" 64h56
UBND TỈNH HÀ TĨNH MẢU NHÂN vi, HỘP x… ĐẢNG KÝ
CÔNG TY CP Dược HÀ TĨNH
` A A
R
167 Ha Tạy Tạp TP Hè Tính nnmocnm unmocum … uamocnun
Tolponson hydroclond..tõũmg Yolporison hydrocloddASOmg Yolpenson hydroclnnd. 160mg
; . `z, son: ~ sax. SĐK'
LẺU \; 1 E Ễ Còngty CPch H:Tínn umĩnu HADIPHAR uAIIPNAI Cõf'WCPOM "² T’”"
'. , v. . ` ' >_< E
C…, …… L _. DLOC nxị)/ unmocum « anmocnưa aamucnưn
,_ , .` .…..……-—-— A tn Tolponson hydroclond 150mg Yoiporỷson hydroclorlđ 150me Ĩolpun'son hydroclond..tẽũmg
" … _T '; D , 1r .— sow ê son: ~ sex`
{. .Ầ 'gJHẮĨJ uUì h f ặ’ề HADIPHAR …“…" CóngtyCP Dược … r…n u…vuu HADIPHAR
R lì
/ IIAIJIOGALM IIADIOGALM IIADIOGALM
" ., Ê | fflD I T°lPGHSW hydf°°'°fid 150mg Tolponson hyđrocloơid 150mg lọlponsan hydroclondJSOmg
Lan đaut… ..Í.ỊLQ… .. " ° sox son: V '
Cònq ty CP Dươc H: Tình mampnA . ’5000
/ ẹ' `
… , ọ
”.J c
ẳ
HADIDGALM
"maet son hyd~oclnnd !53mq
Hộp 3 ví x 10 vlèn nén bao phim
A
W'IVỦOIIIVH
Ở CÓNG TY cp Dược HÀ TỈNH
167 Hà Huy Tập. Tp. Hả Tĩnh
l-I AD | pHAn ĐT: oae.aasssoưm: 039.3856821
Còng thức: cho 1 vlẻn
Tolperison hydroclorid ….150mg
Tá dược (Tmh bot mỳ. Lactose. PVP, Tale. Magnesi stearat. HPMC.
PEG 6000,111an dioxyd ) vừa dù 1 vìèn
Bảo quản: Nơi khô mát. nhiệt dộ dưới 30°C. tránh ánh sáng. SĐK
Tuệu chuẩn áp dụng : TCCS Nuèy SX—
so lò sx
HD:
HADIUCALM
'íolpensor hydroclond 150ư~g 0 1
Hộp 3 ví x 10 viên nén bao phim
HADIGGALM
ệ còue TY cp oược HÀ TĨNH
167 Hè Huy Tệp. Tp. Hả 1'mh
H AD | PllAll ĐT: 039.3855906'Fax: 039.3856621
Dế n lảm My lrỏ om. đọc kỹ hMg
dẫn sử ơụng mm khi dùng.
cm cự…. chóng chi qm. mu &… dùng,
còcthỏngủnkhtc: I II III l
Xinđọclờf'mansửm 8 936036 962024
UBND TỈNH HÀ TĨNH MẢU NHÃN vỉ, HỘP x… ĐẢNG KÝ
CÔNG TY cp DƯỢC HÀ TĨNH
` A A `
167 Ha Tạy Tạp TP Ha 1Tnh unmocuuw " unmocm.m * unmocnm
Tolpnnson hydruciond .150mg Tolpunson hydroclond..1õOmg T°lPMSM hydroclond…150mg
SĐK. SDK: A SDK:
ả Cónq ty CP DW: Ha TInh uammun HADiPHAR nnmmun CỔW tY CP DM Hi TĨHh
><
HADIGGALM F*IIIIIIJIIJIỀÃLIVI R IIAIIIUGALM
Tolponson hydroclond..téOrno Toiponson hyđmclorld…tõùmq Tulponson hydrocịond_ 160mg
SDK 2 sox: snx:
“^DìPMAR "^'"°"“ Cỏng ty cv Dược H; 11… …wưnu ummua
IIADIOGALM " HADIDCALM aIIAIÌIIII.ÌALM
Tolpenson hvđf°d°nd .150mg Tolperison hydrocl _ nson hydroclnnd .150mg
sox sex: ’ f3°001 “1 .Ị`;
Cóng ly CP Duoc Ha Tinh N ụ _ _ ÉỎỦỪỸDM Hi ỉnh
\! _ ,
ợ CỂ"G `…i \ỂỄx
0; CO PH AN \tm“,
2 ,` : ” \
D ƯỌ 'Ự le ’ j
` "“ l. , '
HA 1 lNH …ỈJ,
ÌXS1S
Wiừ
::
S?
HADIGGALM
Tưpeuson nyoroclc’d 1SOmg
Hộp 6 vì x 10 viên nén bao phim
A
J còue TY cp oược HÀ TĨNH
V 167 Hả Huy Tập, Tp. Hả 1'mh
IIAII | PHAR ĐT: 039.3855906'Fax: 039,3856821
W1VSOIIIVH
l \
Công thức: cho 1 vìẽn
Tolperison hydroclorid .…150mg
Tá dược (Tinh bột mỳ. Lactose. PVP. Tale. Magnesi stearat, HPMC.
PEG 6000. Trtan dioxyd ) vừa đủ 1 viện
Bảo quản: Nơi khô mát. nhiệt độ dưới 30°C. tránh ánh sáng. sox:
Tlêu chuẩn áp dụng : TCCS Ngảy sx:
só ló sx:
HDI
HADIOCALM
TC pensm hyd’cclond 150mg "
Hộp 6 ví x 10 viên nén bao phim
HADIOCALIVI
CÔNG TY CP DƯỢC HÀ TĨNH i
167 Hè Huy Tập. Tp. Há Tĩnh *
l-IAIJ | PHAR ĐT: 039.3855906'Fax: 039.3856821
Dế n 14… uy rrẻ om, ơọc kỷ huúng
dản sử dụng truớc khi dùng.
cm ơ|nn, chông cm qnn. Llểu dùnth dũng,
cùclhônglinko:
…Ợcmmdhmụns 6 936036 962024
Rx
TỜ HƯỚNG DÃN SỬ DỤNG THUỐC
HADIOCALM
Công thức: Mỗi viên chứa
Tolperisone hydrochloride Ở 150 mg
Tả dược "A vừa đủ | viên
( Lactose, Tinh bột mỳ, Povidone, Tale. Magnesi sIearat, HPMC 606 CPS, HPMC 615 CPS,
PEG 6000, Tilan dioxyd)
Trình bây: Vĩ 10 viên nén bao phim, hộp 3 vi, hộp 6 vỉ.
Dược lục học: Hadiocalm là một thuốc giãn cơ tác dụng trung ương, có tảo động phức tạp.
Nhờ lảm bền vững mảng và gây tê cục bộ, Hadiocalm ức chế sự dẫn truyền trong cảc sợi thần
kinh nguyên phát và các nơron vận động, qua đó’ ưc chế được cảc phản xạ đa synap và đơn synap.
Mặt khảc. theo một cơ chế thứ hai, qua sự ức chế dòng Ca2 nhập vảo synap, người ta cho rằng
chất nảy ức chế giải phóng chất vận chuyển. Trong thân não, Hadiocalm ức chế đường phản xạ
lưới - tùy sống. Trên các mô hình động vật khác nhau, chế phẳm nảy có thể lảm giảm trương lực
cơ đã tăng và sự co cứng sau khi mất não.
Hadiocalm cải thiện tuần hoản ngoại biên. Tác dụng lảm dễ dảng tuần hoản không phụ thuộc vảo
những tác dụng gặp trong hệ thần kinh trung ương ; tảc dụng nảy có thế liên quan đến tảc dụng
chống co thắt nhẹ và tảo dụng khảng adrenergic của tolperisone.
Dược động học: Khi uống, tolperisone được hẩp thu tốt qua ruột non. Nồng độ đỉnh trong huyết 1
tương xuất hỉện trong vòng 0, 5- 1 giờ sau khi dùng thuốc. Do có chuyển hóa đầu tiên mạnh nên
sinh khả dụng của chế phầm nây khoảng 20%.
Tolperisone được chuyển hóa mạnh qua gan và thận. Hợp chất nây được thải trù chủ yếu qua
thận (hơn 99%) dưới dạng chất chuyển hóa
Hoạt tính dược lý cùa chất chuyến hóa chưa được biết.
Bữa ăn giảu chất béo có thề lảm tăng sinh khả dụng của tolperison đường uống lên đến 100% và
Iảm tăng nông độ đinh trong huyết thanh khoảng 45% so với bữa ãn nhẹ. Nồng độ đỉnh đạt được
sau khi uỏng khoảng 30 phủt. .
Chỉ định: Điều trị triệu chứng co cứng sau đột quỵ ở người lớn.
Chống chỉ định:
Mẫn cảm với tolperison, cảc chẳt có cẩu trúc hóa học tương tự eperison hoặc các tá dược.
Nhuợc cơ năng.
Chống chỉ định tương đối :
Mang thai, đặc biệt trong 3 thảng đầu của thai kỳ. Không nên dùng Hadiocalm trong thời kỳ cho
con bú
Cảnh bảo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng
Các phản ứng quá mẫn:
- Sau khi lưu hảnh trên thị trường, phản ứng có hại được bảo cáo nhiều nhắt về tolperison lả
cảc phản ứng quả mẫn, bỉểu hìện từ các phản ứng nhẹ trên da đến cảc phản ứng nặng toản
thân như sôc phản vệ. Cảc biếu hiện có thể gặp bao gồm nổi ban, mẫn đò, mảy đay, ngứa, _
phù mạch, mạch nhanh, tụt huyết ảp, khó thờ.
- Nguy cơ xảy ra cảc phản ứng quả mẫn thường cao hơn ở nữ giới, bệnh nhân có tiền sử dị
ứng hoặc tiền sử quá mẫn với cảc thuốc khảc.
- Cần thận trọng khi sử dụng tolperison ở bệnh nhân mẫn cảm với lidocain do có thể xảy ra
phản ứng chéo.
ga
"›
- Bệnh nhân cần được khuyến cảo về khả năng xảy ra các phản ứng quá mẫn khi sử dụng
tolperison. Khi có bất kỳ bỉểu hiện quá mẫn nảo, cần dửng thuốc ngay và nhanh chóng
tham khảo ý kiến bác sĩ.
— Không tái sử dụng tolperison đối với bệnh nhân đã từng bị quá mẫn với tolpcrison.
Các phản ứng phụ hiếm gặp thường nhẹ và có thể biến mất bằng cảch giảm liều.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng Irước khi dùng W
Nếu cẩn lhêm thông tin hõỉý kiển của Bác sỹ
Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Thời kỳ mang thai Trên động vật, tolperisone không gây quái thai.
ò chuột cống vả thò, độc …… với phôi xuất hiện sau liều uống 500 mg/kg thể trọng và 250 mg/kg
thể trọng theo thứ tự tương ứng. Tuy nhiên, những liều nảy cao hơn liều điều trị gắp nhiều lần.
Vì không có những dữ kiện lâm sảng thích hợp, không nên dùng Hadiocalm cho người mang thai
(đặc biệt trong 3 thảng đầu), trừ khi tảc dụng có lợi cho mẹ vượt hả… bất kỳ độc tính với phôi có
thẻ có.
Thời kỳ cho con bú Tương tự, cũng vì không biết toiperisone có được bải tiết qua sữa mẹ hay
không, nên không dùng Hadiocalm trong thời kỳ cho con bủ.
Sử dụng quá liều: Những dữ kiện về quá liều Hadỉocalm rẩt hiếm. Hadiocalm có ranh giới điều
trị rộng và trong y văn, ngay cả dùng liều uống 600 mg cho trẻ em cũng không gây nhũng triệu
chứng nhiễm độc trầm trọng nảo.
Có gặp hiện tượng kích ứng sau khi điếu trị trẻ em với liều uống 600 mg. Trong những nghiên
cứu độc tính cẳp tiền lâm sảng, thì liều cao Hadiocalm có thể gây thất điều, co gìật cứng - run,
khó thở, liệt hô hấp.
Hadiocalm không có thuốc giải độc đậc hiệu. Nếu gặp quá liều, nên điều trị hỗ trợ vả điều trị
triệu chứng. ~ "
Tảc động của thuốc khi lái xe và vận hânh mảy móc: Nếu gặp tình trạng hoa mắt, chóng mặt
mất tập trung, động kinh, nhìn mờ, hoặc yếu cơ khi uống, bệnh nhân cân xin ý kiến tư vân bảc sỹ.
Tảc dụng không mong muốn: Cảo tác dụng không mong muốn khi sử dụng tolperison chủ yểu
lá các biếu hiện trên đa, mô dưới da, cảc rôi loạn toân thân, rổi loạn trên thần kinh và rôi loạn tiêu
hóa ,.
Phản ứng quả mẫn: hầu hết các phản ứng đều không nghiêm trọng và có thể tự hồi phục. Rắt …;ẹ”
hiếm gặp cảc phản ứng quá mẫn đe dọa tính mạng. ;,đ/
Lẫn lộn ( rất hiếm gặp).
Tăng tiết mồ hỏi ( hiếm gặp)
' o4
› 1
Thỏng báo cho Bác sỹ những Iăc dụng khỏng mong muốn gặp phải khi sử dụng lhuóc ỳ~ỉ
' ` JÒỈẨG
Thuôc nảy chỉ dùng theo đơn của thây thuốc ~ ng
Tương tác thuốc: Cảo nghiến cứu tương tảc dược động học trên enzym chuyển hóa CYP2D6 vởi DƯC
cơ chất dextromẹthorphan cho thắy sử dụng đồng thời tolperỉson có thế lảm tăng nồng độ trcng HẦ TĨ
mảu của cảc thuốc chuyến hóa chủ yếu qua CYP2D6 như thioridazin, tolterodin, venlafaxin, 4\FÌĩ’
despỉramin dcxtromethorphan, metoprolol, nebivolol, perphenazin. Các nghiên cứu in vitro trên \__ỈỂ
cảc tiểu thùy gan và tế bảo gan người không cho thấy có sự ức chế hay cảm ứng trên các
ìsocnzy m CYP khác ( CYPZBó, CYP2C8, CYP2C9, CYP2CI9, CYP] A2, CYP3A4).
Ngược lại nổng độ tolperison không bị ảnh hưởng khi sử dụng dồng thời với các thuốc chuyền
hóa qua CYPZDõ do tolperison có thể chuyến hóa qua các con đường khác.
Sinh khả dụng cùa tolperison bị giảm nếu không uống thuốc cùng bữa ăn, nên uống thuốc cùng
bữa ăn hoặc ngay sau khi ăn.
Tolperison lá thuốc giãn cơ tác dụng trung ương ít có tác dụng an thần.
Trong trường hợp dùng đồng thời tolpcrison cùng cảc thuốc giãn cơ tác dụng trung ương khác
nên cân nhắc giảm liếư tolperison nêu cần.
Tolperison có thề Iảm tảng tảo dụng của acid nifiumỉc, do đó cần cân nhắc giảm liếư acid W\
nit1umic hay các NSAID khác khi dùng đổng thời với tolperison.
Liều dùng và cách dùng: Người lớn .-
Dùng đường uống, liều hảng ngây lả 150-450 mg, được chỉa thânh 3 phần bằng nhau tùy theo
nhu cầu và dung nạp của tùng người bệnh.
Trẻ em :
Trẻ em dưới 6 tuổi có thể uống với liều 5 m g thế trọnglngảy, những liếư nảy được chia thảnh
3 phần bằng nhau. Trong nhóm 6—l4 tuối, lieu hảng ngảy lả 2-4 mglkg thể trọng, những liều nảy
được chia thânh 3 phần bằng nhau.
Cảch dùng: Thuốc được uống trong hoặc sau bữa ăn.
Các đối tượng đặc biệt:
- Đối với bệnh nhân suy thận: Thông tin về việc sử dụng thuốc trên bệnh nhân suy thận còn
hạn chế, tuy nhiên đã ghi nhận được sự gia tăng tỷ lệ xuất hiện biến cố có hại trên nhóm
bệnh nhân nây. Do vậy, đối với bệnh nhân suy thận mức độ trung bình, cần xảo định liều
cho từng bệnh nhân kết hợp với theo dõi chật chẽ tình trạng bệnh và chửc năng thận.
Không khuyến cảo sử dụng tolperison trên bệnh nhân suy thận mức dộ nặng.
- Đối với bệnh nhân suy gan: Thông tin về việc sử dụng thuốc ở bệnh nhân suy gan còn hạn
chế, tuy nhiên đã ghi nhận được sự gia tăng tỷ lệ xuất hiện cảc biến cố có hại trên nhóm
bệnh nhân nảy. Do vậy,đối với bệnh nhân suy gan mức độ trung bình, cần xảo định liều
cho từng bệnh nhân kết hợp với theo dõi chặt chế tình trạng bệnh và chức năng gan.
Không khuyến cáo sử dụng tolperison trên bệnh nhân suy thận mức độ nặng.
— Đối vởi trẻ em: Mức độ an toân và hiệu quả của tolperison trên trẻ em vẫn chưa dược
khẳng định.
Hạn dùng: 36 tháng
Bảo quân: Nơi khó mát, nhiệt độ duới 30 "C. tránh ảnh sáng.
Đế xa tầm lay của trẻ em
Tiêu chuẩn: TCCS -.
A CÔNG TY CỔ PHÀN Dư
'Q"- ’ " ," 167 Hà Huy Tập, TP. Hà Tĩnh
HAD I PHAR ĐT: 0393 854617- 3 855906 Fax: 3856821
TU c cmuớuc
P.TỄIỂNG PHÒNG
,/iỆguyễn %Ẩị %Ấa %ắuy
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng