00042
UBND TỈNH HÀ TĨNH
CÔNG TY CP Dược HÀ TĨNH
167 Hà Huy Tập, Tp. Hà Tĩnh
Tel: 0393.855906*Fax: 0393.856821
MẢU NHÂN vỉ, HỘP x… ĐÃNG KÝ
-, 55 55 3 55 55 5 55
BÔYTE Ê`ầ%z EE… '² ẾẵẾ’ă E'ă 'ỉ Êì%f
. ;”“ẵẳIỵ ~ẵ Ẻ —SẺIx —~ẵ ; —ẵầỄx
… , QỆz "58 Ệ² ịu ỄỄ -ềa ỆỄ- ẵ° ỄỂ' 'ềâ
CỤCQUANLYDƯHC I=°ãẳễ =~5 =5ĩ5ẳ =~5 ° =5ả'ẳ
' cn g._í_ ẻa
.. A ›.` ẫẵ I ẸẻễẫậJ ỉẵ I IẵỂẫỗĩ ẵẫ
El …… 3\ ng ì Og 3 «© Ã C
e5 figiaea g e— v tie5 › es
' ›'<ỆỄ 5 ãệẵ 5 ²8 5 ỉ°ẵ 8 “Vì
...Ễo : .5 — d'ỂOỤ <4r! c
201338 Iẵ == Ễg ²=ẳ
o ,
’. , ..,Ẹa c: ij _Ẹ ro «mg
Lan dÃÌUẺ.OấỊỀ/uuẵuulụỉểQẢẩ ẵ ì- ẵ ỄỔ ì ẵ ẺCỄ at ẵ ỄỔ ì“ ẳ Ễfẫ
ẻ58 ẻ5555 ăẳả ă5ểễệ
Q2 2 Eẵ LỔƯJ Q 2 52 an
ocằ` 8 <“.E ỀỀ <Ể '8 «tẻ ỂỄ
,\ổ/ zẵ Iẩ' =- 13
GMPAVHO
Rt Thuóc bán theo dơn
Hộp 10 vì x 10 vìẻn nén bao phim
ơì
E
O
…
N
HADIDOF A …
%
Methyldopa 250mg 3;
1
E
E
A
CÔNG TY CP DƯỢC HÀ TTNH
IIAIIIPMAR 167 Hà Huy Tập_ Tp. Hè th
Bảo quản: Nơi khô mát. nhiệt độ dưới 30°C,
tránh ánh sáng
Tlêu chuẩn áp dụng: DĐVNIV
SĐK:
Đê xa tẩm tay trẻ em.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trưởc khi dùng.
0 Còng thức: cho 1 viên
< Methyldopa 11l2 HZO ................. 282 mg
tương đương Methyldopa .......... 250mg
Tá dược T1nh bột mỳ. Avice PH102. PVP,
HPMC 615. 606 CPS, PEG 6000, Tital dioxyd.
, sulset yellow lake, quinoline Iake vừa đủ 1 vièn
Chỉ định, chống chỉ định, Iiểu dùng, cách dùng,
thông tin khác:
Xem tờ hướng dản sử dụng bẻn trong hộp.
Methyldopa 250mg
N á SX:
CỎNG TY cp DƯỢC HÀ TĨNH 1²2 Y _
167 Ha Huy Tập. TP Hè Tĩnh S lò SX-
Tel: 033 3854617'Fax5 039 3856821 HD:
Websxte hadiphar vn
Rv TỜ HƯỞNG DÃN SỬ DỤNG THUỐC
VIÊN NÉN BAO PHIM HADIDOPA
Công thức: Cho 1 viên
Mcthylđopa i'J2 H20 282 mg
tương đương Methyldopa 250 mg
Tá dược vừa dù 1 viên
( Tính bôt mì, Avice! PH] 02, Povidon, Tale, Magnesi stearat, Hydroxypropyl
methylcellulose 605, Hydroxypropyl methylcellulose 615, Polyethylen glycol 6000,
Tifandíoxyd. Quinoline lake, Sunset Yellow lake)
Trình bzĨty: Hộp 10 vì >< 10 viên.
Đặc tính duợc lục học:
Melhvldopa: là một thuốc hạ huyết' ap có cấu trúc liên quan đến cảc catecholamin và tiền
chất cùa chúng Mặc dù cơ chế tác dụng còn cẩn được xảo minh, tác dụng chống tăng
huyết ảp của methyldopa có lẽ do thuốc được chuyển hóa ở hệ thống thần kinh trung ương
thảnh alpha methyl norepinephrin, chất nảy kích thich các thụ thể alpha ađreneigic dẫn
đến giảm tiương lực giao cảm và giảm huyết áp. Vì vậy methyldopa được coi là thuốc liệt
giao cảm có tảc động trung ương. Mcthyldopa cũng lảm giảm hoạt tính ienin trong huyết
tương vả góp phẩn vảo tác dụng hạ huyết áp của thuốc. Methyldopa ức chế sự khử
carboxyl của dihydroxyphenylalanin (dopa) (lả tiền chắt của norepinephrin) vả của 5 -
hy droxytryptophan (lả tiến chất của serotonin). Mặc dù tảc dụng hạ huyết áp chủ yểu của
thuốc không phải là đo ức chế decarboxyiase, nhưng không thể loại trừ sự đóng góp phần
nảo của cơ chế ngoại biên. Methyldopa đã được chứng minh là lảm giảm nỏng độ
serotonin, dopamin, norepinephrin vả epinephrỉn trong cảc mô.
Methyldopa lảm giảm huyết ảp cả ở tư thế đứng và tư thế nằm. Thuốc không có ảnh
hưởng trực tiếp tới chức năng thận và tim. Cung lượng tim thường được duy tri; không
thấy tăng tần sô tim. Trong một số trường hợp, có thế thắy nhịp tim chậm lại. Cung lượng
thận, độ lọc của cầu thận, hoặc phân số lọc thường không bị ảnh hưởng, như vậy tác dụng
giảm huvết' ap có thể được duy trì cả ở những người bệnh suy thận. Hiếm gặp cảc triệu
chứng hạ huyết áp tư thế, hạ huyết áp trong lúc hoạt động và thay đổi huyêt áp nhiều
nong ngảy.
Đặc tính dược động học:
Methyldopa tảc dụng thông qua chất chuyến hóa alpha- methyl— norepinephrin, nên nồng
độ tiong huyết tương của methyldopa ít có giá trị dự đoán hiệu lực của thuốc. Sự hấp thu
của mcthyldopa lá không hoản toản. Khả dụng sinh học trung binh chỉ đạt được 25% liều
dùng, và thay đối rất nhiều giữa cảc người bệnh. Nồng độ tối đa trong huyết tương cùa
thuốc đạt được trong vòng 2- 4 giờ sau khi uống, tác dụng chống tăng huyết' ap đạt tối đa
sau 4- 6 gỉờ Nửa đời trong huyết tương cùa thuốc là 1- 2 giờ đôi với người có chức năng
thận bình thường và tăng lên khi chức năng thận giảm. Thể tích phân bố của thuốc iả 0,6 lít
lkg. Khoảng 70% liều dùng được bải tỉết qua thận, trong đó 60% lá methyldopa tự do,
phần còn lại là chất chuyển hóa ở dạng liên hợp
Chỉ định:
Tủng huyết áp. Thuốc được lựa chọn khi tăng huyết ảp ở người mang thai
Chống chỉ định:
Bệnh gan đang hoạt động như viêm gan cấp và xơ gan đang tiển tiỉếii.
Rội loạn chức năng gan liênquan đến điền trị bằng methyldopa trước đây.
Mân cảm với bât kỳ thảnh phân nảo của thuôc.
f.
_ĩặ
lỵi- .~.Il í-In'Ĩ
U tế bảo ưa crôm.
Người đang dùng thuốc ức chế MAO.
Thận trọng
Methyldopa cần được sử dụng thận trọng trong các trường hợp sau:
Tiến sử bệnh gan hoặc rối loạn chức năng gan từ trước; suy thận nậng; tiền sử thiếu mảu tan
huyết; bệnh Parkinson; trầm cảm tâm thần; rôi loạn chuyến hóa porphyrin, xơ vữa động mạch
não
Nên định kỳ ciiiih lượng hồng bạch cầu và lảm tcst gan trong 6 … 12 tuần đầu điếu trị hoặc khi
người bệnh bị sốt nhưng không rõ nguyên nhân.
Methyldopa có thể gây buồn ngù, nên không nên Iải xe hoặc đứng máy
Đọc ky huớng dẫn sử dung trước khi dùng
Nếu cần thêm thông tin hỏi y kiến của Bác sỹ
Thòi kỳ mang thai
Chưa biết vẽ những nguy cơ do thuốc. Methyldopa có thể dùng cho người tăng huyết áp
do mang thai gây ra Thuốc không gây quải thai, nhung trong số trẻ sinh ra từ cảc bả mẹ
đã được điều trị bằng thuốc trong thời gian mang thai, đôi khi có thời kỳ bị hạ huyết ảp
Thòi kỳ cho con bú
Mcthyldopa bải tiết vảo sữa mẹ, có thể gây nguy cơ đối với trẻ với liếư điều trị thường
dùng cho người cho con bú. Vì vậy thuôc không nên dùng cho người cho con bú
Tác dụng khộng mong muốn(ADR)
Khi điều trị bằng methyldopa kéo dải, 10— 20% số người bệnh có phản' ưng Coombs
dương tính. Trường hợp nảy trong một số hiếm hoản cảnh có thể kết hợp với thiếu máu
tan huyết, và khi đó có thể dẫn tới biến chứng chết người.
Thường gặp nhất lả tảo dụng an thần, ít nhất 30%; chóng mặt 18% người bệnh dùng thuốc
và khô miệng 10% số người dùng thuốc Nhức đầu khi mới điều trị, sau hết hẳn (10%).
Thường gặp. ADR > 1/100
Toản thân: Nhức đầu, chóng mặt, sốt. '}fflỊ
Tuần hoản: Hạ huyết ảp tư thế, hạ huyết' ap khi đứng, phù. /
Thằn kinh trung ương: An thần. cộNG 1
Nội tiết: Giảm tinh dục. ỤỒ PH
Tiêu hóa: Khô miệng, buồn nôn, nôn, ia chảy. DƯỢ
Hô hấp: Ngạt mũi. HÃ TI
Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100 ' 'Fm—1
Toản thân: Suy nhược. ầ=HU
Thần kinh: Giảm sự nhạy bén trí tuệ, dị cảm.
Tâm thẩn: Ác mộng, trầm cảm. _
Hiếm gặp, ADR < 1/1000 J
Máu: Suy tùy xương, giảm bạch cầu, mất bạch cầu hạt, giảm tiểu cầu, thiếu mảu tan a
huyết, thiếu mảu nguyên hồng cầu khổng lồ. ""."
Tuần hoản: Chậm nhịp tim, lảm trầm trọng thêm đau thắt ngực, suy tim, hội chứng suy nút
xoang. "“
Thần kinh trung ương: Liệt mặt, cử động dạng múa vờn không tự chù, hội chứng thiều Ĩ
năng tuần hoản não, triệu chứng giống Parkinson. à
Nội tiết: Vô kỉnh, to vú đản ong, tỉết sữa.
Tiêu hóa: Viêm đại trảng, viêm tuyến nước bọt, lưỡi đen, đẩy hơi, viêm tụy.
Da: Ngoại ban, hoại từ biểu bi nhiễm dộc.
Gan: Vảng da, viêm gan, hoại tử vì thế từng vùng.
Cơ xương: Đau khớp có hoặc không sưng khớp, đau cơ.
Khảo: Viếm cơ tim, viêm mảng ngoải tim, bệnh giống lupus ban đỏ.
1 hỏng báo cho Bác sỹ những tảc dụng không mong muôn gặp phải khi sư dụng Ihzzốc.
1,1/
lluóng dẫn cách xử trí ADR
Nếu thiếu mảu tan huyết xảy ra vởỉ phản’ ưng Coomb dương tính (phản ửng nảy thường
xảy ra sau 6 - 12 thảng điều trị), nguyên nhân có thể là do methyldopa, trong trường hợp
nảy nên ngứng thuốc. Tỷ lệ mắc thấp nhất nếu dùng lỉều hảng ngảy bằng hoặc dưới 1 g.
Thông ti ường các triệu chứng thiếu mảu giảm nhanh chóng. Nếu không đỡ, có thể dùng
corticoid, trường hợp cần thiết có thể truyền máu, và nên xét đến nhưng nguyên nhân
khác của thiếu mảu. Nếu thiếu máu tan huyết liên quan đến methyldopa thì không nên tiếp
tục dùng thuốc
Fh16u máu tan huyết thinh thoảng xảy ra không liên quan đến phản ứng Coomb dương
tính hoặc âm tính Trường hợp nảy xảy ra ở người thỉếu hụt glucosc- 6- phosphat
dehydrogcnase, với tỷ lệ cao hơn ở những vùng dân cư tiếp xúc với bệnh sôt rét so với
vùng dân cư không tiếp xúc với bệnh sốt rét.
T ac dụng an thần có thể xảy … ở lúc bắt đẳu dùng thuốc hoặc khi tăng liều, nhưng tác
dụng khong mong muốn nảy sẽ hết khi thực hiện điều t1ị duy trì.
Khi dùng methyldopa tác dụng độc chủ yếu là sốt do thuốc. Sốt thỉnh thoảng có kèm theo
tảng bạch câu ưa eosin vả/hoăc rôi loạn chức năng gan trên xét nghiệm, sốt có thể xảy ra
tiong các giai đoạn, nhưng thường chỉ xảy ra trong 3 tuần đầu cùa đợt điều trị. Vảng da có
thể xảy ra nhưng cũng thường trong 2 hoặc 3 thảng đầu dùng thuốc.
Liều luọng và cách dùng
Người lớn
Diều trị bắt dầu: Liều dùng bắt đầu thông thường của methyldopa là 1 víên/lần, 2 đến 3
lần trong ngảy, trong 48 giờ đẳu. Sau đó liền nảy được điều chỉnh tùy theo đáp ứng cùa
mỗi người bệnh. Để giảm thiếu tảc dụng an thần, nên bắt đầu tăng liêu vảo buối tối
Điều trị duy trì: Liều dùng thong thường cùa methyldopa là 2- 8 viên] ngảy, chia.. 7- 4
lằn Liều hảng ngảy tối đa được khuyến cáo là 12 viên.
Nên dùng phối hợp thuốc lợi niệu thiazid nếu khộng khởi đầu điều trị bằng thỉazid hoặc
nếu tảc dụng lảm giảm huyết' ap không đạt với liều methyldopa 8 viên/ ngảy.
Methyldopa được bải tiết với sô lượng lớn qua thận và những người bệnh suy thận có thề
đảp ứng với liều nhỏ hơn. Ngất ở người cao tuổi có thế liên quan tới sự tãng nhạy cảm với
thuốc hoặc tới xơ vữa động mạch tiến triến. Điều nảy có thể tránh được bằng dùng liều
thấp hơn.
Người cao tuổi
Liều ban đầu '/2 viên, 2 lần mỗi ngảy, liều có thể tăng dằn. Liều tối đa 8 viên/ ngảy.
Trẻ em
Liều bắt đầu lả 10 mglkg thề trọng/ngảy, chia lảm z - 4 lần. Liều tối đa lả 65 mg/kg hoặc
12 viên/ ngảy
Tương tác thuốc
Nên thận trọng khi mẹthyldopa được dùng đồng thời với cảc thuốc sau:
Thuốc chữa tăng huyết ap khác: Có thể lảm tăng tảc dụng hạ huyết ảp, tăng các phản img
bắt lợi hoặc phản ứng đặc ứng thuốc.
Thuốc gây mê: Phải gỉảm liều của thuốc gây mê; nếu hạ huyết' ap trong khi gây mê có thể
dùng thuoc co mạch.
Lithi: Lảm tăng độc tính cùa lithi.
Thuốc ức chế monoamin oxidase (MAO): Vì gây hạ huyết ảp quá mức
Amphetarnin, các thuốc kích thích thần kinh trung ương, thuốc chống t1ầm cảm 3 vòng:
Vì gậy đc›i kháng với tảc dụng chữa tăng huyết áp và mất sự kiềm soát huyết áp.
Thuốc tạo hưyết có sắt: Lâm giảm nông độ methyldopa trong huyết tưong vả lảm giảm tác
dụng chống tăng hụyết áp của methyldopa.
Thuốc tránh thai uỏng: Vì lảm tăng nguy cơ tổn thương mạch máu và gây khó kiềm soát
huyết áp.
W
ữl
Quá liền và xử trí
Quả liêu câp có thể gây hạ huyết áp với rối loạn chức năng của não và hệ tiêu hóa (an thần
quá mức, mạch chậm, tảo bón, đầy hơi, ỉa chảy, buổn nôn, nôn).
Trường hợp quá liều, thường chỉ điều trị triệu chứng và hỗ trợ. Khi mới uống thuốc có thế
rứa dạ dảy hoặc gây nôn. Neu thuốc dã được hấp thu, có thể truyền dịch để tãng thải trừ
thưốc qua nước tiếu. Cần chủ ý đặc biệt tần số tim, lưu lượng máu, cân bằng điện giải, iiệt
ruột và hoạt động của não.
Có thể dùng thưốc có tác dụng giống gìao cảm như: Levarterenol, epinephrin,
metaraminol. _
Methyldopa có thể được loại khỏi tuần hoản bằng thâm tách máu.
HẠN DÙNG: 36 tháng kể từ ngảy sản xuất.
Không dùng qua' thời hạn ghi trên bao bì.
BẨO QUẢN: Nơi khó mát, nhiệt độ dưới 30 °C, trảnh ánh sáng
Để xa tâm tay của trẻ em. ……
TIÊU CHUẨN: DĐVNIV \
Ồ“ “fflửầ Nhã săn xuất Công ty CP ti
167, Hà Huy Tập, TP
HADIPHAR
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng