÔ SX: HD: \
oé XA TÀM TAY TRẺ EM ` Clamhromycin Clarithromycln
oọc KỸ HUỎNG DẢN sủ DỤNG muóc m DÙNG \ 250mg 250mg
HMOOVH
T 8 :
…wnm GMP_WHO sx zạ: QT.CPJJP HA TẢY
Tinldazol Tinldazol
Fỵ muôc BÁN meo oou 0mg 500mg
HADOKIT
Hộp 1 ví x 6 viên
5… HADOKIT
sx tai- C.T.C.PDP HÀ TAY HATAFHAR nw-wuo
Omeprazol Omeprazol
20mg 20
Thánh phấn: Mot vi co
2 wén nen ban phnm, mỗi vcèn chứa
Cldnlhrwuyt tn 250mg ~
2 VlẻH nén hao phun mò: v:èn chua SANG
Tlntdazot _ 500mg !
2 vnẻn nang mỏc vuèn chua
lempvazuI , , 2qu
SĐKI GMP wno
C.TY có PHẢN Duợc PHẨM HÀ TẢY
La Khê - Ha Dòng ~ T P Hè Nỏi
& muóc 61… meo oon
HADOKỨ
Hộp 1 ví x 6 viên
Chống chi ơịnh:
Xem tù huong dản sử dung thuòc
ũèn trong hÓp.
!
cni dịnh. Cảch dùng . Liều dùng. Ọ:
Tim chuăn a'p dụng: TCCS I
sỏ ló sx:
Ngảy SX:
HD :
GIÀM ĐỐC
D:$Z%ủỉở
cớẵỗ°“% ỂÊ’
ogc: wvlc->
oọ
ẮyJ… vn wad DÒ
HADOKIT
HỘP7 vi x 6 VIÊN
C)QHHL Nan nỵw
':
.. … .:.aalu-ỉ '
…..ữ
Hướng dẫn sử dụng thuốc:
HADOKIT
- Dạng thuốc: Viên nang và viên nén bao phim.
- Thảnh phân:
A. Mỗi viên nang Omeprazol 20mg chửa:
Omeprazol 20mg
(Dạng hạt bao tan trong ruột chứa 8,5% (kl/kl) Omeprazol)
B. Mỗi víẽn nén bao phim Tinidazol 500mg chứa:
Tinidazol 500mg
Tá dược vd lvìên
(T á dược gồm: Avicel 10], magnesi stearat, tinh bột sẳn, titan dioxyd, bột talc, Hydroxy Propyl Methyl
Cellulose, PEG 6000, nipasol, nípagin ).
C . Mỗi viên nén bao phim C larithromycín 250mg chứa:
Clarithromycin 250mg
Tá dược vđ lviên
(Tá dược gồm: Avicel 10] , magnesi stearat, tình bột sắn, titan dioxyd, bột talc, Hydroxy Propyl Melhyl
C ellulose, PEG 6000, nípasol , nipagin, phầm mâu Quinolon).
- Các đặc tính dược lực học:
* Omeprazol: Omeprazol ức chế sự băi tiết acid của dạ dãy do ức chế có hôi phục hẹ cnzym hydro-kali
adenosin triphosphatase (còn gọi là bơm proton) ở tế băo viền của dạ dảy. Tác dụng nhanh, kéo dăi nhưng hổi
phục được. Omeprazol khỏng có tác dụng lên thụ thể (receptor) acetylcholin hay thụ thể hìstamin. Đạt tác
dụng tôi đa sau khi uống thuốc 4 ngảy.
* Claríthromycín: Clarithromycin lã một kháng sinh bán tổng họp nhóm macrolid có tác dụng kìm khuẩn,
mặc dù có thể có tác dụng diệt khuẩn ở liều cao hoặc đối với những chủng rẩt nhạy cảm. Clarithromycin ức
chế sự tổng hợp protein ở vi khuẩn nhạy cảm bằng cách gắn với tiễu đon vị 505 ribosom.
* Tinidazol : Lã dẫn chất imidazol tương tự metronidazol. Thuốc có tác dụng với cả động vật nguyên sinh và
vi khuẩn kỵ khí bắt buộc như Bacteroides spp., Clostridíum spp., F usobacterium spp.. _ _ '
Tinidazol với vi khuẩn kỵ khí và nguyên sinh động vật lả thuốc thâm nhập vầo tế bả '
đó phá huỷ chuỗi DNA hoặc ức chế tổng hợp DNA.
- Các đậc tính dược động học:
* Omeprazol :
- HâÌJ thu: Omeprazol được hấp thu hoãn toăn ở một non sau khi uống từ 3 đến
khoảng 60%. Thức ãn không ảnh hưởng đến sự hấp thu thuốc ở ruột. Sự hấp thu omep
uống. Thuốc có thể tự lăm tãng hấp thu và khả dụng sinh học của nó do ức chế dạ dăy
sinh học của liều uống lẩn đẩu tiên khoảng 35%, nhưng sẽ tăng lến khoảng 60% khi uống t1 eo mỗi ngăy
một liều. Tuy nửa đời thải trừ ngắn (khoảng 40 phút), nhưng tác dụng ức chế băi tiết acid lại kéo dăi, nến có
thể dùng mỗi ngăy chỉ một lân.
- Phản bổ: 'Ihuốc gắn nhiều văo protein huyết tương (khoảng 95%) vả được phân bố ở các mô, đặc biệt là tế
băo viển của dạ dăy. Omeprazol hẩu như được chuyển hoá hoãn toăn tại gan. `
— Thăi trữ: Omeprazol được đăo thải nhanh chóng, chủ yếu qua nước tiểu (80%), phân còn lại theo phân. Các
chất chuyển hoá đến không có hoạt tính, nhưng lại tương tác với nhiều thuốc khác do tác dụng ức chế các
enzym cùa cytochrom P450 của tế băo gan.
* C Iarithromycin: Hấp thu nhanh và dễ dâng ở đường tiếu hoá và chịu sự chuyển hoá đãu tiên ở mức độ cao
lăm cho sinh khả dụng sinh học của thuốc mẹ giảm xuống còn khoảng 55%. Mức độ hấp thu không ảnh hư-
ởng bởi thức ăn. Nông độ đinh của clarithromycin và các chất chuyển hoá chính l4-hydroxy clarithromycin
khoảng 0,6- 0,7 microgam/ml, sau khi uống 1 liều duy nhất 250mg. Ở trạng thái cân bằng động ở cùng một
mức liếư trên cho nổng độ đỉnh khoảng 1 microgam/ml. Dược động học của clarithromycin không tuyến tính
vả khỏng phụ thuộc liêu. Các liều lớn có thể tạo nên các nổng độ đinh tãng khỏng theo tỷ lệ thuận do chưyển
hoá thuốc bị bão hoả. Clarithromycin và chất chuyển hoá chính được phân phối rộng rãi và nồng độ trong mô
vượt nồng độ trong huyết thanh do một phẩn thuốc được thu nạp văo trong tế bão.Thuốc được chuyến hoá
nhiếu ở gan.
Clarìthromycin thải ra qua phân và qua đường mật, một phần đáng kế được thải qua nư' _ _. J . ’ g 20-
30% theo thứ tự ứng với liều 250mg vã 500mg được thải trừ qua nước tiếu dưới dạn
|ẢụỈ" t.ỌN'G w `
/Ĩ/ CỎPHẨN `
* "JUỢC PHẨM
Ễề HA TÂY :
…\
~.J \.
l4-hydroxy Clarithromycin cũng như các chất chuyển hoá khác cũng được thải qua nước tiểu. Nửa đời của
Clarithromycin khoảng 3-4 giờ khi người bệnh uống 250mg Clan'thromycin, 21ân/ngăy, và khoảng 5-7giờ khi
người bệnh uống liều 500mg, Zlẩn/ngảy. Nửa đời bị kéo dăi ở người bị suy thận.
* Tim'dazol: Được hấp thu hầu hết sau khi uống và đặc biệt nổng độ đinh trong huyết tương đạt khoảng 40
microgam/ml sau 2giờ dùng liêu duy nhất 2g, tụt xuống 10 microgam/ml sau 48 giờ. Vói liều duy trì ] g hảng
ngăy có thể duy trì đươc nông độ 8 microgam/ml. Nửa đời thải trừ trong huyết tương lả 12-14 giờ. Tinidazol
được phân bố rộng rãi vả nỔng độ đạt được ở mật, sữa, dịch não tuý, nước bọt vả các mô khác trong cơ thể t—
ương tự với nỏng độ trong huyết tương; thuốc dễ dăng qua nhau thai. Chỉ có 12% gắn vão protein huyết t-
ương. Thuốc chưa chuyển hoá và các chất chuyển hoá của thuốc được băi tiết trong nước tiểu vả một phẩn ít
hơn trong phân.
- Chỉ định: Thuốc được chỉ định diệt Helicobater pylori trong bệnh viêm dạ dăy mãn tính tiến triển, bệnh
loét dạ dăy tá trăng.
- Cách dùng và liều dùng:
Uống 1 viên nang Omeprazol, l vién nén bao phim Tinidazol văo buổi sáng vả buổi chiều cũng uống
với liều tương tư như liều buổi sáng. Điếu trị từ 7-14 ngăy.
Để đạt được hiệu quả điếu trị vã tránh hiện tượng kháng thuốc của vi khuẩn nên dùng Clarithromycin
riêng với liền 2 viên/lần x 3 lẩn |ngảy, đợt điều trị 14 ngãy.
( Thuốc nây chỉ dùng theo sự kê đon của thầy thuốc)
- Chống chỉ định: Quá mẫn cảm với một trong cảc thảnh phẩn của thuốc.
* Clarizhromydn: Người bị dị ứng với các macrolid. Chống chỉ định tuyệt đối dùng chung với terfenadin,
đặc biệt trong tnxờng hợp bị bệnh tim như loạn nhịp, nhịp chậm, khoảng Q—T kéo dăi, bẹnh thiếu máu cơ tim
cục bộ hoặc mất cân bằng điện giải.
* Tinidazol: Loạn tạo máu hoặc có tiền sử loạn chuyển hoá porphyrin cấp. Người có cãc rối loạn thẩn kinh
thực thể. Phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú.
- Thận trọng:
* Omeprazol : Trước khi cho người bị loét dạ dăy dùng omeprazol, phải loại trừ khả năng bị u ác tính (thuốc
có thể che lấp các triệu trứng, do đó lăm muộn chẩn đoán).
* Clarithromycin: Người suy giảm chức năng thận, gan.
* Tìnỉdazol: Trong thời gian điêu trị với tinidazol không nến dùng các chế phẩm có rư
ứng giống như disulfiram (đỏ bừng, co cứng bụng, nôn, tim đập nhanh).
- Sử dụng cho phụ nữ có thai h0ặc cho con bú: Không dùng.
- Tác dụng khóng mong muốn của thuốc:
* Omeprazol:
— Thường gặp: Toản thân (Nhức đẩu, buôn ngủ, chóng mặt); Tiêu hoá (Buổn nôn, nòn,
chướng bụng).
- Ít gặp: Thẩn kinh (Mất ngủ, rối loạn cảm giác, chóng mặt, mệt mỏi); Da (Nổi mảy đay, ngứa, nổi ban);
Gan (Tăng tạm thời transaminase).
— Híê'm gặp: Toản thân (Đổ mồ hôi, phù ngoại biên, quá mẫn bao gổm phù mạch, sốt, phản vệ); Huyết học
(Giảm bạch cẩu, giảm tiểu cẩu, giảm toă.n bộ các tế băo máu, ngoại biên, mất bạch cẩu hạt); Thẩn kinh (Lũ
lăn có phục hổi, kích động, trâm cảm, ảo giác ở người bệnh cao tuổi vả đặc biệt lả ở người bệnh nặng, rối
loạn thính giác); Nội tiểt (Vú to ở đăn ông); Tiéu hoá (Vi6m dạ dăy, nhiễm nấm Candida, khô miệng); Gan
(Viêm gan văng da hoặc không văng da, bệnh não ở người suy gan); Hô hấp (Co thắt phế quản); Cơ - xương
(Đau khớp, đau cơ); Niệu— dục (Viêm thận kẽ).
* C Iaríthromycin:
- Thường gặp: Rối loạn tiêu hoá, đặc biệt là ở người bệnh trẻ với tẩn xuất 5%. Phản ứng dị ímg ở mức độ khác
nhau từ măy đay đến phản vệ và hội chứng Stevens-Johnson. Cũng có thể bị viêm đại trăng măng giả từ nhẹ
đến đe doạ tính mạng. Toản thân (phản ứng quá mãn như ngứa, măy đay, ban da, kích thích).
— Ít gặp: Tiếu hoá (Các tn'ệu chứng ứ mật, buổn nôn, nôn); Gan (chức năng gan bất thường, bilirubin huyết
thanh tăng vã thường kèm theo vãng da, sốt phát ban và tăng bạch câu u eosin); Thính giác: Điếc (nểu dùng
liều cao) thẩn kinh giác quan có thẻ hôi phục.
* Tinidazol: Có khoảng 3% bệnh nhân được điểu trị gặp các phản ứng không mong muốn.
— Thường gặp: Tiêu hoá (buổn nôn, ăn không ngon, đau bụng); Phản ứng khác (thay đổi vị giác nhất thời);
Tuần hoãn (viêm tĩnh mạch huyết khối, đau nơi tiêm) _ , J, :…
A & CONG rv\f\\
ơ CỔĩ’HẨN Viị'
:!) _ _ JJ '
, ụươcri-›HAM)Ị
a,. \ +m TAV ,,ặờổ
Ô : ,4'
\ OẤ\lỵ` ""ĨỂ `À\\ /
- Ĩt gặp: Toản thân (chóng mặt, nhức đẩu); Tiêu hoá (nòn, ia chảy).
- Hỉê'm gặp: Toản thân (dị ứng, sốt); Máu (giảm bạch cẩu có hối phục); Tiêu hoá (viêm miệng); Da (ngoại
ban, ngứa, phát ban da); Cơ xương (dau khớp); Thẩn kinh (bệnh lý thẩn kinh ngoại biên); Tiết niệu (nước tiểu
sẫm).
* Ghi chú: "Thỏng báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phái khi sử dụng thuốc"
- Tương tác với thuốc khảc, các dạng tương tác khảc:
* Omeprazol : Omeprazol không có tương tác quan trọng trên lâm săng khi được dùng cùng với thức ăn, rượu,
amoxicillin, cafein, lidocain, quinidin hay theophylin. Thuốc cũng không bị ảnh hưởng do dùng đổng thời với
Maalox hay metoclopramid.
- Omeprazol có thể lăm tăng nông độ ciclosporin trong máu.
- Omeprazol lăm tăng tãc dụng của kháng sinh diệt trừH. pylori.
- Omeprazol ức chế chuyển hoá của các thuốc bị chuyển hoá bời hệ enzym trong cytocrom P450 của gan vả có
thế lăm tãng nồng độ diazepam, phenytoin vả warfarin trong máu. Sự giảm chuyển hoá của diazepam lăm cho
tác dụng của thuốc kéo dăi hơn. Với liều 40mg/ngăy, omeprazol ức chế chuyến hoá phenytoin vả lầm tăng
nổng độ của phenytoin trong máu, nhung liều 20mg/ngăy lại có tương tác yếu hơn nhiếư. Omeprazol ức chế
chuyển hoá wmfarin, nhưng lại ít lăm thay đổi thời gian chảy máu.
- Omeprazol lăm tâng tác dụng chống đòng máu của dicoumarol.
- Omeprazol lăm giảm chuyển hoá nifedipin ít nhất lả 20% và có thể lăm tăng tãc dụng của nifedipin.
* Clarithromycin: Tương tác quan trọng nhất của kháng sinh macrolid với các thuốc khác lả do macrolid có
khả nãng ức chế chuyển hoá trong gan của các thuốc khác. Tãc dụng ức chế cytocrom P450 thấy rõ khi uống
clarithromycin. Với câc thuốc trị động kinh, clarithromycin ức chế chuyển hoá của carbamazepin vả
phenytoin lăm tăng tác dụng phụ của chúng. Clan'thromycin ức chế chuyển hoá của cisaprid dân đến khoảng
cách Q—T kéo dăi, xoắn đỉnh, rung thất. Clarithromycin ức chế chuyển hoá trong gan của theophylin vã lãm
tăng nông độ của theophylin trong huyết tương dãn đến nguy cơ gây ngộ độc. Thuốc cũng lăm giảm sự hấp
thu của zidovudin. Các nghiên cứu dược động học đã chứng minh rằng clarithromycin và các kháng sinh
macrolid khác ảnh hưởng đến terfenadin dẫn đến tăng tích lũy thuốc năy.
* Tinidazol : Cimetidin có thể lăm giảm thải trừ tinidazol ra khỏi cơ thể. Có thể do cimetidin ức chế chuyển
hoá tinidazol ở gan, nên lăm tăng cả tác dụng điều trị lẫn độc tính.
Rifampìcin có thể lầm tăng thải trừ tinidazol. Có thể do lăm tăng chuyển hoá tinidazol ở
tác dụng điểu trị.
- Quả liều và cách xử trí:
* Omeprazol: Liều uống một lân tới lõOmg vãn được dung nạp tốt. Khi uống quá li
chứng, không có thuốc điểu trị đặc hiẹu.
* Claríthromycìn: Chưa có báo cáo.
* Tinidazol: Không có thuốc giải độc đặc để điểu trị quá liều tinidazol. Chủ yếu điểu trị tn'ệ
có thể rửa dạ dăy. Có thể loại tinidazol dẽ dăng bằng thẩm tách.
- Hạn dùng: 24 tháng tính từ ngảy sản xuất. Không dùng thuốc đã quá hạn sử dụng.
* Luu ỷ: Khi thấy viên thuốc bị ẩm mốc, loang mău, bột thuốc trong nang ẩm, vón cục, chuyển mảu, nhãn
thuốc in số lô SX, HD mờ...hay có các biểu hiện nghi ngờ khác phải đem thuốc tới hỏi lại nơi bán hoặc nơi
sản xuất theo địa chỉ trong đơn. —
- Qui cách đóng gói: Hộp nhỏ chứa 1 vì x 6 viên (gổm 3 loại thuốc: 2 viên nang Omeprazo] 20mg, 2 vien
nén bao phim Tinidazol 500mg, 2 viên nén bao phim Clan'thromycin 250mg); kèm theo tờ hướng dãn sử
dụng bèn trong hộp. Hộp trung gian chứa 7 hộp nhỏ.
- Bảo quản: Nơi khô, nhiệt độ dưới 30°C.
— Tiêu chuẩn áp dụng: TCCS. ` ` ^/
ĐỂ XA TÂM TAY TRẺ EM
"Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thỏng tin xin hỏi ý kiến bác sĩ"
THUỐC SẢN XUẤTJẠ !:
cò .- \P DƯỢC PHAM HÀ TÀY
~ ..1 `n` Iông - TP. Hà Nội
: ' F_AX: 04:33522203
PHÂM HÀ TÂY
i..su Ễé UÌ/ãfo :.ẫá
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng